Einsatz von prandialen GLP-1- Rezeptoragonisten bei der Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus. Wirkprinzip und Einsatzmöglichkeiten

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1 Einsatz von prandialen GLP-1- Rezeptoragonisten bei der Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus Wirkprinzip und Einsatzmöglichkeiten

2 Diabetes-Prävalenz in Deutschland und weltweit Weltweit wachsendes Problem für das Gesundheitswesen: Prognose für 2030: weltweit ca. 552 Millionen Diabetes-Patienten. Prävalenz bekannter und unerkannter Diabetes: Regionale Abschätzungen Diabetes-Prävalenz: (Alterskohorte Jahre) Unerkannter Diabetes Bekannter Diabetes Werte in Prozent ,1 7,0 1,1 7,4 2,1 7,2 0 Männer Frauen Gesamt Mod. nach Scheidt-Nave, RKI, DEGS Symposium IDF Diabetes Atlas Fifth Edition 2011; other multiple sources and internal estimates.

3 Therapieziele bei Typ-2-Diabetes mellitus Gesunde Ernährung, effektive Gewichtskontrolle, körperliche Bewegung Blutzuckerkontrolle mit möglichst normnaher Einstellung der Zielwerte (nach Leitlinie der DDG): mg/dl (bzw. 5-6,7 mmol/l) Nüchtern-Blutzucker (NBZ) < 140 mg/dl (bzw. 7,8 mmol/l) postprandialer Blutzucker (ppbz) < 6,5% HbA1C-Wert Matthaei S et al. Diabetologie 2009; 4: 32-64

4 Therapeutische Ansätze zur Erreichung der Therapieziele Postprandialer und Nüchtern-Blutzucker tragen abhängig vom Ausgangs-HbA 1C unterschiedlich stark zur HbA 1C Senkung bei Typ-2-Diabetes mellitus bei: Beitrag zum HbA 1C (%) < 7,3 7,3-8,4 8,5-9,2 9,3-10,2 > 10,2 postprandial Nüchtern HbA 1C (%) Quintile Bei normnah eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus trägt der ppbz wesentlich zum HbA1C-Wert bei. Monnier L et al. Diabetes Care 2003; 26: 881-5

5 Rationale für die Reduktion des postprandialen Blutzuckers (ppbz) Typ-2-Diabetes mellitus Die stringente Kontrolle des ppbz bei einem Typ-2-Diabetes ist zusätzlich von großer Bedeutung, da die regelmäßige Entgleisung nach einer Mahlzeit mit schweren Akut- und Folgekomplikationen (z.b. kardiovaskuläre Morbidität) verbunden ist. Glukose Nüchtern-Blutzucker pp-blutzucker HbA 1c Hypo s Traditionelle Risikofaktoren Hypertonie RR Nephropathie Albuminurie Dyslipidämie LDL (ox LDL) HDL Triglyzeride Atherosklerose Insulinresistenz HOMA Leptin Adiponektin, etc. Betazellstörung Insulin Intaktes Proinsulin Glukagon Nicht-traditionelle Risikofaktoren Endothelzelle Inflammation hs-crp, TNF-alpha, MCP-1,MMP-9, etc. die Beeinflussung des evidenzgesicherten eigenständigen Riskofaktors postprandiale Blutglucose ist der erste Schritt der Intervention. Forst T et al. Diabetes Obesity Metab 2010; 12:

6 Rolle der Antidiabetika bei der Senkung der BZ-Werte Ansatzpunkte: 1. Insulinresistenz der Zielzellen und/oder Insulinsekretionsstörung der ß-Zellen beeinflussen. 2. Kontrolle der Blutzucker-Werte. Die verschiedenen Antidiabetika besitzen sehr unterschiedliche Wirkansätze: Physiologischer Effekt Leber: Drosselung der Glukoseneubildung und -ausschüttung in das Blut Wirkstoff/Substanzklasse Metformin, GLP-1-RA Darm: Verzögerte Aufnahme von Glukose Fett-, Muskel- und Leberzellen: Steigerung der Insulinempfindlichkeit Pankreas: Steigerung der Insulinsekretion Gastrointestinaltrakt & Gehirn: Verzögerte Magen-Darm-Passage; Sättigungssignal an das Gehirn drosselt Appetit Alpha-Glucosidase-Hemmer Glitazone, Metformin Sulfonylharnstoffe, Glinide, DPP-4- Inhibitoren, GLP-1-RA GLP-1-RA, DPP-4-Inhibitoren OAD (inkl. der GLP-1-RA) setzen an den unterschiedlichsten Punkten im Glukosestoffwechsel an. Kann damit der Glukosestoffwechsel nicht normalisiert werden, kommt gemäß der aktuellen Empfehlungen Insulin in Kombination mit OAD zum Einsatz. Die GLP-1-RA setzen wie die natürlichen Inkretine an mehreren Punkten im Glukosestoffwechsel an. Tenzer-Iglesias P, Brunton S. J Fam Pract 2008; 57: S17 S24

