West Pharmaceutical Services beauftragt Werum mit der Lieferung von PAS-X

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1 INHALT Wirkstoffproduktion bei Bayer HealthCare in Wuppertal Werum rüstet bereits den dritten Wirkstoffbetrieb in Wuppertal mit PAS-X aus. S. 2 US-Neubau für Impfstoffherstellung mit PAS-X In einem Neubau für die Impfstoffherstellung in den USA wird eines der weltweit größten Pharmaunternehmen PAS-X einführen. S. 2 Merckle Biotec setzt auf PAS-X BIOTECH In seiner neuen Biogenerika-Fertigung in Ulm setzt Merckle Biotec PAS-X BIOTECH ein. S. 3 Interview mit Werum-Vorstand Hartmut Krome Die Nachfrage von Pharma- und Biotech- Unternehmen nach MES-Lösungen ist deutlich gestiegen, konstatiert Hartmut Krome. S. 4 Aufträge und Projekte Mehr Nachrichten über Aufträge und Projekte - Altana Pharma, Irland - Bayer HealthCare, Leverkusen - Eczacibasi, Türkei S. 5-6 Weitere Themen PAS-X Produktentwicklung Neue PAS-X-Releases freigegeben PAS-CAPA Management von Abweichungen und Beanstandungen S. 7 Newsticker Gemischte Kurznachrichten S. 8 West Pharmaceutical Services beauftragt Werum mit der Lieferung von PAS-X Führender Hersteller von Verpackungskomponenten und -systemen zur parenteralen Verabreichung von Medikamenten investiert in ein komplett durchoptimiertes MES West Pharmaceutical Services plant, in seinen nordamerikanischen Fertigungsstätten auf PAS-X basierende MES-Lösungen (Manufacturing Execution System) von Werum Software & Systems einzusetzen. Eine entsprechende Vereinbarung haben die beiden Unternehmen unterschrieben. West Pharmaceutical Services (WPS) plant ein Rollout des PAS-X-Systems in insgesamt fünf Fabriken in den USA. Werum berät WPS dabei bezüglich der Definition der Funktionsanforderungen sowie der Realisierung, Validierung und langfristigen Wartung des MES. Werum wird mit seinen Komponenten des PAS-X- Produktportfolios die folgenden Funktionen abdecken: Rezeptursteuerung, Electronic Batch Recording, Anlagensteuerung und -optimierung, Einwaage und Dosierung, Materialflusssteuerung, Lager- Fortsetzung auf Seite 5 AstraZeneca führt Verpackungsleitstand mit PAS-X ein Betriebsdatenerfassung in Wedel und Plankstadt West liefert Verpackungskomponenten und -systeme für die parenterale Verabreichung von Medikamenten. West Pharma AstaZeneca wird in seiner Pharmaverpackung PAS-X von Werum einsetzen. An beiden deutschen Standorten, in Wedel (Schleswig-Holstein) und Plankstadt (Baden-Württemberg), soll PAS-X die Betriebsdaten der Verpackungsanlagen erfassen und über die Bildung und Auswertung von Management-Kennzahlen (Key Performance Indicators, kurz KPI) dazu beitragen, die Anlagenperformance weiter zu optimieren. AstraZeneca wird in seiner Pharmaverpackung PAS-X von Werum einführen. An beiden deutschen Standorten in Wedel (Schleswig-Holstein) und Plankstadt (Baden-Württemberg) soll PAS-X die Betriebsdaten der hoch automatisierten Verpackungsanlagen erfassen und über die Bildung und Auswertung von Kennzahlen dazu beitragen, die Anlagenperformance weiter zu steigern. Für die Realisierung werden die PAS-X Softwaremodule PAS-LINE und PAS-KPI im Mittelpunkt stehen. PAS-LINE ist ein flexibles Line Fortsetzung auf Seite 5

