Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System Gebrauchsanweisung

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1 Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System Gebrauchsanweisung

2 Teil I Die 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Indikationen Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand Rekonstruktion nach (Teil) Resektion des Sternum Sternumverschluss Frakturen und Osteotomien von Rippen und vom Sternum Stabilisation und Rekonstruktion nach Teil-Verlust der Brustwand Kontraindikationen und Komplikationen Patienten mit Übergewicht Körperliche Betätigung Inadäquates Verhalten und Verständnis Physiologische Begleiterscheinungen Kinder und Jugendliche Postoperative Folgen Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Was der Anwender zu beachten hat Wie das Produkt zu behandeln ist Warnhinweise für den Patienten Besondere Hinweise zu den Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System Implantaten Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen postoperativ Allgemeine Information für den Anwender Empfehlungen zur Entnahme der Implantate Teil II Die Handhabung 9. Vorbereitung zur Handhabung Begrenzung der Wiederaufbereitung Erstreinigung Arbeitsplatz Aufbewahrung und Transport Reinigungsvorbereitung Reinigung Reinigung manuell Reinigung maschinell Wartung Instrumente Implantate Kontrolle / Funktionsprüfung Instrumente Desinfektion Verpackung zur Sterilisation Sterilisation Lagerung Wiederaufbereitung Seite 2

3 Teil III Die Produkte 23. Informationen zum Produkt Die Implantate Die Instrumente der Titan Rippenklammer mit Verbindungselement und Titan Verbindungssteg der Titan 3D-Rippenklammer der Titan Sternum Klammer Vorsichtsmaßnahmen bei der der Titan Rippenklammer, Titan Sternum Klammer und Titan Verbindungsstege Implantatausweise Teil IV Die Hinweise 24. Verwendete Kennzeichen Seite 3

4 Gebrauchsanweisung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für MedXpert Implantate und Instrumente für das Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System Informationen für den Anwender Bitte lesen Sie diese Information und Produktbeilage aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen für Sie. MedXpert Implantate und Instrumente dürfen ausschließlich zu ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung in den medizinischen Fachgebieten durch entsprechend ausgebildetes und qualifiziertes Personal benutzt werden. Verantwortlich für die Auswahl der Produkte für bestimmte en bzw. den operativen Einsatz, die angemessene Schulung und Information sowie die ausreichende Erfahrung in der Handhabung der Produkte ist der behandelnde Arzt. TEIL I DIE ANWENDUNG 1. BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH Das Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System wird unter zwei indikationsorientierten Trademarks geliefert: StraTos : Implantate und für deren zugehörige Instrumente für Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand Rekonstruktion nach (Teil) Resektion des Sternum Sternumverschluss primär und sekundär StraCos : Implantate und für deren zugehörige Instrumente für Frakturen und Osteotomien von Rippen und vom Sternum Stabilisation und Rekonstruktion nach Teil-Verlust der Brustwand Die Strasbourg Thorax-Osteosynthese-Systeme sind chirurgische Implantate und Instrumente zur Unterstützung der Behandlung von Brustwanddeformitäten (Trichterbrust/Pectus excavatum, Kielbrust/Pectus carinatum, Pectus arcuatum), Brustwandrekonstruktion nach Tumorentfernung sowie zur Versorgung von Frakturen und Osteotomien von Rippen und vom Sternum. Mit Hilfe der Implantate können knöcherne Strukturen (Sternum, Rippen etc.) nach chirurgischer Durchtrennung refixiert wie auch Frakturen stabilisiert und Rippen- wie Sternumdefekte überbrückt werden. Durch Stützung dieser Strukturen wird die biologische Osteosynthese der Brustwand unterstützt. Seite 4

5 2. INDIKATIONEN Basierend auf den klinischen Erfahrungen mit StraTos und StraCos geben wir nachfolgende Empfehlungen: 2.1 Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax Brustwand-Stabilisierung nach chirurgischer Korrektur von Deformitäten und Fehlbildungen wie Pectus excavatum, Pectus carinatum und Pectus arcuatum oder einer Kombination derselben. Alter der zu behandelnden Patienten: Deformitäten Pectus excavatum, Pectus carinatum, Pectus arcuatum und / oder einer Kombination aus derselben dürfen mit StraTos bei Kindern nicht behandelt werden. Unsere Empfehlung: der StraTos Implantate nur bei Patienten nach Beendigung der Pubertät. Monitoring der Patienten: Generell sind alle Patienten nach der StraTos Implantate bei Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax engmaschig (< 3 Monate), bis zur vorgesehenen Entnahme der Implantate nach Abheilung, zu überwachen. Je nach Art der Fehlbildung, deren Ausprägung, Symmetrie resp. Asymmetrie sowie Komplexität (begleitende Skoliose, Kyphose, extrem prominente Rippenbögen usw.) kann postoperativ eine erhöhte mechanische Belastung des Implantates auftreten. Abb. 2.1 Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Drei Implantat-Brücken, bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abweichungen u. U. bei Kleinwuchs, geringem Gewicht gerechtfertigt. Abbildung 2.1: Beispiel bei Pectus excavatum; OP-Methode Sterno-Costo-Chondrotomie 2.2 Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand Die Rekonstruktion der Brustwand (Rippen) nach Tumor-Entfernung verlangt sowohl die Deckung des Weichteildefekts als auch die Stabilisierung der Brustwand. Letzteres wird in der Regel durch alloplastisches Material, bei ausgedehnten Defekten (>200 cm², > 3 Rippen) in Kombination mit StraTos Implantat-Brücken zur Aussteifung der Rekonstruktion durchgeführt. Ähnliches gilt nach entsprechender Konditionierung auch für Osteoradionekrosen und spezifische und unspezifische Sternum- und Rippeninfekte. Alter der Patienten: Eine Limitation in Bezug auf das Alter der Patienten ist bislang nicht bekannt. Monitoring der Patienten: Generell sind alle Patienten nach der StraTos Implantate engmaschig (alle 4 bis 6 Monate) zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Abb. 2.2 Empfehlung: Überbrückung/Stabilisierung jedes fehlenden Rippensegmentes durch eine Implantat-Brücke, bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abbildung 2.2: Beispiel laterale Brustwandrekonstruktion mit Überbrückung der entfernten Rippensegmente Seite 5

6 2.3 Rekonstruktion nach (Teil) Resektion des Sternum Defektüberbrückung der vorderen Brustwand nach Entfernung von Tumoren des Sternums. Zum Aspekt der Stabilisation kommt hier auch ein protektiver Aspekt für die großen Gefäße und das Herz hinzu. Teilindikationen Totale Sternumresektion Partielle obere Sternumresektion (Manubrium, evtl. Korpusanteile) Partielle untere Sternumresektion (Korpus total/subtotal) Alter der Patienten: Defektüberbrückung der vorderen Brustwand nach Entfernung von Tumoren des Sternums darf mit StraTos bei Kindern und Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät nicht behandelt werden. Unsere Empfehlung: der StraTos Implantate nur bei Patienten nach Beendigung der Pubertät. Monitoring der Patienten: Generell sind alle Patienten nach der StraTos Implantate engmaschig (alle 4 bis 6 Monate) zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Abb. 2.3 Empfehlung: Eine Implantat-Brücke pro resezierter Rippenebene, bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abbildung 2.3: Beispiel Rekonstruktion und Stabilisierung nach Sternumteilresektion 2.4 Sternumverschluss Primär nach Sternotomie Sekundär bei definitivem Verschluss nach tiefer sternaler Wundinfektion (DSWI = deep sternal wound infection) mit oder ohne knöchernem Defekt Eine distanzsichere Stabilisierung wird durch das Anbringen von Implantat-Brücken realisiert. Die Rippenklammern können weit seitlich von der Osteotomie an den intakten Rippen angebracht werden, überbrücken somit den kritischen Bereich und gewährleisten dennoch eine einwandfreie funktionsstabile Fixation. Im Notfall können die Implantat-Brücken schnell durchtrennt werden. Alter der Patienten: Sternumverschluss darf mit StraTos bei Kindern und Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät nicht behandelt werden. Empfehlung: der StraTos Implantate nur bei Patienten nach Beendigung der Pubertät. Monitoring der Patienten: Generell sind alle Patienten nach der StraTos Implantate engmaschig (alle 4 bis 6 Monate) zu überwachen. Abb. 2.4 Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Mindestens drei Implantat-Brücken bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abbildung 2.4: Beispiel Verschluss und Stabilisierung nach medianer Sternotomie Seite 6

