Dr. Andrea Johmann. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. DGSV-Kongress

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1 Konsequenzen aus der 4. MPG-Novelle und dem Akkreditierungsstellengesetz sowie Hilfe- stellung bei der Suche nach den anerkannten/akkreditierten Stellen Dr. Andrea Johmann Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten DGSV-Kongress

2 Inhalt Neue Rechtslage/Rechtsänderungen Akkreditierungsstellengesetz Konsequenzen DAkkS ZLG Zusammenarbeit anerkannte Laboratorien der ZLG akkreditierte Zertifizierungsstellen Sektorkomitee HAK RDS/Ergebnisse 2

3 Begriffsvielfalt Begriffswirrwarr Beschluss, VO (EG) EN DIN Anerkennung, Benennung, Kompetenzbestätigung ISO/ IEC 3

4 Neue Rechtslage 2007/47/EG VO(EG) 765/EG MPG-ÄndG 3.Vorsitzende VO(EG) Nr. 765/2008 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 VO über Akkreditierung und Marktüberwachung vom 9. Juli > gilt ab 1.Januar 2010 vom 31. Juli > in Kraft nach Verkündung 4

5 Konsequenzen 4. MPG-Novelle 2007/43/EG VO(EG) 765/EG MPG- ÄndG 15 Abs. 1 MPG Obligatorisches Benennungsverfahren durch zuständige Behörde anstelle Akkreditierungsverfahren für Benannte Stellen 15 Abs. 5 MPG Obligatorisches Anerkennungsverfahren durch zuständige Behörde anstelle freiwilliger Akkreditierungsverfahren für Laboratorien 5

6 Anerkennung und Benennung 15 Abs. 5 MPG 2007/43/EG VO(EG) 765/EG MPG- ÄndG (5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. 15 Abs. 5 Satz 2 Bisher: Die Erfüllung der Mindestkriterien kann in einem Akkreditierungsverfahren durch die zuständige Behörde festgestellt werden. Neu: Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen. 6

7 Konsequenzen 4. MPG-Novelle Akkreditierte Anerkannte Laboratorien 90/385/EWG 93/42/EWG 98/79/EG + EN ISO/IEC EN ISO Benannte Stellen + EN EN ISO/IEC

8 Anerkennung und Benennung 4. MPG Novelle : Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 1. Benennungsverfahren für Benannte Stellen 2. Anerkennungsverfahren für Laboratorien 8

9 Neue Rechtslage 2010 Akkreditierungs stellengesetz Medizinprodukte gesetz 9

10 Akkreditierung Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen Verordnung (EG) 765/

11 AkkStelleG 1 Akkreditierung 2 Aufgaben der Akkreditierungsstelle 3 Befugnisse der Akkreditierungsstelle 4 Zusammenarbeit mit anderen Behörden 5 Akkreditierungsbeirat 6 Akkreditierungssymbol 7 Gebühren und Auslagen 8 Beleihung oder Errichtung (1) Beleihung auf Basis einer Rechtsverordnung oder (2) Errichtung eines Bundesamtes für Akkreditierung 9 Aufsicht 10 Voraussetzungen u. Durchführung der Beleihung 11 Aufsicht über die Geschäftsleitung 12 Bußgeldvorschriften 13 Übergangsbestimmungen 14 Inkrafttreten 11

12 Konsequenzen Verordnung (EG) Nr. 765/2008 AkkStelleG Art. 11 VO (EG) 765/2008 Allgemeine Grundsätze Jeder Mitgliedstaat benennt eine einzige nationale Akkreditierungsstelle. In Deutschland gab es über 20 Akkreditierungsstellen. VO (EG) gilt ab 1. January 2010, AkkSTelleG tritt am Tag der Verkündung in Kraft 12

13 Rechtsänderungen 1 Abs. 1 AkkStelleG Verordnung (EG) Nr. 765/2008 AkkStelleG Die Akkreditierung wird als hoheitliche Aufgabe des Bundes durch die Akkreditierungsstelle durchgeführt. Übergangsbestimmungen nach 13 (1) Überwachungspflichten für Akkreditierungen, die vor dem Januar 2010 erteilt wurden, gehen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Beleihung... auf die Akkreditierungsstelle nach diesem Gesetz über. Liste der ZLG-Akkreditierungen Akkred.-Daten für 280 Akkreditierungen Akkreditierungsregeln DAKKS 13 VO (EG) gilt ab 1. Januar 2010, AkkStelleG tritt am Tag der Verkündung in Kraft

