IMS Health Flashlight

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1 IMS Health Flashlight Jahresrückblick 2015

2 Jahresrückblick 2015 IMS Health Flashlight Liebe Leserinnen und Leser, im letzten Newsletter für dieses Jahr nehmen wir anhand einer Auswahl von Beiträgen aus den bisher erschienenen sieben Ausgaben einen Jahresrückblick vor. Die Selektion fiel uns nicht leicht, gab es doch auch in 2015 wieder eine Fülle von Themen, die die Pharma- und Gesundheitslandschaft bewegten. Auswahlkriterien waren für uns, dass die behandelten Themen übers ganze Jahr interessant waren und auch in Zukunft bleiben werden, dass alle vier Themensparten berücksichtigt werden und wir sowohl über den Bereich der Arzneimittel als auch über Deutschland hinaus schauen. Denn zum einen geht es im Gesundheitswesen immer mehr um ganzheitliche Lösungen, man denke etwa an die Bestimmung von Markern bei der Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen. Zum anderen wächst die Gesundheitswirtschaft national wie international und Vergleiche zur Versorgung nehmen immer mehr zu. Vor diesem Hintergrund steigen wir in der Rubrik Gesundheitspolitik mit einem Beitrag ein, der die Komplexität gesundheitspolitischer Regelungen vor Augen führt, nämlich das Zusammenspiel von Zuzahlung und Aufzahlung im Kontext von Festbeträgen und Rabattverträgen. In der Sparte Pharma- und Gesundheitsmarkt analysieren wir den Einfluss sog. Orphan Drugs auf die Ausgabensituation im gesamten GKV-Markt und beleuchten die Anwendungsgebiete der führenden Präparate. Denn der Behandlung seltener Erkrankungen kommt verstärktes Interesse zu, wozu die Entwicklung weiterer Medikamente beigetragen hat. In derselben Rubrik befassen wir uns außerdem mit der Marktentwicklung von Medizinprodukten und zeigen auf, wie sich diese innovative Wachstumsbranche in Deutschland und international entwickelt. Zwei Beiträge bestücken auch die Sparte Healthcare Welt : ein Artikel behandelt die internationale Entwicklung von Biologika und filtert einige Faktoren heraus, die für die Marktdurchdringung insbesondere von Biosimilars relevant sind. Der zweite Beitrag betrifft Ergebnisse aus der Versorgungsforschung, und zwar aus der Perspektive der Gendermedizin zur Verordnung neuerer Medikamente bei der Diagnose Depression. Für die Rubrik Technology & Applications haben wir zwei Beiträge ausgewählt, die zeigen, wie der Einsatz von Technologien Pharmaunternehmen helfen kann, Dokumentationsprobleme unterschiedlicher Art zu lösen. Einmal geht es dabei um die Identifikation unerwünschter Arzneimittelwirkungen in bereits vorhandenen, unstrukturierten Dokumenten, ein wichtiges Thema im Kontext der Pharmakovigilanz. Außerdem skizzieren wir ein Software-Tool, mittels dessen sich die zur Dokumentation und Pflege erforderlichen Aktivitäten im Rahmen des Transparenzkodex in eine Datenbank integrieren und analysieren lassen. Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre, schöne Feiertage und einen guten Übergang ins nächste Jahr, in dem sich sicherlich auch wieder viele berichtenswerte Themen ergeben. Ihr Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe 2

3 Jahresrückblick 2015 Inhalt Gesundheitspolitik Zuzahlung und Aufzahlung im Zusammenspiel mit Festbeträgen und Rabattverträgen 4 7 Pharma- und Gesundheitsmarkt GKV-Ausgaben für Orphan Drugs: 1,2 Milliarden Euro im Jahr 2014 Pharma- und Gesundheitsmarkt 10 Medizinprodukte ein innovatives Feld mit Wachstumschancen Healthcare-Welt Biologika weltweit im Aufwind Healthcare-Welt Versorgungsforschung aus der Genderperspektive: neuere Antidepressiva bei männlichen und weiblichen Patienten gleich häufig eingesetzt Technology & Applications Pharmakovigilanz Adverse Event Tracking im eigenen Unternehmen: Die Identifikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in bereits gespeicherten unstrukturierten Dokumenten Technology & Applications Transparenzkodex soll Vertrauen schaffen und stellt Unternehmen vor Herausforderungen IMS Health Links des Jahres Immer auf dem neusten Stand IMS Health Termine 2016 Save the Dates 3

4 GESUNDHEITSPOLITIK Zuzahlung und Aufzahlung im Zusammenspiel mit Festbeträgen und Rabattverträgen Die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung haben sich an den Kosten bestimmter Leistungen zu beteiligen. Der Eigenanteil soll bewirken, dass die Versicherten im Rahmen ihrer Möglichkeiten auf eine kostenbewusste und verantwortungsvolle Inanspruchnahme von Leistungen Wert legen, so steht es im Informationsblatt zu den Zuzahlungsregelungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung zu lesen 1). Allein die Eigenbeteiligungsregelungen für Arzneimittel sind äußerst komplex und dürften für viele Versicherte nur schwer verständlich sein. Grundsätzlich müssen Versicherte für zu Lasten der GKV verordnete Arzneimittel eine Zuzahlung von 10 Prozent, mindestens aber 5 Euro und höchstens 10 Euro leisten, sofern nicht einer der zahlreichen Befreiungstatbestände zutrifft. So können Festbetrags-Arzneimittel vom GKV-Spitzenverband von der Zuzahlung befreit werden, wenn ihr Preis 30 Prozent unter dem Festbetrag liegt. Mit Stand Dezember 2014 unterlagen 65 Prozent der Festbetragspräparate gleichzeitig einem Rabattvertrag. Sind rabattierte Arzneimittel in der Zuzahlungsbefreiungsliste des GKV-Spitzenverbandes aufgeführt, sind diese auch von der Zuzahlung befreit. Für Arzneimittel, die der GKV-Spitzenverband nicht von der Zuzahlung freigestellt hat, kann die Krankenkasse über die Rabattverträge die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder ganz aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. 2) Jeder Versicherte muss pro Kalenderjahr über alle Leistungsbereiche höchstens Zuzahlungen bis zu seiner individuellen Belastungsgrenze bezahlen. Diese beträgt 2 Prozent der zu berücksichtigenden Bruttoeinnahmen zum Lebensunterhalt. Bei chronisch Kranken gilt eine reduzierte Zuzahlungsgrenze von einem Prozent der Einnahmen. Bei Festbetrags-Arzneien, deren Listenpreis über dem Festbetrag liegt, muss der Versicherte zusätzlich zur Zuzahlung eine Aufzahlung in Höhe der Differenz zwischen Listenpreis und Festbetrag leisten. Für diese Aufzahlung gibt es abweichend von der Zuzahlung keine Härtefallregelungen und Überforderungsklauseln. Nach den letzten Festbetragsanpassungen insbesondere zum Juli 2014 konnten oder wollten viele Hersteller dem Preisdruck nicht weiter nachgeben und haben ihre Preise nicht auf oder sogar unter Festbetragsniveau gesenkt. Folglich stiegen nicht nur die Zuzahlungen auf rund zwei Milliarden Euro (+3,5 %) an, sondern auch die Aufzahlungen für Festbetragsprodukte nahmen erheblich zu. Fielen im Jahr 2013 noch für 4,1 % der im Festbetragsmarkt abgegebenen Packungen Aufzahlungen an, so ist dieser Wert 2014 auf 6,3 % bzw. 32,6 Mio. Packungen gestiegen. Insgesamt wurden 517 Mio. Packungen im Festbetragsmarkt abgegeben. 1 Infoblatt zu den Zuzahlungsregelungen in der gesetzlichen Krankenversicherung 2 4