7 Funktionsweise des Inkretinsystems (1) Inkretinhormone (z.b. GLP-1 und GIP) werden vom Darm bei kohlehydrat- und fettreicher Mahlzeit verstärkt ausgeschüttet. Endogene Inkretine wirken wie ihre synthetischen Analoga über verschiedene Wege auf die Glukosehomöostase: β - Zellen Mahlzeit Postprandialer Blutzucker α - Zellen Insulin Glukagon A Glukoseaufnahme Lipolyse Postprandialer Blutzucker B hepatische Glukoseproduktion *Nur GLP-1 hemmt die Magenentleerung; GIP nicht Mod. nach Drucker DJ J Clin. Invest. 2007; 117: Inkretine GLP-1 und GIP Magenentleerung* Sättigung

8 Funktionsweise des Inkretinsystems (2) Hauptwirkungen der Inkretine: A B + Erhöhen in Abhängigkeit vom Blutglukosespiegel die Insulinsekretion und hemmen gleichzeitig die Glukagonsekretion. Verlangsamen die Nahrungsresorption durch eine Verzögerung der Magenentleerung und vermitteln ein Signal der Sättigung. => Direkter Effekt auf den postprandialen Blutzucker (verringerte Blutzuckerspitzen nach der Mahlzeit). Zudem: Regulation der Darmmotilität, der Sekretion von Magensäuren und Pankreasenzymen sowie der Gallenblasenkontraktion. Die Senkung des ppbz mittels Inkretinen erfolgt über 3 Wege gleichermaßen effektiv: die glucoseabhängige Erhöhung der Insulin-Sekretion bzw. Senkung des Glukagon-Spiegels sowie die stark verzögerte Magenentleerung. Drucker DJ J Clin. Invest. 2007; 117: 24-32

9 Einsatzmöglichkeit der Inkretinhormone für die Glukosehomöostase Endogene Inkretine (z.b. GLP-1) werden im Organismus rasch enzymatisch abgebaut und über die Niere eliminiert. Aufgrund ihrer kurzen Halbwertszeit eignen sie sich deshalb nicht als Therapieoption. GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) haben eine wesentlich längere Halbwertszeit im menschlichen Organismus. Sie erzielen dadurch einen länger anhaltenden Effekt und kompensieren so den Inkretinmangel bei einem Typ-2-Diabetes mellitus. GLP-1-RA Pankreas Insulinsekretion Glukagonsekretion Magen + Gehirn Magenentleerung Sättigungsgefühl Gesamt- Blutzucker Dominante Wirkung auf ppbz Das Inkretinsystem ist neuartiges Target in der Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus (vielfältige Wirkung auf den Blutzuckerspiegel). Fineman MS et al. Diabetes, Obesity & Metabolism 2012; 14:

10 GLP-1-RA unterstützen die vielfältige Wirkung des Inkretineffekts auf den Blutzuckerspiegel Die Wirkung der verschiedenartigen GLP-1-RA ist abhängig von der Pharmakokinetik (An- und Abfluten am Rezeptor, Halbwertszeit etc.) Man unterscheidet: prandial wirkende vs. kontinuierlich wirkende GLP-1-RA Die jeweiligen Wirkanteile auf den NBZ bzw. den ppbz ist abhängig von der Art des gewählten GLP-1- RA und seiner Pharmakokinetik. Prandiale GLP-1-RA Kontinuierliche GLP-1-RA Wirkung auf NBZ Wirkung auf ppbz Wirkung auf NBZ Wirkung auf ppbz (z.b. Lixisenatid 1x täglich (z.b. Liraglutid 1x täglich Exenatid 2x täglich) oder Exenatid 1x wöchentl.) Mod. nach Fineman MS et al. Diabetes, Obesity & Metabolism 2012; 14:

