Die QME-FMEA-Methode Einführung Wie kann nun eine systematische Analyse dieser Zusammenhänge aussehen?

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1 Die QME-FMEA-Methode Bei der QME-FMEA-Methode werden sämtliche Tätigkeiten, welche über den gesamten Produktlebenslauf zur Wertschöpfung beitragen, einer systematischen Analyse hinsichtlich der zu erwartenden Auswirkung auf das vom Kunden gewünschte Ergebnis unterzogen und bewertet. Aus der Sicht des Qualitätsmanagements wird das gesamte System der Verfahren und Prozesse kritisch beleuchtet und mögliche Schwachstellen bzw. Optimierungs- und Kostensenkungspotenziale werden systematisch erfasst. Nur jene Tätigkeiten mit einer gewissen Ergebniswirksamkeit (mit einem gewissen Versagenspotenzial) erfahren eine vertiefende Analyse und werden gegebenenfalls optimiert. Die für die Bewertung heranzuziehenden Einflussparameter sind i. Allg. auch Ausgangspunkt für eine Maßnahmenplanung. Die QME-FMEA-Methode entspricht auch dem von der ISO 9001: Revision 2015 geforderten Risikoansatz. Einführung Üblicherweise werden mit Hilfe einer FMEA produkt- und prozessnahe Fehlermöglichkeiten im Zusammenhang mit Produktneuentwicklungen oder im Zuge eines Produktredesigns untersucht. In einer Prozess-FMEA werden die wertschöpfenden Abläufe näher betrachtet. Weniger üblich ist jedoch eine systematische Analyse der Zusammenhänge zwischen den Verfahrensabläufen oder Tätigkeiten und den Produkten und Herstellprozessen. Inwieweit kann sichergestellt werden, dass es bei den für die Auftragsabwicklung notwendigen Verfahrensabläufen (Tätigkeiten, Prozessschritten) zu dem vom Kunden gewünschten Ergebnis (Qualitätsforderung an ein Produkt oder eine Dienstleistung) kommt? Eine mangelhafte Erfüllung der Kundenforderungen kann zu Fehlern, Ausfällen, Mängeln oder sonst wie vom Kunden feststellbaren Beeinträchtigungen führen. Wie kann nun eine systematische Analyse dieser Zusammenhänge aussehen? Im Zuge der Durchführung einer (Prozess-) FMEA können Verfahren, Tätigkeiten etc. sowohl als nicht optimal und daher als mögliches Fehlerpotenzial identifiziert als auch als Verbesserungspotenzial erkannt werden. Auf diese Weise erhält man einzelne wertvolle Hinweise zur Verfahrensoptimierung, jedoch keine durchgängige Verfahrensanalyse. Daher muss man die Verfahrensanalysen aus dem Blickwinkel der Verfahren selbst und deren möglichen Auswirkungen auf ein gewünschtes Ergebnis (Produkt, Prozesse, Dienstleistung) betrachten und die jeweiligen Verfahren je nach Bedeutung und Priorität einer vertiefenden Analyse unterziehen. Welche Verfahren sind von höherer Bedeutung oder Priorität für das Endergebnis als andere? Man benötigt also eine Prioritätenreihung. Zur Lösung dieser Aufgabenstellung ist eine Risikobetrachtung mittels FMEA gut geeignet. Allerdings müssen zuvor entsprechende Anpassungen vorgenommen werden. GEIGER beschreibt in mehreren Veröffentlichungen diesen Weg [1], [2]. Der Autor dieses Kapitels hat diesen Gedanken 1999 in einer Dissertation aufgegriffen und seither weiterentwickelt [6].

