Ein neues Pflegemittel mit Hyaluronat und Allantoin für alle weiche Kontaktlinsen im Praxistest

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1 Dr. med. O.-Chr. Geyer, Institut für Medizinische Sehhilfen Dr. Geyer GmbH, Wetzlar Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Chris De Bruijn, Institut für präventivmedizinisches Gesundheitsmanagement, Velen Dipl. Biol. Detlef Garlipp, Müller-Welt Contactlinsen Vertriebs GmbH, Stuttgart 1 Ein neues Pflegemittel mit Hyaluronat und Allantoin für alle weiche Kontaktlinsen im Praxistest Einleitung Obwohl permanent neue Kontaktlinsenträger gewonnen werden, steigt ihre Anzahl nicht deutlich an. Dies liegt an der etwa gleich hohen Zahl von Aussteigern. Dabei sind die Ursachen für Komplikationen schon lange analysiert und die Kontaktlinsenpflege als entscheidender Faktor erkannt. [1][2] Die Hersteller reagieren hierauf mit Pflegesystemen, die feuchtigkeitsspendende Substanzen enthalten. Ein neues Pflegesystem* nutzt als einziges konsequenterweise die Vorzüge der Wirkstoffe Hyaluronat und Allantoin. Hyaluronat wird in der Augenheilkunde als visko-elastisches Tränenersatzmittel mit lang anhaltender Wirkung eingesetzt. In der Nachbenetzung von Kontaktlinsen wird dieser Effekt bereits genutzt. Allantoin dient in der Dermatologie zum Zellaufbau und -regeneration. Es versorgt zusätzlich die Hornhaut mit Feuchtigkeit und gleicht Irritationen aus. In vorangestellten Studien ist nachgewiesen worden, dass die Formulierung dieses Pflegemittels die Kontaktlinsen sicher reinigt und desinfiziert als auch keinerlei Zytotoxizität aufweist (gem. ISO- und Arzneibuchkriterien). In der vorliegenden in-vivo Anwendungsstudie mit 30 Probanden wird der vom Hersteller ausgelobte positive Effekt auf die Befundsituation am Auge bei Neueinsteigern, bestehenden Trägern und Kontaktlinsenträgern mit schwierigem Tränenfilm überprüft. Hyaluronat ist in den letzten Jahren zum benetzenden Wirkstoff der Wahl geworden. Sowohl bei Tränenfilmstörungen als auch in der Nachbenetzung von Kontaktlinsen nimmt Hyaluronat in den wichtigsten Parametern Feuchtigkeitsabgabe und langanhaltende Wirkung eine Spitzenstellung ein. Deshalb haben fast alle Hersteller, die diese Einsatzbereiche abdekken wollen, ein Präparat mit Hyaluronat im Portfolio. Der Nachteil: selbst nachdem die Produktion von Hahnenkämmen auf mikrobiologische Verfahren umgestellt wurde, war der visko-elastische Wirkstoff nicht nur relativ instabil, sondern auch sehr teuer und ein Einsatz in der Kontaktlinsenpflege deshalb nicht sehr wirtschaftlich. Ein völlig neues und patentiertes Herstellungsverfahren ermöglicht es, Hyaluronat wirtschaftlicher und mit einer deutlich höheren Stabilität zu produzieren. Damit kann Hyaluronat in wirksamen Konzentrationen nun auch in der Kontaktlinsenpflege eingesetzt werden. Bei der Entwicklung der Formulierung wurde aber auch der Tatsache Rechnung getragen, dass mit dem Kontaktlinsentragen ein gewisser Stress für das Auge einhergeht. So wurde nach einer Substanz gesucht, die beruhigend und damit schützend auf korneale und konjunctivale Epithelzellen einwirkt. Allantoin, für dessen Anwendung in Kontaktlinsenpflegemitteln und Augentropfen weltweit die Firma Lapis Lazuli International NV Patentzugang