Behandlung der Belastungsinkontinenz

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1 Urologe 212 DOI 1.17/s Springer-Verlag 212 M.R. Hoda 1 G. Primus 2 A. Schumann 1 K. Fischereder 2 B. von Heyden 3 N. Schmid 4 V. Moll 5 A. Hamza 6 J.J. Karsch 7 F. Steinbach 8 C. Brössner 9 W. Bauer 9 P. Fornara 1 1 Klinik für Urologie und Nierentransplantation, Martin Luther-Universität Halle, Halle (Saale) 2 Universitätsklinik für Urologie, Medizinische Universität Graz, Graz 3 Urologische Klinik, SLK-Kliniken Heilbronn, Bad Friedrichshall 4 Urologische Klinik, Hospital Wels-Grieskirchen, Wels 5 Diako-Die Stadtklinik, Augsburg 6 Urologische Klinik, St. Georg Krankenhaus, Leipzig 7 Urologische Klinik, Loretto Krankenhaus, Freiburg 8 Urologische Klinik, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Dresden 9 Urologische Klinik, Krankenhaus Göttlicher Heiland, Wien Behandlung der Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie Adjustierbares transobturatorisches System prospektive multizentrische Anwendungsbeobachtung Hintergrund und Fragestellung Die Belastungsinkontinenz (BI) nach radikaler Prostatovesikulektomie (RPVE) ist eine mögliche Komplikation, welche die Lebensqualität der Betroffenen erheblich eingeschränkt wird [1]. Die Inzidenz dieser Komplikation wird abhängig von Definition und Art der Befunderhebung mit 4 5% angegeben [14]. In der frühen postoperativen Phase nach einer radikalen Prostatektomie können leichte Grade von BI durch rehabilitative Maßnahmen wie Beckenbodentraining und Physiotherapie verbessert werden. Bleibt eine BI trotz der konservativen Therapiemaßnahmen über 6 Monate bestehen und haben die Patienten einen entsprechenden Behandlungswunsch, sollten in der Regel operative Maßnahmen angeboten werden [5]. Die Behandlungsmöglichkeiten umfassen die Verwendung von externen Auffangvorrichtungen, Penisklemme, suburethrale Injektion von bulking agents, künstliche Sphinkterprothese und die pubourethralen Schlingen. Bis heute gilt die künstliche Schließmuskelprothese (AUS) als Goldstandard zur operativen Behandlung der Belastungsinkontinenz nach RPVE, mit Erfolgsraten zwischen 5 8% [1, 17]. Die vergleichsweise anspruchsvolle operative Technik und die relativ hohen Komplikationsraten verbunden mit hohen Kosten haben letztlich dazu geführt, dass der AUS nur in Zentren mit guter Expertise in fachlich und ökonomisch annehmbaren Fallzahlen implantiert wird. Parallel zur Entwicklung in der Urogynäkologie haben in den letzten Jahren verschiedene minimal-invasive Bandsysteme als Behandlungsoption für die BI nach Prostatektomie den Weg in die klinische Anwendung gefunden. Die berichteten Erfolgsraten für die meisten Schlingen variieren, abhängig von der Definition des Erfolgs, zwischen 5 85% [4, 12, 21, 29, 3]. Überdies sind die meisten der verfügbaren Bandimplantate nicht adjustierbar und falls doch, dann nur mit einem weiteren chirurgischen Eingriff verbunden. Das im März 29 in Europa eingeführte ATOMS (adjustierbares transobturatorisches Männersystem) bietet eine neue Form der Adjustierbarkeit für männliche transobturatorische Bandsysteme. Es zeichnet sich durch die Möglichkeit der Adjustierung auch Monate und Jahre nach der Operation aus. Das Implantat als Ganzes besteht aus mehreren miteinander verbundenen Einzelteilen. Von zentraler Bedeutung sind das befüllbare Silikonkissen, zwei Netzarme und das Portsystem. Das Kissen wird in minimal-invasiver Operationstechnik zentral auf dem Bulbospongiosusmuskel angebracht. Die Netzarme werden durch das Foramen obturatum gezogen und bis zur Mitte des Implantats zurückgeführt, um auf dem Kissen befestigt zu werden. M.R. Hoda und G. Primus haben geteilte Autorenschaft. Der Urologe 212 1

