Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten. TMF-Seminar. TMF-Produkt Nr. P Juli 2011

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1 TMF-Seminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten TMF-Produkt Nr. P Juli 2011 Die TMF dankt dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Unterstützung.

2 Inhalt Autoren Ablauf Einführung Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Vortrag 4: Planung einer klinischen Prüfung Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Prüfung Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Glossar TMF Kurzinfo und Kontaktdaten Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gewähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielfältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF-Ergebnisse erfolgt die weitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk wurde als Arbeitsmaterial konzipiert, weshalb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen werden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Die Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per an die TMF Geschäftsstelle gesandt werden, sofern dem nicht gesetzliche oder vertragliche Regelungen (auch gegenüber Dritten) entgegen- stehen. Diese zugesandten Dokumente werden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. 2

3 Autoren Prof. Dr. Horst Frankenberger Vorsitzender des Forums für Medizintechnik e.v., Lübeck Dr. med. Steffen P. Luntz Facharzt für Anästhesiologie, Leiter des Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) Heidelberg Dipl.-Ing. Anja Malenke UniTransferKlinik GmbH Lübeck Dr. rer. nat. Silke Müller Vorstandsbeauftragte für das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg Dipl.-Ing. Annika Ranke UniTransferKlinik GmbH Lübeck Dr. rer. pol. Reinhard Vonthein Zentrum für Klinische Studien Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Universität zu Lübeck Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Andreas Ziegler Direktor des Instituts für Med. Biometrie und Statistik, Universität zu Lübeck 3

4 Ablauf Uhr: Begrüßung und Einführung Vorstellung der Referenten Vorstellung des Produktbeispiels Hüftenendoprothesen-System, auf das alle Vorträge Bezug nehmen Uhr: Gesetzliche Grundlagen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im MPG Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Verordnungen zum MPG: MPKPV, MPSV, DIMDIV Anforderungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten in Harmonisierten Normen und in Europäischen MEDDEV-Leitlinien Uhr: Pause Uhr: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: klinische Bewertung, klinische Daten Zeitpunkt, Dauer und Ziel einer klinischen Bewertung Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Risikomanagement Uhr: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Festlegung der fehlenden klinischen Daten Verantwortlichkeiten des Sponsors Aufgaben des Produzenten Uhr: Mittagspause Uhr: Planung einer klinischen Prüfung Festlegung der Endpunkte Biostatistik und Studiendesign Prüfplan nach ISO Prüfbögen Bereitstellung des Medizinprodukts Antrag auf Genehmigung Uhr: Pause Uhr: Durchführung einer klinischen Prüfung Anforderungen an ein Studienzentrum Patientenaufklärung und Einwilligung Meldung von SAEs Monitoring, Audit und Inspektionen 15:45 Uhr: Abschluss einer klinischen Prüfung Rücknahme des Medizinproduktes Auswertung und kritische Bewertung Abschlussbericht Abschluss der klinischen Bewertung Post Marketing Clinical Follow Up Risikomanagement Uhr: Abschlussdiskussion und Seminarbewertung Uhr: Ende des Seminars 4

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7 Einführung Einführung Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten TMF Ein Netz für Forschungsnetze TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung gemeinnützige Dachorganisation und Austauschplattform gemeinsam besser sein Das Rad nicht immer wieder neu erfinden initiiert und gefördert vom BMBF Einführung Folie 2 7

8 Einführung Über 80 Mitgliedsverbünde in ganz Deutschland Beispiel München Einführung Folie 3 Beispiel: TMF-Arbeitsgruppe Medizintechnik (MT) Experten aus den TMF-Mitgliedsverbünden identifiziert gemeinsame Standort-übergreifende Fragestellungen der Medizinprodukteentwicklung. Projektbeispiele: Werkzeuge MP-Entwicklung (V065-02) Finalisiert, Ergebnisse siehe Produktnummer P Basiskurs MP-Entwicklung (V075-01) in Arbeit, Ergebnisse vorauss. Juni 2011 MPG-Checkliste (V077-01) in Arbeit, Ergebnisse vorauss. Dez begleitet den Verlauf dieser Projekte fachlich, stellen die breite Anwendbarkeit der Ergebnisse sicher und tragen diese in die Forschergemeinschaft hinein Tagt 3-4 x pro Jahr Sprecher: Dr. Raimund Mildner (UniTransferklink Lübeck) Einführung Folie 4 8

9 Einführung Produkte der TMF: kostenlos und öffentlich! Arbeitsmaterialien Berichte & Gutachten Buch-Publikationen (TMF-Schriftenreihe) Software-Werkzeuge eservices Beratung Einführung Folie 5 Produkte der TMF: kostenlos und öffentlich! Einführung Folie 6 9

10 Einführung Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten 09:00 Einführung Vorstellung der Referenten, Vorstellung des Produktbeispiels Hüftendoprothesen-System, auf das alle Vorträge Bezug nehmen 09:15 1. Vortrag: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG, Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukt und Arzneimittel, Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts, Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, DIMDI-Verordnung, Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Einführung Folie 7 10:15 Pause Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten 10:30 2. Vortrag: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: klinische Bewertung, klinische Daten, Zeitpunkt, Dauer und Ziel einer klinischen Bewertung, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung, Risikomanagement und klinische Bewertung 11:30 3. Vortrag: Entscheidung zur klinischen Prüfung Festlegung der fehlenden klinischen Daten, Verantwortlichkeiten des Sponsors, Aufgaben des Produzenten Einführung Folie 8 10

11 Einführung 12:30 Mittagspause 13:30 4. Vortrag: Planung einer klinischen Prüfung Festlegung der Endpunkte, Biostatistik und Studiendesign, Prüfplan nach ISO 14155, Prüfbögen, Bereitstellung des Medizinprodukts, Antrag auf Genehmigung 14:30 Pause Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten 14:45 5. Vortrag: Durchführung einer klinischen Prüfung Anforderungen an ein Studienzentrum, Patientenaufklärung und Einwilligung, Meldung von SAEs, Monitoring, Audit und Inspektionen Einführung Folie 9 Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten 15:45 6. Vortrag: Abschluss einer klinischen Prüfung Rücknahme eines Medizinprodukts, Auswertung und kritische Bewertung, Abschlussbericht, Abschluss der klinischen Bewertung, Post Marketing Follow Up, Risikomanagement 16:45 Abschlussdiskussion und Seminarbewertung 17:15 Ende des Seminars Einführung Folie 10 11

12 Einführung Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Einführung Folie 11 Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Beispiel für ein in Verkehr gebrachtes Medizinprodukte-System: Hüftendoprothesen-System, z. B. bestehend aus Prothesenschaft Prothesenköpfen (Metall, Keramik) Pfannenkomponenten, wie Hüftpfannen, Innenpfannen Nicht dargestellt: weitere zum System gehörende Komponenten wie Einsetzinstrumente, Zielgeräte Acetabulumfräser Quelle: Bicontact Hüftendoprothesensystem, B. Braun Melsungen AG, Webseite Probepfannen, Pfannenandrückköpfe, Werkzeuge Einführung Folie 12 12

13 Einführung Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Alle Referenten orientieren sich am Beispiel eines Hüftendoprothesen-Systems Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldung bei der Beantwortung des Fragebogens zur Bewertung des Pilotseminars Einführung Folie 13 13

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17 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Vortrag 1 Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Prof. Dr. Horst Frankenberger Vorsitzender des Forums für Medizintechnik e. V. Lübeck Gliederung Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukte und Arzneimittel Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, DIMDI-Verordnung Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörige Verordnungen 17

18 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG Medizinprodukte sind in Europäischen Wirtschaftsraum EWR reguliert über Richtlinien des Europäischen Rats und mit CE-Kennzeichnung im EWR frei verkehrsfähig Europäische Richtlinien wenden sich an die 27 Mitgliedstaaten, die die Richtlinien in nationales Recht umsetzen müssen Medizinprodukte sind in Deutschland reguliert über das Medizinproduktegesetz und dazugehörende Verordnungen. Hierunter fällt auch die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 3 Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte 93/42/EWG Medizinprodukte (MP) Änderungs-Richtlinie 2007/47/EG aktualisiert u. a. die Richtlinien 90/385/EWG + 93/42/EWG Wesentliche Änderungen zur klinischen Prüfung von MP Anwendung seit in den Mitgliedstaaten vorgeschrieben Eine Schlussfolgerung Konkretisierung und Verschärfung der Forderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten Weiteres zur klinischen Bewertung in Vortrag 2 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 4 18

19 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG Europäische - Richtlinien für MP werden in einem Rahmengesetz, dem Medizinproduktegesetz (MPG), in deutsches Recht umgesetzt MPG enthält elf Verordnungsermächtigungen Im MPG erfolgen Verweise u.a. auf und Anhänge der Europäischen Richtlinien 90/385/EWG + 93/42/EWG Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 5 Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG Medizinproduktegesetz MPG (Rahmengesetz 37) MP - Verordnung MPV MP - Betreiber-Verordnung MPBetreibV MP - Sicherheitsplan-Verordnung MPSV MP Klinische Prüfung Verordnung MPKPV Verordnung über das datenbankgestützte Informations- System über MP DIMDIV MP Gebühren-Verordnung BGebV-MPG Verordnung über Vertriebswege für MP MPVertrV Verordnung über Verschreibungspflicht von MP MPVerschrV Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 6 19

20 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen MPG: Inhaltsübersicht 1. Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen 2. Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 3. Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 4. Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 5. Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 6. Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 7. Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 8. Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 9. Abschnitt Übergangsbestimmungen Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 7 Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG MPG: 1 - Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen 1 MPG umfasst auch die MP zur klinischen Prüfung: Nachweis der Eignung und Leistung des zu prüfenden MP für den vorgesehenen Verwendungszweck bei der Anwendung am / im Patienten und der medizinischen und technischen Sicherheit, soweit diese nicht vor der klinischen Prüfung nachgewiesen wurde Schutz der Patienten, Anwender und Dritter Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 8 20

21 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG MPG: 2 - Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (2) - (5)... Der Begriff Medizinprodukt ist nicht an die Verwendungsfertigkeit gebunden; festzulegen sind die Medizinprodukte, die zur Verwendungsfertigkeit erforderlich sind Aus der Zweckbestimmung des Medizinprodukts / des Zubehörs sind die Kombinationsmöglichkeiten zu entnehmen Achtung Die überwiegende Zahl aller verwendungsfertigen MP sind Kombinationen von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 9 Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG MPG: Übersicht über 4. Abschnitt 4. Abschnitt: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 19 Klinische Bewertung, 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen 23 Durchführung der klinischen Prüfung 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 10 21

22 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz MPG MPG: 41 Strafvorschriften Beispiel: Mit einer Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit einer Geldstrafe wird bestraft, wer entgegen 20 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 4 Nr. 1 6 oder Nr. 9, jeweils auch in Verbindung mit 20 Absatz 4 oder 5 oder 21 Nr. 1 oder entgegen 22b Absatz 4 mit einer klinischen Prüfung beginnt, eine klinische Prüfung durchführt oder eine klinische Prüfung fortsetzt 20 (1) Satz 4 Nr. 4 MPG Die klinische Prüfung eines MP darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 4. sie in einer geeigneten Einrichtung und von einem angemessen qualifizierten Prüfer durchgeführt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von MP nachweisen können. Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 11 Gliederung Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukte und Arzneimittel Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, DIMDI-Verordnung Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörige Verordnungen 22

23 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Was ist ein Medizinprodukt? MPG: 3 Nr. 1 Begriffsbestimmung Medizinprodukt Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 13 Was ist ein Medizinprodukt? Klinische Prüfung nach AMG oder MPG? Annahme mit eine Komponente eines Hüftendoprothesensystems Medikamentenbeschichtung Arzneimittel? Medizinprodukt? ohne Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 14 23

24 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Gliederung Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukte und Arzneimittel Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, DIMDI-Verordnung Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukte und Arzneimittel Medizinprodukte wirken physikalisch, technisch haben lokale Wirkung stellen hohe Anforderungen an Anwendung + Gebrauch vom Wattetupfer zum NMR, unterschiedlichste Technologien unerwünschte Effekte von MP häufig vorhersehbar, in der Regel reversibel Aufbereitung, Instandsetzung Schutz der Patienten, Anwender und Dritter Arzneimittel wirken metabolisch, immunologisch, pharmakologisch haben systemische Wirkung unterscheiden sich in der molekularen Struktur und Darreichungsform unerwünschte Arzneimittelwirkungen oft nicht vorhersehbar, Eintritt nicht vorhersehbar Schutz der Patienten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 16 24