5 GESUNDHEITSPOLITIK Je nach Präparategruppe Unterschiede im Anteil mit Aufzahlung Besonders hoch war im Jahr 2014 der Anteil der Packungen mit Aufzahlung bei Schilddrüsenmedikamenten, Thrombozytenaggregationshemmern und topischen Rhinologika (Abbildung 1). Die Ursachen für diesen hohen Aufzahlungsanteil sind je nach Präparategruppe sehr unterschiedlich. Bei den ausschließlich rezeptpflichtigen Schilddrüsenpräparaten ist es den Patienten wichtig, ihr gewohntes Medikament zu erhalten und sie sind bereit, dafür auch eine Aufzahlung zu leisten. Wegen der individuell notwendigen Einstellung auf die Medikation wurde Levothyroxin auch auf die Substitutionsausschlussliste gesetzt. Dagegen werden Rhinologika zu 80 % über die Selbstmedikation abgegeben. Das Verhältnis von Festbetrag und Listenpreis spielt in diesem Markt für die Preisfindung der Hersteller eine untergeordnete Rolle. Bei Verordnungen fallen daher eher Aufzahlungen an. Abbildung 1: Bei den absatzstärksten 25 Arzneigruppen im GKV-Markt gibt es erhebliche Unterschiede im Anteil mit Aufzahlung Arzneimittelgruppen mit höchstem Aufzahlungsanteil innerhalb der TOP 25 Gruppen auf ATC* 3 Niveau KEINE AUFZAHLUNG AUFZAHLUNG GKV-Absatz im FB-Markt in Mio. Packungen im Jahr 2014 GKV-Festbetragsmarkt 94% 6% 517,0 H03A THYREOIDPRAEPARATE 49% 51% 20,8 B01C THROMBOZYTENAGG.HEMMER 74% 26% 6,9 R01A RHINOLOGIKA, TOPISCH 83% 17% 9,4 D07A REINE CORTICOSTER.TOP. 84% 16% 7,9 J01F MACROLIDE + VERGL.SUBST. 92% 8% 8,6 R03A BETA-2-STIMULANTIEN 94% 6% 9,1 H02A CORTICOST.SYSTEM.REIN 95% 5% 7,6 N02B SONSTIGE ANALGETIKA 96% 4% 37,6 C08A CALCIUMANTAGONISTEN,REIN 96% 4% 18,6 C07A BETA-BLOCKER REIN 96% 4% 37,8 Quelle: IMS PharmaScope ; Spezialdatenbank Aufzahlung; nach Absatz führende 25 Präparategruppen auf ATC3-Niveau im Festbetragsmarkt ATC: Anatomisch-therapeutische Klassifikation Gemessen am Umsatz waren für 5 % des Festbetragsmarktes Aufzahlungen zu leisten. Daraus resultierten im Jahr 2014 Aufzahlungen in Höhe von 115 Mio. Euro, 22 % mehr als im Vorjahr. Diese Aufzahlungen fielen primär bei nicht mehr patentgeschützten Präparaten, sog. Alt-Originalen, und Generika an. 43 % des von Aufzahlung betroffenen Marktsegmentes und 55 % der Aufzahlungen entfielen auf Alt-Originale (Abbildung 2). 5

6 GESUNDHEITSPOLITIK Abbildung 2: Im Jahr 2014 belief sich das Volumen für Aufzahlungen bei Festbetragsprodukten im GKV-Markt auf 115 Millionen Euro Umsatz im Festbetragsmarkt: 12,4 Mrd. Euro (AVP) (+0,4 %) Festbetragssegment mit Aufzahlung: 639 Mio. Euro (+46 %) Aufzahlung: 115 Mio. Euro (+22 %)** 95% 5% 11% 9% 43% 55% +14 % 11,7 Mrd. Euro (-1,3 %) 37% 18% 16% +29 % +67 % 10% +10 % AUFZAHLUNG JA AUFZAHLUNG NEIN Nicht länger geschützte Präparate (+42 %) Geschützte Präparate (+21 %) Generika (+80 %) Restgruppe (+6 %) Quelle: IMS PharmaScope ; Spezialdatenbank Aufzahlung; GKV-Umsatz zu AVP, *Differenz Listpreis zu Festbetrag, Mehrkostenverzicht 11,9 Mio. Euro Allerdings können Arzneimittel, für die ein Rabattvertrag abgeschlossen wurde, von den betreffenden Krankenkassen von der Aufzahlung befreit und die Patienten damit entlastet werden. Über diesen Mehrkostenverzicht reduzierte sich die Aufzahlung in 2014 um 11,9 Mio. Euro. Mit Stand Dezember 2014 fielen 90 Prozent der Aufzahlungen für Arzneimittel ohne Rabattvertrag an. 10 Prozent der Aufzahlungen entfielen auf Festbetragsprodukte mit Rabattvertrag. Diese waren annähernd komplett über den Mehrkostenverzicht von der Aufzahlung frei gestellt. Dagmar Wald-Eßer 6

7 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT GKV-Ausgaben für Orphan Drugs: 1,2 Milliarden Euro im Jahr 2014 Der Begriff Orphan Drugs bezeichnet Arzneimittel zur Diagnose, Prävention oder Behandlung lebensbedrohlicher oder sehr schwerwiegender Krankheiten bzw. gesundheitlicher Störungen, die nur selten vorkommen. Mit Erlangen des Orphan-Drug Status erhält ein Medikament in der EU eine zehnjährige Marktexklusivität, die unabhängig vom Patentschutz gilt, so lange die Patientenpopulation nicht größer als 5 von Menschen ist, kein überlegenes Medikament existiert, Marktengpässe zu überwinden sind oder der Status vom Hersteller nicht selbst zurückgegeben wird. Der Status erlischt nach Ablauf von zehn Jahren, nach fünf Jahren erfolgt eine Überprüfung. Auch wenn von jedem einzelnen der als Orphan Diseases bezeichneten Krankheitsbilder nur jeweils wenige Menschen betroffen sind, so leiden insgesamt allein in Deutschland rund vier Millionen Menschen unter einer seltenen Krankheit. Weitere Forschungsaktivitäten sind notwendig, um Therapiemöglichkeiten für die Betroffenen zu entwickeln. Derzeit 79 Arzneimittel mit Orphan Drug-Status Insgesamt wurden nach Inkrafttreten der europäischen Orphan Drug-Verordnung im Jahr 2000 zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen 116 Orphan Drugs zugelassen. Bei einigen ist der Orphan Drug-Status aus einem oder mehreren der oben genannten Gründe inzwischen erloschen. Viele dieser Produkte sind weiterhin am Markt und stehen damit zur Behandlung seltener Erkrankungen zur Verfügung entfiel auf diese Präparate ein Umsatz von 770 Mio. Euro zu Apothekenverkaufspreisen nach Abzug von Hersteller- und Apothekenzwangsabschlägen. Mit Stand Januar 2015 haben 79 Arzneimittel am europäischen Arzneimittelmarkt Orphan Drug-Status. Allein im Jahr 2014 wurden 15 neue Arzneimittel gegen seltene Krankheiten zugelassen. 70 Produkte weisen Umsätze am deutschen Apotheken- und/oder Krankenhausmarkt auf. Im Rahmen der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wird ein Orphan-Medikament rechtlich wie ein gewöhnliches Arzneimittel behandelt, sobald der Jahresumsatz eine Grenze von 50 Millionen Euro überschreitet. Unterhalb dieser Grenze gilt der Zusatznutzen als solcher automatisch als belegt. Allerdings müssen die Hersteller auch für diese Arzneimittel Nachweise zum Ausmaß des Zusatznutzens erbringen und Preisverhandlungen führen. Zweistelliger Ausgabenzuwachs gesenkter Zwangsabschlag zu beachten Der Umsatz mit Orphan Drugs am GKV-Markt belief sich im Jahr 2014 auf 1,2 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen nach Abzug von Herstellerzwangsrabatten und Apothekenabschlägen; das entspricht 3,5 % der gesamten GKV-Ausgaben und bedeutet ein Wachstum von 30,8 % gegenüber dem Vorjahr (Abbildung 1). 7

