Medizintechnik und Informationstechnologie

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1 Praxiswissen Medizintechnik Band 3 Telemedizin und computerunterstützte Medizin Medizintechnik und Informationstechnologie Armin Gärtner

2 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie: detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN: by TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group, Köln, 2012 (Printausgabe 2006) TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken der TÜV Rheinland Group. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung durch das Unternehmen. Gesamtherstellung: TÜV Media GmbH, Köln

3 Inhalt Inhalt Band 3 Telemedizin und computerunterstützte Medizin Vorwort des Verfassers 11 Einleitung 15 1 Begrifflichkeiten und gesetzliche Grundlagen der Telemedizin in Diagnose und Therapie Begrifflichkeiten und Definitionen der Telematik und Telemedizin Telematik Telemedizin Gesetzliche Grundlagen der Telemedizin Telekommunikationsgesetz (TKG) Informations- und Kommunikationsgesetz (IuKG) Teledienstegesetz (TDG) Teledienstedatenschutzgesetz (TDDSG) Signaturgesetz (SigG) Telematikgesetz Telemediengesetz Röntgenverordnung (RöV) Langzeitarchivierung radiologischer Bild- und Befunddaten Röntgenverordnung und elektronische Bildarchivierung Röntgenverordnung und Archivierung Empfehlungen von Strategien für die Datenarchivierung Regelmäßiges Umkopieren und Migration der Daten Festplattensysteme auf RAID-Basis 66 2 Formen der Telemedizin Telemedizin Telechirurgie Entwicklung der Telechirurgie Voraussetzungen und Aspekte der Telechirurgie Teledermatologie Anwendung der Teledermatologie 87 5

4 Inhalt Teledermatologie und Melanomfrüherkennung Rechtliche Aspekte der Teledermatologie Teleendoskopie/Telegastroenterologie Telekardiologie Telekardiologie in der Klinik aus ärztlicher Sicht 101 (Beitrag Prof. Gülker) Telekardiologie in der Klinik Teleneurologie Zielsetzung und Verfahren der Teleneurologie Apparative und technische Ausstattung der Teleneurologie Beispiele für Teleneurologische Projekte Teleneurologie Betrachtung aus Sicht des Medizinprodukte- 116 gesetzes 2.7 Teleophthalmologie Telepathologie Entwicklung und Bedeutung der Telepathologie Die Virtual Slide Technologie für die Telepathologie Juristische Aspekte der Telepathologie Teleradiologie Entwicklung der Teleradiologie Einsatzgebiete der Teleradiologie Genehmigung von teleradiologischen Einrichtungen und Verbindungen Technologische Prinzipien der bestehenden Systeme Teleradiologie per DICOM Verschlüsselungstechnologien mit Standard X.509 u. a Stand der Teleradiologie Home Monitoring Home Monitoring Persönliche Telemedizin Anwendungen des Home Monitoring Home Monitoring im kardiologischen Bereich am Beispiel Schrittmacher Home Monitoring zur aktiven Überwachung des Gesundheitszustandes Beispiele computerunterstützter Medizin OP-Roboter, Robotik und Navigation Entwicklung der OP-Roboter Beispiele des Einsatzes von OP-Robotern Navigationssysteme Sicherheitsaspekte bei OP-Robotern und Navigationssystemen 184 6