7 2.5 Frakturen und Osteotomien von Rippen und vom Sternum Operative Stabilisation der Rippen zur Osteosynthese bei: Rippenserienfraktur (flail chest) > Drei Rippen Fraktur des Sternums Osteotomien der Rippen und des Sternums groben Deformitäten des Thorax bei Rippenserienfrakturen auch ohne Instabilität (z.b. dorsale Lokalisation) nicht beeinflussbaren starken Schmerzen auch bei Einzelfrakturen chronischen Schmerzzuständen bei unvollständiger knöcherner Durchbauung nach Rippenfrakturen (Pseudoarthrosen/Narbenneurinome) Die Stabilisation erfolgt entweder mit einzelnen 3D-Titan Rippenklammern, Titan Sternum Klammern oder Implantat-Brücken (bestehend jeweils aus zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg). Das führt gewöhnlich zur schnellen und komplikationslosen orthotopen Heilung der Rippe bzw. des Sternums, da die Titan Rippen- bzw. Sternum Klammern die Fragmente in ihrer optimalen Position fixieren, sowie zu einer beträchtlichen Reduktion der Schmerzen. Abb. 2.5 Alter der zu behandelnden Patienten: Eine Limitation in Bezug auf das Alter der Patienten ist bislang nicht bekannt. Monitoring der Patienten: Generell sind alle Patienten nach der Implantate engmaschig zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Stabilisierung jeder Fraktur mit einem entsprechenden Implantat. Abbildung 2.5: Beispiel Versorgung Rippenserienfraktur; Einzelfrakturen und Trümmerfraktur mit Titan 3D- Rippenklammern Abbildung 2.6: Beispiel Versorgung Sternumfraktur mit Titan Sternum Klammer Abb Stabilisation und Rekonstruktion nach Teil-Verlust der Brustwand Die Stabilisation und Rekonstruktion der Brustwand verlangt sowohl die Deckung des Weichteildefekts als auch die Stabilisierung der Brustwand. Bei der Kombination Fraktur und Verlust einer Rippe oder eines Rippenfragmentes kann die durch das fehlende Fragment entstandene Lücke mittels einer Implantat-Brücke überbrückt und die Brustwand stabilisiert werden. Alter der zu behandelnden Patienten: Eine Limitation in Bezug auf das Alter der Patienten ist bislang nicht bekannt. Monitoring der Patienten: Generell sind alle Patienten nach der Implantate engmaschig zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Stabilisierung jeder frakturierten Rippe und jedes fehlenden Rippensegmentes durch eine Implantat-Brücke bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abb. 2.7 Abbildung 2.7: Beispiel laterale Stabilisation mit Überbrückung (Rekonstruktion) des fehlenden Rippensegmentes. Seite 7

8 3. KONTRAINDIKATIONEN UND KOMPLIKATIONEN 3.1 Patienten mit Übergewicht Bei erheblich übergewichtigen Patienten ist aus physikalischen Gründen mit einer deutlichen Mehrbelastung der Implantate zu rechnen (Ausriss, Materialbruch). Hierdurch kann es zu Implantatversagen kommen, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erreicht oder zunichte gemacht. 3.2 Körperliche Betätigung Berufliche oder sportliche Tätigkeiten, die mit einer erheblichen körperlichen Belastung verbunden sind, z.b. Arbeiten mit schweren Gewichten, extreme Torsion/Extension des Thorax, beinhalten ein Risiko für den Erfolg des Eingriffs wie auch für die Stabilität der Implantate. Patienten müssen ausreichend darauf hingewiesen werden, dass körperliche Belastungen zu Implantatversagen führen können, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erreicht oder zunichte gemacht. 3.3 Inadäquates Verhalten und Verständnis Das patientenseitig erforderliche Verständnis für den Eingriff und das nachfolgend notwendige Verhalten kann durch altersbedingte Einschränkungen, Geisteskrankheiten, Alkoholismus oder mangelnde Kooperationsbereitschaft beeinträchtigt sein. Es besteht dann die Gefahr, dass auf Grund inadäquaten Verhaltens und Nichtbeachtung der Vorsichtsmaßnahmen Implantatversagen verursacht werden, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erreicht oder zunichte gemacht. 3.4 Physiologische Begleiterscheinungen Veränderungen der Gewebebeschaffenheit, wie z.b. Rarefizierung der Knochenstruktur bei Osteoporose oder bei Patienten mit langfristiger, hochdosierter Corticoid-Therapie oder mit durch Bestrahlung vorgeschädigtem Gewebe ebenso wie bei Patienten mit generellen und/oder lokalen Störungen der Durchblutung können zu Störungen der Knochenheilung führen, sekundär auch zur Lockerung, zum Verbiegen und zum Implantatversagen. Folge davon kann eine vorübergehende oder auch länger anhaltende Instabilität oder auch eine Ausheilung mit Deformität sein. 3.5 Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen können auf Grund ihres Verhaltens, ihrer Aktivitäten und mangelnden Verständnisses übermäßige Belastungen der Implantate auftreten und zum Versagen derselben führen. Die Folge kann eine Gefährdung des Patienten sein, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erfüllt oder zunichte gemacht. Bei Kindern und Jugendlichen wird eine engmaschige (< 3 Monate) postoperative Überwachung empfohlen. 3.6 Postoperative Folgen Als Folge des chirurgischen Eingriffs sind postoperative Nervenschädigungen und Funktionsstörungen teils vorübergehend, teils dauerhaft möglich. Ebenso sind, wie nach jedem chirurgischen Eingriff Wundheilungsstörungen und Wundinfekte möglich. 4. ALLGEMEINE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 4.1 Was der Anwender zu beachten hat Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für den operativen Eingriff, das erforderliche Training und die Erfahrung bei der Auswahl und Platzierung von Implantaten sowie für die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder zu entfernen. Entscheidend ist die korrekte Auswahl der Anzahl und der Kombination der Produktkomponenten. Daraus resultiert eine stabile Fixierung, wohingegen eine Fehlentscheidung zur Lockerung, zum Verbiegen oder Implantatversagen und/oder Fraktur des Knochens auf Grund zu hoher lokaler Belastung führen kann. Der Chirurg sollte das mit der Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich möglicher material- und patientenseitiger Limitationen, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Besondere Aufmerksamkeit ist auf eine postoperative Betreuung und die Notwendigkeit regelmäßiger weiterer medizinischer Nachkontrollen zu legen. Das Produkt muss in der korrekten anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten Standards zur internen Fixierung implantiert werden. Dabei ist insbesondere auf eine spannungsfreie Applikation der Implantate zu achten. Der Patient soll angewiesen werden, seinen behandelnden Chirurgen unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich zu informieren. Der Patient soll sorgfältig überwacht werden, falls eine Veränderung im Operationsbereich aufgefallen ist. Der Chirurg sollte die Möglichkeit eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen. Seite 8