8 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT Abbildung 1: Orphan Drugs GKV-Ausgaben zu AVP* im Jahr 2014 bei 1,2 Mrd. Euro +38,6% GKV-Ausgaben zu AVP*: 1,2 Mrd. + 30,8% 40% TOP 10 Produkte 60% Übrige (159) 60% TOP 10 Produkte Anwendungsgebiet +26,1% REVLIMID SOLIRIS TRACLEER TASIGNA JAKAVI IMNOVID EXJADE NEXAVAR MYOZYME VIDAZA Multiples Myelom Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie Systemische Sklerodermie Chronisch myeloische Leukämie Myelofibrose Multiples Myelom Chronische Eisenüberladung Leberzellkrebs Morbus Pompe Akute myeloische Leukämie Myelodysplastisches Syndrom Quelle: IMS PharmaScope Polo, Basis: GKV AVP* Real (unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker) Dabei resultieren rund zehn Prozentpunkte des Wachstums aus der Absenkung des Herstellerzwangsrabattes auf 6 % im ersten Quartal 2014 und 7 % ab April Im Jahr 2014 hatte der Zwangsabschlag für geschützte Präparate ohne Festbetrag noch bei 16 % auf Basis des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) gelegen. 60,2 % des Umsatzes entfielen auf die führenden zehn Produkte, deren Einsatzgebiete aus Abbildung 1 hervorgehen. Der Absatz mit Orphan Drugs belief sich im Jahr 2014 auf 469 Mio. Packungseinheiten. Dies entspricht 0,1 % des GKV-Gesamtmarktes und bedeutet ein Absatzplus von 13,4 % gegenüber Vorjahr. 51,4 % der abgegebenen Packungen entfielen auf die führenden zehn Produkte. Der weitaus größte Teil der Orphan Drugs wird im niedergelassenen Bereich verwendet. Lediglich fünf Prozent des Verbrauchs in Zähleinheiten entfiel auf den Krankenhaussektor (Abbildung 2). 8

9 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT Abbildung 2: 95 % der Orphan Drugs* werden im niedergelassenen Bereich verwendet Apotheke vs. Krankenhaus: Verbrauch in Zähleinheiten Absolute Werte: 1. Quartal 2012 bis 4. Quartal 2014 Absatz in Zähleinheiten Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Krankenhaus Apotheke Quelle: IMS Krankenhausindex (DKM ), Basis: Verbrauch in Zähleinheiten IMS PharmaScope, Basis: Absatz in Zähleinheiten am Apothekenmarkt * Quelle: vfa Dagmar Wald-Eßer 9

10 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT Medizinprodukte ein innovatives Feld mit Wachstumschancen Die Medizintechnologie stellt ein weites und innovatives Feld dar. Neben stofflichen Medizinprodukten umfasst der Bereich auch die In-vitro Diagnostik, medizinisch bildgebende Verfahren und sog. ehealth-lösungen. In der EU sind Medizinprodukte definiert 1 als miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für verschiedene Zwecke bestimmt sind 2. Je nach Einsatzbereich lassen sich die Produkte in vier Risikoklassen 3 (I, IIa, IIb, III) einteilen. Der untersten Ebene mit dem geringsten Risikopotenzial sind bspw. Verbandsmittel, Gehhilfen, Brillen und ähnliches zugeordnet 4. Klasse IIa beinhaltet Produkte mit mittlerem Risikopotenzial, wozu z. B. Hörgeräte oder Kontaktlinsen, aber auch der diagnostische Ultraschall oder die Magnetresonanztomographie gehören. Klasse IIb umfasst Produkte mit erhöhtem Risikopotenzial (z. B. Stents, Dialysatoren, Nägel), in Klasse III sind Produkte mit hohem Risikopotenzial verortet (z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen, Brustimplantate). Die Art der Produkte weist auf den unterschiedlichen Einsatz hin, der vom Patienten selbst über Heime und Arztpraxen bis hin zu Kliniken reicht. Den Markt der Medizinprodukte näher zu beleuchten, erscheint interessant, weil es sich um einen hoch produktiven und innovativen Bereich handelt, der die Hersteller jedoch auch vor neue Herausforderungen im Blick auf die Kommerzialisierung stellt. Kontinuierliche Umsatzsteigerung weltweit Im Jahr 2014 gab es beim europäischen Patentamt weltweit Patentanmeldungen im Bereich Medizintechnologie, 3,2 % mehr als im Jahr davor 5. Rund 12 % der Patentanmeldungen kamen aus Deutschland, das damit nach den USA (31 %) Platz 2 belegt. Frankreich besetzt Platz 3 mit 7 % der Anmeldungen, gefolgt von den Niederlanden und der Schweiz (jeweils 4 %). Der Bereich Medizintechnologie bildet mit einem Marktvolumen von knapp 100 Milliarden Euro, die von Unternehmen mit mehr als 575 Tausend Beschäftigten erarbeitet werden, einen Motor der europäischen Wirtschaft 6. Fast 95 % der Firmen sind kleine und mittlere Unternehmen, die sich durch Intensität 1 Quelle: 2 Quelle: 3 Quelle: Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers = Europäische Organisation der Medizinprodukte-Hersteller) 4 Quelle: 5 Quelle: Europäisches Patentamt Quelle: 1) Eucomed-Berechnungen auf Grundlage von Daten nat. Verbände für das letzte verfügbare Jahr; 15 Länder - Medical Technologie, einschließlich In-vitro-Diagnostik. Europa bezieht sich auf EU + Norwegen, der Schweiz // (2) WHO Weltgesundheitsausgaben Database, Eurostat, Eucomed-Berechnungen auf der Grundlage der von der Nationalverbände gewonnenen Daten // (3) Espicom, Eucomed Berechnungen. Hersteller Preise. Medizinprodukt ohne in-vitro-diagnostika. 10