2 KUNDEN & PROJEKTE Bayer HealthCare: PAS-X für die Wirkstoffproduktion In Wuppertal kommt ein drittes MES von Werum zum Einsatz Für Bayer HealthCare hat Werum am Produktionsstandort Wuppertal- Elberfeld einen dritten Wirkstoffbetrieb mit PAS-X ausgerüstet. Die erste PAS-X-Installation bei Bayer geht zurück auf das Jahr 2000 die papierlose Wirkstoffproduktion hat am Standort somit schon Tradition. Kontrollarbeiten bei der Herstellung von Acarbose, dem Wirkstoff von Glucobay Bayer HealthCare Das MES mit seiner Kernfunktion Electronic Batch Recording (EBR) führt den Bediener durch den Herstellungsprozess und plausibilisiert manuell erfasste Daten bei ihrer Eingabe. Das System überwacht fortwährend den vorgeschriebenen Prozessverlauf; über seine Trendfunktion zeigt PAS-X frühzeitig Abweichungen auf und dokumentiert unerwartete Ereignisse. Auf dieser Basis führt Bayer anschließend statistische Auswertungen durch, um die Qualität der Prozesse kontinuierlich zu verbessern. PAS-X stellt eine vollständige, papierlose, GMP-konforme und recherchierbare Dokumentation und Archivierung der Produktionsläufe sicher. Die Vollständigkeit der Chargendokumentation wird automatisch überprüft. PAS-X ist verbunden mit zwei unterlagerten Prozessleitsystemen von ProLeit und ABB. Mit Einführung von PAS-X ist die papierbasierte Dokumentation der elektronischen Dokumentation gewichen. Die regelmäßigen Produktionsbesprechungen finden nun am EBR-System statt. Am Standort Wuppertal-Elberfeld stellt Bayer mehr als 20 verschiedene Wirkstoffe her. Dazu zählen Wirkstoffe für Medikamente gegen koronare Herzkrankheiten wie das bekannte Adalat, für die Antibiotika Ciprobay und Avalox und das biotechnologisch hergestellte Glucobay. Substanzen, die in der Tiermedizin zum Einsatz kommen, runden die Palette ab. PAS-X-Installation in Neubau für Impfstoffherstellung In einem Werksneubau an der USamerikanischen Ostküste zur Herstellung von Impfstoffen wird eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen die Produktsuite PAS-X von Werum einsetzen. Nach Fertigstellung des Neubaus plant das Unternehmen (voraussichtlich ab 2008) Impfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln sowie gegen Windpocken herzustellen. PAS-X wird dazu umfassende Aufgaben bei der Führung der Herstellprozesse übernehmen. Die PAS-X-Module werden bei der Erstellung und Pflege der Rezepturen unterstützen, den Einwaageprozess der Ausgangsmaterialien steuern und die Anwender durch den Downstream-Prozess in der Herstellung führen. Mithilfe des Electronic Batch Recordings (EBR) werden dann alle Schritte papierlos und cgmp-gerecht dokumentiert. In enger Zusammenarbeit mit der EBR-Funktion erkennt PAS-X im lau- fenden Prozess Überschreitungen der Sollvorgaben und Toleranzwerte (Abweichungen) bereits im Trend und zeigt diese dem Bediener frühzeitig an. Auf diese Weise kann der Bediener korrigierend in den Prozess eingreifen. Das MES wird mit einem untergeordneten Prozessleitsystem (PLS) DeltaV von Emerson zusammenarbeiten, das die unmittelbare Prozesskontrolle übernimmt. PAS-X überprüft die Verwendbarkeit von Materialien und Equipment (z.b. Reinigungsstatus) und macht Vorgaben für die im PLS auszuführenden Prozesse. Das MES erfasst Daten aus dem PLS, die anschließend in die Herstellungsdokumentation eingehen. PAS-X wird darüber hinaus den innerbetrieblichen Materialfluss und die Lagerverwaltung vom Wareneingang bis zum -ausgang überwachen und steuern. Hier kommen unter anderem mobile Handhelds zum Einsatz, auf denen Funktionen für die Lagerverwaltung wie Kommissionierung und Inventur verfügbar sind. 2

3 KUNDEN & PROJEKTE Erste Installationsphase von PAS-X BIOTECH abgeschlossen Eines der weltweit größten Biotech-Unternehmen führt PAS-X ein Werum hat die erste Phase der stufenweisen Einführung von PAS-X BIOTECH bei einem der weltweit größten Biotechnologie-Unternehmen in einer Produktionsstätte an der Ostküste der Vereinigten Staaten erfolgreich abgeschlossen. Der Schwerpunkt dieser ersten Installationsphase lag auf der Produktionsplanung mit PAS-PLAN sowie dem Rezepturmanagement auf Basis von PAS-MBR (Master Batch Records), beides Teilfunktionen der Softwarelinie PAS-X von Werum. Grafische Plantafeln gewähren eine rasche Gesamtsicht auf die wichtigsten Planungsdetails, veranschaulichen