2 Was ist der Unterschied einer FMEA zur QME-FMEA FMEA Mögliche Fehler (Failure Mode): Bei der FMEA werden potenzielle mögliche Fehler für eine konkrete Systemebene identifiziert. Mögliche Fehlerfolgen (Effects of Failure): Es wird ermittelt, zu welchen Fehlerfolgen (in einer anderen/ vorgelagerten Systemebene) diese Fehler führen können und wie die Bedeutung dieser Fehlerfolgen zu bewerten ist. Fehlerursachen (Causes /Mechanism of Failure): Es wird untersucht, welche Fehlerursachen einer anderen/ nachgelagerten System- oder Funktionsebene für den Fehler verantwortlich sein können und mit welchen Häufigkeiten diese Ursachen auftreten. QME-FMEA Versagen einer Tätigkeit: Bei der QME-FMEA kommt anstelle der Auflistung möglicher Fehler die Auflistung von nicht oder fehlerhaft durchgeführten Tätigkeiten. Z.B.: "Keine oder unzureichende Prüfung der Herstellbarkeit" Möglicher Fehler (Failure Mode): Produkt ist mit vorhandenem Herstellprozess/ Equipment nicht fertigbar Mögliche Fehlerfolgen (Effects of Failure): Die Folgen des Versagens einer Tätigkeit (Failure Mode) können zu möglichen von den Interessenspartnern feststellbaren Fehlerfolgen (Effects of Failure) führen. Kennt man z.b. Fehler, Ausfälle oder Mängel, welche sich mangelhaft ausgeführten Tätigkeiten zuordnen lassen? Solche könnten z.b. sein: Ausschuss/ Schlechte Ausbeute, Funktionsfehler, Zuverlässigkeitsausfälle, Terminverzögerungen usw. Diese können hinsichtlich ihrer Bedeutung bewertet werden. Mögliche Versagensursachen (Causes of Failure): Es wird untersucht, welche möglichen Ursachen für das Versagen einer Tätigkeit verantwortlich sein könnten. Auch eine entsprechende Schnittstellenanalyse kann hier von Bedeutung sein. Bei einer umfassenden QME-FMEA müssen daher möglichst vollständig alle ergebniswirksamen Tätigkeiten mitsamt der möglichen Fehlerfolgen analysiert werden. Auswirkung und angenommene Häufigkeiten des Auftretens werden abgeschätzt. Wie kommt man zu einer umfassenden Darstellung aller wertschöpfenden Tätigkeiten? Ausreichende Gliederung von Tätigkeiten Um alle ergebniswirksamen Tätigkeiten möglichst vollständig zu erfassen, kann man zwei unterschiedliche Möglichkeiten wählen: Produktlebenszyklus (Qualitätskreis) Phasenmodell der Produktentstehung Dabei genügt es nicht, Risikobetrachtungen einfach nur für große Tätigkeitsblöcke wie z.b.

3 "Entwicklung" oder "Fertigung" vorzunehmen, da diese für eine Risikobetrachtung viel zu grob und daher ungeeignet wären [6]. Aus der Sicht der Qualitätstheorie werden einzelne qualitätsrelevante Tätigkeiten innerhalb eines Qualitätskreises als sogenannte Qualitätselemente (QE) oder Qualitätsmanagementelemente (QME) bezeichnet. Dies erklärt auch die auf GEIGER zurückgehende Bezeichnung für das Verfahren QME-FMEA oder QE-FMEA [1], [2]. Der erste Schritt für die Anwendung der QME-FMEA-Methode besteht in einer ausreichenden Untergliederung der einzelnen Tätigkeitsschritte. Hierfür hat sich z.b. der Qualitätskreis ( Productlifecycle ) als sehr gut geeignet herausgestellt. Eine angemessene Gliederung der Einzeltätigkeiten hängt immer auch von den konkreten Gegebenheiten eines Unternehmens ab. Je nach konkretem Unternehmensfall müssen alle für die Wertschöpfung relevanten Einzelverfahren (insbesondere die jeweiligen Herstellprozesse) hinsichtlich deren Auswirkung auf das Gesamtergebnis einzeln evaluiert werden. Von Vorteil kann hierbei sein, dass man auf die bereits vorliegenden Erfahrungen und Hinweise aus Prozess- FMEA s zurückgreift. Ebenso sollten häufig auftretende Fehler auf systematische Verfahrensursachen hin untersucht werden. Hier den richtigen Detaillierungsgrad zu finden ist Aufgabe des QME-FMEA-Teams. Risikobetrachtung Welches Risiko soll konkret bewertet werden? In einer FMEA werden die Risiken möglicher Fehlfunktionen analysiert. Bei der QME-FMEA- Methode geht es um die "Bewertung des Risikos, dass es bei den für die Auftragsabwicklung notwendigen Verfahrensschritten (Tätigkeiten) zu einem anderen als dem vom Kunden gewünschten Ergebnis (Qualitätsforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung) kommt. Dabei sind die Gesamtprozesse der Auftragsabwicklung zu betrachten." Eine mangelhafte Erfüllung der Kundenforderungen kann zu Fehlern, Ausfällen, Mängel oder sonst wie vom Kunden feststellbaren Beeinträchtigungen führen [5]. Risiko Ein Risiko besteht mathematisch aus einer Multiplikation von zwei oder mehreren Einzelfaktoren. Risiko = "Auswirkung" * "Eintrittswahrscheinlichkeit" Zweifaktorenbeschreibung R(2) = B*A Dreifaktorenbeschreibung Im Falle einer detaillierten QME-FMEA kann man von der üblichen Drei-Faktorenbeschreibung ausgehen. R(3) = B*A*E B= Bedeutung der Fehlerfolgen für die fünf Interessenspartner (Kunden/ Markt, Mitarbeiter, Lieferant, Eigentümer, Gesellschaft/ Umwelt). Wie in der FMEA üblich, wird unter dem Faktor B, auch Kundenfaktor, die Auswirkung möglicher Fehler/ Fehlerfolgen auf die Interessenspartner berücksichtigt.

