Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung

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1 Köln, Oktober 2008 A8 Innovative Medizintechnik: Transfer in die Versorgung Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung Univ.-Prof. Dr. Prof. h.c. Edmund A.M. Neugebauer Lehrstuhl für Chirurgische Forschung Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM) Fakultät für Medizin-Campus Köln-Merheim Universität Witten/Herdecke

2 Gliederung 1. Ausgangslage 2. Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / Vertrag zur Integrierten Versorgung (IV) 3. Mögliche Umsetzung 4. Umsetzungsplan

3 Ausgangslage Auf Antrag IKK-Bundesverband 03/2002 Überprüfung V.A.C.-Therapie durch G-BA Abschlussbericht IQWiG 03/2006 und Rapid Report 01/2007: keine ausreichende Ergebnissicherheit Aber: medizinische Notwendigkeit zum Einsatz therapeut. Alternativen bei Problemwunden ist gegeben und Hinweise auf Nutzen der V.A.C.-Therapie Beschluss G-BA 11/2007: Aussetzung Entscheidung für 3 Jahre, bis dahin Gewinnung von Daten u.a. durch Modellvorhaben i.s.d SGB V Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztlich Versorgung in Anlage III: Vakuumversieglungstherapie ,

4 Modellvorhaben: Vorgaben G-BA (Auswahl) Patientenrelevante Endpunkte (stabile Wundheilung) Indikationsgetrennte Auswertung, insbesondere chronische/schwer heilende Wunden Mind. zweiarmiges randomisiertes Studiendesign mit Vergleich V.A.C und standardisiertes anerkanntes konservatives Verfahren Dokumentation finanzieller und personeller Aufwand Wissenschaftliche Begleitung durch erfahrene Institution sicherzustellen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung in Anlage III: Vakuumversiegelungstherapie ,

5 Fragestellung(en) Wie hoch ist der medizinische und wirtschaftliche Nutzen von V.A.C.? Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität von V.A.C. zur konventionellen Wundbehandlung? Wie verhalten sich die Kosten von V.A.C. zur konventionellen Wundbehandlung?

6 Problematik Breite Anwendungsmöglicheit der V.A.C.-Therapie mit Vielzahl potentieller Indikationen Breites Patientenkollektiv mit unterschiedlicher Co- Morbidität Vielzahl zu beantwortender Einzelfragestellungen FAZIT: Singuläre kontrollierte und randomisierte Studie kann immer nur Teilaspekte beantworten; pro potentieller Indikation je eine Studie nicht machbar/finanzierbar

7 Grundsätzliche Möglichkeiten der Datenerhebung Randomized Controlled Trial (RCT) Qualitativ hochwertiges (Wund-) Register Prospektive Beobachtungsstudien Fall-Kontroll-Studien Kohortenstudien

8 RCT Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit einer Therapie Hohe Datenqualität mit validem Vergleich der verschiedenen Therapien mangelnde Repräsentativität des Versorgungsalltags (künstliche Situation) Relativ aufwendig und kostenintensiv

9 Register Nahezu komplettes Bild der Gesamtpopulation Darstellung der Effektivität im Versorgungsalltag Hohe Patientenzahl mit Basisdaten Mögliche Nutzung als QM-Tool für Benchmarking Heterogene Studienpopulation Direkter Vergleich verschiedener Therapieformen möglich Hohe Fallzahl kann erreicht werden

10 Gegenüberstellung RCT/Register R C T I R C T II Datenmenge Register Patienten Abb.: Patientenzahl und Datenmenge in randomisierten-klinischen Studien (Randomized Controlled Trials) und Registern

11 Einzelfragestellungen (Auswahl) Unterscheidet sich die ambulante und stationäre Behandlung definierter Wundtypen? Mit welcher Prävalenz herrschen verschiedene Wundtypen vor? Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität der V.A.C.-Therapie im Vergleich zur konventionellen Wundbehandlung bei definierten Wundtypen? Wie Beantworten? Wie hoch sind die Einzelkosten der Therapie? Wie viele und welche Komplikationen treten auf? Wie lange ist die amb./stationäre Behandlungsdauer? Wie entscheidend ist die Qualifikation des Behandelnden? Wie lange dauert die Time to closure? Wie groß ist der Einfluss der Co-Morbidität? Hat sich die Therapie definierter Wunden im Laufe der Zeit verändert?

