Bundesministerium für Gesundheit. ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Ergebnisbericht Ist-Analyse

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1 Bundesministerium für Gesundheit ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Version 1.0 Datum

2 Das vorliegende Dokument wurde durch die Firma BearingPoint und Fraunhofer FOKUS erstellt. Ansprechpartner Bundesverwaltungsamt: Herr René Moritz Bundesverwaltungsamt Seite 2 von 12

3 Dokumentinformationen Speicherdatum: Version: 1.0 Zustand: in Bearbeitung seit: vorgelegt am: Verfasser: Projektleiter: Dokumenten-ID: freigegeben durch BMG am BearingPoint GmbH, Fraunhofer FOKUS Dirk Steffan BMGI_internationale Initiativen_Frankreich_v1.0.docx Dokumentenhistorie Datum Version Änderungsgrund Bearbeiter/ Verantwortlich Abgabe AP1 Dirk Steffan Ggf. Verteiler Empfänger Gremium Erhalten am Hr. N. Mangiapane BMG Seite 3 von 12

4 Inhaltsverzeichnis 1. Frankreich ASIP Santé Zielsetzung und Motivation Operationalisierung Erfahrungswerte / Fazit Quellenverzeichnis Seite 4 von 12

5 Frankreich ASIP Santé 1.1. Zielsetzung und Motivation Die Agence nationale des systèmes d information partagés de santé (kurz ASIP Santé) ist eine 2009 gegründete gesetzlich beauftragte Organisation zur Entwicklung und Begleitung des Einsatzes von IT-Systemen und Infrastrukturen im französischen Gesundheitswesen [1]. Wesentliche Aufgaben sind neben der Schaffung eines nationalen Rahmens von IT-Systemen im Gesundheitsbereich, die Umsetzung der Anforderungen an Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten (mittels Instrumenten für Authentifizierung, Signatur, Verschlüsselung etc.) sowie die Förderung des Vertrauens der Nutzer in diese Systeme unter Einbeziehung der Akteure des Gesundheitswesens. Die ASIP Santé ist eine zwischen dem französischen Staat, vertreten durch das französische Gesundheitsministerium, der nationalen Krankenversicherung und der Caisse nationale d assurance maladie (eine Sozialkasse, die alte und behinderte Menschen unterstützt) gegründete Gemeinschaftsorganisation [2]. Wie z.b. die gematik im SGB V in Deutschland, ist die ASIP Santé im französischen Gesetz verankert Loi n du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie [3]. Die Motivation zur Gründung der ASIP Santé geht auf eine Reihe von Forschungsarbeiten der Jahre 2007 bis 2009 im Auftrag des französischen Gesundheitsministeriums zurück, u.a. zur Stellung Frankreichs und dessen Industrie im ehealth, sowie zu Interoperabilitäts- und Patientenanforderungen [1] [4]. Besonders hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang der sogenannte Rapport (Bericht) Fieschi aus dem Jahr 2009 «La gouvernance de l interopérabilité sémantique est au coeur du développement des systèmes d information en santé» [5]. Der Professor Marius Fieschi von der Universität Méditerranée in Marseille unterstreicht in seinem Bericht an das Gesundheitsministerium, dass die Beseitigung bestehender Defizite durch die zentral gesteuerte Herstellung und Weiterentwicklung von semantischer Interoperabilität einen Schlüsselerfolgsfaktor für die französischen ehealth-bestrebungen darstellt. Die ASIP Santé ist unter Berücksichtigung zentraler Empfehlungen aus der genannten Forschungsreihe mit erweiterten Kompetenzen und Zuständigkeiten aus der 2005 gegründeten Vorgängerorganisation GIP-DMP hervorgegangen, welche im Wesentlichen den spezifischen gesetzlichen Auftrag verfolgte, einen persönlichen medizinischen Register, den Dossier médical personnel (DMP), zu entwickeln und für alle (krankenversicherten) Bürger einzuführen. Die ASIP Santé wird von der französischen Regierung als wichtiger Baustein im Kontext einer nachhaltigen nationalen Strategie gesehen. Sie soll sicherstellen, dass die Entwicklung zukünftiger ehealth- Systeme einem stabilen und einheitlichen Rahmen folgt; sowohl auf der technischen, rechtlichen und organisationalen Ebene [1]. Die aktuellen projektbezogenen gesetzlichen Aufträge der ASIP Santé betreffen den Dossier Médical Personnel (DMP) ein persönlicher medizinischer Register und die Carte de Professionnel de Santé (CPS) eine Seite 5 von 12