11 Die unterschiedliche Wirkung auf den Blutzucker läßt sich mit dem Prandialen vs. dem kontinuierlichen Wirkmechanismus am Rezeptor erklären Pharmakokinetisches Modell: Plasmakonzentration GLP-1-RA 0 Plasmakonzentration GLP-1-RA Zeit (Tage) Zeit (Tage) Kontinuierlich 1x täglich Kontinuierlich 1x wöchentlich Prandial 2x täglich Mod. nach Watson E et al. J. Clin. Pharmacol. 2010; 50: Die Rezeptorwirkung eines kontinuierlich wirkenden GLP-1-RA ist auf hohem Niveau langanhaltend. Diese Rezeptorwirkung ist jedoch beim natürlichen Inkretineffekt nicht vorgesehen. Demgegenüber wird das physiologische Anschalten der Inkretinwirkung nach einer Mahlzeit und eine fast vollständig inaktive Rezeptorwirkung zwischen den Mahlzeiten nur durch die prandialen GLP-1RA erreicht.

12 Auswirkungen der unterschiedlichen Rezeptorwirkung der GLP-1RA auf die Nutzung des Inkretinsystems bei Typ-2- Diabetes mellitus Die Senkung des ppbz wird nicht allein über die Steigerung der Insulinproduktion (1) erreicht. GLP- 1-RA regulieren prinzipiell auch die beiden anderen Komponenten des Inkretineffekts, d.h. die Magenentleerung und damit den Glukoseeinstrom in den Dünndarm (3) sowie die Hemmung der Glukagonausschüttung in der Leber (2). Durch kontinuierliche Rezeptorwirkung können kontinuierliche GLP-1-RA nur mit Fokus auf den NBZ (über den Insulin- Glukagon-Regelkreis) wirken. Prandiale GLP-1-RA wirken dagegen mit Fokus auf den ppbz über alle 3 Determinanten. ppblutzucker (1) Insulinsekretion (2) Glukagonsekretion (3) Magenentleerung Mod. nach Cervera A et al. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2008; 294: E Ein weiterer positiver Effekt, der zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme führt: Steigerung des Sättigungsgefühls über das Gehirn. Durch die Wahl der prandialen GLP-1-RA lässt sich gezielt der ppbz senken. Cervera A et al. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2008; 294: E

13 Nur geringe Nutzung der Magenentleerung bei kontinuierlicher Gabe vs. hoher Nutzung bei prandialer Gabe des gleichen Wirkstoffs Problem: Bei der kontinuierlichen Gabe von GLP-1-RA kommt es schon bei einer 2. Mahlzeit zu einer signifikant weniger verzögerten Magenentleerung als nach der 1. Mahlzeit. Grund: Die GLP-1- induzierte Verzögerung unterliegt einer raschen Tachyphylaxie auf der Ebene der Aktivierung des Nervus vagus. => Eine chronische Anwendung schwächt den Effekt auf die ppbz-senkung: Verzögerung der Magenentleerung (Änderung der Paracetamol-Absorption von 1000 mg oraler Dosis (n = 75)) Magenentleerungsrate (%) 0 % 10 % 20 % 30 % C max 0-5h (µg/ml) -5% -21% GLP-1RA Prandial gegeben AUC 0-5h (µg min/ml) -4% -20% GLP-1RA Kontinuierlich gegeben Mod. nach Drucker DJ et al. Lancet 2008; 372: Durch die Wahl eines prandialen GLP-1-RA lässt sich der ppbz gezielt über die stark verzögerte Magenentleerung beeinflussen. => Effekt bleibt auf die Mahlzeit beschränkt und wirkt sich deshalb nur postprandial aus.