25 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Gliederung Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukte und Arzneimittel Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, DIMDI-Verordnung Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Regulatorische Forderungen vor dem Marktzugang eines Medizinprodukts basieren auf der Neuen Konzeption, z. B.: Konformitätsbewertung : Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt erfüllt worden sind (Übereinstimmung des Medizinprodukts mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß 7 MPG) Module für die Konformitätsbewertungsverfahren CE-Konformitätskennzeichnung Keine MP-Zulassung durch Behörde, jedoch eine behördliche Überwachung Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 18 25

26 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Regulatorische Forderungen vor dem Marktzugang eines Medizinprodukts basieren auf der Neuen Konzeption, z. B.: Nachweis der Übereinstimmung des Medizinprodukts mit den Grundlegenden Anforderungen umfasst eine klinische Bewertung nach Anhang X der RL 93/42/EWG und nach Anhang 7 der RL 90/385/EWG (Vortrag 2) Die klinische Bewertung dient dem Nachweis der Eignung des Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck und hat anhand von klinischen Daten zu erfolgen Klinische Daten müssen bei normalen Einsatzbedingungen gewonnen werden Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 19 Eigenherstellung von MP Regulatorische Forderungen Festlegen der Zweckbestimmung Klassifizierung (bei MP der RL 93/42/EWG - 13 MPG) Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Risiko Analyse (vgl. Anhang I, Abschnitt I MDD) klinische Bewertung ( 19 MPG) - ggf. klinische Prüfung, ggf. biologische Sicherheitsprüfung ( 2 MPV) Dokumentation ( 12 Abs. 1 MPG) der - Auslegung, - Herstellung, - Leistungsdaten vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren (keine Benannte Stelle) und Konformitätserklärung ( 7 Abs. 9 MPV) auf Anforderung der Behörde: Vorlegen einer Liste der MP aus Eigenherstellung Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 20 26

27 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen 13 MPG: Klassifizierung von MP (1) MP mit Ausnahme von IvD und der aktiven implantierbaren MP werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der RL 93/42/EWG. (2) Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung des Herstellers/ Eigenherstellers Gefährdung des Patienten bei der Anwendung des MP (z. B.: Anwendungsdauer, Invasivität des Produkts, Anwendungsort) Klassifizierung ist notwendige Voraussetzung für die jeweils zulässigen Module zur Konformitätsbewertung Vortrag 01 Tagesseminar Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Folie 21 Klassifizierung von MP: Beispiele Die RL 93/42/EWG sieht eine Differenzierung der MP in vier Klassen vor: Klasse I: geringes Risikopotential z. B.: Rollstuhl, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Absaugkatheter, Augenklappe, Bandage, Beutel zur Urinableitung Klasse IIa: mittleres Risikopotential z. B.: Ultraschallgerät für Diagnostik, diagnostische Geräte (keine Anwendung am Herzen), Sterilisator im Krankenhaus, Hörgerät, Kontaktlinse, Atemschlauch zum Einsatz mit Beatmungsgerät Klasse IIb: erhöhtes Risikopotential z. B.: Anästhesiegerät, Beatmungsgerät, Defi, Infusionspumpe, HF- Chirurgiegerät, hyperbare Druckkammer, Herz-Lungenmaschine Klasse III: hohes Risikopotential z.b.: Implantate Anwendungsort Herz, zentrales Kreislaufsystem oder Nervensystem, Brustimplantate, Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter, Herzkatheter, MP mit unterstützender Wirkung von Arzneimitteln Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 22 27

28 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Fazit: Eine klinische Prüfung im Sinne des MPG dient ausschließlich dazu, klinische Daten eines Medizinprodukts zu erzeugen, die zur Durchführung des regulatorisch geforderten Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind Die klinische Bewertung ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens und damit eine notwendige Voraussetzung zum Nachweis des Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 23 Gliederung Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukte und Arzneimittel Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, DIMDI-Verordnung Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörige Verordnungen 28

29 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen MPKPV: Übersicht 1 Anwendungsbereich 2 Kennzeichnung 3 Antragstellung 4 Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden 5 Bewertungsverfahren 6 Genehmigungsverfahren 7 Verfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko 8 Änderungen 9 Anforderungen an Prüfer 10 Durchführung der klinischen Prüfung 11 Überwachung Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 25 MPKPV: 1: Anwendungsbereich (1) Die Verordnung gilt für klinische Prüfungen gemäß den 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu: 1. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Medizinprodukte-Verordnung, 2. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einem Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, zur Erlangung einer neuen Zweckbestimmung, die über die der CE- Kennzeichnung zugrunde liegende Zweckbestimmung hinausgeht, oder 3. der Gewinnung und Auswertung von Erfahrungen des Herstellers bezüglich der klinischen Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, sofern zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden. (2) Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 26 29

30 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen MPKPV: 2: Kennzeichnung Forderungen der MPKPV MP müssen gekennzeichnet sein: Nur für klinische Prüfungen MP müssen identifizierbar und rückverfolgbar sein Es muss eine ordnungsgemäße Anwendung des MP gewährleistet sein In der Regel ist das klinisch zu prüfende MP nicht ohne Zubehör am Patienten einsetzbar. Dieses Zubehör ist ebenso zu dokumentieren. Die klinische Sicherheit ist auch den Nahtstellen zwischen MP und Zubehör zu betrachten Es muss nachweisbar sichergestellt sein, dass die klinisch zu prüfenden MP ausschließlich bei Patienten zum Einsatz kommen, die die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gegeben haben Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 27 MPKPV: 3: Antragstellung Anträge sind über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI zu stellen Beizufügen sind: unterzeichneter Prüfplan und 9 weitere in 3 (2) MPKPV angegebene Unterlagen Zusätzliche Unterlagen an die Ethik-Kommission: 10 weitere in 3 (3) MPKPV angegebene Unterlagen, u. a.: - Angaben zur Eignung der Prüfstelle - Nachweise der Qualifikation der Prüfer nach 9 MPKPV Zusätzliche Unterlagen an die BOB: 7 weitere in 3 (4) MPKPV angegebene Unterlagen beizufügen, u. a.: - Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des MP erforderlichen Prüfungen gemäß 20 Absatz 1 Nr. 5 MPG - Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit für die Anwendung - Ergebnisse der Risikoanalyse und Risikobewertung einschl. der Restrisiken - Beschreibungen und Erläuterungen der Funktionsweise des MP Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 28 30

31 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen MPSV: Übersicht Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen 1 Anwendungsbereich 2 Begriffsbestimmungen Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufe 3 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen 5 Fristen 7 Modalitäten der Meldung Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde 8 Aufgaben der Behörde 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung 10 Verfahren der Risikobewertung 11 Befugnisse der Behörde 12 Mitwirkungspflichten 13 Abschluss der Risikobewertung Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 29 MPSV: Übersicht (2) Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen 15 Maßnahmen der zuständigen Behörde 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 30 31

32 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen MPSV: 1: Anwendungsbereich 2: Begriffsbestimmungen 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte. 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist (5) Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind. Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 31 MPSV: 3 Meldepflichten 5 Fristen 7 Modalitäten der Meldung 3 Meldepflichten (5) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.. DIMDI-Formblatt ist zu verwenden 5 Fristen (2) Die Meldungen nach 3 Absatz 2 bis 5 haben unverzüglich zu erfolgen. 7 Modalitäten der Meldung (2) Die Meldungen nach 3 Absatz 1 und 5 erfolgt elektronisch als Datei in der Originalformatierung. Die zuständigen Bundesoberbehörden machen die Informationen zur elektronischen Übermittlung der sonstigen Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen auch auf ihren Internetseiten bekannt. Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 32 32

33 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen MPSV: 10 Verfahren der Risikobewertung 11 Befugnisse der Behörde 10 Verfahren der Risikobewertung Die Risikobewertung im Falle von klinischen Prüfungen schließt die Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Leiter der klinischen Prüfung mit ein. 11 Befugnisse der Behörde (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann (von) dem in 3 Absatz 5 genannten Personenkreis (Prüfer, Hauptprüfer) alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen sowie die Überlassung des betroffenen Produkts oder von Mustern der betroffenen Produktcharge zu Untersuchungszwecken verlangen. Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 33 DIMDI-Verordnung: Übersicht 1 Anwendungsbereich 2 Elektronische Anzeigen und Anträge 3 Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz 3a Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen 4 Medizinprodukte-Datenbanken 5 Nutzung der Datenbanken 6 Datenschutz und Datensicherheit 7 Speicherungsfrist 9 Auskunftsrecht Anlage 4 Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung nach den 20 bis 24 MPG Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 34 33

34 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Gliederung Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Umsetzung von Europäischen Richtlinien im Medizinproduktegesetz Was ist ein Medizinprodukt? Prinzipielle Unterschiede Medizinprodukte und Arzneimittel Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten MPKPV, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, DIMDI-Verordnung Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten MEDDEV-Leitlinien erläutern Festlegungen der MP-Richtlinien, sie haben keinen rechtsverbindlichen Charakter MEDDEV-Leitlinien werden von der Europäischen Kommission zur einheitlichen Anwendung der MP-Richtlinien in englischer Sprache veröffentlicht: Die Europäische Kommission hat die aktualisierte Leitlinie MEDDEV rev. 3 zur Klinischen Bewertung von Medizinprodukten im Dezember 2009 veröffentlicht Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 36 34

35 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Harmonisierte Normen ( 3 Nr. 18 MPG) Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Harmonisierte Normen konkretisieren Anforderungen der EG-Richtlinien basieren auf einem Mandat der Europäischen Kommission müssen in eine nationale Norm umgesetzt werden werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ihre Anwendung ist freiwillig Die Einhaltung der Anforderungen einer harmonisierten Norm bedeutet eine gesetzliche Konformitätsvermutung Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 37 Europäische Leitlinien und harmonisierte Normen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten Harmonisierte Norm EN ISO 14155:2011 EN ISO 14155:2011 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice" veröffentlicht am EN ISO 14155:2011 ist bis spätestens als DIN EN ISO herauszugeben (CEN-Webseite) EN ISO 14155:2011 legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll (CEN-Webseite): Schutz der Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der beteiligten Versuchspersonen Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und Glaubwürdigkeit der Prüfungsergebnisse Unterstützung von Sponsoren, Monitoren, Prüfern, Ethikkommissionen, gesetzlich zuständigen Behörden und der am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktgesetz MPG und dazugehörige Verordnungen Folie 38 35

36 Vortrag 1: Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Vortrag 1 Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Dieser Vortrag wurde erarbeitet von Prof. Dr. Horst Frankenberger Vorsitzender des Forums für Medizintechnik e. V. Lübeck TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Neustädtische Kirchstraße Berlin Tel.: +49 (30) Fax: +49 (03) Die Erstellung des Curriculums, der Vorträge und der Schulungsunterlagen für das Tagesseminar "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" wurde von der TMF im Rahmen des Projekts V gefördert. Die Projektergebnisse werden nach Abschluss des Projekts ab Mitte Juli auf der TMF-Website zum freien Download verfügbar gemacht ( Rubrik "Produkte und Services"). Die TMF dankt der TMF-Arbeitsgruppe "Medizintechnik" und ihrem Sprecher Dr. Raimund Milnder, UniTransferKlink Lübeck GmbH, für die Initiierung und allen Projektmitgliedern für die Durchführung des Projekts: Prof. D. Horst Frankenberger (Lübeck), Dr. Steffen P. Luntz (Heidelberg), Anja Malenke (Lübeck), Annika Ranke (Lübeck), Dr. Reinhard Vonthein (Lübeck), Prof. Dr. Andreas Ziegler (Lübeck). Nutzungsbedingungen Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gewähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielfältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF-Ergebnisse erfolgt die weitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk wurde als Arbeitsmaterial konzipiert, weshalb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen werden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Die Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per an die TMF Geschäftsstelle gesandt werden, sofern dem nicht gesetzliche oder vertragliche Regelungen (auch gegenüber Dritten) entgegenstehen. Diese zugesandten Dokumente werden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. 36

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39 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Vortrag 2 Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Silke Müller Vorstandsbeauftragte für das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg Gliederung Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Qualifikation des Autors Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Risikomanagement Ausnahme und Mängel Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Studie 39

