PAS Begutachtungsbericht 2014 Zu den Anforderungen nach DIN EN ISO/IEC : 2005

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1 PAS Begutachtungsbericht 2014 Zu den Anforderungen nach DIN EN ISO/IEC : 2005 Das PAS-Auditsystem (Personal Auditing System) basiert auf dem direkten Zugang der Daten, die bei einer Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC : 2005 geprüft und erhoben werden. Der Vorteil ist die direkte Einsicht und Kontrolle durch den Kunden. 1) Name des Laboratoriums: Castello fine arts GmbH Fachbereich Material- & Umweltanalytik Rechberghäuser Weg Göppingen 2) Anzahl Mitarbeiter: 1-5 3) Laborbereich: L1: Nassanalytik L2: Belastungsanalytik / Mikrobiologie L3: Mikroskopie (REM) L4: Chemie B1: Büro B2: Büro L1: Lager L2: Lagerbereich, Marktstrasse 5/1 (Rückstellmuster) 4) Managementsystem 4.1) Organisation a) Das Laboratorium ist eine räumliche, abgeschlossene Einheit, die in der Verantwortung steht, Prüfungen für Kunden unter Anwendung gültiger Normen und unter Berücksichtigung der Bedürfnisse zur Zufriedenheit durchzuführen. b) Das Managementsystem erstreckt sich auf den stationären, sowie den mobilen Teil der Labortätigkeiten. c) Interessenskonflikte bestehen nicht, da das Labor Cfa analytics als eigenständiger Fachbereich unter dem Dach der Castello fine arts GmbH agiert. d) Das leitende und technische Personal ist unterwiesen in der Prüfung und Verbesserung der Verfahren um Abweichungen zu verhindern oder auf ein Minimum zu beschränken. 1

2 e) Das Personal ist verpflichtet die Laborleistungen ohne Zwänge (kommerzieller oder finanzieller Art) durchzuführen. f) Alle Laborrechner sind nicht vernetzt, das Labor wird durch eine Alarmanlage geschützt. Der Schutz von vertraulichen Informationen wird größtmöglich sichergestellt. Die Übermittlung der Daten erfolgt auf Wunsch verschlüsselt. g) Das Laboratorium nimmt nicht an Tätigkeiten teil, die seine Kompetenz, Unparteilichkeit oder das Urteilsvermögen oder seine betriebliche Integrität herabsetzen. h) Die Organisation der Teilbereiche der Castello fine arts GmbH liegt offen vor und kann eingesehen werden. i) Die Befugnisse der einzelnen Mitarbeiter sind klar definiert und festgelegt. j) Die Ergebnisse werden von Personen geprüft, welche mit den Prüfverfahren vertraut sind. k) Die technischen Geräte werden von erfahrenen Personen auf Funktion geprüft und validiert. l) Die Ausfürung der Arbeiten und deren Ergebnisse werden durch den Laborleiter M. Hradecky (Qualitätsmanager) geprüft. m) Der Stellvertreter Laborleitung D. Farro tritt als Vertretung bei Unpässlichkeit als QM ein. n) Die Bedeutung und Wichtigkeit der Ziele des Managementsystems ist den angestellten Personen verdeutlicht worden, eine direkte Kommunikation darüber findet statt. 4.2) Managementsystem a) Um die Qualität der Prüfungen zu sichern existiert ein Managementsystem, in dem Regelungen, Betriebsanleitungen, Arbeitsanweisungen und Verfahren zur Verfügung stehen und nach denen eine Prüfung wenn möglich durchzuführen ist. b) Das Qualitätsmanagementsystem (Handbücher, etc. nach 4.2a) stehen frei zugänglich dem Personal zur Verfügung. c) Das Leistungsangebot wird in Listen erfasst, geht bei Sonderuntersuchungen aber darüber hinaus. d) Die durchzuführenden Prüfungen werden nach wissenschaftlichem Standard reproduzierbar durchgeführt. Die dazugehörige Dokumentation steht zur Verfügung und kann abgerufen werden. e) Nationale und internationale Normen hierzu werden, wenn möglich, eingehalten und gegebenenfalls verbessert. 2