14 Die Magenentleerungsrate ist aber eine wichtige Determinante des postprandialen Blutzuckers Blutzuckerkonzentration 60 min nach 75 g oraler Glukosebelastung (mmol/min) Magenretention nach 60 min (%) r = 0,61 p < 0,05 SCHNELL Jones KL et al. J Nucl Med. 1996; 37: Magenentleerungsrate LANGSAM

15 Nutzung der verzögerten Magenentleerung zur Senkung des postprandialem Blutzuckers mit Lixisenatide Postprandiale Glukose relativ zum Ausgangswert (AUC 0.14h-4.55h (mg*h/dl)) Magenentleerung t 1/2 x-fache Änderung vom Ausgangswert Lorenz M et al. Diabetologia 2012; 55 (Suppl.1): S333, 808-P Einzelpatienten mit 20 µg Lixisenatid (Tag 28) r 2 = P =

16 Einfluss auf das Blutzuckertagesprofil Prandiale vs. kontinuierliche Gabe Der unterschiedlich starke Effekt auf NBZ bzw. ppbz ist nicht substanzspezifisch, sondern richtet sich danach, wie lange es nach der Gabe zum Agonismus am Rezeptor kommt (Pharmakokinetik). Die prandiale Gabe senkt speziell den Blutzucker nach den Mahlzeiten stark (während der Blutzuckerspiegel bei kontinuierlicher Gabe nach jeder Mahlzeit über den leitliniennahen Zielen von 140mg/dl bzw. 7,8 mmol/l liegen, s. Grafik): 200 Am Beispiel Exenatid (Exendin-4-Mimetikum) Blutzucker (mg/dl) vor nach vor nach vor nach 3 Uhr Prandial gegeben (2x täglich) Kontinuierlic h gegeben ( 1x wöchtl.) Frühstück Mittagessen Abendessen Mod. nach Drucker DJ et al. Lancet 2008; 372:

17 Einfluss von GLP-1-RA auf den postprandialen Blutzucker Prandiale vs. kontinuierliche Gabe nach einer definierten gleich großen Testmahlzeit Mittelwertänderung gegenüber dem Blutzuckerniveau vor der Mahlzeit (mg/dl) ,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 Gabe GLP-1-RA Mahlzeit ppbz-entgleisung Tag 28 Tag 1 Zeit nach der Verabreichung des Prüfpräparats (Stunden) Prandialer GLP-1-RA (Lixisenatid) Kontinuierlicher GLP-1-RA (Liraglutid) Mod. nach Kaptiza C et al. Poster 2011; D-0740.IDF 2011 Nach Gabe eines prandialen GLP-1-RA kommt es zu einer starken Senkung des ppbz.

18 Wirkmechanismen im Überblick Prandiale vs. kontinuierliche GLP-1-RA Prandial Kontinuierlich Mechanismen im Nüchternzustand Insulinsekretion Glukagonsekretion +/0 +/ Mechanismen im postprandialen Zustand Insulinsekretion Glukagonsekretion Magenentleerung Nahrungsaufnahme Klinische Wirkungen Nüchtern-Blutzucker ppbz-entgleisung Körpergewicht Mod. nach Fineman MS et al. Diabetes, Obesity & Metabolism 2012; 14: Dominante Wirkung auf ppbz Dominante Wirkung auf NBZ Prandiale GLP-1-RA-Anwendung: Effektivität der Magenentleerung als eigenständiger Effekt bleibt erhalten und damit die stärkere Wirkung auf den ppbz. Kontinuierliche GLP-1-RA-Anwendung: Verzögerung der Magenentleerung wird abgeschwächt und damit wenig Wirkung auf den ppbz.

19 Kombination von GLP-1-RA und Basalinsulin Pathophysiologische Ansatzpunkte im Überblick GLP-1-Wirkung Problem bei Typ-2-Diabetes Basalinsulin-Wirkung β-zellmasse Erhalt der β-zellfunktion Insulin-Biosynthese Insulingehalt der Inseln Insulingehalt Insulinsekretion (Glukose-abhängig) Glukagonsekretion (Glukose-abhängig) Hepatische Glukoseproduktion Insulinwirkung gestörte Insulinsekretion Glukagonsekretion Hepatische Glukoseproduktion Glukose-Aufnahme Endogene Insulinsekretion Glukagonsekretion Hepatische Glukoseproduktion Glukose-Aufnahme Magenentleerung Abnormale Magenmotilität Prandiale GLP-1-RA und Basalinsulin: Ergänzen sich teilweise synergistisch in ihrer Wirkung => Eignen sich deshalb zu einer Kombinationstherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus. Bei der prandialen Anwendung eines GLP-1-RA bleibt die Effektivität der Magenentleerung erhalten und damit die Wirkung auf den ppbz. Nauck MA et Meier JJ Nature Rev. Endocrinol. 2011; 7: 193-5