hat, erfüllte genau diese Anforderung. Die ausgewogene Zusammensetzung aller Wirkstoffe zeigte in den Untersuchungen zur Zulassung hervorragende Ergebnisse. Ziel der vorliegenden Studie war die Überprüfung der Produkteigenschaften in der täglichen Anwendung. Methode *Im Handel als Perfect Aqua Plus (MPG&E, Bordesholm, Deutschland) und als Aqua Balance (Lapis Lazuli International, Almere, Niederlande) erhältlich. Bei 10 Kontaktlinseneinsteigern (Gruppe G1), 10 bestehenden Trägern (Gruppe G2) und 10 Trägern mit Tränenfilmauffälligkeiten (Gruppe G3) wurde initial der vordere Augenabschnitt zum Zeitpunkt T0 untersucht. Die Kontrolluntersuchungen erfolgten nach 14 (T1) und 30 Tagen (T2). Die bestehenden Kontaktlinsenträger (G2) und die Gruppe mit Tränenfilmauffälligkeiten (G3) benutzten vorher folgende Pflegesysteme: Complete Moisture Plus (AMO) 10, Optifree 76 DOZ KONTAKTLINSE

2 Express (Alcon) 4, Renu Multiplus (Bausch & Lomb) 1, Regard (Vitaresearch) 1, Yes Kombilösung 1. Alle Studienteilnehmer erhielten neue Kontaktlinsen bei der Eingangsuntersuchung, wobei die angewandte Linse bei bestehenden Verwendern vom Typ nicht verändert sondern lediglich erneuert wurde. Einsteiger (G1) bekamen Perfect Contactlenses und ECCO Change. Die Kontaktlinsen wurden täglich und im Wesentlichen länger als 8 Stunden getragen und nach Herstellerangeben gepflegt. Die Identifikation von epithelialen Zelldefekten der Kornea und Konjunctiva erfolgte mit Lissamin Grün (Lissaver-Plus Franck Gouchet Pharma+). Lissaminfärbung ohne Befund Verglichen mit anderen Methoden (z.b. Bengalrosa) hat die Lissamin Grün Färbung den Vorteil, dass es in der Anwendung durch den Untersucher einfacher zu handhaben ist und besser von dem Kontaktlinsenträger vertragen wird. Außerdem reagiert die Färbung empfindlicher [3]. Die objektiven Untersuchungen umfassten 3 Bereiche: 1. Spaltlampenuntersuchung mit Befundbewertung nach: a. Hornhautödem b. Stippungen c. Vaskularisation d. Sklerale Injektion e. Tarsale Anomalie f. Lissamin Grün Färbung g. Andere Befunde 2. Visusbestimmung 3. Linsenbefund mit Bewertung nach: a. Ablagerungen b. Verfärbungen c. Kratzern d. Benetzbarkeit e. Linsensitz Alle Befunde konnten mit Score 0 (ohne Befund) bis Score 4 (schwerwiegend) beschrieben werden. Lediglich die Lissamin Grün Färbung wurde nach Berke [3] in Scores 0-6 eingestuft. Auch der Linsenbefund wurde in der Einteilung 0-4 bewertet, der Linsensitz als in Ordnung bzw. nicht in Ordnung bezeichnet. Zu allen Untersuchungszeitpunkten (T0, T1, T2) wurden alle Befunde untersucht und dokumentiert. Zusätzliche Auffälligkeiten wurden vermerkt. Die Probandenauswahl erfolgte nach den Kriterien Kontaktlinseneinsteiger, bestehende Träger und Träger mit Tränenfilmauffälligkeiten. Außerdem wurden alle Probanden nach ihrer subjektiven Meinung zu folgenden Kriterien befragt: A. Beim Aufsetzen ist ein Fremdkörpergefühl a. nicht gespürt worden b. kaum gespürt worden c. deutlich gespürt worden d. sehr stark gespürt worden B. War das Auge nach dem Aufsetzen der Kontaktlinse a. nicht gerötet b. leicht gerötet c. gerötet d. stark gerötet C. Während des Tragens ist die Kontaktlinse a. nicht gespürt worden b. kaum gespürt worden c. deutlich gespürt worden d. sehr stark gespürt worden D. Im Vergleich