Novartis erhält EU-Zulassung für Menveo, den ersten quadrivalenten Konjugatimpfstoff in der EU zur Vorbeugung gegen Meningokokken- Erkrankungen

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1 Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße Marburg MEDIA RELEASE COMMUNIQUE AUX MEDIAS MEDIENMITTEILUNG Novartis erhält EU-Zulassung für Menveo, den ersten quadrivalenten Konjugatimpfstoff in der EU zur Vorbeugung gegen Meningokokken- Erkrankungen Meningokokken-Erkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für bakterielle Meningitis und Sepsis, die häufig zu Behinderungen und zum Tod führen 1 Die vorherrschenden Gruppen der Meningokokken variieren je nach Land und Region und ändern sich im Laufe der Zeit, dies macht die Vorhersagbarkeit der Erkrankung unberechenbar 2 Menveo trägt zum Schutz gegen vier der fünf wichtigsten Meningokokken- Serogruppen bei Ein Jahr nach der Impfung mit Menveo war der Anteil der Jugendlichen mit anhaltendem Immunschutz gegen drei der vier Serogruppen höher als nach Impfung mit einem Polysaccharid-Impfstoff 3 Basel / Marburg, 18. März 2010 Novartis gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Menveo (Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y) eine Marktfreigabe für alle 27 europäischen Mitgliedstaaten erteilt hat. Menveo ist für die aktive Immunisierung von Kindern und Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen bestimmt, bei denen ein Risiko besteht, sich mit Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y anzustecken, und dient der Vorbeugung gegen invasive Erkrankungen. Menveo ist der erste in Europa erhältliche Konjugatimpfstoff, der vor vier Serogruppen der Meningokokken schützt. Novartis plant weitere Daten bei der Europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency) einzureichen, um Menveo auch bei anderen Altersgruppen anwenden zu können. Die Meningokokken-Infektion ist eine der häufigsten Ursachen für eine bakterielle Meningitis eine Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute und für eine Sepsis, eine Blutvergiftung 4,5. Meningokokken-Erkrankungen können rasant verlaufen und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome zum Tod führen 6. Von den Patienten, die eine Meningokokken-Erkrankung überleben, leidet bis zu jeder Fünfte an lebenslangen Folgen wie Gehirnschäden, Lernschwierigkeiten, Gehör- oder Gliedmaßenverlust 4. Die Zulassung von Menveo für Personen ab 11 Jahren ist der Lohn einer 10-Jährigen intensiven Arbeit von Novartis mit dem Ziel, einen Impfstoff bereit stellen zu können, der vor Meningokokken-Erkrankungen schützen kann, so Andrin Oswald, Division Head von 1

2 Novartis Vaccines and Diagnostics. Unser Anliegen besteht in erster Linie darin, Meningitis durch innovative lebensrettende Impfstoffe zu bekämpfen. Die meisten Fälle von Meningokokken-Erkrankungen weltweit lassen sich auf fünf Hauptgruppen des bakteriellen Erregers Neisseria meningitidis zurückführen 2. Die vorherrschenden Gruppen der Meningokokken variieren je nach Land und Region und ändern sich im Laufe der Zeit, dies macht die Vorhersagbarkeit der Erkrankung unberechenbar. 2 Eine der wirksamsten Möglichkeiten, sich vor dieser tödlichen Erkrankung zu schützen, ist ein Impfstoff, der Schutz vor möglichst vielen Meningokokkengruppen bieten kann 1. Jugendliche und junge Erwachsenen haben ein erhöhtes Risiko, an Meningokokken zu erkranken, da diese Altersgruppen oft neuen Situationen ausgesetzt sind und gegebenenfalls ein erhöhtes Risiko haben an Meningokokken zu erkranken 5,7. Auch bei Reisenden, Militärangehörigen und muslimischen Pilgern nach Mekka oder Umrah ist das Risiko für Meningokokken-Erkrankungen erhöht 6. Menveo wurde auf Basis der Konjugattechnologie entwickelt, die von Novartis Vaccines erstmals bei der Entwicklung des Konjugatimpfstoffes gegen Meningokokken der Gruppe C, Menjugate Kit, eingesetzt worden ist. Ein Konjugatimpfstoff wird hergestellt, indem ein Polysaccharidantigen der Kernbestandteil eines Impfstoffes, der den Körper dazu veranlasst, auf eine Infektion zu reagieren an ein Trägerprotein gebunden wird, um die Immunreaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern 7. Bei Impfprogrammen haben Konjugatimpfstoffe dazu geführt, dass weniger Personen Träger der krankheitserregenden Bakterien sind und das sowohl bei geimpften als auch bei nicht geimpften Personen 7 (z.b. bei Impfstoffen gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) sowie gegen Erkrankungen infolge einer Infektion mit Pneumokokken und Meningokokken der Gruppe C). Novartis prüft derzeit die Langzeitsicherheit und -immunogenität von Menveo und erwägt klinische Studien zur Untersuchung der Trägerschaft durchzuführen. Mehr als Menschen sind weltweit bislang mit Menveo geimpft worden. Der Impfstoff wird derzeit in mehreren klinischen Phase-III-Studien bei Säuglingen und Kleinkindern weltweit geprüft 8. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilte kürzlich die Zulassung für Menveo zur Anwendung in der Altersgruppe Jahre. Einzelheiten zur klinischen Prüfung Die Marktzulassung beruht auf Daten aus einer zulassungsentscheidenden klinischen Phase-III-Studie sowie einer non-inferiority study (=Studie, die belegt, dass der Impfstoff gegenüber einem anderen Impfstoff nicht unterlegen ist). In der Studie zur Nichtunterlegenheit wurde die Immunantwort von Jugendlichen zwischen 11 und 17 Jahren geprüft. Menveo erwies sich hinsichtlich aller vier im Impfstoff enthaltenen Meningokokkengruppen gegenüber einem quadrivalenten Meningokokken- Polysaccharidimpfstoff (ACWY-PS) als nicht-unterlegen 3. Ein Jahr nach der Impfung war der Anteil der Jugendlichen, bei denen noch immer ein Immunschutz gegen drei der vier Meningokokkengruppen (C, W135 und Y) vorhanden war, in der mit Menveo geimpften Gruppe höher als in der Gruppe, die ACWY-PS erhalten hatte 3. Auch bei Erwachsenen zwischen 56 und 65 Jahren erwies sich Menveo hinsichtlich aller vier im Impfstoff enthaltenen Meningokokkengruppen im Vergleich mit ACWY-PS als nicht-unterlegen und 2