3 f) Das Führungspersonal ist sich der Wichtigkeit des Qualitätsmanagements bewusst und vermittelt dieses an das Personal weiter, darüberhinaus wird die Funktionsfähigkeit des QMS sichergestellt. 4.3) Dokumente a) Alle Dokumente (Rohdaten, Bilder, Prüfberichte, Sicherheitsdatenblätter, etc.) werden digital in einem Ordner gesammelt. Zusätzlich stehen abgeschlossene Berichte und Untersuchungen in Printform bereit. Diese Dokumente sind jedoch nur der Laborführung direkt zugänglich. b) Dokumente zur Verfahrensweise von Prüfungen werden vom Führungspersonal ausgewählt, bzw. zusammengestellt, genemigt und an das Personal ausgegeben. Die Anweisungen / Sicherheitsdatenblätter für Standarduntersuchungen verbleiben danach im Laborbereich. c) Die Richtigkeit der laborrelevanten Dokumente wird regelmäßig geprüft und gegebenfalls überarbeitet. d) Die Änderung von Dokumenten kann nur von der Laborleitung vorgenommen werden und muss nach Möglichkeit unverzüglich formell umgesetzt werden. 4.4) Anfragen, Angebote, Verträge a) Anfragen werden geprüft und wenn möglich mit einem formellen Angebot beantwortet. b) Dabei erfolgt die Prüfung der möglichen Verfahrensweisen (Methoden), sowie über die vorhanden Mittel, die Anforderungen zu erfüllen. c) Werden zusätzliche Untersuchungen sinnvoll werden diese dem Kunden unterbreitet, Abweichungen der Untersuchungen werden, falls möglich im Vorfeld geklärt. d) Die Anfragen, Angebote und Verträge werden dokumentiert. Bei Änderungen werden bestehende Verträge beidseitig neu geprüft. 4.5) Unterauftrag a) Werden Untersuchungen von einem Partnerinstitut ausgeführt (DakkS, PAS-Labor), informiert das Labor den Auftraggeber darüber. b) Bei Teilprüfungen (Kombiuntersuchungen), bei denen nur eine durchzuführende Analyse außerhalb stattfindet, wird der Auftraggeber auf Wunsch informiert. c) Bei allen Prüfungen außer Haus (außerhalb des Cfa-Labors) werden nur Rohdaten gewonnen und übermittelt. Die Proben sind dabei immer anonymisiert. Die Präparation, Auswertung und Interpretation findet immer im Labor von Cfa analytics statt. 3

4 4.6) Beschaffung a) Die Beschaffung und sichere, gerechte Lagerung von Chemikalien und Ausrüstungsgegenständen wird regelmäßig kontrolliert und ist sichergestellt. b) Die Ausrüstungsgegenstände, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien werden regelmäßig geprüft, insbesondere vor Einsatz zur Analyse. Gegebenenfalls wird eine Neukalibrierung durchgeführt oder eine orginal verschlossene Chemikalie geöffnet. c) Beschaffungsunterlagen sind dokumentiert, eine jährliche Inventarisierung wird vorgenommen. d) Liferanten werden unabhängig auf die gelieferte Qualität hin überprüft. 4.7) Dienstleistung a) Das Labor arbeitet nach dem PAS-System mit dem Kunden zusammen. Dies bedeutet u.a. direkte Beratung (auch im Labor), freie Besichtigung der Laborräume, Möglichkeit der Anwesenheit bei kundenspezifischen Untersuchungen. b) Prüfgegenstände (Feststoffe) werden minimum 2 Jahre eingelagert. Auf Wunsch werden diese zurückgesandt. c) Der direkte Informationsfluss zum Kunden findet statt, telefonisch, per oder im persönlichen Gespräch und beinhaltet alle verfügbaren Informationen. 4.8) Beschwerden Über Beschwerden werden Aufzeichnungen geführt und diese grundsätzlichen Regeln unterworfen. 4.9) Fehlerhafte Prüfarbeiten a) Fehlerhafte Prüfarbeiten werden durch Neuuntersuchungen korrigiert. Eine Bewertung wird von den Verantwörtlichen durchgeführt. Dies gilt auch bei Verdachtsmomenten. b) Falls nötig wird eine bereits ausgelieferte Arbeit zurückgerufen (wiederrufen) und neu ausgeführt. c) Sollten sich fehlerhafte Arbeiten wiederholen, wird nach 4.11) eine Korrektur durchgeführt. 4

