Zukünftige Entwicklung der Medizinischen Informatik aus Sicht der vernetzten klinischen Forschung

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1 Zukünftige Entwicklung der Medizinischen Informatik aus Sicht der vernetzten klinischen Forschung 35-Jahr-Feier des Studiengangs Medizinische Informatik, Heidelberg 5. April 2008 Prof. Dr. C. Ohmann Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Ziel des Vortrages - Status der vernetzten klinischen Forschung wesentliche Themen und Entwicklungslinien Chancen und Risiken Schlußfolgerungen 2 2 1

2 - Konzepte, Strukturen und Bereiche der vernetzten klinischen Forschung - Strukturen Konzepte Kompetenznetze horizontal Forschungseinheit KKS Netzwerke seltener Erkrankungen Krankenhaus (Maximalversorgung, Grund- und Regelversorgung) Studiennetzwerke etc. Vertikale Vernetzung Niedergelassene Ärzte Patient, Patientenorganisationen Bereiche klinische Studien Kohortstudien/Register Bio(material)banken Translationsforschung Bildverarbeitung Versorgung etc Unterschiede zwischen Grundlagen-,, klinischer und Versorgungsforschung - HL7 XDT DICOM ICD OPS MeSH... egk Versorgung Grundlagenforschung Klinische Forschung BSML MAGE-HL XMLgene HGNC GO MGED... CDISC SAS Standard MedDRA LOINC SNOMED... Terminologie, Klassifikation 4 4 2

3 - Unterschiede zwischen Grundlagen-,, klinischer und Versorgungsforschung - unterschiedliche Ziele unterschiedliche Regelungen unterschiedliche Prozesse, Akteure, Rollen unterschiedliche Ontologien, Klassifikationen, Terminologien unterschiedliche und verteilte Datenbanken unterschiedliche Softwaretools zunehmende Komplexität t der Vernetzung in der klinischen Forschung* - Unterstützung der Datensammlung in klinischen Studien IT-Support für klinische Studien IT-Support für klinische Forschung Interoperabilität von klinischer Forschung und Versorgung (EHR) Interoperabilität von Grundlagen-, klinischer Forschung und Versorgung (EHR) *Erfahrungen aus Projekten, z.b. TMF, KKS, ECRIN, IMI 6 6 3

4 - Status der IT-Unterst Unterstützung tzung für f r die vernetzte klinische Forschung - Zunahme der Heterogenität der IT-Lösungen zur Unterstützung der vernetzten Forschung keine übergreifende IT-Strategie für die vernetzte Forschung modulare Lösungen basierend auf up-to-date Technologie und Standards verfügbar, aber oft problemspezifisch und isoliert Flickwerk von Softwaretools mit der Schwierigkeit Konsistenz und Interoperabilität herzustellen Problem der effektiven Planung und Steuerung der Entwicklung von Softwaretools durch mangelnde Vorgaben Zunahme der Komplexität mit der Gefahr der Nichtbeherrschbarkeit wesentliche Themen und Entwicklungslinien - Entwicklung einer übergreifenden IT-Konzeption für die vernetzte Forschung open source / open community - Ansatz Akzeptanz von esource in der klinischen Forschung Interoperabilität von EDC (electronic data capture) und EHR (electronic health record) Vereinheitlichung und Bridging von Standards für die technische Interoperabilität und praktische Umsetzung semantische Interoperabilität neue Infrastrukturen und Services 8 8 4

5 - cabig TM : langfristige Planung mit übergreifender IT-Konzeption* - Mission The mission of the cabig TM initiative is to provide infrastructure for creating, communicating,, and sharing bioinformatics tools, data, and research results, while using shared applications, shared data standards,, and shared data models,, all operating on a cancer community network (cagrid) Outcome 190 organisations participating in the cabig TM community (June 2007) more than 300 software components delivered during pilot phase, including over 40 end-user applications over 45 biomedical datasets delivered in compliant cabig TM formats over 85 services being hosted or assessed by over 80 organisations *The cabig TM pilot phase, report: : cabig TM : offener Ansatz* - open access open development open source federation *The cabig TM pilot phase, report: :

6 - Bedeutung von esource* - *eclinical Forum and PhRMA EDC/eSource Taskforce: The future vision of electronic health records as esource for Clinical Research (Vers. 1.0, 2006) CDISC Electronic Source Data Interchange (esdi) Group: Leveraging the CDISC Standards to facilitäte the use of electronic source data within clinical trials (11/2006) EMEA, GCP Inspectors Working Group: Reflection paper on expectations for electronic source documents used in clinical trials (6/2007, draft for comments) Interoperabilität von EHR und EDC: Nutzeranforderungen/ use use cases * - Projekt NHIN Slipstream Project EHR/CR- Project IHE (Integrating Healthcare Enterprise) Partner Accenture, Astra Zenica, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Wyeth eclinical Forum, PhRMA EDC/eSource Task Force ACC, HIMSS, RSNA, IHE Canada, Europe, Japan IHE-J, etc. Dokumente use case for connecting patients to clinical trials using EHR (12/2006) use case for medical product surveillance using EHR (11/2006) EHR/CR user requirements document (release 1, 2/2008) IHE IT Infrastructure Technical Framework Supplement , Retrieve Form for Data Capture (RFD) (draft, 8/2007) * EHR = electronic health record, EDC = electronic data capture

7 - Interoperabilität von EHR und EDC: EHR/CR-Group* - *EHR/CR Working group: EHR/CR User Requirements Document (Release 1, Feb ) Interoperabilität von EHR und EDC: Initierung von Großprojekten* - *The Innovative Medicines Initiative (IMI) FP7, Joint Technology Initiatives, Public Private Partnership by EFPIA and EC, 2 Billlion funds

8 Interoperabilitität von EHR und klin.. Forschung - Standard für f r klinische Forschung: CDISC - CDISC Standards Technical Roadmap CDISC harmonization milestones BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group) A B C D LAB SDTM ODM DEFINE.XML ADaM LAB & SDTM ODM DEFINE.XML ADaM LAB, SDTM, ODM & DEFINE.XML ADaM LAB, SDTM, ODM, DEFINE.XML & ADaM PROTOCOL PROTOCOL PROTOCOL PROTOCOL The CDISC Standard CDASH Terminology Interoperabilitität von EHR und klin.. Forschung - Bridging von Standards - Standards HL7 Vers 3 CDA CDISC ODM Projekt single source project (STARBRITE proof-of-concept study*) IHE RFD Profile CDISC ODM interoperability scenarios (Pfizer, Novartis, Lilly, Genzyme, SAIC, CDC) *Kush et al, JAMIA 2007;14:

9 - Vereinheitlichung von Standards Standardbasierte Implementierung der Interoperabilität: : IHE IHE IT Infrastructure Technical Framework (8/2007) IHE Retrieve Form for Data Capture (RFD) (8/2007) first pilots (e.g. Siemens) Testung durch Hersteller und Softwareentwickler (Connectathon) interoperability scenarios (IHE RFD CDISC ODM)

10 - semantische Interoperabilität: : einheitliches Informationsmodell BRIDG* - A clinical research domain analysis model (UML) bridging organisations (CDISC, HL7, FDA, NCI) standards research and healthcare (CDISC and HL7) semantic foundation for application and message development in HL7, cabig and CDISC HL7 RCRIM adopted BRIDG as domain model BRIDG, Vers 2 enthält mapping zu HL7 V3 RIM *Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) Model, semantische Interoperabilität: : einheitliche Datenelemente CDASH* - To develop a set of content standards (element name, definition, metadata) for a core set of data collection fields that will support clinical research studies *

11 - neue Infrastrukturen und Services: Beispiel EU* - targets biobanking samples model validation data targets biomarkers samples data biomarkers Biobanks Biomolecular Resources Structural Biology INFRAFRONTIER EATRIS ECRIN Bioinformatics Target Id Target Val Hit Lead Lead Optim Preclin Phase I Phase II Phase III Research Discovery Development *European Strategy Forum for Research Infrastructures (ESFRI), funded by FP Chancen - IT bessere und kostengünstigere IT-Produkte bessere Akzeptanz von IT-Unterstützung Klinische Forschung bessere Studienqualität schnellere Rekrutierung bessere Sicherheit für Patienten geringere Kosten für klinische Studien Verbesserung und Beschleunigung des Innovationstransfers von der klinischen Forschung in die Versorgung

12 - Risiken/Herausforderungen - Probleme mit Tempo und Umsetzung der Harmonisierung von Standards Notwendigkeit zur Harmonisierung/Anpassung/Modifizierung von Gesetzen und Regularien (z.b. Datenschutz, Archivierung, elektronische Signatur) Separierung von Forschungs- und Versorgungsinfrastruktur (z.b. Gesundheitskarte) mangelnde Kooperation zwischen biopharmazeutischer, health care - und IT- Industrie ( business case ) mangelnde Priorisierung und Unterstützung der Entwicklung einer übergreifenden IT- Konzeption und deren Umsetzung ( nationale IT-Roadmap ) Schlussfolgerungen - Integration von Grundlagenforschung, klinischer Forschung und Versorgung wesentliche Zukunftsaufgabe zur Unterstützung des Innovationstransfers Vernetzung klinischer Forschung punktuell und projektspezifisch weit fortgeschritten aber oft problemspezifisch und isoliert Zunahme der Komplexität durch Heterogenität der IT-Lösungen und fehlen einer übergreifenden IT- Strategie wesentliche Aufgaben in den nächsten 10 Jahren sind: - Entwicklung einer übergreifenden IT-Konzeption für Deutschland - öffentliche Förderung des open source/open community -Ansatzes - Akzeptanz von esource in der klinischen Forschung - konsequente Fortführung der Vereinheitlichung und des Bridgings von technischen Standards - konsequenter Aufbau einer semantischen Interoperabilität - praktische Umsetzung der Interoperabilität von EDC und EHR - Entwicklung neuer Infrastrukturen und Services für die vernetzte klinische Forschung