6 elektronische Identifizierungskarte für Ärzte und andere Leistungserbringer in der Patientenversorgung sowie die Erstellung und Weiterentwicklung nationaler Referenz Frameworks für ehealth-anwendungen. Die ASIP Santé verantwortet nach eigenen Angaben folgende Punkte: Die verantwortliche Leitung der ihr übertragenen IT-Projekte im Gesundheitswesen Die Entwicklung und Bereitstellung des Dossier Médical Personnel (DMP) und dessen Verwaltung und Betrieb Die Definition, die Förderung und die Genehmigung von Standards, Normen, Produkten oder Dienstleistungen, die einen Beitrag zur Interoperabilität, Sicherheit und Nutzung von IT-Systemen im Gesundheitsbereich leisten sowie die Überwachung derer effektiven Anwendung Die Unterhaltung nationaler Register für die Identitäten von Leistungserbringern in der Patientenversorgung und für Einrichtungen und Dienste des Gesundheitswesens (insbesondere notwendig für CPS und DMP) Die Zertifizierung, Produktion, Verwaltung und Verteilung der Carte de Professionnel de Santé (CPS) und entsprechender Geräte zur Sicherstellung elektronischer Authentifizierungs-, Identifizierungsund Signaturfunktionalitäten im Zusammenspiel mit der CPS Begleitung von öffentlichen und privaten Initiativen, welche die Ziele der ASIP Santé unterstützen (z. B. im Rahmen von Partnerschaftsabkommen) Die Teilnahme an bzw. Vorbereitung und Umsetzung von internationalen Vereinbarungen oder Projekten im Umfeld von Systemen für den Austausch von Gesundheitsinformationen in Vertretung des Ministeriums, bzw. der Regierung 1.2. Operationalisierung Förderung von Interoperabilität durch Standardisierung Insbesondere der bereits erwähnte Fieschi-Bericht forderte im Jahr 2009 das französische Gesundheitsministerium und die nachgeordnete ASIP Santé dazu auf eigene Expertise im Bereich semantischer Interoperabilität (insbesondere zu internationalen Standards und Terminologien) aufzubauen in enger Kooperation mit den Unikliniken (welche auf wissenschaftlicher Ebene ein international anerkanntes Niveau erreicht haben). Frankreich sollte so den globalen Anschluss im ehealth-bereich nicht verlieren, nachdem das französische Gesundheitssystem im Jahr 2000 von der Weltgesundheitsorganisation WHO noch als das beste der Welt gelobt worden ist [4]. Weitere Eckpunkte des Maßnahmenpakets u.a. zur Förderung von Interoperabilität sind die Festlegung auf national zu verwendende internati- Seite 6 von 12

7 onal anerkannte ehealth-standards, die aktive Mitarbeit an bzw. Weiterentwicklung von internationalen Standards und Nomenklaturen durch eine staatlich finanzierte Organisation (diese Rolle hat die ASIP Santé übernommen). Hinzu kommt die staatliche Förderungen zur Verbreitung bzw. zur Sicherstellung der Anwendung dieser Standards in der Praxis im Rahmen einer einheitlichen nationalen Strategie [5]. Die Verantwortlichkeit zur Umsetzung (von Teilen) dieser Strategie übernimmt die ASIP Santé. Die Umsetzung erfolgt u.a. im Rahmen des Répertoire National des Référentiels (RNR): ASIP Santé definiert und zertifiziert einheitliche nationale Referenz Frameworks (vereinfacht eine Sammlung zu verwendender Standards, z.b. Terminologie-Dienste, Code-Systeme etc. in definierten ehealth-kontexten und Anwendungsszenarien), zur Gewährleistung von Interoperabilität, Sicherheit und Nutzbarkeit von ehealth- Systemen und plant diese online zentral über eine Plattform für Hersteller und Nutzer bereitzustellen [6]. ASIP Santé erstellt eine Reihe dieser Referenz Frameworks in Eigenregie mit Beteiligung der nationalen Stakeholder im Gesundheitssystem (z.b. Hersteller und Nutzer im ehealth-umfeld) oder greift auf bereits existierende Referenz Frameworks zurück, die z.b. von internationalen Standardisierungsorganisationen entwickelt wurden. In beiden Fällen setzt die ASIP Santé auf die Auswahl bzw. Priorisierung international verbreiteter/genutzter Standards oder Profile mit dem Fokus auf den Themenfeldern Sicherheit und Interoperabilität und lokalisiert diese zur Herstellung der Konformität mit französischen Rahmenbedingungen im Gesundheitssystem, insbesondere in den Kontexten Regulation und Organisation [7]. Damit folgt die ASIP Santé einer der zentralen Forderungen des Fieschi- Berichts, dem Aufbau eigener Expertise und Steuerungsmöglichkeit in Bezug auf interoperabilitätsrelevante Standards im ehealth-kontext. Aktive Mitarbeit bei internationalen Standardisierungsorganisationen Bemerkenswert in diesem Zusammenhang ist das aktive Engagement der ASIP Santé bei der Mitwirkung an Standardisierungsprozessen im Gesundheitswesen zu nennen, mit dem Ziel die Ergebnisse direkt in den eigenen Projekten wie dem DMP umzusetzen. Die ASIP Santé fördert z.b. IHE Frankreich und hat zuletzt im Jahr 2011 eine zweijährige Vereinbarung mit IHE International getroffen, die ihr eine Schlüsselrolle bei der aktiven Mitwirkung an technischen und semantischen Interoperabilitätsstandards auf einer internationalen Ebene einräumt [8] [9]. ASIP Santé tritt als Sponsor für folgende IHE-Themenfelder auf [10]: information technology infrastructure (u.a. langjährige Besetzung des Co-Chairs) quality, research and public health (u.a. langjährige Besetzung des Co-Chairs) care coordination Seite 7 von 12