2 43 Patienten (34,5%) eine Radiatio im kleinen Becken in der Vorgeschichte. Präoperative Diagnostik Abb. 1 8 Das ATOMS -System besteht im Wesentlichen aus 3 Komponenten: dem zentralen Ballonkissen, zwei Netzarmen und dem Portsystem (Bild: A.M.I. GmbH, Feldkirch, Österreich, mit freundl. Genehmigung) Die präoperative Diagnostik umfasste die vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, 24-h-Pad-Test, 24-h-Vorlagenzahl, Sonographie und retrograde Urethrozystographie (UCG). Eine Urodynamik wurde nur bei gegebener Indikation zum Ausschluss eines hyperaktiven bzw. akontraktilen Detrusors durchgeführt. Bei Verdacht auf Urethrastriktur wurde eine Zystoskopie durchgeführt, wobei bei positivem Nachweis auch intraoperativ einzeitig eine Urethrotomia interna durchgeführt werden könnte. Leichte BI lag vor, wenn die Patienten 1 2 Vorlagen/24 h benötigten, bei Patienten mit 3 5 Vorlagen/24 h wurde die BI als moderat, und bei Patienten mit >5 Vorlagen/24 h als schwer eingestuft. Durch den gleichmäßig verteilten sanften Druck des Kissens auf die Harnröhre wird eine physiologische Miktion gewährleistet, wenn der Druck in der Harnröhre den Kissendruck übersteigt [2]. Die Adjustierung erfolgt durch den Arzt über die in der Regio mons pubis implantierte Portkammer, welche mit einem Portkatheter mit dem Kissen verbunden ist. Im Gegensatz zum AUS, der die Harnröhre zirkulär umgibt und dabei die Durchblutung komprimieren kann, komprimiert das ATOMS -System nur die ventralen Seite der bulbären Harnröhre, so dass die dorsale und laterale Durchblutung intakt bleibt. Wir berichten über unsere 3-jährige multizentrische klinische Erfahrung mit diesem System bei Patienten mit BI nach radikaler Prostatektomie. Patienten und Methoden Vom März 29 bis März 211 wurden insgesamt 124 Männer mit Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie mit dem ATOMS -System (AMI, Österreich) an 1 europäischen Zentren behandelt. Insgesamt waren 12 Operateure an der Implantation des Systems beteiligt. Diese prospektive, nicht-randomisierte Anwendungsbeobachtung wurde von der Ethikkommission universitärer Einrichtungen und institutionellen review boards der beteiligten Zentren geprüft. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Patienten eingeholt. Der Einsatz dieses adjustierbaren Systems war in den meisten beteiligten Zentren Teil der Routineversorgung der BI nach Prostatektomie. Als Kontraindikation galten Detrusorhyperaktivität, unbehandelte Anastomosenstriktur und instabile PSA-Werte. Das ATOMS -System besteht im Wesentlichen aus 3 Komponenten: dem zentralen Ballonkissen, zwei Netzarmen und dem Portsystem. Das Silikonkissen befindet sich in der Mitte zwischen den Netzarmen und steht über einen Portkatheter mit der Titanportkammer in Verbindung (. Abb. 1). Die Adjustierung des Systems erfolgt durch Volumenregulierung des Ballonkissens über perkutane Punktion der Portkammer. Die demographischen Daten der Patientenpopulation sind in der. Tab. 1 wiedergegeben. Insgesamt erhielten 124 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 71,2±5,5 (58 85) Jahren das Implantat. Knapp ein Drittel (36,3%) der Patienten war bereits früher wegen BI operativ behandelt worden. Einige der bisherigen Implantate (Pro-ACT, AR- GUS, AMS 8, Flow-Secure ) wurden mindestens 3 Monate vor der ATOMS - Implantation explantiert. Ferner hatten Operationstechnik Der chirurgische Eingriff zur Implantation des Systems wird in Vollnarkose bzw. Spinalanästhesie und Steinschnittlage durchgeführt. Nach Einlage eines 16-Ch.-Dauerkatheters und Blockung mit 1 ml in der Blase, erfolgt eine perineale Längsinzision in der Raphe und Präparation des subkutanen Gewebes. Danach wird ggf. ein Wundspreizer eingesetzt und der M. bulbospongiosus dargestellt. Präparation nach lateral mit Darstellung des R. inferior ossis pubis und Palpation des Foramen obturatum, welches durch den federnden Widerstand gut zu palpieren ist (. Abb. 2). Nach Einhängen des linken Netzarms in den Tunneller (. Abb. 2) erfolgt unter Fingerführung das Perforieren des linken Foramen obturatum und Durchstechung der pelvinen Faszie mit dem heliakalen Tunneller (In-side-in-Technik). Der transobturatorisch durchgezogene Netzarm wird am freien Ende mit der Klemme gefasst und wieder nach medial gezogen. Die Implantation an der rechten Patientenseite erfolgt in gleicher Weise. Danach werden die Netzarme beidseits mittels vorgelegten monophilen Fäden am zentralen Kissenteil unter maximaler Spannung befestigt (Rucksackprinzip). Dabei 2 Der Urologe 212

