Medizinprodukteindustrie.

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1 2. Halbjahr 2015 Alle Termine garantiert! Medizinprodukteindustrie. Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung.

2 INHALT Seminare für die Medizinprodukteindustrie Manager Regulatory Affairs Medical Devices International... 6 Teilnehmerstimme Heiko Borkowsky Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick EQM Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) AMD PersCert TÜV-Zertifikat MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV) Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) MUE Medizin produkterecht Haftung in der Medizinprodukteindustrie Einführung in das Medizinprodukterecht Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz Teilnehmerstimme Jörg Degen Medizinprodukteberater. Grundkurs Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren Willkommen in der Medizinprodukteindustrie Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte MUE ETD Design und Entwicklung von Medizinprodukten Technische Dokumentation für Medizinprodukte ETD ETD Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte Kombination Medizinprodukt Arzneimittel Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten Biologische Sicherheit von Medizinprodukten Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten ETD Klinische Prüfung von Medizinprodukten Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei Inhouse-Seminare on demand Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k) EQM Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR Zulassung von Medizinprodukten für Kanada Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit EN (IEC) :2006/A 1:2013. Medizinische Geräte EMV von Medizinprodukten MUE Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform

3 Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten MUE Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller Qualifizierung von Verpackungs prozessen für Medizinprodukte Medizinprodukte Produktions hygiene und Endreinigung Sterilisation von Medizinprodukten Dozentenstimme Jörg Stockhardt In-Vitro-Diagnostika Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD Medizinische Software Entwicklung medizinischer Software Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software Zwei Fragen an Michael Engler Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement Auditor in der Medizinprodukteindustrie AMI AMI Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Workshop Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie EQM QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller Qualitätsmanagementsystem nach ISO / EN ISO EQM EQM CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten Risikomanagement nach ISO / EN ISO EQM MUE ETD Workshop Risikomanagement. ISO/ EN ISO für Medizinprodukte EQM Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) ETD Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV) AMI 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. 3

4 UNSER SERVICE FÜR SIE Der schnelle Weg zum Seminar. Im Internet: Seminar-Nr.] Per Per Telefon: Per Fax: Sie möchten z.b. den Kurs Manager Regulatory Affairs mit der Seminarnummer buchen? Dann geben Sie einfach in Ihren Internetbrowser ein. So sehen Sie auf einem Blick alle Termine, Orte und weiterführende Inhalte zum Seminar. Sie haben Fragen? Tel

5 67 Standorte in ganz Deutschland. Stralsund Rostock Hamburg Neubrandenburg Schwedt Bremen Neuruppin Zehdenick Hannover Lehnitz Berlin Hohen Neuendorf Frankfurt (Oder) Magdeburg Potsdam Lübbenau Beeskow Cottbus Dortmund Halle Finsterwalde Klettwitz Lauchhammer Senftenberg Krefeld Gelsenkirchen Düsseldorf Kassel Leipzig Schwarzheide Riesa Aachen Köln Bornheim Erfurt Gera Chemnitz Dresden Görlitz Bonn Eschborn Offenbach Hof Kaiserslautern Heilbronn Nürnberg Stuttgart Unterschleißheim München Unsere Kompetenz Ihr Vorteil. Über 40 Jahre Erfahrung Kompetent und praxisnah: Fachthemen in - 72 Themenbereichen Trainer Mitarbeiter - Lokal und international Veranstaltungen pro Jahr Teilnehmer pro Jahr Mehr Informationen zu den Seminaren 5

6 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Einführung und Übersicht. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung müssen im Vorfeld eines erfolgreichen Markteintrittes erfüllt werden. Der Manager für Regulatory Affairs ist in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang qualifiziert Sie hierfür. Alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses der Markteinführung für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt. Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Lehrgangsblock II (3 Tage) Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaltung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung (1 Tag) Manager Regulatory Affairs Medical Devices International 6

