bs.eth cx. 2> INFORMATIKGESTÜTZTEN LÖSUNG vorgelegt von Dipl.-Wirtsch.-Ing., Universität Karlsruhe (TH) geboren am 24.

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1 bs.eth cx. 2> DISS.ETH Nr KONZEPT FÜR DIE UNTERSTÜTZUNG ZEITKRITISCHER DOKUMENTATIONSPROZESSE IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE EIN LEITFADEN ZUR GESTALTUNG EINER INFORMATIKGESTÜTZTEN LÖSUNG ABHANDLUNG zur Erlangung des Titels DOKTORIN DER TECHNISCHEN WISSENSCHAFTEN der EIDGENÖSSISCHEN TECHNISCHEN HOCHSCHULE ZÜRICH vorgelegt von Silke Gabriele Hübel Dipl.-Wirtsch.-Ing., Universität Karlsruhe (TH) L&tC geboren am 24. Oktober 1966 von Deutschland Angenommen auf Antrag von Prof. Dr. Paul Schönsleben, Referent Prof. Dr. Urs Meyer, Korreferent Dr. Peter Loos, Korreferent 1996 ETHICS ETH-BIB

2 XI Zusammenfassung Pharmazeutische Unternehmen sehen sich heute einem zunehmenden Zeit- und Kostendruck ausgesetzt. Gründe sind u.a. die Konkurrenz durch Generika-Firmen, eine zunehmende Untemehmenskonzentration durch Übernahmen und Zusammenschlüsse sowie Gesundheitsreformen in vielen industrialisierten Ländern. Die forschende pharmazeutische Industrie investiert ca. 20% ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung und muss einen Grossteil dieser Kosten während der Patentlaufzeiten ihrer Produkte rentabilisieren, da diese danach von Generika-Firmen zu niedrigeren Preisen angeboten werden können. Deshalb sind die Unternehmen daran interessiert, das "Time to market" neuer Produkte und die Kosten in F&E und Produktion zu reduzieren. Ausserdem ist die pharmazeutische Industrie durch wachsende Anforderungen von gesetzgeberischer Seite gekennzeichnet. Dies wirkt sich bei der Anzahl und dem Umfang der durchzuführenden Tests und Kontrollen aus, aber vor allem auch beim Umfang der zu erstellenden Dokumentationen für die Registrierung und die Validierung. Diese Dokumentationen dienen dem Nachweis, dass ein pharmazeutisches Produkt sicher und wirksam ist. Für die Registrierung müssen alle wichtigen Daten, die während des Entwicklungsprozesses für ein neues Medikament anfallen, in einem Dossier zusammengestellt werden und den Zulassungsbehörden zur Begutachtung übergeben werden. Und erst nach einem positiven Entscheid dieser Behörden, darf das Produkt auf den Markt gelangen. Durch die Validierung der Produktionsprozesse soll nachgewiesen werden, dass ein Produkt in gleichbleibender und kontrollierter Qualität hergestellt werden kann. Auch die Validierung muss erfolgt sein, bevor ein Produkt verkauft werden darf. Damit stellen die Registrierung und die Validierung zeitkritische Komponenten im "Time to market" eines neuen pharmazeutischen Produktes dar. Da ein wesentlicher Anteil der Durchlaufzeit für die Registrierung und Validierung auf das Zusammenstellen der Dokumentationen entfallt, bietet sich hier ein Ansatzpunkt für Verbesserungen. Für die Dokumentationen werden nämlich vorwiegend Informationen verwendet, die bereits im Unternehmen existieren. Die Problematik liegt darin, dass diese Informationen für andere Zwecke generiert und damit in unterschiedlichen Informationssystemen und nicht für Dokumentationszwecke geeignet abgelegt werden. Es wird ein Vorgehenskonzept im Sinne eines Leitfadens entwickelt, welches, unter Einsatz moderner Werkzeuge der Informationstechnologie, eine Beschleunigung der Dokumentationsprozesse, eine Reduktion der Papierflut und eine Reduktion der Arbeitsbelastung der betroffenen Mitarbeiter erlauben soll. Dieses Vorgehenskonzept besteht aus zwei Teilen: Das organisatorisches Konzept: Dieses beinhaltet die Erarbeitung und Verankerung einer einheitlichen und um fassende Sichtweise auf die Dokumentationsprozesse im Unternehmen. Damit sind alle Aktivitäten gemeint, die für die Erstellung der Dokumentationen notwendig sind, von der Generierung der benötigten Informationen bis hin zur Zusammenstellung der fertigen Dossiers. Ausserdem wird ein Integrationskonzept vorgeschlagen, das eine durchgängige Behandlung der Unternehmensdaten und -dokumente ermöglicht. Die

