Dialog. OTC Dialog. plus. Schwerpunktthema: Retax-Gefahr bei Abgabe von Biologicals. Das Magazin des DeutschenApothekenPortals

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1 Service Austauschbare Darreichungsformen Aktuelles Medizinische Versorgung von Flüchtlingen Service Stückelung von OTX-Arzneimitteln Dialog Das Magazin des DeutschenApothekenPortals plus OTC Dialog Das OTC-Magazin des DeutschenApothekenPortals Schwerpunktthema: Retax-Gefahr bei Abgabe von Biologicals

2 IN DIESER AUSGABE Liebe Leserin, lieber Leser, INHALT Retax-Gefahr bei Abgabe von Biologicals 3 Fragen zur Arzneimittelabgabe 12 Impressum 16 Austauschbare Darreichungsformen: DAP-Service ermöglicht manuelle Überprüfung Interview zur Packungsgrößenverordnung: DIMDI gibt Auskunft Abgabe von hochpreisigen Arzneimitteln Teil 2 22 Medizinische Versorgung von Flüchtlingen 27 Rabattvertrag: Ist der Austausch von OTC auf Rx retaxsicher? Stückelung von OTX-Arzneimitteln: Was ist zu beachten? Abgabeprobleme bei OTC-Präparaten 34 Arbeitshilfe Biologicals, also durch biotechnologische Verfahren hergestellte Arzneimittel, sind auch hierzulande auf dem Vormarsch. Doch welche speziellen Probleme ergeben sich daraus eigentlich für die Abgabe in der Apotheke? Welche Retax-Fallen lauern hier und wie ist es um die Austauschbarkeit von Biologicals bestellt? Wir haben diesen Fragen im vorliegenden Dialog unseren Hauptbeitrag gewidmet, um etwas Licht ins Dunkel zu bringen. Mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) haben wir für Sie über die Tücken der Packungsgrößenverordnung gesprochen: Warum es so oft Fälle gibt, in denen das gemeldete Packungsgrößenkennzeichen eines Medikamentes nicht zur festgelegten Einteilung passt, erfahren Sie im Interview ab Seite 20. Die allenthalben viel besprochene Flüchtlingsproblematik ist auch in den Apotheken längst angekommen, denn natürlich müssen auch Flüchtlinge medizinisch betreut und mit Arzneimitteln versorgt werden. Was Sie hier bei der Medikamentenabgabe beachten müssen erläutern wir im passenden Beitrag ab Seite 27. Unterstützend für Ihre Beratung liegt dem aktuellen Heft außerdem das aktualisierte DAP Übersichtsposter für Insulinpens und Zubehör bei. Genießen Sie den Spätsommer und bleiben Sie mit uns im Dialog. Ihr Günter C. Beisel Unsere Online-Medien: DAP -Newsletter DAP Foren von Apothekern für Apotheker Bleiben Sie mit uns im Dialog! 2 2

3 SERVICE Retax-Gefahr bei Abgabe von Biologicals Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Apotheke Biologicals sind Arzneimittel, die mit Hilfe biotechnologischer Verfahren aufwendig hergestellt werden. Wirkstoffgleiche Biologicals sind allerdings nicht automatisch als aut-idem-fähig anzusehen. Rabattverträge müssen dennoch unter bestimmten Voraussetzungen beachtet werden. Die wichtigsten Informationen zu diesem Thema fasst der folgende Beitrag zusammen. Als Biologicals werden solche Arzneimittel bezeichnet, deren aktiver Bestandteil nur über komplexe biotechnologische Methoden aus lebendenden Organismen (häufig Mikroorganismen wie z. B. E. coli) gewonnen werden können. Bei den Wirkstoffen handelt es sich in der Regel um komplexe Protein- bzw. Glykoprotein-Moleküle. Daher definieren sich Biologicals sowohl über den enthaltenen Wirkstoff als auch durch den jeweiligen individuellen Herstellungsprozess. Man unterscheidet drei Klassen von Biologicals: Innovator-Produkt: - Eigenständige Produktneuentwicklung des Wirkstoffs bzw. Herstellungsverfahrens - Mit synthetischen Originalarzneimitteln vergleichbarer Stellenwert Biosimilar: - Nachahmerprodukt nicht mehr patentgeschützter Innovator-Produkte - Abweichendes Herstellungsverfahren, daher nur wirkstoffähnlich aber nicht wirkstoffgleich Bioidentical: - Herstellungsprozess und Wirkstoff sind identisch zum Referenzprodukt - Mit dem Referenzprodukt identisches Präparat unter anderem Namen Biologicals in der Apotheke Laut vfa (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v.) sind in Deutschland aktuell 179 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit 137 Wirkstoffen zugelassen (Stand ). Da solche Arzneimittel keine besondere Kennzeichnung in der EDV haben (wie z. B. ein BtM ), fällt es häufig nicht auf, wenn ein solches Arzneimittel abgegeben wird. Dabei sind Biologicals im Apothekenalltag keine Seltenheit mehr. Beispiele sind Insuline, Mittel gegen Rheumatoide Arthritis oder MS sowie verschiedene Impfstoffe. Austauschbarkeit von