7 Inhalt Lehrgangsblock I (5 Tage) Zulassungsstrategie Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang Workshops Lehrgangsblock II (3 Tage) Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Regulatorische Anforderungen der weltweit wichtigsten Regionen an klinische Bewertung und klinische Studien Anforderungen und Vorgehensweise bei der klinischen Bewertung mittels klinischer Daten (Literaturweg) Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Studien für Medizinprodukte Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf) Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertung und Prüfung Workshops Lehrgangsblock III (2 Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage) Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen Zuständige Behörden, Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Dokumentation und Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle europäischer Wirtschaftsraum, USA, Kanada, Asien, Südamerika, EAWG-Staaten Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung: wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshops 7

8 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Nutzen Sie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivilund strafrechtlichen Haftungsrisiken und die Vorgehensweise für klinische Bewertungen. Hinweis Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Zulassungsvoraussetzungen Die Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsaus bildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen An tragsverfahren. Unter medizinprodukteindustrie finden Sie die Prüfungsordnung sowie den Antrag auf Zulassung zur Prüfung. Abschluss Hochschulzertifikat von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Mindest-Teilnehmer 8 Teilnehmer Teilnehmerbegrenzung 18 Teilnehmer Seminar-Nr Lehrgangsblock I Nürnberg Lehrgangsblock II Nürnberg Lehrgangsblock III Nürnberg Nürnberg Gesamtpreis für alle Module 5.650, zzgl. MwSt. Endpreis 6.723,50 inkl. 19% MwSt. Prüfungsgebühr 800, zzgl. MwSt., Endpreis 952, inkl. 19% MwSt. 8

9 Der Partner. Partner ist die Hochschule Ulm. Ihr Ingenieurstudium der Medizintechnik besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus. Zwei Fragen an... Robert Ibler Managing Director, Regular Services Herr Ibler, warum sind Regulatory Affairs- Spezialisten heute von so großer Bedeutung? In den letzten Jahren hat dieser Bereich große Veränderungen erfahren. Länder die bis dato noch keine eigenen Genehmigungsverfahren hatten, kommen nun vermehrt dazu. Ferner werden auch etablierte Verfahren, wie z.b. die CE-Kennzeichnung, komplexer. Um diesen wachsenden Anforderungen gerecht zu werden, sind Spezialisten im eigenen Unternehmen unumgänglich. Welche Rückmeldungen erhalten Sie von Teilnehmern? Das Feedback ist sehr erfreulich. Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der rote Faden wird gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können. 9

10 TEILNEHMERSTIMMEN Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen. Heiko Borkowsky, Rottweil Metrax GmbH; Quality Management & Regulatory Affairs 10

11 Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen zu bringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendi- der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich von Beginn an Mitglied des Projektteams bin. Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung eines neuen Produkts oder der Marktzugang in neuen Regionen möglich. Sehr hilfreich sind auch die gewonneneb Kontakte zu anderen Unternehmen und deren QM & RA Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch die Nachschlagewerke weiter helfen konnten, war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen oder des Referenten selbst schon Gold wert, was schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustauschkreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon weiter helfen konnte. 11

12 MODULARE LEHRGÄNGE Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick. Einführung und Übersicht. Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. EQM Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) AMI 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) MUE Medical Devices Usability Expert (TÜV) ETD Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) Ihre Vorteile In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung Individuell planbar nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen Prüfung Die modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden. 12

13 Kompetenz beweisen. Der TÜV-Abschluss und das Prüfzeichen bescheinigen Ihre Qualifikation und Ihr Know-how neutral und unabhängig. Ihr Abschluss ist für jedermann nachvollziehbar dokumentiert auf unserer Internetplattform Certipedia. Die lehrgangsbezogene ID beschreibt die hohen Anforderungen an den Abschluss. So sorgen wir für Transparenz in Bezug auf die Leistungen, die ein Absolvent erbringen musste, um ein Zertifikat zu erhalten. Hinweise. Die Reihenfolge der Module ist in jedem dieser Lehrgänge frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Selbstverständlich sind alle Module auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar. Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter 13

14 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). EQM Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Umgang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen. Modul: Qualitätsmanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR 520, * (Seminar-Nr ) Modul: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 520, * (Seminar-Nr ) Modul: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 520, * (Seminar-Nr ) Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) 14

15 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). AMI Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifikation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren. Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits. Voraussetzung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) Modul: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 520, * (Seminar-Nr ) Modul: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 520, * (Seminar-Nr ) Modul: Auditor in der Medizinprodukteindustrie 890, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: 1 st and 2 nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 15

16 PERSCERT Das PersCert TÜV-Zertifikat hat sich für mich und meine Karriere bereits ausgezahlt. Bewiesene Kompetenz Ihr PersCert TÜV-Zertifikat. Zertifikate fördern das berufliche Weiterkommen. Nutzen Sie PersCert TÜV als Karrierechance! Am Ende der Lehrgänge mit der Abschlussbezeichnung (TÜV) können Sie eine Prüfung vor der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV ablegen. Dokumentierte Qualifikation Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das Ihre Qualifikation bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Zertifikatsplattform unter dem Prüfzeichen mit der ID des jeweiligen Lehrgangs. Certipedia Die weltweit zugängliche Online- Zertifikatsdatenbank Certipedia macht alle von TÜV Rheinland zertifizierten Produkte, Leistungen, Unternehmen, Systeme und Qualifikationen transparent. 16

17 Prüfzeichen-Signet und persönlicher Eintrag in Certipedia. Starkes Doppel für Ihre Werbung Wenn Sie darüber hinaus mit dem Prüfzeichen von TÜV Rheinland für sich werben möchten, z.b. auf Ihren Visitenkarten oder dem Firmenwagen, dann beantragen Sie die Nutzung eines persönlichen Prüfzeichen-Signets mit Eintrag in unserer webbasierten Zertifikatsplattform Certipedia. Aktuell und 24 Stunden erreichbar Über eine individuelle ID-Nummer und einen QR-Code auf Ihrem persönlichen Signet kann Ihr Name in Verbindung mit Ihrer Qualifikation im Internet aufgerufen werden. Zeigen Sie Flagge in Certipedia Zusätzlich kann auf Ihren Wunsch eine Verlinkung mit Ihrer eigenen Internetseite eingerichtet werden. Mit dem persönlichen Prüfzeichen- Signet und Eintrag in Certipedia erhalten Sie die Möglichkeit, zeitlich befristet und aufmerksamkeitsstark mit Ihrer Kompetenz zu werben. Den Antrag für Ihr persönliches Prüfzeichen-Signet und weitere Informationen finden Sie im Internet unter: 17

18 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Medical Devices Usability Expert (TÜV). MUE Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben. Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risikomanagement, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 520, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Modul: Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten normenkonform 890, * (Seminar-Nr ) Modul: Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 520, * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Medical Devices Usability Expert (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) 18

19 MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV). ETD Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumentation zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation die technische Dokumentation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten 520, * (Seminar-Nr ) Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 520, * (Seminar-Nr ) Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 520, * (Seminar-Nr ) Modul: Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 520, * (Seminar-Nr ) Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO , * (Seminar-Nr ) Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 210, * (Seminar-Nr ) * alle e zzgl. 19% MwSt. 19

20 Medizinprodukterecht. Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsriskio minimieren. Das europäische Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfangreiche Anforderungen an das In- Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicherheit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Aktuell bildet das Medizinproduktegesetz (MPG) den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Medizinprodukteindustrie einhalten muss. Aufgrund des Gefährdungspotenzials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung und dem In-Verkehr- Bringen auftreten. Unsere Seminare machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagenbzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach 30 und 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Umgang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich. 20

21 Haftung in der Medizinprodukteindustrie. Haftungsbereiche, Haftungsrisiken und Handhabung in der Praxis. Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen. Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, können Haftungsrisiken realistisch einschätzen und kennen für die Praxis geeignete Abhilfemaßnahmen. Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Inhalt Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruchnahme Unzulässige CE-Kennzeichnung, Benannte Stellen Produkthaftung fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination Straftatbestände, Ordnungswidrigkeiten Haftung nach HWG und bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertragsgestaltung Risikomanagement 21

22 Einführung in das Medizinprodukterecht. Grundkurs für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten. Das Einsteigerseminar für alle, die sich einen Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten verschaffen wollen. Einschließlich Behördenzuständigkeiten und Betreiberschnittstellen. Nutzen Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten. Inhalt Aktueller europäischer Gesetzesrahmen Aktueller Stand des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen Herstellerspezifische Vorschriften, die resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten - EG-Konformitätsbewertungsverfahren - CE-Kennzeichnung - Technische Dokumentation inkl. klinischer Bewertung - Risikomanagement, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung - Besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem - Meldepflichten - Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 22

23 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs. Basislehrgang nach 30 MPG. Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen gesetzliche Grundlagen und spezielle Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten. Inhalt Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts aktueller Stand und Ausblick Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz - Ernennung und Meldung - Aufgaben, Rechte und Pflichten - Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation - Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen - Schulung der Medizinprodukteberater Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Hamburg Köln Nürnberg Frankfurt/M Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 23

24 Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele aus dem Alltag. Laut 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) muss sichergestellt sein, dass die Kenntnisse des Sicherheitsbeauftragten auf dem neuesten Stand sind. Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert. Inhalt Aktueller Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem Fallbeispiele aus der Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte - Aufgaben, Rechte und Pflichten in der betrieblichen Praxis - Weiterentwicklung des internen Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation Seminar-Nr Berlin-Spandau Nürnberg Köln Veranstaltung Uhr 270, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 321,30 inkl. 19% MwSt. 24

25 KONFERENZ 4. Nürnberger Medizinprodukte- Konferenz am 29. Oktober Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen. Tauschen Sie sich mit namhaften Experten aus Behörden und Industrie auf unserer 4. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz am 29. Oktober 2015 über die zukünftigen Rahmenbedingungen für die Medizintechnikbranche aus. Diskutieren Sie aktuelle Brennpunktthemen Spezialisierte sowie zu erwartende Sicherheitsfachkraft Ihr Ansprechpartner Konsequenzen regulatorischer Stefan Zahradnik und organisatorischer (TÜV). Natur. Tel Holen Sie sich Anregungen und Lösungsansätze für die Bewältigung Auch Ihrer für täglichen den Herausforde- Bereich Gebäudetechnik. rungen und für die Entwicklung tragfähiger Strategien, Ihrem Unternehmen nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg zu sichern. Veranst.-Nr , zzgl.19% MwSt., Endpreis 630,70 inkl. 19% MwSt. Fax

26 TEILNEHMERSTIMMEN Rechtssichere Wege durch den Anforderungsdschungel. Jörg Degen, Nürnberg PETER BREHM GmbH, Regulatory Affairs 26

27 Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit erworben, die komplexen und teilweise sehr abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen Abteilungen nachvollziehbar ist. Das geschieht zum Beispiel, wenn ich die Entwicklungsabteilung über die einschlägigen aktuellen Normen und Richtlinien informiere, das Produktmanagement über das Erfordernis einer klinischen Prüfung, Studie oder einer Anwendungsbeobachtung aufkläre, für den Export den Zulassungsaufwand für ein Produkt in einem bestimmten Zielland abschätze oder der Geschäftsleitung eine Problemlösung präsentiere, die auf einer rechtlich sauberen Herleitung aus Gesetzen, Richtlinien und Regularien basiert. Weiterer wertvoller Effekt dieses Lehrgangs: der offene Austausch und die gegenseitige Hilfestellung unter den Lehrgangsteilnehmern auch über das Lehrgangsende hinaus. 27

