Webinar: Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016 heute 14:00 Uhr

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1 Webinar: Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016 heute 14:00 Uhr

2 Ihr Gesprächspartner Markus Frei Geschäftsführer avasis AG avasis GmbH 9442 Berneck (CH) Radolfzell (D)

3 Wer / Was ist medplm? avasis Siemens Industry Software 3

4 Dieses Webinar dauert ca. 40 Minuten zeigt die Teilnehmer nicht an (Datenschutz) wird als Aufzeichnung auf der Website verfügbar sein. gibt einen Überblick / eine kurze Vorstellung der Möglichkeiten der avamedbase 4

5 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 QMS Integration in PLM 2 Herausforderungen für und mit CAQ? 5 Der Closed Loop Ansatz von Siemens 3 Qualitätsmanagement QMS 6 Nutzung für MDR und ISO13485 Fragen / Ausblick Ausblick auf die weiteren Webinare 5

6 Geschichte avasis Gründung in Diepoldsau (Schweiz) Aufnahme Tätigkeiten in PDM/PLM (Teamcenter) Umbenennung in «avasis AG» / 13 Mitarbeitende Unterstützung Medizintechnik mit Teamcenter Gründung avasis GmbH in Radolfzell aktuell 20 avasis Mitarbeitende Radolfzell (D) Deutschland Seit 1997 Partner von Siemens oder deren Vorgänger Unternehmen Schweiz Österreich Berneck (CH)

7 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 QMS Integration in PLM 2 Herausforderungen für und mit CAQ? 5 Der Closed Loop Ansatz von Siemens 3 Qualitätsmanagement QMS 6 Nutzung für MDR und ISO13485 Fragen / Ausblick Ausblick auf die weiteren Webinare 7

8 Digital Enterprise Software Suite The answer to Industrie 4.0

9 Trend: Reduzierung von Entwicklungszeiten Integration von Design Produktion Qualität bis zur Maschine Realisierung Digitale Fabrik und Industrie 4.0 ERP Produkt Entwicklung Lifecycle Collaboration Simulation & Test Digitales Produkt Plan, Entwicklung, Simulation Qualität / CAQ Produktion / MES Feinplanung / APS Production Execution Fein Planung, Produktion und Qualität Hardware Maschinen Controler

10 Optimierte Prozessabläufe von der Entwicklung über Produktion bis zum Kunden ( und Lessons Learned zurück in die Entwicklung) APQP Produktentstehung Produktion Produktbewährung Entwicklung/Konstruktion Qualitäts Planer Shop Floor Qualität Problem Lösungs Prozess PLM CAD Computer aided Design BOM Stückliste FMEA Fehler Methode Einfluss Analyse IP Prüfplanung PFC Process Flow Chart CP Control Plan FSI First Sample Inspection Qualitätsprüfung durch Operator Fertig.Planung: geplante Qualität Automatische Qualitäts Prüfung (CMM) Statistische Analyse mit 3D Geometrie WebPortal 8 D CAPA Kunde Lieferant Intern

11 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 QMS Integration in PLM 2 Herausforderungen für und mit CAQ? 5 Der Closed Loop Ansatz von Siemens 3 Qualitätsmanagement QMS 6 Nutzung für MDR und ISO13485 Fragen / Ausblick Ausblick auf die weiteren Webinare 11

12 Ausgangssituation Lösungskonzept ERP YYY FMEA-Tool Produktion Werkzeugmanagement Projektmanagement PM-Tooling Fertigungsprüfung Eigenlösung BDE-Tool QMS Traceability Produktionsplanung Prüfplanung Eigenlösung Visuelle Inspektion Qualität Reklamationen Prüfergebnisse Auswertungen Traceability Maschinen YYY SPC Statistik Testequipment Audits Maßnahmen Ziel: Harmonisierung und Standardisierung der IT-Systeme Alles in einer Datenbank (Produktion, Qualität, Traceability)

13 QMS Professional:Qualitätsmanagement-Lösungen Unterstützen den gesamten Produktlebenszyklus Produktion (Beschaffung) Produktentstehung Produktbewährung Problemlöseprozess