3 Zusammenfassung Abstract Urologe 212 [jvn]:[afp] [alp] Springer-Verlag 212 DOI 1.17/s M.R. Hoda G. Primus A. Schumann K. Fischereder B. von Heyden N. Schmid V. Moll A. Hamza J.J. Karsch F. Steinbach C. Brössner W. Bauer P. Fornara Behandlung der Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Adjustierbares transobturatorisches System prospektive multizentrische Anwendungsbeobachtung Zusammenfassung Hintergrund. Das adjustierbare transobturatorische Männersystem (ATOMS ) ist eine neuartige Methode zur Behandlung der männlichen Belastungsinkontinenz. Wir präsentieren die Ergebnisse einer prospektiven multizentrischen Anwendungsstudie mit diesem System. Patienten und Methoden. Zwischen März 29 und März 211 erhielten insgesamt 124 Patienten mit anhaltender Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie das ATOMS. Postoperative Adjustierungen erfolgten bei Bedarf über die implantierte Portkammer ab der 6. Woche. Postoperative Evaluation bestand aus Anamnese, Miktionsprotokoll, 24-h-Pad-Test, 24-h-Vorlagenzahl, und Sonographie. Ergebnisse. Das mittlere Alter der Patienten lag bei 71,2±5,5 (58 85) Jahren. Vorangegangene Inkontinenzoperationen lagen bei 36,3% der Patienten vor, während 34,5% der Patienten eine vorhergehende Bestrahlung hatten. Die mittlere Operationszeit betrug 48,3±11,2 (36 116) min. Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer war 3,8±1,2 (2 6) Tage. Intraoperativ traten keine Harnröhrenoder Blasenverletzungen auf. Nach Entfernung des Blasenverweilkatheters am 1. postoperativen Tag traten 3 Fälle von temporärem Harnverhalt auf, die konservativ behandelbar waren. Transiente perineale/skrotale Sensibilitätsstörungen oder Schmerzen wurden bei 75 Patienten (6,5%) beobachtet, waren jedoch mit oralen Analgetika gut behandelbar und sistierten nach 3 4 Wochen. Perineale Infektionen traten nicht auf, während Wundinfektionen im Portbereich bei drei Patienten (2,4%) zur Explantation des Systems führten. Die durchschnittliche Anzahl der Adjustierungen zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse war 4,3±1,8 (2 7). Nach einer mittleren Beobachtungszeit von 19,1±2,2 (12 36) Monaten kam es zu einer Reduktion der mittleren Vorlagenzahl/24 h von 8,8 auf 1,8 (p<,1). Die Erfolgsrate betrug 93,8%, wobei 61,6% trocken wurden und 32,2% sich verbesserten. Schlussfolgerung. Die Behandlung der Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie mit dem ATOMS -System ist sicher und effektiv. Schlüsselwörter Belastungsinkontinenz Prostatektomie Adjustierbare Schlinge Adjustierbares transobturatorisches Männersystem Treatment of stress urinary incontinence after radical prostatectomy. Adjustable transobturator male system results of a multicenter prospective observational study Abstract Background. The adjustable transobturator male system (ATOMS ) is a new method for the treatment of male stress urinary incontinence. This article presents the results of a prospective multicenter observational study with this system. Patients and methods. Between March 29 and March 211 a total of 124 patients with persistent stress urinary incontinence after radical prostatectomy received the ATOMS system. Postoperative adjustments via the implanted port chamber were performed after 6 weeks and thereafter when necessary. Postoperative evaluation consisted of medical history, mictionary protocol, 24-h pad tests, 24-h pad counts and sonography. Results. The mean age of the patients was 71.2±5.5 years (range years). Previous incontinence surgery had been carried out in 36.3% of patients while 34.5% of patients