Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP- Inspektorinnen und Inspektoren

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2 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 2 vn 15 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt das Training, das Verfahren der Beauftragung als GMP-Inspektrin bzw. GMP-Inspektr, die frtlaufende Frtbildung und die Überprüfung einschließlich der Bewertung swie den Erhalt der Qualifikatin vn GMP-Inspektrinnen und GMP-Inspektren bei den Behörden, die für die Durchführung vn GMP- Überwachungsaufgaben nach 64 AMG in Betrieben, Einrichtungen und bei Persnen zuständig sind. Sie erstreckt sich auch auf das entsprechende Verfahren bei Inspektrinnen bzw. Inspektren, die Betriebe nach 20 b und 20 c AMG überwachen und für die die Standards der guten fachlichen Praxis (GFP) gemäß 3 Abs. 3 der AMWHV zu Grunde zu legen sind. Die Qualifikatin der GCP-Inspektrinnen und GCP-Inspektren ist in der VAW geregelt. 2 Definitinen, Abkürzungen und grundlegende Dkumente AMGVwV (in der zum Zeitpunkt der Erstellung gültigen Fassung) AMWHV (in der zum Zeitpunkt der Erstellung gültigen Fassung) Cmpilatin f Cmmunity Prcedures (in der zum Zeitpunkt der Erstellung gültigen Fassung) Definitinen und Abkürzungen siehe Glssar und Abkürzungsverzeichnis. 3 Verfahren 3.1 Qualifikatin der mit der Überwachung beauftragten Persnen Die Qualifikatin einer Inspektrin bzw. eines Inspektrs setzt sich zusammen aus Sachkenntnis praktischer Tätigkeit und weiteren Ausbildungsinhalten. Die Anfrderungen an die Qualifikatin (Sachkenntnis und praktische Tätigkeit) ist je nach Tätigkeit der mit der Überwachung und der Durchführung vn Inspektinen beauftragten Persnen differenziert festgelegt. 3.2 Erfrderliche Sachkenntnis Die erfrderliche Sachkenntnis ist durch die Allgemeine Verwaltungsvrschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) in 8 geregelt. Die erfrderliche Sachkenntnis wird erbracht durch die Apprbatin als Aptheker/in der das abgeschlssene Hchschulstudium der Pharmazie, Chemie, Bilgie, Medizin, Tiermedizin swie einem Nachweis über ausreichende Kenntnisse nach erflgtem theretischen und praktischen Unterricht in den Fächern

3 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 3 vn 15 Experimentelle Physik Allgemeine und anrganische Chemie Organische Chemie Analytische Chemie Pharmazeutische Chemie Bichemie Physilgie Mikrbilgie Pharmaklgie Pharmazeutische Technlgie Txiklgie Pharmazeutische Bilgie Zum Nachweis der Sachkenntnis für die Überwachung vn Betrieben, die Blutzubereitungen, Sera, Impfstffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, Gewebezubereitungen, radiaktive Arzneimittel der Wirkstffe (s. 15 Abs. 3 und 3a AMG) herstellen, bedarf es hiervn abweichend nicht des zusätzlichen Nachweises der Kenntnis in den ben aufgeführten Fächern. Die Sachkenntnis richtet sich in diesen Fällen an der Sachkenntnis der sachkundigen Persn des Betriebes aus. Für die Überwachung vn Herstellern vn Fütterungsarzneimitteln wird die Sachkenntnis auch allein durch die Apprbatin als Tierärztin bzw. Tierarzt nachgewiesen. 3.3 Praktische Tätigkeit Die Überwachung vn Betrieben und Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach den 13 der 72 AMG setzt zusätzlich zur Sachkenntnis eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung vraus. Diese kann in einem Betrieb mit Erlaubnis gem. 13 AMG abgeleistet werden der durch eine praktische Tätigkeit in der Arzneimittelüberwachung der Untersuchung und Begutachtung in Arzneimitteluntersuchungsstellen der gleichartigen Instituten nachgewiesen werden. Die Tabelle in Anlage III gibt einen Überblick über die Anfrderungen an Sachkenntnis und praktische Tätigkeiten / Erfahrung der mit der Überwachung beauftragten Persnen. 3.4 Zusätzliche Kenntnisse Die mit der Überwachung beauftragten Persnen müssen zusätzlich über umfassende Kenntnisse in flgenden Bereichen verfügen: Einrichtungen und Organisatin des en Gesundheitswesens Einrichtungen und Organisatin des Veterinärwesens, sweit erfrderlich Einrichtungen und Organisatin der Eurpäischen Unin Grundzüge des allgemeinen Verwaltungsrechts Arzneimittelrecht Grundlagen vn Qualitätsmanagementsystemen Ggf. Inspektinstechniken