4 A= Häufigkeit des Auftretens (Für eine umfassende Fehlerbewertung ist neben dessen Bedeutung für den Kunden auch eine entsprechende Wichtung hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens erforderlich) E= Entdeckungs- und Vermeidungsmaßnahmen, mögliche Optimierungsmaßnahmen der Abläufe und Tätigkeiten. Zur Maßnahmenplanung Auflistung aller möglichen Ursachen (z.b. ISHIKAWA- Diagramm, Beziehungsmatrix usw.) Risikoprioritätszahl (RPZ) Es muss das Risiko für jede einzelne Tätigkeit ermittelt werden. Eine Prioritätenreihung soll dadurch zustande kommen, dass man entweder die ermittelten Einzelrisiken (Risikoprioritätszahlen) nach Prioritäten reiht oder die Einzelfaktoren in einem Risikokataster bewertet. Vereinfachte Analysemethode: Für Tätigkeiten mit reduziertem Risiko kann eine vereinfachte Analyse, bestehend aus den Faktoren A und B ohne E durchaus sinnvoll sein. Analyse des Einflusses einer Tätigkeit auf das gewünschte Ergebnis (Produkt, Prozess, Dienstleistung) Eine besondere Stärke der QME-FMEA-Methode ist eine systematische Untersuchung des Einflusses von Tätigkeiten auf das vom Kunden gewünschte Ergebnis. Dabei muss streng zwischen den für eine Auftragsabwicklung notwendigen wertschöpfenden Tätigkeiten einerseits und dem erzielten Ergebnis (Produkt oder Dienstleistung) andererseits unterschieden werden. Zur Analyse der Zusammenhänge kann man alle einschlägigen Verfahren (wie z.b. ISHIKAWA- Diagramm/ 6M-Methode, Beziehungsmatrix, mathematische Funktionen, Multivariate Statistik, usw.) heranziehen. Auflistung möglicher Fehlerfolgen Die komplette oder teilweise Unwirksamkeit einer Tätigkeit oder deren mangelhafte Ausführung (Failure Mode) kann zu möglichen Fehlern, Ausfällen, Mängeln oder sonst wie von den fünf Interessenspartnern feststellbaren Beeinträchtigungen bzw. Fehlerfolgen (Failure Effects) führen. Diese Fehlerfolgen werden hinsichtlich Fehlerhäufigkeit, Fehlerschwere und deren Kundenwirkung zur Risikobetrachtung herangezogen. Wie kommt man zu einer Auflistung möglicher Fehlerfolgen? Das Versagen eines QM-Elements hat selbstverständlich in unterschiedlichen Branchen, Technologien, bei unterschiedlich komplexen Produkten oder hinsichtlich Serienfertigung oder Nichtserienfertigung usw. ganz unterschiedliche Auswirkungen auf das Produkt bzw. dessen Fehlerfolgen. Kennt man z.b. Fehler, Ausfälle oder Mängel, welche sich eindeutig mangelhaft ausgeführten Tätigkeiten zuordnen lassen? Solche könnten z.b. sein: Ausschuss/ Schlechte Ausbeute, Funktionsfehler, Zuverlässigkeitsausfälle, Terminverzögerungen usw.

