Kompromisslose Qualität

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1 Projektbericht Kompromisslose Qualität Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den international führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. CAPA- und Workflowmanagement in der regulierten Pharmaindustrie Als global agierender Pharmakonzern muss Bayer HealthCare seine Produktionsprozesse cgmpkonform (current Good Manufacturing Practice) gestalten. Die hochgradig regulierte Pharmaindustrie ist darauf angewiesen, die Vorschriften der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderer nationaler Behörden einzuhalten. Ein wichtiger Bestandteil des cgmp-konzeptes sind Corrective and Preventive Actions (CAPA), die Bayer HealthCare mit einem IT-System von Werum managt. CAPA beschreibt den Ansatz, Abweichungen und Fehler im Herstellungsprozess sowie Qualitätsmängel im späteren Lebenszyklus von Erzeugnissen wirkungsvoll zu bekämpfen. Dazu werden die Mängel systematisch identifiziert, analysiert, konsequent behoben und archiviert. Ziel ist es, die Qualität so nachhaltig zu erhöhen, dass zukünftigen Abweichungen vorgebeugt wird. Die FDA konzipierte CAPA im Rahmen ihrer Quality Systems Inspection Technique (QSIT) und setzte das Instrument zunächst in der Medizinprodukte-Industrie durch. Nachdem CAPA dort nachweislich dazu beigetragen hatte, die Fehlerquote signifikant zu senken, weitete die FDA das Konzept auf die pharmazeutische Industrie aus.

2 Entstehungsgeschichte In der Vergangenheit hatten verschiedene Standorte von Bayer HealthCare auf selbstentwickelte CAPA-Systeme gesetzt. Zentrale Lösungen auf ERP-Ebene zu etablieren, hatte das Unternehmen nach eingehender Analyse als nicht erfolgversprechend verworfen. Der Wunsch nach einer einheitlichen, papierlosen, nutzerfreundlichen und flexiblen Lösung wurde immer stärker und mündete in der Ausschreibung für ein neues CAPA-System. Im ersten Schritt sollte das Abweichungsmanagement in sieben Produktionsstätten an den Standorten Wuppertal-Elberfeld (Wirkstoffproduktion) und Leverkusen (Feststoffproduktion) harmonisiert werden. Nach einer sorgfältigen Evaluierung entschied sich Bayer HealthCare für Werum, einen Anbieter dessen Produktentwicklung zu dem Zeitpunkt noch in der Anfangsphase befindlich war, der aber durch sein Pharma-Know-how und seine Bayer-Erfahrung zu überzeugen vermochte. Werum setzte sich nicht nur aufgrund des besten Preis-Leistungsverhältnisses als Lieferant durch. Darüber hinaus konnte uns das Unternehmen glaubhaft versichern, eine Lösung anzubieten, die unsere sehr hohen Anforderungen erfüllt sowie einen verlässlichen und dauerhaften Support zu gewährleisten, begründet Michael Meske, verantwortlicher Projektleiter bei Bayer HealthCare, den Michael Meske Zuschlag für Werum. Kundengesteuerte Produktentwicklung Parallel zur Fertigstellung seines Produktes PAS-CAPA realisierte Werum im Auftrag von Bayer HealthCare das Projekt (Deviation and Complaint). Bayer Technology Services, der zentrale Dienstleister des Bayer-Konzerns für die Planung, Umsetzung, Steuerung und Optimierung von Produktionsanlagen und Werums Implementierungspartner für MES, war von Anfang an in das Projekt mit eingebunden. Gemeinsam setzten beide Unternehmen anhand der von Bayer HealthCare definierten Projektanforderungen um. Es entstand eine cgmp-konforme Anwendung mit folgenden Eigenschaften: - Papierloses Abweichungs-, Reklamations- und Maßnahmenmanagement in einer zentralen Anwendung - Eine Rechte- und Rollenparametrierung die die unterschiedlichen Anwendergruppen sauber trennt - Browser-basierte Dialoge - Jede Produktionsstätte ist eine logische Einheit (Client) mit eigener Zugriffs- und Stammdatenverwaltung - Manuelle Datenversorgung - Elektronische Datenerfassung in Produktionsstätten mit einem MES - Report- und Auswertungsfunktionen sowohl vordefiniert als auch vom Nutzer definierbar zum Erstellen von Berichten (beispielsweise mit Crystal Reports) - Die Abbildung von Workflows gemäß 21 CFR Part 11 (beispielsweise Audit Trail und ERES [Electronic Records Electronic Signatures]) Ausschlaggebend war darüber hinaus die bereits langjährige, erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Bayer HealthCare und dem Lüneburger Systemhaus und das daraus resultierende gegenseitige Vertrauen. Bayer HealthCare setzt schon seit den frühen neunziger Jahren verschiedene Module des Manufacturing Execution Systems (MES) PAS-X von Werum ein.