14 Konsequenzen 1 Abs. 2 AkkStelleG Verordnung (EG) Nr. 765/2008 AkkStelleG Die in anderen Rechtsvorschriften geregelten Zuständigkeiten von Behörden die Befugnis zu erteilen, als Konformitätsbewertungsstelle tätig zu werden, bleibt unberührt. Insbes. gilt das für die Bereiche Medizinprodukte, Gendiagnostika, Sicherheitstechnik, Ernährung 2 Abs. 3 AkkStelleG Die AkkStelle soll bei Begutachtungstätigkeiten das bei anderen Behörden vorhandene Fachwissen heranziehen. Die AkkStelle lässt Begutachtungen für die in 1 Abs. 2 Satz 2 genannten Bereiche von den die Befugnis erteilenden Behörden ausführen. Die AkkStelle kann sich bei der Überwachung der die Befugnis erteilenden Behörden bedienen. 14 VO (EG) gilt ab 1. January 2010, AkkSTelleG tritt am Tag der Verkündung in Kraft

15 Medizinproduktebereich im Sinne des 2 AkkStelleG In den Bereich des Medizinprodukterechts fallen insbesondere auch Kompetenzbestätigungen für Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen, deren Bescheinigungen zur Darlegung der Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen Verwendung finden. Dieser Bereich erstreckt sich auch auf die Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, das Gesundheitshandwerk, die Sonderanfertigung von Medizinprodukten sowie Personenzertifizierungen von z.b. Sachverständigen für Medizinprodukte, Medizinprodukteberatern und Sicherheitsbeauftragten. 15

16 Konsequenzen 4 Abs. 3 AkkStelleG Verordnung (EG) Nr. 765/2008 AkkStelleG Bei Akkreditierungen für die in 1 Abs. 2 Satz 2 genannten Bereiche trifft die AkkStelle die AkkEntscheidung im Einvernehmen mit den Behörden, die die Begutachtung nach 2 Abs. 3 durchführen. VO (EG) gilt ab 1. January 2010, AkkStelleG tritt am Tag der Verkündung in Kraft 16

17 DAkkS ZLG - Zusammenarbeit Begutachtungen im Medizinproduktebereich Entscheidungsfindung im Akkreditierungsausschuss Gemeinsame Gremien / Mitwirkung bei - Erarbeitung sektoraler Akkreditierungssysteme - Erfahrungsaustausch - Begutachterwesen - Evaluationen 17

19 Laboratorien Einsatz der Laboratorien i.d.r. für Prüfungen im Rahmen der Entwicklung von Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte nach DIN EN ISO Prüfprogramme (Typprüfung, Validierung, Routineprüfung) nach DIN EN ISO Prüfung der Verpackung nach DIN EN ISO mikrobiologische Untersuchungen DIN EN ISO Sterilisationsvalidierungen (Dampf, Ethylenoxid und Peroxid/Plasma)

20 20 Laboratorien

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22 Allgemeines Die Kurzform des Geltungsbereiches auf der Homepage beschreibt in wenigen Worten das Leistungsspektrum eines Prüflaboratoriums. Sie orientiert sich an der ausführlichen Darstellung des Geltungsbereiches (Anlage zum Bescheid) und führt die Prüfgebiete, anschließend die Prüfgegenstände und ggf. noch Prüfungsarten auf. Das Prüfgebiet legt schon den Rahmen für mögliche Prüfungsarten fest. Zum besseren Verständnis der Darstellungsweise gibt es seit Juli 2009 das Hinweispapier 211_HI01. (HS 03/09) auf der Homepage der ZLG unter Download\ Hinweise Ziel: Einheitliche, transparente Darstellung 22

23 Anlage zum Bescheid 4spaltiger Aufbau (Prüfgebiet/Prüfgegenstand/Prüfungsart/Regelwerk). Nur Prüfungen an Medizinprodukten sind akkreditierbar. Prüfungen in Zusammenhang mit der Sauberkeit der Produkte und in der Herstellung werden in einem eigenen Abschnitt am Ende des Geltungsbereiches aufgeführt. Existieren harmonisierte od. andere CEN-Normen, können davon abweichende Nicht-Normverfahren nur zusätzlich in den Geltungsbereich aufgenommen werden. Die kleinste akkreditierbare Einheit ist die kleinstmögliche durch eine Prüfung belegbare Aussage im Hinblick auf die Intention einer Norm. (D.h. auch: Bei Normen, in denen einzelne Prüfungen nur in Kombination zur normativ geforderten Aussage führen ist die kleinste akkreditierbare Einheit der entsprechende Bündelbegriff (z.b. Leistungsqualifikation) 23