5 4.10) Verbesserung Durch den Einsaz von QM, Audits, Rückmeldungen (positiv wie negativ), Datenanalyse u.ä. findet eine ständige Verbesserung des Managementssystems statt. 4.11) Korrekturmaßnahmen a) Korrekturmaßnamen werden falls nötig durchgeführt. Dabei helfen die Ursachenanalyse, sowie die richtige Umsetzung, bzw. Neustrukturierung von Arbeitsanweisungen, etc.. b) Die Überwachung der korrigierten Maßnahmen wird nach Anwendung überwacht und bewertet. Dies wird durch interene Audits gewährleistet. c) Vorbeugende Maßnahemen werden ergriffen, wenn mögliche Fehlerquellen auftreten. Das Personal hat die Laborleitung über Verbesserungsmöglichkeiten umgehend zu informieren. 4.12) Aufzeichnungen a) Das Archivieren von Aufzeichnungen jeglicher Art zu jeglicher Untersuchung, die komplette Dokumentation, die Orginalmessdaten sowie Zusatzinformationen wird in digitaler Form, mehrfeltig vorgenommen und gegen unbefugten Zugriff gesichert (offline Datenträger). Alle Informationen werden absolut vertraulich behandelt. Alle Aufzeichnungen sind prinzipiell dauerhaft verfügbar, zumindest jedoch 5 Jahre. 4.13) Interne Audits a) Interne Audits werden regelmäßig durchgeführt und turnusgemäß zusammen mit der Inventur. b) Sollten bei einem Audit Zweifel an der Richtigkeit von Untersuchungen aufkommen, wird der Kunde darüber umgehend informiert. Managementbewertungen des Systems finden in diesem Rahmen unter den üblichen Grundsätzen statt. 5) Technische Anforderungen 5.1) Personal a) Alle Mitarbeiter sind speziell an den Geräten durch eine fachkundige Person (Laborleitung) geschult. b) Schulungen, Weiterbildungen und Zusatzqualifikationen des Personals werden nach Bedarf intern oder extern durchgeführt. 5

6 c) Das Tätigkeitsfeld für das Personal ist klar in den Tätigungsbeschreibungen ersichtlich. 5.2) Räumlichkeiten a) Die Räumlichkeiten entsprechen Laborbedingungen. Räume sind klar abgetrennt, Maßnahmen gegen Querkontamination sind getroffen. Der Zugang der Laborräume ist auf das dort tätige Personal limitiert. b) Die Ordnung und Sauberkeit wird durch wöchentliche Reinigung und UV- Dekontamination sichergestellt. 5.3) Prüfverfahren a) Für alle Tätigkeiten (inkl. Prüfungen) des Labors existieren Vorschriften. Diese sind allgemein geregelt (z.b. DIN, Verordnungen) oder spezifisch auf dieses Labor. b) Alle Vorschriften sind nach 4.3 zugänglich. c) Die Auswahl der verwendeten Verfahren erfolgt zweckgemäß nach gültigen Normen. d) Ist für die Untersuchung keine Norm, oder nur eine Norm teilweise anwendbar wird die durchgeführte Untersuchung zusätzlich intern verifiziert. e) Der Kunde wird über neuere oder zweckmäßigere Methoden informiert. f) Nicht normative Verfahren werden eng mit dem Kunden abgestimmt und validiert (durch Vergleichsproben oder nach wissenschaftlichem Standard). g) Das validierende Verfahren (theoretischer oder praktischer Natur) wird dem Kunden auf Wunsch bereitgestellt. h) Abweichungen oder Fehlerquellen werden ermittelt und die Gültigkeit der Aussage der Untersuchung falls möglich angegeben. Hierzu gehören auch Messunsicherheiten und Kalibrierungsmittel. i) Berechnungen werden auf Fehler hin überprüft. 5.5) Einrichtungen a) Das Labor ist mit den Probenahme-, Mess- und Prüfungsgegenständen ausgestattet, die nach internationalen Normen arbeiten. Diese Einrichtungen sind messgenau und entsprechen den Spezifikationen für Messungen. Diese Einrichtungen und Messgeräte werden von befugtem Personal bedient. 6