zum vorher verwandten Pflegesystem war das hier getestete a. besser b. gleich c. schlechter E. Im Vergleich zum vorherigen Pflegesystem ist das Trokkenheitsgefühl a. weniger stark b. etwa gleich c. stärker ausgeprägt Die Teilnahmekriterien für die Probanden waren: Proband ist > 18 Jahre alt; bzw. es liegt die Einwilligung der Eltern vor Proband steht für die Studiendauer zur Verfügung und wird Anweisungen befolgen Proband hat ansonsten Augen ohne Befund (Ausnahme: Fehlsichtigkeit/Tränenfilm) Proband benötigt Kontaktlinsen binokular und hat mindestens eine Sehschärfe auf die Distanz von 0,5. Proband erhält neue Linsen und wird sie täglich tragen. Proband befindet sich im guten Allgemeinzustand. Proband ist physisch in der Lage, Studienlinsen zu handhaben, an den Kontrolluntersuchungen teilzunehmen und die Pflegeanweisungen zu befolgen. Ergebnisse Spaltlampenbefunde Basierend auf der Initialuntersuchung (T0) wurden die Befundveränderungen zu den Zeitpunkten T1 und T2 in jeder der betreffenden Gruppen verglichen. Die Kontaktlinseneinsteiger (G1) Bei den Kontaktlinseneinsteigern (G1) zeigten sich in der Initialuntersuchungen Befunde lediglich bei der Lissamin Grün Färbung. Die Ausprägung ist durchgängig mit 1 - also sehr gering - bewertet worden. Zur Analyse der Veränderungen gegenüber dieser Startsituation ist sowohl die Entwicklung der Anzahl der Befunde als auch die Stärke der Ausprägung maßgeblich. Dies wird in den gewichteten DOZ KONTAKTLINSE 77

3 Befundwerten ausgedrückt. Die gewichteten Befundwerte berücksichtigen daher beide Kriterien. Basisuntersuchung Kontaktlinsenträger (G2) Basisuntersuchung Kontaktlinseneinsteiger (G1) Die Anzahl der Befunde wird mit der jeweiligen Stärke der Ausprägung multipliziert. Zum Zeitpunkt T1 und T2 ergaben sich zu den Initialbefunden folgende Veränderungen: Befundentwicklung bei den Kontaktlinsenträgern (G2) Die Gruppe Tränenfilmauffälligkeiten (G3) In dieser Gruppe traten erwartungsgemäß die meisten Befunde auf. Neben den Lissamin Befunden wurden noch Stippungen und Injektionen beobachtet. Außerdem waren die Ausprägungen deutlich stärker bis hin zu Score 3. Befundentwicklung bei den Kontaktlinseneinsteigern (G1) Die Lissamin Grün Befunde nahmen stetig ab, am stärksten von T1 nach T2. Die Injektionen nahmen zum Zeitpunkt T1 (alle in der Bewertung 1) zu, danach wieder ab. Andere Befunde wurden nicht beobachtet. Die bestehenden Träger (G2) Wie auch bei den Einsteigern (G1) war bei den bestehenden Trägern (G2) der Lissamin Befund am ausgeprägtesten. Darüber hinaus wurden in der Basisuntersuchung Stippungen, Vaskularisationen und Injektionen (jeweils Bewertung 1) identifiziert. In den Nachfolgeuntersuchungen zeigte sich, dass sich alle Befunde verbesserten. Vaskularisationen und Stippungen waren ab T1 nicht mehr feststellbar. Während in T1 eine leichte Zunahme der Injektionen zu beobachten war, konnte dieser Befund in T2 nicht mehr identifiziert werden. Die Lissamin Grün Befunde nahmen ständig ab. Basisuntersuchung Gruppe Tränenfilmauffälligkeiten (G3) 78 DOZ KONTAKTLINSE

