MDM-Portal. Freier Zugang zu medizinischen Formularen für semantische Interoperabilität. Prof. Dr. Martin Dugas

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Mathilde Kalb
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1 MDM-Portal Freier Zugang zu medizinischen Formularen für semantische Interoperabilität Prof. Dr. Martin Dugas

2 Agenda Kurzvorstellung IMI Hintergrund und Problemstellung MDM-Portal für Medizinische Formulare Diskussion: Freier Zugang zu medizinischen Formularen

3 KURZVORSTELLUNG 3

4 Informatik für die individualisierte Medizin Auf jeden einzelnen Patienten angepasste Prävention, Diagnostik und Therapie Multiple Datenquellen: Patient - Arzt/Pflege - Messdaten Rapide wachsende Datenvolumina (v.a. DNA-Sequenzierung und Bilddaten) => Forschungsschwerpunkte Health Informatics & Biomedical Informatics 4

5 x4t Klinische Register mit Anbindung an Patientenakte EHR system x4t - server Web browser Study docu form Form engine/storage ODM Clinical Interface EHR DB Mapping DB PDF EDC ODM Hospital Data Management [Dziuballe et al. Stud Health Technol Inform. 2011;169:902-6]

Clinical Interface EHR DB Mapping DB PDF EDC ODM Hospital Data

6 MoPat Erfassung der Lebensqualität in EPA [Fritz et al., Int J Med Inform. 2012;81(5):303-13]

7 Klinische Translation: Genanalyse für verbesserte Tumordiagnostik NGS für Routinediagnostik => Informatik-Werkzeuge integriert in Elektronischer Patientenakte

8 HINTERGRUND UND PROBLEMSTELLUNG

10 Dokumentation in Klinik und Forschung Routinedokumentation ~ 1/4 bis 1/3 ärztlicher Arbeitszeit (!) in verschiedenen IT-Systemen Eigenschaften von Elektronischen Patientenakten Unterschiedliche Datenstrukturen in verschiedenen Systemen >> 100 Formulare pro Krankenhaus Häufige Änderungen

) in verschiedenen IT-Systemen Eigenschaften von Elektronischen

11 Dokumentation in Klinik und Forschung Forschungsdokumentation Steigender Umfang CRFs je Studie: 55 Seiten ( ) => 180 Seiten ( ) Große inhaltliche Schnittmenge mit Routinedokumentation (v.a. zum Ausschluss AE) Problem: Hoher und deutlich steigender Dokumentationsaufwand für Studien => weniger Studien durch hohe Kosten möglich [Getz K. Protocol Design Trends and their Effect on Clinical Trial Performance. RAJ Pharma May 2008, ]

tliche Schnittmenge mit Routinedokumentat

12 Vision EPA EDC Routine- versorgung Klinische Forschung

13 Medizinische Datenmodelle sind derzeit heterogen und GEHEIM!!!

14 >99% Med. Formulare sind geheim

15 PORTAL FÜR MEDIZINISCHE FORMULARE

16 Portal für medizinische Formulare: ZIELE Freier Zugang zu medizinischen Formularen (nur Formularfelder, OHNE Layout, OHNE Businesslogik) Verbesserung der Formularentwicklung (Best Practice) Beschleunigung der Formularentwicklung Standardisierung der Formularentwicklung Bessere Integration von elektronischer Patientenakte und Studiendokumentaiton

Formularentwicklung (Best Practice) Beschleunigung der Formularentwicklung

18 Medical Data Models

19 Portal für medizinische Formulare Inhalt (Stand ) > Formulare im ODM Format > Datenelemente Großteil der Datenelemente sind kodiert UMLS-Kodes (> 90,000 items) NCI Thesaurus-Codes MedDRA, LOINC, SNOMED CT Codes

000 Datenelemente Großteil der Datenelemente sind kodiert

20 Portal für medizinische Formulare Stichwort-Suche und Download von Formularen in folgenden Formaten: PDF Excel, CSV ODM CDA SQL SPSS, R Upload von eigenen Formularen (ODM)

21 Portal für medizinische Formulare Online-Diskussion von Formularen: Kommentierung auf Item-, Itemgroup- und Formularlevel Versionsverwaltung Mehrsprachige Formulare (aktuell bis zu 11 Sprachen für ein Formular)

22 Ergebnisse FALLBEISPIEL: EPA-DOKUMENTATION MAMMA-CA UND PROSTATA-CA 22

23 Formularanalyse: Prostata- und Mammakarzinom Universitätsklinika Münster und Erlangen 57 Formulare, die in der klinischen Routine für Dokumentation bei Prostata- und Mammakarzinom regelmäßig eingesetzt werden Umwandlung in ODM-Format Semantische Annotation der Datenelemente mit UMLS-Codes Analyse mit compareodm-verfahren [Krumm et al., Journal of Biomedical Informatics 2014, in print] 23

25 Ergebnisse ProstataCa: gesamt 1008 Datenelemente (inklusive Forschungsdokumentation) MammaCa: gesamt 1232 Datenelemente (inklusive Forschungsdokumentation) Bestimmte Datenelemente sind in bis zu 16 (!) Formularen enthalten

26 Stufen der Integration Getrennte Systeme Beispiel: EPA und EDC-Systeme für Zulassungsstudien Daten-Integration Beispiel: Tumorregisterformulare in der EPA Workflow-Integration Nicht-redundante Datenhaltung, Einsatz der Items für Routinedokumentation und sekundäre Zwecke

28 Top 5 Datenelemente Prostatakarzinom Name Concept code (UMLS CUI) In number of forms In % of forms Date of diagnosis tumor finding C C % x x x x Routine documentation Registries Certification & quality management Research documentation Diagnosis ICD code of tumor finding C C % x x x x Chemotherapy C % x x x x Prostate-Specific Antigen C % x x x Site of distant metastasis C % x x x

29 DISKUSSION UND WEITERES VORGEHEN

30 30 [GMS Med Inform Biom Epidemiol. 2014;10(1):Doc01]

31 Transparency: studies to be made publicly available In negotiations, MEPs amended the draft to improve transparency, by requiring that detailed summaries be published in a publicly-accessible EU database, including full clinical study reports to be published once a decision on marketing authorisation has been taken or the marketing authorisation application has been withdrawn. Fines would be imposed on sponsors who do not comply with these requirements.

33 Freier Zugang zu Medizinischen Formularen Vorteile Bessere Formulare durch Best Practice -Ansatz (weniger Eingabeaufwand, höhere Datenqualität) Semantische Interoperabilität zwischen IT-Systemen Politik: Vorschrift zum freien Zugang zu Formularen (Transparenz/Datenschutz, Wirtschaftlichkeit, fairer Wettbewerb) IT-Hersteller: Standardisierung, Neue Geschäftsfelder durch freie Formulare

34 MDM-Portal Freier Zugang zu medizinischen Formularen für semantische Interoperabilität Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Prof. Dr. Martin Dugas

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