14 Unterstützen den gesamten PDCA-Zyklus QMS Professional:Qualitätsmanagement-Lösungen Einleiten des Verbesserungsprozesses zum Abstellen der Abweichungen und Rückfluss in die Planung ACT PLAN Planen des Produktentstehungsprozesses sowie der Produktherstellung Die Visualisierung der Istdaten und der Vergleich mit den Sollvorgaben führt zur Analyse von Abweichungen CHECK DO Die Herstellung des Produktes ist mit dem Prüfen und Überwachen des Produktes eng verknüpft

15 Produktentstehungsprozess QMS Professional Sicherstellung einer durch-gängigen Dokumentation relevanter Qualitätsdaten Projektmanagement Qualitätsvorausplanung / APQP Garantierte Durchgängigkeit von Änderungsprozessen FMEA System / Design / Prozess Prozessablaufplan Produktionslenkungsplan PLP/ Control Plan intuitive Erfassung komplexer Projekte Zentrales Maßnahmenmanagement Erhöhung der Transparenz und Termintreue

16 FMEA QMS Professional Prozess / Produkt FMEA, System FMEA (Hybrid FMEA) Per Drag & Drop können Ausschnitte aus dem FMEA- Baum direkt im Fehlernetz und im Formblatt angezeigt werden Vollständige Integration der Qualitätsplanungstools: Import / Export - Funktion von Prozessablaufplan und Control Plan Lessons Learned: Integration Reklamationen in die FMEA (Wissensdatenbank) FMEA Auswertung

17 Vorteile im Produktentstehungsprozess QMS Professional APQP - Projektmanagement Ansprechende Visualisierung für die intuitive Erfassung komplexer Projekte Erhöhung der Transparenz und Termintreue Sicherstellung einer durchgängigen Dokumentation relevanter Qualitätsdaten PFC Prozessablaufplan und PLP - Produktionslenkungsplan Effiziente Erstellung der Produktionslenkungspläne Automatische Generierung von Prozessflowcharts Garantierte Durchgängigkeit von Änderungsprozessen FMEA Systematisierung der Prozesse durch Hybrid-FMEA Logische Verknüpfung der Systemelemente mit Ursachen und Folgen Vereinheitlichung der Nomenklatur gemäß Normen

18 Produktherstellungsprozess QMS Professional Rationalisierung der Prüfstrategien und Bedienabläufe vom Zulieferer bis zum Kunden Prüfplanung Einfache Verarbeitung aller prüfrelevanten Informationen Erstmusterprüfung Freigabe Wareneingangsprüfung/ Labor Fertigungsbegleitende Prüfung/SPC/ Montage Minimierung von Fehlern durch prozesssichere Datenübertragung Auswertungen (Lieferantenmanagement, Prozessfähigkeit) Reduzierung der Prüf- und Fehlerkosten

19 Produktbewährungsprozess QMS Professional Kostenreduktion durch verringerte Reklamationen Unterstützung des Supply Chain Managements Integrierte Schnittstelle zur Fehlerursachen-analyse und Maßnahmen-ableitung Intelligente Kennzahlenermittlung Daten aus Shop Floor Daten von Lieferanten Daten von Kunden Reklamationsmanagement Gewährleistung Kunden-/Lieferantenportale Fehleranalysen / Problemlöseprozess Regelkreise Maßnahmenmanagement Audits Visualisierung über Kenn- Zahlen / Dashboard

20 Reklamationsmanagement - intern, Lieferanten, Kunde, 0km, Feld QMS Professional Wareneingang Fertigung Kunde Lieferant Reklamationsmanagement 8D-Report Maßnahmencontrolling Q-Methoden: 5Whys, 6Ms (Ishikawa) Zentrale Auswertungen

21 Zentrales Maßnahmenmanagement QMS Professional Effizienzsteigerung durch ein einheitliches und zentralisiertes Maßnahmenmanagement Maßnahmenmanagement Reduzierung des Pflegeaufwands durch gebündelte Informationen Planung und Steuerung von Maßnahmen der Module APQP, FMEA, AUDIT, RQMS und modulübergreifenden freien Maßnahmen Grafische Statusdarstellung je Modul inkl. Explorersicht Definition unterschiedlicher Eskalationsprofile APQP - Advanced Product Quality Planning FMEA - Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse RQMS -Reklamationsmanagement Audit Freie Maßnahmen