5 Beispiel einer Auflistung möglicher Fehlerfolgen (Effects of Failure) für den Failure Mode: Die Produktion der Produkte mit den gegebenen Herstellprozessen/ -verfahren/ -equipment ist fehlerhaft bzw. im Extremfall gar nicht möglich o Hoher Ausschuss bzw. niedrige Ausbeute, da keine stabile Fertigung möglich ist (Totalfehler, Funktionsfehler etc.) o Grenzgänger, deren elektrische Funktionseigenschaften eingeschränkt sind bzw. Spezifikationsverletzungen aufweist; Produkt entspricht nicht (eingeschränkt o Produkt ist nicht montierbar d.h. Produkteil ist nicht weiter verarbeitbar o Produktteil ist nicht lötbar. Systemfunktionen sind eingeschränkt. o Produkt altert schneller (Zuverlässigkeitsminderung) o Verspätetes Time to Market; Lieferverzögerungen o u.a.m. Auswirkungen des Versagens eines QM-Elements (Verfahren, Tätigkeiten) auf ein Produkt Differenzierung der Produktfehler nach der Fehlerschwere Das Versagen einer qualitätswirksamen Tätigkeit kann zu Fehlerfolgen bzw. Fehlern unterschiedlicher Fehlerschwere führen. Es erfolgt eine Bewertung hinsichtlich der Schwere eines Fehlers oder Mangels. Mögliche verbale Beschreibung der Fehlerschwere (qualitative Schweregrade leicht adaptiert nach [3], [4]): o unbedeutender Fehler/ vernachlässigbar o geringfügiger Fehler o mittelschwerer Fehler/ ernster Fehler o schwerer/ kritischer Fehler o katastrophaler Fehler mit einer weiteren Unterscheidung, ob Sicherheitsrelevanz vorliegt. Faktor B Bedeutung der Fehlerfolgen für die Interessenspartner; Fehlerauswirkung aus Kundensicht Die Fehlerfolgen sind von den Interessenspartnern unmittelbar feststellbar. Die unterschiedlichen Produkt-Fehler mit unterschiedlicher Fehlerschwere (Fehlerart) werden wiederum von Kunden unterschiedlich wahrgenommen. Unter Berücksichtigung der Fehlerschwere wird wie bei einer FMEA- eine mögliche Auswirkung auf die fünf Interessenspartner (externe Kunden, interne Kunden/ Mitarbeiter, Zulieferanten, Eigentümer, Gesellschaft/ Umwelt) abgeschätzt. Mögliche verbale Unterscheidung der Kundenauswirkung: o Fehler hat keine für den Kunden wahrnehmbare Auswirkung o Fehler führt zur Verärgerung des Kunden o Fehler verursacht eine sehr große Verärgerung des Kunden o Fehler verursacht eine äußerst große Verärgerung bis hin zum Geschäftsabbruch o Sicherheitsrelevante, kritische Kundenanwendung

6 Faktor A Häufigkeit des Auftretens der durch das Versagen einer Tätigkeit ausgelösten Fehlerfolgen Mit dem Bewertungsfaktor A wird das Versagensrisiko dafür angegeben, dass es bei den für die Auftragsabwicklung notwendigen Prozessschritten (Tätigkeiten) zu einem anderen als dem vom Kunden gewünschten Ergebnis (Qualitätsanforderung an ein Produkt oder eine Dienstleistung) kommt [6]. Die Häufigkeit für das Auftreten der Fehler wird abgeschätzt. Der Faktor A beschreibt in der FMEA die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses (Fehlerursache). Der Faktor A beschreibt in der QME-FMEA die angenommene Häufigkeit möglicher Fehlerfolgen für den Fall des Versagens einer wertschöpfenden Tätigkeit Zur Abschätzung der Fehlerfolgen- Häufigkeiten (Auftrittswahrscheinlichkeiten) Neben der Bedeutung von Fehlerfolgen für den Kunden muss für eine sinnvolle Bewertung noch eine Wichtung hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens erfolgen. Der Faktor A wird mit einer Skala von 1-10 beschrieben. Eine mögliche Bewertung des Faktors A erzielt man durch angenommene Fehlerhäufigkeiten (z.b. aufgrund von Fehlerstatistiken aus der Fertigung usw.). Um zu einer belastbaren und nachvollziehbaren Bewertung des Faktors A zu kommen, müssten die Ausfallshäufigkeiten entweder semiquantitativ (verbal) beschrieben oder als echte Wahrscheinlichkeit abgeschätzt werden. Verbale Einstufung der Auftrittswahrscheinlichkeit möglicher Fehlerfolgen (Halbquantitative Wahrscheinlichkeitsgrade angelehnt an [3], [4]): unwahrscheinlich /undenkbar sehr selten/ selten / sehr gering/ fernliegend gelegentlich //gering wahrscheinlich häufig