12 Eignung von RCT und Register zur Klärung der Auswahl an vorliegenden Fragen Fragestellung Unterscheidet sich die ambulante und stationäre Behandlung definierter Wundtypen? Mit welcher Prävalenz herrschen verschiedene Wundtypen vor? Register RCT - - Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität der V.A.C.-Therapie im Vergleich zur konventionellen Wundbehandlung bei definierten Wundtypen? Wie hoch sind die Einzelkosten der Therapie? Wie viele und welche Komplikationen treten auf? Wie lange dauert die ambulante/stationäre Behandlung? Wie entscheidend ist die Qualifikation des Behandelnden? Wie lange ist die Time to closure? Wie ist der Einfluss der Co-Morbidität? Wandelt sich die Therapie definierter Wunden im zeitlichen Verlauf? Effektivität Effizienz

13 Mehrgewinn durch kombiniertes Vorgehen Integration einer/mehrerer RCTs in Wundregister schafft Daten zu Wirksamkeit UND Nutzen/Anwendbarkeit im Versorgungsalltag Repräsentativität der RCT-Population kann überprüft werden Gescreente, aber nicht eingeschlossene Patienten können parallel im Register erfasst werden Mehraufwand wird durch optimierten Erkenntnisgewinn gerechtfertigt Breite Population mit Vielzahl an Fragestellungen durch Register deskriptiv und statistisch durch Gruppenvergleiche zu beantworten Register als Ausgangsbasis für weitere RCT`s

14 Inhalt 1. Ausgangslage 2. Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / IV-Vertrag 3. Mögliche Umsetzung 4. Umsetzungsplan

15 Gesetzliche Vorgaben (Modellvorhaben) 63 ff SGB V: (1) Die Krankenkassen und ihre Verbände können im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgabenstellung zur Verbesserung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung Modellvorhaben ( ) durchführen (5) Ziele, Dauer, Art und allgemeine Vorgaben zur Ausgestaltung von Modellvorhaben sowie die Bedingungen ( ) sind in der Satzung festzulegen. Die Modellvorhaben sind im Regelfall auf längstens acht Jahre zu befristen ( ) Breiter Spielraum durch Gesetzgeber vorgesehen

16 Möglichkeiten Modellvorhaben Bisherige Modellvorhaben, z.b.: Modellvorhaben Akupunktur Durch G-BA 10/2000 auf Anwendung bei chronischen Kopfschmerzen, LWS-Schmerzen und Schmerzen bei Osteoarthritis beschränkt* Vergütung der Akupunktur im Rahmen des Modellvorhabens durch Kassen (Mindestqualifikation der beh. Ärzte für Vergütung vorgeschrieben)** * Witt C et al. Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur. Ein Modellvorhaben mit der Techniker Krankenkasse. Dtsch Arztebl 2006; 103: ** Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103:

17 Beispiel Modellvorhaben Akupunktur Vier Komponenten (Modellvorhaben Ersatzkassen): I: Wirksamkeit im Vergleich mit Minimalakupunktur und Nichtbehandlung (RCT) II: Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung (leitliniengestützt) (RCT) III: Routineversorgung und Therapiesicherheit (Basis-/erweiterte Dokumentation auf Dokumentationsbogen und Arztbefragung) IV: Systematische Übersicht randomisierter Studien (Übersichtsarbeiten) Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103:

18 Beispiel Modellvorhaben Akupunktur Modellvorhaben verschiedener Kassenverbände (TKK, Ersatzkassen) mit überschneidenden Studien Wissenschaftliche Begleitung u.a. durch: Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie,( Prof. Willich) Charité, Berlin Zentrum für naturheilkundliche Forschung der TU München (PD. Dr. Melchart)