3 Realisierungskonzept basiert auf dem mit Java EE realisierten Komponentenframework JCoffee (java component framework for enterprise environments). JCoffee ist eine Entwicklung von Werum und schließt die Lücke zwischen individueller serviceorientierter Anwendungssoftware und der leistungsfähigen aber hochkomplexen Basistechnologie Java EE. JCoffee stellt zentrale Basisfunktionen zur Verfügung, wie Benutzer-, Rechteund Stammdatenverwaltung sowie Audit Trails und Electronic Signatures. Workflows Die integrierte PAS-CAPA Workflow-Engine ist eine Kernkomponente von Mit ihr lassen sich unterschiedliche Geschäftsprozesse (Workflows) abbilden. Verschiedene Prozesse zur formulargestützen Bearbeitung, Verfolgung und Auswertung von Vorgängen können mit dieser Workflow-Engine definiert und konfiguriert werden. Die Anwender werden dabei vom System geführt und durch Informations-, Planungs-, Erinnerungs- und Eskalationsfunktionen unterstützt.

4 Aufbauend auf der Workflow-Engine entstanden im ersten Projektabschnitt zunächst drei zentrale Workflows: Abweichungsmanagement findet Anwendung in der Produktion. Mit Hilfe webbasierter Formulare erfasst und identifiziert der Anwender Abweichungen. In weiteren In der Folgezeit bewährte sich im praktischen Einsatz. Bayer HealthCare erkannte zusätzliches Anwendungspotenzial und beauftragte Werum, konsequent weiterzuentwickeln. So wurden bisher sechs weitere Workflows integriert: Schritten kann er diese beispielsweise bewerten, anderen Anwendern zur Kenntnis bringen, Untersuchungen einleiten und Korrekturmaßnahmen initialisieren. Beanstandungsmanagement zielt auf bereits produzierte Erzeugnisse, die etwa vom Händler oder Endkonsumenten reklamiert werden. Auch hier stehen dem Anwender vergleichbare Funktionen wie beim Abweichungsmanagement zur Verfügung. Darüber hinaus kann ein automatisches Antwortschreiben generiert werden, um auf Beanstandungen zu reagieren. Ereignisse IS (Informationssysteme) behandelt Störungen im IT-Umfeld. Wenn beispielsweise ein Server ausfällt, kann das ebenso Auswirkungen auf die Produktqualität haben, wie Vorfälle in der Produktion. Dementsprechend gelten in der Pharmaindustrie für Informationssysteme vergleichbar strenge Vorschriften wie für Produktionsprozesse. Maßnahmenmanagement ermöglicht die lückenlose Durchführung, Überwachung und Dokumentation von Maßnahmen, die aus dem Auftreten von Abweichungen oder Beanstandungen resultieren. Formular für das Erfassen von Beanstandungen

5 Abweichungen IS tritt in Kraft, wenn ein Vorfall aus dem Workflow Ereignisse IS so schwerwiegend ist, dass er als Abweichung eingestuft werden muss. Failure and Investigation Reports für mikrobiologisches Monitoring verfolgt Auffälligkeiten im mikrobiologischen Umfeld. Das betrifft unter anderem sämtliche Hygieneanfragen oder Hilfsmittel aus der pharmazeutischen Produktion, beispielsweise VE-Wasser. Während dieses Monitorings kann es zu Grenzüberschreitungen kommen. Diese sind dann entweder Alert oder Action- Level-Überschreitungen und müssen entsprechend verfolgt werden. Ereignisse QC (Quality Control) stellt den Vorgang der Qualitätskontrolle in den Mittelpunkt. Unstimmigkeiten, die die Qualitätskontrolle betreffen, werden mit diesem Workflow erfasst. Beispiele sind die Lagerung von Rückstandsproben bei falschen Temperaturen oder der Ausfall von Messgeräten, wie eines Chromatographen. Abweichungen QC schaltet sich analog zu Abweichungen IS ein, wenn eine Störung aus dem Workflow Ereignisse QC eine kritische Grenze überschreitet und zur Abweichung wird. Inspektionsdatenbank unterstützt ebenfalls die Qualitätssicherung und archiviert Daten aus Audits GMP-konform. Diese Daten können zu Observations führen, die wiederum in Maßnahmen resultieren können. Genauso essenziell ist die Verknüpfung mit dem ERP-System. Über eine Schnittstelle fließen Freigabe- und Verwendungsentscheide, Stammdaten sowie Materialproduktdaten von SAP in die untergeordneten Ebenen. Ferner integrierte Werum das bei Bayer HealthCare genutzte system Lotus Notes sowie Applikationen aus der Produktionsebene wie Clintrace in Hohe Akzeptanz bei allen Beteiligten erfährt eine durchgängig hohe Akzeptanz bei den Anwendern. Das belegen auch die stetigen Erweiterungen um neue Workflows, die häufig von Mitarbeitern aus der Organisation angeregt werden. Wir können uns auch in Zukunft gut vorstellen, auf neue Bereiche innerhalb des Unternehmens auszuweiten unterstreicht Meske den Erfolg des Systems. Seitens der kontrollierenden Behörden wird ebenfalls positiv angenommen. Bayer HealthCare setzt einige Module von weltweit ein. Nach der Akquise der Schering AG 2006 rollt Bayer HealthCare auch in seiner neu entstandenen Division Bayer Schering Pharma aus. bringt alle klassischen Vorteile eines zentralen DV-Systems mit: Prozesse werden harmonisiert und verlaufen transparenter. Bayer HealthCare kommt so den stetig steigenden GMP-Anforderungen nach. Das System kontrolliert den Anwender über eine elektronische Terminverwaltung und alarmiert ihn bei Überschreitungen der Bearbeitungszeit, was diese erheblich reduziert. Das führt zu einer Senkung der Fehlerquote. Systemumgebung Wichtig war die Integration von in die Systemumgebung bei Bayer HealthCare. Hier erwies es sich als Vorteil, dass an den Standorten Wuppertal-Elberfeld und Leverkusen bereits seit Jahren PAS-X im Einsatz ist. So werden beispielsweise Daten über Abweichungen aus dem MES online in übernommen und dort bearbeitet. Anbindung an BHC-Systemumgebung