ständig /hoch immer/ sehr hoch Für echte Zahlenwerte müsste man konkrete Ausfallzahlen heranziehen, welche im allg. aber kaum vorliegen. Man kann sich folgendermaßen behelfen, indem man konkret aufgetretene Fehler (Fehlerfolgen) z.b. aus der Fertigung oder aus Reklamationsdatenbanken heranzieht mit einem Bezug zum untersuchten QM-Element. Sind die o.a. Fehlerrisiken auch als konkrete Reklamationsfälle des Kundendienstes oder der Reklamationsstelle bekannt? Sind die Risiken richtig eingeschätzt worden? Sind die auftretenden Fehler insgesamt als Risiken bestimmter Prozessabläufe (QM-Elemente) erkannt worden? Gegebenenfalls sind Ergänzungen oder Anpassungen vorzunehmen. Eine weitere grobe Abschätzung der Ausfallwahrscheinlichkeiten kann auch mit Hilfe der verschiedenen Quellen, z.b. nach VDA z.b. zitiert bei [5], [7] u.a. erfolgen. Portfoliodarstellung zur Bestimmung des Faktors A Häufig sind konkrete Ausfallzahlen (Schätzwerte für Wahrscheinlichkeiten) nicht oder erst nach aufwändigen Analysen und Untersuchungen angebbar. Für eine erste grobe Einschätzung der

7 bestehenden Risiken ist dies meist auch gar nicht notwendig. Für diese Anwendungsfälle haben sich Portfoliodarstellungen als sehr gut geeignet herausgestellt. In vielen Veröffentlichungen zu unterschiedlichsten Themen wie z.b. auch zu betriebswirtschaftlichen oder Marketingthemen kann man mittlerweile Portfoliodarstellungen finden. Eine Portfoliodarstellung ist ein völlig anderer Zugang zur Faktor A-Bewertung. Anstelle einer linearen Zuordnung von A=1 bis A=10 werden in einem Portfolio (= Tabelle, Matrix) wesentliche Parameter auf der x-achse und der y-achse angeordnet mit einer qualitativen (semiquantitativen) verbalen Bewertung. Die Einzelfelder enthalten zumeist Zahlenwerte mit aufsteigender Größe. Beispiel: Auftrittswahrscheinlichkeit versus Fehlerschwere In einem Portfolio (= Tabelle, Matrix) werden auf der einen Seite Felder mit der Versagenswahrscheinlichkeit eines QME bzw. der zugeordneten Auftrittswahrscheinlichkeit von Fehlern / Fehlerfolgen (z.b. hoch, mittel, niedrig) und auf der anderen Seite die möglichen "Auswirkungen auf das Produkt (Produktfehler) " (Auswirkung oder Fehlerschwere z.b.: unbedeutend, mittel, schwerwiegend/ katastrophal) angeordnet. Den einzelnen Portfoliofeldern werden dann unterschiedlich hohe Bewertungszahlen für den Faktor A zugeordnet. Der Wert für "A" steigt von Feld zu Feld an. Dadurch liegt die Faktor A-Bewertung fest und ist jederzeit nachvollziehbar. Risikofaktor A hoch (#) Versagenswahrscheinlichkeit des QME "Produkttransport"/ Auftrittswahrscheinlichkeit der zugeordneten Fehler bzw. Fehlerfolgen mittel (#) niedrig 1 1(*)-3 1(*)-4 unbedeutend mittelschwer Fehlerschwere Mögliche Auswirkung auf das Produkt Produktfehler schwerwiegend katastrophal (*)...gilt für extrem unwahrscheinliche Vorgänge (#)...gilt für katastrophale Fehler Bestimmende Einflussfaktoren für Tätigkeiten und Prozessabläufe Eine besondere Stärke der QME-FMEA-Methode ist die systematische Untersuchung des Einflusses von Tätigkeiten auf das vom Kunden gewünschte Ergebnis (Produkt, Dienstleistung usw.). Um den Einfluss der jeweiligen Tätigkeit sowohl besser analysieren als auch bewerten zu können, benötigt man die bestimmenden Einflussfaktoren. Der Autor dieses Beitrags konnte in seiner Dissertation zeigen, dass für viele Tätigkeiten zumindest die folgenden drei Key-Parameter wichtige Einflussfaktoren sind [6]: Branche/ Produkt- und Prozesskomplexität Unternehmensgröße Losgröße (Einzelfertigung oder Serienfertigung)