8 biomedical laboratory analysis Da die Ergebnisse des IHE-Engagements wie erwähnt nach einer Lokalisierung (Übersetzung in französischer Sprache, Anpassung an französische Regularien usw.) in die Projekte der ASIP Santé wie dem DMP und insbesondere in die nationalen Referenz Frameworks einfließen, werden entsprechende IHE-Profile im französischen Gesundheitswesen zur de facto Norm (betrifft u.a. öffentliche Ausschreibungen im ehealth-kontext). In den Referenz Frameworks werden auch andere internationale Standards berücksichtigt, u.a. im Bereich der Terminologie-Dienste (HL7 CTS-2), wo jedoch mit Phast auch ein französisches Unternehmen (in dem u.a. die ehemalige IHE QRPH Co-Chairin arbeitet) in einer besonderen Marktposition ist [11]. Im Rahmen des laufenden sogenannten Memorandum of Understanding mit IHE International organisierte und veranstaltete die ASIP Santé im laufenden Jahr 2012 z.b. eine Reihe von offiziellen IHE Workshops der technischen Kommitees, die an der Definition von Profilen für Standards zur Erleichterung der Strukturierung und des Austauschs von elektronischen Gesundheitsdaten arbeiten. Diese Ergebnisse fließen u.a. in das DMP- Projekt bzw. in das Referenz Framework: health information systems interoperability framework (CI-SIS) ein, dass die rahmengebende Grundlage für DMP war und für kommende ehealth-projekt sein wird. Ein weiteres Praxisbeispiel ist die Spezifikation eines Structured laboratory report, der den Austausch von Informationen innerhalb von und zwischen Laboren definiert [12]. Die ASIP Santé ist nicht nur mit eigenen Fachleuten in den IHE Kommitees aktiv sondern unterstützt auch aktiv und finanziell bei den jährlichen Interoperabilitätstests in Nordamerika und Europa, den sogenannten Connectathons [9] [13]. Die europäischen Connectathons werden von der französischen Forschungseinrichtung INRIA organisiert, die auch von IHE mit der weiteren Entwicklung und Pflege des IHE gazelle Toolsets beauftragt ist und über IHE Europe an einen großen Test-Auftrag im Rahmen des epsos Projekts gekommen ist. Im Gegenzug genießen die Anforderungen der französischen ehealth-aktivitäten ein besonderes Gewicht bei IHE International. Beispielsweise sind viele der im Profil XDS Metadata Update spezifizierten Transaktionen alleine auf in der französischen ehealth-infrastruktur benötigte Funktionalitäten zurückzuführen. Praxisbeispiel mit Interoperabilitätsbezug - Dossier médical personnel (DMP) Das ambitionierteste und größte aktuelle praxisbezogene Projekt Frankreichs (delegiert in den Verantwortungsbereich der ASIP Santé) im ehealth mit Interoperabilitätsbezug ist der Dossier médical personnel (DMP). Gesetzlich beschlossen wurde die Entwicklung und Einführung einer elektronischen Gesundheitskarte und eines persönlichen medizinischen Registers für jeden Krankenversicherten bereits im Jahr 2004 durch die Loi n du 13 août 2004 [3]. Der DMP ist nicht obligatorisch und kostenlos für jeden krankenversicherten Bürger im Rahmen eines mehrstufigen Rollouts seit Januar 2011 (Start in vier Regionen) verfügbar [14]. Das Projekt steht Seite 8 von 12

