Performance versus Compliance in der Produktentwicklung

Transkript

1 erformance versus Compliance in der roduktentwicklung rozessoptimierung im GM- regulierten Umfeld Wolfgang Noske

2 nhalt. Kurzvorstellung.. V. Diffrenzierung Compliance ffizienz erformance Bestimmende Faktoren im ntwicklungprozess erformance Dimensionen - Ks V. rfahrungsbericht DfSS im ntwicklungsprozess V. Diskussion/ Fragen

3 Compliance ffectiveness - erformance Compliance inhaltung von: länen, Richtlinien, Ss, Meilensteinen, Budgets, regulatorischen Anforderungen Audits, Assessments, Reviews, Surveillances vs. vordefinierter Anforderungen ffectiveness ptimierung/ Change: - System - Aktivität - rozess Assessments qualitativ + technisch über Compliance hinaus SMs erformance ptimierung des utputs in einem Closed Loop System anhand von Vergleichdaten SA: Self Assessments nternal Assessments xternal Assessments

4 nput Control mechanism rocess utput Comperator Measurement Desired value vereinfachtes rozessdiagramm

5 Die bestimmenden Faktoren des ND- rozesses und ihre nteraktion ime to Market minimieren rodukt erformance maximieren Kosten der rodukt- inheit minimieren rojektaufwand maximieren

6 Konflikte im ntwicklungsprozess ime to Market - vs roduktkosten + verzögerte Markteinführung Verlust von mögl. Marktanteilen Rationalisierung des Designs: DFM, V ime to Market - vs rodukt erformance + Verzicht auf frühe Vertriebserfolge/Marktanteile ptimierung des Designs Ziel: Verlängerung des Lebenszyklus ime to Market + vs rojektaufwand? definiert: Kosten/ Zeit mehr Ressourcen - schnellere Markteinführung? rodukt erformance + vs roduktkosten? Re-design/ Hinzufügen eines Merkmals Honorierung durch Kunden? roduktkosten? vs rojektaufwand + Möglichkeit der Kosteneinsparung/ Relation? erhöhter Aufwand durch z.b. Value ngineering rojektaufwand? vs rodukt erformance + zusätzliche Kosten höhere Absatzzahlen? ptimierung der erformance

7 roduktentwicklung ouchpad optima

8 Komplexität des rojekts im Überblick V C VC

9 Design nputs nstrumentensteuerung - Reduzierung der Hand- und Winkelstücke - Abdeckung einer Vielzahl von Applikationen - hohe räzision- Rotationsgeschwindigkeit/ Drehmoment - leichte Bedienbarkeit - gute Ablesbarkeit der Behandlungsparameter - einfache nstallation Steuerung der Behandlungseinrichtung - Anpassung an elektronische u. pneumatische inheiten - Übernahme aller Stuhlfunktionen - einfache nstallationsmöglichkeit/ intern od. extern/ Stuhl + Cart Modularität - Anpassung an regional unterschiedliche Arbeitsbedingungen /Konfigurationen / Greifraummatrix

10 erformance - Dimensionen Quality Cost Design for Six Sigma, Quality Function Deployment, House of Quality roject Budget, Ausgaben vs. Budget, Ressourcenverwendung vs. lan, Budget Variance, VA arned Value Analysis Value Analysis- Value ngineering, Functional Analysis, DFM, DFA, Reduzierung der Komplexität, Modularität, lattform- und Komponentenübernahme Speed roject Levelling: Activity Network Diagram, Critical ath Method, R roject valuation & Reporting echnique, Critical Chain- C heory of Contraints, Critical Ressources, High Risk Activities so früh wie möglich

11 N A Aktivitätenplanung am DDV- Modell unter GM- Gesichtspunkten Business Case Mission Statement rojekt- Charter Aktivität Geschäftsgrundlage- strategischer und wirtschaftlicher Fit Leitfaden zum Ziel der ntwicklung rimar- und Sekundärmärkte Annahmen, inschränkungen, Stakeholder Zeitplanung, Meilensteine, Ressourcenallokation, personelle Ausstattung GM Anforderungen (b) Design & Development lanning Keine Vorgabe Konzept/ Feasibility valuierung : rozess, Methoden, Vorgehensweisen DSGN LAN: Aktivitäten und Verantwortung, involvierte Funktionen zur Definition des NUS, Quality ractices, Bewertungsmethoden, Record Keeping, Dokumentation, Ressourcen, Aktivitätenplanung L A N N N G D F N Kundenidentifikation Daten generieren Spezifizierung der Anforderrungen Kunden identifizieren Hypothesen über Kundenbedürfnisse aufstellen Analyse planen Kundenbedürfnisse sammeln, sortieren und priorisieren Übersetzung der Kundenwünsche in messbare Kenngrößen/ unterschiedliche Designparameterverschiedene Gewichtungen (c) Definition: erformance Characteristica Beachtung der Anforderungen an Sicherheit & Zuverlässigkeit, Umgebungsbedingungen, Leistungsgrenzen, physikalischer igenschaften, anwendbarer Standards, reregulatorischer Anforderungen, Anforderungen für Verpackung und Labeling Design Description Document: Designaspekte, Materialien, rozesse, Analysen, rototypentests, Verifikation N U