und optimieren komplexe Beziehungen zwischen einzelnen Funktionen und machen es zudem einfacher, Auftragsszenarios auf Produktionsebene zu verändern. Die Software koordiniert den komplexen biopharmazeutischen Produktionslauf zusammen mit allen erforderlichen Fertigungsschritten vom Rohstoff über den Wirkstoff bis hin zum Endprodukt, einschließlich Inoculum, Fermentation, Downstreaming, Abfüllung/ Lyophilisation und Verpackung. Da das PAS-X-System schrittweise erweitert werden soll, wird das Modul PAS-EBR (Electronic Batch Recording) derzeit im Pilotmaßstab für den Herstellprozess eingesetzt. Merckle Biotec wird mit PAS-X BIOTECH produzieren Neubau der Biogenerika-Fertigung in Ulm Für seine neu errichtete Biogenerika- Fertigung in Ulm setzt Merckle Biotec PAS-X BIOTECH ein, die auf die Besonderheiten der biotechnologischen Wirkstoffherstellung spezialisierte MES-Softwaresuite. Die Merckle Biotec GmbH ist innerhalb der ratiopharm Gruppe verantwortlich für die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und biopharmazeutischer Endprodukte mit dem Schwerpunkt Biogenerika. Bei dem Neubau handelt es sich um eine biotechnologische Mehrproduktanlage zur Herstellung von rekombinanten Proteinen aus tierischen Zellkulturen. Wichtigste Funktionen der MES- Installation sind Rezeptursteuerung (Master Batch Records), Einwaage, Fertigungsteuerung, Lagerverwal- tung der Rohstoffe sowie Materialflussverfolgung. PAS-X BIOTECH ist an SAP R/3 angebunden und dem Prozessleitsystem (PLS) übergeordnet. Die vertikale Integration Top Floor to Shop Floor stellt sicher, dass die auf der Anlagenebene durch das PLS erfassten Daten (z.b. Prozessparameter, Alarme) auftragsbezogen zugeordnet werden können. Um eine lückenlose und fehlerfreie Materialflussverfolgung sicherzustellen, setzt Merckle Biotec auf die im PAS-X-Standard enthaltene Barcode-gestützte Erfassung und Verifizierung der eingesetzten Materialien von der Einwaage der Einsatzmaterialien bis zum MES-Warenausgang. PAS-X verknüpft und dokumentiert diese Daten und ermöglicht so einen umfassenden Überblick über den Materialfluss. PAS-X übernimmt die in SAP R/3 angelegten, auftragsbezogenen Chargendaten und führt Chargennummer und -status weiter. Aus Qualitätssicht wird so eine umfassende Chargenverwaltung und Chargenrückverfolgung sichergestellt. Nach Abschluss der Installation wird das System entsprechend den Richtlinien von FDA und EU-GMP validiert. Ein Bioreaktor im Erdgeschoss der Merckle Biotec Ratiopharm 3

4 INTERVIEW Pharma-MES sind Kerngeschäft und Wachstumsmarkt H. Krome: In vielen Pharmaunternehmen laufen interne Initiativen wie Lean Manufacturing, Six Sigma und diverse Excellence- und Compliance-Programme. Im Grunde ge- Leitinterview HK für ACHEMA nommen geht es bei diesen Programmen immer um das Interview PAS-X mit Hartmut News Krome, hat sich für Gleiche: Sie als Anbieter Man will besser von werden; die Technologie die betrieblichen hat einen Abläufe werden Execution unter die Sys- Lupe ßen genommen, Schritt nach Fehler vorne werden gemacht, aus- gro- Vorstand Werum Software & Systems AG Manufacturing Frage: tems seit der gemerzt, letzten Einsparpotenziale ACHEMA unser werden Unternehmen aufgedeckt, und Aufgaben unsere Herr Krome, Herr alle drei Krome, Jahre alle trifft drei sich Jahre die Prozessindustrie trifft geändert? und Abläufe werden neu Produkte definiert. haben Mit dem sich großen weiterentwickelt drei schneller Jahre sind und qualitativ insbeson- Ziel, zur ACHEMA sich in Frankfurt/Main. die Prozessindustrie Was hat sich zur für Werum Krome: künftig effizienter, kostengünstiger, als Anbieter ACHEMA von Manufacturing Frankfurt/Main. Execution Was Systems Der seit Markt hat besser sich stark zu arbeiten verändert, - sei es dere