Handbuch mit Anleitungen zur Datenübermittlung. Nr. 01 Anleitung zum Erstellen und Einreichen einer PPORD- Anmeldung

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1 Nr. 01 Anleitung zum Erstellen und Einreichen einer PPORD- Anmeldung

2 Dokumenthistorie Version Änderungen 1.2 Oktober 2009: Kleinere Textüberarbeitungen S. 8: Aktualisierungen des Textes zu Rechtspersonen Neues Layout 1.1 Dezember 2008: S. 4: Löschung des Verweises auf die Übergangsverfahren für die Einreichung von Dossiers ohne REACH-IT S. 5: Ergänzung um einen Verweis auf das Tool für die technische Vollständigkeitsprüfung für die PPORD S : Löschung des Verweises auf die Möglichkeit zur Angabe früherer PORD-Mitteilungsnummern S. 52: Ergänzung um Klarstellung zum letzten Schritt bei der Erstellung eines Dossiers S. 62: Ergänzung um Verweis auf das REACH-IT-Portal für das Einreichungsverfahren Version: 1.2 Seite 2 von 58

3 Referenz: ECHA-08-B-02-DE Ausgabedatum: 8. Oktober 2009 Sprache: Deutsch Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zu diesem Dokument haben, richten Sie diese bitte unter Verwendung des Anfrageformulars und unter Angabe der oben genannten Referenz sowie des Ausgabedatums an das ECHA-Helpdesk. Das Anfrageformular ist auf der ECHA-Website im REACH-Helpdesk-Bereich unter folgender Adresse verfügbar: Europäische Chemikalienagentur, Wiedergabe nur mit vollständiger Quellenangabe in der Form Quelle: Europäische Chemikalienagentur, und mit schriftlicher Mitteilung an die ECHA- Kommunikationsabteilung gestattet. Haftungsausschluss: Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung eines ursprünglich in Englisch veröffentlichten Dokuments. Das Originaldokument ist auf der ECHA-Website verfügbar. Version: 1.2 Seite 3 von 58

4 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Rechtspersonen Referenzstoff Abfragen/Aktualisieren von Referenzstoffen in Ihrem Verzeichnis Erstellen eines Referenzstoffs Erstellen eines Stoffdatensatzes Eingabe von Informationen in den Stoffdatensatz Abschnitt 1 Allgemeine Angaben Abschnitt 1.1 Identifizierung Name des Stoffes Kontaktperson Abschnitt 1.2 Zusammensetzung Abschnitt 1.3 Identifikatoren Abschnitt 1.4 Analytische Informationen Abschnitt 1.8 Abnehmer Abschnitt 1.9 PPORD Abschnitt 2 Einstufung und Kennzeichnung Abschnitt 2.1 Global harmonisiertes System Abschnitt 2.2 DSD DPD Abschnitt 3 Herstellung, Verwendung und Exposition Erstellen eines Standorts Zuweisen eines Standorts Abschnitte 4 bis Erstellen eines PPORD-Dossiers Exportieren eines PPORD-Dossiers Aktualisieren eines Dossiers Aktualisieren der Informationen Anhängen von Dateien als Zusatzinformationen Erstellen eines neuen Dossiers zur Aktualisierung Einreichen eines PPORD-Dossiers bei der ECHA...57 Abbildungsverzeichnis Abbildung 1:... Erstellung...7 Abbildung 2:... Aktualisieren des Referenzstoffs...9 Abbildung 3:... Warnmeldung zur Abfragegrenze...10 Abbildung 4:... Schaltfläche Abfragen in IUCLID...10 Version: 1.2 Seite 4 von 58

5 Abbildung 5:... Pulldown-Menü Abfrage...11 Abbildung 6:... Suchabfrage...12 Abbildung 7:...Schaltfläche Bearbeiten in der Symbolleiste...13 Abbildung 8:... Neuer Referenzstoff...13 Abbildung 9:...Aktivieren des Referenzstoffs...14 Abbildung 10:... Abschnitt Referenzstoff...14 Abbildung 11:... Suchen im EG-Verzeichnis...15 Abbildung 12:... Begründung für die Nichtverfügbarkeit von Informationen...15 Abbildung 13:... Informationen zu Bestandteilen und Verunreinigungen...16 Abbildung 14:... Hochladen eines Strukturformel-Bilds...17 Abbildung 15:...Erstellen eines neuen Datensatzes...17 Abbildung 16:... Eingabefeld für den Namen zur PPORD...18 Abbildung 17:... Auswählen einer Rechtsperson...18 Abbildung 18:...Strukturansicht des Stoffdatensatzes...19 Abbildung 19:...Markieren von PPORD-Abschnitten für den Datensatz...19 Abbildung 20:...Abrufen eines Stoffdatensatzes...20 Abbildung 21:... Schaltfläche Element bearbeiten...21 Abbildung 22:...Zuweisen eines Referenzstoffs...22 Abbildung 23:... Zuweisen eines Referenzstoffs aus den Suchergebnissen...23 Abbildung 24:... Referenzstoffassistent...24 Abbildung 25:...Angaben zum neuen Referenzstoff...24 Abbildung 26:...Kontaktangaben...25 Abbildung 27:... Schaltfläche Hinzufügen...25 Abbildung 28:... Stoff mit einer Reinheit von 95 bis 98 Prozent...26 Abbildung 29:... Referenzstoff mit typischer Konzentration...26 Abbildung 30:... Erstellen weiterer Bestandteile...27 Abbildung 31:... Eingabefelder für Zusatzstoffe und Verunreinigungen...28 Abbildung 32:... Abschnitt Identifikatoren in IUCLID...29 Abbildung 33:... Hinzufügen von Regulierungsprogramm-Identifikatoren...30 Abbildung 34:... Felder für analytische Informationen...31 Abbildung 35:...Felder zum Analyseergebnis...31 Abbildung 36:...Wiederholungsblock für Kunden...32 Abbildung 37:...Pop-up-Fenster zur Abfrage der Rechtsperson...32 Abbildung 38:... Wiederholungsblock für Abschnitt Abbildung 39:... Wiederholungsblock für GHS...34 Abbildung 40:... Eingabefelder zur Einstufung...35 Abbildung 41:... Eingabefelder zum Gefahrenhinweis...35 Abbildung 42:... Grund für diese Einstufung...35 Abbildung 43:... Hinzufügen von Wiederholungsblöcken für GHS...37 Abbildung 44:... Abschnitt 2.2 DSD-DPD in IUCLID...38 Abbildung 45:... Einstufung über Auswahllisten...39 Abbildung 46:... Gründe für die Nichteinstufung des Stoffes...39 Abbildung 47:... Wiederholungsblöcke für die Kennzeichnung...40 Abbildung 48:... Standortassistent...41 Abbildung 49:... Zuweisen einer Rechtsperson...41 Abbildung 50:...Fenster zur Eingabe der Rechtsperson...42 Abbildung 51:... Popupmenü mit der Option Dossier erstellen...43 Abbildung 52:...Auswählen der Dossiervorlage für REACH PPORD...45 Abbildung 53:...In das PPORD-Dossier aufzunehmende bzw. nicht aufzunehmende Komponenten...45 Abbildung 54:...Detaillierungsgrad der Endpunktstudieneinträge...46 Abbildung 55:...Eingabefelder für zusätzliche Details, z. B. Aktualisierte Einreichung...47 Abbildung 56:... Dossier-Anzeigefunktion am Ende des Assistenten...48 Abbildung 57:...Einleiten eines Dossier-Exports...48 Abbildung 58:...Dossierliste mit Exportoption...49 Abbildung 59:... Aufnahme von Annotationen...49 Abbildung 60:...Speicherort für das PPORD-Dossier...50 Version: 1.2 Seite 5 von 58

