Anforderungen an moderne Medizintechnik unter KRITIS

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1 Anforderungen an moderne Medizintechnik unter KRITIS Überblick Regularien und Sicht des Betreibers

2 Kurzvorstellung Klinikum Friedrichstadt Rehageriatrie Löbtau Jahresumsatz ca. 237 Mio. Beschäftigte ca Kliniken/Institute ca. 45 Planbetten 1453 Jährlich stationäre, ambulante Fälle Klinikum Neustadt/Trachau Klinikum Weißer Hirsch

3 Presse und Praxis Eine erlebte Wurm-Infektion 2011 (Conficker) in zentraler DB und Patientenmonitorzentralen Keine Fehlfunktion festgestellt Entdeckung über Wartung MS-Patch Zusätzliche Firewall für Netzsegment eingerichtet

4 Agenda 1. Welche Grundwerte Informationssicherheit und Medizinproduktesicherheit können Orientierung sein 2. Welche Regularien und Verfahren zur Sicherstellung der Grundwerte Medizinproduktesicherheit gibt es? 3. Wie reagieren die Medizinproduktehersteller auf Anfragen oder gegenüber den Betreibern? 4. Empfehlungen zum Vorgehen ITSiG für Medizintechnik

5 Beidseits gesetzliche Schutzziele 2002 Medizinproduktegesetz Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen IT-Sicherheitsgesetz Schutz kritischer Infrastrukturen, welche gerade für das Funktionieren des Gemeinwesens zentral sind. (Gesundheitswesen) signifikante Verbesserung der Sicherheit informationstechnischer Systeme (IT-Sicherheit) in Deutschland Beschreibung von Grundwerten

6 Grundwerte MP-Sicherheit und Informationssicherheit Patientensicherheit MP darf keine Gefährdung für den Patienten verursachen Funktionssicherheit Funktion und Leistung des MP muss vollständig verfügbar sein Verfügbarkeit Notwendige Informationen müssen abrufbar sein Authentizität Informationen müssen verbindlich zugeordnet werden können Medizinproduktesicherheit Informationssicherheit Anwendungssicherheit Anwendung des MP muss sicher sein Interoperabilitätssicherheit MP muss mit gleichem Sicherheitsniveau verbunden werden können Vertraulichkeit Informationen dürfen nicht in falsche Hände gelangen Integrität Sensible Informationen dürfen nicht verfälscht werden 6

7 Definition Medizinprodukt (MPG) derzeit gültig Medizinproduktegesetz (MPG) - 3 Begriffsbestimmungen Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke am Menschen bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software zu dienen bestimmt sind (Auszug) 7

8 Definition Medizinprodukt (MDR) ab verbindlich Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - Artikel 2 Begriffsbestimmungen Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, das für Menschen bestimmt ist, und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: a. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, d. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben e. Produkte zur Empfängnisverhütung f. Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke am Menschen bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software 8

9 Grundlegende Anforderungen an ein Medizinprodukt Medizinproduktegesetz - 7 Grundlegende Anforderungen Die in diesem Gesetz genannten Anforderungen müssen von jedem Medizinprodukt erfüllt werden. Der Nachweis erfolgt über ein Konformitätsbewertungsverfahren und wird mit dem CE-Zeichen am Produkt ausgewiesen. II. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION (Absatz 12) Absatz 12 Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen (Richtlinie 93/42/EWG) Produkte mit Software müssen so ausgelegt sein, dass die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern. Software muss entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. 9

10 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an MP Absatz 17 Programmierbare Elektroniksysteme (neu gemäß MPV) Software muss so ausgelegt sein, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern. Software muss entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt sein, wobei die Grundsätze des Software- Lebenszyklus, des Risikomanagements einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu berücksichtigen sind. Hersteller legen Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT- Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff fest Bei der Verwendung der Software in Verbindung mit mobilen Computerplattformen müssen die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt werden 10

11 Grundwerte MT und IT Medizinproduktesicherheit Informationssicherheit wachsen zusammen 11

12 Sicherheitsphilosophie MP Sicherheitsphilosophie des Ersten Fehlers - VDE Beim Auftreten eines Ersten Fehlers dürfen keine Gefährdungen entstehen! 2. Damit die Wahrscheinlichkeit eines Ersten Fehlers gering ist, müssen alle Geräteteile, die der Sicherheit dienen, angemessen zuverlässig sein. 3. Mit vernünftigen Aufwand durchgeführte Wartungsarbeiten und Inspektionen müssen in der Lage sein erste Fehler zu erkennen. 4. Kann ein Fehler nicht durch den Anwender, Inspektion bzw. Wartung erkannt werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden. = Prinzip der doppelten Sicherheit 12

13 Risikomanagement für medizin. IT-Netzwerke - DIN EN Norm gilt nachdem ein MP von einer verantwortlichen Organisation erworben wurde und in ein Medizin-Netzwerk eingefügt werden soll Verantwortliche Organisation muss Risikomanagement durchführen und RM-Akte erstellen = Betreiber Hersteller muss Informationen bereitstellen, welche eine Behandlung der Risiken gemäß dieser Norm ermöglichen Quelle: ZVEI 13