11 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT bei Forschung und Entwicklung auszeichnen, denn 8 % der Umsätze werden hier investiert. Weltweit stieg der Umsatz der Medizintechnikindustrie im Jahr 2014 um 4,4 %. Damit setzt sich die Entwicklung der Vorjahre fort und es wird auch für die Zukunft ein weiteres Wachstum dieses Sektors erwartet (Abbildung 1). Abbildung 1: Kontinuierlicher Umsatzanstieg der weltweiten Medizintechnikindustrie zwischen 2005 und 2020 (Prognose) + 35% Umsatz in Milliarden US-Dollar Quelle: Weltweit; 2005 bis 2014; STATISTA Auch in Deutschland Wachstumstreiber und Innovator Mit Fug und Recht kann man auch die Medizintechnikindustrie in Deutschland als Wachstumstreiber und Innovator bezeichnen. Die Fakten sprechen für sich 7 : Unternehmen, mehrheitlich mittelständisch geprägt, mit 170 Tausend Arbeitsplätzen, die ein Drittel ihres Umsatzes mit innovativen Produkten, die nicht älter als drei Jahre sind, erzielen. Einer Umfrage des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) im Herbst 2014 zu Folge bilden vor allem die Kardiologie, Onkologie, Diagnostik, Neurologie und Chirurgie in dieser Rangfolge die am häufigsten genannten Forschungsbereiche. Gut zwei Drittel des Umsatzes im Jahr 2014 wurden durch Exporte erzielt, die wesentlich zur Umsatzsteigerung in Höhe von 26 % in den letzten fünf Jahren beitrugen (Abbildung 2). 7 Quelle: BVMed,

12 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT Abbildung 2: Die deutsche Medizintechnikindustrie boomt wesentlich durch den Export Umsatz in Mrd. Euro 25,19 +26% 19,99 12,49 17,10 +36% 7,50 8,09 +8% Gesamtumsatz Auslandsumsatz Inlandsumsatz Quelle: BVMed und Wirtschaftsstatistik, 2014; Investitionsgüter werden nicht berücksichtig sondern nur Verbrauchsgüter Verglichen mit dem Pharmamarkt spielt sich das Gros des Medizinprodukte-Geschäfts in Deutschland im Klinikbereich ab, während es sich bei Arzneimitteln genau andersherum verhält. 75 % des Umsatzes mit Medizinprodukten resultieren aus dem stationären Sektor. Das Volumen des gesamten Segments ist mit knapp 8 Milliarden Euro in Relation zum Pharmamarkt (36 Mrd.) indessen noch verhältnismäßig klein (Abbildung 3), jedoch stehen die Zeichen auf Wachstum in Anbetracht zukünftiger Entwicklungen, die auf hohe medizinische Bedarfe treffen und sich aus dem demografischen Faktor ergeben. Hinsichtlich der innovativen Medizinproduktentwicklung benennen BVMed und VDE 8 fünf Richtungen: die Miniaturisierung im Sinne der Verkleinerung von Systemen (bspw. Sensoren zur Überwachung oder minimalinvasive Chirurgie), die Biologisierung (z. B. Knorpel- oder Gefäß-Bioimplantate), die Computerisierung als Integration von Informations- und Kommunikationstechnik in medizinische Systeme, die Personalisierung (patientenindividuell abgestimmte Komponenten für Diagnostik und Therapie) und die Vernetzung im Sinne der informationstechnischen Integration von Medizinprodukten in bestehende Daten- und Kommunikationsnetzwerke (z. B. Vernetzung unterschiedlicher Geräte im Operationssaal). 8 Quelle: 12

13 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT Abbildung 3: Drei Viertel des Umsatzes mit Medizinprodukten in Deutschland wird in Kliniken erzielt Inlandsumsatz in Milliarden Euro im Jahr ,0 Mrd. 4,6-1,5% 7,6 Mrd. 5,8 1,9 Medizinprodukte +7,3% +1,2% 31,4 Arzneimittel +6,4% Hospital Retail Quelle: Medizinprodukte = IMS DKB (Deutscher Krankenhaus Sachbedarf) & IMS MSA (Medizinischer Sachbedarf); Arzneimittel = IMS PharmaScope National & IMS DKM (Deutscher Krankenhausmarkt) jeweils CalYear 2014; Retail Umsatz nach ApU und Hospital Umsatz bewertete Euro Unterschiede im Klinik- und Apothekensegment Die eingangs aufgezeigte Einteilung von Medizinprodukten nach Risikopotenzial schlägt sich in der Unterschiedlichkeit der Produkte nieder, die über die Offizinapotheken eingekauft bzw. in den Kliniken verbraucht werden. So dominieren Artikel aus dem Niedrig- bis Mittelrisikopotenzialbereich die Einkäufe der Apotheken, während Produkte aus der Klasse erhöhten und hohen Risikopotenzials im Klinikbereich vorherrschen (Abbildung 4). Herausforderungen für Medizinprodukte-Hersteller Ist der zukünftige Erfolg der Medizinprodukte-Industrie angesichts innovationsstarker Produkte und vorhandener Bedarfe fast vorprogrammiert? Nein, denn es gibt auch Hürden hinsichtlich der Kommerzialisierung der Produkte zu überwinden. Diese sind zum einen regulatorischer Art, da bspw. auch für einige Medizinprodukte inzwischen eine positive Nutzenbewertung die Basis für die Erstattung bildet. Sicherheitsaspekte werden außerdem für die Zulassung wichtiger und rücken in den Fokus der Öffentlichkeit wie der in 2010 entstandene Skandal um minderwertige Brustimplantate eines französischen Herstellers zeigte. Zum anderen verschärft sich der Wettbewerb, indem neue Produkte und Wettbewerber in den Markt drängen. Beteiligt sind hier Startup-Unternehmen ebenso wie Global Player, und die Angebotspalette elektronischer Geräte zur unterstützenden Gesundheitsversorgung reicht von der einzelnen App bis hin zur kompletten Systemlösung. 13

14 PHARMA- UND GESUNDHEITSMARKT Bei all dem wächst der Kostendruck und es kommt für Anbieter der Produkte darauf an, die relevanten Stakeholder und Kunden zu identifizieren sowie diese anzusprechen. Dabei gilt es nicht selten ein ganzes Ökosystem zu beachten, da meist mehrere Akteure einzubinden und aufeinander abzustimmen sind. Ein sicherer elektronischer Datenaustausch und verlässliche digitale Kommunikation stellen wichtige Elemente dar, um Geschäftsprozesse effizient abzuwickeln. Abbildung 4: Artikel niedriger Risikoklassen dominieren Apothekeneinkäufe, Produkte mit höherem Risikopotenzial den Verbrauch in Kliniken Umsatz in Mio. Euro im Jahr 2014 Einkauf öffentl. Apotheken Verbrauch in dt. Akutkliniken DIAGNOSTIKA 656 IMPLANTATE VERBANDMITTEL UND PFLASTER 501 INF.-,TRANSF.-,INJ.-ZUB., GEFAESSKATH PATIENTENPFLEGE-UND HYG.BED 223 ENDOTHERAPIEBEDARF UND ZUBEHOER 395 INFUS., TRANSF., INJEKT.ZUBEH. 170 BEATMUNG, KATHETER, SONDEN UND DRAINAGEN 367 DIAETETIKA UND SONDENTECHN. 99 VERBANDMITTEL UND PFLASTER 304 ALLE ANDEREN 215 ALLE ANDEREN 987 Quelle: IMS MSA (Medizinischer Sachbedarf); sowie IMS DKB (Krankenhaus Sachbedarf); führende Produktgruppen im Kalenderjahr 2014 Dr. Gisela Maag /Marlen Pechstein 14