9 4.2 Wie das Produkt zu behandeln ist Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Oberflächliche wie tieferreichende Beschädigungen am Implantat können Festigkeit und Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich beeinträchtigen. Nachdem das Produkt einmal eingesetzt worden ist, darf es auf gar keinen Fall wieder verwendet werden. Selbst wenn das Produkt unbeschädigt zu sein scheint, können vorangegangene Belastungen verdeckte Beschädigungen oder Gefügeveränderungen verursacht haben, was zu veränderten Eigenschaften oder sogar zum Versagen des Implantates führen kann. Die Implantate sind so konzipiert, dass sie Übungsstabilität während der Knochenheilung gewährleisten. Verzögerungen der Heilung, mangelnde Frakturkonsolidierung, gesteigerte Knochenresorption oder Trauma können zu Lockerung, Verbiegung, Rissbildung oder Bruch des Implantates führen. Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System Implantate dürfen nur mit den von MedXpert bereitgestellten und dafür vorgesehenen Instrumenten gehandhabt und implantiert werden. Das Mischen verschiedener Implantat-Typen z.b. anderer Anbieter und/oder unterschiedlicher Materialien ist auszuschließen. 5. WARNHINWEISE FÜR DEN PATIENTEN Die postoperative Nachsorge und Beobachtung sowie eine Anpassung körperlicher Aktivitäten ist für den Behandlungserfolg äußerst wichtig. Implantate aus Metall sind langfristig den Belastungen der Aktivität einer gesunden Brust nicht gewachsen. Implantate können sich durch Überlastung lösen, verlagern, verbiegen oder brechen. Über Art, Dauer und die Intensität körperlicher Aktivitäten nach dem Eingriff entscheidet der behandelnde Chirurg. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass die Missachtung ärztlicher Anweisungen zu den oben beschriebenen Komplikationen führen kann. Sportliche und körperlich belastende Tätigkeiten, die mit einer hohen Krafteinwirkung auf den Brustkorb einhergehen, sind postoperativ bis zur vollständigen Abheilung und gegebenenfalls bis zur geplanten Explantation zu unterlassen. 5.1 Besondere Hinweise zu den Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System Implantaten Sportliche und körperlich belastende Tätigkeiten, die mit einer hohen Krafteinwirkung auf den Brustkorb einhergehen, sind bis zur Explantation der Implantate grundsätzlich zu unterlassen. Von Kampfsport, Sportarten mit Körperkontakt, Sportarten mit Bewegungsabläufen, die besonders für den Thorax außergewöhnliche Streckund/oder Stauchwirkung mit sich bringen, und von Training mit (hohen) Gewichten ist bis zur Explantation der Implantate abzuraten. Ebenso ist von Tätigkeiten, die eine besondere Kraft, Streck- und Stauchwirkung auf den Thorax mit sich bringen, nach der Implantation grundsätzlich und dauerhaft abzuraten. Ferner muss der Patient vor der Operation darüber aufgeklärt werden, dass selbst nach erfolgtem Eingriff eine Fehlbildung / Deformität bis zu einem gewissen Grad immer noch vorhanden sein kann und in seltenen Fällen ein Wiederauftreten einer Fehlbildung / Deformität möglich ist. 6. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN UND KOMPLIKATIONEN POSTOPERATIV Überempfindlichkeitsreaktion auf das Implantat Schmerzen, Beschwerden oder ein Steifigkeitsempfinden bedingt durch das Implantat Permanente oder temporäre Schädigung von Nerven, Muskulatur und intrathorakaler Organe wie Herz, Lunge (z.b. Pneumothorax) usw. Hautnekrosen, oberflächliche oder tiefe Infektionen Implantatversagen wie Bruch, Verlagerung, Lösung oder Wanderung des Implantates Ungenügende oder unvollständige Formkorrektur der Deformität Ungenügende oder unvollständige Knochenheilung 7. ALLGEMEINE INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Der behandelnde Chirurg, wie auch alle anderen in die Handhabung dieses Produktes involvierte Personen, müssen über entsprechende Produktkenntnisse, basierend auf dem aktuellsten Stand der Technik, verfügen. Dies reduziert Gesundheits- oder Sicherheitsrisiken für den Patienten, den Anwender und anderweitig involvierte Personen. Wir empfehlen grundsätzlich vor dem ersten Eingriff mit Produkten des Systems eine intensive Produktschulung und Einweisung durch MedXpert oder einen autorisierten Fachhändler. Seite 9

10 8. EMPFEHLUNG ZUR ENTNAHME DER IMPLANTATE Entsprechend der Materialeigenschaften der Implantate könnten diese auf Dauer im Körper verbleiben. Dabei ist eine individualisierte Nutzen- /Risikoanalyse für den Patienten durch den behandelnden Chirurg unabdingbar. Die verschiedenen Indikationen, bei welchen Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System Implantate eingesetzt werden, resultieren in sehr unterschiedlichen mechanischen Belastungscharakteristika. Dazu kommen unvorhersehbare Einflussfaktoren, die bedingt sind durch den Lebensstil des Patienten nach der Operation, die Einhaltung der Anweisungen durch den Chirurgen und die Kooperation des Patienten. MedXpert gibt hierzu folgende Empfehlungen: Hohes Risiko: Deformitäten und Fehlbildungen wie Pectus excavatum, Pectus carinatum und Pectus arcuatum Implantate: Implantat-Brücken bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg Die Implantate erfüllen nur bis zum Abschluss der knöchernen Abheilung und Konsolidierung ihre Aufgabe. Danach sind sie mechanisch funktionslos und auch für den Bewegungsapparat als Fremdkörper zu betrachten. Vor allem bei retrosternaler Implantation (Pectus excavatum) besteht durch die Gefahr des Brechens einzelner Implantate erhöhte Gefahr für den Patienten. Die Implantate müssen engmaschig überwacht werden (< 3 Monate) und nach der Abheilung (6 bis 8 Monate) entfernt werden. In jedem Fall ist eine postoperative Überwachung des Patienten zwingend erforderlich. Es wird empfohlen, jeden Patienten in angemessenen Intervallen zu untersuchen (< 3 Monate). Bei jeder postoperativen Untersuchung sollten Röntgenaufnahmen des Thorax in zwei Ebenen (frontal/lateral) zur Überprüfung der Intaktheit der Rekonstruktion angefertigt werden. Die Entscheidung über die Implantatentfernung und deren Zeitpunkt, auch bei Implantatversagen, erfolgt individuell, je nach Ausmaß, Lokalisation und eventueller Beschwerden des Patienten durch den behandelnden Chirurg. Mittleres Risiko: Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand, (Teil) Resektion des Sternum Implantate: Implantat-Brücken bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg Die Implantate sind funktionelle Implantate, die nicht in jedem Fall entfernt werden können, da sie dauerhaft zur Defektüberbrückung und - stabilisierung dienen. Die Patienten müssen über das verbleibende Risiko eingehend informiert werden. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass sich die Patienten über die durch die Operation und die daraus sich ergebenden Folgen im Klaren sind und ihre Lebensgestaltung entsprechend einrichten. Siehe hierzu auch 3. Kontraindikationen und Komplikationen sowie 5. Warnhinweise für den Patienten. In jedem Fall ist eine engmaschige postoperative Überwachung des Patienten zwingend erforderlich. Es wird empfohlen, jeden Patienten in angemessenen Intervallen zu untersuchen (alle 4 bis 6 Monate). Bei jeder postoperativen Untersuchung sollten Röntgenaufnahmen des Thorax in zwei Ebenen (frontal/lateral) zur Überprüfung der Intaktheit der Rekonstruktion angefertigt werden. Selbst bei einem oder mehreren Implantatversagen ist nicht grundsätzlich eine sofortige Implantatentfernung erforderlich, sofern keine gröbere Dislokation und keine weiteren klinischen Zeichen wie Schmerzen beim Patienten vorliegen. Geringes Risiko: Traumatologie Implantate: Titan 3D-Rippenklammer, Titan Sternum Klammer Implantat-Brücken bestehend aus jeweils mindestens zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg Die Implantate haben nach Abheilung der Fraktur keine weitere Funktion. Ihre Anbringung direkt auf der Rippe oder dem Sternum bringt ein geringes Risiko bei möglichem Implantatversagen und einer möglichen Folgeschädigung mit sich. Die Entnahme, verbunden mit dem Risiko eines weiteren Eingriffes, sollte sorgfältig gegen eine temporäre/finale Belassung des Implantates abgewogen werden. Besondere Aufmerksamkeit aufgrund des nicht abgeschlossenen knöchernen Wachstums muss jedoch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen gefordert werden. Metallentfernung soll hier, wenn immer möglich, u.a. zur Verhinderung von möglichen Sekundärdeformitäten erfolgen. Seite 10