6 Abbildung 61:...Meldung zum Abschluss des Exports...51 Abbildung 62:... Aktualisieren des Datensatzes...51 Abbildung 63:... Abschnitte in der Strukturansicht des Stoffdatensatzes...52 Abbildung 64:... Fenster-Schaltfläche in IUCLID...53 Abbildung 65:...Anhängen von Dokumenten...53 Abbildung 66:... Hinzufügen von Dokumenten...54 Abbildung 67:... Auswählen des anzuhängenden Dokuments...54 Abbildung 68:... Liste der angehängten Dokumente...55 Abbildung 69:...Minimieren des Fensters...55 Abbildung 70:... Aktualisierung infolge einer Anfrage/Entscheidung...56 Abbildung 71:...Eigene Aktualisierung...57 Version: 1.2 Seite 6 von 58

7 1 Einleitung Dieser Leitfaden soll Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD) unter Verwendung von IUCLID 5 bieten. Es wird vorausgesetzt, dass IUCLID 5 installiert ist und ein Benutzerkonto für die im Rahmen der Installation von IUCLID 5 erstellte Rechtsperson zugewiesen wurde. Falls IUCLID 5 noch nicht installiert wurde, stehen weitere Informationen auf der IUCLID 5- Website unter zur Verfügung. Von dieser Website können Sie die Software kostenlos herunterladen. Ferner finden Sie dort umfassendere Hinweise zur Verwendung von IUCLID 5. Dieses Handbuch enthält eine schrittweise Anleitung für die Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur PPORD-Anmeldung. Abbildung 1 zeigt die verschiedenen Schritte. Abbildung 1: Erstellung Nach Eingang Ihrer PPORD-Anmeldung führt die ECHA (Europäische Chemikalienagentur) eine Vollständigkeitsprüfung Ihres Antrags durch, die auch eine technische Vollständigkeitsprüfung Ihres Dossiers zur PPORD-Anmeldung umfasst. Mit dieser Version: 1.2 Seite 7 von 58

8 technischen Vollständigkeitsprüfung soll festgestellt werden, ob Ihr Dossier alle gemäß Artikel 9 Absatz 2 erforderlichen Elemente enthält. Um sicherzustellen, dass Ihr Dossier die Anforderungen der Vollständigkeitsprüfung erfüllt, empfehlen wir Ihnen, auch das Data Submission Manual 5 (How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications) [Handbuch mit Anleitungen zur 5 (Anleitung zur Fertigstellung eines Technischen Dossiers für Registrierungen und PPORD-Anmeldungen)] einzusehen, das auf der Website der ECHA zur Verfügung steht. Dieses Handbuch soll Sie dabei unterstützen, festzustellen, welche Felder von IUCLID 5 in Bezug auf die technische Vollständigkeitsprüfung von Belang sind. Es dient insbesondere als Referenzdokument für die Vorbereitung der Wiedereinreichung, falls Ihr Dossier die technische Vollständigkeitsprüfung nicht besteht. Ferner stellt die ECHA ein kostenloses Softwaretool zur Verfügung, mit dem Unternehmen die Vollständigkeit ihrer PPORD-Dossiers selbst prüfen können, bevor sie die Anmeldung bei der ECHA einreichen. Dieses Tool simuliert die technische Vollständigkeitsprüfung, die die ECHA gemäß Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 20 Absatz 2 der REACH-Verordnung durchführt. Es hilft Ihnen auch bei der Bestimmung der obligatorischen Felder, die bei der Erstellung Ihres PPORD-Dossiers auszufüllen sind. Das Tool ist unter folgender Adresse verfügbar: 2 Rechtspersonen Die Rechtspersonen dienen in IUCLID 5 zur Bereitstellung von Kontaktangaben zu den Unternehmen, die an den Prozessen im Rahmen von REACH beteiligt sind. Im Falle von PPORD-Anmeldungen müssen die Rechtspersonen des Anmelders und seiner Kunden definiert werden. Die Erstellung einer offiziellen Rechtsperson erfolgt im Rahmen der Installation und des Downloads von IUCLID 5 (weitere Informationen zum Herunterladen und Installieren von IUCLID 5 siehe Weitere offizielle Rechtspersonen können auf der IUCLID 5- Website erstellt und in Ihre IUCLID 5-Installation importiert werden. Falls die offizielle Rechtsperson, die Sie mit dem Stoff verknüpfen möchten, von der im Rahmen der Installation von IUCLID 5 angegebenen Rechtsperson abweicht, müssen Sie diese offizielle Rechtsperson zunächst erstellen. Weitere Informationen zu Rechtspersonen und ihrer Synchronisierung mit REACH-IT finden Sie in den Industry User Manuals Part 1 Getting Started with REACH-IT und Part 2 Sign-up and account management [Nutzerhandbücher für die Industrie Teil 1 Erste Schritte mit REACH-IT und Teil 2 Registrierung und Kontoverwaltung ], die beide auf der Website der ECHA zur Verfügung stehen. Die Rechtsperson der PPORD-Kunden kann als nichtoffizielle Rechtsperson direkt in IUCLID 5 erstellt werden. Weitere Informationen sind dem Nutzerhandbuch zu IUCLID 5 zu entnehmen, das auf der IUCLID 5-Website zur Verfügung steht. 3 Referenzstoff Zur korrekten Identifizierung des Stoffes in einem Dossier zur PPORD-Anmeldung ist die Bedeutung des Konzeptes von Stoff, Stoffdatensatz und Referenzstoff in IUCLID 5 wichtig. Version: 1.2 Seite 8 von 58

9 Das Dossier zur PPORD-Anmeldung wird für einen Stoff gemäß REACH-Definition (Artikel 3 Absatz 1) erstellt. In IUCLID 5 sollten die Informationen zu diesem Stoff (beispielsweise die Identität des Stoffes, seine Zusammensetzung, Einstufung und Kennzeichnung, Menge usw.) in dem für diesen Stoff erstellten Stoffdatensatz angegeben werden. Bei der Eingabe von Informationen zur Identität Ihres Stoffes und seiner Bestandteile in den Stoffdatensatz kommt das Referenzstoff-Konzept zur Anwendung. Ein Referenzstoff ist nichts anderes als eine Verknüpfung zur Identität einer Chemikalie. Mit Hilfe des Referenzstoff-Konzepts können Sie Identifizierungsinformationen zu einem gegebenen Stoff oder einem gegebenen Stoffbestandteil, beispielsweise chemische Bezeichnungen (EG- Name, CAS-Name, IUPAC-Name, Synonyme usw.), Identifizierungscodes (EG-Nummer, CAS-Nummer) sowie Angaben zur Summen- und Strukturformel zentral speichern, so dass die Informationen in anderen Datensätzen ohne erneute Eingabe wiederverwendet werden können. Das Referenzstoffverzeichnis wird in Ihrer lokalen Installation von Ihnen direkt gepflegt. Um die Anzahl der Einträge in Ihrem Referenzstoffverzeichnis zu erhöhen, empfehlen wir Ihnen, die ca vordefinierten Referenzstoffe von der IUCLID 5-Website herunterzuladen und in Ihre lokale Installation zu importieren (sofern im Rahmen der Installation von IUCLID 5 noch nicht geschehen). Diese vordefinierten Referenzstoffe wurden angelegt, um die Datenqualität zu verbessern und die Dateneingabe zu minimieren. Ferner sollten Sie ein EG-Verzeichnis von der IUCLID 5-Website herunterladen (sofern im Rahmen der Installation von IUCLID 5 noch nicht geschehen). Dieses Verzeichnis besteht aus einer Liste von Stoffidentitäten unter Einbeziehung der folgenden EG-Verzeichnisse: EINECS, ELINCS und NLP-Liste. Bei Erstellung eines neuen Referenzstoffs mit einer EG- Nummer können Sie die Dateneingabe minimieren und die Datenqualität sicherstellen, indem Sie die Daten aus dem EG-Verzeichnis extrahieren. Dieser Abschnitt des Handbuchs enthält die einzuhaltende Vorgehensweise für die Suche, Aktualisierung und Erstellung der Referenzstoffe, die Ihrem Stoff direkt über das Programmhauptfenster zugewiesen werden sollen. Beachten Sie, dass Referenzstoffe auch direkt über den Stoffdatensatz erstellt werden können (siehe Kapitel 4). 3.1 Abfragen/Aktualisieren von Referenzstoffen in Ihrem Verzeichnis Klicken Sie wie in Kapitel 4 dargestellt im Programmhauptfenster unter Referenzstoff auf Aktualisieren. Abbildung 2: Aktualisieren des Referenzstoffs Wenn Sie das Referenzstoffverzeichnis im Rahmen der Installation von IUCLID 5 heruntergeladen und installiert haben, liegen Ihnen ca in IUCLID gespeicherte Referenzstoffe vor. Eine Warnmeldung weist darauf hin, dass die Standard-Abfragegrenze 500 Elemente beträgt (siehe Abbildung 3). Wenn Sie Ja wählen, wird die Abfrage Version: 1.2 Seite 9 von 58