40 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Allgemeine Anforderung MDD, Anhang I,1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder ggf. Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 3 Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Definition - Klinische Bewertung MDD, Anhang X, Klinische Bewertung, 1. Allgemeine Bestimmungen Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/ Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als klinische Bewertung bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 4 40

41 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Klinische Daten - Definition Richtlinie 2007/47/EG Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines MP hervorgehen Daten klinischer Prüfungen des betreffenden Gerätes oder Daten klinischer Prüfungen oder sonstiger in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegeben Studien über ein nachweisbar vergleichbares Produkt, oder veröffentlichte oder nicht veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen mit dem betreffenden Gerät oder einem nachweisbar vergleichbaren Produkt. (MEDDEV Guideline) Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 5 Gliederung Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Qualifikation des Autors Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Risikomanagement Ausnahme und Mängel Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Studie 41

42 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Klinische Bewertung - Zielstellung Den Nachweis zu erbringen, dass die merkmal- und leistungsrelevante Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden. Die unerwünschten Nebenwirkungen zu beurteilen. Die Annehmbarkeit des Nutzen-/ Risiko-Verhältnisses zu zeigen. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 7 Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Die Klinische Bewertung erfolgt (1) MDD, Anhang X, auf der Grundlage entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur; über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 8 42

43 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Die Klinische Bewertung erfolgt (2) MDD, Anhang X, oder auf der Grundlage einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen; MDD, Anhang X, oder auf der Grundlage einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß und Das Ziel der Literaturbewertung sollte klar definiert sein. Die Arten der klinischen Prüfungen, die für das Ziel der Literaturbewertung maßgeblich sind, sollten beschrieben werden. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 9 Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Wie wird eine klinische Bewertung durchgeführt? MDD, Anhang X Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. Die Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Produkt aufzunehmen. Jeder klinische Anspruch aus dem bestimmungsgemäßen Gebrauch oder den technischen Daten muss durch die klinische Bewertung entsprechend gestützt werden. Eine klinische Bewertung ist für jedes Medizinprodukt vorzunehmen. Der Umfang kann aufgrund der Komplexität und / oder des Risikopotentials sehr unterschiedlich ausfallen. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 10 43

44 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Wie wird eine klinische Bewertung durchgeführt? MDD, Anhang X Die klinische Bewertung sollte nach einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen. Unter Berücksichtigung harmonisierter Normen und des Standes der Wissenschaft und Technik. Ein schriftlicher Bericht ist zu erstellen, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält. Plan Bewertung der Literatur / der klinischen Daten Klinischer Bericht Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 11 Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Literaturweg oder klinische Prüfung? Eine klinische Prüfung ist notwendig, wenn: ein vollständig neues Produkt auf den Markt gebracht werden soll. ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt modifiziert wird und diese Modifikation eine Neuheit ist und auf den menschlichen Körper wirkt. ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt für einen neuen Anwendungsbereich zertifiziert werden soll. das MP Material beinhaltet, das in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommt und wofür es keine klinische Erfahrung gibt. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 12 44

45 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Literaturweg oder klinische Prüfung?...wenn die mit Hilfe der Risikoanalyse und aus der vorhandenen Literatur gewonnenen Daten nicht ausreichen, um die klinischen Risiken ausreichend zu bewerten... ist eine klinische Prüfung durchzuführen. Auch im Rahmen der Marktüberwachung kann eine klinische Prüfung erforderlich sein (PMCF, MEDDEV ) Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 13 Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Auswahl der Literaturdaten (1) Für den Literaturweg müssen zwei Hauptfaktoren berücksichtigt werden. Die Äquivalenz der in Veröffentlichungen untersuchten Produkte zu dem Produkt, dessen Konformität untersucht werden soll, muss dargestellt werden können. Die Äquivalenz bezieht sich sowohl auf die klinische Anwendung, als auch auf Funktionsweise (technisch) und Materialeigenschaften (bspw. biologisch) des Medizinprodukts. Es muss sichergestellt werden, dass die Daten geeignet sind, die relevanten Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG an die Konformität des Produktes aufzuzeigen. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 14 45

46 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Äquivalenz von Medizinprodukten (1) Aus klinischer Sicht ähnliches Anwendungsgebiet (bestimmungsgemäßer Gebrauch, Indikationen, med. Wirkung) ähnliches anatomisches Gebiet ähnliches Patientengut (Alter, Anatomie, Physiologie) ähnliche Wirkungsweise Aus biologischer Sicht ähnliche Materialien, die mit dem Körper (gleichen Geweben oder Körperflüssigkeiten) in Berührung kommen Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 15 Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Äquivalenz von Medizinprodukten (2) Aus technischer Sicht ähnliche Anwendungsbedingungen ähnliche Eigenschaften (z.b. Bruchfestigkeit, Viskosität, Oberflächenbeschaffenheit) ähnliche Funktionsgrundsätze ähnliches Design (Ausführungen, Bauart) ähnliche Entwicklungsmethoden ähnlicher erforderlicher Eingriff Falls Unterschiede ermittelt wurden, muss eine Beurteilung und Darstellung der Bedeutung, die diese auf die Sicherheit und Leistungserbringung haben könnten, schriftlich fixiert werden! Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 16 46

47 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Mögliche Struktur einer klinischen Bewertung (1) 1. Verfasser der zusammenfassenden klinischen Bewertung / Lebenslauf 2. Produktbezeichnung / Typ 3. Hersteller des Produktes 4. Zweckbestimmungen / Indikationen Bestimmungsgemäßer Gebrauch Beschreibung der Anwendung Indikationen / Kontraindikationen 5. Produktbeschreibung, Technologie, Material, Design, seine vorgesehenen Funktionen, Leistungsdaten, Angabe der therapie-/ diagnosespezifischen Parameter Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 17 Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Mögliche Struktur einer klinischen Bewertung (2) 6. Wissenschaftlicher Hintergrund Krankheitsbild Herkömmliche Behandlungsmöglichkeiten Risiken und Gefahren 7. Präklinische Untersuchungen mit dem Produkt z.b. Bioverträglichkeit Genauigkeitsuntersuchungen Tierversuche 8. Beschreibung der Methodik der Literatursuche, Liste der Suchkriterien (mit Suchprotokoll), Liste der herangezogenen Literaturstellen, die im Rahmen der klinischen Bewertung betrachtet wurden. 9. Beschreibung der klinischen Prüfungen (einschl. Methoden), die zur Bewertung herangezogen wurden. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 18 47

48 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Mögliche Struktur einer klinischen Bewertung (3) 10. Analyse der klinischen Daten und Bewertung der klinischen Daten 11. Zusammenfassung, Schlussfolgerungen Nutzen-Risiko-Bewertung Sicherheit Markterfahrung Schlussfolgerungen 12. Datum und Unterschrift Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 19 Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Klinische Bewertung gemäß Anhang X Wiss. Literatur mit UND/ODER Ergebnisse schriftlichem Bericht klinischer Prüfungen Bewertung durch den Hersteller Technische Dokumentation Prüfung durch die Benannte Stelle Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 20 48

49 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Gliederung Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Qualifikation des Autors Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Risikomanagement Ausnahme und Mängel Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Studie Qualifikation des Autors Qualifikation des Autors (1) Eine Nutzen-Risiko-Abwägung für Medizinprodukte erfordert sowohl aktuelles medizinisches Fachwissen als auch Kenntnisse in der Auswertung technischer Prozesse über spezifische Produktrisiken. Laut MEDDEV soll die klinische Bewertung deshalb von einer fachlich kompetenten und qualifizierten Stelle durchgeführt werden, deren Urteil auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik basiert und bei der Objektivität durch Unabhängigkeit vom Auftraggeber gewährleistet ist. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 22 49

50 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Qualifikation des Autors Qualifikation des Autors (2) Der Bericht muss von einem qualifizierten Autor geschrieben sein. Der Autor muss gute Kenntnisse über das Medizinprodukt und dessen Anwendung besitzen. Der Autor muss das medizinische Gebiet, in dem das zu beurteilende Produkt eingesetzt wird, kennen. Der Autor sollte wissenschaftlich arbeiten können. Der Autor sollte die Medizinprodukteregularien kennen. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 23 Gliederung Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Qualifikation des Autors Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Risikomanagement Ausnahme und Mängel Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Studie 50

51 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung (1) Präklinik Literaturbewertung Klinische Prüfung CE (Eigenherstellung) Marktbeobachtung / Post Market Clinical Follow Up Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 25 Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung (2) MEDDEV Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung PMCF Post Market Clinical Follow UP nach dem Inverkehrbringen [ ] nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden. Ein ständiger Prozess, der auch nach Markteinführung weiterläuft! Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 26 51

52 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Gliederung Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Qualifikation des Autors Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Risikomanagement Ausnahme und Mängel Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Studie Risikomanagement Nutzen-Risikobetrachtung Die klinische Bewertung untersucht die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes sowie mögliche Risiken. Die Risiken, die in der klinischen Bewertung identifiziert wurden, müssen wieder in den Prozessen des Risikomanagements und der technischen Entwicklung berücksichtigt werden. Dies gilt analog für die Benutzerdokumente des betrachteten Medizinprodukts, da sie den Benutzer auch angemessen über Risiken und Gefährdungen informieren sollen. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 28 52

53 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Risikomanagement Materialeigenschaft / Materialbeschaffenheit Design Biomechanik Risiko Ergebnis Verankerung Biologie Medizinische Prozedur / OP-Technik / Operateur Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 29 Gliederung Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Definitionen: Klinische Bewertung und Klinische Daten Ziel, Ablauf und Struktur einer klinischen Bewertung Qualifikation des Autors Zeitpunkt und Dauer einer klinischen Bewertung Risikomanagement Ausnahme und Mängel Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Studie 53

54 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Ausnahme und Mängel Ausnahme: Klinische Bewertung ohne klinische Daten MDD, Anhang X 1.1d Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; Diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 31 Ausnahme und Mängel Häufige Mängel Die klinische Bewertung fehlt. Die Äquivalenz zum Produkt wird nicht dargestellt. Nicht alle für die Beurteilung relevanten Daten werden diskutiert. Fehlender Zusammenhang zwischen zitierter Literatur und Produkt. Kein Bezug zum Stand der Wissenschaft und Technik. Eine Gesamt-Nutzen-Risiko-Betrachtung ist nicht durchgeführt. Der Nachweis der Qualifikation des Autors fehlt. Die klinische Bewertung ist nicht datiert und unterschrieben. Die Literatur ist nicht / inkorrekt zitiert. Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 32 54

55 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Klinische Bewertung Gesetzlich MPG 19, 20, 21, 22, 23, 24 MPKPV, DIMDIV, MPSPV MDD 93/42/EWG Artikel 15, Anhang VIII und X AIMDD 90/385/EWG Artikel 10, Anhang 6 & 7 IVDD 98/79/EWG, Anhang VIII Empfehlungen der Benannten Stelle Empfehlungen der Europäischen Kommission Global Harmonization Task Force Normen NB-MED/2.7/Rec.1: Guidance on Clinicals, Clinical investigations, Clinical evaluation MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical Evaluation MEDDEV 2.12/2: Post Market Clinical Follow Up SG5/N1R8:2007: Clinical Evidence-Key Definitions and Concepts SG5/N2R8:2007: Clinical Evaluation ISO 14155:2011 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice" veröffentlicht am Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Folie 33 Vortrag 2 Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Dieser Vortrag wurde erarbeitet von Dr. Silke Müller Vorstandsbeauftragte für das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Neustädtische Kirchstraße Berlin Tel.: +49 (30) Fax: +49 (03) Die Erstellung des Curriculums, der Vorträge und der Schulungsunterlagen für das Tagesseminar "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" wurde von der TMF im Rahmen des Projekts V gefördert. Die Projektergebnisse werden nach Abschluss des Projekts ab Mitte Juli auf der TMF-Website zum freien Download verfügbar gemacht ( Rubrik "Produkte und Services"). Die TMF dankt der TMF-Arbeitsgruppe "Medizintechnik" und ihrem Sprecher Dr. Raimund Milnder, UniTransferKlink Lübeck GmbH, für die Initiierung und allen Projektmitgliedern für die Durchführung des Projekts: Prof. D. Horst Frankenberger (Lübeck), Dr. Steffen P. Luntz (Heidelberg), Anja Malenke (Lübeck), Annika Ranke (Lübeck), Dr. Reinhard Vonthein (Lübeck), Prof. Dr. Andreas Ziegler (Lübeck). 55

