Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation

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1 Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation Dr. Frank Reininghaus Across Systems GmbH, Karlsbad Global agierende Unternehmen prägen mehr und mehr die Pharmalandschaft. Innovationen, sowie generische Produkte werden häufig weltweit vermarktet, sodass Mehrsprachigkeit eine bedeutende Rolle spielt. Auf der anderen Seite sind in kaum einer anderen Branche die Regularien für die Erstellung und Übersetzung von Packungsbeilagen derart umfangreich und restriktiv. Auch das Thema Datensicherheit ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Kriterium vor allem beim Austausch von sensiblen Inhalten im Vorfeld der Zulassung. Dieser Beitrag zeigt auf, wie ein Übersetzungsmanagementsystem mit zentraler Verwaltung aller Sprachressourcen einen wichtigen Beitrag zum sicheren Projektverlauf leisten kann. Besondere regulatorische Vorgaben bei der Zulassung werden dabei berücksichtigt. Von der ersten klinischen Studie über komplexe Zulassungsverfahren bis hin zur Erstellung von Packungsbeilagen entstehen bei der Markteinführung eines neuen pharmazeutischen Präparats zahlreiche Dokumentationen. Die Gründe hierfür liegen auf der Hand: Zur Gewährleistung der Patientensicherheit sowie der Nachverfolgbarkeit jedes Schrittes im Entstehungsprozess sind die behördlichen Regularien sehr umfangreich und restriktiv ausgelegt. So müssen die produktbegleitenden Informationen beispielsweise für den Patienten eindeutig und klar verständlich sein, um Missverständnissen und möglichen Einnahmefehlern vorzubeugen. Wird die internationale Vermarktung eines Präparats angestrebt, spielt auch das Thema Übersetzung eine große Rolle. Hierbei ist nicht nur der Umfang der zugehörigen Dokumentationen hervorzuheben, sondern vor allem auch die korrekte Übersetzung, die ebenso strengen Vorgaben unterliegt. Gerade in der Pharmaindustrie haben Regularien starke Auswirkungen auf die multilinguale Dokumentation, sodass es sinnvoll ist, sich mit den eigenen Dokumentations- und Übersetzungsprozessen auseinanderzusetzen und Optimierungspotenziale aufzudecken. Dokumentationinder Pharmaindustrie Die Dokumentation ist neben der Entwicklung selbst eine der Hauptaufgaben im Entstehungsprozess und im gesamten Life Cycle eines pharmazeutischen Präparats. Die Nachvollziehbarkeit aller Prozessphasen zieht eine enorme Datenmenge nach sich, die beginnend mit der ersten Studie zu einem neuen Wirkstoff teilweise bis zu 30 Jahre vorgehalten werden muss. Die Entwicklung eines Präparats ist in fünf klinische Phasen unterteilt, die jeweils unterschiedliche Bedingungen und Ziele erfüllen müssen. Anfangs werden die klinischen Studien noch von einsprachiger Dokumentation begleitet. Während der Phase 0 ist ein neuer Wirkstoff noch nicht durch die Exposition an Lebewesen gekennzeichnet, entsprechend niedrig sind hier die Dokumentationsvorschriften. Die Phasen I und II beziehen sich bereits konkret auf die Verträglichkeit und die Therapiedosis eines Medikaments, daher sind die Vorgaben seitens der Zulassungsbehörden wesentlich strenger. Eine ausführliche Aufklärung des Patienten durch das Studienzentrum sowie die anschließende Einverständniserklärung müssen gemäß der Good Clinical Practice schriftlich und nachprüfbar vorliegen. Dabei sind sowohl die Erläuterungen für die Studienzentren als auch die Patienteninformationen in der jeweiligen Landessprache abzufassen. Die GCP-Verordnung hat zum Ziel, die Sicherheit der Probanden und die Integrität der Ergebnisse zu gewährleisten 1). Im Rahmen einer klinischen Studie müssen ebenfalls alle Ergebnisse dokumentiert werden, die später als Zusammenfassung in das Zulassungsdossier eingehen. Werden zusätzlich Patientenbefragungen zur Lebensquali- 1) dex.html ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Reininghaus Multilinguale Dokumentation 305

2 tät durchgeführt (QoL-Fragebögen), sind besondere Anforderungen zu erfüllen. Da eine genaue Abgrenzung zwischen den einzelnen Ausprägungen eines Merkmals erfolgt, ist die Dokumentation an kulturelle und sprachliche Besonderheiten anzupassen. In Bereichen wie der Pharmaindustrie, in denen Fehldeutungen weitreichende Folgen haben können, müssen Unternehmen sehr sorgsam auf korrekte Übersetzungen achten und ebenso strenge Kriterien anwenden wie bei der Erstellung des Originaldokuments. Hinsichtlich der linguistischen Validierung ist es zu empfehlen, die Übersetzung der Patientenfragebögen in mehreren Stufen durchzuführen. Eine bewährte Vorgehensweise schlägt das Mapi-Institut 2) vor: Im Mittelpunkt stehen mehrere Übersetzungen, deren Vereinheitlichung, Rückübersetzung und Adaption sowie die praktische Überprüfungen an Studiengruppen. Multinationale Studien, wie sie heute üblich sind, erfordern demnach einen hohen Aufwand für die Qualität der Dokumentation. Phase III der klinischen Studien verlangt zudem eine große Anzahl an Probanden (je nach Studienziel zwischen 200 und ), was den Aufwand weiter erhöht. Nach der abschließenden Zulassung in Phase IV müssen alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Präparat (Nebenwirkungen) zentral erfasst werden. Diese Daten dienen der Früherkennung von Arzneimittelrisiken in der Post-Marketing-Phase und sind für die Zulassungsbehörden zugänglich. Die Bedeutung von Mehrsprachigkeit in den Zulassungsverfahren der EU Seit der Gründung der EMA im Jahr 1995 ist eine stärkere Fokussierung auf gemeinsame Regularien in den Märkten der EU zu beobachten. Auch wenn heute noch die nationalen Arzneimittelzulassungen überwiegen, 2) finden sich hier zunehmend EU-weite Regulierungen wieder. Die nationale Zulassung in wenigen Ländern verspricht zunächst einen Kostenvorteil, da unabhängige Zulassungstexte in der jeweiligen Landessprache eingereicht und Rückfragen schneller geklärt werden können. Andererseits führt diese Vorgehensweise zu einem erhöhten Aufwand im Bereich Life- Cycle-Management, da in jedem Land separate Dokumente zu verwalten sind, die sich teilweise sogar widersprechen. Die Bewertung der Studienlage wird von jeder Zulassungsbehörde unabhängig geprüft. So kann zum Beispiel die Zulassung für ein Präparat in einem Land erteilt worden sein, in einem anderen nicht. Aufgrund der hohen Entwicklungskosten führen viele Unternehmen neue Pharmazeutika jedoch parallel in allen großen Märkten weltweit ein. Hierfür sind nationale Zulassungsverfahren eher ungeeignet. Weitere Vorgehensweisen sind die dezentrale Zulassung (DCP), die Mutual Recognition Procedure (MRP) sowie die zentralisierte Zulassung (CP). Mit der Direktive 2004/27/EC wurde das dezentrale Verfahren eingeführt. Ebenso wie bei der MRP wird ein Staat gewählt, der das Verfahren durchführt sowie ein oder mehrere Staaten, die die Stellungnahme des sogenannten Reference Member State bewerten und anerkennen sollen. Innerhalb einer 90tägigen Frist besteht die Möglichkeit, abweichende Stellungnahmen abzugeben oder den Vorschlag anzunehmen. Die MRP kann auch bei Präparaten angewendet werden, die bereits in einem Land zugelassen sind. Der Vorteil beider Verfahren liegt vor allem in der Verringerung des Aufwands sowohl für die Zulassung selbst als auch im nachfolgenden Life-Cycle-Management. Weil jeweils nur ein Mitgliedsstaat maßgeblich für alle anderen Zulassungen ist, kann größtenteils gewährleistet werden, dass die Zulassungstexte inhaltlich identisch sind. Eine abweichende Stellungnahme eines Staates zieht weitere Schritte der Konsensfindung nach sich. Das zentralisierte Zulassungsverfahren hat einerseits den Vorteil, dass derselbe Text in allen Sprachen zur Verfügung steht und Widersprüche dadurch ausgeschlossen sind. Allerdings sind ein hohes Übersetzungsaufkommen und der damit verbundene Kommunikationsaufwand vorprogrammiert. Gleichzeitig muss absolute Datensicherheit gegeben sein. Prozess- und Datensicherheit Während die Datenübermittlung zu den Regulierungsbehörden gesichert erfolgt, ist die Übermittlung der Texte zu den Sprachdienstleistern und Übersetzern problematisch. Im Zulassungsverfahren werden häufig bereits