3 hinsichtlich der Gruppen A und Y als statistisch überlegen 3. Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt. Der Aufbau und die Aufrechterhaltung einer Immunantwort bei Jugendlichen gelten als besonders wichtig, da diese Altersgruppe ein erhöhtes Risiko hat an Meningokokken zu erkranken und Jugendliche mit höherer Wahrscheinlichkeit Bakterienträger sind als andere Altersgruppen 9. Darüber hinaus sind die Sterberaten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen infolge von Meningokokken-Infektionen relativ hoch 10. Eine in den USA durchgeführte Studie ergab, dass fast ein Viertel der Meningokokken-Infektionen bei 15- bis 24-Jährigen tödlich endeten 10. Meningitis entwickelt sich oft ohne Vorwarnung und nimmt einen raschen Verlauf. Deshalb handelt es sich um eine besonders gefährliche Krankheit 6,11, erklärt Chris Head, Chief Executive der britischen Meningitis Research Foundation. Die Schärfung des Bewusstseins gegenüber den Symptomen sowie die Aufklärung über die Behandlung und vor allem die Vorbeugung mit einem Impfstoff, der dazu beiträgt, vor mehreren Bakteriengruppen zu schützen, wird helfen, Leben zu retten und schwere lebenslange Folgeschäden zu verhindern. Hintergrundinformationen über Meningokokken-Erkrankungen Meningokokken-Erkrankungen treten meistens bei zuvor völlig gesunden Personen und ohne Vorwarnung auf 11. Selbst geringfügige Veränderungen der Lebensumstände beispielsweise der Besuch von Diskotheken, Reisen, Rauchen, der Beginn einer akademischen Ausbildung oder der Militärdienst - können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, Träger von Meningokokken zu werden. Ebenso ist dann auch das Risiko an Meningokokken zu erkranken erhöht 7. Die WHO und die Regierungen mehrerer Länder empfehlen Personen, bei denen von einem erhöhten Risiko für Meningokokken-Erkrankungen auszugehen ist, sich gegen Meningokokken zu impfen, z.b. Jugendliche, Reisende in Gebiete, die für Epidemien bekannt sind, Militärangehörige und muslimische Pilger nach Mekka oder Umrah 6,7. Da die Anfangssymptome bei Meningokokken-Erkrankungen häufig unspezifisch und grippeartig sind 12, ist eine Frühdiagnose unter Umständen auch für medizinische Fachkreise schwierig. Klassische Symptome wie zum Beispiel Nackensteife und petechienartiger Ausschlag erscheinen erst relativ spät im Krankheitsverlauf, das heißt 13 bis 22 Stunden nachdem die ersten Krankheitszeichen auftreten 13. Der WHO zufolge führen Meningokokken-Erkrankungen bei etwa 5 bis 10% der Betroffenen zum Tod, auch wenn sie diagnostiziert und behandelt werden 6. Von den Überlebenden leidet bis zu jeder Fünfte an schweren lebenslangen Folgen wie Hirnschädigung, Lernschwächen, Taubheit und amputierten Gliedmaßen 4. Säuglinge sind am meisten gefährdet und hier besteht auch der größte Bedarf für Schutzmaßnahmen. Etwa 6 bis 10 Prozent der Kinder unter 12 Monaten, die an Meningokokken erkranken, sterben daran 14. Über die globale Meningokokken-Franchise von Novartis Vaccines Menveo basiert auf derselben Technologie, die von Novartis Vaccines erstmalig für die Produktion von Menjugate Kit entwickelt wurde. Menjugate Kit ist ein Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C. Dieser ist seit dem Jahr 2000 außerhalb der USA 3