11 TEIL II DIE HANDHABUNG 9. VORBEREITUNG ZUR HANDHABUNG Eine entsprechende Produktschulung einschließlich der Handhabung des Produktes ist vor der ersten unbedingt zu absolvieren. Wir empfehlen grundsätzlich vor dem ersten Eingriff eine intensive Produktschulung und Einweisung durch MedXpert oder einen autorisierten Fachhändler. 10. BEGRENZUNG DER WIEDERAUFBEREITUNG Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkung auf die Instrumente und Implantate. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. 11. ERSTREINIGUNG Instrumente und Implantate müssen bei Anlieferung behandelt werden als seien sie gebraucht und einem kompletten Aufbereitungsverfahren unterzogen werden. 12. ARBEITSPLATZ Arbeitsplätze für die Aufbereitung sind entsprechend den Empfehlungen zur Arbeitsplatzhygiene vorzubereiten. Auf jeden Fall empfiehlt sich, Oberflächenverschmutzungen am Arbeitsplatz mit einem Einmaltuch/Papiertuch zu entfernen. 13. AUFBEWAHRUNG UND TRANSPORT Für Instrumente bestehen keine besonderen Anforderungen. Wir empfehlen diese in den hierfür vorgesehenen Sterilisationsbehältern zu transportieren. Implantate müssen entweder in der von MedXpert gelieferten Transportverpackung oder in den hierfür vorgesehenen Sterilisationsbehältern transportiert werden, um Beschädigungen zu verhindern. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Produkte unverzüglich nach deren Verwendung vorzunehmen. 14. REINIGUNGSVORBEREITUNG MedXpert liefert alle Implantate und Instrumente unsteril, einzeln in einer Transportverpackung verpackt. Vor der müssen die Produkte aus der Transportverpackung entnommen und aufbereitet werden. Die Transportverpackung darf NICHT AUFBEREITET und/oder STERILISIERT werden. Transportverpackungen und Sterilisationsverpackungen sowie ggf. Tücher/Tupfer (Einmalprodukte) entfernen. Zerlegen der Produkte ist nicht erforderlich und / oder vorgesehen. 15. REINIGUNG Neue Produkte müssen vor der Erststerilisation sorgfältig gereinigt werden. Dasselbe gilt für bereits verwendetete Produkte. Nur geschultes Personal sollte diese Reinigung (manuelle und/oder maschinelle Reinigung, Ultraschallbehandlung etc.) ebenso wie die mechanische Inspektion und Wartung durchführen. Die genaue Beachtung der Herstellergebrauchsanweisung der Aufbereitungsmittel und die Verwendung empfohlener chemischer Reinigungsmittel sind unbedingt notwendig Reinigung manuell Ausstattung: Geeignete Bürste/n, fließendes Wasser und ggf. Tauch- oder Ultraschallbecken : Um das Festsetzen von Verschmutzungen zu vermeiden, ist jedes Instrument nach Gebrauch so schnell wie möglich zu reinigen. Instrumente unter fließendem Wasser (T 40 C / 104 F) mindestens 3 Minuten lang gründlich spülen, ggf. mit Hilfe einer geeigneten Bürste reinigen und erkennbare Verschmutzungen sorgfältig entfernen. Bewegliche Teile unter fließendem Wasser mehrfach bewegen. Seite 11

12 shinweise: Es ist sicherzustellen, dass Gelenkinstrumente sowohl in geöffnetem als auch in geschlossenem Zustand gereinigt werden. Nach der manuellen Reinigung müssen die Instrumente einer optischen Prüfung unterzogen werden. Sollten dabei Verunreinigungen zu erkennen sein, die von vorne wiederholen. WICHTIG: Zur Reinigung von Kanülierungen und Sacklöchern ist eine geeignete Bürste zu verwenden, damit jede Stelle erreicht wird. Empfehlung: Zur verbesserten Reinigungsleistung empfehlen wir die Verwendung eines Enzymreinigers oder einer Reinigungsmittellösung, z.b. NeodisherMediClean forte ( Zu beachten sind hierbei die allgemeinen Hinweise zur sowie Reinigungsparameter, Hinweise zur Dosierung und Sicherheitsvorschriften des jeweiligen Herstellers. Wird ein Reinigungsmittel verwendet, muss im letzten Reinigungsschritt das gereinigte Instrument vollständig mit Wasser (vorzugsweise vollentsalzt) abgespült werden Reinigung maschinell Ausstattung: Reinigung-/Desinfektionsgerät (z.b. Desinfektionsautomat BELIMED, Reinigungsmittel (z.b. Neodisher IP, Verfahren: Gelenkinstrumente so in das Gerät einladen, dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülierungen und Sacklöchern abfließen kann. Standardzyklus einstellen: Mindestens 5 Minuten waschen und 3 Minuten spülen. Beim Herausnehmen der Instrumente Kanülierungen, Sacklöcher etc. auf sichtbare Verschmutzung untersuchen. Falls notwendig Zyklus wiederholen oder manuell reinigen. 16. WARTUNG 16.1 Instrumente Auf bewegliche Teile und Gelenke sollte eine geringe Menge Chirurgie-Öl (Spray oder Liquid) aufgebracht werden. Stumpfe oder beschädigte Instrumente austauschen Implantate Implantate bedürfen keiner Wartung und / oder besonderen Pflege. Es ist jedoch bei der Aufbereitung zu prüfen, dass die Implantate nicht beschädigt (verbogen, zerkratzt) sind. Beschädigte Implantate müssen ausgetauscht werden und dürfen nicht mehr einer Aufbereitung oder Operation zugeführt werden. 17. KONTROLLE / FUNKTIONSPRÜFUNG INSTRUMENTE Alle Instrumente sind gemäß ihrer Bauart und Verwendungszweck auf Funktion zu prüfen. Prüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen und defekte Instrumente austauschen. 18. DESINFEKTION Zur Reinigung und Desinfektion müssen alle Instrumente und Implantate aus dem Sterilisationsbehälter entnommen und auf geeigneten Reinigungs- Siebschalen gelagert werden. Der von MedXpert gelieferte Sterilisationsbehälter kann in denselben Verfahren unbedenklich desinfiziert und gereinigt werden. Optimierte (validierte) maschinelle, alkalische Reinigung/Desinfektion, ggf. Ultraschallreinigung (z.b. Vorspülen) Empfehlung zur automatischen Reinigung und Desinfektion: Vorreinigung 1 Minute mit kaltem Wasser Reinigung 5 Minuten, 55 C (±5 C) / 131 F (±41 F) mit alkalischem Reiniger ph>10 (z.b. neodisher MediClean forte, Neutralisation (z.b. Neodisher Z,), 5 Minuten Spülen 1 Minute mit kaltem de-ionisiertem Wasser Thermische Desinfektion, 95 C / 203 F, 5 Minuten Trocknung, 60 C (±5 C) / 140 F (±41 F), 30 Minuten Seite 12

