Sterilisation RDS 002. Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO für die Sterilisation mit Ethylenoxid

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1 Antwrten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektin u. Sterilisatin Sterilisatin RDS 002 Mindestinhalte vn Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO für die Sterilisatin mit Ethylenxid Vrwrt Dieser Gliederungsvrschlag für einen Validierungsbericht wurde 2009 vm Hrizntalen Arbeitskmitee Reinigung, Desinfektin und Sterilisatin der ZLG auf der Grundlage des 1997 verabschiedeten Dkumentes HS 25/97 erarbeitet. Das vrliegende Papier benennt die Mindestinhalte eines Prüfberichtes mit dem Ziel, Validierungsergebnisse für Knfrmitätsbewertungen und andere Zwecke transparent und einheitlich darzustellen. Kunden der Sterilisatinsunternehmen, Inverkehrbringern, Benannten Stellen, Überwachungsbehörden u.a. sll hiermit eine Hilfestellung für die Bewertung der Vllständigkeit und Qualität der Nachweise gegeben werden. Der Aufbau der Gliederung ist nicht verbindlich. Er enthält jedch die Mindestangaben zur Überprüfung der frmalen Übereinstimmung mit den Anfrderungen der DIN EN ISO [1]. Entsprechend dem jeweiligen Przess können einzelne Punkte nicht zutreffen. Die Gliederung kann insbesndere im industriellen Bereich und in Krankenhäusern, die gemäß 10 Abs. 3 Medizinprduktegesetz Inverkehrbringer sind, angewandt werden. Der Validierungsbericht gemäß dieser Gliederung ist vm rechtlich Verantwrtlichen für den Validierungsbericht freizugeben. Sfern die Sterilisatin an Unterauftragsnehmer vergeben wurde, sind die drt erarbeiteten Daten in den Bericht zu integrieren. Es wird ausdrücklich auf die Möglichkeit hingewiesen, einzelne Punkte unter Bezug auf DIN EN ISO [2] nachzuweisen. 1 Deckblatt/ggf. Zusammenfassende Kurzübersicht (Hinweis: Die im Flgenden gelisteten Angaben sllen die im Bericht detailliert enthaltenen Ergebnisse und Prüfungen zusammenfassen und einen schnellen Überblick ermöglichen. Die Reihenflge der Angaben kann variieren.) 1.1 Titel Name und Anschrift des die Validierung Durchführenden (Name, Adresse) 1.3 ggf. Anlagenbetreiber (Name, Adresse) 1.4 Betrffene(s) Prdukt(e) der Prduktgruppe(n) 1.5 Angabe des Zyklus (z. B. Mischgutzyklus Nr. 9) 1 Der Begriff Validierungsbericht wird nur verwendet, wenn Ergebnisse vn Installatinsqualifikatin, Betriebsqualifikatin und Leistungsqualifikatin umfassend dargestellt werden. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprdukten Sebastianstraße Bnn Germany Telefn Fax zlg@zlg.nrw.de Website RDS ZLG 1/6

2 Antwrten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektin u. Sterilisatin RDS Anlass der Validierung (Erst-/erneute Beurteilung, Prduktänderung etc.) 1.7 Datum (raum) der Validierung 1.8 An der Validierung beteiligte Persnen einschl. Unterauftragnehmer, Verantwrtlichkeit(en) Name, Psitin, Qualifikatin 1.9 Genehmigung/Freigabevermerk der Validierung entsprechend der Verantwrtlichkeiten und Przessfreigabe durch den Inverkehrbringer 1.10 Datum der nächsten Prüfung des Validierungsberichtes auf Gültigkeit 1.11 Datum der vraussichtlich erneuten Beurteilung 2 Inhalt Ps. 2.1 Charakterisierung vn Verfahren und Ausrüstung Charakterisierung des Verfahrens Charakterisierung der Ausrüstung Prduktdefinitin Verfahrensdefinitin Nachweis der Eignung des eingesetzten Biindikatrs Validierung Abnahmebeurteilung Funktinsbeurteilung Leistungsbeurteilung 9.3 / Beschreibung der Beladung Angaben zur mikrbilgischen Leistungsbeurteilung Angaben zur physikalischen Leistungsbeurteilung Zusammenfassung, Überprüfung und Bestätigung der Validierung Prduktfreigabe nach der Sterilisatin Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens Anhang Kapitel der DIN EN ISO Detaillierte Angaben zu den einzelnen Punkten des Inhaltes zu 2.1 zu Charakterisierung vn Verfahren und Ausrüstung Charakterisierung des Verfahrens (Zyklusbeschreibung/Spezifikatin der Sllparameter) ggf. Angaben zum Transprt (vm Hersteller zum Sterilisatinsunternehmen) Beschreibung der Vrknditinierung sweit angewendet. Angabe der flgenden Parameter und der zulässigen Grenzwerte, die für den zu Minimale Eintrittstemperatur des Prdukte RDS ZLG 2/6