Biologicals Da für Biologicals mittlerweile ebenfalls Rabattverträge abgeschlossen werden, stellt sich die Frage, ob ein Austausch verschiedener (wirkstoffgleicher) Biologicals überhaupt erlaubt ist. Wie oben beschrieben, definieren sich biotechnologisch hergestellte Arzneimittel nicht nur über ihren Wirkstoff, sondern auch über das zugrundeliegende Herstellungsverfahren. Dies muss auch bei der Beurteilung der Austauschbarkeit von Biologicals berücksichtigt werden. Gemäß Rahmenvertrag dürfen Biologicals unter bestimmten Voraussetzungen gegeneinander ausgetauscht werden. Rahmenvertrag 4 (1a): a) gleicher Wirkstoff: dabei gelten die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffes als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn ihre Eigenschaften unterscheiden sich nach wissenschaftlichen Erkenntnissen erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit. Wirkstoffgleich sind auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, sofern diese auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden; die Verpflichtung der Apotheke zur Berücksichtigung dieser Arzneimittel bei der Auswahl besteht für in Anlage 1 in der jeweils gültigen Fassung als untereinander wirkstoffgleich aufgeführte Arzneimittel. Daraus geht hervor, dass nur solche Präparate austauschbar sind, die sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden und demnach Bioidenticals sind. In der genannten Anlage ist schließlich genau festgelegt, welche Präparate gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Zum wurde diese Anlage erweitert, aktuell umfasst die Anlage 1 des Rahmenvertrags 18 Präparate: 3

4 SERVICE Anlage 1 Rahmenvertrag Wirkstoff Arzneimittel Anzuwenden seit Epoetin alfa Abseamed Binocrit Epoetin alfa Hexal Epoetin theta Biopoin Eporatio Epoetin Retacrit zeta Silapo Filgrastim Biograstim Ratiograstim Tevagrastim (AV) Filgrastim Filgrastim Hexal Zarzio Filgrastim Accofil Grastofil Infliximab Inflectra Remsima Interferon beta-1b Betaferon Extavia Nach Rahmenvertrag dürfen nur solche Arzneimittel gegeneinander ausgetauscht werden, die in Anlage 1 einer Gruppe zugeordnet werden (natürlich unter Berücksichtigung der übrigen Aut-idem- Kriterien wie gleiche Packungsgröße, gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform, mindestens eine übereinstimmende Indikation), dabei können für einen Wirkstoff mehrere unterschiedliche Gruppen existieren (z. B. 3 verschiedene Gruppen für den Achtung bei Rabattverträgen! Wirkstoff Filgrastim). Liegen innerhalb einer solchen Gruppe Rabattverträge vor, so gilt auch für diese Bioidenticals, dass das rabattierte Arzneimittel vorrangig vor einem nicht rabattierten Arzneimittel abzugeben ist. Wird dies von der Apotheke nicht beachtet, so ist meistens eine Retaxation die Folge! Neuer DAP-Service: Austausch von Biologicals Im DeutschenApothekenPortal finden Sie nun auch einen neuen Bereich, der sich dem Thema Austausch von Biologicals widmet. Folgende Informationen können online abgerufen werden: Definition biotechnologisch hergestellter Arzneimittel Übersicht der nach Anlage 1 Rahmenvertrag austauschbaren Biologicals Praxistipps zur Rezeptbelieferung Zum neuen DAP-Service Austausch von Biologicals : 4

5 SERVICE Wichtige Abgabefragen zu Biologicals Nachfolgend einige konkrete Fragen für die Abgabepraxis in Apotheken. 1. Sind wirkstoffgleiche Biologicals grundsätzlich gegeneinander austauschbar? Nein, wirkstoffgleiche Biologicals sind nicht grundsätzlich gegeneinander austauschbar. Lediglich bei Bioidenticals, die auch aus einem identischen Herstellungsprozess hervorgehen, steht einem Austausch nichts entgegen. Dennoch ist ein Austausch nach den Regelungen des Rahmenvertrags nur dann erlaubt, wenn sie auch als austauschbar in der Liste der Anlage 1 aufgeführt sind. Beispiel für austauschbare Bioidenticals sind die Präparate Extavia und Betaferon. 