28 Medizinprodukteberater. Grundkurs. Basislehrgang nach 31 Medizinproduktegesetz (MPG) für Industrie- und Handelsunternehmen. Medizinprodukteberater dürfen diese Tätigkeit nur ausüben, wenn sie die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzen. Nutzen Das Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die gesetzlichen Grundlagen sowie Methoden und Beispiele, entsprechende Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Inhalt Aktueller Stand des Medizinprodukterechts (EU und national) - Das Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen - Pflichten des Herstellers und der Vertriebsorganisationen - Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem - Grundlagen und Detailvorschriften (MPSV) - Beispiele für verschiedene Vorkommnisse und Meldewege Schriftliche Prüfung Seminar-Nr Hamburg Köln Nürnberg Frankfurt/M Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten 28

29 Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele aus dem Alltag. Medizinprodukteberater müssen sich auf dem neuesten Kenntnisstand halten. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters hat für regelmäßige Schulung zu sorgen. Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften des Medizinprodukterechts und sind über anstehende Änderungen informiert. Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Medizinprodukteberater professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts und resultierende Konsequenzen für die Aufgaben von Medizinprodukteberatern Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern im Rahmen des Medizinproduktemeldesystems (MPSV) Fallbeispiele aus der Praxis bzw. aus dem Teilnehmerkreis Seminar-Nr Berlin-Spandau Nürnberg Frankfurt/Main Veranstaltung Uhr 270, zzgl. 19% MwSt., Endpreis 321,30 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 29

30 In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren. Weltweiter Marktzugang schnell, reibungslos und erfolgreich. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht werden darf. Die Regeln für den europäischen Wirtschaftsraum sind harmonisiert. Die sogenannten grundlegenden Anforderungen geben hierbei den Rahmen vor. Regularien. Unsere Spezialseminare zu den Zulassungsbedingungen in Europa und den weltweit wichtigsten Märkten bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang und der Kostenerstattung für Ihre Produkte. Die Zulassung in den USA, in den EAWG-Staaten und der Türkei, in Kanada, Südamerika oder in den wichtigsten asiatischen Märkten erfordert zusätzlich Kenntnisse der jeweils geltenden 30

31 Willkommen in der Medizinprodukteindustrie. Medizinprodukte für Einsteiger. Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukteindustrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen. Auch die Sprache unterscheidet sich in vielen Belangen von der in anderen Industriebranchen. Nutzen Mit dieser Veranstaltung vermitteln wir Ihnen die wichtigsten Fachbegriffe und grundlegenden Abläufe der Medizinprodukteindustrie. Eine Vielzahl von Praxisbeispielen unterstützt Sie dabei, sich rasch in dieser Branche zurechtzufinden. Unterschied QMS nach ISO 9001 und ISO für die Medizinprodukteindustrie Basisvokabular der Medizintechnikbranche Spezifische Verantwortlichkeiten und grundlegende Abläufe bei der Herstellung von Medizinprodukten Inhalt Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinprodukte- Hersteller Grundphilosophie der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten CE-Zeichen für Medizinprodukte im Unterschied zu Produkten anderer Branchen Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. 31

32 Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte. Roadmap und Strategie für Kostenerstattung und Marktplatzierung. Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Know-how bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein (innovatives) Medizinprodukt sowie eine differenzierte Herangehensweise. Fallbespiele verdeutlichen Ihnen die praktische Umsetzung. Nutzen Sie kennen die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Kostenerstattungsmöglichkeiten und können die Vergütungsoptionen für Ihr Medizinprodukt ermitteln. Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien für die Versorgung mit Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung Kostenerstattungssysteme (ICD / OPS; EBM/GOÄ; DRG / Fallpauschalenkatalog / ZE) Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen von Medizinprodukten Anträge und Verträge im Kostenerstattungssystem Identifikation der Marktsegmente Positionierung in den unterschiedlichen Sektoren Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung auf dem deutschen Gesundheitmarkt Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 zzgl. 19% MwSt. 32

33 Design und Entwicklung von Medizinprodukten. MUE ETD CE-konforme Entwicklungsdokumentation. Erfahren Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen, damit diese als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und als Basis Ihrer späteren Technischen Dokumentation dienen kann. Seminar-Nr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Nürnberg Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr Technische Dokumentation für Medizinprodukte. ETD Systematisch, lückenlos und anforderungskonform. Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrales Nachweisdokument der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis. Seminar-Nr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Köln Nürnberg Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr 33

34 Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte. ETD Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte erfolgreich in die Praxis umsetzen. Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr- Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Lernen Sie die erforderlichen Prozessschritte des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen. Seminar-Nr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Nürnberg Berlin-Spandau Köln Veranstaltung Uhr Garantietermine: Ihre Weiterbildung bei uns 100 % planungssicher! Ab sofort bieten wir alle Seminare für die Medizinprodukteindustrie als Garantietermin an. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Seminar mit 100 %-iger Sicherheit zu Ihrem ausgewählten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absolvieren werden. 34

35 Kombination Medizinprodukt Arzneimittel. Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren. Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. Nutzen Machen Sie sich mit den geltenden Vorschriften vertraut und erhalten Sie praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen. Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3 Begriffe aus der Arzneimittelzulassung Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren Ablauf von Konsultationsverfahren und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Dokumentationsanforderung an das Konsultationverfahren und Kombinationsprodukte Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häufig gemachte Fehler Seminar-Nr Köln Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter oder online unter 35

36 Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten. Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada. Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinproduktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten. Nutzen Das Seminar verschafft Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Inhalt Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU; der USA und Kanada Begriffsdefinitionen: FSCA, NCAR usw. Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele Wie führe ich die Meldung richtig durch? Leitlinie MEDDEV in der aktuellen Version Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner 21 CFR 803 und 806 Guideline und Medical Devices Regulations Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschlands Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Systeme Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. 36

37 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Verknüpfung mit Risikomanagement. Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In -Verkehr- Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Nutzen Das Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vertraut. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermeiden, die Resultate der Prüfungen richtig zu bewerten. Inhalt Grundprinzipien, Regelungen und Zielsetzung der biologischen Sicherheit Anforderungen der Normenreihe DIN EN ISO Aufbau und Inhalt - Prüfstrategie - Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen - Sonderregelungen und Ausnahmen - Dokumentation Tipps und Interpretationshilfen zur Auswertung und Bewertung der Ergebnisse, Optimierung des Prüfaufwandes und Auswahl eines geeigneten Prüflabors Seminar-Nr Berlin-Spandau Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. 37

38 Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. ETD Einführung, Überblick, Vorschriften. Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Machen Sie sich mit Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut. Sie kennen Verfahren, Elemente der klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg). Seminar-Nr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Nürnberg Veranstaltung Uhr Infohotline wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Beratungshotline: Mo. Do Uhr, Fr Uhr unter Tel servicecenter@de.tuv.com 38

39 Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Regulatorische Anforderungen, Antragstellung, Planung, Durchführung und Auswertung. Die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck muss durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, bedarf es einer klinischen Prüfung. Nutzen Mit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen. Inhalt Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen (EG-RL, MPG, MPKPV) Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. - Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien - Inhalte, Anforderungen der DIN EN ISO Produktdokumentation gemäß Anhang VIII, MDD - Erstellung eines Prüfplans - Probandenversicherung und -information - Antragsverfahren Ethikkommission - Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum - Anforderungen an die Dokumentation - Datenschutzbestimmungen - Meldepflichten (MPSV) - Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation - Häufige Fehlerquellen, Audits, Inspektionen Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. 39