15 HEALTHCARE-WELT Biologika weltweit im Aufwind Im weltweiten Pharmamarkt stieg der Umsatz biologischer Arzneimittel in den letzten Jahren in vielen Ländern an. Eine Ausnahme bildet das Jahr 2012, in dem bei mehreren Präparaten das Patent auslief. Der darauf folgende Anstieg verdankt sich dem Markteintritt bzw. der ausweitung durch sog. Biosimilars. Diese Nachbauten sind nicht identisch mit den Referenzwirkstoffen, sondern eben ähnlich ( similar ), da die Herstellungsschritte komplex sind und eine Eins-zu-eins-Nachahmung des Originals nicht möglich ist. Im Jahr 2014 wurde gut die Hälfte des Umsatzes mit Biologika in den USA erwirtschaftet (Abb. 1). Das stärkste Wachstum vollzieht sich jedoch in den einkommensschwächeren Pharmerging Ländern, zuvorderst in China, aber auch in den übrigen BRIC -Staaten (Brasilien, Russland, Indien) und in einzelnen weiteren Ländern in verschiedenen Regionen der Welt. Mit knapp 200 Milliarden US-Dollar im Jahr 2014 lag der Umsatzanteil von Biologika am globalen Pharmagesamtmarkt bei etwa einem Fünftel. Abbildung 1: Sukzessives Marktwachstum von Biologika in den letzten Jahren Marktentwicklung Biologika Biologika Anteil am Umsatz % 51% 21% Umsatz, Mrd. US$ Umsatz Biologika Wachstum Biologika Wachstum niedermolekulare Präparate Wachstum Gesamtmarkt 10% 8% 6% 4% 2% 0% Wachstum, % (LC$) 10% 6% 12% Biologika Anteil am Wachstum (über 5 Jahre) 55% 15% 6% 14% EU5 Japan Pharmerging Rest der Welt USA Quelle: IMS Health, MIDAS Q3 2014, Rx, LC$: Local Currency $ 11% Auf dem Weg zu Schlüsseltherapien Biologika entwickeln sich im Zuge der Erweiterung des Segments immer mehr zu Schlüsseltherapien: befanden sich im Ranking des weltweiten Pharmamarktes im Jahr 2009 lediglich zwei biologische Präparate unter den Top 10-Arzneimitteln, so waren es in 2014 bereits fünf (Abb. 2). Darunter befindet sich auch das weltweit umsatzstärkste Krebsmedikament Humira (Wirkstoff Adalimumab). In den nächsten Jahren läuft das Patent von Adalimumab in der EU und Nordamerika aus (EU: 2018, US: 2016) ebenso wie bei weiteren umsatzstarken Substanzen, so z.b. beim Antidiabetikum Lantus (Insulin Glargin) oder bei Enbrel (Etanercept, EU: 2015, US: verlängert bis 2028) zur Behandlung von Rheuma und Psoriasis. Jüngst wurde mit Infliximab der erste biosimilare monoklonale Antikörper in Deutschland eingeführt (Patentauslauf EU: 2015, US: 2018). 15

16 HEALTHCARE-WELT Abbildung 2: Biologika entwickeln sich zunehmend zu Schlüsseltherapien Top 10 Medikamente im globalen Pharmamarkt Entwicklung der Rangposition von 2009 bis LIPITOR LIPITOR LIPITOR SERETIDE HUMIRA HUMIRA 2 PLAVIX PLAVIX PLAVIX CRESTOR SERETIDE LANTUS 3 NEXIUM SERETIDE SERETIDE HUMIRA CRESTOR ABILIFY 4 SERETIDE NEXIUM NEXIUM NEXIUM ENBREL SERETIDE 5 SEROQUEL SEROQUEL CRESTOR LIPITOR NEXIUM ENBREL 6 ENBREL CRESTOR SEROQUEL ENBREL ABILIFY CRESTOR 7 REMICADE ENBREL HUMIRA REMICADE REMICADE REMICADE 8 ZYPREXA REMICADE ENBREL PLAVIX LANTUS NEXIUM 9 CRESTOR HUMIRA REMICADE ABILIFY CYMBALTA SOVALDI 10 SINGULAIR ZYPREXA ZYPREXA LANTUS MABTHERA MABTHERA Niedermolekulare Präparate Biologika Quelle: IMS Health, MIDAS Wie der Markt durch kommende Patentabläufe tangiert werden wird, hängt auch von der Entwicklung entsprechender Biosimilars ab. Dabei werden die regulatorischen Rahmenbedingungen eine erhebliche Rolle spielen. Denn außerhalb Europas gibt es diesbezüglich noch einige Unsicherheiten, die Zurückhaltung nicht nur bei Unternehmen bedingen, sondern auch bei jenen Stakeholdern, die für Zulassung und Finanzierung zuständig sind. Außerdem steht die Marktpenetration von Biosimilars auch in Zusammenhang mit länderspezifischen Leitlinien. Hier wird eine Harmonisierung angestrebt, wobei die Vorgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herangezogen werden können. Herausforderungen für Klinische Entwicklung und Market Access von Biosimilars Höhere Entwicklungskosten als bei niedermolekularen Präparaten Höhere Produktionskosten Unsicherer Rechtsrahmen hinsichtlich der Zulassung außerhalb Europas Markenstatus von Biomilars bewusst machen, um das Vertrauen von Stakeholdern (Ärzten, aber auch Krankenkassen und nicht zuletzt Patienten) zu stärken 16

17 HEALTHCARE-WELT Marktpenetration von Biosimilars von mehreren Faktoren bestimmt Erfahrungen aus bisherigen Biosimilar-Einführungen in Europa zeigen, dass es für die Marktdurchdringung von Biosimilars auf verschiedene Faktoren ankommt, vor allem auf die Art des Präparats und die Indikation, aber auch das jeweilige Land. Die Präparatelandschaft stellt sich heterogen dar, und die Akzeptanz bzw. wahrgenommene Notwendigkeit für den Einsatz hängt von spezifischen Bedingungen innerhalb eines Landes bzw. Gesundheitssystems ab. Dies verdeutlichen die Beispiele der Marktentwicklung von Filgrastim- und Somatropin-Biosimilars in Europa. Filgrastim-Nachbauten erreichten in Deutschland, Großbritannien, Italien, Spanien und Frankreich relativ schnell vergleichsweise hohe Marktanteile am Molekül (Abb. 3). Die Substanz wird eingesetzt, wenn eine Blutbildstörung verhindert werden soll, wie sie etwa als Nebenwirkung bei Zytostatikatherapien auftreten kann, aber auch bei fortgeschrittener HIV-Infektion und Knochenmarkbehandlungen. Der Marktzugang ist durch gesundheitspolitische Instrumente wie z.b. Rabattverträge beeinflusst, es herrscht ein Preiswettbewerb, und die Anwendung des Wirkstoffs erfolgt akut und/oder in Behandlungszyklen. Abbildung 3: Marktpenetration von Biosimilars verläuft je nach Umfeldkonstellation sehr unterschiedlich Marktdurchdringung von Biosimilars in EU-Ländern am Beispiel von Filgrastim und Somatropin Filgrastim Marktentwicklung Somatropin Marktentwicklung % Marktanteil, DDD 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% % Marktanteil, DDD 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 10% 0% % T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6 Frankreich Deutschland Italien Spanien UK Frankreich Deutschland Italien Spanien UK Quelle: IMS Health, MIDAS 2013 Demgegenüber stellt sich die Marktentwicklung der Biosimilars des Wachstumshormons Somatropin ganz anders dar. Die nach mehreren Jahren erreichte Marktpenetration liegt in den oben genannten europäischen Ländern mehrheitlich deutlich unter 20 %. Der Wirkstoff wird u.a. zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels bei Kindern und Erwachsenen angewendet. Der Markt ist geprägt durch eine differenzierte Stakeholderlandschaft mit erheblichem Einfluss von Ärzten, geringem Preiswettbewerb, und der Einsatz der Substanz erfolgt über einen längeren Zeitraum, was möglicherweise auch die Wechselbereitschaft auf ein anderes Präparat gering hält. 17