2. Wird die Austauschbarkeit in der EDV angezeigt? Ja, die Informationen hinsichtlich der Austauschbarkeit werden von der Apotheken-EDV umgesetzt. Allerdings sollte bei einer Aut-idem-Suche immer vom verordneten Präparat ausgegangen werden: nur so wird ein korrektes Ergebnis angezeigt. Wird eine Wirkstoffsuche durchgeführt, werden auch andere wirkstoffgleiche Arzneimittel angezeigt, die aber möglicherweise gemäß Anlage 1 nicht austauschbar sind! 3. Müssen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel bei Vorliegen eines Rabattvertrags ausgetauscht werden? Sofern Biologicals in der Anlage 1 des Rahmenvertrags als austauschbar gelistet sind, müssen Rabattverträge auch beachtet werden. Dies gilt allerdings nicht gruppenübergreifend, so dürfen z. B. Filgrastim-Arzneimittel einer Gruppe nicht gegen Filgrastim-Präparate einer anderen Gruppe substituiert werden. Verordnungsbeispiel: Krankenkasse: KKH IK Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml FER 5 St. N2 Haemp Ausgehend von dieser Verordnung werden im Rahmen einer Aut-idem-Suche keine Rabattverträge angezeigt: Eine Wirkstoffsuche zeigt allerdings ein rabattiertes Filgrastim-Präparat gleicher Stärke/Packungsgröße an, nämlich Ratiograstim 48 Mio.I.E./0,8 ml. Da aber Zarzio und Ratiograstim gemäß Anlage 1 nicht austauschbar sind, ist eine Substituion im Rahmen von Rabattverträgen nicht erlaubt (und wird durch die EDV bei einer Aut-idem-Suche auch nicht angezeigt). Würde die Verordnung dagegen Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml FER 5 St. bei derselben Krankenkasse lauten, so wäre ein Austausch erforderlich. 4. Wie ist bei einer produktneutralen Verordnung vorzugehen? Eine produktneutrale Verordnung über einen biotechnologisch hergestellten Wirkstoff sollte immer vom Arzt präzisiert werden, da sich sonst verschiedene Abgabeprobleme ergeben können. Beispielverordnung: Krankenkasse Barmer GEK IK Infliximab 100 mg PIF 3 St. Über die Wirkstoffsuche werden drei rabattierte Arzneimittel angezeigt: Inflectra, Remicade und Remsima sowie die zugehörigen (nicht rabattierten) Importe. Laut Anlage 1 sind aber nur Inflectra Produktneutrale Verordnungen können in der Folge kritisch werden und Remsima als austauschbar gelistet. Bei einer Ersteinstellung des Patienten wird es vermutlich weder therapeutische noch abrechnungstechnische Probleme geben, sofern ein Rabattartikel geliefert wird. Gehen wir für dieses Beispiel davon aus, dass der Patient nun in der Apotheke beim ersten Mal das Präparat Remicade erhält. 5

6 SERVICE Bei Folgeverordnungen könnten sich folgende Probleme ergeben: - Erhält der Patient bei einer neuen Wirkstoffverordnung nun anstelle von Remicade eines der anderen beiden Präparate, die jeweils nicht als austauschbar definiert sind, so kann es aufgrund der abweichenden Wirkstoffeigenschaften möglicherweise zu Therapieproblemen kommen. - Erhält der Patient als nächstes eine Verordnung über Remsima (oder Inflectra), so kann die Apotheke keinen Austausch auf das gewohnte Präparat (Remicade) des Patienten vornehmen, selbst wenn auch hier ein Rabattvertrag besteht, da keine Austauschbarkeit gegeben ist! Bei einem Austausch würde dann eine Retaxation drohen. Aus den genannten Gründen ist es empfehlenswert, Wirkstoffverordnungen über Biologicals vom Arzt in eine eindeutige produktbezogene Verordnung ändern zu lassen. 5. Können bei Biologicals auch Pharmazeutische Bedenken angewendet werden? Ist für Biologicals nach Anlage 1 ein Austausch erlaubt, so sind therapeutisch keine Probleme durch schwankende Wirkspiegel zu erwarten (Stichwort Bioidentical). Die Einstellung auf ein bestimmtes Präparat kann problematisch sein Ist ein Patient aber bereits auf ein bestimmtes Präparat eingestellt, können sich trotzdem Therapieprobleme ergeben. So kann z. B. die Anwendung des Arzneimittels aufgrund unterschiedlicher Applikationssysteme erschwert werden oder der Patient nimmt an einem arzneimittelspezifischen Betreuungsprogramm teil. Verordnungsbeispiel: Krankenkasse: AOK Rheinland/Hamburg, IK Extavia 250 µg/ml TRS 42 St. Bei der Eingabe in die EDV wird der Apotheke der Rabattartikel Betaferon angezeigt. Das Beratungsgespräch ergibt allerdings, dass der Patient am Serviceprogramm für Extavia-Patienten teilnimmt und daher einen Austausch ablehnt. Außerdem ist er auf die Anwendung dieses Präparates geschult. Daher liegt hier ein Fall für Pharmazeutische Bedenken vor: die Apotheke dokumentiert also den entsprechenden Grund (Compliance bei Präparatewechsel gefährdet, arzneimittelspezifisches Patientenprogramm), zeichnet dies mit Kürzel und Datum ab und druckt die Sonder-PZN für Pharmazeutische Bedenken auf das Rezept. AUF EINEN BLICK - Biologicals definieren sich neben dem enthaltenen Wirkstoff auch über das zugrundeliegende Herstellungsverfahren. - Biologicals können bzw. müssen im Rahmen von Rabattverträgen gegeneinander ausgetauscht werden, wenn dies in Anlage 1 des Rahmenvertrags vereinbart ist. - Bei der Rezeptbelieferung muss jeweils vom verordneten