13 19. VERPACKUNG ZUR STERILISATION Einzelverpackung: Ein Standardpolyethylen-/-tyvekbeutel kann verwendet werden. Der Beutel muss groß genug sein, um das Instrument / Implantat spannungsfrei aufzunehmen. Set-Verpackung: Instrumente und Implantate in die vorgesehenen und von MedXpert gelieferten Sterilisationsbehälter legen und mittel Standard- Sterilisationscontainern oder einer Papier-Doppel-Verpackung (z.b. Kimberly-Clark, REF KC300) zur Sterilisation vorbereiten. 20. STERILISATION Sterilisation mit Hilfe von vorschriftsmäßig validierten Geräten und Verfahren. Die Anweisungen der Hersteller der Sterilisations-Geräte in Bezug auf korrekte Dauer, Temperatur, Druckeinstellung und Nachtrocknungszeiten sind zu beachten. Mindestanforderungen an die Parameter für die Dampfsterilisation: Dampfsterilisation: Fraktioniertes Vakuum-Verfahren Temperatur: 132 C / 270 F Haltezeit: 5 Minuten Trockenzeit: 20 Minuten Verpackung: entsprechend Nr. 19 MedXpert übernimmt keine Verantwortung für die Sterilisation des Produktes durch das Krankenhaus. Bei der Desinfektion und Sterilisation sind die besonderen Hinweise und Gebrauchsanleitungen der Gerätehersteller, besonders in Bezug auf Ausführung, Dauer der Programme und Beladung der Geräte zu beachten. 21. LAGERUNG MedXpert liefert alle Implantate und Instrumenten unsteril, einzeln in einer Transportverpackung verpackt. Die gelieferte Transportverpackung und die darin befindlichen Implantate und Instrumenten sind unbedenklich lange lagerfähig. Folgende Rahmenbedingungen sollten dennoch beachtet werden: Die Produkte sollen trocken und staubfrei gelagert werden Die Lagertemperatur soll min. -10 C / 14 F, max. 45 C / 113 F betragen Vor der müssen die Produkte aus der Transportverpackung entnommen und aufbereitet werden. Lesen Sie hierzu die jedem Produkt beigelegte Gebrauchsanleitung. Die Transportverpackung darf NICHT AUFBEREITET und/oder STERILISIERT werden. 22. WIEDERAUFBEREITUNG Implantate sind als Einmalprodukte" anwendbar. Die Implantate können aufgrund ihrer Bauart und des Materials Titan ( ASTM B Gr.2 ASTM F 67 oder ISO ) unbedenklich oft wieder aufbereitet werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Implantate weder mit einem Patienten in Berührung gekommen sind, noch manipuliert (gebogen, verändert) oder in irgendeiner Weise aus ihrer originalgelieferten Form gebracht wurden und vor dem nächsten Einsatz desinfiziert und sterilisiert (Aufbereitung) wurden. Die Instrumente werden aus rostfreiem Edelstahl hergestellt. Alle Instrumente sind unbedenklich oft wiederverwendbar und können unter Beachtung der Anleitungen (siehe Kapitel 16. Wartung / 17. Kontrolle / 18. Desinfektion / 20. Sterilisation) aufbereitet werden. Die Sterilisationsbehälter werden aus Polyphenylsulfon (PPSU) hergestellt. Sie sind unbedenklich oft wiederverwendbar und können unter Beachtung der Anleitungen (siehe Kapitel 16. Wartung / 17. Kontrolle / 18. Desinfektion / 20. Sterilisation) aufbereitet werden. Die Lagerungsmatten für die Sterilisationsbehälter werden aus Silikon-Elastomer ST-LSA-50 (BfR XV Silicone/FDA /USP Class VI) hergestellt. Sie sind unbedenklich oft wiederverwendbar und können unter Beachtung der Anleitungen (siehe Kapitel 16. Wartung / 17. Kontrolle / 18. Desinfektion / 20. Sterilisation) aufbereitet werden. Alle Produkte der MedXpert Produktlinie Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System sowie deren Verpackungen sind LATEXFREI. Seite 13

14 TEIL III DIE PRODUKTE 23. INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Das Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System wird unter zwei indikationsorientierten Trademarks geliefert: StraTos : Implantate und für deren zugehörige Instrumente für Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand Rekonstruktion nach (Teil) Resektion des Sternum Sternumverschluss primär und sekundär StraCos : Implantate und für deren zugehörige Instrumente für Frakturen und Osteotomien von Rippen und vom Sternum Stabilisation und Rekonstruktion nach Teil-Verlust der Brustwand Die Strasbourg Thorax-Osteosynthese-Systeme sind chirurgische Implantate und Instrumente zur Unterstützung der Behandlung von Brustwanddeformitäten (Trichterbrust/Pectus excavatum, Kielbrust/Pectus carinatum, Pectus arcuatum), Brustwandrekonstruktion nach Tumorentfernung sowie zur Versorgung von Frakturen und Osteotomien von Rippen und vom Sternum. Mit Hilfe der Implantate können knöcherne Strukturen (Sternum, Rippen etc.) nach chirurgischer Durchtrennung refixiert wie auch Frakturen stabilisiert und Rippen- wie Sternumdefekte überbrückt werden. Durch Stützung dieser Strukturen wird die biologische Osteosynthese der Brustwand unterstützt Die Implantate Implantate Material Titan Rippenklammer, Titan Sternum Klammer und Titan Verbindungssteg werden aus Rein-Titan hergestellt. Die Werkstoffbezeichnung des Implantate Materials lautet: ASTM B Gr.2 ASTM F 67 oder ISO Rein-Titan ist ein Weichmetall, das eine hohe Festigkeit gewährleistet biokompatibel korrosionsbeständig nicht toxisch im biologischen Milieu erlaubt eine störungsfreie Bildgebung bei Röntgenaufnahmen, Computertomographie und MRI (Magnetic Resonance Imaging/ Kernspintomographie). Alle Produkte der MedXpert Produktlinie Strasbourg Thorax-Osteosynthese-System sowie deren Verpackungen bestehen aus LATEXFREIem Material. Titan Rippenklammer, gewinkelt (Abb. 23.1) Titan Rippenklammer, rechts, 22,5, Standard Titan Rippenklammer, links, 22,5, Standard Titan Rippenklammer, rechts, 45, Standard Titan Rippenklammer, links, 45, Standard Abb Titan Rippenklammer, rechts, 22,5, XL Titan Rippenklammer, links, 22,5, XL Titan Rippenklammer, rechts, 45, XL Titan Rippenklammer, links, 45, XL Titan Rippenklammern zum Aufbau von Implantat-Brücken. Implantat-Brücken werden zur Defektüberbrückung, Rekonstruktion und Stabilisierung von Rippen verwendet. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern mit Verbindungselement Schuh (gerade oder abgewinkelt) und einem Titan Verbindungssteg. Ausführung Die Titan Rippenklammer, gewinkelt in zwei unterschiedlichen Winkeln 22,5 und 45 zwei Größen (Standard und XL) in Bezug auf die Klammerweite mit einem fest verbundenen Verbindungselement Schuh Seite 14