had a previous history of radiation treatment. The mean operation time was 48.3±11.2 min (range min) and the mean hospital stay was 3.8±1.2 days (range 2-6 days). No intraoperative urethral or bladder injuries occurred. After removal of the transurethral catheter on the first postoperative day, temporary urinary retention occurred in 3 patients who were conservatively treated. Transient perineal/scrotal pain or dysesthesia was observed in 75 patients (6.5%) and resolved after 3-4 weeks of non-opioid analgesics. There were no perineal infections; however, infections at the port site occurred in 3 patients (2.4%) leading to explantation of the system in all cases. The average number of adjustments to achieve the desired result was 4.3±1.8 (range 2-7). After a mean follow-up of 19.1±2.2 months (range months), there was a significant reduction in the mean number of pads/24 h from 8.8 to 1.8 (p<.1). The overall success rate was 93.8% with 61.6% of the patients being dry and 32.2% of the patients showing improvement. Conclusions. The results of the study demonstrate the safety and efficacy to date of the ATOMS system for treatment of stress urinary incontinence after radical prostatectomy. Keywords Stress urinary incontinence Prostatectomy Adjustable slings Adjustable transobturator system kommt die weiche, im Volumen variable, kissenartige Seite des zentralen Kissens nach dorsal auf dem M. bulbospongiosus (hin zur Urethra) zu liegen. Es erfolgt dann ein Wechsel nach symphysär links in die Regio mons pubis. Hier erfolgt eine quere Hautinzision von ca. 2 cm und Präparation einer tiefliegenden subkutanen Porttasche. Durch subkutane paraskrotale Tunnelung wird der Portkatheter hochgezogen und mit der aus Titan bestehenden Portkammer verbunden. Nach Einbringen eines Knickschutzes wird dann das Portsystem in der Porttasche subkutan implantiert und mittels monophilen 2--Fäden im Fettgewebe fixiert. Materialdefekte oder mechanische Fehler von Komponenten des Systems (Leckage, Katheterbruch, Portinsuffizienz) wurden bisher nicht beobachtet. Das System wird mit Kochsalz-Kontrast- Der Urologe 212 3

4 Tab. 1 Demographische Daten der Patientenpopulation (Daten sind als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, sowie in Klammern als Minimum Maximum) Kategorie n 124 Alter (Jahre) 71,2±5,5 (58 85) Art der radikalen Prostatektomie Offen retropubisch 48/124 (39%) Perineal 2/124 (16%) Laparoskopisch 56/124 (45%) Präoperative Vorlagenzahl/24 h 8,8±3,8 (3 18) Präoperative 24-h-Pad-Test (ml) 725±372 (11 2.3) Präoperative Schwere der Belastungsinkontinenz Leicht (1 2 Vorlagen/24 h) Moderat (3 5 Vorlagen/24 h) 37/124 (3,4%) Schwer (>5 Vorlagen/24 h) 87/124 (69,6%) Vorhergehende Operationen für Inkontinenz 45/124 (36,3%) Radiatio/Anamnese 43/124 (34,5%) Operationszeit (min) 48,3±11,2 (36 116) KH-Aufenthaltsdauer (Tage) 3,8±1,2 (2 6) Perioperative Komplikationen Temporäre Harnverhaltung 3/124 (2,4%) Perineale/skrotale Schmerzen 75/124 (6,5%) Wundinfektion perineal /124 Wundinfektion, Portbereich 3/124 (2,4%) Explantation 5/124 (4,%) Postoperative Adjustierungen 4,3±1,8 (2 7) Follow-up-Zeit (Monate) 19,1±2,2 (12 36) Nachbeobachtung 12 Monate 124/124 (1%) 18 Monate 11/124 (81,4%) 24 Monate 76/124 (61,6%) 36 Monate 15/124 (12,1%) mittel-gemisch (1:1) gefüllt, die Luft mittels Aspiration evakuiert und schließlich das System intraoperative mit 6 ml Lösung primär adjustiert (. Abb. 3). Der Blasenverweilkatheter wird am 1. postoperativen Tag entfernt. Postoperative Adjustierung und Nachuntersuchungen Falls notwendig erfolgte eine postoperative Adjustierung ambulant durch perkutane Punktion der Portkammer mit 2 ml Kochsalzlösung beginnend ab der 6. Woche postoperativ (. Abb. 3). Wenn weitere Adjustierungen erforderlich waren, wurden sie alle 6 Wochen durchgeführt bis das gewünschte Ergebnis (Trockenheit, Verbesserung) erreicht war. Unabhängig von der Notwendigkeit weiterer Adjustierungen wurden