Präparat ausgegangen werden. Eine Wirkstoffsuche oder eine Suche ausgehend von einem Präparat in der Patientenkartei kann zu einem falschen Ergebnis führen, das möglicherweise eine Retax nach sich zieht. - Bei produktneutralen Verordnungen von Biologicals empfiehlt sich eine Präzisierung durch den Arzt. Unterstützung für die Apothekenpraxis: Zum Thema Biologicals gibt es eine aktuelle DAP- Arbeitshilfe. Diese finden Sie auf der Rückseite des vorliegenden DAP Dialoges oder zum Downloaden im DeutschenApothekenPortal. Abgabe des verordneten Arzneimittels Abgabe von Biologicals auf GKV-Rezept Auch für Biologicals werden Rabattverträge abgeschlossen. Bei der Abgabe von Biologicals auf GKV-Rezept sind aber nach Anlage 1 des Rahmenvertrags Besonderheiten hinsichtlich der Austauschbarkeit zu beachten! Dokumentation auf Rezept mit Sonder-PZN und ggf. Begründung, Abgabe des verordneten Arzneimittels (oder eines Importes gem. 5 Rahmenvertrag oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel, sofern Austauschbarkeit gegeben ist) DeutschesApothekenPortal Die Service-Plattform für Apotheken Abgabe des Rabattarzneimittels ARBEITSHILFE 43 Bei produktneutralen Verordnungen Verordnung Biological Produkt eindeutig verordnet? nein Rücksprache mit dem Arzt und Änderung auf eindeutige Verordnung empfehlenswert ja Rabattvertrag für verordnetes Rabattartikel bei vorliegender ja* nein Präparat? Krankenkasse gelistet? ja ja *Mehrere Rabattartikel: Rabattvertrag für Apotheke kann gem. wirkstoffgleiches Biological: Rahmenvertrag frei unter diesen Austauschbarkeit gemäß wählen. Voraussetzung: Anlage 1 Rahmenvertrag Austauschbarkeit gegeben! gegeben? ja nein Gibt es Gründe gegen einen Austausch (z. B. Pharmazeutische Bedenken)? ja nein Abgabe des verordneten Arzneimittels (oder eines Importes gem. 5 Rahmenvertrag oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel, sofern Austauschbarkeit gegeben ist) DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: August 2015 Zur DAP Arbeitshilfe 43: 6

7 Apotheke: Straße: PLZ, Ort: Datum, Unterschrift: Per Telefon: kostenfrei unter Per eshop: Bitte achten Sie darauf, dass die genauen Produktbezeichnungen und die Packungsmengen durch Ihr ärztliches Zentrum auf Ihrem Rezept ausgewiesen werden (s. Musterrezept unten). Die Produkte, die in der Versorgungspauschale der Barmer GEK enthalten sind, finden Sie hier: 2 x Quick-Set Kanüle - MiniMed Paradigm zur Nutzung einer Medtronic Insulinpumpe Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1 Postadresse: Apothekenstempel Medtronic GmbH Geschäftsbereich Diabetes Earl-Bakken-Platz Meerbusch AUS DER INDUSTRIE Barmer GEK: Hilfsmittelvertrag für Insulinpumpenzubehör Rezeptbelieferung von Verbrauchsmaterial Sind Hilfsmittel zulasten einer Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet, so kann die Patientenversorgung nicht immer durch die Apotheke erfolgen. Derzeit existieren zahlreiche kassenspezifische Verträge, die Apotheken beachten müssen. Kündigt eine Krankenkasse den Liefervertrag für eine Hilfsmittelproduktgruppe auf, so kann die Patientenversorgung mit Hilfsmitteln dieser Gruppe in der Regel nur noch durch die neuen Vertragspartner der Krankenkasse erfolgen. Einige Produktgruppen sind auch in besonderen Hilfsmittelverträgen erfasst, denen die Apotheke zur Rezeptbelieferung unter Erfüllung spezieller Auflagen beigetreten sein muss. Hilfsmittelvertrag der Barmer GEK: Insulinpumpenzubehör Einen solchen Hilfsmittelvertrag in Bezug auf Insulinpumpenzubehör hat die Barmer GEK mit dem Deutschen Apothekerverband und anderen Leistungserbringern zum ausgehandelt. Nur Apotheken, die dem Vertrag beigetreten sind, können weiterhin die Patientenversorgung mit Insulinpumpenzubehör übernehmen. Hilfestellung für Anwender einer Medtronic MiniMed -Insulinpumpe Ist Medtronic Verbrauchsmaterial für einen Versicherten der Barmer GEK verordnet, so kann die Apotheke, sofern diese dem Hilfsmittelvertrag nicht beigetreten ist, dem Patienten dennoch zum Erhalt des benötigten Insulinpumpenzubehörs verhelfen. Medtronic Verbrauchsmaterialien für MiniMed -Insulinpumpen: Infusionssets: Quick-set, Sure-T, Silhouette und Mio Insulinreservoire: Reservoir-Paks MiniMed Einführhilfen: Quick-serter, Sil-serter Rezeptbeispiel: Eine Verordnung von Medtronic Verbrauchsmaterial zur Insulinpumpentherapie könnte wie folgt aussehen: 2 x Quick-Set Kanüle MiniMed Paradigm 1 x Sure-T Kanüle - MiniMed Paradigm 1 x Reservoir-Pak 