8 Der Punkt Branche/ Produkt- und Prozesskomplexität kann noch weiter differenziert werden, um zusätzliche kritische Einflussfaktoren zu finden, welche bestimmend für ein mögliches Ergebnis sein könnten. Hohe Prozesskomplexität/ High-Tech-Grenze des technologisch Machbaren Komplexitätsgrad von Produkt und Herstellprozessen (Mangelnde) Prozessstabilität (Mangelndes) Prozessverständnis (Mangelnde) Reproduzierbarkeit bei Serienarbeit Materialeinfluss Personaleinfluss usw. Beziehungstabellen sind eine gute Möglichkeit, diese Zusammenhänge zwischen Tätigkeiten und (unbefriedigendem) Ergebnis (= Fehlerfolgen) transparent darzustellen. Beispiel für eine mögliche Beziehungsmatrix (Fehlerfolgen versus Einflussfaktoren): Mögliche Fehlerfolgen Mögliche Einflussfaktoren Produkt Prozess Fertigung usw. o Ausschuss o Totalfehler o Funktionsfehler o Verzögerungen o usw.. o Produktkomplexität o Komplexitätsgrad o Neuigkeitsgrad o Produkt am Markt vorbeientwickelt o Produkt trifft nicht Kundengeschmack o Produkt funktioniert nicht richtig o Produkt passt nicht zu Herstellprozess o Design nicht robust o usw. o Komplexität des Herstellprozesses o Komplexitätsgrad o Neuigkeitsgrad o Fehlende Technologie o Mangelndes technologisches Prozessverständnis o usw. o Mangelnde Prozessstabilität o Reproduzierbarkeit o usw... Der Autor dieses Berichtes konnte in den letzten Jahren für die verschiedenen wertschöpfenden Tätigkeiten (QM-Elemente) unter Beiziehung der für eine bestimmte Tätigkeit wichtigen Einflussfaktoren eine Reihe sinnvoller Portfoliodarstellungen finden, mit deren Hilfe eine einfache Faktor A- Bewertung erfolgen kann. Solche Portfolioansätze erweisen sich für eine nachvollziehbare bzw. belastbare Bewertung als sehr hilfreich. Nachstehendes Beispiel zeigt eine mögliche Portfoliodarstellung. Beispiel: (2x2)- Portfolio 'Designkomplexität versus Innovationsumfang': Design- Produktkomplexität Portfolio Innovationsumfang des Produktdesigns Produkt- Variante Produktneuentwicklung hoch Typ Typ 11 geringer Typ Typ 01

9 Maßnahmenplanung/ Analyse möglicher Ursachen für das Versagen eines QM-Elements Im Zuge einer Maßnahmenplanung müssen die möglichen Ursachen für das nicht zufriedenstellende Ergebnis bzw. das Versagen von Tätigkeiten oder von Verfahrensabläufen näher analysiert werden. Bereits die im Zusammenhang mit der Analyse und Bewertung aufgezeigten möglichen Einflussparameter geben wertvolle Hinweise auf mögliche Verbesserungsmaßnahmen. Aus den Einflussfaktoren lassen sich möglicherweise Ursachen für das Versagen von Tätigkeiten bzw. mögliche Verbesserungspotenziale herleiten. Auch aus diversen FMEA s resultieren viele Verbesserungsmaßnahmen. Zusätzlich können sämtliche einschlägigen QM-Tools zur Optimierung der Verfahrensabläufe herangezogen werden. 6M- ISHIKAWA-Diagramm als wichtiges Analysetool Mensch Maschine Material Methode usw. Beziehungsmatrix als Quelle für Verbesserungspotenziale Die Beziehungsmatrix z.b. gibt Hinweise auf mögliche Einflussfaktoren bei den Verfahrensabläufen bzw. deren Auswirkungen auf die Produkte. In dieser Beziehungsmatrix gibt es eine Auflistung von Einflüssen mit Hinweisen für mögliche Verbesserungen/ Optimierungen. Ergebnisbewertung RPZ(3) Ein wesentliches Ergebnis einer QME-FMEA-Analyse stellt die jeweilige Risikobewertung dar. Sie erlaubt eine grobe Prioritätenreihung im Hinblick auf eine Ergebniswirksamkeit von Tätigkeiten. Tätigkeiten mit geringem Ergebniseinfluss (geringes Risiko) wird man vorerst nicht weiter analysieren. Tätigkeiten mit hoher erkannter Ergebniswirksamkeit (hohes erkanntes Risiko) sind vorrangig und vertiefend zu analysieren. RPZ(2) Vereinfachte Analysemethode: Für Tätigkeiten mit reduziertem Risiko kann eine vereinfachte Analyse, bestehend aus den Faktoren A*B angebracht sein. Bei Tätigkeiten mit beachtlichem Risiko hingegen ist eine vollständige und vertiefende QME-FMEA-Analyse angebracht. Der Vermeidungsfaktor E berücksichtigt die noch zu treffenden Maßnahmen. Ergebnisdarstellung Die ermittelten Risikoprioritätszahlen können auf unterschiedliche Weise visualisiert werden. Die Risikofaktoren RPZ(3) oder RPZ(2) können sehr übersichtlich als Histogramm (Balkendiagramm) dargestellt werden. Der Vorteil liegt dann in der Möglichkeit, die Darstellung nach Höhe der RPZ zu ordnen (geordnetes Balkendiagramm). Mit dieser Darstellung erhält man einen sehr schnellen Überblick über die Verbesserungspotenziale [6].