in Forschung aus Sicht eines und Entwicklung, Softwareherder letzten ACHEMA geändert? der Herstellung oder der Versorgungskette. MES-Systeme leisten hier einen zentralen Beitrag. H. Krome: Drei Jahre sind insbesondere aus Sicht eines Welche Rolle spielt für Sie die PAT- Softwareherstellers eine sehr Initiative der FDA? lange Zeit. Der Markt für MES hat sich erheblich erweitert, neue Software-Plattformen wie J2EE und Technologien wie Mobile Computing und RFID haben einen großen Schritt nach vorne gemacht, auch unser Unternehmen und unsere Produkte haben sich entscheidend weiterentwickelt. Werum konzentriert sich auf das Produktionsmanagement in der Pharma- und Biotechindustrie. Welche Tendenzen sind auf Ihrem Kernmarkt zu erkennen? H. Krome: Die pharmazeutische Industrie investiert weiterhin kräftig sowohl in die Optimierung ihrer vorhandenen Werke, als auch in Neubauten. Das Wachstum ist weltweit zu sehen, in Europa, in Asien und in den USA. H. Krome: PAT wird die Produktion verändern. Während die Produktqualität heute im Wesentlichen über nachgelagerte Qualitätskontrollen überprüft wird, zielt die PAT- Initiative darauf ab, kontinuierlich alle qualitätsrelevanten Parameter und Aktionen online im laufenden Prozess zu überprüfen. MES sind das Werkzeug, das die Herstellungsprozesse in ihrer Gesamtheit transparent macht. MES sind ein unverzichtbares Instrument für die Zielsetzungen Right First Time und Real Time Release - Kernbegriffe bei der PAT-Initiative der FDA als auch der ICH-Initiative Q8 Quality by Design. Um das Thema voranzutreiben und den Erfahrungsaustausch für die praktische Umsetzung zu fördern, engagieren wir uns unter anderem unter dem Dach der ISPE D/A/CH in der Special Interest Group zum Thema PAT. Zur ACHEMA 2003 hat Werum PAS-X BIOTECH für die Herstellung von Biopharmazeutika auf den Markt gebracht. Ist die Entwicklung im Biotech-Umfeld vergleichbar günstig? H. Krome: Ja. Die biopharmazeutische Herstellung von Wirkstoffen gewinnt kräftig an Bedeutung. Die großen, produzierenden Biotechnologieunternehmen verzeichnen hohe Zuwachsraten. Als Zulieferer von spezialisierten Biotech-MES gehören wir zu den Vorreitern, die diesen wachsenden Markt bedienen können. Wir haben gegenüber unseren Wettbewerbern einen Vorsprung an Erfahrung und Know-how. Dieser basiert unter anderem auf unserer Mitarbeit am Neubau der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion bei Boehringer Ingelheim, einem der wichtigsten und größten Projekte dieser Art in Europa. Hinzu kommen weitere, große MES-Projekte im Biotech- Umfeld, an denen wir aktuell beteiligt sind. Aus welchen Gründen werden derzeit MES-Projekte aufgesetzt? Welche Markttreiber für den Einsatz von MES- Systemen sehen Sie? Wie wirken sich die Entwicklungen auf das Geschäftsergebnis von Werum aus? H. Krome: Das kontinuierliche Wachstum unseres Unternehmens setzt sich fort - im vergangenen Geschäftsjahr haben wir unserem Umsatz erheblich steigern können. In den USA fällt das Ergebnis noch besser aus. Wir arbeiten sehr profitabel und blicken insgesamt auf das beste Jahr in unserer 37-jährigen Firmengeschichte zurück. Auch im Blick nach vorne sind wir optimistisch: Wir wollen unser Wachstum als einziger unabhängiger MES-Anbieter im Pharmamarkt fortsetzen. Dazu bauen wir auch unser weltweites Support-Netzwerk kontinuierlich weiter aus zuletzt haben wir in FactoryTalk einen kompetenten Partner gefunden, der uns im Raum Asien-Pazifik unterstützt. Was zeigen Sie Ihren Kunden auf der ACHEMA? H. Krome: Unser Leitmotto lautet Yesterday-Today- Tomorrow. Wir wollen unsere Kunden mit ihren Zukunftsvisionen für eine papierlose Produktion begleiten. Dazu stellen wir die notwendige Softwaretechnologie zur Verfügung. 4