4 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 4 vn 15 Persnen, die Betriebe überwachen, die die in 15 Absatz 3 der 3a AMG genannten Prdukte herstellen, müssen über spezielle Kenntnisse über die Besnderheiten dieser Arzneimittel der Wirkstffe haben. Persnen, die Hersteller vn Fütterungsarzneimitteln überwachen, müssen zusätzlich flgende Kenntnisse vrweisen: 3.5 Training Einschlägiges Lebensmittelrecht, insbesndere Regelungen über Stffe mit pharmaklgischer Wirkung Grundkenntnisse des einschlägigen Futtermittelrechts Mischfuttermitteltechnik Vr der Beauftragung erhält jede Inspektrin / jeder Inspektr eine theretische Einführung und praktische Einarbeitung. Die Dauer des Trainings beträgt grundsätzlich zwei Jahre. Bei Persnen mit Sachkenntnis gem. 15 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 AMG einschließlich der einschlägigen Übergangsvrschriften (sachkundige Persn) kann die Einarbeitungszeit verkürzt werden. Im begründeten Einzelfall kann die zuständige Behörde die Einarbeitungszeit in Abhängigkeit vn der Qualifikatin der Inspektrin / des Inspektrs im Training, auch in anderen Fällen, insbesndere bei der Herstellung vn Arzneimitteln, angemessen verkürzen. Die Einarbeitungszeit muss jedch mindestens 6 Mnate betragen. Die Entscheidung hierüber trifft die jeweils zuständige Behörde. Gleiches gilt für Persnen, die anstelle der durch die AMGVwV gefrderten praktischen Tätigkeit in einem Betrieb mit Erlaubnis nach 13 Abs. 1 der 72 AMG eine vergleichbare Tätigkeit in der Überwachung der der Untersuchung und Begutachtung vn Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen der gleichartigen Arzneimittelinstituten nachweisen. Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde stellt die rdnungsgemäße Einführung bzw. Einarbeitung der Inspektrinnen und Inspektren nach dieser Verfahrensanweisung sicher. Die Länder unterstützen sich gegenseitig bei den Trainingsmaßnahmen; dies gilt in besnderem Maße für die Länder innerhalb des gleichen Inspektinsverbundes. Für eine/n Inspektr/in im Training wird als Tutr/in ein/e erfahrene/r Inspektr/in benannt und ein schriftlicher Einarbeitungsplan erstellt, der die Vrkenntnisse und die Vrgaben unter Punkt 3 berücksichtigt. Die Anlage II kann hierzu als Anhalt dienen. Die Tutrin bzw. der Tutr schult in behördenspezifischen Vrgehensweisen und insbesndere in den Inspektinstechniken. Sie/Er wird dabei vn anderen Inspektrinnen und Inspektren fachbezgen unterstützt. Die Tutrin bzw. der Tutr überwacht das Frtschreiten und den Erflg der Einarbeitung Theretische Einarbeitung Jede Inspektrin und jeder Inspektr im Training erhält eine theretische Einarbeitung, bei der insbesndere umfassende Kenntnisse im eurpäischen und deutschen Arzneimittelrecht, Aptheken- und Heilmittelwerberecht swie Grundkenntnisse im Verwaltungsrecht vermittelt werden. Die theretische Einarbeitung erflgt durch interne Schulungen der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde swie ggf. durch Lehrgänge an einer Verwaltungsakademie der an einer gleichwertigen Einrichtung.