postoperative Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 Monaten und danach jährlich durchgeführt. Diese beinhalteten neben körperlicher Untersuchung und Sonographie, den 24-h-Pad-Test und die Erfassung der 24-h-Vorlagenzahl. Die Patienten waren geheilt, wenn sie keine Vorlagen mehr benötigten (trocken = Pad, <1 ml 24-h-Pad-Test). Eine Verbesserung lag vor, wenn die Anzahl der Vorlagen/24 h um 5% reduziert wurde. Alle anderen Situationen galten als Therapieversagen. Die primären Ergebnisparameter waren Veränderungen in der Anzahl der Vorlagen/24 h und Unterschiede in den 24-h- Pad-Test vor und nach der Operation. Sekundäre Ergebnisparameter betrafen die Sicherheit des Verfahrens, wie beispielsweise Harnverhaltung, Organperforation und Infektionen. Statistische Analyse Die statistische Auswertung erfolgte mit SigmaPlot -Software Version 11. (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Die Daten sind als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben und die statistische Signifikanz wurde bei p<,5 akzeptiert. Zeitabhängige Veränderungen der relevanten Variablen wurden mittels Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Zeitabhängige Veränderungen innerhalb einer Gruppe wurden mittels Post-hoc-Dunnett-Test evaluiert. Ergebnisse Die mittlere Operationszeit betrug 48,3±11,2 (36 116) min. Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer war 3,8±1,2 (2 6) Tage. Intraoperativ traten keine Fälle von Verletzungen der Harnröhre oder Blase auf (. Tab. 1). Nach Entfernung des Blasenverweilkatheters am 1. postoperativen Tag traten 3 Fälle von temporärem Harnverhalt auf (2,4%), die nach Ablassen von 4 ml/6 ml Fülllösung aus dem System behandelbar waren. Transiente perineale/skrotale Sensibilitätsstörungen oder Schmerzen wurde bei 75 Patienten (6,5%) beobachtet, waren jedoch mit oralen Analgetika (nicht opioid) gut behandelbar und sistierten nach 3 4 Wochen. Perineale Infektionen traten nicht auf, während Wundinfektionen im Portbereich bei 3 Patienten (2,4%) nach Tagen postoperativ zur Explantation des Systems führten. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 19,1±2,2 (12 36) Monaten wobei 1% der Patienten das 1-Jahres-Follow-up erreichten (. Tab. 1). Insgesamt wurden 5 Implantate innerhalb der gesamten Nachbeobachtungsperiode explantiert, wovon drei aufgrund von Infektionen im Portbereich und zwei aufgrund von therapeutischem Misserfolg erfolgten. Alle diese Patienten erhielten eine Reimplantation des ATOMS -Systems nach 3 Monaten. Nach der initialen intraoperativen Füllung des Systems mit 6 ml Kochsalz-Kontrastmittel-Gemisch (1:1) waren 29 (23,4%) Patienten trocken ( Vorlagen/24 h, <1 ml in 24-h-Pad-Test). Bei den restlichen 95 Patienten waren weitere Adjustierungen notwendig, beginnend mit der 6. 4 Der Urologe 212

5 Abb. 2 9 Implantationstechnik des ATOMS -Systems Diskussion Abb. 3 8 Intraoperative (links) und postoperative ambulante Adjustierung des ATOMS -Systems mittels Punktion des Portsystems und Injektion eines Kochsalz-Kontrastmittel-Gemisches Wochen postoperativ. Bei jeder Adjustierung wurden in der Regel 2 ml Kochsalzlösung in das System über den Port hinzugefügt. Die durchschnittliche Anzahl der Adjustierungen zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse (Trockenheit, Verbesserung und/oder Zufriedenheit des Patienten) war 4,3±1,8 (2 7). Das mittlere Füllvolumen aller Patienten innerhalb des 1-Jahres-Follow-up ist in. Abb. 4a dargestellt. Nach einer mittleren Beobachtungszeit von 19,1 Monaten kam es zu einer signifikanten Reduktion der mittleren Vorlagenzahl/24 h von 8,8±3,8 (3 18) auf 1,8±1,2 ( 7; p<,1;. Abb. 4b, c). Im selben Zeitraum erreichten 61,6% der Patienten eine Heilung ( trocken, Vorlagen, <1 ml 24-h-Pad-Test) und 32,2% eine deutliche Verbesserung (1 2 Vorlagen/24 h, 1 4 ml 24-h-Pad-Test oder eine 5%ige Senkung der Anzahl der Vorlagen), entsprechend eine Gesamterfolgsquote von 93,9% (. Abb. 