4 für die Anwendung ab dem 2. Lebensmonat zugelassen. Das Unternehmen hat weltweit bereits mehr als 41 Millionen Dosen Menjugate Kit ausgeliefert. Darüber hinaus hat Novartis MeNZB produziert, einen Impfstoff gegen einen spezifischen Meningokokken-B- Stamm, der eine Epidemie in Neuseeland auslöste. Novartis Vaccines ist ein weltweit führender Anbieter von Impfstoffen zum Schutz vor der tödlichen Meningokokken-Erkrankung. Das Unternehmen verfügt über branchenweit führende Expertise in der Forschung und beschäftigt sich hauptsächlich mit den wissenschaftlichen Grundlagen zur Herstellung dringend benötigter Meningokokken- Impfstoffe. Neben dem Impfstoff Menveo entwickelt Novartis Vaccines derzeit einen Impfstoff mit rekombinanten Proteinen mit breiter Schutzwirkung gegen mehrere Stämme der Serogruppe B, gegen die derzeit kein Impfstoff verfügbar ist. Die Anwendung von Menveo richtet sich nach der Fachinformation. Die Pressestelle von Novartis Behring sendet diese gerne auf Anfrage zu. Über Novartis Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschließlich auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2009 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 44,3 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 7,5 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter Novartis Vaccines und Diagnostics ist eine Division von Novartis, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen liegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines und Novartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören außerdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Novartis Diagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für den frühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zu schützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Novartis Behring in Marburg ist der deutsche Standort des Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis Behring führender Spezialist bei Influenzaund FSME-Impfstoffen. Am Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt. Informationen unter Referenzen 1. World Health Organization. Meningococcal Position Paper. Weekly Epidemiological Record No. 44, 2002, 77, Auf: 4

5 Stand: 19. Januar Schaffner, W. et al. The Changing Epidemiology of Meningococcal Disease Among US Children, Adolescents, and Young Adults. National Foundation for Infectious Diseases. November Auf: Stand: 19. Januar Jackson, L. et al. (2009). A randomized trial to determine the tolerability and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in healthy adolescents. The Pediatric Infectious Disease Journal 2009: 28(2), Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (The Pink Book: Course Textbook). 10. Ausgabe, 2. Auflage. Update Februar Auf: Stand: 19. Januar Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis: Questions & Answers. Juni 2009 update. Auf: Stand: 19. Januar World Health Organization. Meningococcal Meningitis Fact Sheet. Mai Stand: 19. Januar Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and Control of Meningococcal Disease Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR 2005; 54 (RR07): Auf: Stand: 19. Januar Novartis, Interne Daten. 9. National Advisory Committee on Immunization. (2009). Update on the invasive meningococcal disease and meningococcal vaccine conjugate recommendations. Canada Communicable Disease Report, April 2009, Vol. 36. Auf: Stand: 19. Januar Harrison, L. et al. (2001). Invasive meningococcal disease in adolescents and young adults. Journal of the American Medical Association 2001: 286(6), Auf: Stand: 19. Januar Pollard, A. J. and Maiden, C.J. (Eds.) (2001). Meningococcal Disease: Methods and Protocols. Totowa, NJ: Humana Press, Inc. 12. Mayo Foundation for Medical Education and Research. Meningitis. August Auf: Stand: 19. Januar Thompson, M.J. et al. (2006). Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet, 367(9508), Auf: Stand: 19. Januar Cohn, A. et al. (2010). Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, : Implications for prevention of meningococcal disease. Clinical Infectious Diseases 2010, 50(2): Novartis Media Relations Zentrale Anlaufstelle für Medien : Eric Althoff Novartis Global Media Relations (direkt) (mobil) eric.althoff@novartis.com # # # Beth Birke Novartis Vaccines Communications +1 (617) (direkt) +1 (617) (mobil) nvd.communications@novartis.com media.relations@novartis.com Für Multimedia-Material von Novartis besuchen Sie bitte Bei Fragen über die Website oder die erforderliche Registrierung wenden Sie sich bitte an: journalisthelp@thenewsmarket.com. Novartis Investor Relations 5

6 Zentrale Anlaufstelle: Ruth Metzler-Arnold Nordamerika: Pierre-Michel Bringer Richard Jarvis John Gilardi Jill Pozarek Thomas Hungerbuehler Edwin Valeriano Isabella Zinck Ansprechpartnerinnen für die Medien in Deutschland: Irene von Drigalski Leiterin Communications Novartis Behring (direkt) und Stefanie Mohr Referentin Fach-PR / Produktkommunikation Novartis Behring (direkt) stefanie.mohr@novartis.com und presse.marburg@novartis.com Medienmaterial Informationen sowie Bildmaterial in unterschiedlicher Auflösung stehen Journalisten in einem geschützten Pressebereich auf der Internetseite von Novartis Behring zur Verfügung. Anmeldungen und Einloggen unter Auf finden Interessierte außerdem den Em@il von Behring Newsletter. Dieser kann unter kostenlos abonniert werden. Bei Veröffentlichung freuen wir uns über ein Belegexemplar. 6