5 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 5 vn 15 Das Training sll, unter Berücksichtigung der Ausbildung und Kenntnisse und des vrgesehenen Einsatzbereiches der Inspektrin bzw. des Inspektrs im Training flgende Bereiche abdecken: GMP-Leitfäden und ergänzende Leitlinien swie deren fachliche Inhalte zum Stand vn Wissenschaft und Technik Grundsätze der guten fachlichen Praxis Systeme für die Arzneimittelzulassung und zur Erteilung vn Herstellungserlaubnissen; Verhältnis der Systeme zueinander Wechselbeziehung zwischen Inspektin, Prbenahme und Untersuchung, Zulassung Bewertung vn Arzneimittelrisiken Einrichtungen und Organisatin des en Gesundheits- und Veterinärwesens und der Eurpäischen Unin Internatinale Abkmmen: PIC/S, MRA Grundlagen vn Qualitätsmanagementsystemen Qualitätssicherungshandbuch der Länder für die Inspektrate einschl. der Cmpilatin f Cmmunity Prcedures Verhandlungsführung, Kmmunikatin, Rhetrische Techniken Behördlicher Schriftverkehr Fremdsprachen Praktische Einarbeitung Die praktische Einarbeitung erflgt unter der Leitung und Verantwrtung der Tutrin bzw. des Tutrs. Art und Umfang der praktischen Einarbeitung der Inspektrin bzw. des Inspektrs im Training erflgt in Abhängigkeit vn dessen Vrkenntnissen. In der Trainingsphase nimmt die Inspektrin bzw. der Inspektr im Training an mindestens 10, im Falle des Vrliegens der praktischen Erfahrungen nach 3.1 an mindestens 5 Inspektinen unter Federführung anderer Inspektrinnen und Inspektren teil. Die Inspektrin bzw. der Inspektr im Training übernimmt je nach Frtschritt der Einarbeitung selbstständige Tätigkeiten in Teilbereichen unter Aufsicht der Tutrin bzw. des Tutrs. Durch die Auswahl der besichtigten Betriebe sllte es der Inspektrin bzw. des Inspektrs im Training ermöglicht werden, Erfahrungen hinsichtlich möglichst vieler Arzneifrmen zu gewinnen. In jedem Fall muss ein Herstellungsbetrieb für sterile Arzneifrmen im Inspektinsumfang enthalten sein. Gibt es im Zuständigkeitsbereich der Behörde keine ausreichende Gelegenheit, diese Anfrderungen zu erfüllen, trägt die Leitung der Behörde dafür Srge, dass die praktische Einarbeitung teilweise im Zuständigkeitsbereich eines anderen Inspektrates unter Aufsicht einer drt ansässigen Tutrin bzw. eines drt ansässigen Tutrs erflgt. Im Rahmen der Einarbeitung kann eine Tätigkeit vn bis zu sechs Mnaten in einer Arzneimitteluntersuchungsstelle, in einer Bundesberbehörde, in einer bersten Landesgesundheits- der Landesveterinärbehörde der der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprdukten anerkannt werden.