5 Inhalt Zukunft der OP-Robotik Virtuelle Endoskopie Wearable Computing (WC) im Gesundheitswesen Begriffsdefinitionen Entwicklung des Wearable Computing Arbeitsplatz der Zukunft Einsatz von Wearable Computing im Gesundheitswesen Anwendungsbeispiele Einsatz von Wearable Computing in der Notfallmedizin Einsatz von Wearable Computing bei Wartung und Instandhaltung Probleme beim Einsatz von Wearable Computing in der Instandhaltung Funktransponder (RFID-Technologie) in der Medizintechnik RFID-Technologie Funktionsweise der RFID-Technologie Arbeitsweise Verwendete Frequenzbereiche Entwicklung der RFID-Technologie Einsatzgebiete der RFID-Technologie Einsatzgebiete in der Medizin und Medizintechnik Klinische Anwendung bei der Patientenüberwachung Instandhaltungsprozesse in der Medizintechnik Potenzielle Sicherheitsaspekte beim Tragen von implantierten Transpondern Sicherheit und Datenschutz Ausblick IT-Lösungen für den klinischen und administrativen Bereich Workflow-Systeme in der Medizin Computer Supported Cooperative Work (CSCW) Grundlagen und Begriffe des Prozessmanagements und von Workflow-Management-Systemen (WfMS) Workflow-Systeme (WfS) Workflow-Management und Klinikinformationssysteme am Beispiel Sorian Medizinprodukterecht und Informationstechnologie Anforderungen an IT-Fachleute aus Sicht des Medizinproduktegesetzes Ausgangssituation und Entwicklung 252 7

6 Inhalt Vertrieb von Hardware und Software in der Medizintechnik Anforderungen und Qualifikation des Medizinprodukteberaters Hardware Software Systeme nach 12 MPG Sicherheitstechnische Aspekte Vor-Ort-Inbetriebnahmemessung gemäß VDE 0751 und MDD 93/42/EWG IT-Mitarbeiter im Vertrieb Qualifikationsanforderungen an IT-Techniker in der Medizintechnik Formalrechtliche Aspekte der Instandsetzung Reparatur oder Austausch von Teilen des PC Sicherheitstechnische Aspekte Erwerb und Nachweis der erforderlichen Sach- und Fachkompetenz für IT-Techniker Medizinprodukteberater für IT-Komponenten im Vertrieb und Service WLAN-Einsatz im Krankenhaus Netzwerke für IT-Lösungen im Krankenhaus Sicherheitsprobleme bei WLAN-Funknetzwerken Schutzmaßnahmen für WLAN Schutzmaßnahmen für WLAN Informationen des BSI Schutzmaßnahmen für WLAN Hamburger Datenschutzbeauftragter Sicherheit mobiler Datentechnik im Krankenhaus Baden-Württemberg Einsatz von WLAN im Gesundheitswesen Umgang mit WLAN im Krankenhaus (Risikomanagement) Netzwerkanbindung von programmierbaren medizinischelektrischen Geräten (PEMS) Netzwerkanbindung vom PEMS Risikomanagement für medizinische Netze und Systeme im Krankenhaus Neuer Normenantrag für Vernetzte PEMS Risikomanagement am Beispiel der Teleneurologie Einführung Eigenschaften von telemedizinischen Systemen Definition von Schutzzielen Anwendungsbereich des Risikomanagements nach DIN EN Medizinproduktegesetz (MPG) und Telemedizin Telemedizin aus Sicht des MPG und der Betreiberverordnung Ausgabe der DIN EN und Telemedizin 319 8

7 Inhalt 5.6 Bildwiedergabegeräte: Medizinproduktegesetz und Röntgenverordnung Zielsetzungen des MPG, der MPBetreibV und der Röntgenverordnung Zielsetzung des Medizinproduktegesetzes Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Röntgenverordnung Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) Anforderungen des MPG an Befundungs- und Betrachtungsmonitore Zusammenfassung Übertragungstechniken und Übertragungsmedien ISDN-Technologie DSL-Technologie UMTS = Universal Mobile Telecommunications Systems Die Rolle der Telemedizin und computergestützten Medizin im Überblick (Peter Stritzke) Telemedizinische Landschaft in Deutschland heute Clinical PACS und Teleradiologie Neue Wege zur Integrierten Versorgung Funktionen im Zusammenspiel der Systeme Zusammenfassung Zusammenfassung und Ausblick Anhang 387 Glossar 388 9