4 Gerade in dieser Gruppe waren aufgrund der Vielzahl der Befunde in der Basisuntersuchung die Veränderungen in T1 und T2 deutlich zu beobachten: Subjektive Beurteilung Trockenheitsgefühl Befundentwicklung bei der Gruppe Tränenfilmauffälligkeiten (G3) Die Lissamin- und Injektionsbefunde nahmen stetig ab. Stippungen waren zum Zeitpunkt T1 nicht mehr feststellbar. Linsenbefund Der Linsenbefund ist unauffällig. Eine falsche Handhabung mit Kratzern bei den Einsteigern und einige Ablagerungen mit geringer Ausprägung 1 bei Einsteigern und Trägern. In der Gruppe Tränenfilmauffälligkeiten waren Ablagerungen am häufigsten (4 Probanden), aber auch erklärlich (siehe Diskussion). Visus Es wurde bei den jeweiligen Probanden der maximale Visus erreicht. Subjektive Beurteilung der Kontaktlinsen beim Aufsetzen Subjektive Bewertungen Die Testlösung wird von rd. der Hälfte (9) der Kontaktlinsenträger der Gruppen 2 und 3 als besser bewertet. Die Ergebnisse im Detail: Subjektive Beurteilung der Kontaktlinsen beim Aufsetzen Diskussion Subjektive Beurteilung der Testlösung Ein ähnliches Bild zeigt sich bei dem sicherlich schwierig zu differenzierenden Trockenheitsgefühl. Hier waren 8 Probanden (Gruppen 2 und 3) der Meinung, dass das Trockenheitsgefühl mit der Testlösung weniger stark ausgeprägt war. Sowohl beim Aufsetzen als auch während des Tragens wurden die Kontaktlinsen praktisch nicht gespürt. Schließlich wurde zweimal eine leichte Rötung (Score 1) diagnostiziert. Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen eindeutig die positive Auswirkung dieses neuen Pflegemittels mit Hyaluronat und Allantoin auf die Situation am Auge des Kontaktlinsenträgers. In allen drei Gruppen verbesserten sich die Anfangsbefunde deutlich. Dabei lassen vor allem die deutlichen Verbesserungen bei den Probanden mit Tränenfilmauffälligkeiten auf eine den Tragekomfort nachhaltig unterstützende Wirkung schließen. Die anfängliche Zunahme der Lissamin- und Injektionsbefunde in der Gruppe der Kontaktlinseneinsteiger (G1) ist sicherlich mit dem Start des Kontaktlinsentragens zu erklären. Gerade zu Anfang ist hier eine besondere Stresssituation für das Auge festzustellen. Am DOZ KONTAKTLINSE 79

5 Ende der Untersuchung waren dann nur noch wenige, schwach ausgeprägte Befunde vorhanden. In der Gruppe der Kontaktlinsenträger (G2) war auch eine deutliche Verbesserung der Befunde festzustellen. Besonders ausgeprägt war der positive Effekt in der Gruppe (G3) mit den Tränenfilmauffälligkeiten. Sowohl der Lissamin-Befund als auch Stippungen und Injektion waren zum Abschluss der Untersuchungen deutlich weniger häufig und auch in niedrigeren Score-Werten diagnostiziert. Die Linsenuntersuchungen ergaben, dass das untersuchte Produkt sehr gut reinigt und pflegt. Beim gestörten Tränenfilm ist allgemein eine stärkere Neigung zu Ablagerungen festzustellen. Dies bestätigt sich auch in der vorliegenden Untersuchung. Bei 4 Probanden wurden Ablagerungen festgestellt, die nach einer erneuten Hygieneeinweisung nicht mehr vorhanden waren. Generell ist eine erneute Pflegeeinweisung nach Umstellung in kürzeren Zeitabschnitten (etwa 6 Wochen) vorzunehmen [4]. Die Verträglichkeit der Kontaktlinsen beim Aufsetzen und während des Tragens war ausgezeichnet. Lediglich ein Träger gab an, die Kontaktlinsen etwas zu spüren. Bedenkt man, dass die Kontaktlinsen in der Regel mehr als 8 Stunden pro Tag getragen wurden, ist dieses Ergebnis exzellent und weist auf das sehr gute Zusammenwirken