18 HEALTHCARE-WELT Zukunft Die Gründe für die unterschiedliche Marktdurchdringung von Biosimilars sind komplex. Zum einen besteht eine heterogene Präparatelandschaft, Indikation und Wettbewerberumfeld spielen eine wesentliche Rolle. Zum anderen kommt es auf die Anzahl und Art der relevanten Stakeholder an, die den Marktzugang beeinflussen. Und schließlich kommt regulatorischen Rahmenbedingungen maßgeblich Bedeutung zu. Inwieweit Biosimilars die Märkte weiter durchdringen werden, hängt also von einer Vielzahl von Faktoren ab, von denen einige begünstigend, andere bremsend wirken können. Das bedeutet in der Konsequenz für pharmazeutische Hersteller die Entwicklung verschiedener Go-to-Market -Strategien. Einige begünstigende Faktoren für die Marktpenetration von Biosimilars Kostenträger-getrieben (Rabattverträge breiter Einsatz) Chronische Erkrankungen Steigender Bedarf an biologischen Therapien Von Präparatequalität überzeugte Stakeholder Einige bremsende Faktoren für die Marktpenetration von Biosimilars Viele Stakeholder Verfügbarkeit von Originalpräparaten der nächsten Generation mit verbessertem Profil Unwesentlicher Preisunterschied zwischen Original und Biosimilar Anwendung auf Neueinstellungen von Biosimilars fokussiert Dr. Gisela Maag 18

19 HEALTHCARE-WELT Versorgungsforschung aus der Genderperspektive: neuere Antidepressiva bei männlichen und weiblichen Patienten gleich häufig eingesetzt Die Berücksichtigung von Gender-Aspekten in der gesundheitlichen Versorgungsforschung bedeutet, die geschlechtsspezifische Ausprägung der Versorgung u.a. hinsichtlich der Diagnose und Therapie sowie der fachärztlichen Behandlung von Erkrankungen in der Alltagspraxis zu untersuchen. Nach einer Prognose der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Depressionen bis zum Jahr 2030 die Volkskrankheit Nummer eins sein. Dies verweist auf die Relevanz der Erkrankung, die individuell sehr belastend und für die Gesellschaft mit hohen Kosten verbunden ist. Für Deutschland hat das Robert-Koch-Institut eine Prävalenz von 8,1 % in der erwachsenen Gesamtbevölkerung ermittelt, unter Frauen 10,2 %, bei Männern 6,1 % 1. Nach Analysen von IMS Health hat sich der Absatz von Antidepressiva in Deutschland in den letzten zehn Jahren von Jahr zu Jahr in unterschiedlichem Ausmaß erhöht, in 2014 ggü. Vorjahr um 2 % auf 24,4 Millionen Packungen 2. Antidepressiva befanden sich in 2014 unter den führenden 10 Arzneimittelklassen 3 mit verschreibungspflichtigen Präparaten. In der IMS Health Studie, die auf Daten aus dem Versorgungsalltag basiert 4, wurden männliche und weibliche Depressionspatienten hinsichtlich der Häufigkeit der medikamentösen Therapie sowie der Dauer bis zum Beginn der Therapie miteinander verglichen. Die Diagnose Depression wird danach bei Frauen viel häufiger gestellt als bei Männern, ein Ergebnis, das sich mit anderen Untersuchungen deckt 5. Von Patienten mit der ersten Depressionsdiagnose bei Hausärzten im Zeitraum 2009 bis 2013 waren 65 % Frauen; bei Fachärzten (Nervenärzte/Psychiater/Neurologen) betrug der Anteil weiblicher Patienten 62 % (von insgesamt Patienten). Diese Zahlen spiegeln jedoch weniger die Häufigkeit der Erkrankung bei beiden Geschlechtern wider als vielmehr die höhere Bereitschaft von Frauen sich wegen depressiver Symptome an einen Arzt zu wenden. Verordnung neuerer Therapien bei beiden Geschlechtern vergleichbar Antidepressiva neuerer Generationen werden vor allem Vorteile in puncto Verträglichkeit gegenüber älteren Therapieprinzipien zugeschrieben. Von daher interessierte in der IMS Health-Analyse, ob beide Geschlechter zu vergleichbaren Anteilen diese neueren Präparate verordnet bekommen. Sobald eine Depression diagnostiziert ist, unterscheidet sich die Verteilung der Therapieklassen zwischen weiblichen und männlichen Patienten nicht. Bei Hausärzten erhielten 38 % der Frauen und 39 % der Männer selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI). Bei den Fachärzten beträgt der Anteil dieser Therapieklasse bei Frauen 53 % und bei Männern 51 %. Auch wenn SSRI und SSNRI Vorteile wie eine bessere Wirkung und 1 Quelle: Statista 2015 (unter Bezug auf DEGS1 des Robert-Koch-Instituts, Umfragezeitraum ) 2 Quelle: IMS PharmaScope National 3 ATC3-Niveau 4 Die Daten stammen aus der Datenbank IMS Disease Analyzer, die mehr als 20 Millionen aemr (anonymized Electronic Medical Records) niedergelassener Ärzte beinhaltet. 5 Wittchen, H.-U., Jacobi, F., Klose, M. und Ryl, L., 2010: Depressive Erkrankungen. Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Heft 51, Hrsg. Robert-Koch- Institut, Berlin 19