8 Vorwort Vorwort Band: Telemedizin und computerunterstützte Medizin Als ich Mitte 2005 die beiden ersten Bücher der Reihe Medizintechnik und Informationstechnologie fertig gestellt hatte, zeichnete sich bereits thematisch dieser dritte Band ab, der sich speziell mit dem Thema Telemedizin beschäftigen sollte. Das hohe Interesse und die sehr positive Resonanz auf die beiden ersten Bücher dieser Reihe motivierten mich, innerhalb kurzer Zeit trotz hoher Arbeits- und Projektbelastung Teil 3 mit dem Titel Telemedizin und computerunterstützte Medizin zu schreiben. Wie bei den ersten beiden Büchern stellte auch bei diesem Buch ein Projekt in der Helios Klinikum Wuppertal GmbH den Anlass dar, mich intensiv mit dem Thema Telemedizin zu beschäftigen. Die Planung und Umsetzung der Aufgabenstellung, zwischen der Helios Klinikum Wuppertal und dem St. Josefs Hospital Bochum Linden sowie Helios Klinikum Schwelm eine regionale, teleradiologische Verbindung mit Langzeitarchivierung der Bilddaten in Wuppertal aufzubauen, führte sehr schnell zu einer grundsätzlichen Beschäftigung mit dem Thema Telemedizin über die Teleradiologie hinaus. Anfang 2006 übernahm ich stellvertretend für die Medizintechnik auf Wunsch der Konzernzentrale Fulda die Betreuung des Projektes Teleneurologie, das initial eine entsprechende Verbindung zwischen dem Helios Klinikum Hünfeld, Helios Klinikum Schwelm und Helios Klinikum Wuppertal sowie weiteren Häusern wie Helios Klinikum Siegburg vorsieht, um durch eine Tele-Verbindung zur Klinik für Neurologie in Wuppertal die Versorgung insbesondere von Schlaganfallpatienten in kleineren Häusern ohne Neurologen deutlich zu verbessern. Diese Beispiele zeigen, wie dynamisch sich die Telemedizin bereits entwickelt und auch in anderen Fachdisziplinen neben der Radiologie die Patientenversorgung durch die Konsultation von Spezialisten in Fachzentren deutlich verbessert. Die Telemedizin, wie sie in diesem Buch aus Sicht des Medizintechnik-Ingenieurs beschrieben wird, wird in den nächsten Jahren im Rahmen der integrierten Versorgung massiv anwachsen und die Arbeitswelt aller Beteiligten, also auch der Medizintechniker im Gesundheitswesen, stark verändern. Aber nicht nur die Telemedizin in den genannten Fachdisziplinen entwickelt sich dynamisch weiter, insgesamt sind heute Medizin und Medizintechnik ohne Computer- 11