56 Vortrag 2: Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Nutzungsbedingungen Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gewähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielfältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF-Ergebnisse erfolgt die weitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk wurde als Arbeitsmaterial konzipiert, weshalb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen werden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Die Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per an die TMF Geschäftsstelle gesandt werden, sofern dem nicht gesetzliche oder vertragliche Regelungen (auch gegenüber Dritten) entgegenstehen. Diese zugesandten Dokumente werden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. 56

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59 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Vortrag 3 Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Anja Malenke & Annika Ranke UniTransferKlinik GmbH Lübeck Gliederung Entscheidung zur klinischen Prüfung Festlegung der fehlenden klinischen Daten zu dem verwendungsfähigen Medizinprodukt Verantwortlichkeiten des Sponsors Aufgaben des Herstellers/Produzenten Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten 59

60 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Stufen der klinischen Bewertung Stage 1* Identify clinical data from - literature searching &/or - clinical experience &/or - clinical investigation Stage 2 Appraisal of individual data sets - suitability - contribution of results to demonstration of performance and safety Generate new or additional clinical data No Stage 3 - Analysis of relevant data - strength of overall evidence - conclusions about performance and safety Is clinical evidence sufficient to be able to declare conformity with relevant EPs?** *) Conformance to performance standards may be sufficient to demonstrate compliance to relevant Essential Principles **) EPs = Essential Principles of safety and performance of medical devices. EPs entsprechen den Grundlegenden Anforderungen der RL 93/42/EWG Anhang I, gegebenenfalls weiterer Richtlinien Quelle: GHTF (2007): Clinical evaluation, SG5/N2R8:2007. S. 11 Yes Produce clinical evaluation report Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 3 Festlegung der fehlenden klinischen Daten zu dem verwendungsfertigen MP Eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts ohne CE- Kennzeichnung ist durchzuführen, wenn für die klinische Bewertung dieses MP klinische Daten fehlen, die nicht durch Literaturrecherche Erhebung klinischer Daten von äquivalenten Medizinprodukten oder klinischen Daten aus sonstigen klinischen Erfahrungen (zum Beispiel präklinische Tests, Laboruntersuchungen, etc.) gewonnen werden konnten. RL 93/42/EWG Anhang X Absatz 1.1a.: Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend und gerechtfertigt. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 4 60

61 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Gliederung Entscheidung zur klinischen Prüfung Festlegung der fehlenden klinischen Daten zu dem verwendungsfähigen Medizinprodukt Verantwortlichkeiten des Sponsors Aufgaben des Herstellers/Produzenten Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Verantwortlichkeiten des Sponsors Sponsor klinischer Prüfungen (DIN EN ISO 14155:2011): individual or organization taking responsibility and liability for the initiation or implementation of a clinical investigation. Ist der Sponsor eine juristische Person, sollte eine natürliche Person als Vertreter bestimmt werden. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 6 61

62 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten wichtigste Verantwortlichkeiten des Sponsors Finanzierung Auswahl der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen Festlegung der Verantwortlichkeiten Verträge Versicherung Zusammenstellung der studienrelevanten Dokumentation Informationspflicht Genehmigung vom BfArM Bewertung durch Ethikkommission Umgang mit Abweichungen, UE und SUE, Abbruch der klin. Prüfung Bereitstellung des Prüfproduktes und Einweisung Datenmanagement Monitoring Prozessbeschreibung zur klinische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 7 An der klinischen Prüfung beteiligte Personen Sponsor Leiter der klinischen Prüfung Hauptprüfer (bei mehreren Prüfzentren und mehreren Prüfern in einem Prüfzentrum) Prüfer Monitor(e) ggf. koordinierenden Monitor Auditor(en) ggf. koordinierender Auditor qualifiziertes Personal (zum Beispiel Biometriker, med. Prüfpersonal, studynurse) verantwortlicher Entwickler des klinisch zu prüfenden Medizinprodukts ggf. koordinierender Entwickler Verantwortliche Person für die klinische Bewertung Probanden Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 8 62

63 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten An der klinischen Prüfung beteiligte Personen Leiter der klinischen Prüfung (LKP) MPG 3 Nr.24: Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. verantwortlich für die laufende Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlich für Sicherheit und Wohlbefinden der teilnehmenden Probanden (Patientenaufklärung, -einwilligung) bestimmt in Absprache mit dem Sponsor die weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 9 An der klinischen Prüfung beteiligten Personen Örtlicher Studienkoordinator Hauptprüfer: Verantwortlicher Leiter einer Gruppe von klinischen Prüfern in einem Prüfzentrum, die an der selben klinischen Prüfung beteiligt sind. Dieser benennt in Absprache mit dem LKP die Prüfärzte des jeweiligen Prüfzentrums. Prüfer/klinischer Prüfer: individual member of the investigation site team designated and supervised by the principal investigator at an investigation site to perform critical clinical-investigation-related procedures or to make important clinical-investigation-related decisions. (ISO 14155:2011) Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 10 63

64 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten An der klinischen Prüfung beteiligte Personen Prüfärzte/klinische Prüfer Anforderungen an die Prüfer (MPKPV 9): Geeignet qualifizierter praktisch tätiger Arzt, der zur Ausübung der ärztlichen Tätigkeit approbiert ist; Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen vertraut mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen Verantwortlichkeiten: DIN EN ISO 14155:2011, ICH-GCP (E6) Abs. 4 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 11 An der klinischen Prüfung beteiligte Personen Monitor Monitoring: act of overseeing the progress of a clinical investigation and to ensure that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the CIP, written procedures, this International Standard, and the applicable regulatory requirements. ISO 14155:2011 unabhängig kontinuierlich Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 12 64

65 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten An der klinischen Prüfung beteiligte Personen Monitor Qualifikation des Monitors Naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Ausbildung Kenntnisse des/der Prüfprodukts/Prüfprodukte von regulatorischen Anforderungen der die Prüfung betreffenden Dokumentation aller für die Qualitätssicherung notwendigen Maßnahmen Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 13 An der klinischen Prüfung beteiligte Personen Auditor Auditor (DIN EN ISO 19011:2002): Person mit der Qualifikation, ein Audit durchzuführen. Ein Audit ist zweckmäßig (DIN EN ISO 14155:2011): als ein Routinebestandteil des Qualitätssicherungsprogramms des Sponsors; um die Effektivität der Monitoringaktivitäten zu beurteilen; beim Auftreten von mehrfachen Abweichungen vom CIP oder bei dem Verdacht des Betrugs; um einen Prüfort prüfbereit zu machen, d. h. den Prüfort für eine mögliche reguläre Inspektion vorzubereiten; wenn es von der Aufsichtsbehörde angefordert oder empfohlen wird. unabhängig nicht kontinuierlich Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 14 65

66 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Versicherung Vorgeschriebene Versicherungen: Probandenversicherung Wegeunfallversicherung Strahlenhaftpflichtversicherung Berufshaftpflichtversicherung MPG 20 Absatz 1 Nr. 9: für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 15 Versicherung MPG 20 Absatz 3: Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 16 66

67 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Studienrelevanten Dokumentation Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Informationen zur sicheren Anwendung des MP Risikoanalyse und -bewertung Risiko-Nutzen-Abwägung Verträge/Finanzierung zwischen Sponsor und Prüfzentrum Qualifikation der Prüfer und sonstiger Personen Patientenaufklärung und -einwilligung Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von SUE an die zuständige BOB Prüfplan Prüfbögen Handbuch des klinischen Prüfers Monitoring Manual und weitere Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 17 Handbuch des klinischen Prüfers (Prüfer Broschüre) nach ISO 14155:2011 Annex B Literaturzusammenfassung Zusammenfassung und Bewertung der in-vitro und/oder exvivo und/oder in-vivo Daten, die für das Produkt relevant sind, einschließlich präklinischer Daten wie biologischer Studien, biologischer Sicherheitsprüfungen, nichtklinischer Laborstudien und etwaiger Tierversuche allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Bestandteile, Zubehör und des verwendeten Materials Beschreibung des Wirkungsmechanismus und der klinischen Leistungsfähigkeit Anweisungen des Herstellers zur Anwendung und Errichtung inklusive möglicher Risiken, Kontraindikationen, Warnhinweise, Verzeichnis der Normen usw. Zusammenfassung früherer klinischer Erfahrungen mit dem Produkt und mit anderen nachweislich ähnlichen Produkten die Ergebnisse der Risikoanalyse. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 18 67

68 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Antragstellung systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten? ja ja Medizinprodukt mit geringem Sicherheitsrisiko? nein Antragstellung gemäß 7 MPKPV auf Befreiung der Genehmigungspflicht bei BOB Antragstellung gemäß 3 MPKPV auf Genehmigung der Prüfung bei BOB Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Antragstellung gemäß 3 MPKPV auf zustimmende Bewertung der Ethikkommission Quelle: nach Lehmann, Neumann, Reischl, Tolle, MPJ Heft , Seite 177 Folie 19 Antragstellung über das DIMDI Medizinprodukte Informationssystem Anzeigepflichtige/Sponsoren müssen einen Usercode beantragen Quelle: Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 20 68

69 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Antragstellung Es müssen zwei Anträge gestellt werden: Antrag auf Genehmigung an die BOB Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethik-Kommission Quelle: Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 21 Antragstellung Hilfestellung durch das DIMDI: Wegweiser Sponsoren: Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (KP) oder Leistungsbewertungsprüfung (LP) gepflichtige/kplp/erstantrag-kplp.htm Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 22 69

70 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Antragstellung Generell einzureichen sind nach MPKPV 3 : Prüfplan Zusammenfassung des Prüfplans Handbuch des klinischen Prüfers Beschreibung der Prozedur / Untersuchungsmethoden Präklinische Bewertung Information zur sicheren Anwendung des MP Bewertung der Risiken Versicherung über die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Plan zur Weiterbehandlung der Probanden ggf. Ablehnende Bewertung der Ethikkommission ggf. Vollmacht Vertreter Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 23 Antragstellung Bundesoberbehörde (BOB) dazu zusätzlich für die BOB einzureichen sind: Funktionsweise MP Risikoanalyse und bewertung einschließlich Restrisiken Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen Verfahren bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ggf. Nachweis über geeignete Sterilisationsverfahren Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 24 70

71 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Antragstellung Ethikkommsission (EK) dazu zusätzlich für die EK einzureichen sind : Angaben zur Eignung der Prüfstelle die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß MPKPV 9 die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung ggf. eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Minderjährigen, Schwangeren und Geschäftsunfähigen der Nachweis einer Versicherung Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 25 Antragstellung Ethikkommsission (EK) eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung, eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung, Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 26 71

72 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Gliederung Entscheidung zur klinischen Prüfung Festlegung der fehlenden klinischen Daten zu dem verwendungsfähigen Medizinprodukt Verantwortlichkeiten des Sponsors Aufgaben des Herstellers/Produzenten Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Aufgaben des Herstellers/Produzenten Definition Hersteller MPG 3 Nr. 15 Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Produzent keine Definition, Begriff eingeführt in der MPKPV Erläuterung: Produzent ist hier als Hersteller im herkömmlichen Sinne, nicht jedoch als Hersteller im (engeren) Sinne der Legaldefinition des 3 Nummer 15 MPG zu verstehen. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 28 72

73 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Aufgaben des Herstellers/Produzenten Erstellen der technischen Dokumentation (Produkthauptakte) klinische Bewertung Erklärung nach Anhang VIII Bereitstellung des MP + Zubehör Einweisung/ Schulung technische Betreuung während der klin. Prüfung Ggf. Wartung Außerbetriebnahme Ggf. Bewertung von UE, SUE und weiteres Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 29 Aufgaben des Herstellers/Produzenten Produkthauptakte 1. Allgemeines 2. Anschrift des Herstellers 3. Konformitätserklärung 4. Nachweis, dass ein Medizinprodukt vorliegt 5. Beschreibung des Produktes, einschließlich seiner geplanten Varianten und Zubehör 6. Grundlegende Anforderungen 7. Risikomanagement nach ISO Gebrauchstauglichkeit nach EN Liste der angewendeten Normen 10.Prüfungen 11.Klinische Bewertung 12.und weiteres Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 30 73

