Wir begrüßen die Teilnehmer des ICAK International Meeting 2010 sehr herzlich! Industrielle Herstellung von Nosoden Industrial Production of Nosodes

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1 Wir begrüßen die Teilnehmer des ICAK International Meeting 2010 sehr herzlich! Industrielle Herstellung von Nosoden Industrial Production of Nosodes

2 Zur Geschichte der Nosode an ausgewählten Beispielen Ca. 800 vor Christi Geburt wird berichtet, dass Chinesen eine Art vorbeugende Impfung anwandten; sie ließen die eingetrockneten, von Kranken gewonnenen Blatternsekrete schnupfen Im 15. Jahrhundert behandelte Robert Fludd Schwindsüchtige mit Verdünnungen ihres Auswurfes (=Isopathie, Autonosode) Im 16. Jahrhundert empfahl Oswald Crollis in seinem Buch Signaturen und Entsprechungen die Anwendung der Isopathie 1774 führte Benjamin Jesty (nicht Jenner!) in einer abgewandelten Form die Praxis der Chinesen, der Kuhpockenimpfung ein

3 Zur Geschichte der Nosode Auch Paracelsus ( ) berichtet über die heilende Wirkung von Krankheitsstoffen Später verwendete der Amerikaner CONSTANTIN HERING um 1831 Krankheitsprodukte wie die Lymphe von Kuh oder Rind und führte den Begriff Nosode ein! Die Anfänge der Nosodentherapie gehen also auf Hering und etwa zur gleichen Zeit in Deutschland auf den deutschen Tierarzt Wilhelm Lux zurück. Er behandelte Räude und Rotz mit einer aus einem Blutstropfen eines erkrankten Tieres hergestellten homöopathischen Verdünnung C30, ca Der Einsatz der Nosoden hat sich dann im französischen und englischen Sprachraum sehr schnell verbreitet. Im deutschen Sprachraum war dies erst nach dem 2. Weltkrieg der Fall (siehe z.b. Buch Materia Medica der Nosoden von Dr. Julian 1960)

4 Die Vision Farrington s 1913 Ich glaube, die Zeit wird kommen, wo die in dieser Gruppe befindlichen Arzneien sich äußerst nützlich in der Behandlung chronischer Krankheiten erweisen werden. Aus E. A. Farrington 12. Vorlesung am Hahnemann Medical College, Philadelphia 1913

5 Die industrielle Herstellung in Deutschland Homöopathische Zentralapotheke Göppingen, gegründet 1898 Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Müller Göppingen, gegründet 1921 durch Apotheker Carl Müller STAUFEN-PHARMA Göppingen, gegründet 1956 Ab ca EAV nach Dr. Voll 1989

6 STAUFEN-Liefersortiment HOM. EINZELMITTEL Klass. Homöopathika NOSODEN ISOPATHIKA SPAGYRIKA KOMPLEXMITTEL RUFEBRANE REZEPTUR- Arzneimittel Tochterfirma Staufen-MP: Verantwortlich für Medizinprodukte und Testlösungen seit 1998

7 Arzneiformen nach dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) Parenteralia (Flüssige Verdünnungen zur Injektion, V.11) Streukügelchen (Globuli) D-Potenzen nach V.10; LM-Potenzen nach V.17 Urtinkturen, Dilutionen (V.1-V.5) Tabletten (V.9) (Keine Nosoden)

8 NOSODEN Das Wort Nosode ist griechischen Ursprungs: nosos = Krankheit eidos = Gestalt, Struktur Pathogenes Material

9 ISOPATHIKA... sind nach der homöopathischen Verfahrenstechnik aufbereitete Arzneimittel aus chemisch definierten Ausgangssubstanzen wie : Insektizide Herbizide Metalle Chemikalien Zahnwerkstoffe Allopathika Heute: Nicht pathogenes Material im Unterschied zu früher: Autonosode

10 NOSODEN sind homöopathische Zubereitungen aus... Krankheitsprodukten, pathologisch veränderten Organen oder Organteilen von Mensch oder Tier Krankheitserregern oder deren Stoffwechselprodukten (z.b. abgetötete Mikroorganismen) Zersetzungsprodukten tierischer Organe Körperflüssigkeiten, die Krankheitserreger bzw. Krankheitsprodukte enthalten (z.b. Blut, Liquor). Def. nach Dr. Voll, Arbeitskreis 1979: Nosoden sind homöopathische Medikamente, die aus devitalisiertem physiologischem und pathologischem Ausgangsmaterial hergestellt werden.