3 xn hierfür eingesetzten Werkzeuge umfassen ein Data Warehouse für den bereichsübergreifenden Zugriff auf die wesentlichen Daten, ein System zum einheitlichen Aufbau der Dokumente und ein Dokumenten-Management-System für die Verwaltung und Archivierung der Dokumente. Zudem muss die Gestaltung des zukünftigen Ablaufs erfolgen. Das technisches Konzept: Durch das technische Konzept wird definiert, wie die für das organisatorische Konzept benötigte Funktionalität realisiert werden kann. Die hierfür vorgeschlagenen Schritte beinhalten die Auswahl geeigneter Systemkomponenten und die Definition eines Datenmodells für das Data Warehouse. Ausserdem müssen die Systemkomponenten bezüglich ihrer physischen Eigenschaften festgelegt passendes Schutz- und Sicherheitskonzept erstelltwerden. und ein Um ein solches Konzept in den Unternehmen umsetzen zu können, müssen durch ein geeignetes Projektmanagement und die Partizipation der Mitarbeiter die entsprechenden Voraussetzungen geschaffen werden. Wenn dies gelingt, können durch die Einführung dieses Konzeptes die erwünschten Verbesserungen und hierbei insbesondere eine drastische Reduktion des "Time to market" pharmazeutischer Produkte erzielt werden.

4 xm Abstract Nowadays pharmaceutical companies experience an increasing pressure to reduce their time and cost of product development and production. Reasons for this include the competition by generic-compames, a rising business concentration through mergers and acquisitions as well as cost reduction programs in health care Systems of many industrialized countries. The pharmaceutical industry spends roughly 20% of its revenue for research and development. The products have to be profitable enough to pay for theses expenses as long as it is protected by a patent because afterwards this product could be sold by generic-companies at much lower prices. The compames are therefore interested in being able to reduce their time to market of new products and their costs in R&D and production. Furthermore, the requirements imposed by the regulatory authorities are increasing. This not only results in a higher number of more detailed tests and quality checks but also in an increasing volume of documentation for registration and Validation purposes. This documentation has to prove that a pharmaceutical product is safe and effective. The registration dossier contains research and development data couected in the study of new drug substances and has to be reviewed by the regulatory authorities. The commercial marketing of this product is generally prohibited unless it has been approved by the authority. In addition, the production processes must be validated before the product can be sold. The Validation has to show that the product can be reproduced in a constant and controlled manner. Therefore, registration and Validation are time-critical components in the time to market of a new drug. Particularly time consuming are the activities for assembling the necessary data and preparing the dossiers. The acceleration of these activities is therefore a promising approach for improvement. The problem is that although the necessary data already exists in the Company it is generated for different purposes, stored in variable Information Systems and not prepared for documentation purposes. A concept is introduced which should allow an acceleration of the documentation process, a reduction of paper load and a decreasing workload for the employees with the help of modem information technology tools. It is presented as a guideline for companies. The concept proposed consists of two parts: The organizational concept: This is comprised of the evaluation and introduction of a uniform and comprehensive view of documentation processes in an enterprise. The process view includes all activities necessary for documentation from the generation of the data up to the preparation of the dossiers. Furthermore, an integration concept is introduced which allows a standardized treatment of enterprise data and documents. The proposed tools include a data warehouse for comprehensive access of important data, a System for the standardized format of documents and a document-management System for the administration and archiving of the final dossiers. In addition, the future documentation process has to be created.

5 xrv The technical concept: The technical concept defines how the functionality necessary for an implementation of the organizational concept could be realized. The proposed steps are the evaluation of suitable IT-components and the definition of a data model for the data warehouse. have to be defined and Finally, the physical characteristics of the System components an appropriate safety- and security concept has to be developed. For the implementation of this concept in an enterprise suitable project management and the participation of employees are necessary pre-requisites. If this is achieved successfully the implementation of such a concept could lead to the proposed improvements and therefore to a dramatic reduction of the time to market of new pharmaceutical products.