vor der Freigabe des Originaltextes Vorab-Übersetzungen getätigt, um die Zeitspanne zwischen den Zulassungen und der Vermarktung des Produktes möglichst gering zu halten. Sollten Daten abhandenkommen oder der Datenfluss stocken, kann dies mit beträchtlichen Nachteilen verbunden sein. Darüber hinaus sind bereits im Rahmen der klinischen Studien Übersetzungen notwendig. So müssen Laboranweisungen, Prüfprotokolle, Anleitungen für die Ärzte, QoL-und Patientenaufklärungsbögen in den relevanten Landessprachen verfügbar sein. Eine unsichere Datenübermittlung stellt dabei ein großes Risiko dar: gelangen Informationen nach außen, kann dies zu Millionenschäden führen. Schließlich soll der Wettbewerber vor der Zulassung keine genauen Informationen über das Präparat und dessen Anwendung erhalten. Aber auch die Öffentlichkeit könnte durch aus dem Kontext herausgelöste Studienergebnisse falsche Schlussfolgerungen ziehen, wodurch das Image eines Unternehmens Schaden nehmen kann. Datensicherheit ist damit eines der wichtigsten Kriterien im gesamten Zulassungsprozess bis hin zur Vermarktungsfähigkeit. Es ist daher empfehlenswert, bei sensiblen Informationen auf unsicheren -Verkehr oder ftp-download zu verzichten 306 Reininghaus Multilinguale Dokumentation ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

3 FGK Pharmacovigilance GmbH your choice if you need to: keep an eye on the safety of your products collect and report safety data set up your own risk-management plan Because safety comes first. fgk-pv.com For more info check our website Medax 92x133mm_Pharmind_Layout :40 Seite 1 Reihe Der Pharmazeutische Betrieb Produktionsprozesse in der Pharmazie Der unverzichtbare Begleiter bei der Ausarbeitung des Design of Experiments ecv Der zertifizierte Übersetzungsdienstleister im Bereich Pharma und Medizin Dieses Buch unterstützt bei der Ausarbeitung des Design of Experiments für die Optimierung von Produktionsprozessen in der Pharmazie. Im Mittelpunkt stehen dabei Entnahme und Bewertung von Stichproben zur Qualitätssicherung. In einem ersten Teil werden die Grundlagen der benötigten statistischen Werk zeuge vermittelt. Daran anschließend befassen sich die Autoren mit der Interpretation von Ergebnissen aus statistischen Analysen und der Be wertung von Vor- und Nachteilen der einzelnen Verfahren. Im dritten Teil wird der Einsatz statistischer Verfahren beschrieben, mit denen die für die Qualität der Endprodukte relevanten Merk male ermittelt und damit die Produktionsprozesse optimiert werden können. Abschließend wird ein kurzer Überblick über die wirtschaftlichen Aspekte als Aufwand-Nutzen-Betrachtung gegeben. Mit den vorgestellten Analysemethoden ist es möglich, zwischen beherrschten und robusten Prozessen einerseits und nicht beherrschten Prozessen andererseits zu differenzieren. Durch die gewonnenen Erkenntnisse können die Verfahrensparameter so verbessert werden, dass ein reproduzierbarer Prozessablauf innerhalb der vorgegebenen Toleran zen gewährleistet ist. ISBN ,00 1. Auflage x 24 cm, 136 Seiten, gebunden Zielgruppen Pharmazeutische Industrie Kosmetik-Industrie Auftragshersteller Zulieferindustrie Bestellung: Tel. +49 (0) , Fax: +49 (0) , vertrieb@ecv.de Onlineshop, Leseproben und Inhaltsverzeichnisse Ihr erfahrener Partner bei der Übersetzung Ihrer Zulassungsdossiers in alle europäischen Sprachen. Ärzte, Pharmazeuten und Fachübersetzer übersetzen Ihre mit Sorgfalt erstellten Texte vom Original ins Original. medax Medizinischer Sprachendienst Inhaber: Christopher M. Dunne Ilzweg 9 D Olching Tel / Fax / info@medax.de ECV Editio Cantor Verlag

4 Abb. 1: Verteilte Übersetzungsprozesse (Quelle: Across Systems GmbH). und stattdessen die gesamte Dokumentation inklusive der notwendigen Übersetzungen nur in geschützten virtuellen Räumen via VPN auszutauschen (vgl. Abb. 1). Übersetzungsprojekte sind meist stark verteilt organisiert. Selbst für die Übersetzung eines einzelnen Dokuments in mehrere Sprachen werden verschiedene Personen eingebunden. Oft ergibt sich daraus eine Kette von Bearbeitern, die an verschiedenen Orten und mit unterschiedlichen Infrastrukturen an den Dokumenten arbeiten. Alle Prozesse entlang einer Lieferkette sollten deshalb im Vorfeld eindeutig definiert werden und zu jeder Zeit nachvollziehbar sein. Sowohl die Stufen der Lieferkette als auch die Art der Datenübertragung sind idealerweise für das beauftragende Unternehmen transparent. Wird ein per empfangenes Dokument an weitere Bearbeiter weitergeleitet oder auf einem lokalen Rechner gespeichert, kann der endgültige Empfängerkreis nur noch schwer erfasst werden. Auch Vertraulichkeitsvereinbarungen können hier keine 100 %ige Sicherheit garantieren. Weitere Herausforderungen für die Dokumentation und Übersetzung Neben der sicheren Datenübertragung ist das Ziel eines kontrollierbaren Dokumentations- und Übersetzungsprozesses vor allem die Gewährleistung korrekter Inhalte. Fehlerhafte Angaben können bei pharmazeutischen Produkten fatale Folgen haben. Jede noch so kleine Textänderung in den Dokumentationen oder Patienteninformationen muss daher über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes nachvollziehbar sein. Die Handhabung aller Dokumentversionen wird damit zur komplexen Aufgabe. Alle Revisionen von produktbegleitenden Informationen müssen nicht nur gespeichert werden, sondern auch Angaben zum Bearbeiter und dem Änderungsdatum enthalten. Gleichzeitig sollen die Systeme, mit denen Dokumentationen erstellt werden, validiert sein, denn während des Produktivbetriebs dürfen sich keine Fehler in den Dokumenten ergeben. Im Zulassungsverfahren wird meist mit MS Word gearbeitet, da das Programm unter anderem eine detaillierte Änderungsnachverfolgung erlaubt. Andererseits ist gerade bei der Arbeit mit Word Konsistenz oft nur schwer zu erreichen, da unterschiedliche Eingaben teilweise äußerlich nicht unterscheidbar sind. Auf der inhaltlichen Ebene müssen die Redakteure dafür Sorge tragen, dass die Dokumentation für alle Anwender, seien es Endkunden oder Ärzte, verständlich ist. Ein wichtiger Faktor für die Verständlichkeit eines Texts sind eindeutige und konsistente Benennungen. In den unterschiedlichen Wirtschaftsräumen existieren jeweils geltende Readability Guidelines mit ausführlichen Hinweisen zu Syntax, Stil oder dem Gebrauch von Symbolen 3). Zumindest in einer der geltenden Sprachen eines Wirtschaftsraums muss der finale Text innerhalb der relevanten Zielgruppe auf seine Lesbarkeit überprüft werden (Readability- User-Tests). In den EU-Ländern sind die Ergebnisse dieser Lesbarkeitstests seit 2005 bei der Einreichung des Zulassungsantrags für ein neues Präparat zwingend beizulegen. Eine weitere Herausforderung ist die Verfügbarkeit aller relevanten Übersetzungen. Bei der Erstellung aller Dokumente in den erforderlichen Sprachen ergibt sich sowohl für die Übersetzer als auch für die Projektmanager ein enormer Aufwand. Wenn Übersetzungsprozesse besonders zeitkritisch sind, wie es in den Zulassungsverfahren in der Regel der Fall ist, müssen die Projekte möglichst effizient abgewickelt werden. Dabei darf die Textqualität nicht vernachlässigt werden, denn auch für die Texte in den Zielsprachen gelten dieselben hohen Anforderungen an Verständlichkeit, Transparenz und Genauigkeit wie für die Quelltexte. Eine einheitliche Terminologie sollte also auch in der Übersetzung über alle Dokumentenarten hinweg sichergestellt sein. Zudem ist zu beachten, dass Teile des Textes durch die QRD-Templates (Quality Review of Documents) vorgegeben sind. Im Vordergrund stehen demnach nicht die sprachlichen Aspekte, sondern regulatorisch einwandfreie Übersetzungen. Um all diese Herausforderungen bestmöglich zu bewältigen, können unterschiedliche Technologien eingesetzt werden. Unterstützung durch Technologie Im Folgenden werden unterstützende Technologien in Abfolge der Granularität der Inhalte von grob nach fein aufgeführt. 3) 2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_ en.pdf 308 Reininghaus Multilinguale Dokumentation ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

5 Abb. 2: Direkt in den Editor (hier MS Word) eingebundenes System zur linguistischen Autorenunterstützung (Quelle: Congree Language Technologies GmbH).. Dokumenten-Management-Systeme Die Nachvollziehbarkeit von Dokumentation ist verpflichtend innerhalb regulatorischer Anforderungen. Dokumentenmanagementsysteme (DMS) stellen die Grundlage aller regulatorischen Prozesse dar, da hier dauerhaft jedes Dokument inklusive aller Bearbeitungsversionen gespeichert wird. Kein Dokument, das einmal vom DMS erfasst wurde, darf geändert werden, ohne dass die aktualisierte Fassung erneut gespeichert wird. Das DMS ist maßgeblich für die Zulassungsbehörden. Jedes freigegebene Dokument ist hier zu finden. Der Nachteil eines solchen Systems ist, dass ausschließlich komplette Dokumente verwaltet werden können. Eine feinere Einteilung erlaubt hingegen ein Content-Management-System.. Content-Management-Systeme In einer modernen IT-Infrastruktur bilden Content-Management-Systeme den Rahmen für die Dokumentation. Sie sollen Nutzbarkeit der Inhalte über die Produktgrenzen hinweg sowie die Wiederverwendung von Textabschnitten gewährleisten. Die genaue Definition von Abschnittsarten und deren Layout kann festgelegt werden. Nach Freigabe der erstellten Dokumentabschnitte wird aus dem CMS heraus das eigentliche Dokument publiziert, das dann wiederum im DMS gespeichert wird.. Readability durch linguistische Autorenunterstützung Eine mögliche Erweiterung eines CMS stellt die linguistische Autorenunterstützung (vgl. Abb. 2) dar. Hierbei wird eine so genannte linguistic engine also die Abbildung einer Sprache in Computeralgorithmen genutzt, um bestimmte Stilrichtlinien zu definieren. Die Autorenunterstützung kann je nach Funktionsumfang in unterschiedliche Editoren u. a. auch den des CMS eingebunden werden. Mit einem solchen System wird erreicht, dass bei der Texterstellung bereits die grammatikalische und orthographische Korrektheit überprüft sowie vorgesehene Terminologie verwendet wird. Weiterhin kann die Nutzung der Stilrichtlinien für verständliche Texte sorgen. Ein Beispiel für schlechten Schreibstil sind lange, verschachtelte Sätze, deren Sinn sich beim einmaligen Lesen nicht sofort erschließen lässt. Besonders mit Packungsbeilagen von Medikamenten verbinden viele Patienten einen schwer verständlichen Stil. Kurze Sätze, die idealerweise im Aktiv formuliert sind, lassen sich leichter erfassen. Darüber hinaus sollten rückbezügliche Pronomen und unbekannte Fremdworte möglichst vermieden werden. Solche und andere linguistische Regeln, die Teil der Readability Guidelines sind, lassen sich mit einem System zur Autorenunterstützung abbilden.. Life-Cycle-Management-Systeme Ebenfalls direkt mit dem CMS verbunden sind Systeme zum Life- Cycle-Management. Sie gewährleisten über die Definition von Inhalten hinaus, dass zu jeder Zeit nachvollzogen werden kann, welche Revision eines Abschnittes in welchem Dokument verwendet wird und wie sich diese Dokumente im Laufe des Life Cycles eines Produktes verändern. Eine noch feinere Aufteilung des erstellten Textes findet beim Export aus dem Content-Management-System in ein Translation-Management-System statt.. Translation-Management-System Ein Translation-Management-System (TMS) stellt im Allgemeinen zwei Datenbanken zur Verfügung. Zum einen handelt es sich dabei um das Translation Memory, einen Übersetzungsspeicher, der alle bisher übersetzten und zugelassenen Satzpaare in den unterschiedlichen Sprachen sammelt und für die Wiederverwendung in späteren Übersetzungen zur Verfügung stellt. Somit müssen redundante Formulierungen nicht mehrfach übersetzt werden und der gesamte Prozess gestaltet sich schneller und effizienter. Die Terminologie-Datenbank bildet wiederum die Grundlage eines konsistenten Fach- und Firmenwortschatzes. In dieser Datenbank wird die gesamte Terminologie eines Unternehmens definiert und gepflegt. Zusätzlich können auch weitere Information, z. B. zur Verwendung eines Terms, hinterlegt werden. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Reininghaus Multilinguale Dokumentation 309