9 aber auch bei einigen Stakeholdern im Gesundheitswesen in der Kritik; insbesondere aufgrund jahrelanger Verzögerungen des Projektstarts, welche die Projektkosten laut französischem Rechnungshof bislang auf über 210 Mio. hochtrieben und einem Projektneustart im Jahr 2008 erforderten [15] [16] [17]. Die Finanzierung des Projekts erfolgt über den französischen Staat bzw. aus den Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung. Der DMP kann auf Wunsch des Versicherten u.a. in staatlichen Kliniken und bei Ärzten über seine persönliche elektronische Gesundheitskarte eingerichtet werden [18]. Die ASIP Santé, u.a. verantwortlich für zentrale Verwaltung der DMPs, stellt dazu in der Einführungsphase zusätzliche Berater, z.b. in Kliniken an Verwaltungs-Kiosken, welche die Einrichtung des DMP durchführen, bzw. darüber informieren. Der DMP soll laut Konzeption die relevanten Informationen zur Krankheitsgeschichte eines Bürgers, bzw. entsprechende Dokumente von der Geburt bis zum Tod zentral verwalten und dadurch die arbeitsteilige Patientenversorgung durch die Leistungserbringer verbessern. Der DMP verwaltet dazu mehrere strukturierte Kategorien von Informationen: Diagnosen der Ärzte, Verschreibungen und Behandlungen, medizinische Bilddaten (z.b. Röntgenbilder), Befunde, Präventionsmaßnahmen, Informationen zu Allergien oder Unverträglichkeiten und einen persönlichen Bereich für den Patienten (zur Einstellung eigener Dokumente). Der Halter des DMP muss den jeweiligen Leistungserbringern das Zugriffsrecht auf seinen persönlichen Dossier oder auf bestimmte Dokumente darin erlauben bzw. kann dieses auch wieder entziehen [19]. Zugangsschlüssel zu den Patienten-Dossiers sind die elektronische Gesundheitskarte bzw. elektronische Karten der Leistungserbringer (CPS). Über ein zentrales Internetportal hat der am DMP teilenehmende Versicherte jederzeit Zugriff auf seinen persönlichen Dossier und kann die Zugriffe von Leistungserbringern nachverfolgen [20] [21] [22]. Für den Zugriff erhält der Versicherte zentral bereitgestellte geheime Login-Daten und ein persönliches Passwort. Das selbst gesteckt Ziel der französischen Regierung bis Ende 2011 die Zahl von DMPs zu erreichen konnte mit aktuell ca erstellten Dossiers der Versicherten bislang (Stand August 2012) nicht erreicht werden - bei insgesamt 52 Mio. DMP-berechtigten Bürgern [18] [15] [14]. Seitens der Bürger besteht nach wie vor Aufklärungsbedarf: u.a. bezüglich der Sicherheit ihrer persönlichen Gesundheitsdaten, während die Ärzteschaft u.a. Lücken bei der Ausstattung mit erforderlicher kompatibler IT «DMP-compatible» zur Erstellung und Nutzung der DMPs beklagt [23] Erfahrungswerte / Fazit Die französische Regierung hat in den letzten fünf Jahren in der offiziellen Kommunikation die Herstellung und Förderung von Interoperabilität als ein wesentliches Erfolgskriterium für das nationale ehealth-programm deklariert und entsprechende institutionelle (u.a. Gründung der ASIP Santé), projektbezogene (u.a. Neustart des DMP-Projekts im Jahr 2008) und stra- Seite 9 von 12