22 Unternehmensübergreifend Cockpit / Kennzahlensystem QMS Professional Cockpit BI Lösungskonzept Unternehmensweites Kennzahlen- und Managementsystem Kennzahlen auf einen Blick, aggregierte Darstellung Zugriff auch auf andere Datenbanken möglich z.b. ERP Variantenreiche Darstellungen / Diagramme usw. DrillDown / DrillUp Funktionalität inkl. freier Selektionsmöglichkeiten Veröffentlichungen der Reportings im Intranet möglich Einfache Exportfunktionen z.b. Excel oder PowerPoint Kosten pro Kunde, Business Unit, Fehler, Werk, Land Fehlersummen pro Kunde

23 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 QMS Integration in PLM 2 Herausforderungen für und mit CAQ? 5 Der Closed Loop Ansatz von Siemens 3 Qualitätsmanagement QMS 6 Nutzung für MDR und ISO13485 Fragen / Ausblick Ausblick auf die weiteren Webinare 23

24 Trend: Reduzierung von Entwicklungszeiten Integration von Design Produktion Qualität bis zur Maschine Realisierung Digitale Fabrik und Industrie 4.0 ERP Produkt Entwicklung Lifecycle Collaboration Simulation & Test Digitales Produkt Plan, Entwicklung, Simulation Qualität / CAQ Produktion / MES Feinplanung / APS Production Execution Fein Planung, Produktion und Qualität Hardware Maschinen Controler

25 Zusammenspiel PLM mit QMS TEAMCENTER QMS Professional Einsatz der QMS Messdatenerfassung Visualisierung in Teamcenter (aus QMS-Erfassung) Basierend auf den Dimensionen/Maße aus Temcenter Erstellung Prüfplan Messdatenerfassung in QMS

26 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 QMS Integration in PLM 2 Herausforderungen für und mit CAQ? 5 Der Closed Loop Ansatz von Siemens 3 Qualitätsmanagement QMS 6 Nutzung für MDR und ISO13485 Fragen / Ausblick Ausblick auf die weiteren Webinare 26

27 Optimierte Prozessabläufe von der Entwicklung über Produktion bis zum Kunden ( und Lessons Learned zurück in die Entwicklung) TEAMCENTER APQP Produktentstehung Produktion Produktbewährung Entwicklung / Konstruktion Qualität Planung Werkstatt Qualität Problem Lösungs Prozess CAD Computer aided Design BOM Bill of Material FMEA Failure Mode Effects Analysis IP Inspection Planning PFC Process Flow Chart CP Control Plan FSI First Sample Inspection Operator Quality Inspection AVOR: geplante Qualität Automatic Quality Inspection (CMM) Statistische Analyse linked mit 3D Geometrie Web Portal 8 D CAPA Kunde Lieferant Intern

28 Closed Loop Quality Product Idea Quality Engineer Quality Gates Audit APQP To insure implementation of Lessons Learned DFMEA PPAP PFMEA Supplier Control Plan Complaint PLM Backbone 3D CAD Model BOM BOP Production Order Customer MOM Backbone Inspection Plan Concern & Complaint Management 0-Mileage, Warranty Updates & Engineering Change Requests Problem Solving Process and that is Inspection Order Closed Loop Quality enabling continuous improvement across the enterprise Ishikawa, 8D, 5x Why Assembly & In Process Inspection

29 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 QMS Integration in PLM 2 Herausforderungen für und mit CAQ? 5 Der Closed Loop Ansatz von Siemens 3 Qualitätsmanagement QMS 6 Nutzung für MDR und ISO13485 Fragen / Ausblick Ausblick auf die weiteren Webinare 29