6 Merkmale von / PAS-CAPA Volle Compliance mit GMP und 21 CFR Part 11 Papierlose, flexible und anwenderfreundliche Lösung Bibliothek vorkonfigurierter Geschäftsprozesse (Workflows) Erweiterbarkeit um neue Geschäftsprozesse Einfach in die bestehende Systemumgebung integrierbar Standortübergreifend vereinheitlichte Geschäftsprozesse Benefits bei der Bearbeitung von Geschäftsprozessen Führung der Mitarbeiter bei der Bearbeitung Terminverfolgung und Überwachung Durchgängig nachvollziehbarer Bearbeitungsstatus Schnellere Reaktionszeiten Reduzierung von Bearbeitungszeiten Senkung der Fehlerquote Workflow-Management mit PAS-CAPA Werum brachte im Zuge des erfolgreichen Projektes sein Produkt PAS-CAPA zur Marktreife. PAS-CAPA ist ein allgemein einsetzbares Werkzeug zum Workflow-Management im pharmazeutischen Umfeld mit dem Schwerpunkt CAPA-Management. Es ist als Modul von PAS-X einsetzbar oder als eigenständige Lösung optional mit einer Anbindung an alternative MES. Werum liefert mit PAS-CAPA eine erweiterbare Out-of-the-box-Lösung mit einer ständig wachsenden Zahl vorkonfigurierter Workflows. Enge Partnerschaft zwischen Bayer HealthCare und Werum Werum hat seit 2007 einen Rahmenvertrag als MES-Lieferant für Bayer HealthCare. Beide Unternehmen arbeiten bereits seit den Neunziger Jahren erfolgreich zusammen. Das Werum-MES PAS-X kam bei Bayer erstmals für die Produktion von Aspirin im damals neu errichteten Werk in Bitterfeld zum Einsatz. Später folgten unter anderem Werke in Wuppertal-Elberfeld, Leverkusen und Weimar. Werum Software & Systems AG Werum Software & Systems gehört zu den international führenden Anbietern von Manufacturing Execution Systems für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie. Das Standardprodukt PAS-X ist weltweit bei dreizehn der Top-20-Pharmaunternehmen sowie bei großen Biotechnologie- Unternehmen im Einsatz. Herausragende Eigenschaften von PAS-X sind seine Funktionen zur Gewährleistung der Compliance sowie zur Steigerung der Performance im Herstellungsprozess. Werums Lösungen und Dienstleistungen reichen von der Softwareberatung, Pflichtenhefterstellung und Software-Produktentwicklung bis hin zur Lieferung schlüsselfertiger, integrierter und validierter MES. Ein globales Partnernetzwerk gewährleistet auch lokal zuverlässigen Support. Das 1969 gegründete IT-Unternehmen mit Hauptsitz in Lüneburg, Geschäftsstellen in Hausach und St. Augustin sowie seiner Tochtergesellschaft in Parsippany, New Jersey, USA, beschäftigt über 300 Mitarbeiter. Werum Software & Systems AG Wulf-Werum-Straße Lüneburg Tel. +49 (0)41 31/ Fax +49 (0)41 31/ info@werum.de Werum Software & Systems AG. Alle Rechte vorbehalten. Werum ist eingetragene Marke der Werum Software & Systems AG in Deutschland. Alle anderen Namen von Produkten und Dienstleistungen sind Marken der jeweiligen Firmen D.1