25 ZLG akkr. Zertifizierungsstellen Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO Geltungsbereich Aufbereitung einschließlich kritisch C Stand: Januar TÜV Rheinland LGA Products GmbH (seit 06/2004) LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh (03/2006) DEKRA Certification GmbH (12/2006) MEDCERT Zertifizierungs- u. Prüfungsgesellschaft GmbH (08/2007) mdc medical device certification GmbH (12/2009) TÜV NORD CERT GmbH Zertifizierungsstelle (12/2009) siehe dazu Liste auf der website der ZLG

26 26 Akkreditierte Stellen website DAkkS

29 ZLG akkr. Zertifizierungsstellen Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO Geltungsbereich Aufbereitung einschließlich kritisch C Statistik (Stand ) 29

30 Zertifikate von akkreditierten Zertifizierungsstellen DIN EN ISO / RKI-BfArM -Empfehlung Entwicklung der letzten Jahre Stand 12/04 3 Stand 12/05 8 Stand 12/06 21 Stand 12/07 37 Stand 12/08 57 Stand 12/09 71 Stand 06/

31 Zertifikate DIN EN ISO / RKI-BfArM-Empfehlung Stand Gesamt: Rest Kritisch C Kritisch B 35 31

32 Zertifikate DIN EN ISO / RKI-BfArM-Empfehlung Stand: insgesamt: Dienstleister ZSVA sonstige niedergel. Bereich 32

33 gültige Zertifikate für die Aufbereitung von kritisch C Medizinprodukten unter der ZLG Akkreditierung aufgeteilt nach Zertifizierungsstellen Stand TÜV Rheinland LGA DEKRA Medcert 33

35 Gemeinsames DAkkS/ZLG-Sektorkomitee Gesamtlösung für alle betroffenen SKs, HAKs und Erfahrungsaustauschen, die sowohl der Nationalen Akkreditierungsstelle als auch den Befugnis erteilenden Behörden (BeB) zuarbeiten Geschäftsordnung Geschäftsführungssitz Zusammensetzung und Anzahl der Stimmberechtigten enge Abstimmung bei der Erstellung der Tagungsordnung 35

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37 37 HAK Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

38 38 HAK Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

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40 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Das vorliegende Papier (RDS 001) beschreibt die Mindestinhalte eines Prüfberichtes über Validierungsleistungen an einem RDG, auf die sich die ZLG¹, die von ihr akkreditierten Labore und das horizontale Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (HAK-RDS) verständigt haben. Ziel ist es, eine Form der Dokumentation anzuregen, die für Auftraggeber, Behörden, Zertifizierungsstellen u.a. den Umfang der durchgeführten Prüfungen transparent macht, vergleichbar und übersichtlich ist. 1 Ansprechpartner in der ZLG für das vorliegende Papier RDS 001: Herr Dr. Hans Christian Lüdtke-Handjery 40

41 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Die Validierung wird durch die Installationsqualifikation (IQ) Betriebsqualifikation (OQ) und Leistungsqualifikation (PQ) beschrieben. Im Dokument RDS 001 wird aufgeführt welche Mindestinhalten in den Prüfberichten zur Validierung also in der IQ, OQ und PQ zu erwarten sind. Anmerkung: Ohne eine abgeschlossene Installationsqualifikation und ohne vorausgegangene Betriebsqualifikation ist die Leistungsqualifikation nicht ausreichend, um eine Validierung nachzuweisen. 41

42 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Leistungsqualifikation (PQ) Beladung mit Zuordnung der entsprechend geprüften RD-Programme Positionierung der Sensoren Wirksamkeit der Reinigung (Real- u. Prüfbeladung) Desinfektionsbedingungen (Kammerwände, Beladung) ggf. Chemische Desinfektion Wirksamkeit der Trocknung Abwesenheit von Prozessrückständen Chemikaliendosierung Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung ggf. Aufzeichnung Spüldruck und Sprühsystem 42

43 Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Die Dokumentation der Ergebnisse und deren Bewertung muss mindestens folgende Punkte umfassen: Angabe der Akzeptanzkriterien Prüfungsergebnisse Bewertung der Messergebnisse Hinweise auf die weitere Vorgehensweise (Routinekontrollen, festgelegte Programme, erneute Validierung, ggf. Anpassung von SOPs, etc.) 43

44 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Andrea Johmann Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstraße Bonn Tel.: Fax: