Mobile Technologien in Krankenhaus, Arztpraxis und Seniorenzentrum - rechtssicher und erfolgreich einsetzen

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1 Mobile Technologien in Krankenhaus, Arztpraxis und Seniorenzentrum - rechtssicher und erfolgreich einsetzen Mobile Health Forum - Digitalisiertes Gesundheitswesen - Medizin, Pflege & Fitness auf allen Wegen Frankfurt am Main, Dr. med. Urs-Vito Albrecht, MPH PLRI MedAppLab Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover Albrecht.Urs-Vito@mh-hannover.de

2 Medizinische Hochschule Hannover 2

3 Anwendungsfelder Kommunikation Aufklärung, Ausbildung und Sensibilisierung Fernüberwachung von Krankheitsverläufen, Gesundheits- und Aktivitätsmonitore Diagnose- und Therapieunterstützung Case-Management Kognitive Orthesen Forschung Albrecht UV. Vertrauenswürdige Gesundheits-Apps - Trau, schau, wem? Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik (mdi). Heft 3, Oktober 2014, 16. Jahrgang, S Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis rechtssicher und erfolgreich einsetzen. DKVG, 1. Auflage, 2014 Albrecht UV, Pramann O, von Jan U. Smart Devices: Mobile Labore für Feldversuche. Dtsch Arztebl 2013; 110(31-32): A-1478 / B-1301 / C Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 3/24

4 Funktionale Eigenschaften Personalisierung Modellierung von Zusammenhängen Nutzung interner und externer Sensorik (Mobile) Aktivitätserkennung Erkennung besonderer Ereignisse Orts- und Identitätsbestimmungen Kommunikation/Datentransfer Planungswerkzeug Erweitert n. Rashidi P, Mihailidis A. A Survey on Ambient-Assisted Living Tools for Older Adults. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics 2013;17(3): Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 4/24

5 Nutzergruppen Gesunde, die an Informationen über ihren eigenen Körper bzw. generell an Gesundheitsinformationen interessiert sind bzw. ihre Gesundheit erhalten wollen akut erkrankte Personen, die Informationen zu bestimmten Problemen suchen (chronisch kranke) Patienten, bei denen bereits eine bestimmte Diagnose feststeht professionelle Nutzer: Mediziner und andere Health- Care-Professionals Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 5/24

6 Definition: Health-App / Medical-App Albrecht UV, Pramann O, von Jan U. Chapter 7: Synopsis for Health Apps - Transparency for Trust and Decision Making. In: Househ M, Borycki E, Kushniruk A, editors. Social Media and Mobile Technologies for Healthcare. 1st ed., Hershey PA: Idea Group Pub; Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 6/24

7 Risiken und Nebenwirkungen 1. App tut nicht das, was sie soll: 2. App tut mehr als sie soll: Die angegebene Funk,onalität wird nicht oder unzureichend erfüllt Technische Schwächen Inhaltliche Schwächen Programmiertechnische Schwächen Handhabungseinschränkungen Beeinträch,gung des Nutzers und/oder seiner Umgebung (von En9äuschung bis Gefährdung (!)) Funk,onalitäten, die zur Erfüllung des Au=rags der App nicht notwendig sind Datenerhebung Datenspeicherung Datentransfer Verarbeitung Einschränkung der Persönlichkeitsrechte des Nutzers und/ oder seiner Umgebung (von Werbesendung bis Persönlichkeitsprofilerstellung und Tracking) Albrecht UV, Pramann O, von Jan U. Chapter 7: Synopsis for Health Apps - Transparency for Trust and Decision Making. In: Social Media and Mobile Technologies for Healthcare. Househ M, Borycki E, Kushniruk AW, editors. IGI Global, Hershey PA: Medical Information Science Reference; 2014, p Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 7/24

8 Risiko: "App tut nicht, was sie soll! Wolf JA,et al:jamadermatol.(online)16.januar Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 8/24

9 Risiko: "App tut mehr als sie soll!" Diverse Apps sind "gesprächiger" als der Nutzer sich das vorstellt! Drei Hauptkritikbereiche: Die Apps übertrugen teils deutlich mehr Daten, als dem Nutzer zuvor mitgeteilt wurde Daten wurden oft unverschlüsselt oder mit offensichtlich unzureichender "Verschlüsselung" übertragen Device- oder Nutzer-IDs wurden oft ungeschützt zusammen mit den eigentlichen Daten übertragen Aber: Nicht alle möglichen Probleme werden allein durch die jeweilige App verursacht: Betriebssystem, andere Apps, Nutzer,... Albrecht UV, Jungnickel T, von Jan U. Readout: Health Apps and their Data Sending Behaviour. Biomed Tech 2014; 59 (s1) p DOI / bmt Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 9/24

10 Richtlinie 93/42/EWG (MDD) Herstellung von Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte durch ein technisches Mindestniveau für alle auf dem europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte Einhaltung der im Annex I genannten grundlegenden Anforderungen...nach dem Stand der Technik...angemessen dokumentiert Seit 2007: Nachweis einer klinischen Bewertung nötig...mitunter auch eine klinische Prüfung! à Der Hersteller versichert mit einer Konformitätserklärung, dass alle maßgeblichen regulatorischen Anforderungen eingehalten wurden! à Nachdem die Konformität erklärt ist, darf die CE- Kennzeichnung aufgebracht werden Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 10/24

11 EU-Richtlinien und nationales Recht Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 11/24

12 Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten 6 MPG (Medizinproduktegesetz) Medizinprodukte dürfen, bis auf wenige Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind Das Kennzeichen darf auf das Medizinprodukt nur aufgebracht werden, wenn das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 12/24

13 Die App als Medizinprodukt 3 MPG (stark gekürzt): [...] Medizinprodukt ist [...]Software[...], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung [...] oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen, [...] zu dienen bestimmt sind. Die App ist also ein Medizinprodukt, wenn sie medizinisches Wissen und individuelle Patientendaten zusammenführt, die zur Diagnostik oder Therapie eingesetzt werden.... sie bei der Planung einer Strahlentherapie unterstützt.... sie die Dosierung eines Medikaments für einen speziellen Patienten berechnet.... sie als Diagnosesoftware automatisch Röntgenbilder einliest und bewertet. Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 13/24

14 Konformitätserklärung Der Hersteller versichert mit der Konformitätserklärung, dass alle maßgeblichen regulatorischen grundlegenden Anforderungen eingehalten wurden. Der Hersteller hat eine Dokumentation zu den folgenden Anforderungen anzufertigen: Risikomanagement Risiko-Nutzen-Analyse klinische Bewertung respektive klinischer Prüfung Der Hersteller darf bei Medizinprodukten der Klasse I (ohne Messfunktion/kein steriles Produkt) selbst die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie erklären. Bei Medizinprodukten einer höheren Klasse ist die Beteiligung einer benannten Stelle notwendig. Der Hersteller wählt ein Konformitätsverfahren aus Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 14/24

15 Risikoklassen Die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach der Risikoklasse Risikoklassen I, IIa, IIb und III Unterscheidung nach Gefährlichkeits- und Risikopotential Klasse I den geringsten, Klasse III mit den stärksten potentielle Risiken Achtung: Klinische Bewertung: Nachweis aus vorhandener Literatur möglich (Klasse I) Klinische Prüfung bei Klasse III zwingend! Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 15/24

16 Schritt für Schritt Klärung: Ist die App ein Medizinprodukt? Abgleich mit den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Sicherstellung der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Erstellung der technische Dokumentation über das Produkt Aufbewahrung für fünf Jahre für mögliche Inspektion durch die zuständige Behörde ab Herstellung des letzten Produkts Abgabe der EG-Konformitätserklärung vor Anbringung der CE- Kennzeichnung, Aufbewahrung wie technische Dokumentation eigenes internes Überwachungssystem Anzeige des erstmaligen Inverkehrbringens in Deutschland Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 16/24

17 Haftungsfragen Haftungsrechtliche Verantwortung technische Fehler, Erhebung falscher Daten Behandlungsvertrag Probandenvertrag Datenschutzrechtliche Verantwortung Regulatorische Verantwortung Medizinprodukterecht? Wettbewerbsrechtliche Risiken Nicht-Einhaltung regulatorischer Anforderungen kann zu wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen führen Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 17/24

18 ... Produkthaftung Fehlerhaftigkeit nach 3 ProdHaftG Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung, b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, c) des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde berechtigterweise erwartet werden kann. (2) Ein Produkt hat nicht allein deshalb einen Fehler, weil später ein verbessertes Produkt in den Verkehr gebracht wurde. Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 18/24