20 HEALTHCARE-WELT weniger Nebenwirkungen zugeschrieben werden und der Anteil der Patienten, die mit diesen Klassen therapiert werden, insgesamt geringer ist als erwartet, so besteht also kein nennenswerter Unterschied zwischen Frauen und Männern. Dies gilt auch für den Zeitpunkt der Erstverordnung. Beim Hausarzt erhalten 38 % der Frauen und 37 % der Männer ihre erste Antidepressiva-Verordnung am Tag der ersten Diagnosestellung, beim Facharzt liegt der Anteil der Frauen und auch der Männer, die sofort mit der Therapie starten, bei 50 %. Innerhalb eines Jahres nach der Diagnosestellung erhöht sich dieser Anteil bei den Fachärzten auf 80 %, ebenfalls für beide Geschlechter. Neben der medikamentösen Therapie wird ein Teil der Patienten an Psychotherapeuten überwiesen, entweder anstelle oder aber zusätzlich zur medikamentösen Behandlung. Vom Facharzt erhalten 36 % der Frauen und 34 % der Männer eine entsprechende Überweisung. Während mancherorts 6 Studien darauf hinweisen, dass Frauen mehr günstige, ältere Antidepressiva verordnet werden als Männern, stellt sich die heutige Versorgung in Deutschland nach den skizzierten Studienergebnissen im Blick auf die Geschlechter vergleichbar dar, auch wenn der Einsatz neuerer Antidepressiva sicherlich noch gesteigert werden kann. Die Untersuchung bietet auch eine nützliche Grundlage, um zukünftige Bedarfe in der Versorgung abzuschätzen und die Versorgung als solche zu optimieren sowie weitere Versorgungsaspekte im Detail zu analysieren. Abbildung 1: Diagnose Depression und Therapie mit modernen Arzneimitteln: Geschlechteranteile in der haus- und fachärztlichen Behandlung vergleichbar Diagnose Depression Therapie der Depression mit Anteil SSRI/SSNRI** in % 65% 62% 35% 38% 39% 38% 53% 51% Hausärzte Fachärzte* Hausärzte Fachärzte* Männer Frauen Quelle: IMS Disease Analyzer, * Nervenärzte/Psychiater/Neurologen ** SSRI: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer SSNRI: sektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Prof. Dr. Karel Kostev / Dr. Gisela Maag 6 Österreichischer Frauengesundheitsbericht 2010/11 20

21 TECHNOLOGY & APPLICATIONS Pharmakovigilanz Adverse Event Tracking im eigenen Unternehmen: Die Identifikation von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in bereits gespeicherten unstrukturierten Dokumenten Pharmazeutische Unternehmen sind dafür verantwortlich, dass sämtliche ihnen bekannte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an regulatorische Behörden gemeldet werden. Die Umsetzung dieser Regelung stellt einige Unternehmen immer wieder vor Herausforderungen: Denn obwohl Pharmakovigilanz-Systeme eingerichtet sind und Mitarbeiter und Drittanbieter systematisch und regelmäßig auf die Identifikation und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen geschult werden, kann es immer wieder dazu kommen, dass solche Ereignisse und Verdachtsfälle übersehen werden. Solche unentdeckten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Nachhinein in den immer wachsenden internen unstrukturierten Daten zu finden, ist sehr zeit- und kostenintensiv, und eine komplette manuelle Durchsicht aufgrund der Menge an Dokumenten ist so gut wie unmöglich. Auch regulatorischen Behörden ist diese Situation bewusst, und sie schauen daher vermehrt bei Audits nach potentiellen und nicht gemeldeten Nebenwirkungen in im Unternehmen gespeicherten unstrukturierten Daten. Pharmazeutische Unternehmen stehen daher wiederholt vor der Herausforderung, wie bereits im Unternehmen vorhandene Daten systematisch untersucht werden können, um die Situation unentdeckter Nebenwirkungen zu verhindern. In dem folgenden Fallbeispiel wird aufgezeigt, wie mithilfe einer speziell für die Entdeckung unerwünschter Arzneimittelwirkungen entwickelten Technologie die Analyse großer Mengen unstrukturierter Dokumente bewältigt werden kann. Kundensituation Ein von IMS Health betreutes Unternehmen sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, alle internen Dokumente nach eventuell übersehenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu sichten. Eine manuelle Kontrolle wurde aufgrund der Ressourcenrestriktionen ausgeschlossen. Vorgehensweise Es wurde daher entschieden, eine speziell für diese Situation entwickelte Technologie (IMS AETracker) anzuwenden, welche sich seit Jahren erfolgreich am Markt etabliert hat. Über einen Zeitraum von nur einem Monat wurden über Daten und Dokumente unterschiedlichster Formen und Formate (z. B. PDF, Microsoft Word, Microsoft Excel, CRM Datenbanken, Call Center Notizen, Marktforschungsprojekte und Umfragen von Agenturen) gescannt und auf Nebenwirkungen untersucht. Alle vom System identifizierten Verdachtsfälle wurden im Anschluss nochmals von Pharmakovigilanz-Analysten überprüft, um sie zu bestätigen. Ergebnis Es wurden knapp Fälle von bisher nicht gemeldeten Arzneimittelwirkungen identifiziert, welche das Unternehmen unverzüglich an die Behörden meldete. 21

22 TECHNOLOGY & APPLICATIONS Bei im Anschluss folgenden drei manuellen Audits zur Überprüfung der Resultate wurde kein einziger weiterer unentdeckter Fall von Nebenwirkungen identifiziert. IMS AETracker im Einsatz Der IMS AETracker ist ein seit Jahren am Markt etablierter Mix aus Technologie und Spezialisten, der die Identifikation potentieller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ermöglicht. Er ist dabei auf jegliche Art von unstrukturierten Daten anwendbar; von im Unternehmen vorhandenen Dokumenten in unterschiedlichen Formaten (z. B. PDF, PowerPoint, Word, Excel) über Daten in unterschiedlichen Systemen (z. B. interne Datenbanken, CRM Systeme und Mobile Apps) bis hin zu Social Media Nennungen (Abbildung 1). Abbildung 1: Prozess und Technologie des AETracker Pharmakovigilanz-Experten prüfen und geben Meldung an Kunden Natürliche Sprachverarbeitung und semantische Suche Kommandozentrale Interne Daten, Social Media, CRM & Mobile Apps Ontologien für Krankheiten, Gespräche und Nebenwirkungen AETracker Ontologien aus Kundenprojekten Potentielle Risiken Prüfung durch Pharmakovigilanz- Experten (Pharmazeuten und Ärzte) 24/7 Rx Ontologien MeSH (Medical Subject Headings) Unified Medical Language System Nexxus Social Media Ontologie Meldung an Kunden per , Textdatei oder kundeninternem Arzneimittelsicherheits -system Eine Besonderheit des AETrackers ist die semantische Suche und die beinhalteten Ontologien. Diese aus der Big Data-Analyse entstandenen Ansätze bringen einen deutlichen Qualitätsgewinn im Vergleich zu stichwort-orientierten Abfragen. Sie stellen Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen Worten und deren Bedeutung her und können aufgrund des Verständnisses der natürlichen Sprachbenutzung gezieltere, relevantere und zuverlässigere Ergebnisse liefern. Um die Technologie an sich hat IMS Health einen Prozess etabliert, der die Kontrolle der von der Technologie gemeldeten Verdachtsfälle durch Pharmakovigilance-Experten in Echtzeit ermöglicht. Der IMS AETracker hat sich seit Jahren bewährt und steht für hohe Qualität, regulatorische Sicherheit und Compliance. Einige der Top 10 Pharmaunternehmen verwenden den IMS AETracker bereits, und auch regulatorische Behörden äußern sich bisher positiv. Thomas Altmann 22