9 Vorwort unterstützung als Synonym für das Durchdringen mit der IT-Technologie nicht mehr denkbar. Wearable Computing, RFID-Technologie und die Kommunikationstechniken stehen als weitere Entwicklung im Gesundheitswesen vor der Tür. Ich weise darauf hin, dass ich keinerlei Haftung für die absolute Richtigkeit und Aktualität der beschriebenen Sachthemen übernehmen kann. Insbesondere die angegebenen und zitierten Web-Sites können sich ohne Information aktuell ändern und nicht mehr zugänglich sein. Die zitierten Quellen und die Literatur sind unter Beachtung der Urheberrechte angegeben, sofern sie bei Internet-Informationen noch zugänglich sind. Für die von Dritten zur Verfügung gestellten Bilder sind die Quellen angegeben. Die zur Illustration dieses Buches verwendeten Bilder und Abbildungen stammen wenn nicht anders angegeben vom Verfasser. Nicht bei allen Abbildungen war die Herkunft bzw. die Quelle mehr zu klären. Bei allen fremden Abbildungen haben sich Autor und Verlag bemüht, die Herkunft zu klären und die Quelle anzugeben. Sollte trotzdem eine Angabe falsch sein, so bitte ich um eine entsprechende Information. Auch in diesem Buch werden Informationen der freien Enzyklopädie Wikipedia unter Beachtung der angegebenen Lizenzbedingungen verwendet. Die Lektüre der Bücher entbindet den Leser nicht davon, sich selbst mit den zitierten Vorschriften, Regeln, Normen, Gesetzen, Papieren und Statements auseinander zu setzen. Die juristische Verantwortung für die korrekte Umsetzung und Anwendung liegt allein beim Leser. Dieses Buch ist nicht ohne die Mithilfe und Unterstützung zahlreicher Partner entstanden. Ich danke Herrn Dr. Wildau, Fa. Biotronik, Herrn Walsdorf, Fa. EMC, Herrn N. Haustein, Fa. IBM ATS Storage Europe, Herrn M. Papendick, Fa. Meytec, Herrn T. Binder, Fa. Siemens, Herrn Dr. H. Wischmann, Fa. Philips Medizin Systeme, Herrn Martin Lang, Fa. tekit Consult Bonn GmbH, Herrn K. Lammerich, Fa. R. Wolf, Herrn Thomas Betz, Zeiss u. a. für die Unterstützung mit Unterlagen und Informationen. Ich danke weiterhin Herrn Prof. H. Gülker, Direktor der Med. Klinik 3 (Kardiologie) der Helios Klinikum Wuppertal, für seinen Beitrag über Telekardiologie aus klinischer Sicht. Ich danke Herrn Prof. J. Stettin, Fachhochschule Hamburg, Prosystem AG, für das Kapitel Telemedizin und Risikomanagement am Beispiel der Teleneurologie, Herrn O. Christ, Prosystem AG, für die gemeinsame Gestaltung des Kapitels Netzwerkanbindung von programmierbaren medizinisch-elektrischen Geräten (PEMS) und Herrn Dr. P. Stritzke, E-CONMED für den Beitrag Kapitel 7. Insbesondere danke ich auch meiner Kollegin, Frau I. Krug, für die Durchsicht des Manuskriptes. Die erwähnten und abgebildeten Produkte, Geräte und Lösungen stellen Beispiele für technische Lösungen ohne jegliche Wertung oder Bewertung dar. Es gibt eine Viel- 12

10 Vorwort zahl von technischen Lösungen, die der Leser im Rahmen seiner individuellen Anforderungen und Vorstellungen bewerten muss. Armin Gärtner, Juni 2006 Der Verfasser ist Abteilungsleiter Medizintechnik in der Helios Klinikum Wuppertal GmbH und öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizintechnik der IHK Wuppertal-Solingen-Remscheid. 13