30 Vigilanz Abschnitt 2, Artikel Was Vigilanz Fälle sind via EUDAMED zu melden, inclusive Risiko-Analyse Nicht zu melden: erwartete Nebeneffekte, die in der Produktinformation sauber deklariert wurden und in der technischen Dokumentation quantifiziert sind. FSCA (Field Safety Corrective Action) für Geräte im EU Markt inclusive Aktionen in einem Drittstaat. FSCAs in Drittstaaten müssen in Europa ebenfalls gemeldet werden, falls das Produkt hier verkauft wird. Meldungen müssen über das bereits erwähnt elektronische System erfolgen (nicht mehr an die nationale Behörde!) Wann Generelle Regel: zeitlich ist das Reporting abhängig von der Schwere des Ereignisses, jedoch: Schwerer Vorfall: So schnell wie möglich und nicht später als 15 Tage nach Bekanntwerden Ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit: So schnell wie möglich, nicht später als 2 Tage nach Bekanntwerden Tod oder unvorhergesehene ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes: So schnell wie möglich, nicht später als 10 Tage nach Bekanntwerden. 30

31 Reklamationsmanagement Prozessablauf QMS Professional Lieferant Intern Kunde Händler/ Außendienst Reklamation Kopfdaten Reklamierte Position (Produkt) Sofortmaßnahme Eingangsbestätigung (8D Kopf) Etiketten Fehler-analyse Fehler-sofort- Maßnahme Wirksamkeitprüfung Abstellmaßnahme Fehlerursache Problembeschreibung Vermeidungs maßnahme 8D Report (XML/ PDF/ Portal) Interner Bericht Kostenerfassung Kaufmännischer Abschluss

32 Überwachung nach Inverkehrbringung Post Market Surveillance (PMS) Was PMS muss Teil des QMS (Qualitätsmanagement Systems) sein und im Verhältnis zu möglichen Risiken des Gerätes stehen. Daten aus der ganzen Produktlebensdauer Feedback wird an den CAPA (Corrective And Preventive Action) Prozess geleitet Wie Fokus auf Qualität, Leistung und Sicherheit des Gerätes. Rückmeldung an Benannte Stelle bei Bedarf (Vigilanz) Für Class I Geräte «Post Market Surveillance Report» entsprechend MDR Anhang III erstellen Für andere Klassen Periodische Sicherheits Update Reports (PSUR) gemäss Anhang III erstellen und aktuell halten 32

33 QMS QAM: Rechtzeitig Handeln, durch bessere Übersicht Erweiterung des Status für ein besseres QM-Review Solltermin offen abgeschlossen Zeit Status Offen Abgeschlossen Beschreibung Noch genug Zeit X -- Differenz zwischen Solltermin und heute ist größer als die Vorgabe (z.b. 5 Tage). in Time, erledigt -- X Ist-Termin ist kleiner als der Solltermin. wird kritisch X -- Differenz zwischen Solltermin und heute ist kleiner als die Vorgabe (z.b. 5 Tage) aber nicht überschritten*. Überschritten, nicht erledigt erledigt aber zu spät X -- Heute ist größer als der Solltermin. -- X Ist-Termin ist größer als der Solltermin.

34 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 QMS Integration in PLM 2 Herausforderungen für und mit CAQ? 5 Der Closed Loop Ansatz von Siemens 3 Qualitätsmanagement QMS 6 Nutzung für MDR und ISO13485 Fragen / Ausblick Ausblick auf die weiteren Webinare 34

35 Vertiefendes Seminar zu ISO13485:2016 / MDR In Zusammenarbeit mit IQC führt avasis vertiefende Seminare durch: 15. August 2017 Berneck (Rheintal, CH) 16. August 2017 Aarau (Aargau, CH) Geplant sind weitere in Süddeutschland. Daten und Anmeldemöglichkeiten werden auf unserer Homepage publiziert: 35

36 Ausblick 16. Mai 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Auswirkungen und Massnahmen bedeutet die neue MDR Verordnung» 1. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Die neue ISO13485:2016: Was hat sich geändert, worauf ist zu achten» 13. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Digitale Unterstützung zur vorteilhaften Erfüllung der MDR und ISO13485:2016» 27. Juni 2017, 09:00 17:00 Uhr Anmeldung: Tagesseminar: «Digitalisierung in der Medizintechnik» Weilimdorf, Stuttgart, D 28. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016» 05. Juli 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «vom MRI-/CT-Bild zum Implantat. Wie dieser Prozess digital optimiert und verkürzt werden kann» Anmelden über / 36

37 Q & A

38 Herzlichen Dank Auf Wiederhören am 5. Juli 2017 um 14:00