Digitalisierung in der Medizintechnik. Webinar: heute 15:00 Uhr

Transkript

1 Digitalisierung in der Medizintechnik Webinar: Digitalisierung in der Medizintechnik heute 15:00 Uhr

2 Ihr Gesprächspartner Markus Frei Geschäftsführer avasis AG avasis GmbH 9442 Berneck (CH) Radolfzell (D)

3 Wer / Was ist medplm? avasis Siemens Industry Software 3

4 Dieses Webinar dauert ca. 40 Minuten zeigt die Teilnehmer nicht an (Datenschutz) wird als Aufzeichnung auf der Website verfügbar sein. gibt einen Überblick / eine kurze Vorstellung der Möglichkeiten der avamedbase 4

5 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 Wie unterstützt avamedbase die neue MDR / ISO13485: PLM Product Lifecycle Management was ist es, was kann es? 5 Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement) 3 avamedbase der closed loop in der Medizintechnik 6 Fragen / Abschluss Ausblick auf die weiteren Webinare 5

6 Geschichte avasis Gründung in Diepoldsau (Schweiz) Aufnahme Tätigkeiten in PDM/PLM (Teamcenter) Umbenennung in «avasis AG» / 13 Mitarbeitende Unterstützung Medizintechnik mit Teamcenter Gründung avasis GmbH in Radolfzell aktuell 20 avasis Mitarbeitende Radolfzell (D) Deutschland Seit 1997 Partner von Siemens oder deren Vorgänger Unternehmen Schweiz Österreich Berneck (CH)

7 Herausforderungen Zulassung & Auditierung Version 5 Version 6 Version 7 Version 4 Design Engineer Reviewer Notified Body Approver QM Version 5 Archive PM

8 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 Wie unterstützt avamedbase die neue MDR / ISO13485: PLM Product Lifecycle Management was ist es, was kann es? 5 Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement) 3 avamedbase der closed loop in der Medizintechnik 6 Fragen / Abschluss Ausblick auf die weiteren Webinare 8

9 Erklärung und Abgrenzung der Systeme Kunden CAD CAE CAM ERP Markt- / Kundenanforderung Entwicklung/ Konstruktion AVOR Fertigungs -planung Einkauf Beschaffung Produktion Vertrieb Logistik/ after Sales/ Service PDM PLM- Konzept Lieferanten

10 Charakterisierung PLM vs. ERP Produkt- Spezifikation Entwicklung Simulation ERP-Informationsfluss ERP - Fokus logistische Optimierung des Materialflusses und benötigter Ressourcen zur Erzeugung von physikalischen Ausführungen einer Produktdefinition und deren betriebswirtschaftlicher Abwicklung Produktionsprogrammplanung Disposition Einkauf Arbeitssteuerung Fertigung Montage Fertigungsplanung / MRP Qualitätssicherung Produktdokumentation Materialbedarfsplanung Kapazitätsbedarfsplanung Fertigungssteuerung / MES betriebswirtschaftlich-logistischer Prozess (linear/deterministisch) PLM Fokus Iterative Entwicklung von Produkten mit bestmöglichen Markt/Leistungseigenschaften als digitale Produktdefinition zur Nutzung über die gesamte Produktwertschöpfungskette Produkt Faktura Fertigungsplanung Montageplanung Service Recycling ERP

11 Sämtliche Daten, Dokumente und Informationen zum Produkt zentral verwaltet Projektmanagement Spezifikationen CAD Modelle Zeichungen Prozesse Anforderungen Simulation Analysen Servicedaten Stücklisten Wissens-Management Produktionsdaten Archiv Software Compliance Berichte Kostenübersicht Visualisierung

12 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 Wie unterstützt avamedbase die neue MDR / ISO13485: PLM Product Lifecycle Management was ist es, was kann es? 5 Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement) 3 avamedbase der closed loop in der Medizintechnik 6 Fragen / Abschluss Ausblick auf die weiteren Webinare 12

13 Validiertes Umfeld ERP Risikomanagement Issue / CAPA / Change Management Requirements Management Lasten- / Pflichtenheft Qualitätskontrolle Operator- / Automatic quality Inspection / SPC avamedbase for TEAMCENTER Design Histroy File Projektierung Phase/Gate Zulassungs Akte TF ISO13485 DMR FDA CAQ- Prüfplanung Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel Technische Dokumentation Office Dokumente CAx-Dokumente

14 Anforderungsmanagement in avamedbase für TEAMCENTER Requirements Systems Risks Engineering Manufacturing Production Customer Features DFMEA MCAD MCAD EBOM Product Structure As-Tested As-Tested Regulatory Functions AFMEA ECAD ECAD MBOM MBOM As-Built As-Built Design Architecture PFMEA Software Software MBOP Routing As-Maintained As-Maintained Manufacturing Test SFMEA

15 Risikomanagement: FMEA in Teamcenter Generierung der FMEA direkt aus der Requirements-Struktur oder der BOM Unterstützung aller System-, Design- & Prozess-FMEAs Zuordnung von Prüfmerkmalen mit Spezifikation zu den Funktionen inkl. Klassifizierung Visualisierung in Fehlernetzen / Risikograph Risikobewertung des IST-Stands und des SOLL-Stands nach erfolgten Maßnahmen BOM FMEA

16 Process landscape avamedbase for Teamcenter Phasen/ Gates Produkt: Go / No Go Ideen phase Theoretische Machbarkeit Produkt: Design Freeze Markt Eintritt Praktische Machbarkeit Realisation Postmarket Launch Reifegrad/ Traceability der Stückliste Dokumente Market Attractiveness Test Methods Quality Requirements Usability Report Complaints Issues from Customer Positioning File Business Plan Packaging Specification Usability File Feedback from Market Regulatory Changes Anforderungen Prozesse/ Workflows/ Aufgaben Entwicklung Marktüberwachung Änderungsmanagement CAPA Management 16

17 Klassifizierung avamedbase für Teamcenter Produkt- Projektgruppen Produkt A Produktgruppe B Produktgruppe C Klasse III Kundenspezifische Projekte

18 avamedbase für Teamcenter

19 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 Wie unterstützt avamedbase die neue MDR / ISO13485: PLM Product Lifecycle Management was ist es, was kann es? 5 Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement) 3 avamedbase der closed loop in der Medizintechnik 6 Fragen / Abschluss Ausblick auf die weiteren Webinare 19

20 Issue- / CAPA / Change Management Simplified Process View Problem Identification Problem Description Issue Verification CAPA Creation Change Process Definition Define Action Plan Define Change Schedule START Identify Problem Issue Creation Analyse OK CAPA Creation Analyse OK Change Request NOK NOK Legend Change Process Execution Product Person Engineer Implement Change Manager Derived Data END Close

21 Vigilanz Abschnitt 2, Artikel Was Vigilanz Fälle sind via EUDAMED zu melden, inclusive Risiko-Analyse Nicht zu melden: erwartete Nebeneffekte, die in der Produktinformation sauber deklariert wurden und in der technischen Dokumentation quantifiziert sind. FSCA (Field Safety Corrective Action) für Geräte im EU Markt inclusive Aktionen in einem Drittstaat. FSCAs in Drittstaaten müssen in Europa ebenfalls gemeldet werden, falls das Produkt hier verkauft wird. Meldungen müssen über das bereits erwähnt elektronische System erfolgen (nicht mehr an die nationale Behörde!) Wann Generelle Regel: zeitlich ist das Reporting abhängig von der Schwere des Ereignisses, jedoch: Schwerer Vorfall: So schnell wie möglich und nicht später als 15 Tage nach Bekanntwerden Ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit: So schnell wie möglich, nicht später als 2 Tage nach Bekanntwerden Tod oder unvorhergesehene ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes: So schnell wie möglich, nicht später als 10 Tage nach Bekanntwerden. 21