5 KUNDEN & PROJEKTE West Pharmaceutical Services beauftragt Werum mit der Lieferung von PAS-X Fortsetzung von Seite 1 verwaltung, Abweichungsmanagement sowie Leistungskennzahl-Analysen auf Basis von Key Performance Indicators (KPI). PAS-X MES ermöglicht die vollständige vertikale Integration vom übergeordneten ERP- System bis hinab zur eigentlichen Fertigungsebene. Die Produktionsanlagen werden über OPC-basierte SCADA- und SPS-Schnittstellen integriert. Die Entscheidung von West für Werums PAS-X-Produktfamilie ist Bestandteil einer Reihe von Initiativen des Unternehmens, die darauf abzielen, ein Qualitätsniveau zu erreichen und zu halten, das den Anforderungen seiner Kunden voll entspricht oder diese sogar übertrifft. Die umfassende Steuerung des Materialflusses, die Verfolgung der Produktionsschritte und die vollständige (Rück-)Verfolgbarkeit der Produkte wird die vorhandenen Validierungsund Qualitätssicherungsprogramme optimieren und erweitern. West Pharmaceutical Services ist der weltweit führende Hersteller von Komponenten und Systemen zur parenteralen Verabreichung von Medikamenten, darunter Stopfen und Verschlüsse für Fläschchen sowie Verschlüsse und Einmalkomponenten für Injektions-, Infusions- und Blutabnahmesysteme. Außerdem stellt das Unternehmen Produkte zur Verwendung in der Kosmetik-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie her. Zu den Kunden von West gehören die internationalen Marktführer auf den Gebieten Pharma, Biotechnologie, Generika und Medizinprodukte. AstraZeneca führt Verpackungsleitstand mit PAS-X ein Betriebsdatenerfassung in Wedel und Plankstadt Fortsetzung von Seite 1 Monitoring-System, das umfangreiche Funktionen für die Prozessüberwachung und die automatische Erfassung der Prozessdaten zur Verfügung stellt. PAS-LINE bringt bereits im Standard die erforderlichen Schnittstellen zu den Verpackungsanlagen mit. PAS-KPI wertet nach individuell festgelegten Kriterien die Betriebsdaten aus und generiert aussagekräftige Management-Kennzahlen (Key Performance Indicators, kurz KPI). Typische erfolgskritische Messgrößen in der Verpackung sind Durchlaufzeiten, Leitungs- und Nutzungsgrad, aber auch Störzeiten und Störgründe. Mit der Einführung von PAS-X wird die IT-Infrastruktur für die Verpackungsleitstände um eine IT-Ebene für die Betriebsdatenerfassung (BDE) ergänzt. Hier werden die Daten aus der Anlagenebene sowie einem vorhandenen Materialflussrechner integriert. Auf dieser Ebene fließen auch zusätzliche, manuell erfasste Daten in das KPI-basierte Reporting ein. Der Abschluss des Projektes ist für Ende 2006 vorgesehen. Für AstraZeneca Deutschland Operations wird somit ein weiteres Tool aus der IS/IT-Strategie umgesetzt, um wettbewerbsfähig zu bleiben und die Effizienz der Produktion weiter auszubauen. Verpackungslinien bei AstraZeneca in Planckstadt AstraZeneca Deutschland MES für ALTANA Pharma in Cork, Irland ALTANA baut Pharmafabrik auf grüner Wiese Für die ALTANA Pharma Ltd., die derzeit in Cork (Irland) auf der grünen Wiese ein neues Werk zur Tablettenherstellung (Pantoprazol und Daxas ) errichtet, liefert Werum ein PAS-X MES-System. Ziele des Projekts sind die Bereitstellung von IT-Support für Arbeitsabläufe, die im Werk im Zusammenhang mit Logistik-, Einwaage-, Herstell- und Qualitätskontrollfunktionen durchzuführen sind, sowie die Integration dieser Arbeitsabläufe. ALTANA Pharma wird einen hochflexiblen und transparenten Herstellprozess aufbauen (bspw. mit Chargenrückverfolgung und Anlagenbelegung) und ein Managementinformationssystem für den gesamten Herstellungsprozess einrichten, um Störungen zu minimieren und die Qualität zu maximieren. Aufgrund vorrangiger Anforderungen von ALTANA Pharma liegt der Schwerpunkt in der ersten Phase der PAS-X-Implementierung auf