14 Risikomanagement für medizin. IT-Netzwerke - DIN EN Quelle 14

15 Beispielinfo eines Herstellers zur Malware Wannacry Betroffene sind die Medizinprodukte, welche die Netzwerkports 139, 445 und 3389 tcp überwachen Empfehlung zur Behebung durch den Kunden: Einrichtung eines isolierten Netzwerkabschnitts mit Firewall Netztrennung und Nutzung Stand alone Installation entsprechender Sicherheitspatches Sicherheitspatches von MS können verwendet werden Wenden Sie sich an ihren Serviceingenieur 15

16 Risiken Medizinprodukte mit BT Win XP Medizinprodukte werden im Klinikum 8 bis 20 Jahre betrieben. Konformität und Zulassung wird in dieser Zeit aus Kostengründen kaum geändert. Damit Bestand an alten Betriebssystemen im Netzwerk z.b. Win XP Im Rahmen von Weiterentwicklungen teilweise upgrades durch Hersteller verfügbar Windows XP Windows Xpe Quelle:

17 Erläuterung eines Herstellers zu Win XP Wir empfehlen für die Risikoanalyse das gesamte Sicherheitskonzept des Medizinischen Systems zu betrachten. Das Betriebssystem ist ein vom Hersteller angepasstes embedded Betriebssystem. Sicherheitslücken werden minimal gehalten, da nicht benötigte Komponenten nicht integriert werden. Der Standardbenutzer (Klinische Anwender) hat nur eingeschränkten Zugriffsrechte zum System. Eine Installation von Fremdsoftware auf dem Medizinischen System ist nicht zulässig. Die Systeme unterliegen als Medizinprodukt einer kontinuierlich fortgeführten Überwachung durch den Hersteller. Dabei sind u.a. auch Sicherheitsaspekten des Betriebes in einer vernetzten Umgebung einbezogen. Durch eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen durch uns als Hersteller, in Form von FMIs (Field Modification Instructions), ausgeführt durch unsere Service-Mitarbeiter, erfolgt eine Korrektur und Verbesserung aller Systeme weltweit nach Erfordernis. Zusätzlich wird die gesamte Netzwerkkommunikation jedes Systems aus und in das Kundennetzwerk durch einen Cisco Hardwarefirewall geschützt. Diese Hardwarefirewall lässt ausschließlich den Datenverkehr mit genehmigten Gegenstellen zu (PACS, RIS, Workstation, Remote Support Gateway). Die dafür benötigten Netzwerkprotokolle und -ports sind auf das Minimum eingeschränkt. Um mögliche Netzwerkrisiken weiter zu minimieren, empfehlen wir medizinische Systeme in segmentierten Medizinischen Netzwerken zu betreiben (Virtuelle Netzwerke mit eingeschränktem Datenaustausch). Die Verbindungen der einzelnen medizinischen und klinischen Netzwerke kann mittels Network Intrusion Detection weiter geschützt werden. Network Intrusion Detection Systeme erkennen Abweichungen im Netzwerkdatenverkehr und alarmieren die zuständige IT Abteilung bei Abweichungen oder führt definierte Abwehrtätigkeiten, wie z.b. eine Netzwerktrennung einzelner Systeme, automatisierte aus. 17

18 Empfehlungen zum Vorgehen MT Handlungsempfehlungen zur Verbesserung der Informationssicherheit an Kliniken 1.2 Verantwortliche für Medizintechnik in ISMS einbeziehen Bestandsaufnahme aller informationstechnischen Systeme und Endgeräte der Medizintechnik Aufstellung Bestand an vernetzter Medizintechnik von MT abfordern Erfassung RM-Unterlagen DIN EN Erfassung von Betriebsinfos, insbesondere BT (WIN XP!) Konzept zur Ablösung von WIN XP MP Ggfs. Upgrades oder Austausch von Medizingeräten Hersteller gemäß MPG in die Pflicht nehmen Erweiterung von Beschaffungs- und Ausschreibungsunterlagen unter KRITIS-Sicht (Best- Practice-Empfehlungen für Anforderungen an Lieferanten 1.2 Abstimmung Richtlinie zwischen ISB, IT, MT und Einkauf Festlegung von Mindestanforderungen IT-Sicherheit an Beschaffung von MP Grundwerte für Medizinproduktesicherheit für Maßnahmen innerhalb ITSiG einbeziehen Patientensicherheit Funktionssicherheit Interoperabilitätssicherheit Anwendungssicherheit 18

19 Links Handlungsempfehlungen zur Verbesserung der Informationssicherheit an Kliniken 1.2 vom iken.pdf? blob=publicationfile Erweiterung von Beschaffungs- und Ausschreibungsunterlagen unter KRITIS-Sicht (Best- Practice-Empfehlungen für Anforderungen an Lieferanten 1.2 vom en.pdf? blob=publicationfile VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates 19