12 n QFD- Vorgehensmodell CQs V C QFD 1 HQ C M C Q s Funktion QFD 2 C M F u n k t i o n Designelement QFD 3 C M D L M N rozess QFD 4 C M Kundenanforderungen ransfer Kundenzufriedenheit

13 D V L M Z Designkonzept entwickeln Alternativ- Konzepte ntwickeln Designkonzepte bewerten, kombinieren Auswahl Analyse, Modellierung & ptimierung roduktleistung rozessfähigkeit ntwicklung konzeptioneller Lösungen Analyse und Auswahl konkreter Lösungsalternativen Widersprüche im ausgewählten High- Level-Konzept auflösen, Ressourcen ableiten, Risiko definieren Feedback von Kunden und Stakeholdern einholen das Konzept finalisieren Konzept im Detail ausarbeiten Definieren der Designelemente: Subsysteme, Module, Komponenten, Unterkomponenten, eile Systemfähigkeit untersuchen System ( rodukt/ rozess) ptimieren, Statistik, Robust Design Kundenfeedback einholen Systemdesign einfrieren rozessmanagement vorbereiten, DFM, DFA, Design for Lean Durchführung des ntwicklungsprozesses anhand hinreichender klinischer Studien, Analysen und ests incl. Hardware, Software- arameter Human Factor Methods: ask & Function Analysis, Anwenderstudien, rototypentests, Mock-up Reviews, Bewertungder Kompatibilität der Systemkomponenten und Bestimmung der Umgebungsbedingungen für sicheren und effektiven insatz, zusätzl.: MV est/ biologische ffekte (oxizität oder Biokompatibilität), Umgebungseffekte FRÜHZG VRFZRUNG DS DSGN NUS DURCH FSLG GA RVWS ( d) Design utput Design utputs sind die Design- Spezifikationen, die mit den Design- nputs übereinstimmen, bestätigt durch Verifizierung und Validierung sowie Design Review und bestehen aus: dem Medizinprodukt, Zeichnungen, Spezifikationen ( rozess & Material), S s, Software, Qualitätssicherungsverfahren, nstallations- und Wartungshinweisen, ackaging & Labelling Spezifikationen, bestätigter Methoden und rozesse DMR D V L M N U U erformance der rozessfähigkeit

14 V e r i f y Designausoutputs vs Design nputs verifizieren unter vorgesehenen insatzbedingungen validieren Übergang des roduktes in den laufenden Gesamtprozess mit Verifizierung dass dieser rozess stabil läuft Zuverlässigkeit: Wie lange liefert das rodukt die gewünschte Leistung estpläne, Ausfallverhalten rozessmanagement Leading- ndikatoren/ Lagging- ndikatoren (f) Design Verifizierung Bestätigung dass Design utputs mit den Anforderungen der Design nputs übereinstimmen rgebnisse der Design Verifizierung incl. Design dentifikation, Methoden, Datum, Durchführende der Verifikation dokumentiert in Design History File V e r f c a t o n (g) Design Validierung: -Design Validierungen unter definierten Anwendungsbedingungen mit finalem rodukt möglichst aus roduktionsanlauf Sicherstellung dass Medizinprodukte den Anforderungen des Nutzers entsprechen und funktionieren, est von roduktionschargen unter realen oder simulierten Bedingungen, ggf. Software Validierung und Analyse rgebnisse dokumentiert in DHF V A L D A N

15 Design utputs Fertigungsplanung

16 Vorteile des erformance- getriebenen ND- rozesses ime to Market minimieren Kosten der rodukt- inheit minimieren rodukt erformance maximieren rojektaufwand maximieren erformance erformance - signifikate Reduzierung der Go-to- Market time - erhebliche Ressourcenersparnis/ Verfügbarkeit für Alternativprojekte, rhöhung der nnovationsfähigkeit - hohe roduktqualität / robustes Design / hohes Sigma Level - angepasster, robuster Fertigungsprozess DFM DFA erformance

17 Vielen Dank für hre Aufmerksamkeit Vielen Dank für hre Aufmerksamkeit Workshop Fragen??? FRAGN??

18 Workshop zum Curriculum für GM- Compliance in der Medizintechnik Arbeitsgruppe : Welche rojektmanagement- Werkzeuge oder Methoden setzen Sie bei der roduktentwicklung ein? Welche Vorzüge/ welche Nachteile hat haben diese? Wie zufrieden sind Sie mit den erzielten rgebnissen? Arbeitsgruppe : Wie verwalten Sie die nformationen zum roduktentwicklungs- und Herstellungsprozess? Sind die genutzen nformationssysteme in die Unternehmenssoftware eingebunden? Arbeitsgruppe : Wie generieren Sie die Design- nputs für die roduktentwicklung? Anhand welcher Kennzahlen überwachen Sie den ntwicklungsprozess? Gibt es in hrem Unternehmen einen gepflegten erformanceprozess in der roduktentwicklung?