3,0 ml MiniMed Paradigm zur Nutzung einer Medtronic-Insulinpumpe Diagnose: Diabetes mellitus Typ I Wie Patienten Medtronic Verbrauchsmaterial erhalten Die Firma Medtronic bietet zwei Wege zur Rezeptbelieferung an: 1) Bestellung durch die Apotheke Die Apotheke faxt eine Rezeptkopie an Medtronic, erhält Freiumschläge zur Einsendung des Rezepts und der Patient erhält sein Verbrauchsmaterial in der Regel einen Tag nach Eingang des Rezepts. Zum Fax-Formular zur Bestellung von Freiumschlägen: 2) Bestellung durch den Patienten Die Apotheke informiert den Patienten, wie er Freiumschläge zur Einsendung seines Rezeptes erhält. Der Patient bestellt seine Verbrauchsmaterialien selbst. Die Patienteninformation zum Ausdrucken enthält alle wichtigen Informationen zur Bestellung von Verbrauchsmaterial bei Medtronic sowie nützliche Tipps für Anwender einer Insulinpumpe. Zum kostenlosen Download der Patienteninformation: Bestellung von Freiumschlägen Bitte an zurückfaxen Bitte fügen Sie hier eine Rezeptkopie zur Bestellung von Medtronic Verbrauchsmaterialien ein: Rezeptkopie Telefonnr./ -Adresse des/der Patient/in für Rückfragen: Sonstige Informationen: Medtronic-Service: Patienteninformation: Medtronic Verbrauchsmaterial zur Insulinpumpentherapie für Versicherte der Barmer GEK Liebe Patientin, lieber Patient, für Ihre MiniMed -Insulinpumpe haben Sie das Zubehör, wie z. B. die Infusionssets, die Reservoir-Paks oder Einführhilfen von Ihrem Arzt verschrieben bekommen. Durch neue vertragliche Regelungen der Barmer GEK mit dem Deutschen Apothekerverband können wir Ihr Rezept leider nicht mehr beliefern. Das Medtronic Verbrauchsmaterial für Ihre Insulinpumpe können Sie direkt über den Hersteller Medtronic bestellen. Anleitung: Schritt 1: Schritt 2: Kostenlose Freiumschläge Rezept über Insulinpumpenzubehör an Medtronic senden bestellen Bestellservice Die Lieferung erfolgt deutschlandweit in der Regel am Folgetag (nach Rezepteingang). Worauf sollten Sie achten? 1 Packungsmenge 2 Genaue Produktbezeichnung, um die problemlose Ausführung der Bestellung zu gewährleisten Diagnose Seite 1/2 MUSTER 1 x Sure-T Kanüle - MiniMed Paradigm 1 x Reservoir-Pak 3,0 ml - MiniMed Paradigm 3 7

8 Seite 1/2 AUS DER INDUSTRIE Schwere Keratitis EU-Erstzulassung von Ciclosporin-Augentropfen Positiv geladene winzige Tröpfchen werden von der negativ geladenen Augenoberfläche angezogen. 2 Ciclosporin ist in den Kern des Tröpfchens eingebettet. Die kationischen Tröpfchen transportieren Ciclosporin zu den Hornhautzellen. Für die Behandlung der schweren Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist 1, steht ab sofort ikervis zur Verfügung die ersten und einzigen in der EU zugelassenen Ciclosporin-Augentropfen basierend auf der innovativen Novasorb -Technologie. 2 Patienten mit einem hohen Leidensdruck wird damit endlich eine langfristige Therapieoption mit einem Fertigarzneimittel ermöglicht. Schwere Keratitis das trockene Auge als Ursache Die schwere Keratitis ist eine Entzündung der Hornhaut des Auges (Cornea, griechisch: Keratos), die zu Geschwüren, Infektionen und verminderter Sehkraft führen kann. Eine mögliche Ursache der Entzündung ist eine Störung des Tränenfilms (Mangel oder veränderte Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit) das trockene Auge. Entzündungshemmende Behandlung mit Ciclosporin Ciclosporin, ein Wirkstoff aus der Gruppe der Immunsuppressiva, reduziert die Entzündung und führt zu einer Regeneration der Augenoberfläche. Auf zellulärer Ebene hemmt Ciclosporin die Aktivierung von Lymphozyten, sodass die Bildung und Freisetzung von Lymphokinen (z. B. Interleukine) und damit die Entzündungreaktion unterdrückt wird. ÖLIGER KERN mit CICLOSPORIN GRENZFLÄCHEN- AKTIVE SUBSTANZEN KATIONISCHE SUBSTANZ Hornhautzellen Tränenfilm Wirkung von Ciclosporin kombiniert mit der Novasorb -Technologie Die Ciclosporin-Augentropfen ikervis enthalten eine galenische Besonderheit die Novasorb -Technologie. Die spezielle kationische Öl-in-Wasser- Emulsion von ikervis enthält viele kleine positiv geladene Tröpfchen mit öligem Kern, in den der Wirkstoff Ciclosporin eingebettet ist. Da die Augenoberflä- che negativ geladen ist, werden die positiv geladenen Öltröpfchen der Emulsion elektrostatisch angezogen, 2 verteilen sich gleichmäßig und ermöglichen eine langanhaltende Wirkung von Ciclosporin in der Hornhaut. Wichtiges zur Beratung Bei der Erstverordnung von ikervis sollte auf Therapiebesonderheiten und mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden: - Nur 1 x tägliche Anwendung vor dem Schlafen gehen 1 - Spürbarer Wirkungseintritt erst nach einiger Zeit 3 - Nur eine kontinuierliche Anwendung sichert den Therapieerfolg 4 - Beim Einträufeln der Augentropfen: kurzzeitig leichte Augenschmerzen bzw. Reizung möglich (z. B. Brennen) 1 Sinnvolle Zusatzempfehlung Zur Ergänzung der Therapie mit ikervis ist ein Tränenersatzmittel wie Cationorm, ebenfalls mit der innovativen Novasorb -Technologie, zu empfehlen. Cationorm ergänzt und stabilisiert alle drei Schichten des Tränenfilms (Lipidschicht, wässrige Schicht und Muzinschicht) und trägt so zur Wiederherstellung der normalen Physiologie der Tränen und der Augenoberfläche bei. Zwischen der Applikation von ikervis und Cationorm sollte ein Zeitabstand von mindestens 15 Min. liegen. Zur Beratungsunterstützung liegt diesem Heft ein Beratungsleitfaden bei. Zusätzlich können Sie den Leitfaden auch downloaden. Zum Download des Beratungsleitfadens: Beratungsleitfaden zur Therapie der schweren Keratitis mit ikervis ikervis ist indiziert für die Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist. Die ersten und einzigen in der EU zugelassenen und verschreibungspflichtigen Ciclosporin-Augentropfen. Definition: Trockene Augen sind keine Befindlichkeitsstörung, sondern eine multifaktorielle Erkrankung der Tränen und der Augenoberfläche, die zu Symptomen, Sehstörungen und Tränenfilminstabilität mit möglichen Veränderungen der Augenoberfläche führt. Diese ist von einem Anstieg der Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche begleitet. 1 Die Anwendung von ikervis bietet eine Reihe von Vorteilen: n Reduktion der Entzündung der Augenoberfläche n Reduktion von Hornhautschäden n Reduktion der Progression des schweren trockenen Auges n Anwenderfreundlich: Nur 1 x täglich, unkonserviert und gut verträglich n Hohe Adsorption von Ciclosporin durch galenische Besonderheit der kationischen Novasorb -Technologie* Tipps für Ihr Beratungsgespräch Nur mit einer langfristigen Behandlung kann in den Entzündungsprozess eingegriffen und somit ein weiteres Voranschreiten der Schädigung der Augenoberfläche unterbrochen werden. Daher ist es wichtig, Patienten zu einer kontinuierlichen Behandlung mit ikervis zu motivieren. Mitunter kann es sogar sein, dass bei der Anwendung von ikervis die Schmerzempfindlichkeit zu Beginn der Behandlung durch die Regeneration der Augenoberfläche und wiederhergestellte Nerven zunächst erhöht ist. Da dies die Therapietreue beeinträchtigen kann, sollten Patienten sorgfältig darüber aufgeklärt werden, damit Sie mit der Behandlung fortfahren. Zudem sollten Sie bei der Abgabe von ikervis folgende Anwendungshinweise an den Patienten weitergeben: 1. Vorbereitung: Einzeldosisbehältnis vorsichtig schütteln. Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen. 2. Anwendung: 1 x täglich einen Tropfen vor dem Schlafengehen in das (die) betroffene(n) Auge(n) einträufeln. 3. Kontaktlinsen: Diese vor Anwendung entfernen und am Morgen nach der Applikation wieder einsetzen. 4. Nebenwirkung: Patienten darauf hinweisen, dass nach dem Einträufeln für einige Minuten leichte und vorübergehende Augenschmerzen/Augenreizungen auftreten können. 2 Abhilfe verschafft ein leichter Fingerdruck auf den Augeninnenwinkel (nasolakrimaler Verschluss) oder das Schließen der Augenlider für 2 Minuten. 5. Entsorgung: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen. 6. Lagerung: Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden. 7. Interaktion: Bei Anwendung mehrerer topischer Augenarzneimittel muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. ikervis sollte als letztes angewendet werden. Tränenersatzmitel können während des Tages nach Bedarf verwendet werden. 8. Kontrolle: Das Ansprechen auf die Behandlung mindestens alle 6 Monate durch den behandelnden Arzt überprüfen lassen. Um einen langfristigen Behandlungserfolg zu erzielen, ist eine kontinuierliche Anwendung erforderlich. 1 Report of the international dry eye workshop (DEWS). Ocul Surf. 2007;5(2): SANSIKA-Studie, Data on file: Prof. C. Baudouin, Quinze-Vingts Centre Hospitalier National d Ophthalmolgoie Paris, Frankreich; Sept Fachinformation ikervis, Stand Juni Lallemand F et al. J Drug Deliv 2012: SANSIKA-Studie, Data on file: Prof. C. Baudouin, Quinze-Vingts Centre Hospitalier National d Ophtalmologie, Paris, Frankreich; Sept Colligris B et al. Exp. Opin. Pharmacother. 2014; 15:

9 AKTUELLES Vertragsarztstempel Eine Bilanz zur AMVV-Änderung Die Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu den notwendigen Angaben des Vertragsarztstempels sorgen für Ärger in der Apotheker- und Ärzteschaft. Die Überarbeitung der AMVV Die neue Regelung zur Erweiterung der Pflichtangaben auf den Muster-16-Rezepten wurde bereits im Dezember 2014 beschlossen und trat zum in Kraft. Die Änderung ist in 2 (1) der AMVV verankert: Die zusätzliche Angabe des Vornamens und der Telefonnummer soll dem Apotheker die Kontaktaufnahme bei Fragen oder Unklarheiten zur Verordnung erleichtern. Bundesweit gültige Aussage nicht möglich Die in der AMVV genannten Angaben sind Pflichtangaben, die in keinem Stempel fehlen dürfen. Allerdings können diese um weitere Pflichtangaben je nach Bundesland und Kammerbereich ergänzt werden. Dies sorgte im Zuge der eigentlichen Änderung dann für große Verwirrung bei der Frage, was denn der Vertragsarztstempel grundsätzlich enthalten muss. Beispielsweise fordert die KV Nordrhein generell die BSNR im Arztstempel, während die KV Bayerns die LANR im Arztstempel auf Sprechstundenbedarfs-Verordnungen verlangt. Solche Zusatzanforderungen werden regional, in so genannten Gesamtverträgen zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Landesvereinigungen vereinbart. Sie sind somit nicht bundesweit gültig und jeweils einzeln zu prüfen. Ist Heilung durch Apotheken möglich? So verschieden die tatsächlichen Pflichtangaben je nach Kammerbereich sind, so vielfältig sind auch die Aussagen dazu, wer und unter welchen Umständen nun die fehlenden bzw. unvollständigen neuen Angaben heilen darf. Nach Aussage der KVB (Kassenärztliche Bundesvereinigung) darf allein der Arzt die Angaben ändern. Hierzu sind laut KVB auch eine erneute Unterschrift und das Datum erforderlich. Schonfrist nicht einheitlich geregelt Die Ersatzkassen und einige Primärkassen (BKKen, AOK Rheinland/Hamburg, Knappschaft-Bahn-See, IKKen und die Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau) haben eine Schonfrist mit dem DAV (Deutscher Apotheker Verband) über 3 Monate vereinbart, also bis zum Bis dahin werden diese Kassen aufgrund von fehlenden oder unvollständigen Angaben im Vertragsarztstempel nicht retaxieren. Über das weitere Verfahren nach dem wird gesondert verhandelt. FAZIT Was als Arbeitserleichterung für Apotheken gedacht war, entpuppt sich leider mehr und mehr als weitere zeitaufwändige Arbeitsbelastung. Es bleibt zu hoffen, dass zukünftig die jeweils Zuständigen in den Verbänden und Vereinigungen früher für eine adäquate Informationsweiterleitung und rechtzeitige Umsetzung sorgen werden. Die reibungslose Patientenversorgung sollte immer im Vordergrund stehen, ohne dass die Apotheker als letztes Glied in der Kette die Konsequenzen tragen müssen. Die wichtigsten Fragen zu den Änderungen im Vertragsarztstempel hat das DeutscheApotheken- Portal für Sie zusammengefasst. Zu den FAQ zur Änderung des Vertragsarztstempels : Nutzen Sie die Arztinformation des DeutschenApothekenPortals, um den Arzt über die Änderungen zu informieren. Zur Arztinformation zur Änderung des Vertragsarztstempels : 9

10 AUS DER INDUSTRIE Neues orales Antikoagulanz: Edoxaban Das neue Arzneimittel Lixiana ist ein orales Antikoagulanz und enthält den Wirkstoff Edoxaban, einen hoch selektiven Inhibitor des Faktors Xa. Lixiana ist in Deutschland seit dem 01. August 2015 in Verkehr. Lixiana wird bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Be handlung und Rezidiv-Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien eingesetzt. 1 Edoxaban: Hoch selektiver Faktor Xa-Inhibitor Edoxaban ist ein hoch selektiver, direkter und reversibler Inhibitor von Faktor Xa. Die Hemmung von Faktor Xa vermindert die Thrombinbildung, verlängert die Gerinnungszeit und reduziert somit das Risiko einer Thrombusbildung. 24 Stunden Wirkung 2 Standarddosierung: 1 x täglich 60 mg 1,3 Da die Wirkung von Edoxaban 24 Stunden 2 anhält, ist eine einmal tägliche Gabe von Lixiana (Standard dosierung: 60 mg) 3 ausreichend. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (15 50 ml/min), geringem Körper gewicht ( 60 kg) und/oder gleichzeitiger Einnahme von P-gp-Inhibitoren (Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Ciclosporin) wird die Tagesdosis auf 30 mg reduziert. 