74 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Grundlegende Anforderungen Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG, Anhang 1 Grundlegende Anforderungen an Qualität und Sicherheit sowie der Leistungsfähigkeit gemäß Zweckbestimmung I. Allgemeine Anforderungen (Nr. 1-6a) II. Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion (Nr. 7-13) Nr. Grundlegende Anforderung Zutreffend? (Ausschluss begründen!) Verwendete Norm(en) Nachweisdokument Referenz Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 31 Aufgaben des Herstellers/Produzenten Erklärung nach Anhang VIII Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke (RL 93/42/EWG Anhang VIII): Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält. Daten zum Medizinprodukt Angaben zur klinischen Prüfung Versicherungsschutz und Aufklärung/Einwilligung Stellungnahme Ethikkommission die Versicherung, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfung sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 32 74

75 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Bereitstellung des Prüfproduktes und Einweisung, Außerbetriebnahme Bereitstellung und Einweisung: Spätestens zum Initiierungsbesuch der Monitore muss dass Medizinprodukt inkl. Zubehör dem Prüfzentrum verwendungsfertig zur Verfügung stehen. Die Einweisung in das zu prüfende Medizinprodukt muss vor dem Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission erfolgen. Außerbetriebnahme: Die Medizinprodukte, die Teil der klinischen Prüfung waren, dürfen nach Abschluss der klinischen Prüfung nicht mehr am Menschen angewendet werden, dies gilt auch für das Zubehör. Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Folie 33 Vortrag 3 Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Dieser Vortrag wurde erarbeitet von Anja Malenke & Annika Ranke UniTransferKlinik GmbH Lübeck TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Neustädtische Kirchstraße Berlin Tel.: +49 (30) Fax: +49 (03) Die Erstellung des Curriculums, der Vorträge und der Schulungsunterlagen für das Tagesseminar "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" wurde von der TMF im Rahmen des Projekts V gefördert. Die Projektergebnisse werden nach Abschluss des Projekts ab Mitte Juli auf der TMF-Website zum freien Download verfügbar gemacht ( Rubrik "Produkte und Services"). Die TMF dankt der TMF-Arbeitsgruppe "Medizintechnik" und ihrem Sprecher Dr. Raimund Milnder, UniTransferKlink Lübeck GmbH, für die Initiierung und allen Projektmitgliedern für die Durchführung des Projekts: Prof. D. Horst Frankenberger (Lübeck), Dr. Steffen P. Luntz (Heidelberg), Anja Malenke (Lübeck), Annika Ranke (Lübeck), Dr. Reinhard Vonthein (Lübeck), Prof. Dr. Andreas Ziegler (Lübeck). 75

76 Vortrag 3: Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten Nutzungsbedingungen Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gewähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielfältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF-Ergebnisse erfolgt die weitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk wurde als Arbeitsmaterial konzipiert, weshalb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen werden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Die Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per an die TMF Geschäftsstelle gesandt werden, sofern dem nicht gesetzliche oder vertragliche Regelungen (auch gegenüber Dritten) entgegenstehen. Diese zugesandten Dokumente werden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. 76

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79 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Vortrag 4 Planung der klinischen Prüfung Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Prof. Dr. Andreas Ziegler Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Statistik Universität zu Lübeck Gliederung Planung der klinischen Prüfung Biostatistik Studiendesign Festlegung der Endpunkte Maßnahmen gegen Verzerrung Prüfplan nach ISO 14155: Prüfbogen Datenmanagement Bereitstellung des MP Antragstellung (DIMDI, BOB, Ethik-Kommission) Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung 79

80 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Die erste klinische Prüfung Versuch s doch mit deinen Knechten zehn Tage und lass uns Gemüse zu essen und Wasser zu trinken geben. Und dann lass dir unser Aussehen und das der jungen Leute, die von des Königs Speise essen, zeigen; und danach magst du mit deinen Knechten tun nach dem, was du sehen wirst. Und er hörte auf sie und versuchte es mit ihnen zehn Tage. Und nach den zehn Tagen sahen sie schöner und kräftiger aus als alle jungen Leute, die von des Königs Speise aßen. Da tat der Aufseher die Speise und den Trank, die für sie bestimmt waren, weg und gab ihnen Gemüse. Prophet Daniel 1, Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 3 Wichtige methodische Prinzipien klinisch-therapeutischer Studien Prinzip Randomisierung Klinisch relevantes Zielkriterium Mitführen einer Placebogruppe Doppelblinde Studiendurchführung Statistische Fallzahlplanung Konfidenzintervall für den Therapieeffekt Intention-to-treat Auswertung Weiterbeobachtung der Patienten nach Protokollabweichung Zweck Strukturgleiche Gruppen Klinische Relevanz des Ergebnisses Kontrolle des Placeboeffekts Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit Beschränkung des Zufallsfehlers Beurteilung des Zufallseinflusses und der klinischen Relevanz der Ergebnisse Erhalt der Strukturgleichheit Voraussetzung für Intention-to-treat Auswertung vgl. Schäfer 1997 Dtsch Med Wschr 122: , Tabelle 1 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 4 80

81 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Unterschiede zwischen randomisierten und nicht randomisierten Studien Pfortader-Shunt bei Leberzirrhose mit Ösophagus-Varizen 5 Studien mit historischen Kontrollen (n=438) Überlebensrate (%) Shunt Kontrolle Sacks et al Am J Med 72: Jahre Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 5 Unterschiede zwischen randomisierten und nicht randomisierten Studien Pfortader-Shunt bei Leberzirrhose mit Ösophagus-Varizen Überlebensrate (%) 8 randomisierte Studien (n=698) Sacks et al Am J Med 72: Jahre Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 6 81

82 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Wichtige methodische Prinzipien klinisch-therapeutischer Studien Prinzip Randomisierung Klinisch relevantes Zielkriterium Mitführen einer Placebogruppe Doppelblinde Studiendurchführung Statistische Fallzahlplanung Konfidenzintervall für den Therapieeffekt Intention-to-treat Auswertung Weiterbeobachtung der Patienten nach Protokollabweichung Zweck Strukturgleiche Gruppen Klinische Relevanz des Ergebnisses Kontrolle des Placeboeffekts Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit Beschränkung des Zufallsfehlers Beurteilung des Zufallseinflusses und der klinischen Relevanz der Ergebnisse Erhalt der Strukturgleichheit Voraussetzung für Intention-to-treat Auswertung vgl. Schäfer 1997 Dtsch Med Wschr 122: , Tabelle 1 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 7 Surrogatparameter Behandlung von Herzrhythmusstörungen Verbesserung im Langzeit-EKG (%) Randomisiert n=30,763 (total) CAPS Investigators 1988 Am J Cardiol 61: Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 8 82

83 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Klinisch relevantes Zielkriterium Behandlung von Herzrhythmusstörungen Randomisiert n=1445 (insgesamt) CAST Investigators 1989 N Engl J Med 321: Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 9 Zwei Ziele Konformitätsbewertung, in Betrieb nehmen, CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringen: von BfArM oder EMA Benannte Stelle, bei Funktion und Sicherheit des MP Erstattung G-BA beschließt Hilfsmittelverzeichnis und Behandlungsleitlinien einschließlich MP bei medizinischem Nutzen und Wirtschaftlichkeit für Patienten nach Gutachten z.b. vom IQWiG Regelung MPG, MPV, DIN EN ISO 14155, MPSV, MPBetreibV. Prüfplan nach Stand der Wissenschaft SGB V: erfordert effektiv Studien nach Stand der Wissenschaft Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 10 83

84 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Endpunkte. Beispiele. Hüft-Endoprothese Medizinischer Nutzen: klinischer Endpunkt Überleben (Prothese) Lebensqualität: SF36 krankheitsbezogene LQ: Oxford-Hip-Score (Patient) Mobilität: m, min Flexion, Adduktion: Schmerz: 5 oder 6 Stufen Cobalt im Blut Osteolyse Spalt zum Knochen Hüftwinkel: x 42 Messgerät im MP Funktion : Surrogatparameter Harris- Hip- Score (Arzt) Röntgen Wirk-Kaskade Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 11 Klinischer Endpunkt Vorteil der Therapie für den Patienten: Überleben (Verlängerung) Heilung z.b. Mobilität Verbesserung der Morbidität Krankheitsprogression gestoppt z.b. Osteolyse Klinisch relevantes Ergebnis Hüftendoprothese Prävention von Zweiterkrankungen z.b. Lungenentzündung der Bettlägrigen Lebensqualität z.b. selbständiges Leben (SF36) Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 12 84

85 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Abwägungen Hüftendoprothese reliabel Knochendichte... Mobilität relevant schnell erhoben Hüftwinkel... Stabilität relevant Messwert Knochenspalt... Fraktur Ereignis Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 13 Wichtige methodische Prinzipien klinisch-therapeutischer Studien Prinzip Randomisierung Klinisch relevantes Zielkriterium Mitführen einer Placebogruppe Doppelblinde Studiendurchführung Statistische Fallzahlplanung Konfidenzintervall für den Therapieeffekt Intention-to-treat Auswertung Weiterbeobachtung der Patienten nach Protokollabweichung Zweck Strukturgleiche Gruppen Klinische Relevanz des Ergebnisses Kontrolle des Placeboeffekts Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit Beschränkung des Zufallsfehlers Beurteilung des Zufallseinflusses und der klinischen Relevanz der Ergebnisse Erhalt der Strukturgleichheit Voraussetzung für Intention-to-treat Auswertung vgl. Schäfer 1997 Dtsch Med Wschr 122: , Tabelle 1 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 14 85

86 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Unspezifische Behandlungseffekte Erwartung Informiertheit Arzt Erwartung Aufmerksamkeit Interesse Mitgefühl Behandlung Situation Patient Eindruck Kosten Darreichung Placebo Placeboeffekt Drei Quellen Von Wirkung trennen! Schein-Operationen? Wartegruppen-Design? Verblindung Logistik! Oft nicht Behandler, aber Nachbeobachter Anforderungen Aussehen, Geräusch, Gewicht, gleich Neutrale Information Beispiel: Zahnrad ausgebaut Lengsfeld et al Spine 7:

87 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Wichtige methodische Prinzipien klinisch-therapeutischer Studien Prinzip Randomisierung Klinisch relevantes Zielkriterium Mitführen einer Placebogruppe Doppelblinde Studiendurchführung Statistische Fallzahlplanung Konfidenzintervall für den Therapieeffekt Intention-to-treat Auswertung Weiterbeobachtung der Patienten nach Protokollabweichung Zweck Strukturgleiche Gruppen Klinische Relevanz des Ergebnisses Kontrolle des Placeboeffekts Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit Beschränkung des Zufallsfehlers Beurteilung des Zufallseinflusses und der klinischen Relevanz der Ergebnisse Erhalt der Strukturgleichheit Voraussetzung für Intention-to-treat Auswertung vgl. Schäfer 1997 Dtsch Med Wschr 122: , Tabelle 1 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 17 Fallzahlplanung Richtlinie 93/42/EWG, Anhang X, 2.3.1: Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden können. TierSchG 9, Abs. 2(2) Für den Tierversuch dürfen nicht mehr Tiere verwendet werden, als für den verfolgten Zweck erforderlich ist. ISO 14155: , Anhang A.6: Beschreibung und Begründung für c) das Signifikanzniveau und die Aussagekraft der klinischen Prüfung (meint Macht) m) bei multizentrischen Prüfungen, die Mindest- und Höchstzahl an einzubeziehenden Versuchspersonen für jedes Prüfzentrum Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 18 87

88 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Konfidenzintervalle CPMP/ICH/363/96, Abschnitt 5.5 Estimates of treatment effects should be accompanied by confidence intervals, whenever possible, and the way in which these will be calculated should be identified. The approach of setting type I errors for one-sided tests at half the conventional type I error used in two-sided tests is preferable in regulatory settings. This promotes consistency with the two-sided confidence intervals that are generally appropriate for estimating the possible size of the difference between two treatments. Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 19 Wichtige methodische Prinzipien klinisch-therapeutischer Studien Prinzip Randomisierung Klinisch relevantes Zielkriterium Mitführen einer Placebogruppe Doppelblinde Studiendurchführung Statistische Fallzahlplanung Konfidenzintervall für den Therapieeffekt Intention-to-treat Auswertung Weiterbeobachtung der Patienten nach Protokollabweichung Zweck Strukturgleiche Gruppen Klinische Relevanz des Ergebnisses Kontrolle des Placeboeffekts Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit Beschränkung des Zufallsfehlers Beurteilung des Zufallseinflusses und der klinischen Relevanz der Ergebnisse Erhalt der Strukturgleichheit Voraussetzung für Intention-to-treat Auswertung vgl. Schäfer 1997 Dtsch Med Wschr 122: , Tabelle 1 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 20 88