6 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 6 vn Dkumentatin des Trainings Die einzelnen theretischen Einführungs- und praktischen Einarbeitungsmaßnahmen sind durch die Inspektrin bzw. den Inspektr im Training zu dkumentieren. Dies schließt das Führen einer Liste der besichtigten Betriebe einschließlich der Inspektinsschwerpunkte ein. Die Tutrin bzw. der Tutr überwacht die Dkumentatin. Die Dkumentatin zur Qualifizierung wird gemeinsam mit der Beauftragung zur GMP-Inspektrin bzw. zum GMP-Inspektr archiviert Abschlussinspektin Am Ende der Einarbeitungszeit führt die Inspektrin bzw. der Inspektr im Training im Beisein einer erfahrenen Inspektrin bzw. eines erfahrenen Inspektrs, selbstständig eine Inspektin (Abschlussinspektin) durch. Diese/r bewertet die durchgeführte Inspektin. Sie/er sll nicht Tutr des Inspektrs/Inspektrin im Training gewesen sein. Nach Erstellung des Inspektinsberichtes findet eine behördeninterne Besprechung über den Ablauf und das Ergebnis der Inspektin statt. An dieser nehmen mindestens die Inspektinsleitung, der/die Tutr/in swie der/die bewertende Inspektr/in teil. Lässt das Ergebnis der Abschlussinspektin entsprechend der Bewertung nch keine Beauftragung als GMP Inspektr/in zu, s ist die weitere Vrgehensweise mindestens zwischen der Inspektratsleitung, dem/der Tutr/in, dem/der bewertenden Inspektr/in swie dem/der Inspektr/in im Training abzustimmen. 3.6 Beauftragung Bei psitiver Beurteilung der Abschlussinspektin erflgt die schriftliche Beauftragung als GMP-Inspektrin bzw. GMP-Inspektr durch die zuständige Behörde. Für die neu beauftragte Inspektrin bzw. den neu beauftragten Inspektr muss eine Stellenbeschreibung gemäß der Verfahrensanweisung vrliegen. 3.7 Frtbildung und Aufrechterhaltung der Qualifikatin Als Frtbildungsmaßnahmen im Sinne dieser Verfahrensanweisung gelten alle Maßnahmen (aktiv der passiv), die die Kenntnisse und Fähigkeiten der Inspektrinnen bzw. Inspektren erweitern der aktualisieren. Beispiele für Frtbildungsveranstaltungen sind: Veranstaltungen externer Anbieter/Bildungsträger jährliche gemeinsame Arbeitstagung der Überwachungsbeamten und wissenschaftlichen Mitarbeiter der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder gemäß AMGVwV Frtbildungsveranstaltungen der Expertenfachgruppen Frtbildungscharakter können unter anderem auch haben: Begleitung vn Inspektinen, die vn anderen Inspektraten durchgeführt werden gemeinsame Inspektinen der Schulungsbesuche in anderen Staaten, z. B. im Rahmen des Jint Visit-Prgramms der PIC/S der der EU Untersuchungen vn Arzneimittelprben mit Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern vn Arzneimitteluntersuchungsstellen

7 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 7 vn 15 Teilnahme an Veranstaltungen im Rahmen fachbezgener Austauschprgramme Fremdsprachenkurse IT-Kurse Pr Kalenderjahr und Inspektr/in sllten durchschnittlich mindestens zehn Frtbildungstage abslviert werden, um die Qualifikatin als Inspektr/in aufrecht zu erhalten Verantwrtung für die Frtbildung Inspektrinnen/Inspektren Die berufliche Frtbildung gehört zu den Dienstaufgaben jeder Inspektrin bzw. jedes Inspektrs auch im Training Behördenleitung Der Behördenleitung bliegt die Planung der erfrderlichen finanziellen Mittel swie die Freistellung der Inspektren/ Inspektrinnen vn anderen Dienstaufgaben für die Zeiten der Frtbildung. Sie hat für die Bereitstellung der Mittel zu srgen Inspektrate und Arzneimitteluntersuchungsstellen Die Leitungen der Inspektrate und Arzneimitteluntersuchungsstellen ermitteln rechtzeitig für das jeweilige Flgejahr den individuellen Frtbildungsbedarf der Mitarbeiter/innen und erstellen im Vraus schriftlich einen Frtbildungsplan. Den Bedürfnissen zur Spezialisierung besnders in sicherheitsrelevanten und kmplexen Überwachungs- und Untersuchungsbereichen ist ausreichend Rechnung zu tragen. Über die hierfür benötigten Mittel swie die geplanten Frtbildungszeiten ist die Leitung rechtzeitig zu infrmieren. Sllten die hierfür benötigten Mittel bzw. die Zeiten nicht zur Verfügung gestellt werden können, s sind die berste Landesbehörde swie die QS-Beauftragten des Landes darüber zu infrmieren Dkumentatin der Frtbildung Durchgeführte Frtbildungen und die Nachweise hierüber werden in geeigneter Weise vm Inspektrat dkumentiert und mindestens 10 Jahre aufbewahrt. Hiervn unberührt bleiben Regelungen zur Führung der Persnalunterlagen in der Behörde. 3.8 Bewertung der Qualifikatin Die Inspektratsleitung hat regelmäßig, mindestens aber alle drei Jahre die fachgerechte Bewertung der Aufgabenwahrnehmung durch die Inspektrinnen/Inspektren vrzunehmen und zu dkumentieren. Die regelmäßige Bewertung der fachgerechten Aufgabenwahrnehmung einer Inspektrin bzw. eines Inspektrs kann durch die Betrachtung flgender Aspekte geschehen: Auswertung der Inspektinsplanung, Inspektinsberichte der bebachteter Inspektinen Häufigkeit vn Inspektinen Auswertung eingegangener Beschwerden Fähigkeit, Abweichungen zu erkennen