10 tegische (u.a. Engagement bei internationalen Standards und Nomenklaturen zur Vertretung der französischen Interessen) Maßnahmen auf den Weg gebracht. Die ASIP Santé bzw. deren Projekten und Initiativen (u.a. der DMP, das IHE-Engagement, das health information systems interoperability framework) stellen den größten Fortschritt des französischen Gesundheitswesens der letzten Jahre im Bereich Interoperabilität dar. Frankreich verfolgt in der eigenen Tradition einen sehr zentralistischen Ansatz um Interoperabilität im ehealth voranzutreiben, der so aufgrund der föderalen Struktur des deutschen Gesundheitswesens nicht replizierbar ist. Der zentralistische Ansatz garantiert auch nicht automatisch für reibungslose und effiziente Projektabläufe, was Terminverschiebungen und sprunghafte Kostensteigerungen bei nationalen Leuchtturmprojekten wie DMP und CPS zeigen. Die ASIP Santé ist mit weitreichenden gesetzlichen Kompetenzen ausgestattet, um Interoperabilitätsvorgaben für künftige ehealth-anwendungen festzulegen (z.b. für die Hersteller über die nationalen Referenz Frameworks), die zwar auf internationalen Standards aufsetzen, aber die Berücksichtigung der regulativen und organisatorischen Bedürfnisse des französischen Gesundheitssystems sicherstellen. Frankreich hat sich über die ASIP Santé bzw. deren Engagement bei internationalen Standardisierungsorganisationen wie IHE International weitreichende Einfluss-möglichkeiten auf die Gestaltung globaler ehealth- Standards gesichert. Vor dem Hintergrund der aktiven Einbeziehung der französischen Hersteller und Dienstleister im ehealth-kontext durch die ASIP Santé in die Ausgestaltung der nationalen Referenz Frameworks gewinnt dieses Vorgehen eine wirtschaftspolitische Note. Die ASIP Santé übernimmt damit auch eine Rolle zur Förderung der französischen ehealth- Industrie. Erste Auswirkungen sind bereits zu spüren, französische öffentliche Ausschreibungen im ehealth-bereich sind sehr IHE-lastig und neben Österreich hat auch Frankreich im europäischen epsos-projekt von Anfang an klar gestellt, dass nur ein auf IHE-Profilen basierendes europäisches Gesundheitsnetzwerk eine Chance auf französische Zustimmung hat. Hierdurch wird französischen Herstellern, die durch die nationalen Ausschreibungen bereits über IHE Umsetzungserfahrungen verfügen, der Eintritt in die Märkte anderer europäischer Länder erleichtert Quellenverzeichnis [1] Qui sommes nous? esante.gouv.fr, le portail de l ASIP Santé. URL - abgerufen [2] Convention_constitutive_ASIP_19novembre2009.pdf. URL vembre2009.pdf. - abgerufen [3] LOI n du 13 août 2004 relative à l assurance maladie Legifrance. URL abgerufen Seite 10 von 12

11 [4] DOUPI, P. ; RENKO, E. ; GIEST, S. ; HEYWOOD, J. ; DUMORTIER, J.: European Commission - Country Brief: France. In: European Commission, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit, e-health Strategies study (2010) [5] MARIUS FIESCHI (UNIVERSITE DE LA MEDITERRANEE, MARSEILLE): La gouvernance de l interopérabilité sémantique est au coeur du développement des systèmes d information en santé. URL - abgerufen [6] Overview of the national Reference Frameworks Repository (RFR) esante.gouv.fr, le portail de l ASIP Santé. URL - abgerufen [7] Présentation du Répertoire National des Référentiels (RNR) esante.gouv.fr, le portail de l ASIP Santé. URL - abgerufen [8] IHE en France - InteropSanté. URL - abgerufen [9] ASIP Santé hosts meetings of three IHE International standardisation committees esante.gouv.fr, le portail de l ASIP Santé. URL - abgerufen [10] Second meeting of IHE International standardization committees, organized by ASIP Santé esante.gouv.fr, le portail de l ASIP Santé. URL - abgerufen [11] File:FMA - ASIP Sante et IHE.pdf - IHE Wiki. URL - abgerufen [12] CI-SIS_CONTENU_VOLET-CR-BIOLOGIE_v pdf. URL BIOLOGIE_v pdf. - abgerufen [13] IHE.net Connectathon Overview. URL - abgerufen [14] Dossier médical personnel : suivez le déploiement région par région (actualisé) esante.gouv.fr, le portail de l ASIP Santé. URL - abgerufen [15] Le dossier médical personnel, très mal ficelé. URL - abgerufen [16] Ministère des Affaires sociales et de la Santé. URL - abgerufen [17] leparisien - «Beaucoup d administrations sont dans le même cas». URL - abgerufen [18] FAQ - DMP. URL - abgerufen [19] J exerce mes droits - DMP. URL - abgerufen [20] Dossier Médical Personnel Au service de la santé - DMP. URL - abgerufen [21] Je consulte mon DMP - DMP. URL - abgerufen Seite 11 von 12

12 [22] Mon médecin ajoute des documents dans mon DMP - DMP. URL - abgerufen [23] Dossier médical personnel. Déclic à l hôpital - L actualité de Vannes ville est sur Le Télégramme. URL - abgerufen Seite 12 von 12