89 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Intention-to-treat Auswertung Weiterbeobachtung aller Patienten Immobil Immobil Intention-totreat Per protocol Patienten mit Hüft- Arthrose R 100 Physio + OP OP 1 Monat 1 Jahr 20/100 = 0.2 RRR = 0 10/90 = 0.11 RRR = 0.45 Physio 100 Immobil Immobil 20/100 = /100 = nach: Montori & Guyatt 1980 CMAJ 165: Gliederung Planung der klinischen Prüfung Biostatistik Studiendesign Festlegung der Endpunkte Maßnahmen gegen Verzerrung Prüfplan nach ISO 14155: Prüfbogen Datenmanagement Bereitstellung des MP Antragstellung (DIMDI, BOB, Ethik-Kommission) Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung 89

90 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Entscheidung zum Antrag Systematische Untersuchung mit einem Medizinprodukt an Menschen? ja ja Prüfung gemäß 1 MPKPV? nein nein Ende Durchführung gemäß DIN EN ISO bzw. DIN EN und ethischer Beratung ja Medizinprodukt mit geringem Sicherheitsrisiko? Antrag gemäß 3 MPKPV auf zustimmende Bewertung durch Ethik-Kommission Antragstellung gemäß 7 MPKPV auf Befreiung der Genehmigungspflicht bei BOB nein Antrag gemäß 3 MPKPV auf Genehmigung der Prüfung bei BfArM bzw. PEI * zur Überprüfung der Sicherheit und/oder der Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes bzw. der Untersuchung eines IVD zur Validierung der Leistungsangaben unter den zu erwartenden Anwendungsbedingungen nach: Lehmann et al. (BMG) 2010 MedProd J 17: Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 23 Stand der Technik Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 24 90

91 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Prüfplan ISO 14155: , Anhang A 1 Allgemeines 1.1Identitätsmerkmale des klinischen Prüfplans 1.2 Sponsor 1.3 Prüfer, Prüfungsleiter, koordinierender Prüfer, Prüfstätte(n) 1.4 Gesamtübersicht über die klinische Prüfung 2 Identitätsbeschreibung und Beschreibung des zu prüfenden Medizinprodukts 3 Begründung des Designs der klinischen Prüfung 4 Risikobewertung für das Produkt und die Prüfung 5 Ziele der klinischen Prüfung 6 Design der klinischen Prüfung 6.1 Einzelheiten 6.2 Produkte und Vergleichsprodukte 6.3 Versuchspersonen 6.4 Behandlungen 6.5 Festlegungen für das Monitoring Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung 7 Statistische Überlegungen 8 Datenmanagement 9 Änderungen am klinischen Prüfplan 10 Abweichungen vom klinischen Prüfplan 11 Verwendungsnachweis des Produkts 12 Ethik, Normen und Bestimmungen 13 Verfahren zum Einholen der Einverständniserklärung 14 Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Wirkungen des Produkts 15 Schutzbedürftige Population 16 Vorzeitige Beendigung oder Aussetzen der Prüfung 17 Veröffentlichungspolitik 18 Bibliografie Folie 25 Risikobewertung für Produkt und Prüfung ISO 14155: , Anhang A, Abschnitt 4 Voraussichtlicher klinischer Nutzen Mit dem Produkt verbundene Risiken Risiken der Teilnahme an der klinischen Prüfung Vorhersehbare unerwünschte Wirkungen des Produkts nach Art, Auftreten, Schwere, Folgen Mögliche Wechselwirkungen Maßnahmen dagegen Nach verfügbaren Daten Verwendungsfertiges Produkt Normale Einsatzbedingungen DIN EN ISO : , ISO 14155: , A.4 verweisen auf DIN EN ISO 14971:2009: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 26 91

92 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung CRF-Design Studie Pat.ID, Prüfort Prüfer Überschrift, Datum Zahlen mit Einheit Alternativen Datum, Unterschrift Version Seite ISO 14155: , 6.8.1, Anhang C Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 27 Prüfbögen Übliche Prüfbögen Pre-Screening Ein- und Ausschlusskriterien Befinden zu und Behandlungen vor Beginn Alle Behandlungen Befinden am Ende Unerwünschte Ereignisse (AE) SAE-Meldebogen Abbruch EN ISO : , Anhang A Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 28 92

93 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Prüfbögen Screening Einverständniserklärung, Rekrutierungs-Datum Einschluss/Ausschluss, Demografie, Diagnose Anfangsbesuch, relevante frühere Behandlungen Behandlungen, Untersuchungen AE, erwartete schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Produkts (ASADE), nicht-medizinische Beanstandungen Begleiterkrankungen und Behandlungen, ungeplante Besuche Tagebuch Behandlungs- oder Beobachtungsende Abweichungen vom Prüfplan (CIP) ISO 14155: Anhang C 2.4 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 29 Dokumente des Prüfers ISO 14155: Anhang E Investigator Site File = Studienakten des Prüfers Prüfer, deren Qualifikation, Kontaktdaten Prüfplan, Prüferbroschüre, Handbuch des klinischen Prüfers Korrespondenz, u. a. Votum der zuständigen und der beteiligten Ethikkommission Prüfervertrag, Versicherungsschein Monitorberichte Prüfbögen, SAE-Meldebögen, Verwendungsnachweise Patienteninformation und einwilligung Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 30 93

94 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Akten am Prüfort Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 31 Datenfluss ISO 14155: , Anhang A, Abschnitt 8 Datenmanagement Entwurf und Druck der CRFs Monitor, Prüfarzt Pre-Test Ausfüllen Auswertbarkeit Eingabe Quelldatenabgleich Plausibilitäts-Checks Eingabe Rückfragen (Queries) Bearbeitung Stat. Analyse Biometrie 94

95 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Datenbank: Anforderungen Datenschutz: Pseudonymisierung MPG 12: Aufbewahrung für 15 Jahre MPKPV 10(2) Vollst. Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde Korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten Korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen DIN ISO : : Beschreibung der Verfahren ISO 14155: : Validierung des gesamten computergestützten Systems Korrekturen ohne Löschen Nur berechtigte Zugriffe geschulter namentlich Bekannter Datensicherheit FDA: 21 CFR part 11: e-aufzeichnungen und e-unterschrift Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 33 Datenbank: Maßnahmen Validierung computergestütztes System (TMF SystemValidierungsMasterPlan) Nachvollziehbarkeit Rollenmanagement Edit-Trail Fortgeschrittene elektronische Signatur (SigG) Korrekte Verarbeitung Dokumentierte Validierung Zugangskontrolle Abwehr von Schadprogrammen Qualitäts- und Risikomanagement SOPs und geschultes Personal Pseudonymisierung an der Prüfstelle Datensicherung, sichere Lagerung, Aufbewahrung für 15 Jahre Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 34 95

96 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Prüfprodukt Bereitstellung des Produkts für die klinische Prüfung Vollständigkeit: Mit Zubehör, Gebrauchsanweisung, Beschreibung Wartung und Kalibrierung: Anweisung und Material Einweisung: Durch erfahrenes Personal, dokumentiert Bilanzierung und Rückverfolgbarkeit: Quittung bei Handwechsel, Dokumentation mit Datum, Typ- und Seriennummer Nur für klinische Prüfung verwenden; Etikett (MPKPV 2(1)) ISO 14155: Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 35 Gliederung Planung der klinischen Prüfung Biostatistik Studiendesign Festlegung der Endpunkte Maßnahmen gegen Verzerrung Prüfplan nach ISO 14155: Prüfbogen Datenmanagement Bereitstellung des MP Antragstellung (DIMDI, BOB, Ethik-Kommission) Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung 96

97 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Planen Sie Zeithorizonte! Ablauf eines Antrags an das BfArM Antrag gemäß 3 MPKPV auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei BfArM bzw. PEI Eingangsbestätigung oder ggf. Information nachfordern ** Prüfung des Antrags gemäß 6 Absatz 4 MPKPV Übermittelt BfArM innerhalb von 30 Tagen** begründete Einwände? nein nein ja Prüfung abgelehnt ja Ändert Sponsor Antrag fristgerecht? ja Versagensgründe gemäß 22a Absatz 3 MPG? nein Prüfung genehmigt ** Fristablauf gestoppt bis zum Eingang der ggf. angeforderten Unterlagen / Information nach: Lehmann et al. (BMG) 2010 MedProd J 17: Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 38 97

98 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Anträge MPKPV 3 (s. Vortrag 1) Per DIMDI an BOB (BfArM) und Ethik-Kommission Formulare mit Anhängen Prüfplan Prüferbroschüre, Handbuch des klinischen Prüfers Prüfbögen Qualifikation der Prüfstellen und der Prüfer Zusammenfassung der Risikoanalyse und bewertung Achtung! Deklaration von Helsinki: Registrierung erforderlich Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Folie 39 Ethik-Antrag 1 zuständige Ethik-Kommission: Sammelt Bewertungen der beteiligten Ethik- Kommissionen zur Eignung der Prüfstellen und Prüfer (30 Tage) Jedes ehrenamtliche Mitglied erhält die volle Information (noch nicht elektronisch) Votiert zustimmend (60 Tage) 98

99 Vortrag 4: Planung der klinischen Prüfung Vortrag 4 Planung der klinischen Prüfung Dieser Vortrag wurde erarbeitet von Prof. Dr. Andreas Ziegler Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Statistik Universität zu Lübeck TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Neustädtische Kirchstraße Berlin Tel.: +49 (30) Fax: +49 (03) Die Erstellung des Curriculums, der Vorträge und der Schulungsunterlagen für das Tagesseminar "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" wurde von der TMF im Rahmen des Projekts V gefördert. Die Projektergebnisse werden nach Abschluss des Projekts ab Mitte Juli auf der TMF-Website zum freien Download verfügbar gemacht ( Rubrik "Produkte und Services"). Die TMF dankt der TMF-Arbeitsgruppe "Medizintechnik" und ihrem Sprecher Dr. Raimund Milnder, UniTransferKlink Lübeck GmbH, für die Initiierung und allen Projektmitgliedern für die Durchführung des Projekts: Prof. D. Horst Frankenberger (Lübeck), Dr. Steffen P. Luntz (Heidelberg), Anja Malenke (Lübeck), Annika Ranke (Lübeck), Dr. Reinhard Vonthein (Lübeck), Prof. Dr. Andreas Ziegler (Lübeck). Nutzungsbedingungen Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gewähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielfältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF-Ergebnisse erfolgt die weitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk wurde als Arbeitsmaterial konzipiert, weshalb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen werden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Die Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per an die TMF Geschäftsstelle gesandt werden, sofern dem nicht gesetzliche oder vertragliche Regelungen (auch gegenüber Dritten) entgegenstehen. Diese zugesandten Dokumente werden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. 99

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103 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Vortrag 5 Durchführung einer klinischen Studie Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Steffen P. Luntz Facharzt für Anästhesiologie Leiter des Koordinierungszentrums für Klinische Studien Heidelberg Gliederung Durchführung einer klinischen Studien Prüfzentren Anforderungen Aufwand Aufklärung & Einwilligung Maßnahmen zur Qualitätssicherung Monitoring, Audit, Inspektion Überwachung der Sicherheit SUE Reporting Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie 103

104 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Prüfzentren Problem 30 % der Zentren rekrutieren keinen Patienten sind aber voll geschult und regulativ vorbereitet (Ek Votum etc.) 30 % rekrutieren nur einen oder zwei Patienten machen aber alle Anfänger -Fehler (untere Lernkurve) benötigen den vollständigen Support bzgl. Qualitätssicherung, Archivierung etc. (nur) 40 % rekrutieren effektiv und routiniert und tragen so zum Erfolg der Studie bei Drews, DZKF 2006 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 3 Prüfzentren Teamarbeit Sponsor/ Ingenieur/ Wissenschaftler Beteiligte ggf. Hersteller Radiologen Pathologen... Qualität der klinischen Prüfung LKP*/ Kliniker Methodiker/ Biometriker *LKP - Leiter der Klinischen Prüfung Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 4 104

105 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Prüfzentren Grundausstattung* Personal Klinische Prüfer, Study Nurse Qualifiziert und identifizierbar, LKP** mind. 2 Jahre Erfahrung Raum Büro u. Behandlung Lager-, Kühlkapazität,... Zugriffschutz auf Prüfprodukt Infrastruktur PC + Internet, Fax, Telefon etc. Pat. Akten, inkl. Archivierungskonzept *) z.b. nach ISO 14155:2011, 9 / MPKPV 5, 9 **) LKP - Leiter der Klinischen Prüfung, MPG 3 Nr. 24 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 5 Prüfzentren Anforderungen* Feasibility Einarbeitung Initiierung Rekrutierung & Behandlung Basisaufwand nach *ISO 14155:2011, 9 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 6 105

106 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Prüfzentren Einarbeitung Sichtung (Kurz-)Protokoll (CIP) Anforderungen, Erwartungen, Ausstattung Abgleich mit (eigenen) Möglichkeiten Passendes Therapiekonzept? (Erfahrung nach MPKPV 9 (2)) Sichtung Patientenpool (nach *ISO 14155:2011, 9.3a) Aufwand (technisch, zeitlich) Personal (Qualifikation & Verfügbarkeit) Schnittstellen, andere Abteilungen? Abstimmung *CIP Clinical Invesigational Plan Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 7 Prüfzentren Schulungsbedarf? Fehlende Erfahrungen? oft produktspezifisch umfangreiche Einweisung ggf. handwerkliche Schulung... Vermeidung von Fehlbedienung richtiges Produkthandling und dokumentation Definition von Komplikationen inkl. produktspezifischer Probleme Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 8 106

107 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Schulungsbedarf MP Klinische Studien Bsp. Innovativ zu implantierende Hüftendoprothese Stufe 1: Stufe 2: Abfrage der Erfahrung Hüft-Chirurgie, bisher verwendeter Produkte Fachliche Bewertung zur Übertragbarkeit auf Handling des neuen Produktes Studientreffen breite Abstimmung Protokoll und OP-Verfahren Training der Methoden und Materialien (Phantom, Tiermodell möglich?) Standardisierung der Methoden (Manual) (Stufe 3: OP-Schulung an Leichen) (Stufe 4: 1. OP gemeinsam mit (Produkt-) erfahrenem Operateur Problem: (rechtzeitige) Verfügbarkeit, Akzeptanz) Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 9 Prüfzentren Basisaufwand, laufend Screening Kommunikation extern, intern, ggf. interdisziplinär Dokumentation, Logs Berichte (Versand und Empfang) Status, s, Sicherheitsberichte, Newsletter ggf. Amendments, Stati für EK Prüferwechsel Abrechnung Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

108 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Prüfzentren Durchführung Kick off: Prüfplan unterschrieben, EK*- und ggf. BOB*-Zustimmung Aufklärung & Einwilligung Planung der Visiten zeitlich & inhaltlich Durchführung (nach ISO 14155:2011, 9.6) nach Protokoll, inkl. Zeitvorgaben Routineversorgung + Studienbedingte V. = Vollständige Daten zeitnahe Dokumentation (Akte (Quelldaten) & CRF*) Monitoring & Queries, ggf. Audits, Inspektionen *EK = Ethikkommission, BOB = Bundesoberbehörde CRF Case Report Form Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 11 Prüfzentren Studienabschluss* Abschluss Doku, inkl. Queries Close Out Visit Vor-, Nachbereitung & Teilnahme Abrechnung, Verwaltung (Investigator Meeting) Archivierung Freigabe von Berichten* nach *ISO 14155:2011, 7.2 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

109 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Prüfzentren Budgetplanung Feasibility Einarbeitung Initiierung??? Rekrutierung & Behandlung Fallgeld Basisaufwand??? Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 13 Gliederung Durchführung einer klinischen Studien Prüfzentren Anforderungen Aufwand Aufklärung & Einwilligung Maßnahmen zur Qualitätssicherung Monitoring, Audit, Inspektion Überwachung der Sicherheit SUE Reporting Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie 109

110 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Aufklärung & Einwilligung* Aufklärung durch Arzt bzw. Zahnarzt (MPG 20 (1) 2) schriftlich und mündlich umfassend und ehrlich Einwilligungserklärung schriftlich vor Durchführung von Studienmaßnahmen vom Teilnehmer selbst unterschrieben und datiert Regeln dienen dem Schutz aller Beteiligten. Die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben wird häufig überprüft. nach *ISO 14155:2011, 4.7, 9.5 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 15 Aufklärung & Einwilligung Der Patient muss mindestens wissen: Was sein Nutzen ist. Was sein Risiko ist. Was sein Aufwand ist. schriftliche und mündliche Aufklärung Freiwilligkeit der Teilnahme, Widerrufsrecht Erklärung zum Datenschutz optisch hervorheben Versicherung und Versicherungsbedingungen Erklärung des aufklärenden Arztes Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

111 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Aufklärung & Einwilligung Zeitpunkt der Aufklärung Vor jeglichen studienbezogenen Maßnahmen, d.h. auch vor dem Screening! Wichtig: aktuelle Version der Dokumente verwenden Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 17 Gliederung Durchführung einer klinischen Studien Prüfzentren Anforderungen Aufwand Aufklärung & Einwilligung Maßnahmen zur Qualitätssicherung Monitoring, Audit, Inspektion Überwachung der Sicherheit SUE Reporting Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie 111

112 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie (Klinischer) Monitor Eine vom Sponsor bestimmte Person, die für die Bewertung der Einhaltung des klinischen Prüfplans durch den Prüfer und für die Überprüfung der Quelldaten verantwortlich ist. (Details in *ISO 14155:2011, 8.2.4) Studienassistent/ Study Nurse Prüfer Sponsor/ Studienkoordinator Datenmanager Klinischer Monitor Hersteller Qualitätsmanagement Behörden/ EK andere Prüfzentren Labor Biometriker Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 19 Monitoring Element der Qualitätskontrolle* Unterstützt das Prüfzentrum bei der Durchführung der Studie gemäß aller geltenden Regularien Überprüft ob die Studie gemäß der Prüfplanvorgaben durchgeführt wird Schützt den Patienten Sichert die Datenqualität *gefordert nach ISO 14155:2011, Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

113 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Monitoring regelmäßiger Monitorbesuch* Überprüfung der Vollständigkeit der Studiendokumente Originaldatenabgleich (Source Data Verification) Überprüfung der CRFs auf Korrektheit, Vollständigkeit, Plausibilität Überprüfung SUE** (Meldung, Vollständigkeit, Fristen) Dokumentation Schriftlicher Bericht (für Sponsor) To Do Liste (für Zentrum) **SUE Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse nach *ISO 14155:2011, Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 21 Audit* systematische und unabhängige Überprüfung von Aktivitäten und Dokumenten Verantwortung des Sponsors auf Veranlassung des Sponsors durch (vom Studienteam) unabhängige und dazu qualifizierte Personen Erkennen systematischer Fehlerquellen und ursachen Maßnahmen zu ihrer Beseitigung nach *ISO 14155:2011, 6.11 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

114 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Inspektionen Inspektionen sind dem Audit analoge Überprüfungen durch zuständige Behörden auf Initiative der Behörden Landesbehörden: Schutz der Teilnehmer bei laufenden klin. Studien BOB (Bundesoberbehörde): Produkt-bezogene Inspektionen retrospektiv Bei Sponsoren, Prüfzentren, CRO s, Laboren etc. Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 23 Audit & Inspektion Bewertung der Feststellungen Bewertet wird der Einfluss der Findings auf Rechte, Sicherheit oder Wohlergehen der Studienteilnehmer und/oder die Qualität und Integrität der Daten Geringfügige Feststellung (minor): Kein negativer Einfluss, aber entgegen der erwarteten Praxis. Schwerwiegende Feststellung (major): Negativer Einfluss ist vorstellbar. Kritische Feststellung (critical): Negativer Einfluss ist gegeben. Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

115 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Audit & Inspektion Häufige Findings Prüfplan nicht eingehalten, z.b. Ein- und Ausschlusskriterien verletzt, Verblindung wird unterlaufen, Zeitfenster für Visiten, fehlende Zwischenauswertung, kein DSMB initiiert Aufklärung und Einwilligung nicht gemäß (gesetzlicher) Vorgaben z.b. falsche Version, Datum nicht eigenhändig, unterschiedliche Daten, Nicht-Vorhandensein Dokumentation zu Patienten unzulänglich Nachvollziehbarkeit nicht gegeben Dokumentation zu Prüfprodukt unzulänglich, z.b. Verwendung des Produkts für Nicht-Studienpatienten Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 25 Audit & Inspektion Häufige Findings Meldeverpflichtungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nicht eingehalten Gesetzesverstoß; möglicherweise Gefährdung der Sicherheit Delegation von Aufgaben nicht dokumentiert oder unzulänglich Studiendurchführung nicht gem. Prüfplan, Sicherheit fraglich Leitung durch den Hauptprüfer nicht angemessen, z.b. fehlende Berichtslinien Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

116 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Gliederung Durchführung einer klinischen Studien Prüfzentren Anforderungen Aufwand Aufklärung & Einwilligung Maßnahmen zur Qualitätssicherung Monitoring, Audit, Inspektion Überwachung der Sicherheit SUE Reporting Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Sicherheitsüberwachung Differenzierte Aktivitäten zur Entdeckung, Beurteilung, sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von potentiellen Gefahren durch das Medizinprodukt Ziel: Verbesserung der Sicherheit in der Klinischen Prüfung durch (gemeinsames) Analysieren und Abwehren von Risiken u.a. nach ISO 14155:2011, 9.8 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

117 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Sicherheitsüberwachung SUE* in genehmigungspflichtiger klinischer Prüfung (gemäß MPSV 2 (5)) Ungewolltes Ereignis; Tod, oder schwerwiegende Verschlechterung* Keine Berücksichtigung der Kausalität; Führt mittelbar oder unmittelbar zum Tod oder zu schwerwiegender Gesundheitsverschlechterung; Betroffen ist Patient, Anwender oder Dritter; Betrifft auch hypothetische Fälle ( geführt haben könnte oder führen könnte ). *weiterführende Definitionen auch in ISO 14155:2011, 3.x SUE Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis (3.37) SADE Serious Adverse Device Effekt (3.36) USADE Unanticipated Serious Adverse Device Effekt (3.42) Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 29 Meldepflicht bei SUE* u.a. nach *MPSV 3(5) Prüfer (ohne schuldhafte Verzögerung) BOB (zzgl. Risikoanalyse) RP Sponsor B-EU nur bei eigenverantwortlichen korrektiven Maßnahmen (oder auf Wunsch der jeweiligen EK) EK BOB Bundesoberbehörde; B EU weitere ausländische BOB; RP Regierungspräsidien, Landesbehörden; EK Ethikkommission(en) Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

118 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Zusammenfassung Die Teilnahme an einer Klinischen Prüfung als Studienzentrum bedeutet hohe Verantwortung an die eigene Person (Rolle?) das Prüfzentrum die sachgerechte Verwendung des Produkts die lückenlose Begleitung von Patienten & (doppelte) Dokumentation nach Prüfplan die aufmerksame und vorausschauende Bewertung von Problemen Das alles (ver-) braucht viel Zeit und qualifiziertes Personal! Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

119 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Backup Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 33 Aufklärung & Einwilligung Einwilligungsunfähigkeit Studienanforderungen: persönlicher Nutzen gefordert Maßnahme muss potentiell geeignet sein, persönlich das Leben zu retten, die Gesundheit wieder herzustellen oder das Leiden zu erleichtern Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

120 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Aufklärung & Einwilligung Einwilligungsunfähigkeit Es entscheiden... für Minderjährige: der/die gesetzliche(n) Vertreter (i.d.r. beide Sorgeberechtigten) für Erwachsene: der bestellte Betreuer bzw. gesetzliche Vertreter (Vormundschaftsgericht) zunehmend der Bevollmächtigte (nach Vorsorgevollmacht) für gefährliche medizinische Maßnahmen Vormundschaftsgericht (Betreuer/ Bevollmächtigter reicht nicht) Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie 35 Aufklärung & Einwilligung Einschluss in Notfallsituationen Mutmaßlicher Wille? erfragen, respektieren und dokumentieren Patientenverfügung meist nicht hilfreich ggf. Individualregelungen 2. unabhängiger, aber Indikations- erfahrener Arzt Fokus: Bestätigung Nf-Situation, Schutz des Patienten richterlicher Entscheid mit nachfolgender Eilbetreuung (Heidelberger Verfahren Steiner et al. DMW 2008; 133:787ff) Immer gefolgt von schnellst möglicher Einholung des Informed Consent Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Folie