5). Allerdings hatten 6,1% der Patienten 3 Vorlagen/24 h (>4 ml 24-h-Pad-Test) oder keine adäquate Abnahme der Vorlagenzahl und müssen deshalb als Therapieversager bezeichnet werden. Wenn die Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit dem Therapieergebnis gefragt wurden, gaben 92% an mit dem ATOMS - System sehr zufrieden oder zufrieden zu sein. Zusätzlich würden alle gefragten Patienten dieses System als First-line-Therapie der Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie empfehlen. Ferner zeigte sich in der Subgruppenanalyse, dass auch bei Patienten mit multiplen Voroperationen oder nach Bestrahlung gute funktionelle Ergebnisse mit diesem System erzielt werden können (. Abb. 6). Etwa 3 45% der Menschen 5 Jahren sind von Harninkontinenz betroffen, etwa 8 12% davon sind Männer [25]. Die Belastungsinkontinenz ist nicht nur ein hygienisches, sondern auch ein soziales Problem, da sich viele Betroffene durch die Erkrankung völlig aus dem sozialen Leben zurückziehen. Auf der anderen Seite wird jedoch auch eine zunehmende Tendenz bei der Nachfrage der Patienten nach effektiven und minimal-invasiven Behandlungsoptionen für postoperative BI registriert. Versagen hierbei die konservativen rehabilitativen Maßnahmen (Beckenbodengymnastik, elektrische Stimulation) stehen eine Reihe von semi-, minimal- und chirurgisch-invasiven Methoden zur Verfügung. Während für viele der Methoden nur Kurzzeitergebnisse vorliegen und einige das Therapiefeld bereits wieder verlassen haben, existieren bislang keine Studien, die die Methoden untereinander in deren Sicherheit und Effektivität vergleichen. Fest steht jedoch, dass es die längste und am häufigsten publizierte Erfahrung mit der künstlichen Sphinkterprothese (AUS) gibt, woran sich alle anderen Methoden ( bulking agents, Schlingen) in deren Kurz- und Langzeitergebnissen messen können und sollten. In den letzten Jahren sahen sich die in der Inkontinenzchirurgie involvierten Urologen mit einer rasanten Entwicklung im Bereich der männlichen bulbourethralen Schlin- Der Urologe 212 5

6 a Füllvolumen (ml) c OP ** * 3 Monate 6 Monate Zeit nach der Operation 12 Monate b Mittlere Vorlagennzahl/24h PreOP 3 Monate ** * n=76 n=15 6 Monate 12 Monate Zeit nach der Operation 24 Monate 36 Monate Mittleres 24h-PAD-Test (ml) ** * n=76 n=15 PreOP 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate 36 Monate Zeit nach der Operation Abb. 4 8 a Zeitlicher Verlauf des Füllvolumens (Kochsalz-Kontrastmittel-Gemisch; 1:1) für das ATOMS -System im 1. postoperativen Jahr. Daten sind als Median (Linie; ±5%, 25%-, 75%- und 95%-Perzentilen) und Mittelwert (+) dargestellt (ANOVA). b Zeitlicher Verlauf der 24-h-Vorlagenzahl für das ATOMS -System bis zu 3 Jahre postoperativ. Daten sind als Median (Linie; ±5%-, 25%-, 75%- und 95%-Perzentilen) und Mittelwert (+) dargestellt (ANOVA mit Dunett s post-hoc). c Zeitlicher Verlauf des 24-h-Pad-Tests für das ATOMS -System bis zu 3 Jahre postoperativ. Daten sind als Median (Linie; ±5%, 25%, 75% und 95% Perzentilen) und Mittelwert (+) dargestellt (ANOVA mit Dunett s post-hoc; *p<,5, **p>,1, p>,1 genbändern konfrontiert, wobei neben industriellen Bestrebungen zur Verbesserung der Verankerung auch die Adjustierbarkeit in den Vordergrund rückte [1, 5]. Um den Anforderungen an ein minimal-invasives System, welches jederzeit nicht invasiv adjustiert werden kann, zumindest teilweise gerecht zu werden, wurde das ATOMS -System in seiner aktuellen Ausführung 29 am europäischen Markt eingeführt. Nach dem das System initial an einigen österreichischen Zentren eingeführt wurde schlossen sich ab Mitte 29 unser Zentrum und einige weitere Kliniken im Bundesgebiet der Implantation dieses Systems an. In der vorliegenden Arbeit berichten wir über die bisher kumulierte dreijährige klinische Erfahrung mit diesem System an den Hauptimplantationszentren bei Patienten mit BI nach radikaler Prostatektomie. Dabei hatten alle eingeschlossenen