10 Die RPZ(2) kann man aber auch sehr übersichtlich in einer (2*2) Risikomatrix darstellen. Diese Darstellung ist heute bei vielen Risikobetrachtungen Standard. Auch die Veränderung der Bewertungszahl, nach der Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen, lassen sich in einer Matrix gut darstellen. Beispiel für eine Darstellung der RPZ(2) mit Hilfe der Risikomatrix F a k t o r A 10 Prüfung der Herstellbarkeit 9 X 8 X X Faktor B Ab RPZ>5*5 sind dringende Maßnahmen erforderlich Welche der beiden Darstellungen man wählt, hängt von unternehmensinternen Gegebenheiten ab. Analyseteams Die komplette Durchführung einer QME-FMEA-Analyse kann sehr aufwendig sein. Um selektiv nur besonders risikobehaftete QM-Elemente näher zu untersuchen, kann man beispielsweise auf bereits durchgeführte Unternehmensanalysen zurückzugreifen (Datenbank) und bereits ermittelte Risikoprioritäten übernehmen. So brauchen Verfahren mit einem geringeren Risiko keiner weiteren Analyse unterzogen werden. Bei bereits durchgeführten (Prozess-) FMEA können ebenfalls potenzielle Risiken für Verfahrensabläufe erkannt werden. Diese Hinweise können ausgewertet und daraus eine Sammlung von Verfahrensverbesserungen abgeleitet werden. Auf diese könnten sich z.b. die vertiefenden Analysen beschränken. GEIGER empfiehlt für größere Unternehmen den Einsatz von QME-FMEA-Teams [1], [2]. Gemeinsame Analyse und Bewertung möglicher Risiken durch das QME-FMEA-Analyseteam Wird der gesamte Produktlebenszyklus betrachtet oder reduziert man die Analyse punktuell auf einzelne ausgewählte, abgegrenzte Teilprozesse? o Bei der QME-FMEA-Methode wird der mögliche Einfluss eines jeden einzelnen QM- Elements (QME) auf das vom Kunden gewünschten Ergebnis (Prozess, Produkt, Dienstleistung) systematisch analysiert und potenzielle Risiken bewertet. Der Fokus einer QME-FMEA liegt auf der Bewertung von den Tätigkeiten, Verfahrensabläufen und Prozessen. o Dazu werden auch die in der Fertigung aufgetretenen oder aus Reklamationsdatenbanken bekannten (häufigen) Fehler, Mängel, Ausfälle hinsichtlich der als Ursachen infrage kommenden Verfahrensabläufe, Prozesse oder QM-Elemente analysiert und bewertet.