den Funktionen Lagerverwaltung, Probennahme, Probenanalyse, Chargenverwaltung, Materialbereitstellung für die Produktion, Behälterverwaltung, Einwaage, Chargenrückverfolgung, Kostenrechnung durch Erfassung von Personal-, Maschinen- und Rüstzeiten sowie der Einrichtung einer Schnittstelle zum SAP-R/3-System. Alle betrieblichen Abläufe im neuen Pharmawerk müssen cgmp- und FDA-konform ausgeführt und dokumentiert werden. PAS-X sorgt für die notwendige Qualifizierung zur Gewährleistung der Compliance. Um die größtmögliche Verfügbarkeit des MES-Systems sicherzustellen, wird Werum im Rahmen seiner Serviceleistungen neben umfassender Unterstützung bei der Validierung auch weiter gehenden Support (Wartung, Hotline) bereitstellen. 5

6 KUNDEN & PROJEKTE Parenteralia-Herstellung bei Bayer HealthCare Erweiterter Einsatz von PAS-X in Leverkusen Bayer HealthCare setzt am Standort Leverkusen PAS-X von Werum nun auch zur Herstellung von Parenteralia ein. Bayer weitet damit die Verwendung der MES-Software von Werum aus. Bereits seit 1999 produziert Bayer in seinen Pharmafeststoffbetrieb so erfolgreiche Präparate wie Ciprobay, Avelox, Levitra und Adalat mithilfe von PAS-X. Parenteralia sind sterile Zubereitungen, die durch Injektion, Infusion oder Implantation also unter Umgehung des Verdauungstraktes in das Gewebe oder in die Blutbahn gelangen. An Parenteralia werden besonders hohe Qualitätsansprüche in Bezug auf mikrobielle und partikuläre Reinheit gestellt. In seinem Parenteralia-Betrieb stellt Bayer HealthCare Lösungsansätze her und füllt diese in verschiedenen Linien in Flaschen, Ampullen, Flexibags und Vials (Miniflaschen) ab. Der Abfüllung und dem Verschluss der Behältnisse schließen sich materialabhängig weitere Prozessschritte an: Sterilisation, Wärmebehandlung oder Gefriertrocknung, optische Kontrollen sowie die weiterführende Verpackung. Insgesamt verlassen die Produkte in etwa 30 unterschiedlichen (Verpackungs-) Formen den Betrieb. PAS-X ist verantwortlich für die Rezepturerstellung und die manuelle Einwaage der Haupteinsatzstoffe in zwei Wiegekabinen (mit Mettler-Toledo ID 30). Weitere Einsatzstoffe werden durch das unterlagerte Prozessleitsystem (PLS) PCS 7 von Siemens bei der Erstellung des Lösungsansatzes eingewogen (überwiegend Kesseldosierung). Die Lösungserstellung und Filtration wird im MES und/oder im PLS gesteuert. PAS-X stellt die Workflows für die Abarbeitung der Herstellaufträge papierlos zur Verfügung und führt den Anwender sicher durch die Prozessschritte. Die gesamten Herstellvorgänge und -protokolle werden den behördlichen Anforderungen entsprechend dokumentiert. Im Zusammenspiel mit einem Barcode- System (mit stationären und mobilen Scannern) ermöglicht PAS-X zudem die Verfolgung des Materialflusses. Für die Berechnung von Kennzahlen stehen in PAS-X sämtliche Auftragsdaten (Material, Charge, Produktionseinheit), Auftragskennzahlen (Ausbeute, Verluste, Ist-/Soll-Maschinengeschwindigkeiten u.a.) und Zeitpunkte für parametrierbare Arten von Ereignissen oder Aktionen (Belegungen, Störungen, Stillstände etc.) bereit. Sterilisationstunnel / Flaschenlinie in der Parenteralia-Herstellung in Leverkusen Bayer HealthCare Einwaagelösung für Eczacibaşi Werum liefert Einwaagesystem an den führenden Pharmahersteller in der Türkei Eczacibasi, der größte Pharmaproduzent in der Türkei, hat nach Abschluss eines intensiven Auswahlprozesses Werum Software & Systems mit der Lieferung einer Einwaagelösung auf Basis seines Produktes PAS-WD beauftragt. Gegenstand des Auftrages ist die Lieferung und Implementierung eines Einwaagesystems für die Fertigung von Pharma-Feststoffen (Solida), Liquida sowie Semi-Solida im Eczacibasi-Werk in Lüleburgaz. Das System wird die Herstellvorschriften für die Einwaage elektronisch verwalten und mittels der Electronic-Batch- Recording-Funktionalität von PAS- WD papierlos abarbeiten. Stammdaten, Auftragsdaten und Verbrauchsrückmeldungen werden über eine bidirektionale Schnittstelle mit SAP ausgetauscht. In späteren Projektstufen kann der papierlose Betrieb einfach auf weitere Produktionsbereiche ausgerollt werden. Die Validierung dieses Einwaage-Projektes entsprechend den einschlägigen FDA-Regularien wird gemeinsam von Eczacibasi, Werum und der Firma ConVal geplant und durchgeführt. 6