19 Beispiel Modellvorhaben Akupunktur Ergebnisse: Modellvorhaben TKK: Patienten, > akkreditierte Ärzte; Akupunktur bei untersuchten Indikationen wirksam und sicher in der Routineversorgung, aber teurer* Modellvorhaben Ersatzkassen: Bei untersuchten Indikationen profitieren Pat. bei einer Behandlungsdauer von mind. 6 Monaten von Akupunktur gegenüber Nichtbehandlung, aber nur bei Kniegelenksarthrose gegenüber Sham-Akupunktur** * Witt C et al. Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur. Ein Modellvorhaben mit der Techniker Krankenkasse. Dtsch Arztebl 2006; 103: ** Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103:

20 Beispiel Modellvorhaben Akupunktur Beschluss G-BA: Vertragsärzte mit mind. 200 h Akupunktur-Ausbildung können Akupunktur bei definierter Indikation (chronische Rückenschmerzen, chronische Schmerzen durch Gonarthrose) zu Lasten der GKV abrechnen ( ) Pressemitteilung Gemeinsamer Bundesausschuss zum Beschluss vom u. Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung (Akupunktur/BMG),

21 Konzept Vertrag Integrierte Versorgung (IV) Erfahrung Modellvorhaben zeigt: Teuer Viele Studien ohne Gesamtkonzept Ergebnis-Sicherheit inhomogen zur wissenschaftlichen Analyse der V.A.C.-Therapie alternativ IV-Vertrag für die Dauer der Studien und Registererhebung bis zur ausreichenden Ergebnis- Sicherheit möglich (Konsens AOK-Bundesvorstand/KCI)

22 IV-Verträge Grundlage 140 a-d SGB V: Ziel: Vernetzung von ambulanter und stationärer Versorgung Gemeinsames Budget (1% aus amb. und 1% stationärem Versorgungstopf vorgesehen, ca. 220 Mio Mio. = 680 Mio. jährlich) Ende 1. Quartal 2007 ca IV-Verträge (Volumen 611 Mio. ) Leistungserbringer können seit 2004 einzeln Verträge mit Kassen ohne Zustimmung der kassenärztlichen Vereinigung schließen

23 IV-Vertrag übergeleitete V.A.C.-Behandlung IV-Vertrag ersetzt Modellvorhaben Drei-Parteien Vertrag: Leistungserbringer, KCI, einzelne Kassenverbände (voraussichtlich unter Führung Bundesverband AOK) Wissenschaftliche Begleitung durch IFOM in separatem Vertrag IFOM / KCI Bedingung zur Vergütung übergeleitete V.A.C.- Behandlung: adäquate Dokumentation Wundregister Parallel wissenschaftlich unabhängig 2 RCTs durch IFOM, Förderung (OHNE ) durch KCI

25 AOK Bundesverband federführend für die Umsetzung Begleitend zum Vertragsabschluss verpflichtet sich der Medizintechnikpartner KCI mindestens zwei den Vorgaben des G-BA entsprechende randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) durchzuführen (Indikationen Diabetischer Fuß und Pilonidalsinus) Außerdem soll ein offenes Wundregister zu vordefinierten Wundtypen, die potentiell einer Vakuumversiegelungstherapie zugeführt werden können, unabhängig von der angewandten Therapie eingerichtet werden. Dies soll insbesondere die Dokumentation von Behandlungsergebnis und Behandlungssicherheit auch hinsichtlich der Versorgungsebenen (ambulant/stationär) gewährleisten und zur zukünftigen Qualitätssicherung herangezogen werden.

26 Umsetzbarkeit Wunddokumentation/RCTs Auftrag durch KCI: Welche Institution? Welcher Zeitraum? Welche Form der Datenerhebung? Welcher Finanzierungsrahmen? Welche Publikations-/Auswertungsform?

27 Unabhängige Institution Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität Witten/Herdecke, Campus Köln-Merheim: Ausgewiesene Expertise zur V.A.C.-Therapie (Erstellung der Berichte zur Nutzenbewertung im Auftrag des IQWiG, wissenschaftliche Artikel*) Ausgewiesene Expertise zur Planung und Durchführung von RCTs (ZKSI/ChirNet mit mehrfacher DFG/BMBF-Förderung) Ausgewiesene Expertise zu wissenschaftlichen Registern (Traumaregister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, *u.a. Gregor S et al. Negative Pressure Wound Therapy. A Vacuum of Evidence? Arch Surg 2008; 143 Maegele M et al. Negative Pressure therapy in diabetic foot wounds. Lancet 2006; 367