10 sämtlicher Referenzstoffe bei der nächsten Aktualisierung des Verzeichnisses übersprungen. Wenn Sie Nein wählen, ruft IUCLID die vollständige Liste aller Referenzstoffe auch bei der nächsten Aktualisierung des Referenzstoffverzeichnisses ab. In beiden Fällen wird das Fenster Referenzstoffe geöffnet. Abbildung 3: Warnmeldung zur Abfragegrenze Klicken Sie auf die Schaltfläche Abfragen, um wie in Abbildung 4 dargestellt fortzufahren. Abbildung 4: Schaltfläche Abfragen in IUCLID Ein Dialogfeld wird angezeigt. Wählen Sie im Pulldown-Menü Abfrage auswählen die Option Referenzstoffe suchen aus (Abbildung 5). Version: 1.2 Seite 10 von 58

11 Abbildung 5: Pulldown-Menü Abfrage Geben Sie die Suchkriterien für den gesuchten Referenzstoff ein, und klicken Sie auf die Schaltfläche Suchen (Abbildung 6). Sie können das Sternchen (*) als Platzhalter verwenden. Um beispielsweise nach sämtlichen Referenzstoffen zu suchen, deren Name mit Phenol beginnt, geben Sie Phenol* ein. Um nach sämtlichen Stoffen zu suchen, deren Name mit amin endet, geben Sie *amin ein (bitte beachten Sie, dass lediglich Suchergebnisse angezeigt werden). Version: 1.2 Seite 11 von 58

12 Abbildung 6: Suchabfrage Doppelklicken Sie auf den Referenzstoff, um die zugehörigen Daten anzuzeigen. Prüfen Sie die Daten zu dem Referenzstoff. Um die Informationen zu dem Referenzstoff zu aktualisieren bzw. zu ergänzen, klicken Sie in der Symbolleiste oben auf dem Bildschirm auf die Schaltfläche Element bearbeiten (siehe Abbildung 7), bearbeiten Sie die Informationen zu dem Referenzstoff, und speichern Sie die Änderungen. Version: 1.2 Seite 12 von 58

13 Abbildung 7: Schaltfläche Bearbeiten in der Symbolleiste 3.2 Erstellen eines Referenzstoffs Wenn Sie den benötigten Referenzstoff in Ihrem Referenzstoffverzeichnis nicht finden, können Sie ihn wie nachfolgend beschrieben erstellen. Navigieren Sie im Hauptfenster zu Verzeichnisse, und wählen Sie unter Referenzstoff die Option Neu (siehe Abbildung 8). Abbildung 8: Neuer Referenzstoff Geben Sie den Namen des Referenzstoffs in das Pop-up-Fenster Referenzstoffassistent ein. Das Kontrollkästchen Aktiver Referenzstoff sollte aktiviert werden (Abbildung 9), da nur als aktiv gekennzeichnete Referenzstoffe bei der Erstellung eines Stoffdatensatzes verwendet werden können. Version: 1.2 Seite 13 von 58

14 Abbildung 9: Aktivieren des Referenzstoffs Wählen Sie die Schaltfläche Fertigstellen. Der Referenzstoff wird erstellt, und ein leerer Referenzstoffabschnitt wird angezeigt. Klicken Sie auf die Schaltfläche Element bearbeiten, um fortzufahren. Das nächste Fenster (siehe Abbildung 10) wird geöffnet. Abbildung 10: Abschnitt Referenzstoff Wenn der Referenzstoff im EG-Verzeichnis aufgeführt ist, können Sie diesen Eintrag zuweisen, indem Sie auf die Schaltfläche mit dem Kettensymbol klicken (siehe Abbildung 10). Das Abfrage-Dialogfeld, mit dem nach Einträgen im EG-Verzeichnis gesucht werden kann, wird angezeigt. Sie können anhand aller aufgeführten Kriterien, beispielsweise nach dem EG-Namen des Stoffes, suchen. Auch hier können Sie ( * ) als Platzhalter verwenden (siehe Abbildung 11). Version: 1.2 Seite 14 von 58

15 Abbildung 11: Suchen im EG-Verzeichnis In der Liste können Sie den mit Ihrem Referenzstoff übereinstimmenden Eintrag markieren. Sie können die Informationen zu diesem Referenzstoff in Ihren neuen Referenzstoff aufnehmen, indem Sie auf die Schaltfläche Zuweisen klicken. Wenn Ihr Referenzstoff nicht im EG-Verzeichnis enthalten ist, wählen Sie aus der Auswahlliste im Abschnitt Keine EG-Informationen verfügbar eine Begründung aus, wie in Abbildung 12 dargestellt. Abbildung 12: Begründung für die Nichtverfügbarkeit von Informationen Füllen Sie die übrigen Felder zum Referenzstoff so weit wie möglich aus. Beim Ausfüllen der Informationen zu Ihrem Referenzstoff sollten folgende Angaben zu allen bekannten Bestandteilen und Verunreinigungen übermittelt werden: EG-Nummer und EG-Name (sofern vorhanden) CAS-Nummer und CAS-Name (sofern vorhanden) IUPAC-Name Beschreibung (Geben Sie in dieses Feld etwaige weitere relevante Informationen zur Beschreibung des Referenzstoffes ein.) Version: 1.2 Seite 15 von 58

16 Summenformel (Falls aus dem Referenzstoff keine Summenformel abgeleitet werden kann, sollte im Feld Bemerkungen unten auf dem Bildschirm eine Begründung angegeben werden.) Molekulargewichtsbereich (falls zutreffend) SMILES-Notation (falls zutreffend) InChI-Code (falls zutreffend) Strukturformel (falls zutreffend) Abbildung 13 zeigt ein Beispiel für einige der vorstehend genannten Informationen. Abbildung 13: Informationen zu Bestandteilen und Verunreinigungen Navigieren Sie zur Eingabe der Strukturformel unter Angabe zu Summen- und Strukturformel zu Strukturformel, und klicken Sie auf die Schaltfläche Hinzufügen. Anschließend können Sie wie in Abbildung 14 dargestellt eine Bilddatei mit der Strukturformel hochladen. Version: 1.2 Seite 16 von 58