7 PAS-X PRODUKTENTWICKLUNG Neue Produktversionen für PAS-X freigegeben PAS-X PHARMA V2.3 und PAS-X BIOTECH Werum hat für seine Produktlinien PAS-X PHARMA und PAS-X BIOTECH neue Produktversionen freigegeben: PAS-X PHARMA V2.3 und PAS-X BIOTECH V2.2 enthalten eine Reihe von Verbesserungen und interessanten, neuen Features. PAS-X PHARMA V2.3 und PAS-X BIOTECH V2.2 bieten eine weiter optimierte Benutzerführung mit neuen Dialogen sowie eine aktualisierte Bedienoberfläche, die den Gedanken der WorkCenter (optimale Dialogführung für jede Art von Arbeitspaket) weiter vorantreibt. Mit der neuen PAS-X-Version erhalten die Anwender erweiterte Unterstützung für die Anbindung und Verwendung von Mobile Devices. So sind jetzt PAS-X-Funktionen auch auf Pocket-PC- oder PDA-Basis verfügbar. PAS-X setzt dazu auf der aktuellen Version Windows Mobile 5.0 (Betriebssystem Windows CE.NET) auf. Beide Produktlinien migrieren auf die Datenbank Oracle 10g, die in Bezug auf Skalierbarkeit, Hochverfügbarkeit und Administration Verbesserungen bietet. Basierend auf Real Application Clusters (RAC) und DataGuard wird die Ausfallsicherheit von Datenbanken wesentlich erhöht. Für den Einsatz mehrerer PAS-X- Komponenten stellt Werum nun einen Single Sign-on bereit, mit dem der Anwender nach einer einmaligen Authentifizierung auf alle Dienste und Produktkomponenten, für die er berechtigt ist, zugreifen kann. Die Authentifizierung kann neben den klassischen Verfahren über den Einsatz von Kartenlesegeräten und biometrischen Verfahren (z.b. Fingerabdruck) erfolgen. Der Einsatz dieser neuen Technologien erleichtert auch das parallele Arbeiten mehrerer Anwender an einer PAS-X-Workstation. Ein ganzes Bündel an neuen Funktionen hält das PFU-Package bereit. Die Erweiterungen und Verbesserungen aus der Praxis - für die Praxis basieren auf direkten Empfehlungen und Vorschlägen des PAS-X User Forums, dem Arbeitskreis von PAS-X-Anwendern. Unter anderem enthält das Paket wesentliche Erweiterungen für die Rezepturerstellung und -pflege (Master Batch Records Management) sowie den damit verbundenen Freigabe-Workflow für Rezepturen. PAS-X BIOTECH hat in der Version 2.2 eine Standard-Schnittstelle zu SCADA-Systemen auf OPC-Basis (OPC DA) erhalten. Das PAS-X-Standardpaket enthält jetzt Standard- Schnittstellen zu Analyse-Tools, die umfangreiche Funktionen für die Visualisierung, Auswertung und Interpretation von Prozessdaten bieten. Darunter sind Tools wie Discoverant von Aegis Analytical, SAP xmii (Lighthammer), QlikView von QlikTech sowie das speziell auf die Prozessdatenanalyse in der pharmazeutischen Industrie ausgerichtete Produkt von Bayer Technology Services (BTS). Die neuen Versionen sind ab sofort verfügbar. Mobile Devices mit PAS-X: PAS-X-Funktionen sind jetzt auch auf Pocket-PC- oder PDA-Basis verfügbar. PAS-CAPA: Management von Abweichungen und Beanstandungen Das webbasierte Softwaresystem PAS-CAPA erweitert das PAS-X-Produktportfolio im Bereich Qualitätsmanagement. PAS-CAPA unterstützt die kontinuierliche Verbesserung der Qualität von Produkten und Prozessen in der pharmazeutischen und Mehr als 50% der 483 FDA Observations and Warning Letters führen CAPA-Mängel an. Viele Firmen sehen sich bei ihren