11 Einleitung Einleitung Das vorliegende Buch verfolgt die Zielsetzung der Reihe Medizintechnik und Informationstechnologie, einen integrativen Überblick über die Entwicklung und das Zusammenwachsen der Medizintechnik mit der Informations- und Kommunikationstechnologie zu geben. Standen in den beiden ersten Bänden dieser Reihe die technologischen Aspekte wie z. B. Funktechniken (WLAN u. a.) sowie Anwendungen (Patientendatamanagementsysteme, Bildverarbeitung in den verschiedenen klinischen Disziplinen u. a.) im Vordergrund, so beschreibt dieses Buch ebenfalls aus Sicht des Medizintechnik-Ingenieurs die rapide Entwicklung der Telemedizin in den verschiedenen Fachdisziplinen sowie ausgewählte Themen der computerunterstützten Medizin aus praktischer Erfahrung. Dabei zeigte sich rasch, dass die Telemedizin in ihren vielfältigen Formen von der Teleradiologie bis hin zur mobilen Telemedizin mit funkgestützten Messgeräten für Vitalparameter eingebettet ist in das zentrale Thema E-Health, das als Oberbegriff für eine sich entwickelnde Telematik in Form integrierter Versorgung steht. Das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) aus dem Jahre 2003 startete die Entwicklung von E-Health mit der ab 2006 vorgesehenen Einführung der elektronischen Patientenkarte, die eine umfangreiche Telematik-Infrastruktur voraussetzt. Auch wenn sich Mitte 2006 abzeichnet, dass die ursprünglichen Termine für die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenkarte und der dafür erforderlichen technologischen Voraussetzungen sich deutlich nach hinten schieben würde und wird, wird diese Entwicklung in den nächsten Jahren das Gesundheitswesen prägen. E-Health wird die medizinische Versorgung durch Telemedizin und computerunterstützte Medizin in Form der integrierten Versorgung massiv verändern. Kapitel 1 beschreibt die Grundlagen der Telematik und Telemedizin mit den damit verbundenen Gesetzen und Aspekte der Sicherheit bzw. Langzeitarchivierung von medizinischen Daten. Kapitel 2 beschreibt in alphabetischer Reihenfolge der Fachdisziplinen die Anwendung der Telemedizin. Abschnitt 2.9 beschreibt insbesondere das rechtliche Genehmigungsverfahren für die Teleradiologie, das nach der Röntgenverordnung (RöV) vorgeschrieben ist und in den einzelnen Bundesländern durch die Aufsichtsbehörden genehmigt werden muss. Kapitel 3 beschäftigt sich mit ausgewählten Themen der computerunterstützten Medizin wie Virtuelle Endoskopie, Anwendung der RFID-Technologie in der Medizin und 15

12 Einleitung der Entwicklung des Wearable Computing sowie seiner Bedeutung für die Medizin. Kapitel 4 beschreibt grundlegend das Thema Workflow-Systeme und erläutert die Thematik am Beispiel eines kommerziell erhältlichen Systems. Kapitel 5 beinhaltet übergreifende Themen wie Sicherheit von WLAN-Netzwerken, die Anforderungen des MPG an IT sowie die Netzwerkanbindung von programmierbaren medizinischen elektrischen Systemen (PEMS) im Krankenhaus. Kapitel 6 gibt einen Überblick über den Stand der Nutzung der Kommunikationstechnik (DSL, UMTS, Konferenzsoftware usw.). Kapitel 7 gibt einen Überblick über die Grundlagen und die Entwicklung der Telemedizin im Rahmen der integrierten Versorgung. Das Buch zeigt dem interessierten Leser, wie sehr die Telemedizin einerseits bereits in die einzelnen Fachdisziplinen eingezogen ist und wie sehr sie andererseits zugleich noch am Anfang der Entwicklung steht. Die dynamische Entwicklung der Informations- und Kommunikationstechnologien wird auch in den nächsten Jahren dazu beitragen, dass die Telemedizin ein wesentlicher Bestandteil der Integrierten Versorgung wird und diese Entwicklung auch prägt. Dieses Buch soll aus praktischer Erfahrung die Entwicklung verdeutlichen und damit dem Leser eine Hilfestellung geben, Telemedizin in seinem beruflichen Umfeld einzusetzen. 16