17 Abbildung 14: Hochladen eines Strukturformel-Bilds 4 Erstellen eines Stoffdatensatzes Zur Erstellung eines Dossiers zur PPORD-Anmeldung in IUCLID 5 müssen Sie zunächst einen Stoffdatensatz erstellen. Ein Stoffdatensatz ist das Datendepot, das als Grundlage für die Erstellung des an die ECHA zu übermittelnden Dossiers dient. Klicken Sie zum Erstellen des benötigten Datensatzes im Programmfenster von IUCLID 5 unter Stoff auf Neu (siehe Abbildung 15). Abbildung 15: Erstellen eines neuen Datensatzes Geben Sie den Namen des Stoffes ein, zu dem Sie PPORD-Aktivitäten durchführen. Der Name ist frei wählbar (siehe Beispiel in Abbildung 16). Es empfiehlt sich jedoch, eine Bezeichnung zu wählen, mit der Sie vertraut sind, beispielsweise einen Handelsnamen oder eine chemische Bezeichnung, eine CAS-Nummer usw. Version: 1.2 Seite 17 von 58

18 Abbildung 16: Eingabefeld für den Namen zur PPORD Klicken Sie auf die Schaltfläche Weiter, um fortzufahren. Wählen Sie anschließend die Rechtsperson aus, die dem Stoffdatensatz zugewiesen werden soll. Diese Rechtsperson muss mit dem PPORD-Anmelder identisch sein. Die Vorgehensweise ist in Abbildung 17 dargestellt. Abbildung 17: Auswählen einer Rechtsperson Falls die Rechtsperson, die mit dem Stoffdatensatz verknüpft werden soll, nicht in der Auswahlliste enthalten ist, sollte dem Nutzer eine neue Rechtsperson zugewiesen werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kapitel 2 über Rechtspersonen. Klicken Sie auf die Schaltfläche Fertigstellen. Damit haben Sie einen Stoffdatensatz erstellt. Die Strukturansicht Ihres Stoffdatensatzes wird im Navigationsbereich des Bildschirms angezeigt. Um die gesamte Strukturansicht anzuzeigen, klicken Sie auf die Dreiecksschaltfläche, und wählen Sie im Popupmenü die Option Alle erweitern, wie in Abbildung 18 dargestellt. Version: 1.2 Seite 18 von 58

19 Abbildung 18: Strukturansicht des Stoffdatensatzes IUCLID 5 bietet auch die Möglichkeit, Abschnitte, deren Ausfüllung zur Unterstützung bei der Erstellung eines PPORD-Dossiers empfohlen wird, zu markieren. Klicken Sie dazu auf die Dreieckschaltfläche, und wählen Sie in der Auswahlliste die Option REACH PPORD, wie in Abbildung 19 dargestellt. Abbildung 19: Markieren von PPORD-Abschnitten für den Datensatz In der Baumstruktur sind die Abschnitte, die von IUCLID 5 als obligatorische Elemente eines PPORD-Dossiers empfohlen werden, nun rot markiert (siehe Abbildung 19). Die gemäß Version: 1.2 Seite 19 von 58

20 IUCLID 5 optionalen Elemente für ein PPORD-Dossier sind grün markiert (siehe Abbildung 19). Bitte beachten Sie, dass diese Empfehlungen lediglich als Anhaltspunkte dienen. Umfassenden Aufschluss über die für Sie geltenden Anforderungen gibt das Rechtsdokument der REACH-Verordnung. 5 Eingabe von Informationen in den Stoffdatensatz Nachdem Sie einen Stoffdatensatz für Ihren Stoff erstellt haben, der der Rechtsperson des PPORD-Anmelders zugewiesen wurde, können Sie Daten zu dem Stoff in diesen Datensatz eingeben. Die Informationsanforderungen für den Stoffdatensatz sind in der REACH- Verordnung (Artikel 9 Absatz 2) sowie der zugehörigen PPORD-Leitlinie, die auf der ECHA- Website ( zur Verfügung steht, beschrieben. Beachten Sie, dass weitere Informationen zur Beschreibung von Stoffen in IUCLID 5 im Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen unter REACH zur Verfügung stehen. Dieser Leitfaden ist ebenfalls auf der ECHA-Website verfügbar. Um den bereits erstellten Stoffdatensatz abzurufen, wählen Sie im Programmhauptfenster unter Stoff die Option Aktualisieren, und wählen Sie Ihren Stoff durch Doppelklicken aus der Liste aus (siehe Abbildung 20). Abbildung 20: Abrufen eines Stoffdatensatzes Um das Abrufen Ihres Stoffdatensatzes zu vereinfachen, können Sie wahlweise die Filterfunktion verwenden, indem Sie den Namen (oder einen Teil des Namens) des Stoffes in das Abfragefeld eingeben oder auf die Schaltfläche Abfragen klicken. Version: 1.2 Seite 20 von 58

21 Wenn der Stoff im Dateneingabebereich angezeigt wird, können Sie die Baumstruktur erweitern, indem Sie auf die Registerkarte Baumstruktur klicken. Füllen Sie anschließend die erforderlichen Abschnitte aus. Doppelklicken Sie auf die einzelnen Abschnitte, um diese anzuzeigen. Mit der Schaltfläche Element bearbeiten (siehe Abbildung 21) im oberen Teil des Bildschirms können Sie in den einzelnen Eingabefeldern Text hinzufügen oder ändern. Abbildung 21: Schaltfläche Element bearbeiten 5.1 Abschnitt 1 Allgemeine Angaben Dieses Kapitel enthält Informationen zur Eingabe von Informationen zu Identifizierung, Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, zu Herstellung und Verwendung Ihrer Chemikalie sowie zur Exposition in die verschiedenen Abschnitte von IUCLID Abschnitt 1.1 Identifizierung In diesem Abschnitt wird die Eingabe des Stoffnamens und der Kontaktangaben erläutert Name des Stoffes Klicken Sie unter Referenzstoff auf die Schaltfläche mit dem Kettensymbol, um Ihrem Stoff einen Referenzstoff zuzuweisen (siehe Abbildung 22). Version: 1.2 Seite 21 von 58

22 Abbildung 22: Zuweisen eines Referenzstoffs Ein Abfrage-Dialogfeld zur Suche nach dem Referenzstoff wird angezeigt (siehe Abbildung 23). Markieren Sie den Referenzstoff in der Ergebnisliste, und klicken Sie auf Zuweisen (siehe Abbildung 23). Version: 1.2 Seite 22 von 58

23 Abbildung 23: Zuweisen eines Referenzstoffs aus den Suchergebnissen Möglicherweise ist der Referenzstoff bereits vorhanden, wurde von Ihnen jedoch nicht als aktiv definiert. Deaktivieren Sie in diesem Fall das Kontrollkästchen Nur aktive Werte anzeigen, um sowohl die als aktiv als auch die nicht als aktiv definierten Referenzstoffe anzuzeigen. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf den nicht aktivierten Stoff, den Sie zuweisen möchten. Klicken Sie auf Referenzstoff, um den Stoff zu aktivieren. Klicken Sie anschließend auf Zuweisen. Wenn Sie den Referenzstoff nicht finden, da er noch nicht erstellt wurde, können Sie mit der Schaltfläche Neu (siehe Abbildung 23) einen neuen Referenzstoff erstellen. Der Referenzstoffassistent (siehe Kapitel 4) wird geöffnet. Geben Sie den Namen des zu erstellenden Referenzstoffs ein (siehe Abbildung 24). Version: 1.2 Seite 23 von 58