CAPA-Prozessen mit ähnlichen Herausforderungen hinsichtlich Identifizierung von Datenquellen, Klärung von Fehlerursachen, Effizienz von CAPA-Maßnahmen und -Metrik konfrontiert. biopharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln. Die Software deckt die Kernfunktionen Abweichungsmanagement (Deviation Management), Beanstandungsmanagement (Complaint Management) und Maßnahmenmanagement (Corrective and Preventive Actions) ab. PAS-CAPA bietet effiziente Möglichkeiten, um Normabweichungen, Revisionen, Kundenbeanstandungen, Prüfbeobachtungen, Änderungsanforderungen und die sich daraus ergebenden Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den gesetzlichen Anforderungen entsprechend zu erfassen, zu bewerten und zu dokumentieren. PAS-CAPA ist einfach zu konfigurieren und zeichnet sich insbesondere durch seine intuitive Bedienbarkeit aus. Bei der technischen Entwicklung und der Referenzimplementierung bei Bayer HealthCare hat Werum eng mit Bayer Technology Services (BTS) zusammengearbeitet. Das neu entwickelte System wird als Komponente der Pharma- und Biotech-Produktsuite von Werum, aber auch als eigenständige Softwarelösung vermarktet. 7

8 TELEGRAMME +++ Telegramme +++ News Ticker Genzyme setzt PAS-X ein +++ Genzyme, eines der weltweit führenden Biotechnologieunternehmen, hat sich entschieden, PAS-X in seiner Herstellung in Waterford, Irland, einzusetzen. +++ B. Braun L.I.F.E. ist live +++ B. Braun Melsungen hat die größte in Europa errichtete Produktionsstätte zur Herstellung von Infusionslösungen offiziell eröffnet und in Betrieb genommen. Im Rahmen des Neubauprojektes L.I.F.E. (Leading Infusion Factory Europe) hat Werum das MES für die hochautomatisierte und papierlose Herstellung geliefert. +++ PAS-CAPA beauftragt +++ Neben anderen hat jetzt auch die Mepha AG, Schweiz, Werum mit der Einführung der web-basierten Software PAS-CAPA für das Management von Abweichungen und Beanstandungen beauftragt. +++ Process Analytical Technologies +++ Die ISPE D/A/CH hat eine Special Interest Group (SIG) zum Thema Process Analytical Technologies gegründet. Koordinator der SIG ist Christian Wölbeling, Werum. Die SIG erarbeitet derzeit ein PAT-Awareness-Dokument, das sich an Entscheider im Management richtet. Das Dokument soll Drivers & Benefits für PAT-Projekte vorstellen, organisatorische Einflüsse aufzeigen und erste Success Stories zu PAT vorstellen. +++ PAS-X User Group Meeting +++ Das 8. PAS-X User Group Meeting findet am 14. und 15. September 2006 in Lüneburg statt und bietet PAS-X-Anwendern sowie allen, die sich für PAS-X interessieren, die Möglichkeit, sich über ihre Erfahrungen mit dem PAS-X-System auszutauschen. +++ WBF MES Community +++ Christian Fortunel, Vice-President Consulting & Operations bei Werum America, ist der erste Vorsitzende der vom World Batch Forum (WBF) gesponsorten, neu gegründeten MES- Community. Die WBF MES-Community ist ein Netzwerk von Personen, die im Bereich der Entwicklung, Auswahl und praktischen Anwendung von MES-Systemen aktiv sind. The only thing that has cut more paperwork than our software Neues Anzeigenmotiv PAS-X Pünktlich zur ACHEMA startet Werum mit einem neuen Anzeigenmotiv für PAS-X. Das Motiv Scissors (Schere) löst die wohl allseits bekannte Tür nach mehrjähriger Laufzeit ab. World Headquarters Lueneburg, Germany US Headquarters Parsippany, NJ Paperless Pharmaceutical Manufacturing Mit dem Motiv führt Werum seine Paperless -Kampagne fort. Für unsere Kunden haben wir sowohl das Türmotiv als auch das neue Motiv als Poster drucken lassen. Zu beziehen bei: Katrin Gödecke Marketing Services IMPRESSUM Herausgeber Werum Software & Systems AG Kommunikation Wulf-Werum-Straße Lüneburg Tel.: / Fax: /

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