11 AMG-Gesetzgebungen seit 1978 Ab 1978 AMG-Gesetzgebung mit bis heute 15 Novellen, d.h. ca. alle zwei Jahre mehr oder weniger starke gesetzliche Eingriffe grafisch dargestellt

12 - LEGITIMATION -

13 Inverkehrbringen von Homöopathika gemäß AMG von 1978 Zulassung (N ach-/ N eu-) mit Indikation Zulassung nach 109a Registierung nach 38 ohne Indikation traditionell angewendet bei... ohne Indikation 1000er-Regel nach 38, Abs. 1 ohne Indikation nicht möglich für: Nosoden, neue AMP-Präparate, AMP aus tierischem Ausgangsmaterial

14 - Herstellung -

15 Herstellung von Homöopathika bzw. speziell Nosoden Fazit: geregelt durch HAB, Ph. Eur. sowie durch Richtlinien und Verordnungen des BfArM HAB ist per Gesetz Teil des DAB ( 55 AMG) enthält u.a. Vorschriften für Qualität, Prüfung, Ausgangsmaterial, Herstellung, Lagerung, Abgabe, etc. sichert kontrollierbare Qualität

16 Gewinnung des Ausgangsmaterials 1. Gewinnung des Ausgangsmaterials Einkauf (z.b. Chemikalien, Mineralien, etc.) Eigener Anbau (Pflanzen) Züchtung (Nosoden) Beschaffung von humanen Spenden in Kooperation mit Ärzten (Nosoden) 2. Prüfung entsprechend den Anforderungen der Monographie

17 Problematik bei Nosoden Erhöhte Anforderungen an das AUSGANGSMATERIAL! Detaillierte Angaben zu Herkunft/Gewinnung des Ausgangsmaterials unter Beifügung div. Unterlagen (OP-Befund, Laborbefund, fachärztlicher Befund, etc.) zu Auswahlkriterien der Spender unter Berücksichtigung der Bekanntmachungen des BfArM zum Gesundheitszustand des Spenders (sollte keine anderen Krankheiten aufweisen, Ausschluss von HIV, Hepatitis, etc. durch Labordiagnostik)

18 Nosoden-Herstellung Streng nach HAB Vorschrift 43 oder 44 seit ca (Ausnahme: Verreibungen nach V6 z.b. Gallensteine Ausgangsstoffe müssen höchste Anforderungen erfüllen: 1. Ausgangsstoff gem. Vorschrift: sorgfältige Auswahl 2. Identität belegt durch fachärztliches Gutachten/Laborbefund/Erregernachweis mit entsprechender Dokumentation 3. Hohe Anforderungen an den Spender; Nährmedien, etc. (BSE/TSE-, Transfusions-Problematik) Dampfsterilisation 20 min bei 133 C Prüfung auf Sterilität ALLES i.o.??? -> Produktion Weiterverarbeitung und Potenzierung

19 HAB V 43 und V44

20 HAB: Nosoden

21 Ph. Eur. 1997

22 Ausgangsmaterial

23 - Herstellungsprozess Homöopathische Urtinkturen

24 Urtinkturenlager Pflanze

25 Laborprüfungen gem. Monographie und Prüfvorschrift - Prüfung auf Identität - Prüfung auf Reinheit - Gehaltsbestimmungen (DC, HPLC, GC, etc.) - Freigabe durch QP

26 Herstellung der Vorpotenzen Pro Glas ein Potenzierungsschritt

27 Imprägnieren von Globuli

28 - Ampullenproduktion -

29 AMPULLEN-Herstellung Personalschleuse

30 AMPULLEN-Herstellung Einwaage

31 AMPULLEN-Herstellung Verdünnung 1:10

32 AMPULLEN-Herstellung Potenzieren

33 AMPULLEN-Herstellung Filtration unter Reinraumbedingungen (0,2µm-Celluloseacetat-Membranfilter) Integritätstest des Filters gem. Hersteller- Empfehlung Abfüllung unter Reinraumbedingungen

34 AMPULLEN-Herstellung 2.Schleuse

35 AMPULLEN-Herstellung Abfüllanlage

36 AMPULLEN-Herstellung

37 AMPULLEN-Herstellung

38 AMPULLEN-Herstellung

39 AMPULLEN-Herstellung Sterilisation Temperaturkontrolle

40 AMPULLEN-Herstellung

41 AMPULLEN-Herstellung Überprüfung der Ampullen-Dichtigkeit mittels Überdruck (0,5 bar) und Blaubad Prüfung auf Schwebeteilchen und Prüfung der Füllhöhe durch automatische optische Kontrolle Beschriftung der Ampullen mit den vorgeschriebenen Angaben (Folienetikettierung) Quarantänelagerung bis zur Freigabe durch die Qualitätskontrolle Prüfung der Bulkware entsprechend der Prüfvorschrift für das Fertigprodukt inkl. Prüfung auf Sterilität, zusätzlich Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel, Bakterienendotoxine Freigabe durch den QP Herstellung des abgabefertigen Produkts (Beschriftung der Ampullenschachtel inkl. Charge und Verfalldatum, Beipackzettel, Konfektionierung) Kontrolle und Endfreigabe durch QP

42 Es lehrt uns Hahnemann, es habe die größte Wirkung die allerkleinste Gabe! Eugen Roth Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!