8 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 8 vn 15 Bewertung vn Fehlern und Mängeln Wirksamkeit der angerdneten und empfhlenen Maßnahmen Bewertung der abslvierten Frtbildungsmaßnahmen (z. B. Anzahl/Inhalte) Ergebnisse der internen Audits und Selbstinspektinen Die Inspektratsleitung bespricht das Ergebnis mit der Inspektrin bzw. dem Inspektr. Entsteht der Eindruck, dass ausreichende Kenntnisse nicht vrhanden sind, dann stimmt die Inspektratsleitung mit den Betrffenen das weitere Vrgehen hinsichtlich Umfang und Ablauf einer Nachschulung ab. Dabei kmmt insbesndere in Betracht: Besndere Frtbildungsmaßnahmen (Themenschwerpunkte benennen) Inspektinen unter Aufsicht einer Tutrin bzw. eines Tutrs Teilnahme an Inspektinen anderer Inspektrate Wiederhlung vn Trainingsmaßnahmen Nach Abschluss intensivierter Trainingsmaßnahmen: Durchführung einer Abschlussinspektin in Anlehnung an diese VAW. Bei negativer Bewertung der Abschlussinspektin kann das gesamte Vrgehen wiederhlt werden. Führt dies ebenfalls zu einer negativen Bewertung, s ist die Beauftragung als GMP-Inspektrin bzw. als GMP-Inspektr durch die beauftragende Behörde zu widerrufen. Dieser Widerruf ist der zuständigen bersten Landesbehörde zur Kenntnis zu geben. Eine Wiederhlung des Verfahrens gemäß VAW ist möglich. Abhängig vn der Bewertung überprüft die Inspektratsleitung dessen seit der letzten Bestätigung getrffenen GMP-relevanten Entscheidungen. 4 Anlagen und Frmulare Anlage I: Frmblatt: Schriftliche Beauftragung vn GMP-Inspektrinnen / GMP- Inspektren Anlage II: Einarbeitungsplan Anlage III: Erfrderliche Qualifikatin der mit der Überwachung beauftragten Persnen 5 Änderungsgrund Redaktinelle Anpassungen unter Berücksichtigung der sprachlichen Gleichstellung Turnusgemäße Revisin