19 App tut s nicht... Konstruktion des Produkts ist fehlerfrei Fehler liegen in der Fabrikation meist nur einzelne Produkte Fabrikationsfehler Konstruktionsfehler Produkt ist selbst dann für den Anwender gefährlich, wenn es korrekt nach der entsprechenden Beschreibung des Herstellers eingesetzt wird Instruktionsfehler nur mit speziellen Warnhinweisen ist ein gefahrloser bestimmungsgemäßer Gebrauch möglich Fehler, wenn nicht vorhanden Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 19/24

20 App tut s nicht... Software/App-spezifische Fehlerszenarien technische Probleme Rückgriff auf nicht verlässliche Informationen Verwendung von unsicheren und/oder falsche Informationen Programmierfehler fehlerhafte Berechnungsalgorithmen in medizinischen Kalkulatoren damit falschen Berechnung von Medikamentendosierungen, was zu Über- oder unter Dosierung mit den entsprechenden Folgen führen kann Gerätedefekte fehlerhafte interne und/oder externe Sensorik und damit fehlerhafte Messwerte und falsche Interpretationen Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 20/24

21 ... Datenschutz wichtige Rechtsgrundlage: Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten auch durch private Stellen Gesundheitsdaten sind besonders geschützt Personenbezogene Daten im Sinne des BSDG sind Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person. Explizit genannt werden zum Beispiel Anschrift oder sonstige private Informationen. Betroffen sind auch Informationen zum Nutzungsverhalten, IP-Adressen, Gesundheitsdaten mit den besonderen genannten Regelungen Pramann O, Albrecht UV. Smartphones, Tablet-PC und Apps in Krankenhaus und Arztpraxis, Deutsche Krankenhausverlagsgesellschaft, Erstausgabe Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 21/24

22 ...andere einschlägige EU-Richtlinien mit Gültigkeit Data Protection Directive Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr eprivacy Directive Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation ( Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation ) Consumer Rights Directive RICHTLINIE 2011/83/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher Commerce Directive Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt ("Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr ) Unfair Commercial Practices Directive RICHTLINIE 2005/29/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern ( Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken ) Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 22/24

23 Verantwortungsvolle Entwicklung sichere Funktionalität hohe Qualität in der Herstellung inhaltliche Validität und Reliabilität hohe Gebrauchstauglichkeit Fehlermanagement, Fehlerkommunikation und Pflege Transparenz des Herstellers in allen Punkten, inkl.: Anwendungsbereich der App Einschränkungen der App Autoren und Quellen Datenerfassung, -speicherung und -nutzung Finanzierung und Interessenkonflikte Freiwilligkeit Albrecht UV. Transparency of Health-Apps for Trust and Decision Making J Med Internet Res 2013;15(12):e277. URL: Albrecht UV. Mobile Technologien [ ] rechtssicher und erfolgreich einsetzen 23/24

24 Einschätzung der Vertrauenswürdigkeit Kriterien Inhalt App- Status Ist die App ein Medizinprodukt entsprechend der regulatorischen Vorgaben oder besteht eine alterna,ve Zer,fizierung? Zweck Ist der Zweck der App klar und verständlich beschrieben? FunkGon Ist die Funk,onsbeschreibung ausführlich, verständlich und entspricht die Funk,onalität den Anforderungen? Risiken und Limits Sind Risiken und Limits der App in Bezug auf die medizinischen und technischen Aspekte beschrieben? Verlässlichkeit der Inhalte Werden die Autoren und ihre Qualifika,onen benannt? Werden Informa,onsquellen angegeben und sind diese verlässlich? Bestehen Interessenkonflikte, welche die Inhalte beeinflussen können? Datenschutz und Privatsphäre Haben Nutzer Kontrolle über ihre Daten, welche wann gespeichert werden und werden sie darüber informiert, wie sie die Datensammlung beeinflussen können? Kann die App auch ohne Angaben von persönlichen Daten genutzt werden und erfolgt die Angabe von Daten freiwillig? Wurden adäquate Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes während Datenerhebung, Speicherung und Sendung vorgenommen und werden die Nutzer über ihre Rechte aufgeklärt? Impressum Ist die dargebotene Informa,on ausreichend, um den Hersteller/Herausgeber zu iden,fizieren und zu kontak,eren? Albrecht UV. Transparency of Health-Apps for Trust and Decision Making J Med Internet Res 2013;15(12):e277. URL: 24/24