Patienten eine Mindestzeit an Follow-up von 1 Jahr erreicht. Ferner hatten etwa zwei Drittel der Patienten (61,6%) ein Follow-up von 2 Jahren und 12% sogar ein Follow-up von 3 Jahren. Die perioperativen Ergebnisse betreffend der Sicherheit und der klinischen Performance waren sehr gut und mit den publizierten Daten der Sphinkterprothese und anderen Systemen vergleichbar und in manchen Fällen sogar überlegen [1, 17, 21]. Dasselbe gilt auch für die funktionellen Ergebnisse: Nach einem mittleren Followup von 19,1±2,2 Monaten und einer durchschnittlichen Anzahl von 4,3±1,8 Adjustierungen waren 61,6% der Patienten trocken und 32,2% verbessert. Im selben Zeitraum reduzierte sich die Anzahl der Vorlagen/24 h von 8,8±3,8 präoperativ auf 1,8±1,2 Vorlagen/24 h (p<,1). Interes- 6 Der Urologe 212

7 % der Patienten Trocken Verbesserung keine Besserung 3 Monate 6 Monate 12 Monate 19.1 Monate 24 Monate 36 Monate Follow-up Abb. 5 8 Verlauf der Änderung der Belastungsinkontinenz in Prozent: trocken = Vorlagen, <1 ml 24-h-Pad-Test; Verbesserung = 1 2 Vorlagen/24 h, 1 4 ml 24-h-Pad-Test oder eine 5%ige Senkung der Anzahl der Vorlagen (Markierung: mittleres Follow-up von 19,1 Monaten) % der Patienten Trocken Verbesserung keine Besserung Alle Patienten Z.n. Radiatio VorOp-Schlinge VorOp-AUS Abb. 6 9 Subgruppenanalyse für Belastungsinkontinenz zum Zeitpunkt des mittleren Follow-up von 19,1 Monaten. (Trocken = Vorlagen, <1 ml 24-h-Pad-Test; Verbesserung = 1 2 Vorlagen/24 h, 1 4 ml 24-h-Pad-Test oder eine 5%ige Senkung der Anzahl der Vorlagen; AUS artifizielle Sphinkterprothese) sant war auch die Beobachtung, dass 92% der Patienten angaben mit dem ATOMS - System sehr zufrieden oder zufrieden zu sein, und dass alle gefragten Patienten das dieses System als First-line-Therapie der Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie empfehlen würden. In diesem Zusammenhang haben Kumar et al. [19] berichtet, dass, wenn Patienten mit mittelschwerer BI die Wahl zwischen einem minimal-invasiven Schlingensystem und einer künstlichen Sphinkterprothese (AUS) hätten, 75% ein selbst zu bedienendes mechanisches System vermeiden würden. Das Konzept der minimal-invasiven Chirurgie der Belastungsinkontinenz mit perinealem Zugang unter Verwendung einer ballonverstärkten Schlinge, die einen kontinuierlichen Druck auf die bulbäre Harnröhre ausübt, wurde erstmals von Schaeffer et al. [26] publiziert. Während hierbei die initialen Ergebnisse bezüglich Wiederherstellung der Kontinenz ohne eine signifikante subvesikale Obstruktion ausgezeichnet waren, hatte das System in mittel- und langfristiger Beobachtung eine hohe Rate an Komplikationen wie Schmerzen, Infektion und Erosion. Inzwischen liegen auch Ergebnisse für die transobturatorischen männlichen Schlingen vor, die im mittelfristigen Verlauf denen des AUS durchaus akzeptabel nahekommen [8, 9, 11, 13, 22, 28]. So berichteten Comiter et al. [6] für das InVance -Schlingensystem über eine mittelfristige Heilungsrate von 65% und eine Verbesserung von 15%. Ullrich et al. [29] berichteten für das gleiche System bei 36 Patienten bei einem mittleren Follow-up von 25 Monaten über eine Heilungsrate von 67% und Verbesserungsrate von 25%. Für eine andere Schlinge, das AdVance -System, berichteten Bauer et al. [3] bei 124 Patienten und einem mittleren Follow-up von 12 Monaten über eine 51%ige Heilungsrate und eine Verbesserung bei 26% der Patienten. Was die bisher erhältlichen adjustierbaren Systeme betrifft, existieren vereinzelte, großteils monozentrische Berichte [18, 2, 23, 27]. Beispielsweise wurde für das ProAct -System in einer Serie von 117 Patienten und einem mittlerem Follow-up von 13 Monaten über eine Heilungsrate von 35% und Verbesserungsrate von 68% berichtet [15]. Rouprêt et al. [24] berichteten kürzlich über deren Langzeitergebnisse mit ProAct -System bei 128 Patienten mit einem mittleren Follow-up von 56 Monaten (maximaler Follow-up 95 Monate). Die