INDUSTRIEVERBUND MEDIZINTECHNIK

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1 FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR P R O D U K T I O N S T E C H N I K U N D A U T O M AT I S I E R U N G I PA INDUSTRIEVERBUND MEDIZINTECHNIK BRANCHENSPEZIFISCHES VORGEHEN ZUR R E I N I G U N G S - U N D R E I N H E I T S VA L I D I E R U N G VON MEDIZINPRODUKTEN

2 1 2 REINHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN AKUTER HANDLUNGSBEDARF Medizintechnikunternehmen müssen gesetzlich für Ihre Produkte Im Spannungsfeld zwischen Produkthaftung einerseits und Nor- sicherstellen, dass Risiken für die Patienten bei bestimmungsge- mungsvakuum andererseits sind Medizintechnikunternehmen aber mäßer Anwendung ausgeschlossen werden können. Im gleichen auch die Zulassungsstellen auf sich selbst gestellt. Der eigenverant- Zug sind sie für ihre Produkte haftbar. Aus solchen sehr pauschalen, wortliche Umgang mit dem Thema Reinheit führt dazu, dass die rechtlichen Vorgaben leiten sich unmittelbar auch Anforderungen unterschiedlichsten Sauberkeitsspezifikationen und Nachweise- an die Reinheit der Medizinprodukte ab. verfahren zur Anwendung kommen. Durch das Fehlen eines spezifischen Regelwerks, greifen die betroffenen Unternehmen häufig Wie in einem offenen Industrie-Workshop mit führenden Unter- auf Gesetzeswerke und Normen aus anderen reinheitskritischen nehmen der Medizintechnik am Fraunhofer IPA herausgearbeitet Branchen wie beispielsweise der Pharmazie zurück, ohne diese zu werden konnte, sind neben biologischen Kontaminationen auch hinterfragen und ausreichend anzupassen. Hoher Aufwand, un- chemische / filmische Verunreinigungen (29 %) sowie Partikel nötige Kosten und teils zu ambitionierte Grenzwerte bei gleich- (27 %) kritisch (Abbildung 1). zeitig geringer Aussagekraft der Analyseergebnisse sind nicht selten die Konsequenz. Da weder die Akzeptanzkriterien noch die einzusetzende Prüftechnik und Analysegerätschaften gesetzlich oder auch normativ ausreichend geregelt sind (Abbildung 2), besteht Handlungsbedarf. 1 Relevanz unterschiedlicher Verunreinigungen bei Medizinprodukten aus Sicht der Medizintechnik-Experten. 2 Ermittelter Handlungsbedarf bezüglich der Reinheitsvalidierung.

3 DER INDUSTRIEVERBUND Die Festlegung einer einheitlichen und im Idealfall international Dringender Wunsch der Medizintechnikproduzenten ist es, aktiv verbindlichen Vorgehensweise zur Regelung der Reinheits- und die Standardisierung voranzutreiben. Dies ergab der Industrie- Reinigungsvalidierung ist unverzichtbar und bringt für alle Beteilig- Workshop ebenfalls. Für die Lösung solcher Aufgaben hat sich der ten große Vorteile mit sich: Zusammenschluss betroffener Unternehmen zu einem Industrieverbund in der Vergangenheit bereits mehrfach bewährt. Transparente und nachvollziehbare Zulassungsaspekte aus Sicht der Reinheits- und Reinigungsvalidierung für Medizintechnik Die Vorteile liegen auf der Hand: unternehmen als auch für Zulassungsstellen Einheitliche Standards und damit ein vergleichbarer Aufwand für Medizintechnikunternehmen Kommunikations-Plattform Ein längst überfälliger, fachlicher und offener Dialog ausschließ- Stabile, gleichbleibende und nach anerkanntem Stand der lich im Kreis von Medizintechnikproduzenten sowie Wissensaus- Technik bestmögliche Qualität von Medizinprodukten aus tausch zwischen den Teilnehmern im Verbund beginnt und führt Reinheitssicht für Patienten, unabhängig von Hersteller und zu einer effizienten Bearbeitung. Zulassungsstelle Meinungsbildungs-Plattform Eigene Ansätze können in die Diskussion mit den anderen Teilnehmern eingebracht werden und damit in die Lösungsfindung einfließen. Konsensprinzip Die gemeinsam erarbeiteten Lösungen werden von allen Beteiligten mitgetragen. Hebelwirkung Auch außerhalb des Verbunds stoßen die erarbeiteten Lösungsansätze auf eine breite Akzeptanz, da die relevanten Medizintechnik Unternehmen selbst die Lösungsfindung initiiert und vorangetrieben haben.

4 ZIELE UND ARBEITSWEISE M I T G E S TA LT E N U N D P R O F I T I E R E N Um praktikable und damit von allen Unternehmen akzeptierte Der Industrieverbund ist noch offen für weitere engagierte Teil- Vorgehensweisen und Akzeptanzkriterien zu erhalten, bildet der nehmer aus der Medizintechnik. Wir erstellen Ihnen hierfür gern ALARP-Gedanke (»as low as reasonably practicable«) die Grund- ein Angebot. Durch Ihre Teilnahme haben Sie die Möglichkeit, die lage der Arbeit und Entscheidungen des Industrieverbunds. Die Entwicklung der Branche hin zu einem akzeptierten, praktikablen Bearbeitung der Fragestellungen erfolgt dabei im Wesentlichen in und einheitlichen Standard zur Reinheitsvalidierung mitzugestalten. zwei Schritten: In einer Status-Quo-Zustandsanalyse wird die zur Anwendung kommende Reinheits- und Reinigungsvalidierungspraxis (z. B. TERMINE Normen, Nachweismethoden, Akzeptanzkriterien) ermittelt, die Kick-off-Workshop am 26. März 2015 als Grundlage zur weiteren Ausrichtung des Industrieverbunds Vorstellung der Ziele des Verbunds herangezogen wird. Definition der Vorgehensweise zur Ermittlung des Status Quo In einer Konsolidierungsphase werden gemeinsam Ansätze zur (Fragebogen, Recherche, Firmenbesuche) Ableitung von Akzeptanzkriterien sowie geeigneter Nachweismethoden erarbeitet und in einem Positionspapier zusammen- 1. Statustreffen am 22. September 2015 gefasst. Präsentation des Status Quo Schwerpunkte und Definition der Arbeitspakete Auf Grundlage des Positionspapiers wird ein mögliches, weiteres Vorgehen definiert (z. B. Kontaktaufnahme mit benannten Stellen, 2. Statustreffen am 7. April 2016 nationale und internationale Standardisierungsarbeit). Vorstellung konsolidierter und weiterentwickelter bzw. neuer Lösungsansätze Positionspapier Kommunikation der Ergebnisse, Standardisierungsarbeit

5 V E R A N S TA LT U N G S O R T Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Nobelstr Stuttgart A N S P R E C H PA R T N E R Dr.-Ing. Markus Rochowicz Telefon markus.rochowicz@ipa.fraunhofer.de Guido Kreck Telefon guido.kreck@ipa.fraunhofer.de