3 Antwrten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektin u. Sterilisatin RDS 002 relative Feuchte Beschreibung der Knditinierung sweit angewendet. Angabe der flgenden Parameter und der zulässigen Grenzwerte, die für den zu Max. zwischen Vrknditinierung und Beginn des Przesses relative Feuchte Druckverlauf Beschreibung der Ethylenxid - Einwirkzeit. Angabe der flgenden Parameter und der zulässigen Grenzwerte, die für den zu relative Feuchte (inklusive Druckverlauf) Ethylenxid-Knzentratin (inklusive Druckverlauf, Ethylenxid(EO)Vlumen/ Gewicht- Abnahme bei Zufuhr Beschreibung der Lüftung und Nachknditinierung. Angabe der flgenden Parameter und der zulässigen Grenzwerte, die für den zu Anzahl der Luftwechsel/Stunde ggf. Druck zu Charakterisierung der Ausrüstung (Beschreibung der Sterilisatinsanlage) Lagerbereiche vr der Sterilisatin Vrknditinierung (sfern angewandt) Knditinierung Sterilisatinskammer Nachknditinierung Lagerbereiche nach der Sterilisatin für Detailbeschreibung der Sterilisatinsanlage Verweis auf interne Dkumentatin möglich. zu 2.2 Prduktdefinitin Beschreibung des/der Prdukte (ggf. Zeichnung/Muster), Nachweis der Tauglichkeit für die Sterilisatin mit Ethylenxid unter Berücksichtigung der maximalen Anzahl der zulässigen Behandlungszyklen Bei Prduktfamilien Angabe des am schwersten sterilisierbaren Prduktes ("wrst-case Prdukt") mit Begründung, ggf. experimentell belegt (Verweis) (siehe dazu auch AAMI TIR 28 [3]) RDS ZLG 3/6

4 Antwrten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektin u. Sterilisatin RDS 002 Kennzeichnung der schwerststerilisierbaren Stelle, ggf. experimentell belegt (Verweis) Beschreibung des Sterilbarrieresystems, Nachweis der Tauglichkeit für die Sterilisatin mit Ethylenxid Angaben zur Keimbelastung zulässiger Grenzwert für Biburden Kurze Angaben zu den Herstellbedingungen (Reinraum, Klasse) Zulässiger Restgehalt an Ethylenxid nach DIN EN ISO Teil 7 [4] zu 2.3 Verfahrensdefinitin Versuche zur Verfahrensentwicklung zu Nachweis der Eignung des eingesetzten Biindikatrs Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen Nachweisführung zur Eignung des eingesetzten Biindikatrs zu 2.4 zu Validierung Abnahmebeurteilung (IQ = installatin qualificatin) Datum der Abnahmebeurteilung Angabe, w die Daten für die Charakterisierung der Ausrüstung eingesehen werden können zu Funktinsbeurteilung (OQ = peratinal qualificatin) Datum der letzten Funktinsbeurteilung Angabe, dass zum punkt der Validierung alle Mess- und Regeleinrichtungen gewartet bzw. kalibriert waren (mit Datum der letzten Wartung/Kalibrierung) Angabe, w die Daten der Funktinsbeurteilung eingesehen werden können zu Leistungsbeurteilung zu Beschreibung der Beladung Angaben zur Verpackung (ggf. innere Schutzverpackung, Sterilbarrieresystem [ein- der mehrfach], äußere Schutzverpackung, Um- [z. B. Prduktkartn], Transprtverpackung [z. B. Sterilisatinskartn], evtl. Stretchflie [Orientierung, Lagen], evtl. Sterilisatinscntainer) Angaben zur Beladung und Platzierung in der Vrknditinierung, Sterilisatinskammer(n), Nachknditinierung (falls jeweils zutreffend, ggf. mit Skizzen), Anzahl Prduktpackungen und ggf. Referenzprduktpackungen Angaben zur Beladungsdichte (minimale und maximale Dichte) Angaben zur grundsätzlichen Art der Beladung (hmgene Beladung der Mischbeladung mit Kriterien für die zulässige Mischbeladung) Zu Angaben zur mikrbilgischen Leistungsbeurteilung (PQ = perfrmance qualificatin) Angaben zum gewählten Verfahren Beschreibung der eingesetzten Biindikatren (Stamm, Keimzahl, D-Wert, ggf. z-wert, Verweis auf DIN EN ISO [5]) RDS ZLG 4/6