6 Abb. 3: Geschlossene Lieferkette durch die direkte Anbindung alle beteiligten Bearbeiter und Systeme (Quelle: Across Systems GmbH). Unabhängig davon, ob die Dokumentation klinischer Studien oder eine Packungsbeilage übersetzt wird, wissen damit alle Bearbeiter, welche Benennung im Kontext korrekt ist bzw. bevorzugt wird. Nutzt ein Übersetzer einen nicht zugelassenen Term, weist ihn das System darauf hin und schlägt eine Alternative vor. Ein Terminologie-System leistet jedoch nicht nur Hilfestellung bei der korrekten Übersetzung. Die Anbindung des Translation-Management-Systems an ein CMS unterstützt auch bei der Erstellung konsistenter Ausgangstexte. Mit Hilfe beider Datenbanken kann eine zentrale Plattform geschaffen werden, auf der alle internen und externen Projektbeteiligten zusammenarbeiten. Werkzeuge für das Projektmanagement unterstützen bei der Verteilung der Übersetzungsaufträge und bei der Einhaltung der Fristen während des gesamten Zulassungsverfahrens eines Präparats. Da alle Bearbeiter an das zentrale System angebunden werden, verbleibt die Datenhoheit stets im Unternehmen. Darüber hinaus können mit einem TMS viele administrative Aufwände, wie die Vergabe von Übersetzungsaufträgen an bestimmte Bearbeiter, automatisiert werden. Hier lassen sich Workflows definieren, die dann von den Projektbeteiligten abgearbeitet werden. Durch geschickte Anbindung vor- und nachgelagerter Systeme lassen sich die Prozesse weiter straffen und die Datensicherheit trotz vieler Übergabeschritte innerhalb der Lieferkette erhöhen. Diese Lieferkette kann sowohl interne als auch externe Teilnehmer einbeziehen sowie Übersetzer und Reviewer in verschiedenen Landesgesellschaften. Ein geschlossenes System, in dem alle Beteiligten auf gemeinsamer Datenbasis und mit unterschiedlichen Zugriffsrechten kooperieren, stellt sicher, dass alle Prozesse nachvollziehbar bleiben und Daten nicht unkontrolliert auf lokalen Rechnern gespeichert werden oder das geschützte System verlassen. Das gilt nicht nur für die zu übersetzenden Texte selbst, sondern ebenso für das Translation Memory und die Terminologie-Datenbank. Mit einem geeigneten TMS, das unter anderem ein Rechtesystem für die unterschiedlichen Nutzerprofile beinhalten sollte, kann Prozessund Datensicherheit für Übersetzungsprojekte erreicht werden. Problemstel- Abb. 4: Übersetzung nachverfolgter Änderungen und Kommentare im Across Language Server (Quelle: Across Systems). lungen wie der unsichere -Verkehr oder die Intransparenz der Lieferkette und Datenströme entfallen damit (vgl. Abb. 3). Abhängig von dem gewählten System und dessen Möglichkeiten werden durch Qualitätssicherung zusätzlich Fehler reduziert. So können z.b. Terminologie-Fehler oder Fehler in der Dokumentenstruktur abgefangen und die weitere Verarbeitung erst nach ihrer Korrektur erlaubt werden. Die Bestätigung der Fehlerfreiheit gewährleistet, dass alle Regularien im Unternehmen und bezogen auf den Dokumenttyp eingehalten werden. Zudem kann ein professionelles TMS die Übersetzung nachverfolgter Änderungen erlauben, sodass die Entwicklung eines Dokuments und sämtliche Überarbeitungsschritte auch in der jeweiligen Landessprache nachvollziehbar bleiben (vgl. Abb. 4). Fazit Die multilinguale Dokumentation für pharmazeutische Produkte birgt große Herausforderungen: Für die Zulassung müssen alle Informationen fristgerecht und vollständig in den relevanten Landesprachen zur Verfügung stehen, die Inhalte müssen so aufbereitet werden, dass alle Hinweise besonders in Hinblick auf die Patientensicherheit klar verständlich sind. Zum Schutz des eigenen Unternehmens ist in besonderem Maße auf Datensicherheit zu achten. Technologische Lösungen können durch sinnvolle Verknüpfung und gemeinsam mit klar definierten Dokumentationsund Übersetzungsprozessen einen wichtigen Beitrag zur Bewältigung dieser Herausforderungen leisten. Korrespondenz: Dr. Frank Reininghaus Across Systems GmbH Im Stoeckmaedle Karlsbad (Germany) Reininghaus Multilinguale Dokumentation ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)