24 Abbildung 24: Referenzstoffassistent Klicken Sie wie in Abbildung 25 dargestellt auf den blauen Pfeil, um die Angaben zum neuen Referenzstoff zu machen. Abbildung 25: Angaben zum neuen Referenzstoff Das Fenster für den neuen Referenzstoff wird geöffnet. Füllen Sie möglichst alle Felder wie in Kapitel 3 Erstellen eines Referenzstoffs in diesem Handbuch beschrieben aus. Klicken Sie auf die Schaltfläche Speichern, um fortzufahren. Klicken Sie auf den blauen Pfeil ( ), um zum Stoffdatensatz zurückzukehren (speichern Sie, wenn Sie dazu aufgefordert werden). Füllen Sie alle Felder manuell aus (auch hier sollten Sie so viele Felder wie möglich ausfüllen). Mit den Schaltflächen neben Zusammensetzung und Herkunft können Sie Elemente aus Auswahllisten auswählen. Mit der Schaltfläche Hinzufügen ( ) können Sie weitere Wiederholungsblöcke für Handelsnamen erstellen Kontaktperson Die Kontaktangaben Ihres Unternehmens werden zwar unter Rechtsperson angegeben, Sie können jedoch auch Detailangaben zur Kontaktperson für diesen spezifischen Stoff machen. Füllen Sie möglichst viele Felder wie in Abbildung 26 dargestellt aus. Version: 1.2 Seite 24 von 58

25 Abbildung 26: Kontaktangaben Abschnitt 1.2 Zusammensetzung Doppelklicken Sie in IUCLID auf Abschnitt 1.2 (Zusammensetzung) und klicken Sie dann auf die Schaltfläche Element bearbeiten. Klicken Sie wie in Abbildung 27 gezeigt auf die Schaltfläche Hinzufügen. Geben Sie den Namen und eine kurze Beschreibung des Stoffes in die Eingabefelder ein. Abbildung 27: Schaltfläche Hinzufügen Füllen Sie den Abschnitt Reinheitsgrad aus. Anzugeben ist der Reinheitsgrad des Hauptbestandteils bzw. der Hauptbestandteile des Stoffes. Im Dropdown-Listenfeld können Sie Symbole oder Einheiten aus einer Auswahlliste wählen. In diesem Bereich können Sie den normalen Reinheitsbereich des Stoffes angeben. Ein Stoff mit einer Reinheit von 95 bis 98 % (w/w) beispielsweise wird wie in Abbildung 28 gezeigt angegeben. Version: 1.2 Seite 25 von 58

26 Abbildung 28: Stoff mit einer Reinheit von 95 bis 98 Prozent Öffnen Sie den Wiederholungsblock für Bestandteile (klicken Sie dazu wie in Abbildung 27 dargestellt auf die Schaltfläche Hinzufügen mit dem grünen Kreuz). Anschließend können Sie dem neu erstellten Bestandteil einen Referenzstoff zuweisen, indem Sie wie in Abbildung 22 gezeigt auf die Schaltfläche mit dem Kettensymbol klicken. Suchen Sie nach dem entsprechenden Referenzstoff, und fügen Sie ihn hinzu, indem Sie ihn auswählen und auf Zuweisen klicken. Erstellen Sie den benötigten Referenzstoff, sofern dieser nicht bereits zuvor erstellt wurde. Nun müssen Sie wie vorstehend beschrieben die typische Konzentration und den Konzentrationsbereich für jeden Bestandteil angeben (Beispiel siehe Abbildung 29). Abbildung 29: Referenzstoff mit typischer Konzentration Um Angaben zu mehr als einem Bestandteil zu machen, klicken Sie im entsprechenden Abschnitt auf die Schaltfläche Hinzufügen, um weitere Felder anzuzeigen (siehe Abbildung 30). Version: 1.2 Seite 26 von 58

27 Abbildung 30: Erstellen weiterer Bestandteile Auf diese Weise können Sie auch die Felder zu Verunreinigungen und Zusatzstoffen ausfüllen (siehe Abbildung 31). Version: 1.2 Seite 27 von 58

28 Abbildung 31: Eingabefelder für Zusatzstoffe und Verunreinigungen Abschnitt 1.3 Identifikatoren In diesem Abschnitt können Sie Identifikatoren für andere Regulierungsprogramme oder IT- Systeme hinzufügen. Insbesondere sollte dieser Abschnitt zur Meldung der folgenden Identifikatoren wie der REACH-PPORD-Anmeldenummer verwendet werden. Diese Nummer wird verwendet, wenn Sie eine Aktualisierung zu einer von der ECHA angenommenen PPORD-Anmeldung einreichen. In diesem Fall müssen Sie die für Ihre PPORD vergebene PPORD-Anmeldenummer angeben. Öffnen Sie zur Eingabe von Identifikatoren Abschnitt 1.3 des IUCLID 5-Stoffdatensatzes, indem Sie auf 1.3 Identifikatoren (siehe Abbildung 32) doppelklicken und dann wie in Abbildung 7 gezeigt auf die Schaltfläche Element bearbeiten klicken. Version: 1.2 Seite 28 von 58

29 Abbildung 32: Abschnitt Identifikatoren in IUCLID Wählen Sie unter Regulierungsprogramm-Identifikator die Option Hinzufügen, um die Liste der Identifikatoren zu bearbeiten (siehe Abbildung 33). Ein neues Fenster mit dem Titel Regulierungsprogramm-Identifikator wird geöffnet. Nun können Sie REACH-PPORD- Anmeldenummer als Regulierungsprogramm auswählen und die für Ihre PPORD vergebene PPORD-Anmeldenummer in das Feld ID eintragen (siehe Abbildung 33). Durch Betätigen der Schaltfläche OK im Fenster Regulierungsprogramm-Identifikator wird die PPORD- Anmeldenummer in die Liste der Regulierungsidentifikatoren übernommen. Version: 1.2 Seite 29 von 58

30 Abbildung 33: Hinzufügen von Regulierungsprogramm-Identifikatoren Abschnitt 1.4 Analytische Informationen Doppelklicken Sie in der Baumstruktur Ihres Stoffdatensatzes auf den Abschnitt 1.4 Analytische Informationen und dann auf die Schaltfläche Element bearbeiten. Beschreiben Sie im Feld Analysemethode die Analysemethoden, die zur Charakterisierung Ihres Stoffes sowie gegebenenfalls der Verunreinigungen und Zusatzstoffe verwendet wurden. Sie können derartige Informationen auch anhängen, indem Sie auf die Schaltfläche mit dem Büroklammersymbol ( ) klicken. (Bitte beachten Sie, dass pro Feld nur eine Datei angehängt werden kann.) Im Feld Optische Aktivität können Sie gegebenenfalls Angaben zur optischen Aktivität und zum typischen Anteil von (Stereo-)Isomeren machen (siehe Abbildung 34). Version: 1.2 Seite 30 von 58