5 Antwrten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektin u. Sterilisatin RDS 002 Anzahl und Verteilung der Biindikatren (inklusive Psitinierung im Prdukt, Einsatz vn Sprenstreifen der Sprensuspensin) Beschreibung der Entnahme der Biindikatren (Entnahmezeiten) en/en zwischen Entnahme und Inkubatin, ggf. Zwischenlagerungsbedingungen (ggf. Rückgewinnungsmethde) Angaben zum Inkubatinsverfahren (Medium, Medienvlumen, Inkubatinsdauer, Inkubatinstemperatur) ggf. Ergebnisse der überlebenden Keime (Anhang A der Anhang B aus DIN EN ISO ) Berechnung der EO-Einwirkzeit zu Angaben zur physikalischen Leistungsbeurteilung Nachweis vn mindestens drei aufeinander flgenden Beurteilungsdurchläufen Beschreibung der Meßgeräte (Typ, Meßbereich, Genauigkeit, Kalbrierdatum. Diese Daten sllten zur Einsicht vrliegen) Beschreibung der Verteilung der Messfühler (inklusive Psitinierung am/im Prdukt/innerhalb der Beladung unter Beachtung der kritischen Stellen) Dkumentatin der (krrigierten) Messergebnisse der unter 2.4 festgelegten Sll-Przessparameter zu Zusammenfassung/Überprüfung und Bestätigung der Validierung Zusammenfassung der Ergebnisse der IQ (die Übereinstimmung der Sterilisatinsanlage und aller Zusatzgeräte entsprechend ihrer Spezifikatin wurde gezeigt) Zusammenfassung der OQ (Fähigkeit der Anlage zur Leistung des spezifizierten Przesses. Erklärung eventueller Abweichungen und deren Bewertung) Zusammenfassung der mikrbilgischen Leistungsbeurteilung (die mikrbilgische Leistungsbeurteilung hat gezeigt, dass auf Basis des ermittelten SLR-Werts [SLR = lgarithmische Verringerung der Spren] swie einer als reprduzierbar zu betrachtenden zulässigen Keimbelastung vn KBE/Muster die definierte Sterilisatinssicherheit erreicht wird) Zusammenfassung der physikalischen Leistungsbeurteilung (die physikalische Leistungsbeurteilung hat gezeigt, dass alle Przessvariablen innerhalb der zulässigen Grenzen liegen, Erklärung eventueller Abweichungen und deren Bewertung) Angabe der Grenzen der Przessparameter innerhalb derer die Rutinebehandlung ablaufen darf zu 2.5 Prduktfreigabe nach der Sterilisatin ggf. Parametrische Freigabe Anzahl/Verteilung der Biindikatren Biburden Verweis auf ntwendige Przessparameter/Freigabekriterien Verantwrtlichkeit für die Freigabe RDS ZLG 5/6

6 Antwrten und Beschlüsse des HAK Reinigung, Desinfektin u. Sterilisatin RDS 002 Verweis/Beschreibung auf/vn Verhalten bei Abweichungen Kntrllplan für EO-Rückstandsbestimmungen zu 2.6 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens Vrbeugende Instandhaltung erneute Beurteilung nach festgelegten abständen und Akzeptanzkriterien. Bestätigung der Eignung des bilgischen Indikatrs im Hinblick auf die Keimbelastung des Prdukts und deren Resistenzeigenschaften Bestätigung der Eignung vn Beladung und Beladungsmuster Bestätigung des festgelegten SAL s Veränderung an der Sterilisatinsausrüstung und/der Prdukt ggf. IQ, OQ der PQ neu durchführen zu 2.7 Anhang Messprtklle Literaturangaben Bezug 10 MPG, 4 Absatz 2 MPBetreibV Quellen [1] DIN EN ISO : : Sterilisatin vn Prdukten für die Gesundheitsfürsrge Ethylenxid Teil 1: Anfrderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisatinsverfahrens für Medizinprdukte (ISO : 2007); Deutsche Fassung EN ISO : 2007 [2] DIN EN ISO : Medizinprdukte Qualitätsmanagementsysteme Anfrderungen für regulatrische Zwecke (ISO : Cr. 1 : 2009); Deutsche Fassung EN ISO : AC : 2009 [3] AAMI TIR (Assciatin fr the Advancement f Medical Instrumentatin Technical Infrmatin Reprt) 28 : : Prduct adptin and prcess equivalency fr ethylene xide sterilizatin [4] DIN EN ISO : : Bilgische Beurteilung vn Medizinprdukten - Teil 7: Ethylenxid-Sterilisatinsrückstände (ISO : 2008); Deutsche Fassung EN ISO : 2008 [5] DIN EN ISO : : Sterilisatin vn Prdukten für die Gesundheitsfürsrge - Bilgische Indikatren - Teil 2: Bilgische Indikatren für Sterilisatinsverfahren mit Ethylenxid (ISO : 2006); Deutsche Fassung EN ISO : 2009 Schlüsselwörter Validierungsbericht, Ethylenxidsterilisatin Stand Februar 2011 RDS ZLG 6/6