20 Prandiale GLP-1-RA und Basalinsulin ergänzen sich effektiv in ihren Wirkungen Kombinationstherapie GLP-1-RA + Basalinsulin => Gezielte Senkung von ppbz bzw. NBZ: HbA 1C 3 Determinanten des Inkretinsystems Insulinsekretion Glukagonsekretion NBZ mg/dl ppbz mg/dl Magenentleerung Gewichtszunahme Geringe Hypoglykämierate BASAL- INSULIN Gewichtsabnahme Geringe Hypoglykämierate PRANDIALER GLP-1-RA Fehlende Hypoglykämien und ein positiver Einfluss auf den Gewichtsverlauf, machen prandiale GLP-1-RA zu interessanten Therapieoptionen in Kombination mit Basalinsulin. GLP-1-RA haben zudem einen positiven Effekt auf Blutdruck, Blutfette und Entzündungswerte.

21 Nutzung der 12-wöchigen Titration des NBZ und folgende Zugabe des prandialen GLP-1RA Lixisenatid zur Gesamtsenkung des HbA 1C - Werts in der GetGoal-Duo1-Studie Mittlerer HbA 1C -Wert ± SE (%) 8,8 8,6 8,4 8,2 8,0 7,8 7,6 7,4 7,2 7,0 6,8 6,6-12 Insulin glargin + MET (±TZD) Ausgangszeitpunkt Rosenstock J et al. Diabetes 2012: 61 (Suppl. 1); A18 62-OR Insulin glargin + MET (±TZD) + Lixisenatid ODER Plazebo 7,6 7,6 Insulin glargin + MET + Plazebo (n = 221) Insulin glargin + MET + Lixisenatid (n = 215) LOCF Behandlungszeit (Wochen) 7,3 7,0 mitt-population; LOCF = Last Observation Carried Forward.

22 Zusammenfassung 1 2 Prandiale GLP-1-RA nutzen das natürliche Inkretinsystem wirkungsvoll durch die günstige Beeinflussung der 3 kritischen Faktoren: Insulinsekretion, Glukagonsekretion und Magenentleerung. Der blutzuckersenkende Effekt durch die Hemmung der Magenentleerung ist ein zusätzliches und eigenständiges Wirkprinzip der GLP-1-RA und fokussiert damit auf die Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels. Prandiale GLP-1-RA nutzen das Inkretinsystem effektiv durch starke Hemmung der Magenentleerung und damit relativ hohe Steigerung des Insulinspiegels nach der Mahlzeit (bezogen auf die noch im Dünndarm ankommende Glukose). Dadurch erreichen bestimmte prandiale GLP-1-RA, wie z.b. Lixisenatide, eine besonders starke Senkung des postprandialen Blutzuckers. Durch die Blutglukose-abhängige Wirkung des Inkretineffekts bleibt die Wirkung der prandialen GLP-1-RA auf die Mahlzeiten beschränkt. => Verstärkung des natürlichen Inkretineffekts durch die physiologisch vergleichbare Wirkung am Rezeptor. Kein Hypoglykämierisiko.

23 Zusammenfassung Fortsetzung 3 Prandiale GLP-1-RA können mit Basalinsulin kombiniert werden aufgrund komplementärer Wirkmechanismen und Wirkungen, die bei geringerer Gewichtszunahme (oder sogar Gewichtsabnahme) und einer niedrigen Hypoglykämierate zu einer effektiven Kontrolle der HbA 1C -Werte führen. 4 Einsatz auch in späteren Diabetesstadien möglich da der verzögernde Effekt prandialer GLP-1-RA auf die Magenentleerung auch über einen längeren Zeitraum anhält. In der Progredienz des Typ-2-Diabetes kommt es zu einer Abnahme der ß-Zellfunktion. Auch die Magenentleerung kann im Rahmen von Folgeschäden durch die autonome diabetische Neuropathie negativ beeinflusst werden. Prandiale GLP-1-RA setzen hier 2-fach an, indem sie die postprandiale Insulinausschüttung stimulieren und die Magenentleerung stark verzögern.

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