31 Abbildung 34: Felder für analytische Informationen Geben Sie die Analyseergebnisse an, die zur Charakterisierung des Stoffes dienen, beispielsweise Spektraldaten (UV, IR, NMR, MS usw.), chromatografische Daten usw. Klicken Sie für jede Analyse auf die Schaltfläche mit dem grünen Kreuz, um einen neuen Wiederholungsblock hinzuzufügen, und geben Sie den Analysetyp, den geprüften Stoff, die verwendete Methode sowie sonstige Ihrer Meinung nach sachdienliche Bemerkungen ein. Zu jeder Analyse können Sie auch eine Datei anhängen, indem Sie auf die Schaltfläche mit dem Büroklammersymbol (Abbildung 35) klicken. Abbildung 35: Felder zum Analyseergebnis Abschnitt 1.8 Abnehmer In diesem Abschnitt können Sie die Identität aller an der PPORD-Aktivität beteiligten Kunden, einschließlich ihrer Namen und Adressen, angeben. Wenn Sie die Rechtspersonen Ihrer Kunden nicht bereits importiert oder in IUCLID 5 erstellt haben, lesen Sie bitte Kapitel 2 dieses Handbuchs. Um Abnehmer hinzuzufügen, doppelklicken Sie in der Baumstruktur Ihres Stoffdatensatzes auf Abschnitt 1.8. Abnehmer. Klicken Sie anschließend auf Element bearbeiten ( ), um die Eingabefelder zu bearbeiten. Sie können einen neuen Wiederholungsblock erstellen, indem Sie auf die Schaltfläche mit dem grünen Kreuz klicken. Ein neuer Wiederholungsblock, in den Sie die Identität Ihres Kunden eintragen können, wird angezeigt (siehe Abbildung 36). Version: 1.2 Seite 31 von 58

32 Abbildung 36: Wiederholungsblock für Kunden Wenn Sie auf die Schaltfläche mit dem Kettensymbol ( ) klicken, wird das Pop-up-Fenster zur Abfrage der Rechtsperson geöffnet. Suchen Sie Ihren Kunden, oder geben Sie ein Sternchen in eines der Felder ein, und drücken Sie die Eingabetaste, um alle verfügbaren Rechtspersonen anzuzeigen (Abbildung 37). Abbildung 37: Pop-up-Fenster zur Abfrage der Rechtsperson Wählen Sie die Rechtsperson Ihres Kunden aus der Liste aus, und klicken Sie auf die Schaltfläche Zuweisen. Falls die Rechtsperson Ihres Kunden nicht aktiv ist, aktivieren Sie sie, indem Sie mit der rechten Maustaste auf den Namen der Rechtsperson klicken und in der dann angezeigten Liste die Option Aktiver Handelspartner auswählen. Im Feld Bemerkungen können Sie bei Bedarf weitere Angaben machen. Damit haben Sie dem Stoffdatensatz einen Kunden zugewiesen. Um mehr als einen Kunden für die PPORD zu melden, wiederholen Sie die vorstehend beschriebene Vorgehensweise nach Bedarf, indem Sie jeweils einen neuen Wiederholungsblock erstellen Abschnitt 1.9 PPORD Doppelklicken Sie in der Baumstruktur des Stoffdatensatzes auf Abschnitt 1.9: Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung. Klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche Element bearbeiten ( ). Sie können einen neuen Wiederholungsblock zur Version: 1.2 Seite 32 von 58

33 Eingabe der entsprechenden Informationen erstellen, indem Sie auf die Schaltfläche mit dem grünen Kreuz klicken (siehe Abbildung 38). Name der PPORD-Aktivitäten, für die die Anmeldung erstellt wird Geschätzte Menge Ihres Stoffes. Sie müssen die geschätzte Menge des Stoffes angeben, die im Kalenderjahr der Anmeldung zum Zwecke der PPORD hergestellt, importiert oder in der Produktion eines Artikels verwendet werden soll. Diese Schätzung, die in Abschnitt 1.9 des IUCLID 5-Stoffdatensatzes zu dokumentieren ist, kann als genaue oder ungefähre Menge oder als Mengenbereich angegeben werden. Eine möglichst genaue Mengenangabe ist jedoch wichtig. Machen Sie im Feld Bemerkungen zusätzliche Angaben, die Ihrer Meinung nach für das Dossier zur PPORD-Anmeldung relevant sind, beispielsweise zum Forschungsund Entwicklungsprogramm. Diese Informationen können auch als Dokument angehängt werden, indem Sie auf die Schaltfläche mit dem Büroklammersymbol klicken. (Hier können Sie nur eine Datei anhängen. Wenn Sie mehrere Dateien anhängen möchten, gehen Sie bitte wie in diesem Handbuch unter Anhängen mehrerer Dateien als Zusatzinformationen in Kapitel 8, Aktualisieren eines Dossiers, beschrieben vor.) Abbildung 38: Wiederholungsblock für Abschnitt Abschnitt 2 Einstufung und Kennzeichnung Die verfügbaren Informationen zur Einstufung und Kennzeichnung (C&L) Ihres Stoffes sollten gemäß Richtlinie 67/548/EWG in Abschnitt 2.2 (DSD-DPD) der IUCLID 5- Baumstruktur angegeben werden. Ab dem 1. Dezember 2010 müssen die Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß dem global harmonisierten System in Abschnitt 2.1 (GHS) der IUCLID 5- Baumstruktur gemacht werden Abschnitt 2.1 Global harmonisiertes System Doppelklicken Sie in der Strukturansicht des Stoffdatensatzes auf den Abschnitt 2.1 GHS (Abbildung 39). Klicken Sie auf die Schaltfläche Element bearbeiten, um ein Eingabefeld zu bearbeiten. Sie können einen neuen Wiederholungsblock erstellen, indem Sie auf die Version: 1.2 Seite 33 von 58

34 Schaltfläche mit dem grünen Kreuz klicken. Die Felder für die Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung werden angezeigt (siehe Abbildung 39). Abbildung 39: Wiederholungsblock für GHS Zu jeder gefährlichen Eigenschaft sind drei verschiedene Dropdown-Listenfelder vorhanden: Im ersten Feld können Sie Angaben zur Einstufung machen (Abbildung 40). In das zweite Feld können Sie einen Gefahrenhinweis eingeben (Abbildung 41). Im dritten Feld können Sie erläutern, warum der Stoff nicht entsprechend der vorgeschlagenen Einstufung und dem Gefahrenhinweis eingestuft wurde (Abbildung 42). Version: 1.2 Seite 34 von 58

35 Abbildung 40: Eingabefelder zur Einstufung Abbildung 41: Eingabefelder zum Gefahrenhinweis Abbildung 42: Grund für diese Einstufung Klicken Sie anschießend auf die Schaltfläche Speichern ( ), um die Änderungen zu speichern. Für die Felder Karzinogenität, Keimzellmutagenität, Spezifische Zielorgan- Toxizität einmalig und Spezifische Zielorgan-Toxizität wiederholt müssen Sie mit der Version: 1.2 Seite 35 von 58

36 Schaltfläche mit dem grünen Kreuz neue Wiederholungsfelder erstellen und ausfüllen. Für Kennzeichnung ist eine Auswahlliste zur Angabe des Signalworts in Ihrer Kennzeichnung vorhanden. Klicken Sie auf die Schaltfläche mit dem grünen Kreuz (siehe Abbildung 43) neben Gefahrenhinweise, Zusätzliche Sicherheitshinweise, Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften, Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und Anmerkungen, um neue Wiederholungsblockeinträge für die einzelnen genannten Kennzeichnungen zu erstellen. Version: 1.2 Seite 36 von 58

37 Abbildung 43: Hinzufügen von Wiederholungsblöcken für GHS Abschnitt 2.2 DSD DPD Doppelklicken Sie in der Strukturansicht des Stoffdatensatzes auf den Abschnitt 2.2 DSD- DPD (siehe Abbildung 44). Version: 1.2 Seite 37 von 58