7 b) Aufzeichnungen über alle Gerätschaften finden sich in den frei zugänglichen Gebrauchsanweisungen, Seriennummern in den Bestandslisten, in denen auch der Standort vermerkt ist. c) Aufzeichnungen über fehlerhafte Geräte werden gesammelt und archiviert. d) Die Lagerung und der Transport erfolgt nach gängigen Normen und sollte die Messgenauigkeit nicht beeinflussen. e) Neukalibrierungen werden vorgenommen wenn nötig, z.b. vor Beginn einer Untersuchung. f) Prüf- und Kalibrierungseinrichtungen sind gegen Veränderungen gesichert. 5.6) Messtechnik und Kalibrierung a) Die Kalibrierung muss auf ein internationales Einheitensystem rückführbar sein (SI- Einheiten). b) Bei durchgeführter Kalibrierung sind Messscheine vorhanden, aus denen die Ungenauigkeit (Standartabweichung nach multiplen Messvorgängen) klar hervorgeht. c) Ist eine Rückführung auf SI-Einheiten nicht möglich, wird auf eine geeignete Norm (Normale) zurückgegriffen. 5.7) Probenahme a) Die Probenahme erfolgt nach normierten Plänen die für die jeweilige Probenart zugelassen sind. b) Die Aufzeichung und Dokumentation der Probennahme / Probengewinnung wird geführt. 5.8) Handhabung von Prüfgegenständen a) Es existieren Verfahren zum Transport, Eingang, Lagerung, Schutz, Aufbewahrung und Beseitigung von Prüfgegenständen. b) Alle Prüfgegenstände, bzw. deren Verpackung wird gekennzeichnet um Verwechslungen auszuschließen. c) Abweichungen bei Probeneingang werden dokumentiert. d) Handhabungsanweisungen werden eingehalten. 7

8 5.9) Sicherung der Qualität a) Alle Ergebnisse werden auf Plausibilität geprüft und mit Vergleichsproben (Referenzen), falls möglich, abgeglichen. b) Es werden Proben spontan zufällig an andere Labore zur Analyse gegebeben um die eigenen Ergebnisse zu verifizieren und die Qualität zu sichern. c) Durch die Einlagerung sind erneute Prüfungen möglich. 5.10) Ergebnisberichte a) Die Prüfberichte sind objektiv und stellen alle wichtigen Ergebnisse klar da. Nach wissenschaftlichem Standard sind die Methoden der Untersuchung ebenso enthalten, wie eine vorläufige Interpretation auf Grund der Ergebnisse. b) Weitere Daten können auf Kundenwunsch mit eingebunden werden. c) Auf Kundenwunsch können Ergebnissberichte knapp gehalten werden und nur das Messergebnis enthalten. d) Die Prüfberichte beinhalten mindestens: 1. einen Titel 2. den Namen und Anschrift des Labors 3. eine Prüfberichtnummer 4. den Namen des Kunden 5. das verwendete Verfahren (wenn möglich mit DIN-Code) 6. Beschreibung des Gegenstandes der Untersuchung 7. das Datum der Prüfung (Abschluss) 8. Prüfergebnisse 9. Name, Stellung der Person, die den Prüfbericht genemigt e) Zusätzlich können Umweltdaten bei der Prüfung, Probenahmedaten oder Abweichungen angegeben werden. f) Änderungen an Prüfberichten oder Korrekturen können nur vom auszustellenden Labor vorgenommen werden. 6) Anzahl der externen Audits in den vergangenen Jahren 2012 durch Kunden: durch Kunden: 5 8

9 Alle angebenen Daten können auf Wunsch angefordert werden. Das PAS-Labor ist ein Open Lab. Gerne können Sie einen Termin zu einem Audit vereinbaren. Castello fine arts GmbH FB Material- & Umweltanalytik Rechberghäuser Weg Göppingen St.Nr.: 63001/07311 Ust.Nr.: DE Laborleitung (Geschäftsführung): Dipl. Biol. Marc Hradecky Göppingen, den Dieses Dokument ist vom Austelldatum ein Jahr gültig. 9