11 Daneben sollen wertvolle Hinweise auf kritische Verfahrensabläufe und Prozesse aus bereits durchgeführten (Prozess-) FMEA s aufgegriffen und für die weiteren Analysen herangezogen werden. o Im QME-FMEA Analyseteam erfolgt entweder eine gemeinsame Risikobewertung sämtlicher Verfahrensabläufe und Tätigkeiten oder nur von einigen speziell ausgewählten für die Auftragsabwicklung notwendigen Teilprozessschritten. Bei einer punktuellen Betrachtung von QM-Elementen kann eine Systemabgrenzung ähnlich wie bei einer FMEA erfolgen. Ein erster Überblick hinsichtlich der Prioritäten kann auch aus Unternehmensvergleichen aufgrund bereits durchgeführter Analysen in ähnlichen Unternehmen oder Branchen erzielt werden. o Eine vertiefende Analyse (aufwendig!) erfolgt entweder nur punktuell für einzelne QM- Elemente mit einer höheren RPZ oder gezielt aufgrund von Vorgaben für die Analyse von Teilprozessen. o Die QME-FMEA-Methode ist sehr gut geeignet für das Auffinden von Verbesserungspotenzialen und zur Festlegung der Prioritäten bei der Planung bzw. Optimierung eines QM-Systems (oder einzelner QM-Elemente) oder einzelner Verfahrensabläufe. Maßnahmenplanung durch ein QME-FMEA-Analyseteam o Im Entwurf zur neuen ISO 9001: Revision 2015 wird verlangt, dass das Risikomanagement eine stärkere Berücksichtigung findet. Die QME-FMEA Methode verwendet grundsätzlich für alle QM-Elemente einen Risikoansatz und ist daher ein geeignetes Instrumentarium zur Erfüllung der Forderungen der neuen ISO o Es erfolgt eine systematische Analyse und Bewertung der Sinnhaftigkeit des Einsatzes von verschiedenen QM-Werkzeugen (QM- Tools); nicht jedes der vielen Verfahren passt für jedes Unternehmen und jede Branche. o Man erhält systematische Hinweise zur Optimierung der Verfahrensabläufe. Eine systematische Risikoanalyse eröffnet viele Möglichkeiten für Lösungsansätze, Optimierungen der Verfahrensabläufe und der Schnittstellen uam. o Man erhält ein besseres Verständnis für die Zusammenhänge und mögliche Verfahrensoptimierungen insbesondere dort, wo die Auswirkung auf das Produkt (Risiko) am größten ist. o Die zur Bewertung herangezogenen Hilfsmittel (z.b. Portfoliodarstellungen der Haupteinflussfaktoren) können mit Vorteil auch zur Maßnahmenplanung genützt werden o Ein geeignetes Expertensystem (mit Datenbank) wäre wünschenswert.. Benchmark Ein Quervergleich zwischen unterschiedlichen Unternehmen (Branchen) zeigt Unterschiede auf und lässt mögliche Rückschlüsse für Verbesserungspotenziale zu [5]. Mehrwert einer QME-FMEA-Analyse Der Mehrwert einer QME-FMEA-Analyse liegt für Produktentwickler darin, dass sie sich auf systematische Weise mit sämtlichen Verfahrensabläufen und Entwicklungsschritten befassen, welche zur Wertschöpfung beitragen und welche einen Einfluss auf das vom Kunden gewünschte Ergebnis ihrer Produkte haben. Die ermittelten Prioritätszahlen wiederum können möglicherweise unterstützen bei den Begründungen für Investitionsvorhaben. Optimierungs- und Kostensenkungspotenziale werden über den gesamten Produktlebenszyklus konsequent ermittelt. Aus der Sicht des Qualitätsmanagements wird das gesamte System der Verfahren und Prozesse kritisch beleuchtet und mögliche Schwachstellen bzw. Optimierungs- und Kostensenkungspotenziale systematisch erfasst. Dem nach der ISO 9001: Revision 2015 geforderte Risikoansatz wird durch eine QME-FMEA Rechnung getragen.

12 Quellenangaben/ Weiterführende Literatur: 1. Geiger, W.: "FMEA-Unentbehrlich für die Planung eines QS-Systems" QZ 36 (1991) Heft 8, Seiten 468 bis 473, Carl Hanser Verlag München 2. Geiger, W.: "Qualitätslehre, Einführung, Systematik, Terminologie", 2.Auflage, Vieweg Verlag, 1994 ISBN Geiger, W.; Kotte, W.: "Handbuch Qualität- Grundlagen und Elemente des Qualitätsmanagements: Systeme-Perspektiven", 5.Auflage, Verlag Vieweg 2008, ISBN EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 4. ÖVE/ÖNORM EN Analysetechniken für die Funktionsfähigkeit von Systemen- Verfahren für die Fehlzustandsart- und -auswirkungsanalyse (FMEA) 5. Pfeufer, H.J.: FMEA-Fehler-Möglichkeits-und Einfluss-Analyse, Pocket Power, Carl Hanser Verlag (2015) ISBN Viertler, F.: "Die QME-FMEA Methode zur Einführung eines normenkonformen Lean-Quality- Management-System nach DIN ISO 9000 ff." Dissertation, eingereicht 1999 an der Fakultät für Maschinenbau der TU Graz 7. Werdich, M. (Hrsg): FMEA-Einführung und Moderation, 2.Auflage, Verlag Springer Vieweg (2012), ISBN