28 IFOM - Institut für Forschung in der Operativen Medizin Integration von Expertise in fünf Forschungs-Bereichen Versorgungsforschung und Qualitätssicherung Traumaregister der DGU Lebensqualität Intensivmedizin Ökonomie Psychotherapie Klinische Forschung und EbM Industrie-initiierte Studien Meta-Analysen Prüfarzt-initiierte Studien Leitlinien und systematische Reviews Klinische Leitlinien Cochrane-Reviews HTA-Berichte IQWIG-Berichte Experimentelle Forschung Stammzellforschung Intensivmedizin Ausbildungsforschung und Lehre Ausbildung von Doktoranden und Fachpersonal Weiterbildung von Fachärzten und Prüfärzten Entwicklung technologiegestützer Ausbildungssysteme

30 Vorgabe Zeitraum G-BA Nach Beschluss vom Aussetzung der Beschlussfassung für 3 Jahre: Publikation/Präsentation wissenschaftlicher Daten zur Entscheidungsfindung bis sollten bis 11/2010 vorliegen (bei laufenden Studien mit absehbaren Ergebnissen Verlängerung der Frist zur Diskussion!) Beginn RCT/Register sobald wie möglich Angestrebter Abschluss der primären Datenerhebung innerhalb Monaten (RCT) Register mit Langzeitperspektive (Vergleich Traumaregister: jährlicher Bericht an Teilnehmer mit jährlichem Treffen und dynamischer Verbesserung durch Erfahrungswerte)

32 Datenerhebung Mindestens eine RCT im Bereich V.A.C.-Anwendung bei chronischen Wunden (Vorgabe G-BA) Bewertung der Wirksamkeit Aufbau eines nationalen Wundregisters Bewertung der Anwendbarkeit im Versorgungsalltag Weitere Studien Ggf. weitere RCTs zu speziellen Indikationen, z.b. im Bereich der akuten Wundbehandlung, zusätzlich deskriptive Studien mittels Wundregister

33 Potentielle Indikationen für RCT gemäß Vorgaben G-BA Dekubital-Ulzera Ulcus cruris Diabetischer Fuß Postoperative Spalthaut-Fixierung Anwendung in der akuten offenen Wundbehandlung (z.b. Pilonidalsinus) Verzögerte Wundheilung bei postoperativer Komplikation Versorgung posttraumatischer Wunden

34 Spezielle Aspekte der potentiellen Indikationen Ulcus cruris Indikation Dekubital-Ulzera Diabetischer Fuß Postoperative Spalthaut- Fixierung Sinus pilonidalis Verzögerte Wundheilung bei Komplikationen Versorgung posttraumatischer Wunden Vor-/Nachteile V.A.C. z.t. nur für Wundbettvorbereitung, oft kombiniert mit plastisch-rekonstruktiven Verfahren, hohe Co-Morbidität Inhomogenes Patientenkollektiv, hohe Co-Morbidität Nahezu alle geforderten Aspekte vereint: großes Kollektiv, hohe wirtschaftliche Bedeutung, chronischer Verlauf, ambulante Behandlung möglich, bereits 2 RCTs publ. (Meta-Analyse mögl.) Kurze Anwendungszeit für nur einige postoperative Tage, eher von wissenschaftlichem Interesse Definiertes Kollektiv, gut vergleichbar, guter Nachweis genereller Wirksamkeit, keine chronische Wunde aber gutes Modell für akute Wunde Inhomogenes Kollektiv, vermehrt stationäre Behandlung Inhomogenes Patientenkollektiv, z.t. keine chronischen Wunden

35 Endpunkte RCT Primärer Endpunkt: Time to closure (Wundheilung) Sekundäre Endpunkte: Verkleinerung der Wundfläche Behandlungskosten Quality of Life während Behandlung Patienten-definierte Nutzen: Patient benefit index Behandlungsdauer

36 VAC vs. SWD beim Diabetischen Fuß RCT DiaFoVac Primärer Endpunkt: Time to complete closure Sample Size gesamt (geplant) 110 vs. 110 Unterstützung durch CHIR-Net, Studienplanung/Durchführung zentral am Campus Merheim Dr. med. Elmar Schäfer Chronische Wunde!