23 TECHNOLOGY & APPLICATIONS Transparenzkodex soll Vertrauen schaffen und stellt Unternehmen vor Herausforderungen Als Meilenstein in Richtung größere Transparenz der Zusammenarbeit im Gesundheitssystem bewertete Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (vfa), den Transparenzkodex, der zunächst vom europäischen Dachverband der forschenden Pharma-Unternehmen (EFPIA) im Juni 2013 aufgestellt und anschließend vom Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) für Deutschland überführt wurde. Konkret zielt der Kodex auf die Selbstverpflichtung der forschenden Pharmaunternehmen ab, alle Zuwendungen an Ärzte und andere Angehörige der Fachkreise sowie medizinische Einrichtungen also beispielsweise Honorare für Vorträge, Reisekosten, Übernahme von Teilnahmegebühren zu dokumentieren und vor allem zu veröffentlichen. Zahlungen an Ärzte auf Webseiten veröffentlichen Der erste tatsächliche Meilenstein wird am 30. Juni 2016 erreicht: Dann nämlich müssen alle EFPIA- und/ oder FSA-Mitgliedsunternehmen und ihre Tochtergesellschaften jene Zuwendungen auf ihren Webseiten veröffentlichen und zwar zum einen für das komplette Jahr 2015, zum anderen möglichst individuell unter namentlicher Nennung des Empfängers sowie Angabe seiner Geschäftsadresse. Zu einer ähnlichen Verpflichtung hat sich auch der Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.v. (AKG) entschlossen. Jetzt kommt es darauf an, den Transparenzkodex mit Leben zu erfüllen, die technischen Voraussetzungen zu schaffen, die Daten zu erfassen und die Veröffentlichung mit den Betroffenen abzustimmen, wusste Fischer 1 doch leicht gesagt, schwer getan. Für die Dokumentation muss sichergestellt werden, dass die Zahlungen aus allen Abteilungen, BU-übergreifend, europaweit, unter Einbeziehung von Dienstleistern und Lieferanten erfasst werden vollständig und richtig. Die zweite Herausforderung: Für die Veröffentlichung muss zur Beachtung des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) eine schriftliche Genehmigung des Begünstigten eingeholt werden. Stimmen Ärzte und andere Angehörige der Fachkreise sowie medizinische Einrichtungen der Veröffentlichung zu, werden ihre Daten und die Höhe der Zuwendung in einer komplexen Excel-Tabelle erfasst und via Webseite des Unternehmens zugänglich gemacht. Lehnen sie diese individuelle Offenlegung ab, werden jene Zuwendungen summiert sodass zumindest die Summe der Ausgaben für Kooperationen mit Fachgruppen ersichtlich wird. Eine Ausnahme sei hier noch erwähnt: Handelt es sich um Zuwendungen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, z. B. bei Anwendungsbeobachtungen, erfolgt von vorneherein eine zusammengefasste Veröffentlichung ohne namentliche Nennung der einzelnen Empfänger. AggregateSpend360TM führt unstrukturierte Daten zusammen Bei der Lösung dieser Herausforderungen, die sich durch den Transparenzkodex für Pharma-Unternehmen ergeben, kann die webbasierte Software AggregateSpend360TM (AGS360) von IMS Health unterstützen. AGS360 kann alle gemäß der Compliance-Regelung erforderlichen Daten in eine Datenbank integrieren, diese bei Bedarf nachhalten, außerdem analysieren. AGS360 bietet über 90 definierte Schnittstellen zu den verschiedensten Systemen und Informationsquellen und ordnet sie in einer Datenbank einer spezifischen Person zu. Diese Customer Relation Management (CRM) Software bietet außer 1 Entnommen einer Pressemitteilung des vfa vom 30. Mai 2014: 23

24 TECHNOLOGY & APPLICATIONS dem die Möglichkeit, dass die Leistungsempfänger vor Veröffentlichung mittels Passwort die Angaben kontrollieren. Nach der Freigabe können kodexkonforme länderspezifische Berichte erstellt werden, die zur Veröffentlichung auf den Unternehmens-Webseiten geeignet sind. Schriftliche Zustimmung einholen mithilfe von medinota Sowohl nach Vorgaben des FSA, als auch nach BDSG muss der Arzt im Vorfeld darüber unterrichtet werden, dass Zuwendungen an ihn veröffentlicht werden sollen und muss dem zustimmen. Auch bei dieser Aufgabe, eine schriftliche unterzeichnete Einwilligung vor der Veröffentlichung von jedem Leistungsempfänger einzuholen, kann IMS Health unterstützen: Die Fullservice-Lösung medinota schreibt Ärzte an und bittet um Zustimmung für das entsprechende Pharmaunternehmen. Alle Antworten durchlaufen eine Sichtprüfung. Anschließend ordnet medinota in einer webbasierten Anwendung dem jeweiligen Arzt Status und Formular zu. Angebundene Systeme, wie etwa AGS360, erhalten automatisch die Zustimmungen zur weiteren Verarbeitung. Demnach ergänzen sich beide Lösungen, können aber auch getrennt voneinander eingesetzt werden. Gemeinsam in einem Boot Erste in Deutschland gesammelte Erfahrungen mit medinota zeigen, dass mehr Ärzte der Veröffentlichung ihrer Zuwendungen von Seiten der Industrie zustimmen als zunächst erwartet und das ist gut so, denn: Für Industrie und Ärzteschaft geht es gleichermaßen darum, Glaubwürdigkeit, Akzeptanz und Vertrauen gegenüber Patienten zu sichern und dem langen Schatten alter Vorurteile und neuer Missverständnisse zu entkommen, so Fischer 1. Dass der Transparenzkodex nunmehr gilt und seine Vorgaben in die Tat umgesetzt werden, ist ein Meilenstein in Richtung größerer Transparenz der Zusammenarbeit im Gesundheitssystem! Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin vfa 1 Abbildung 1: Meilensteine zur Realisierung des Transparenzkodex EFPIA HCP/HCO Disclosure Code 24. Juni 2013 Nationale Umsetzung in FSA Kodex Start Datensammlung in Mitgliedsunternehmen: ab Veröffentlichung bis: Susanne Ayen 1 Entnommen einer Pressemitteilung des vfa vom 30. Mai 2014: 24

25 IMS HEALTH LINKS DES JAHRES Immer auf dem neuesten Stand Wissen Sie, dass wir über das Jahr verteilt diverse Whitepaper zu relevanten Healthcare-Themen veröffentlichen? Beispiele aus 2015 sind: Closing the Healthcare Gap - The Critical Role of Non-Identified Information Patient Adoption of mhealth Global Medicines Use in 2020: Outlook and Implications Developments in Cancer Treatments, Market Dynamics, Patient Access and Value: Global Oncology Trend Report 2015 Um neue Whitepaper nicht zu verpassen und immer griffbereit zu haben, können Sie sich die kostenlose IMS Health Insights App herunterladen. Unseren Newsletter Flashlight finden Sie ebenfalls in der App (Version: ios, Tablet bzw. Android). Über Flashlight und Whitepaper hinaus publizieren wir regelmäßig zu vielfältigen Healthcare- und Technologie-Themen, z. B. in Form von Infografiken oder Top-Charts. Außerdem begleiten wir via Twitter nicht nur eigene Events, sondern auch unsere Redner auf anderen Fachveranstaltungen und bieten Ihnen die Möglichkeit, über verschiedene Soziale Kanäle die wichtigsten Informationen zu erhalten. Wenn Sie also aktuelle Informationen von IMS Health lesen möchten, dann folgen Sie uns doch bitte bei: Twitter SlideShare Xing LinkedIn YouTube 25