15 Titan Rippenklammer, rotierbarer Konnektor (Abb. 23.2) Titan Rippenklammer, rechts, 22,5, Standard, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, links, 22,5, Standard, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, rechts, 45, Standard, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, links, 45, Standard, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, rechts, 22,5, XL, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, links, 22,5, XL, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, rechts, 45, XL, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, links, 45, XL, rotierbarer Konnektor Abb Titan Rippenklammern zum Aufbau von Implantat-Brücken. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern mit Verbindungselement Konnektor (gerade oder abgewinkelt) und einem Verbindungssteg. Ausführung Die Titan Rippenklammer mit rotierbarem Verbindungselement Konnektor in zwei unterschiedlichen Winkeln 22,5 und 45 zwei Größen (Standard und XL) in Bezug auf die Klammerweite mit einem rotierbaren Verbindungselement Konnektor Titan Rippenklammer, gerade (Abb. 23.3) Titan Rippenklammer, gerade, Standard Titan Rippenklammer, gerade, XL Titan Rippenklammer zum Aufbau von Implantat-Brücken. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern mit Verbindungselement Schuh und einem Titan Verbindungssteg. Abb Ausführung Titan Rippenklammer, gerade zwei Größen (Standard und XL) in Bezug auf die Klammerweite mit einem festverbundenen Verbindungselement Schuh Titan Rippenklammer, gerade, rotierbarer Konnektor (Abb. 23.4) Titan Rippenklammer, gerade, Standard, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer, gerade, XL, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammer zum Aufbau von Implantat-Brücken. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern mit Verbindungselement Konnektor (gerade oder abgewinkelt) und einem Titan Verbindungssteg. Abb Ausführung Titan Rippenklammer mit rotierbarem Verbindungselement Konnektor gerade Ausführung zwei Größen (Standard und XL) in Bezug auf die Klammerweite durch das rotierbare Verbindungselement Konnektor werden die Bewegungen des Patienten ausgeglichen und es besteht eine am Verbindungselement Konnektor bewegliche Verbindung zwischen den beiden Titan Rippenklammern und dem Titan Verbindungssteg mit einem rotierbaren Verbindungselement Konnektor Seite 15

16 Titan Rippenklammer, 2/1 Segmente, XL, rotierbarer Konnektor (Abb. 23.5) Titan Rippenklammer, 2/1 Segmente XL, rotierbarer Konnektor Titan Rippenklammern zum Aufbau von Implantat-Brücken. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern mit Verbindungselement Konnektor und einem Titan Verbindungssteg. Abb Ausführung Die Titan Rippenklammer, 2/1 Segmente XL, rotierbarer Konnektor zwei Größen (Standard und XL) in Bezug auf die Klammerweite drei Segmente, deshalb 2/1 durch das rotierbare Verbindungselement Konnektor werden die Bewegungen des Patienten ausgeglichen und es besteht eine am Verbindungselement Konnektor bewegliche Verbindung zwischen den beiden Titan Rippenklammern und dem Titan Verbindungssteg mit einem rotierbaren Verbindungselement Konnektor Titan Verbindungssteg, teilweise gezahnt (Abb. 23.6) Titan Verbindungssteg, teilweise gezahnt, 150 mm Titan Verbindungssteg, teilweise gezahnt, 190 mm Titan Verbindungssteg, teilweise gezahnt, 230 mm Abb Titan Verbindungssteg zum Verbinden von zwei Titan Rippenklammern zum Aufbau einer Implantat-Brücke. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern (gerade oder abgewinkelt) und einem Titan Verbindungssteg. Ausführung Titan Verbindungssteg, teilweise gezahnt verfügbare Längen 150 mm, 190 mm und 230 mm an beiden Enden jeweils über eine Länge von 35mm mit einer beidseitigen Zahnung ist bedingt kürzbar im mittleren Teil ohne Zahnung ausgeführt mit allen Titan Rippenklammern kompatibel Titan Verbindungssteg, komplett gezahnt (Abb. 23.7) Titan Verbindungssteg, komplett gezahnt, 190 mm Titan Verbindungssteg, komplett gezahnt, 230 mm Abb Titan Verbindungssteg zum Verbinden von zwei Titan Rippenklammern zum Aufbau einer Implantat-Brücke. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern (gerade oder abgewinkelt) und einem Titan Verbindungssteg. Ausführung Titan Verbindungssteg, komplett gezahnt verfügbare Längen 190 mm und 230 mm über die gesamte Länge des Verbindungsstegs mit einer beidseitigen Zahnung ausgeführt ist kürzbar mit allen Titan Rippenklammern kompatibel wird nicht für retrosternale empfohlen Titan Verbindungssteg, Gleitfunktion mit Stopp (Abb. 23.8) Titan Verbindungssteg, Gleitfunktion mit Stopp, 195 mm Abb Titan Verbindungssteg zum Verbinden von zwei Titan Rippenklammern zum Aufbau einer Implantat-Brücke. Eine Implantat-Brücke besteht jeweils aus zwei Titan Rippenklammern (gerade oder abgewinkelt) und einem Titan Verbindungssteg. Ausführung Titan Verbindungssteg, Gleitfunktion und Stopp verfügbare Länge 195 mm an einem Ende keine Zahnung am Ende des ungezahnten Gleitbereichs mit einem Stopp versehen ist kürzbar mit allen Titan Rippenklammern kompatibel Seite 16

17 Titan Verbindungssteg Konnektor (Abb. 23.9) Titan Verbindungssteg Konnektor Titan Verbindungssteg Konnektor zum Verbinden von durchtrenntem Titan Verbindungssteg, komplett gezahnt zum Beispiel nach Revision einer Implantat-Brücke. Abb Ausführung Titan Verbindungssteg Konnektor doppeltes Verbindungselement Schuh Titan Verbindungssteg Konnektor, rotierbarer Konnektor (Abb ) Titan Verbindungssteg Konnektor, rotierbarer Konnektor Konnektor für die Thoraxwand-Rekonstruktion für vertikal und horizontal verlaufende Implantat-Brücken. Abb Ausführung Der Titan Verbindungssteg Konnektor, rotierbarer Konnektor besteht jeweils aus einer Grundplatte mit rechtwinklig dazu angeordnetem Verbindungselement Schuh und einem rotierbaren Verbindungselement Konnektor Titan Sternum Klammer (Abb ) Titan Sternum Einzel-Klammer, S Titan Sternum Einzel-Klammer, M Titan Sternum Einzel-Klammer, L Titan Sternum Doppel-Klammer, S Titan Sternum Doppel-Klammer, M Titan Sternum Doppel-Klammer, L Titan Sternum Doppel-Klammer, S/M Titan Sternum Doppel-Klammer, M/L Titan Sternum Tripel-Klammer, S Titan Sternum Tripel-Klammer, M Titan Sternum Tripel-Klammer, L Titan Sternum Tripel-Klammer, S/S/M Titan Sternum Tripel-Klammer, M/M/L Abb Titan Sternum Klammern zur chirurgischen Stabilisierung des Sternums nach Frakturen oder Osteotomien. Ausführung Die Titan Sternum Klammern mit einem, zwei oder drei Segmentpaaren in den Größen und der farblichen Kennzeichnung (S=gold, M=pink, L=blau) Hybridklammern, bei denen die Segmentpaare unterschiedliche Größenkombinationen aufweisen rautenförmiger Mittelsteg zwischen den Segmentpaaren stabilisiert in lateraler Richtung Der Mittelsteg lässt sich mit Hilfe der Sternum Klammersteg-Biegezange ( ) den anatomischen Gegebenheiten (horizontal / torquieren) anformen Der Mittelsteg lässt sich mit Hilfe der Sternum Klammersteg-Verkürzungszange ( ) um eine Rautenlänge verkürzen Der Mittelsteg lässt sich mit Hilfe der Sternum Klammersteg-Verlängerungszange ( ) um eine Rautenlänge verlängern Titan 3D-Rippenklammer (Abb ) Titan 3D-Rippenklammer, 6 Segmente Titan 3D-Rippenklammer, 9 Segmente Titan 3D-Rippenklammer, 13 Segmente Titan 3D-Rippenklammer, 6 Segmente, XL Titan 3D-Rippenklammer, 9 Segmente, XL Titan 3D-Rippenklammer, 13 Segmente, XL Abb Titan 3D-Rippenklammern zur chirurgischen Stabilisierung von Einzel-, Trümmer- und Serienfrakturen sowie nach Osteotomien. Ausführung Die Titan 3D-Rippenklammer drei unterschiedlichen Längen 6, 9 und 13 Segmente zwei Größen (Standard und XL) in Bezug auf die Klammerweite Seite 17