9 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 9 vn 15 Anlage I Frmblatt: Schriftliche Beauftragung vn GMP-Inspektrinnen / GMP-Inspektren Frau/ Herr* < Amtsbezeichnung, Titel,, Vrname, Name > geb. am < TT.MM.JJ JJ> hat die entsprechend der Verfahrensanweisung gefrderten theretischen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen zur Durchführung vn Überwachungsmaßnahmen gemäß 64 AMG im Bereich der GMP -Überwachung vn Betrieben, Einrichtungen und bei Persnen nachgewiesen. [ptinaler Freitext für Einschränkungen bei Persnen, die die Sachkenntnis nach 8 Abs. 1 AMGVwV nicht haben.] Er / Sie* wird mit Wirkung vm TT.MM.JJJJ mit der selbstständigen Durchführung vn GMP- Überwachungsaufgaben gemäß 64 AMG in Betrieben, Einrichtungen und bei Persnen als GMP-Inspektrin / GMP-Inspektr* beauftragt werden. In der Stellenbeschreibung sind die genauen Tätigkeitsmerkmale, Verantwrtungsbereiche und Befugnisse festgelegt. (* nicht Zutreffendes entfernen) Im Auftrag < Unterschrift > < Titel, Vrname, Name > < Amtsbezeichnung > < Ort, Datum > < Siegel >

10 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 10 vn 15 Anlage II: Einarbeitungsplan Plan für die Einarbeitung vn <Name> für den Bereich GMP-Inspektrin bzw.-inspektr Tutr/in: Inhalte Rechtliche Grundlagen Eurpäisches Recht, - VO, RL Deutsches Recht - Gesetze, VO, VerwV, snst. Regelungen - AMG - AMWHV - AMGVwV - GMP-Leitfaden - Grundsätze der GFP Einführung in das Verfahren zur Zulassung vn AM inkl. Änderungsanzeigen Einführung in Verwaltungs- und Strafrecht Kntaktpersn Einweisende Erledigung Verwaltungstechnische Grundlagen GVP Einführung in die Fachaufgaben Aufbau und Organisatin swie Aufgaben der Behörden vn EG, Bund und Ländern Landesrganisatinsgesetz Behördenspezifische Terminlgie, Vermerke, Verfügungen, Cmputervrlagen Einrichtungen und Organisatin des en Gesundheitswesens, ggf. Veterinärwesens Einführung in die Registratur Einführung in die internen Datenbanken Einführung in die Recherche der Datenbanken bei der EMA und beim DIMDI

11 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 11 vn 15 Inhalte Fachliche Kenntnisse GMP-Leitfaden und Anhänge Bewertung vn AM-Risiken Qualitätsmanagement und sicherung im Inspektrat Schulung der VAWen Vertriebswege vn Arzneimitteln Einstufungs- und Abgrenzungsfragen Kntaktpersn Einweisende QSB Erledigung Praktische Einarbeitung Teilnahme an mindestens 10 Tutr/in Inspektinen Optinal: zeitweilige Abrdnung an Arzneimitteluntersuchungsstelle der Ministerium Ausbau persönlicher Kenntnisse und Fähigkeiten Verhandlungsführung, Kmmunikatin, Rhetrische Techniken Allgemeines Verwaltungsrecht Externe Lehrgänge Fremdsprachen Die Einführung wird jeweils nach Absprache mit der zuständigen Kntaktpersn durchgeführt. Bei Bedarf wird die Einarbeitung um weitere Punkte erweitert..

12 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 12 vn 15 Anlage III: Erfrderliche Qualifikatin der mit der Überwachung beauftragten Persnen Art der Überwachung / des überwachten Betriebes 64 Absatz 2 AMG Alle nach 64 Abs. 1 AMG zu überwachenden Betriebe, Einrichtungen und Persnen Einschließlich Ärztinnen/Ärzten, Heilpraktiker/innen, Gewebeeinrichtungen Mit Ausnahme der besnderen Anfrderungen für flgende Einrichtungen Erlaubnis nach 13 der 72 AMG Erfrderliche Ausbildung / Sachkenntnis Aptheker/in der Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin/Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) mit Fächerkann gem. 15 Abs. 2 AMG Aptheker/in der Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) mit Fächerkann gem. 15 Abs. 2 AMG Erfrderliche praktische Tätigkeit 2 Jahre AM-Prüfung ( 13-Betrieb) der 2 Jahre AM-Überwachung der Untersuchung/Begutachtung (Behörde) Fundstelle AMGVwV 8 Abs. 1 8 Abs. 2 i. V. m. 15 Abs. 1 und 2 AMG