38 Abbildung 44: Abschnitt 2.2 DSD-DPD in IUCLID Mit der Schaltfläche Element bearbeiten können Sie Eingabefelder bearbeiten und hinzufügen. Um einen neuen Wiederholungsblock zu erstellen, klicken Sie auf die Schaltfläche mit dem grünen Kreuz (siehe Abbildung 43). Die Felder, in denen die Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemacht werden können, werden angezeigt. Zu jeder gefährlichen Eigenschaft sind zwei Pulldown-Listen vorhanden: In der ersten Liste können Sie die Einstufung in der Auswahlliste wählen, die geöffnet wird, wenn Sie auf eine Pulldown-Schaltfläche klicken. Für die Einstufung stehen mehrere Optionen zur Verfügung (Abbildung 45). Im zweiten Feld jeder Eigenschaft können Sie erläutern, warum keine Einstufung für den Stoff vorliegt, auch wenn Daten zur Verfügung stehen (Abbildung 46). Version: 1.2 Seite 38 von 58

39 Abbildung 45: Einstufung über Auswahllisten Abbildung 46: Gründe für die Nichteinstufung des Stoffes Klicken Sie auf die Schaltfläche neben Gefahrenhinweise, Zusätzliche Sicherheitshinweise, Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften, Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und Anmerkungen, um neue Wiederholungsblockeinträge für die einzelnen genannten Kennzeichnungen zu erstellen (Abbildung 47). Version: 1.2 Seite 39 von 58

40 Abbildung 47: Wiederholungsblöcke für die Kennzeichnung 5.3 Abschnitt 3 Herstellung, Verwendung und Exposition In diesem Abschnitt können Sie die Standorte angeben, an denen die PPORD-Aktivität des Anmelders stattfindet. Zunächst sollten Sie diese Standorte im entsprechenden Abschnitt des Programmhauptfensters erstellen Erstellen eines Standorts Klicken Sie im Programmhauptfenster unter Standorte auf Neu. Der Standortassistent wird geöffnet (siehe Abbildung 48). Geben Sie anschließend den Namen Ihres Standorts ein, weisen Sie dem Standort die Rechtsperson des Anmelders zu (Abbildung 49), und klicken Sie auf die Schaltfläche Fertigstellen. Version: 1.2 Seite 40 von 58

41 Abbildung 48: Standortassistent Abbildung 49: Zuweisen einer Rechtsperson Das Fenster Rechtsperson wird angezeigt (Abbildung 50). Füllen Sie möglichst viele Felder zu den IT-Identifikatoren des Standorts sowie zur Kontaktadresse (einschließlich Ort und Land) aus. Klicken Sie auf Speichern, um die Angaben zu speichern. Sie haben nun einen Standort für die Rechtsperson des PPORD-Anmelders erstellt. Version: 1.2 Seite 41 von 58

42 Abbildung 50: Fenster zur Eingabe der Rechtsperson Zuweisen eines Standorts Doppelklicken Sie in der Baumstruktur des Stoffdatensatzes auf den Abschnitt 3.3. Standorte. Mit der Schaltfläche Element bearbeiten (siehe Abbildung 7) können Sie Eingabefelder bearbeiten und hinzufügen. Sie können einen neuen Wiederholungsblock erstellen, indem Sie auf die Schaltfläche mit dem grünen Kreuz (siehe Abbildung 27) klicken. Die Felder, in denen die Angaben zum Produktions- oder Betriebsstandort gemacht werden können, werden angezeigt. Klicken Sie auf die Schaltfläche mit dem Kettensymbol (siehe Abbildung 22), um eine Verknüpfung mit den Ihrer Rechtsperson zugewiesenen Standorten herzustellen. Wählen Sie den Standort aus, und klicken Sie auf OK. Die Kontrollkästchen Produktionsstandort und/oder Betriebsstandort müssen aktiviert werden, um anzugeben, ob es sich um einen Produktions- oder Betriebsstandort bzw. beides handelt. Zur Angabe weiterer Produktions- oder Betriebsstandorte müssen neue Wiederholungsblöcke erstellt werden. Klicken Sie dazu auf die Schaltfläche mit dem grünen Kreuz, und wiederholen Sie die oben beschriebene Vorgehensweise. Version: 1.2 Seite 42 von 58

43 5.4 Abschnitte 4 bis 13 Das Ausfüllen der Abschnitte 4 bis 13 von IUCLID 5 ist nicht obligatorisch. Hier können jedoch in einem PPORD-Dossier zusätzliche Angaben zum Stoff gemacht werden, beispielsweise zu physikalisch-chemischen, toxikologischen oder ökotoxikologischen Eigenschaften sowie Leitlinien zur sicheren Verwendung. Die Vorgehensweise zur Bereitstellung dieser Informationen ist in den IUCLID 5-Leitlinien, die unter zur Verfügung stehen, eingehend beschrieben. 6 Erstellen eines PPORD-Dossiers Wählen Sie im Programmfenster von IUCLID 5 unter Stoff die Option Aktualisieren. Eine Liste aller verfügbaren Stoffe wird angezeigt. Aus dieser Liste können Sie den Stoff auswählen, für den Sie das PPORD-Dossier erstellen möchten. Klicken Sie in der Liste der Abfrageergebnisse mit der rechten Maustaste auf den entsprechenden Stoffdatensatz. Ein Popupmenü wird geöffnet, in dem Sie die Option Dossier erstellen auswählen können (Abbildung 51). Abbildung 51: Popupmenü mit der Option Dossier erstellen Nach Auswahl der Option Dossier erstellen wird der Dossierassistent angezeigt. Das Erstellen des Dossiers umfasst mehrere Schritte: Schritt 1: Wählen Sie die Dossiervorlage REACH PPORD aus (Abbildung 52). Die ausgewählte Dossiervorlage bestimmt, welche Abschnitte von IUCLID 5 und welche Endpunktstudien in das Dossier aufgenommen werden sollen. Schritt 2: Definieren Sie die Filter. Alle Elemente, die diesen Filterkriterien entsprechen, werden für das Dossier berücksichtigt. Mit der Schaltfläche Alle auswählen können Sie alle Elemente in einem Schritt auswählen. Schritt 3: Überprüfen Sie den Status (komplett, partiell,...) aller Dokumente, die bei der Dossiererstellung berücksichtigt werden (Abbildung 53). Stellen Sie an dieser Stelle sicher, dass die Kontrollkästchen aller erforderlichen Abschnitte für Ihre PPORD-Anmeldung aktiviert sind, da nur diese Dokumente in Ihr Dossier aufgenommen werden. Die von IUCLID 5 zur Erstellung eines PPORD-Dossiers empfohlenen Abschnitte sind standardmäßig aktiviert. Schritt 4: Wählen Sie den Detaillierungsgrad für Ihre Endpunktstudieneinträge (Abbildung 54). Schritt 5: Überprüfen Sie, ob alle zugehörigen Objekte in Ihr Dossier aufgenommen werden (Rechtsperson, Referenzstoff(e) und Endpunktstudieneintrag bzw. -einträge). Version: 1.2 Seite 43 von 58

44 Schritt 6: Geben Sie erforderlichenfalls zusätzliche administrative Informationen zu Ihrem Dossier ein (falls Sie eine Aktualisierung des Dossiers einreichen) (Abbildung 55). In Schritt 7 (Einstellungen für den Eigentumsschutz) wird ein Fenster mit einer Meldung zur erfolgreichen Dossiererstellung angezeigt (Abbildung 56). Wenn Sie auf die Schaltfläche Dossier anzeigen klicken, wird das Dossier angezeigt. Version: 1.2 Seite 44 von 58

45 Abbildung 52: Auswählen der Dossiervorlage für REACH PPORD Abbildung 53: In das PPORD-Dossier aufzunehmende bzw. nicht aufzunehmende Komponenten Version: 1.2 Seite 45 von 58