22 IBS QMS Professional Reklamationsmanagement Prozessablauf Lieferant Intern Kunde Händler/ Außendienst Reklamation Kopfdaten Reklamierte Position (Produkt) Sofortmaßnahme Eingangsbestätigung (8D Kopf) Etiketten Fehleranalyse Fehler- sofort- Maßnahme Wirksamkeitprüfung Abstellmaßnahme Fehlerursache Problembeschreibung Vermeidungs maßnahme 8D Report (XML/ PDF/ Portal) Interner Bericht Kostenerfassung Kaufmännischer Abschluss

23 Überwachung nach Inverkehrbringung Post Market Surveillance (PMS) Was PMS muss Teil des QMS (Qualitätsmanagement Systems) sein und im Verhältnis zu möglichen Risiken des Gerätes stehen. Daten aus der ganzen Produktlebensdauer Feedback wird an den CAPA (Corrective And Preventive Action) Prozess geleitet Wie Fokus auf Qualität, Leistung und Sicherheit des Gerätes. Rückmeldung an Benannte Stelle bei Bedarf (Vigilanz) Für Class I Geräte «Post Market Surveillance Report» entsprechend MDR Anhang III erstellen Für andere Klassen Periodische Sicherheits Update Reports (PSUR) gemäss Anhang III erstellen und aktuell halten 23

24 QMS QAM: Rechtzeitig Handeln, durch bessere Übersicht Erweiterung des Status für ein besseres QM-Review Solltermin offen abgeschlossen Zeit Status Offen Abgeschlossen Beschreibung Noch genug Zeit X -- Differenz zwischen Solltermin und heute ist größer als die Vorgabe (z.b. 5 Tage). in Time, erledigt -- X Ist-Termin ist kleiner als der Solltermin. wird kritisch X -- Differenz zwischen Solltermin und heute ist kleiner als die Vorgabe (z.b. 5 Tage) aber nicht überschritten*. Überschritten, nicht erledigt erledigt aber zu spät X -- Heute ist größer als der Solltermin. -- X Ist-Termin ist größer als der Solltermin.

25 Teamcenter Change Management Übersicht Standard Prozess nach CMII Capture Problem (PR) Review / Approve PR Problem Confirmed Create Change Request (ECR) Not Confirmed Elaborate ECR / Evaluate Impacts Closed Not approved Make Business Decision Approved Standard Track Create Change Notice (ECN) Prepare Implementation Plan Fast Track Review / Approve ECN Execute Change Close Change

26 Teamcenter Change Management Änderungs-Objekte & Änderungs-Relationen Change Relations* Problem Report Problem Items Implemented By Change Request Problem Items Implemented By Change Notice Problem Items Part Doc Req Reference Items Part Doc Req Part Doc Req Reference Items Part Doc Req Impacted Items Part Doc Req Reference Items Part Doc Req Impacted Items * OOTB allowable content Part Doc Req Plan Items Schedule Part Doc Req Solution Items Part Doc Req Plan Items Schedule

27 Audit Manager Capabilities Übersicht Audit Manager ist 21 CFR Part 11 compliant Logging Mechanimus speichert Transaktionen/Events auf definierbaren Business Objekte (auch Kundenspezifische) Benutzer und Zeitstempel Was wurde geändert als Teil der Transaktion Auditing Unterstützung für Workspace Objekte (wie Workflows, Formulare, Dokumente, Artikel, Attribute, etc.) Administrationsobjekte (User, Gruppen, Rollen,etc.) Der Administrator kann definieren was (Objekttypen / Eventtypen / Attribute) geloggt werden soll. definieren von Suchen und Reports für die Audit Logs Der Benutzer kann (basierend auf Kontext und Zugriffsrechten) Audit Logs betrachten Suchen Sortieren filtern Reporte generieren

28 ERP Risikomanagement Issue / CAPA / Change Management Requirements Management Lasten- / Pflichtenheft Validiertes Umfeld Qualitätskontrolle Operator- / Automatic quality Inspection / SPC avamedbase for TEAMCENTER Design Histroy File Projektierung Phase/Gate Zulassungs Akte TF ISO13485 DMR FDA Technische Dokumentation Office Dokumente Cax-Dokumente CAQ- Prüfplanung Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel

29 SW-Validierung / Projektmanagement avasis Folgende Definitionen: Benennung der Phase Aktionen oder Dokumente avasis Aktionen oder Dokumente nur bei Validierungen durch Partner oder Kunde Aktionen oder Dokumente Kunden

30 Partnerschaft Kunde

31 ERP Risikomanagement Vorkonfigurierte Toolbox angelehnt an Prozesse ISO13485 / FDA Abbildung der Unternehmensprozesse und Projektmanagement dank Workflows und Phase / Gate Validiertes Umfeld Qualitätskontrolle Operator- / Automatic quality Inspection / SPC Issue / CAPA / Change Management Requirements Management Lasten- / Pflichtenheft Eine sichere / zentrale Datenquelle für alle produktrelevanten Daten durch kontrollierten Zugriff: Berechtigungen, Statuskontrolle, revisionierte Dokumente, immer ganze Historie verfügbar Digitale Signatur wird bei Freigabe nach Eingabe des gültigen Passworts von Teamcenter generiert Design Histroy File Projektierung Phase/Gate AuditTrail kann mittels vorkonfiguriertem Report für avamedbase jedes Element for ausgegeben werden Traceablilty dank Vernetzung der Elemente TEAMCENTER Abbau bzw. eliminieren von administrativem Aufwand durch (Teil-) Automatisierung von Prozessen Zulassungs Akte TF ISO13485 DMR FDA Technische Dokumentation Office Dokumente Cax-Dokumente Generische Schnittstelle zu div. DMS / ERP für automatische Dokumentenübergabe CAQ- Prüfplanung Festlegen Erstellung der Zulassungsakte auf Knopfdruck dank Vorkonfiguration Prüfmasse / im DHF-Wizard Zuweisung Prüfmittel

32 Agenda 1 Wer und was ist avasis? 4 Wie unterstützt avamedbase die neue MDR / ISO13485: PLM Product Lifecycle Management was ist es, was kann es? 5 Ausblick auf die weiteren Webinare (digitales Qualitätsmanagement) 3 avamedbase der closed loop in der Medizintechnik 6 Fragen / Abschluss Ausblick auf die weiteren Webinare 32

33 Vertiefendes Seminar zu ISO13485:2016 / MDR In Zusammenarbeit mit IQC führt avasis vertiefende Seminare durch: 15. August 2017 Berneck (Rheintal, CH) 16. August 2017 Aarau (Aargau, CH) Geplant sind weitere in Süddeutschland. Daten und Anmeldemöglichkeiten werden auf unserer Homepage publiziert: 33

34 Ausblick 16. Mai 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Auswirkungen und Massnahmen bedeutet die neue MDR Verordnung» 1. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Die neue ISO13485:2016: Was hat sich geändert, worauf ist zu achten» 13. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Digitale Unterstützung zur vorteilhaften Erfüllung der MDR und ISO13485:2016» 27. Juni 2017, 09:00 17:00 Uhr Anmeldung: Tagesseminar: «Digitalisierung in der Medizintechnik» Weilimdorf, Stuttgart, D 28. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016» 05. Juli 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «vom CT-Bild zum Implantat. Wie avaimage2nx diesen Prozess verkürzt» Anmelden über / 34

35 Agenda Medizintechniktag 27. Juni 2017

36 Ausblick 16. Mai 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Auswirkungen und Massnahmen bedeutet die neue MDR Verordnung» 1. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Die neue ISO13485:2016: Was hat sich geändert, worauf ist zu achten» 13. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Digitale Unterstützung zur vorteilhaften Erfüllung der MDR und ISO13485:2016» 27. Juni 2017, 09:00 17:00 Uhr Anmeldung: Tagesseminar: «Digitalisierung in der Medizintechnik» Weilimdorf, Stuttgart, D 28. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016» 05. Juli 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «vom CT-Bild zum Implantat. Wie avaimage2nx diesen Prozess verkürzt» Anmelden über / 36

37 Q & A

38 Herzlichen Dank Auf Wiederhören am 28. Juni 2017 um 14:00