13 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 13 vn 15 Bei der Überwachung flgender Betriebe bzw. Prdukte/Prduktgruppen ebenfalls ausreichende Qualifikatin: Art der Überwachung / des überwachten Betriebes Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für Blutzubereitungen, Sera, Impfstffe, Allergene, Testsera, Testallergene Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktinierung) Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für (Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma, Wirkstffe/Blutbestandteile zur Herstellung vn Blutzubereitungen) Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für (autlge Blutzubereitungen) Erfrderliche Sachkenntnis Erfrderliche praktische Tätigkeit Fundstelle AMGVwV Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin Bilge, Mediziner/in (Hum./ Vet.) Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin Bilge, Mediziner/ in (Hum./Vet.) Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin/Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin/Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) 3 Jahre in medizinischer Serlgie der medizinischer Mikrbilgie 3 Jahre in Herstellung der Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Erlaubnis nach 13 AMG plus 6 Mnate Erfahrung in Transfusinsmedizin, medizinischer Mikrbilgie, Virlgie, Hygiene der Analytik 2 Jahre transfusinsmedizinische Erfahrung in allen Bereichen der Herstellung und Prüfung 1 Jahr in der Herstellung vn autlgen Blutzubereitungen der 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3 Satz 2 AMG 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3 Nr. 1AMG 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3 Nr. 2 AMG 8Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3 Nr. 3 AMG

14 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 14 vn 15 Art der Überwachung / des überwachten Betriebes Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für (Blutstammzellzubereitungen) Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für (Gentransfer-AM, AM zur in-viv-diagnstik mittels Markergenen) Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für (Gewebezubereitungen) Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für (radiaktive Arzneimittel) Erlaubnis nach 13 der 72 AMG für (andere Wirkstffe als zur Herstellung vn Butzubereitungen) Erfrderliche Sachkenntnis Erfrderliche praktische Tätigkeit Fundstelle AMGVwV Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin/Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) plus Ausreichende Kenntnisse zu den Prdukten Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin/ Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin/Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilgin/Bilge, Mediziner/in (Hum./Vet.) Pharmazeut/in, Chemiker/in, Bilge/Bilgin, Mediziner/in (Hum./Vet.) 6 Mnate Erfahrung in Transfusinsmedizin 2 Jahre Erfahrung in der Prduktin vn Blutstammzellzubereitungen, insbes. in der zu Grunde liegenden Technik 2 Jahre in einem medizinisch relevanten Gebiet der Gentechnik, insbes. Mikrbilgie, Zellbilgie, Virlgie der Mlekularbilgie 2 Jahre in Herstellung/Prüfung in Betrieben, die einer Erlaubnis nach 13, 72, 20b der 20c bedürfen der Genehmigung nach Gemeinschaftsrecht besitzen 3 Jahre in Nuklearmedizin der radipharmazeutischer Chemie 2 Jahre in Herstellung/Prüfung vn Wirkstffen 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3 Nr. 4 AMG 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3a AMG 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3a AMG 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3a AMG 8 Abs. 3 i. V. m. 15 Abs. 3a AMG

15 bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Training, Beauftragung, Frtbildung und Bewertung der Qualifikatin vn GMP- Inspektrinnen und Inspektren Seite 15 vn 15 Art der Überwachung / des überwachten Betriebes Betriebe mit Erlaubnis nach 13 AMG zur Herstellung vn Fütterungsarzneimittel Erfrderliche Sachkenntnis Erfrderliche praktische Tätigkeit Fundstelle AMGVwV Tierärztin/Tierarzt (Apprbatin) plus Kenntnisse LM-Recht, insbes. Regelungen zu Stffen mit pharmaklg. Wirkung, FM-Recht, Mischfuttermitteltechnik 8 Abs. 5