18 23.2 Die Instrumente Implantat-Schneidezange mit auswechselbaren Mauleinlagen, 22 cm (Abb ) Implantat-Schneidezange zum Kürzen der Verbindungsstege. Kürzen von Titan Verbindungsstegen Gummibacken zum Auffangen abgetrennter Titan Verbindungsstegteile Dreipunkt-Biegezange für Rippenklammern, 18 cm (Abb ) Zange zum Biegen der Titan Rippenklammern. Anformung der Titan Rippenklammer an die Anatomie des Patienten Anformung auch bei angelegter Titan Rippenklammer auf der Rippe möglich ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern. Abb Abb Flachbiegezange für Rippenklammern und Verbindungsstege, 13,5 cm (Abb ) Zangen werden paarweise zum Biegen und Anformen der Implantate an die anatomische Struktur axial, horizontal und vertikal (torquieren) verwendet. Anformung der Titan Rippenklammer an die Anatomie des Patienten ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern. Je größer der Abstand zwischen den Flachbiegezangen beim Biegen, desto risikoärmer und homogener erfolgt der Materialfluss. Abb Implantat Presszange, 18 cm (Abb ) Implantat-Presszange zum Verbinden von Titan Rippenklammer und Titan Verbindungssteg. Durch Schließen der Implantat-Presszange werden Titan Rippenklammer und Titan Verbindungssteg sicher, stabil und irreversibel miteinander verbunden Verbindung erfolgt über senkrechtes Aufsetzen und dreifaches (von der Mitte nach außen) Schließen der Implantat-Presszange Abb Implantat Presszange, 100 gewinkelt, 20,5 cm (Abb ) Implantat-Presszange, 100 gewinkelt, zum Verbinden von Titan Rippenklammer und Titan Verbindungsstegen an schwer zugänglichen Stellen. Durch Schließen der Implantat-Presszange werden Titan Rippenklammer und Titan Verbindungssteg sicher, stabil und irreversibel miteinander verbunden Verbindung erfolgt über senkrechtes Aufsetzen und dreifaches (von der Mitte nach außen) Schließen der Implantat-Presszange Für die en unter Haut- und Muskellappen /-tunnel sowie dem Schulterblatt Sternum Klammersteg-Verlängerungszange (Abb ) Zange zum Verlängern der Titan Sternum Klammer. Verlängerung der Titan Sternum Klammer durch Schließen ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern. Abb Seite 18

19 Sternum Klammersteg-Verkürzungszange (Abb ) Zange zum Verkürzen der Titan Sternum Klammer. Verkürzung der Titan Sternum Klammer durch Schließen ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern. Abb Sternum Implantatsteg-Biegezange (Abb ) Zangen werden paarweise zum Biegen und Anformen der Implantate an die anatomische Struktur axial, horizontal und vertikal (torquieren) verwendet. Anformung der Titan Sternum Klammer an die Anatomie des Patienten Abb ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern Rippenklammer-Fixierzange für Standard-Rippenklammern, 20 cm (Abb ) Zange zur Fixierung der Titan Rippenklammer an der Rippe. Fixierung der Titan Rippenklammer durch senkrechtes Aufsetzen und Schließen 45 Rotation zum bündigen Anlegen der Titan Rippenklammer an die Rippe Abb Rippenklammer-Fixierzange für Standard-Rippenklammern, 100 gewinkelt, 20,5 cm (Abb ) Zange zur Fixierung der Titan Rippenklammer an der Rippe an schwer zugänglichen Stellen. Fixierung der Titan Rippenklammer durch senkrechtes Aufsetzen und Schließen 45 Rotation zum bündigen Anlegen der Titan Rippenklammer an die Rippe Für die en unter Haut- und Muskellappen /-tunnel sowie dem Schulterblatt Abb Rippenklammer-Fixierzange für XL-Rippenklammern, 20 cm (Abb ) Zange zur Fixierung der Titan Rippenklammer an der Rippe. Fixierung der Titan Rippenklammer und Titan Sternum Klammer S durch senkrechtes Aufsetzen und Schließen 45 Rotation zum bündigen Anlegen des Implantats an den Knochen Abb Rippenklammer-Fixierzange für XL-Rippenklammern, 100 gewinkelt, 20,5 cm (Abb ) Zange zur Fixierung der Titan Rippenklammer an der Rippe an schwer zugänglichen Stellen. Fixierung der Titan Rippenklammer durch senkrechtes Aufsetzen und Schließen 45 Rotation zum bündigen Anlegen der Titan Rippenklammer an die Rippe Für die en unter Haut- und Muskellappen /-tunnel sowie dem Schulterblatt Abb Rippenklammer-Fixierzange, Universal (Abb ) Zange zur Fixierung der Titan Rippenklammer an der Rippe für Standard und XL Klammern. Fixierung der Titan Rippenklammer durch senkrechtes Aufsetzen und Schließen Eine finale Anformung durch Rotation der Fixierzange entfällt Abb Seite 19

20 Rippenklammer Fixierzange für Titan Rippenklammern, 2/1 Segmente (Abb ) Zange zur Fixierung der Titan Rippenklammer, 2/1 Segmente, an der Rippe. Fixierung der Titan Rippenklammer, 2/1 Segmente durch senkrechtes Aufsetzen und Schließen Eine finale Anformung durch Rotation der Fixierzange entfällt Abb Tunnelier-Instrument, 36 cm (Abb ) Zur Präparation retro- oder prästernaler Weichteiltunnel zur Aufnahme von Titan Verbindungsstegen. Retro- und prästernale Tunnelbildung Öse zur Befestigung eines Bandes oder kräftigen Nahtmaterials Abb Sternum-Tunnelierklemme, 32 cm (Abb ) Zur Präparation retrosternal Weichteiltunnel zur Aufnahme von Titan Verbindungsstegen. Retrosternale Tunnelbildung Befestigung eines Bandes oder kräftigen Nahtmaterials im Maulteil Sternum Klammer-Vorformzange (Abb ) Zange zum Anlegen und Vorformen der Titan Sternum Klammer. Abb Fixierung der Titan Sternum Klammer M, L durch senkrechtes Aufsetzen und Schließen Sternum Klammer-Finalformzange (Abb ) Zange zum finalen Anformen der Titan Sternum Klammer. Abb Rotation zum finalen Anformen der Titan Sternum Klammer S, M, L an das Sternum Sternum Implantat-Auswahlinstrument 18 cm (Abb ) Instrument zur Bestimmung und Auswahl der Implantat-Größe. Ansetzen des Instruments quer zur Längsachse des Sternums im Interkostalraum zur Bestimmung und Auswahl der zu verwendenden Größe der Titan Sternum Klammer Bei mehrsegmentigen Titan Sternum Klammern diesen Schritt für jeden Interkostalraum wiederholen Abb Abb Klammer-Entfernungszange (Abb ) Zange zum Entfernen von Implantat-Klammern. Entfernung der Implantat-Klammern durch Aufhebeln der Klammersegmente mittels einseitig abgeflachtem Maulteil Abb Sternum-Repositionszange (Abb ) Zange zum temporären Fixieren des Sternum. Temporäre Fixierung und Positionierung des Sternums zur Anbringung der Titan Sternum Klammer Abb Seite 20