40 Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? Regularien in China, Taiwan, Japan, Malaysia, Singapur und Hongkong. Der asiatische Markt hat eine große Bedeutung für deutsche Medizinproduktehersteller. Nutzen Gewinnen Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten sowie die richtige Vorgehensweise für das In-Verkehr- Bringen. Inhalt Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hongkong - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens - Klassifizierung der Medizinprodukte - Anforderungen an das QM-System - Struktur der Einreichungsunterlagen - Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland - Formulare und administrative Anforderungen - Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen - Verfahren bei Produktänderungen - Überwachung durch Zulassungsstellen Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt 40

41 Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei. Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung. Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eurasische Wirtschaftsgemeinschaft Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Verkehr- Bringen von Medizinprodukten definiert. Nutzen Nach Besuch dieses Seminars kennen Sie die dortigen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentationen sowie geeignete Vorgehensweisen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. - Genehmigungsbescheide der Zulassungsstelle Verfahren bei Produktänderungen Produktüberwachungsanforderungen und meldepflichtige Vorkommnisse Überwachung durch Zulassungsstellen Inhalt Zulassungsverfahren in Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan, Türkei - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens - Struktur der Einreichungsun terlagen (Design Dossier) - Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland - Formulare und administrative Anforderungen Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. 41

42 INHOUSE Maßgeschneidert für Ihre Weiterbildung. Inhouse-Seminare on demand. Weiterbildung und Know-how-Input sind wichtige Faktoren für moderne Unternehmen und wirken besonders eff izient, wenn sie direkt vor Ort, in der eigenen Firma, durchgeführt werden. Ihre Vorteile bei betriebsinternen Seminaren und Trainings: Einsparungen von reise- und organisationsbedingten Kosten Planungssicherheit durch individuelle Terminabsprachen Fallbeispiele aus Ihrem Unternehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeitsalltag und fördern den Erfahrungsaustausch. Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sowohl beim Individualtraining als auch bei Seminaren und Lehrgängen für Gruppen. Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung. Für Unternehmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwicklung und Weiterbildung. Kontakt: Tel , 42

43 Zulassung von Medizinprodukten für die USA 510(k). Das 510(k)-Zulassungsverfahren. Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde der FDA in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden. Ihr Nutzen Unser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellstmöglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten. Inhalt Basis-Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungsverfahren Varianten der 510(k)-Zulassungsverfahren Klassifizierung der Medizinprodukte nach FDA Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum CE-Kennzeichnungsprozess Anforderungen an die Dokumentation Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA Anforderungen an Produkt- Verifizierung und Validierung Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung Fallbeispiel für eine 510(k)- Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. 43

44 Zulassung von Medizinprodukten für die USA QSR. EQM QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen. Erfahren Sie, wie Sie für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA Ihr QM-System so gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen und eine FDA-Inspektion erfolgreich bestehen. Seminar-Nr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. Köln Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Grüner geht s nicht: Mit der Bahn ab 99, Euro mit 100% Ökostrom zu den Seminaren bei TÜV Rheinland. Mit dem Angebot der TÜV Rheinland Akademie und der Deutschen Bahn können Sie beim Seminarbesuch sparen und die Umwelt schützen. Steigen Sie ein. Anreise mit der Deutschen Bahn in der 2. Klasse, deutschlandweit ab 99, Euro für Hin- und Rückfahrt. Buchung unter , Stichwort TÜV Rheinland 44

45 Zulassung von Medizinprodukten für Kanada. In fünf Schritten auf den kanadischen Markt. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen. Nutzen Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie, wie Sie die Anforderungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen können. Inhalt Legislativer und regulativer Überblick Kanada Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie CMDCAS-Verfahren Unterschiede / Gemeinsamkeiten zur EN ISO Produktregistrierung / -lizenzierung - Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR - Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen - Einzuhaltende Fristen - Zeitlicher Ablauf des Lizenzierungsverfahrens - Richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada Lizenzmanagement - Lizenzverlängerung - Meldung von Produktmodifikationen an Health Canada Marktüberwachung und Meldewesen Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis Seminar-Nr Berlin-Spandau Nürnberg Veranstaltung Uhr Endpreis 618,80 inkl. 19% MwSt. 45