13 Begrifflichkeiten und gesetzliche Grundlagen der Telemedizin 1 Begrifflichkeiten und gesetzliche Grundlagen der Telemedizin in Diagnose und Therapie Unter dem Begriff Telemedizin findet man derzeit eine Vielzahl von Bezeichnungen und Begriffen, die teilweise identisch sind, sich inhaltlich überlappen oder aber nur eine Teilmenge abbilden. In diesem Kapitel werden daher die Begriffe in Form einer Struktur zusammengestellt und mit der Zielsetzung erläutert, die Inhalte und Formen der Telemedizin zu beschreiben. Die Anwendungen der Telemedizin in den einzelnen medizinischen Fachdisziplinen werden beispielhaft in Kapitel 2 erläutert. Telemedizin ist ein integraler Bestandteil der Telematik bzw. des so genannten E- Health als Oberbegriff Begriffe und Definitionen der Telematik und Telemedizin Telematik Unter Telematik versteht man eine Technologie, die die Bereiche der Telekommunikation und der Informatik miteinander verknüpft bzw. verschmelzen lässt. Die WHO (World Health Organisation, 1998) definiert Telematik im Gesundheitswesen (health telematics) wie folgt: Sammelbegriff für gesundheitsbezogene Aktivitäten, Dienste und Systeme, die über eine Entfernung hinweg mit Mitteln der Informations- und Kommunikationstechnologie ausgeführt werden: zum Zweck globaler Gesundheitsförderung, Krankheitskontrolle und Krankenversorgung sowie für Ausbildung, Management und Forschung für das Gesundheitswesen. Telematik (Bild 1.1.1) bedeutet also die Informationsverknüpfung von mindestens zwei EDV-Systemen mit Hilfe eines Telekommunikationssystems sowie eines speziellen Datenverarbeitungsbereichs. Als Teilbereiche der Telematik gelten: Verkehrstelematik Gebäudeautomatisierung Gesundheitstelematik/Telemedizin (E-Health) Bildungstelematik u. a. 17

14 Begrifflichkeiten und gesetzliche Grundlagen der Telematik Bild 1.1.1: Telematik und Telemedizin Nach Lehmann Meyer zu Bexten (Literaturangabe 2, S. 569) stellt Telematik im Gesundheitswesen (health telematics) einen Sammelbegriff für gesundheitsbezogene Aktivitäten, Dienste und Systeme dar, die über räumliche Entfernungen hinweg mit Mitteln der Informations- und Kommunikationstechnologie ausgeführt werden; die Zielsetzung besteht in globaler Gesundheitsförderung, Krankheitskontrolle und Krankenversorgung, Ausbildung, Management und Forschung für das Gesundheitswesen. Man kann also (nach 2) vier Funktionsbereiche der Telematik im Gesundheitswesen unterscheiden: Telemedizin (Patientenversorgung) Mit Hilfe von Kommunikations- und Informationstechnologien (Bild 1.1.2) können Daten in Form von Bildern und/oder Befunden für Diagnose, Therapie und Prävention von Krankheiten und Verletzungen, für Forschung und Bewertung sowie für die Ausbildung über räumliche Entfernungen übertragen werden. Teleausbildung (Lehre) Teleausbildung umfasst das gesamte Spektrum von Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten für Berufstätige sowie Informationsmöglichkeiten für Bürger und Patienten. Dazu werden Informations- und Kommunikationstechnologie eingesetzt. 18

15 Begrifflichkeiten und gesetzliche Grundlagen der Telemedizin Bild 1.1.2: Telematik und Telemedizin im Gesundheitswesen (Quelle Roland Berger & Partner) Telematik für die medizinische Forschung Telematik für die medizinische Forschung umfasst jegliche Unterstützung wissenschaftlicher Arbeiten mit den Möglichkeiten der Informations- und Kommunikationstechnologie im Gesundheitswesen und somit der Medizin. Telematik für das Gesundheitsmanagement Telematik für das Gesundheitsmanagement umschließt die Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologie für die Planung, Implementierung, Finanzierung und Evaluierung von Krankheitskontrolle und Gesundheitsversorgung. Die geplante Einführung der elektronischen Patientenkarte stellt einen wesentlichen Baustein der Telematik-Infrastruktur dar. Telemedizinische Anwendungen werden in Kapitel 2 ausführlich beschrieben. Dabei ist zu beachten, dass Telemedizin alle Bereiche der Medizin betrifft. Telemedizin wird im Krankenhaus sowohl in der jeweiligen Fachdisziplin wie Telekardiologie als auch im niedergelassenen Bereich (Homecare) sowie im Rettungsdienst (Telenotfallmedizin) eingesetzt. 19