21 23.3 der Titan Rippenklammer mit Verbindungselement und Titan Verbindungssteg Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Abb Die Rippenklammer wird an die Rippe angelegt (Abb ). Passend zur Form der Rippe kann sie mit Hilfe der zwei Flachbiegezangen über die Fläche gebogen werden (Abb ). Mit der Dreipunkt-Biegezange kann der Winkel der gewinkelten Titan Rippenklammer vergrößert oder verkleinert werden (Abb , Abb ). Mit der Rippenklammer-Fixierzange wird die Titan Rippenklammer senkrecht von oben an der Rippe fixiert. Durch Schließen der Fixierzange legen sich die Klammerpaare an die Rippe an, umschließen sowohl die Rippe als auch das neurovaskuläre Bündel (Abb ). Danach wird die Fixierzange um 45 rotiert bis die Maulenden der Fixierzange sich am Mittelsteg der Klammer einhaken und nochmals geschlossen (Abb , Abb ). Bei der Verwendung der Rippenklammer-Fixierzange, Universal (REF ) entfallen die Schritte der Abb und der Abb Die Rippenklammer sitzt danach fest auf der Rippe (Abb ). Für die Implantat-Brücke muss die benötigte Länge des Titan Verbindungsstegs von der linken zur rechten Titan Rippenklammer ermittelt werden. Mit der Implantat-Schneidezange kann dieser auf die vorgesehene Länge gekürzt werden. ACHTUNG: Eventuell entstehende scharfe Kanten am Verbindungssteg sind zu entgraten. Der Steg wird, wie die Titan Rippenklammer, der anatomisch notwendigen Form mit den Flachbiegezangen angepasst. Die Verbindung zwischen Titan Rippenklammer und Titan Verbindungssteg muss nach der anatomischen Anpassung und bei der Verbindung beider Elemente unbedingt spannungsfrei erfolgen. Nach spannungsfreiem Einführen des Titan Verbindungssteges in den Schuh der Titan Rippenklammer wird die Presszange senkrecht auf den Schuh gesetzt und von der Mitte nach außen, in wenigstens DREI Schritten geschlossen (vercrimpt) (Abb ). Dabei greifen die gezahnten Anteile beider Implantate ineinander und es entsteht eine sichere und stabile Verbindung. ACHTUNG: Nach dem Verpressen/Crimpen ist der Titan Verbindungssteg fest mit der Rippenklammer verbunden und kann nicht mehr entfernt werden. Die Implantat-Brücke ist nun angebracht. Seite 21

22 23.4 der Titan 3D-Rippenklammer Abb Abb Abb Abb Abb Die Titan 3D-Rippenklammer wird an die Rippe angelegt (Abb ). ACHTUNG: Die Titan 3D-Rippenklammern dürfen nicht gekürzt oder geschnitten werden. Jede Fraktur muss so stabilisiert werden, dass mindestens zwei, besser drei Klammersegmente jeweils seitlich der Fraktur positioniert werden. Mit Hilfe der zwei Flachbiegezangen kann die Titan 3D-Rippenklammer über die Fläche passend zur Form der Rippe gebogen werden. Mit der Rippenklammer-Fixierzange wird die Titan 3D-Rippenklammer senkrecht von oben an der Rippe fixiert. Durch Schließen der Fixierzange legen sich die Klammerpaare an die Rippe an, umschließen sowohl die Rippe als auch das neurovaskuläre Bündel (Abb ). Danach wird die Fixierzange um 45 rotiert bis die Maulenden der Fixierzange sich am Mittelsteg der Titan 3D-Rippenklammer einhaken und nochmals geschlossen (Abb , Abb ). Bei der Verwendung der Rippenklammer-Fixierzange, Universal (REF ) entfallen die Schritte der Abb und der Abb Die Titan 3D-Rippenklammer sitzt danach fest auf der Rippe (Abb ) der Titan Sternum Klammer Abb Abb Abb Abb Abb Abb Mit Hilfe des Implantat-Auswahlinstruments wird die benötigte Größe des Implantats ermittelt (Abb ). Die Titan Sternum Klammer wird an das Sternum angelegt. ACHTUNG: Jede Fraktur muss so stabilisiert werden, dass mindestens ein Segmentpaar je seitlich neben der Fraktur positioniert ist. Mithilfe der zwei Sternum Implantatsteg-Biegezangen sowie der Sternum Klammersteg-Verkürzungszange bzw. Sternum Klammersteg- Verlängerungszange kann die Titan Sternum Klammer über die Fläche und Länge passend zur Form des Sternums gebogen werden. Mit der Sternum Klammer-Vorformzange wird die Titan Sternum Klammer senkrecht von oben auf dem Sternum fixiert (Abb ). Durch Schließen des Instruments legen sich die Klammerpaare an das Sternum an (Abb ). Danach wird mit der Sternum Klammer-Finalformzange die Titan Sternum Klammer wie folgt final geschossen: Die Sternum Klammer- Finalformzange um 45 gewinkelt so an die Klammer anlegen, dass das kurze Maulende am Mittelsteg der Klammer einhakt (Abb ). Beim Schließen der Zange wird das Implantatsegment final angeformt. Der Vorgang wird für die gegenüberliegende Seite wiederholt (Abb ), bei mehrsegmentigen Klammern jeweils bei allen anderen Klammersegmenten. Seite 22

23 23.6 Vorsichtsmaßnahmen bei der der Titan Rippenklammer, Titan Sternum Klammer und Titan Verbindungsstege In den meisten Fällen müssen die Titan Rippenklammern, Titan Sternum Klammern und die Titan Verbindungsstege in allen drei Dimensionen gebogen werden, um eine perfekte Anpassung an die Oberfläche zu erreichen, an der die Klammern befestigt werden. Die Stege müssen orientiert an den individuellen anatomischen Anforderungen gebogen werden. Durch die während des Biegevorganges erfolgende Kaltverformung nimmt die Härte von Titan zu und die Biegefähigkeit ab. Daher ist es entscheidend, dass die gewünschte Form des Implantates mit so wenigen Biegemanövern wie möglich erreicht wird; übermäßiges Biegen kann postoperativ zum Implantatversagen führen. Die Kombination von extremen Winkeln und kleinen Biegeradien muss vermieden werden, da die Gefahr besteht, dass Beschädigungen am Implantat entstehen. In diesen Fällen muss das Implantat durch ein neues, mit größerer Vorsicht gebogenes Implantat ersetzt werden Implantatausweise Den Implantaten liegen Implantatausweise bei, die MedXpert zum Aushändigen an die Patienten zur Verfügung stellt. Vorderseite: Rückseite: TEIL IV DIE HINWEISE 24. VERWENDETE KENNZEICHEN Konformität nach EG-Richtlinie 93/42/EWG CE-Kennzeichnung Nur für professionellen Gebrauch Nicht zur Wiederverwendung Achtung, Begleitdokumente beachten Nicht steril Gebrauchsanweisung beachten Herstellungsdatum Hersteller Bestellnummer Chargenbezeichnung Seite 23

24 Kontakt Eschbach - Germany Telefon: Fax: info@medxpert.de South Kelly Avenue Suite H-1 Edmond, OK USA Telefon: Fax: info@medxpertna.com Seite 24