37 RCT VAC-Pilo VAC vs. SWD beim Pilonidalsinus VAC-Therapie bis Wundgröße < 1 Quadratzentimeter Primärer Endpunkt: Time to complete closure Sample Size gesamt (geplant): 50 versus 50 Unterstützung durch CHIR-Net, Studienplanung/Durchführung zentral am Campus Merheim Akute Wunde! Dr. med. Elmar Schäfer

38 Anforderungen/Qualitätskriterien Register Trägerschaft und Finanzierung, Unabhängigkeit Sind die Ergebnisse unabhängig von Interessengruppen? Vollzähligkeit Sind die Ergebnisse unabhängig von Selektionstreffern? Vollständigkeit Sind die Ergebnisse unabhängig von fehlenden Daten? Reliabilität Basieren die Ergebnisse auf qualitativ hochwertigen Daten? Glaubwürdigkeit Ist die Datenerhebung frei von äußerem Druck? Methodik der Auswertung Sind die Auswertungen sachegerecht und spezifisch vorgenommen worden? Kosten Nutzen Ist der Aufwand gerechtfertigt für die erzielten Ergebnisse? Rückmeldung und Zugriff Sind Ergebnisse rasch und fundiert zu erhalten?

39 Datenpunkte Register Basisdatensatz pro Patient bei Behandlungsbeginn (10 Baseline points) bei Behandlungsbeginn In Teilbereichen präformulierte Antwortmöglichkeiten (z.b. Therapieart) Für ausgewählte Items repeated assessment, z.b. bei jeder Wundpflege/Verbandswechsel Abschließende Dokumentation zu definiertem Zeitpunkt ( final assessment) Langzeitziel: Verknüpfung der Vergütung durch Kostenträger an adäquate Wunddokumentation

40 Beispiel Traumaregister der DGU Patienten 125 Kliniken D,A,NL,CH,B,SI

41 Auswertung Traumaregister der DGU Jährlicher Bericht (Gesamtbericht und Einzelbericht für jede teilnehmende Klinik) mit Jahrestreffen Seit 1997 > 100 wissenschaftliche Publikationen in nationalen und internationalen Fachzeitschriften (PubMed gelistet) Kumulativer Impact Factor der Publikationen seit ,05 Punkte

43 Finanzierung Vergütung der V.A.C.-Therapie gemäß IV-Vertrag durch teilnehmende Kassenverbände Finanzierung von 2 RCTs durch Hersteller (KCI) Dokumentation der Register-Daten mit Pauschale vergütet (Incentive), Register-Finanzierung durch Hersteller (KCI) Support durch Firma KCI hinsichtlich V.A.C.-System

45 Mögliche Datenpräsentation Originalartikel zur RCT Meta-Analyse zur V.A.C.-Therapie beim Diabetischen Fuß nach Vorliegen Publikation zur RCT Nach Publikation weiterer laufender Studien systematische Übersichtsarbeit Periodischer zentraler Bericht aus dem Wundregister Zeitnah zur angestrebten Beschlussfassung 11/2010 neuer systematischer Bericht für IQWiG, bei noch laufenden Studien mit absehbarem Datum der Ergebnis- Präsentation ggf. Verlängerung zur Diskussion

47 Geplante Umsetzung Vertragserstellung Kassenverbände/KCI und Kooperationspartner Planung/Durchführung RCT Diabetischer Fuß Planung/Durchführung RCT Pilonidalsinus Parallel Beginn Aufbau Wundregister, Kontakt und Zusammenarbeit mit Fachgesellschaften (z.b. Dtsch. Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e.v.) Meta-analyse zur Wundbehandlung

48 Organisationsschema Modellvorhaben Independent Scientific Advisory Board An Studie nicht beteiligte Experten Leitungsgremium Experten für Medizin und Biometrie Beirat Vertreter von Kassen, Fachgesellschaften und Patientenorganisationen Studienkoordination und Verwaltung IFOM (ZKSI) incl Partner RCT 1 RCT 2 WUND- REGISTER KKS 1 KKS 2 KKS 3 KKS 4 Klinik 1 Klinik 2 Klinik 3