kumulativ berechnete Erfolgsrate lag bei diesem System bei 68%. Allerdings war die Explantationsrate mit 18% sehr hoch, und dies trotz der Tatsache, dass 55% der Patienten präoperativ eine als mild eingestufte BI hatten. Weitere adjustierbare Schlingensysteme wie Argus und Remeex werden meist in monozentrischen Studien eingesetzt, deren kurzzeitigen Ergebnisse bezüglich der Funktionalität zwar akzeptabel sind, die berichteten Komplikationsraten, wie sie beispielsweise für Argus von Dalpiaz et al. [7] kürzlich kommuniziert wurden, die klinische Einsetzbarkeit in Frage stellen [16, 23, 27]. Dabei beschrieb die Autorengruppe bei 24 von 29 Patienten (83%) mit Argus -System nach einem mittleren Nachbeobachtungszeit von 35 Monaten insgesamt 37 Komplikationen wie akuter Harnverhalt (35%), Explantation (35%), Harnröhrenläsion (1,4%), Dislokation (7%), Infektion (7%) und persistierende Schmerzen (3,5%) [7]. Betreffend die Komplikationen, standen beim ATOMS -System die temporären Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen im Perineal- und/oder Skrotalbereich im Vordergrund. Diese wurden von 6,5% Der Urologe 212 7

8 der Patienten registriert und deren Stärke auf der VAS-Skala unbehandelt am ersten postoperativen Tag mit 6 7 angegeben. Unsere Erfahrung war, dass diese Schmerzen zwar wirklich nur temporär sind, jedoch eine regelmäßige Behandlung mit Nicht-Opioidanalgetika (z. B. Diclofenac) für 3 4 Wochen nicht nur die Schmerzen gut kupiert, sondern auch die fremdkörperbedingten lokalen Gewebereaktionen wie Schwellung oder kleine Hämatome rascher zur Abheilung bringt. Aufgrund von prolongierten Schmerzen mussten wir bislang jedoch kein ATOMS -System explantieren. Was Infektionen betrifft, traten diese bei unserer bisherigen Erfahrung mit dem ATOMS -System nur im Bereich der Porttasche auf (2,4%), was zu Explantationen nach Tagen postoperativ führte. Die Heilung nach der Explantation war primär problemlos und alle Patienten erhielten eine Reimplantation des Systems nach Ablauf von 3 Monaten. Als Gründe für die gehäufte Infektionsgefahr im Bereich der Porttasche vermuten wir zum einen eine intraoperative Kontamination beim Wechsel von perineal zu Leistengegend während der Portimplantation und zum anderen eine Infektion bei der Adjustierung über die subkutane Portinjektion. Aus diesem Grund besteht unsere derzeitige Praxis darin, die Operationshandschuhe mehrfach zu wechseln und bei der Portinjektion auf peinliche Desinfektion und Sterilität zu achten. Fazit für die Praxis Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die Behandlung der Belastungsinkontinenz nach radikaler Prostatektomie mit dem ATOMS -System sicher und effektiv möglich ist. Die mittelfristigen Ergebnisse dieser multizentrischen Beobachtung belegen, dass nach durchschnittlich 19 Monaten und einer mittleren Anzahl von vier Adjustierungen eine deutliche Verbesserung der Schwere der Inkontinenz und Senkung der Vorlagenzahl zu erzielen ist. Nichtsdestotrotz, auch für dieses System wird es notwendig sein die Ergebnisse vom Langzeitverlauf abzuwarten um abschließend beurteilen zu können ob einerseits die beobachteten guten Ergebnisse im Laufe der Zeit stabil bleiben, und andererseits ob auch im Langzeitverlauf weitere Adjustierungen notwendig sein werden. Auf jeden Fall lassen die hier präsentierten Daten vermuten, dass die Eigenschaft der allzeit möglichen Adjustierung der Implantate als eine klare Voraussetzung für die Therapie der männlichen BI in Betracht gezogen werden sollte. Korrespondenzadresse PD Dr. M.R. Hoda Klinik für Urologie und Nierentransplantation, Martin Luther-Universität Halle Ernst-Grube-Straße 4, 612 Halle (Saale) rhoda@ucsd.edu Interessenkonflikt. Der korrespondierende Autor weist auf folgende Beziehung/en hin: Dr. W. Bauer und PD Dr. med. M.R. Hoda sind als Referent für die Firma AMI (Österreich und Deutschland) tätig. Literatur 1. 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