121 Vortrag 5: Durchführung einer klinischen Studie Vortrag 5 Durchführung einer klinischen Studie Dieser Vortrag wurde erarbeitet von Dr. Steffen P. Luntz Facharzt für Anästhesiologie Leiter des Koordinierungszentrums für Klinische Studien Heidelberg TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Neustädtische Kirchstraße Berlin Tel.: +49 (30) Fax: +49 (03) Die Erstellung des Curriculums, der Vorträge und der Schulungsunterlagen für das Tagesseminar "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" wurde von der TMF im Rahmen des Projekts V gefördert. Die Projektergebnisse werden nach Abschluss des Projekts ab Mitte Juli auf der TMF-Website zum freien Download verfügbar gemacht ( Rubrik "Produkte und Services"). Die TMF dankt der TMF-Arbeitsgruppe "Medizintechnik" und ihrem Sprecher Dr. Raimund Milnder, UniTransferKlink Lübeck GmbH, für die Initiierung und allen Projektmitgliedern für die Durchführung des Projekts: Prof. D. Horst Frankenberger (Lübeck), Dr. Steffen P. Luntz (Heidelberg), Anja Malenke (Lübeck), Annika Ranke (Lübeck), Dr. Reinhard Vonthein (Lübeck), Prof. Dr. Andreas Ziegler (Lübeck). Nutzungsbedingungen Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gewähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielfältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF-Ergebnisse erfolgt die weitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk wurde als Arbeitsmaterial konzipiert, weshalb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen werden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Die Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sowie der TMF-Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per an die TMF Geschäftsstelle gesandt werden, sofern dem nicht gesetzliche oder vertragliche Regelungen (auch gegenüber Dritten) entgegenstehen. Diese zugesandten Dokumente werden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. 121

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125 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Vortrag 6 Abschluss einer klinischen Studie Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Reinhard Vonthein Zentrum für Klinische Studien Lübeck Institut für Medizinische Biometrie und Statistik Universität zu Lübeck Gliederung Abschluss einer klinischen Prüfung Prüfung beenden Rückgabe der MP Meldungen Abschlussbericht Auswertung Kritische Bewertung aller klinischen Daten Abschluss klinische Bewertung Post Market Clinical Follow-UP Risikomanagement Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung 125

126 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Studienabbruch Entweder gemäß Plan nach Zwischenauswertung Oder ungeplant wegen Risiken oder SAE In der Regel nach Beratung des Sicherheitsbeirats DSMB (independent Data and Safety Monitoring Board, auch: DMC) oder der Ethikkommission Immer Meldung mit Gründen vom Sponsor an Ethikkommission, Behörde (MPG 23a in 15 statt 90 Tagen, DIMDI) und an Prüfer etc. und von Prüfern an Teilnehmer (ISO 14155: ) Keine Verwendung der MP bis zur Rücknahme Auswertung einschließlich inzwischen erhobener Daten (overrun) Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 3 Ende der Rekrutierung (last patient in): geplante Fallzahl erreicht Behandlung (des letzten Falls): MP etc. zurückgeben Versicherung (last patient out): Ende der systematischen Beobachtung; leere Prüfbögen zurückgeben Nachbeobachtung (last patient out): Vollständige Prüfbögen aller Fälle zurückgeben Datenerfassung (data lock): letzte Queries beantwortet, Datenbank geschlossen, zur Auswertung übergeben Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 4 126

127 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Rückgabe des MP Rückgabe, Rückholung von MP, Zubehör in Originalverpackung Lückenloser Verwendungsnachweis ISO 14155: Sponsor-Aufzeichnungen: materieller Standort aller Prüfprodukte von Lieferung bis zur Rückkehr oder Entsorgung Prüfleiter-Aufzeichnungen: Empfang, Verwendung, Rückführung, Entsorgung mit Datum, Nr., Verfallsdatum, Pat.-Id. Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 5 Planmäßige Beendigung ISO 14155: Alle wichtigen Dokumente vollständig und auf neuestem Stand Alle Prüfbögen vollständig, eingesammelt Alle ausstehenden Fragen (Queries) entschieden Aktueller Zustand aller anhaltenden AE, SAE dokumentiert Verbleib dokumentiert von Prüfprodukten, Proben, Prüfmaterial Aufzeichnungen (Investigator Site File, Trial Master File) werden archiviert Benachrichtigung der Ethikkommission, BOB, Prüfer Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 6 127

128 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Auswertung Wissenschaftlich (MPG 20 (1) 8.): Durch qualifizierten Biostatistiker Planvoll (MPG 20 (1) 8., E DIN EN ISO A.6): Auswertungsplan vor Einschluss des letzten Patienten Nachvollziehbar (MPKPV 10 (2), ISO , A.6): Programm-Code Validiert (MPKPV 10 (2), ISO ): Tests von Installation und Code nach SOPs dafür Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 7 Gliederung Abschluss einer klinischen Prüfung Prüfung beenden Rückgabe der MP Meldungen Abschlussbericht Auswertung Kritische Bewertung aller klinischen Daten Abschluss klinische Bewertung Post Market Clinical Follow-UP Risikomanagement Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung 128

129 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Berichtspflichten MPG 23a (3) MPG 19 (3) ISO 14155: Deklaration von Helsinki (2008) Schlussbericht innerhalb von 12 Monaten von Sponsor an BOB klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach def., methodisch einwandfreiem Verfahren 7.3 Klinischer Prüfbericht ist Pflicht, ggf. an EK, BOB, Veröffentlichung empfohlen Publikationspflicht Univ., U.klinikum Krebshilfe DFG F&E-Vertrag Ethikkommission Publikationfreiheit Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Datenhoheit beim universitären Sponsor Publikationspflicht Publikationfreiheit Folie 9 Publikationsleitlinien CONSORT-Statement PRISMA Statement STARD Statement STROBE Statement TREND Statement Randomisierte kontrollierte Prüfungen Systematische Übersichten (HTA) Teil klinischer Bewertungen, definiertes Verfahren Leistungsbewertungsprüfungen Fall-Kontroll- und Kohortenstudien Post-Marketing-Follow-Up Anwendungsbeobachtungen Post-Marketing-Follow-Up Equator-Network: systematische Sammlung von Statements Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie

130 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Klinischer Prüfbericht ISO 14155: Anhang D Deckblatt 1 Zusammenfassung 2 Inhaltsverzeichnis 3 Einleitung 4 Prüfprodukt und Prüfverfahren Beschreibung des Medizinprodukts Klinischer Prüfplan 5 Ergebnisse 6 Diskussion und Gesamt-Schlussfolgerungen 7 Abkürzungen und Definitionen 8 Ethische Gesichtspunkte 9 Prüfer und Verwaltungsstruktur der Prüfung Unterschriftenblatt Anhang zum Bericht Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 11 Deckblatt ISO 14155: Anhang D CONSORT2010-Statement Klinischer Prüfbericht Titel der klinischen Prüfung (Design, Endpunkt, Behandlung, Patienten) randomisiert im Titel Prüfprodukt Sponsor CIP-Nr. Koordinierende Prüfer, Biostatistiker, Labore Anwendbare Richtlinien Datum Verfasser Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie

131 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie 1 Zusammenfassung ISO 14155: Anhang D CONSORT2010-Statement, CONSORT for Abstracts Titel Einleitung Zweck der Prüfung Verfahren der Prüfung Ergebnisse der Prüfung Schlussfolgerung Datum des Prüfungsbeginns Datum des Prüfungsabschlusses oder wenn die Prüfung unterbrochen wird, das Datum der Unterbrechung Design Autoren Methoden: Teilnehmer, Behandlung, Endpunkt, Randomisierung, Verblindung Ergebnisse: Zahlen, Abschluss, Wirksamkeit, Sicherheit Schlussfolgerungen Registrierungsnummer Geldgeber Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 13 3 Einleitung ISO 14155: Anhang D Produktentwicklung Ziele und Hypothesen Zielpopulation Behandlung und Dauer der Nachsorge Befolgte Richtlinien Vereinbarungen mit Behörden CONSORT2010-Statement Hintergrund Begründung der Prüfung Ziele und Hypothesen Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie

132 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie 4 Prüfprodukt und Prüfverfahren ISO 14155: Anhang D CONSORT2010-Statement Methoden Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 15 Prüfprodukt ISO 14155: Anhang D CONSORT2010-Statement Behandlung Beschreibung MP Vorgesehene Verwendung Ggf. alte Zweckbestimmung Änderungen an MP während der klinischen Prüfung oder Abweichungen von der IB, einschließlich 1) Ausgangsmaterialien, 2) Software, 3) Bestandteile, 4) Gebrauchsfähigkeitsdauer, 5) Lagerbedingungen, 6) Gebrauchsanweisungen, 7) sonstige Änderungen. Präzise Angaben zur Behandlung Einschließlich wann und wie Hinreichend zur Durchführung In jeder Gruppe Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie

133 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Prüfplan-Zusammenfassung ISO 14155: Anhang D CONSORT2010-Statement Methoden Änderungen mit Begründung Ziele Design Endpunkte Dauer der Nachsorge Ethik Qualitätssicherung der Daten Population, Einschluss- und Ausschlusskriterien Behandlung und Zuordnung Gleichzeitige Behandlungen Statistik: Hypothese, Kriterien für Zurückweisung, Berechnung der Stichprobengröße, Verfahren der statistischen Analyse Design Definition primäre und sekundäre Zielkriterien und Methoden für deren Qualität Verblindung Teilnehmer: Kriterien, Ort und Umfeld Behandlung und Randomisierung: Methode, Einschränkung, Geheimhaltung, Durchführung Bestimmung des Stichprobenumfangs ggf. Zwischenauswertungen Statistische Methoden für primäre, sekundäre und weiter Analysen Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 17 Ergebnisse ISO 14155: Anhang D CONSORT2010-Statement Prüfungsbeginn,-abschluss Verfügbarkeit von Versuchspersonen und Prüfprodukten Demografische Angaben Einhaltung des Prüfplans (CIP) Vorgesehene Leistungsanalyse Sicherheitsbericht: AE, ADE nach Schweregrad, Behandlung, Ausgang, Kausalität Beanstandungen und Korrekturmaßnahmen Analysen nach Geschlecht, Ethnie Behandlung fehlender Daten, Abweichungen, Ausschlüsse mit Begründung Zeitraum der Rekrutierung, Nachbeobachtung Ein- und Ausschlüsse, Anzahl randomisiert (Flussdiagramm) Demografie und Klinik zu Beginn Grund des Studienendes Primäre und sekundäre Effektstärke mit Präzision Alle unerwünschten Wirkungen nach der Behandlung Geplante und ungeplante adjustierte und Subgruppen-Analysen Anzahl der ausgewerteten Daten, ggf. Intention-to-treat Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie

134 Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Studie Flussdiagramm nach CONSORT 2010 Statement ICH-E3 A.4 Disposition of Patients Einschluss Einschlusskriterien geprüft (n= ) Randomisiert (n= ) Escape-Patienten (n= ) Einschlusskriterien nicht zutreffend (n= ) Teilnahme verweigert (n= ) Andere Gründe (n= ) Therapie A geplant (n= ) Ther. A erhalten (n= ) Ther. A nicht erhalten weil (n= ) Zuweisung Therapie B geplant (n= ) Ther. B erhalten (n= ) Ther. B nicht erhalten weil (n= ) Nicht nachuntersucht weil (n=.) Behandlung abgebrochen weil (n= ) Nachuntersuchung Nicht nachuntersucht weil (n=.) Behandlung abgebrochen weil (n= ) Schulz et al. BMJ 2010;340:c332 Analysiert (n= ) zuvor ausgeschlossen weil (n= ) Auswertung Analysiert (n= ) zuvor ausgeschlossen weil (n= ) Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie 19 Diskussion, Schlussfolgerungen ISO 14155: Anhang D CONSORT2010-Statement Leistungsfähigkeit, Sicherheit Bewertung von Risiko + Nutzen Klinischen Relevanz Andere vorliegende Daten Besondere Nutzen, besondere Vorsicht in Risikogruppen. Folgerungen für zukünftige klinische Prüfungen Jede Begrenzung Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich Nutzen und Schaden Ziele Verfügbare Evidenz Verallgemeinerbarkeit Bewertung der Evidenz nach Ursachen für Verzerrung, Ungenauigkeit, multiplem Testen Organisation des Dokuments Organisation der klinischen Prüfung Bericht Ethik Vortrag 6: Abschluss einer klinischen Prüfung Folie

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