von Linse und Pflegemittel hin. Die sehr gute Verträglichkeit der Kontaktlinsen ist aber auch ein wichtiger Aspekt in der Verhinderung des Ausstiegs aus dem Kontaktlinsentragen. Bei der subjektiven Bewertung fiel das Urteil der Träger in der Hälfte aller Fälle besser als zum bisher verwandten Produkt aus. Mit anderen Worten: Rund die Hälfte der Probanden waren mit dem neuen Produkt zufriedener als mit den vorherigen, die allesamt den letzten Stand der Pflegemitteltechnologie repräsentieren. Mit dem Einsatz dieser neuen Kombilösung kann also konsequent die Zufriedenheit des Kontaktlinsenträgers nachhaltig verbessert werden, wobei die -visko-elastischen, benetzenden und -schützenden Eigenschaften der Hyaluronat/Allantoin Kombination im Mittelpunkt stehen. Der technologische Fortschritt in der Kontaktlinsenhygiene wird damit ohne ein mehr an Chemie oder naturfremder Stoffe erreicht. Anschrift des Autors: Detlef Garlipp, c/o Müller-Welt Contactlinsen Vertriebs GmbH Friolzheimer Str. 5, Stuttgart Telefon: +49 (0) Telefax: +40 (0) d.garlipp@mpge.de Literatur: [1] Roth, H.W., Zur Problematik der Konservierungsstoffe in Kontaktlinsenpflegemitteln, Der Augenspiegel, 6/88 [2] Roth, H.W., Ursache und Häufigkeit von Komplikationen beim Kontaktlinsentragen, Der Augenspiegel, April 2000 [3] Berke, A., Färber, R., Lissamingrün: Verträglichlkeit und Färbecharakteristika, die Kontaktlinse 6, 2002, [4] André, M., Contact Lens Care Products: Problem or Solution?, Contact Lens Spectrum, July 2004, Kontaktlinsen Bestimmung, Herstellung, Anpassung und Abgabe von Kontaktlinsen stellen verantwortungsvolle Tätigkeiten dar. Ihre erfolgreiche Ausübung setzt voraus, dass die Anpasser von Kontaktlinsen über ein vertieftes augenoptisches Grundwissen und über ein großes Maß an Erfahrung verfügen. Zum besseren Verständnis der kontaktlinsenoptischen Zusammenhänge gehören jedoch auch Grundkenntnisse aus zahlreichen anderen Wissensgebieten; zu diesen zählen neben der Physik u. a. die Chemie, die Physiologie, die Mikrobiologie und die Bakteriologie. Das Buch ist als Unterstützung für alle diejenigen gedacht, die sich in das inzwischen selbst für Spezialisten kaum noch in seiner Gesamtheit überschaubare Gebiet der Kontaktlinsenoptik einarbeiten wollen. Seine Absicht ist es, auch das Wissen zu vermitteln, das zur erfolgreichen Ausübung der Kontaktlinsenanpassung unbedingt erforderlich ist. Randgebiete sind bewusst knapp, vereinfacht und in einer für Nichtspezialisten verständlichen Art abgehandelt. Es wird jedoch besonderer Wert darauf gelegt, die behandelten Sachprobleme, die den Randgebieten entstammen, in einen direkten Zusammenhang zur Kontaktlinsenoptik zu stellen. Das Buch kann auch bereits tätigen Kontaktlinsenspezialisten als Nachschlagewerk dienen. Dazu ist es mit einem umfangreichen Inhalts- und Stichwortverzeichnis versehen. Das Literaturverzeichnis stellt eine subjektive Auswahl aus der Flut von Veröffentlichungen der letzten Jahre dar; weitere Hinweise müssen den aufgeführten Literaturstellen entnommen werden. Format 170 x 245 mm, gebunden, mit Balacron-Schutzumschlag, umfangreiches Sachwortverzeichnis 102,- inklusive ges. MwSt., zzgl. Porto und Verpackung ISBN DOZ-Verlag Postfach Heidelberg Tel. ( ) Fax ( ) DOZ KONTAKTLINSE