46 Abbildung 54: Detaillierungsgrad der Endpunktstudieneinträge Version: 1.2 Seite 46 von 58

47 Abbildung 55: Eingabefelder für zusätzliche Details, z. B. Aktualisierte Einreichung Nähere Informationen zum Aktualisieren eines Dossiers finden Sie in Kapitel 8 dieses Handbuchs. Diese Angaben werden im sogenannten IUCLID 5-Dossierkopf gemacht. Weitere Informationen zum Ausfüllen des Dossierkopfs finden Sie im Data Submission Manual 4 (How to Submit a Valid Dossier to ECHA and Complete the Dossier Header) [Handbuch mit Anleitungen zur 4 (Anleitung zum Einreichen eines gültigen Dossiers bei der ECHA und zum Ausfüllen des Dossierkopfs)], das auf der ECHA- Website unter zur Verfügung steht. Anschließend werden Sie vom System gefragt, ob Sie einen Kopierschutz für das Dossier setzen möchten. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen, falls gewünscht, und klicken Sie auf Fertigstellen, um das Dossier zu erstellen. Version: 1.2 Seite 47 von 58

48 Abbildung 56: Dossier-Anzeigefunktion am Ende des Assistenten 7 Exportieren eines PPORD-Dossiers Bevor Sie das PPORD-Dossier an die ECHA übermitteln können, muss es exportiert werden. Klicken Sie im IUCLID-Hauptfenster auf das Dossier-Symbol oder auf den Link Anzeigen (Abbildung 57). Abbildung 57: Einleiten eines Dossier-Exports Eine Liste, aus der Sie Ihr PPORD-Dossier auswählen können, wird angezeigt. Klicken Sie anschließend mit der rechten Maustaste auf das Dossier, und wählen Sie Exportieren (Abbildung 58). Version: 1.2 Seite 48 von 58

49 Abbildung 58: Dossierliste mit Exportoption Der Exportassistent fragt Sie, ob Sie Ihre Annotationen in das Dossier aufnehmen möchten (). Wählen Sie im Normalfall Export ohne Annotationen (es sei denn, Sie haben relevante Informationen als Annotationen in Ihr Dossier aufgenommen), und klicken Sie auf die Schaltfläche Weiter. Abbildung 59: Aufnahme von Annotationen Geben Sie im nächsten Schritt den gewünschten Speicherort für das Dossier an, indem Sie auf die Schaltfläche Speichern klicken. Version: 1.2 Seite 49 von 58

50 Abbildung 60: Speicherort für das PPORD-Dossier Klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche Fertigstellen. Das Dossier wurde nun an den von Ihnen angegebenen Speicherort exportiert. Eine Bestätigungsmeldung wird angezeigt (Abbildung 61). Version: 1.2 Seite 50 von 58

51 Abbildung 61: Meldung zum Abschluss des Exports 8 Aktualisieren eines Dossiers Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrem Dossier zur PPORD-Anmeldung einreichen müssen, etwa infolge einer entsprechenden Anfrage oder zur Aktualisierung der im Rahmen einer früheren Anmeldung übermittelten Daten (z. B. um mitzuteilen, dass sich die Anzahl der Kunden oder die benötigte Menge geändert haben), müssen Sie ein Dossier mit sämtlichen noch gültigen Informationen aus der vorherigen Anmeldung sowie den erforderlichen Zusatzinformationen erstellen. Tatsächlich müssen jedoch die gesamten Stoffdaten nicht erneut eingegeben werden. Stattdessen können Sie die im Stoffdatensatz bereits vorhandenen Informationen aktualisieren und auf Grundlage dieses Stoffdatensatzes eine neue PPORD-Anmeldung erstellen. 8.1 Aktualisieren der Informationen Um Ihren Datensatz zu aktualisieren, navigieren Sie zum IUCLID-Hauptfenster und anschließend zu Aufgaben. Klicken Sie dann unter Stoff auf Aktualisieren (Abbildung 62). Abbildung 62: Aktualisieren des Datensatzes Wählen Sie in der Liste den Stoff aus, für den Sie neue Informationen einreichen möchten, und doppelklicken Sie darauf. Wählen Sie in der Strukturansicht des Stoffdatensatzes die Abschnitte aus, die Sie aktualisieren möchten. Klicken Sie auf die Schaltfläche Element bearbeiten, um die entsprechenden Abschnitte zu bearbeiten. Version: 1.2 Seite 51 von 58

52 Abbildung 63: Abschnitte in der Strukturansicht des Stoffdatensatzes Wenn Sie eine Aktualisierung zu einer bereits angenommenen PPORD-Anmeldung einreichen, müssen Sie in IUCLID 5 in Abschnitt 1.3 Ihres Stoffdatensatzes die für Ihre PPORD vergebene PPORD-Anmeldenummer angeben. Weitere Informationen zur Angabe der PPORD-Anmeldenummer bei einer Aktualisierung Ihres Dossiers finden Sie in Kapitel 5 dieses Handbuchs. 8.2 Anhängen von Dateien als Zusatzinformationen Unten im Fenster Stoffdatensatz wird standardmäßig ein minimiertes Informationsfenster angezeigt. Klicken Sie auf die Fenster-Schaltfläche unten rechts, um das Fenster zu maximieren (siehe Abbildung 64). Version: 1.2 Seite 52 von 58

53 Abbildung 64: Fenster-Schaltfläche in IUCLID Ein Informationsfenster wird geöffnet. Klicken Sie auf die Registerkarte Anhänge, um Dokumente anzuhängen (Abbildung 65). Abbildung 65: Anhängen von Dokumenten Um einen Anhang hinzuzufügen, klicken Sie auf die Schaltfläche Element bearbeiten (siehe Abbildung 7), klicken Sie mit der rechten Maustaste in das weiße Feld auf der linken Seite, und wählen Sie die Schaltfläche Hinzufügen mit dem grünen Kreuz, wie in Abbildung 66 gezeigt. Version: 1.2 Seite 53 von 58

54 Abbildung 66: Hinzufügen von Dokumenten Sie werden vom System aufgefordert, das Arbeitsdokument zu speichern. Nachdem Sie auf Annehmen geklickt haben, wird das Suchfeld angezeigt. Wählen Sie die anzuhängende Datei aus, und klicken Sie auf Öffnen (Abbildung 67). Abbildung 67: Auswählen des anzuhängenden Dokuments Im Bemerkungsfeld können Sie nach Wunsch Bemerkungen zu der Datei machen. Wenn Sie auf die Schaltfläche Speichern klicken, wird die Datei angehängt und in der Liste angezeigt (oberer Teil von Abbildung 68). Sie können die vorstehend beschriebenen Schritte wiederholen, um weitere Dateien anzuhängen, wie im unteren Teil von Abbildung 68 dargestellt. Version: 1.2 Seite 54 von 58

55 Abbildung 68: Liste der angehängten Dokumente Nachdem die erforderlichen Anhänge zum Stoffdatensatz hinzugefügt wurden, klicken Sie auf die Schaltfläche Minimieren, um den Dateneingabebereich für den Stoffdatensatz anzuzeigen (Abbildung 69). Abbildung 69: Minimieren des Fensters 8.3 Erstellen eines neuen Dossiers zur Aktualisierung einer PPORD-Anmeldung Gehen Sie hierzu wie beim Erstellen und Exportieren eines neuen Dossiers vor. Im Dossierassistenten müssen Sie jedoch beim Schritt Zusätzliche administrative Informationen (siehe Kapitel 6 Schritt 6 in diesem Handbuch) das Kontrollkästchen Ist das Dossier eine Aktualisierung? aktivieren. Version: 1.2 Seite 55 von 58