1 Keine routinemäßige Gerinnungskontrolle Im Gegensatz zu Vitamin-K-Antagonisten, die durch die geringe therapeutische Breite eine engmaschige Gerinnungskontrolle (Bestimmung der INR) erfordern, entfällt eine routinemäßige Gerinnungskontrolle bei Einnahme von Edoxaban. Geringes Potenzial für Wechselwirkungen 1 Der Wirkstoff Edoxaban weist ein geringes Potenzial für Interaktionen auf. 1 Die Einnahme CYP- 450-beeinflussender Medikamente verursacht keine klinisch relevante Beeinträchtigung (<10 % CYP 3A4/5). Merke: Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin 4, Jo hanniskraut 4 oder Amiodaron erfordert keine Dosisanpassung, sollte aber mit Vorsicht erfolgen. Edoxaban ist Substrat des Efflux-Transporters P-Glykoprotein (P-gp), sodass bei gleichzeitiger Einnahme der P-gp-Inhibitoren Dronedaron, Ciclosporin, Erythromycin oder Ketoconazol die Dosis auf einmal täglich 30 mg reduziert werden sollte. Nebenwirkungsprofil Die häufigsten Nebenwirkungen von Edoxaban stehen, wie bei allen Antikoagulanzien, in Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko. 1 Alle Packungsgrößen mit N-Kennzeichen voll erstattungsfähig Lixiana befindet sich mit den Wirkstärken 60 mg (Standarddosis), 30 mg (Dosisreduktion) und 15 mg im Handel. Für die Wirkstärken 60 mg und 30 mg sind Packungsgrößen mit den Normkennzeichen N1 (10 St.), N2 (28 St.) und N3 (98 St.) im Handel, für 15 mg nur die Größe N1 (10 St.), die zulasten der GKV verordnet und abgegeben werden können. Wichtige Hinweise für die Beratung in der Apotheke: - Standarddosierung: 1 x täglich 60 mg 1,3 - Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten - Keine bekannte Einschränkung durch Nahrungsmittel (wie z. B. Grapefruit-Saft) Das Präparateprofil zu Lixiana fasst alle wichtigen Punkte bezüglich Abgabe und Beratung zusammen und steht ab sofort zum Download zur Verfügung. Zum Download des Lixiana - Präparateprofils + Pflichttext: 1 Fachinformation Lixiana, Stand Juni Woltz M et al. Thromb Haemost 2011; 105: Bei Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von VTE: Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulanz über mindestens 5 Tage. 4 Verwendung jedoch mit Vorsicht 10

11 Die neue App Alle Nachrichten aus dem Apothekenmarkt und die DAZ und AZ digital Die Features der neuen DAZ-App: für Apple- und Android-Mobilgeräte Gratis und immer aktuell: Jederzeit alle Nachrichten von DAZ.online mit verfolgen DAZ-Abonnenten können die DAZ und die AZ auf ihrem mobilen Gerät lesen und herunterladen Woche für Woche neu und bereits vor Erscheinen der gedruckten Ausgabe alle Ausgaben der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) und der Apotheker Zeitung (AZ) seit der Nr. 1/ 2015 einfach auf Ihrem Tabletoder Smartphone lesen Weitere Infos unter Für Smartphones und Tablets: Apple-Geräte (ios 8.0 und höher) Android (4.0.3 und höher)

12 ABGABE-SERVICE Fragen zur Arzneimittelabgabe Das DAP-Team antwortet Abgabeprobleme begegnen uns in der Apotheke täglich. Häufig stellt sich die Frage, ob man das ausgestellte Rezept so beliefern darf oder ob eine Retaxation droht. Viele interessante Fälle erreichen uns täglich per Mail, Telefon oder Fax. Ein paar dieser Fragen stellen wir Ihnen vor, um Ihnen den Apothekenalltag zu erleichtern. Fall 1 Nuvaring oberhalb N max Frage: Uns liegt folgende Verordnung zulasten der IKK classic vor: Nuvaring 6 Stück. Dürfen wir hier 2 x 3 Stück abgeben? Antwort: Bei dieser Menge handelt es sich um ein Vielfaches der durch die PackungsV definierten maximalen Messzahl (=3): Fehlt ein Vermerk, kann nur die Menge der N max, hier also eine N2-Packung zu 3 Nuvaringen abgegeben werden. Der Arzt kann den Vermerk aber mit Datum und Unterschrift ergänzen. (Prüfen Sie ggf., ob es im Regionalliefervertrag diesbezüglich eine Ausnahme gibt: Es gibt durchaus regionale Verträge, die keinen Sondervermerk fordern!) Aus pharmazeutischer Sicht ist die Abgabe von 6 Rin gen allerdings nicht sinnvoll, denn die Ringe sollen laut Hersteller nur maximal 4 Monate nach Abgabe eingesetzt werden. Hierzu ein Ausschnitt aus der Packungsbeilage: Haltbarkeit und Lagerung Vor Abgabe: Bei 2 8 C lagern. Bei Abgabe: Die Apotheke hat das Abgabedatum und das Datum, bis zu dem der Vaginalring angewendet werden darf, auf der Packung (Beutel und Faltschachtel) zu vermerken. Nach Ablauf von 4 Monaten nach dem Abgabedatum oder nach dem Verfallsdatum (je nachdem, welches Datum zuerst erreicht wird) darf der Vaginalring nicht mehr in die Vagina eingelegt werden. Nach Abgabe: Nicht über 30 C lagern (Haltbarkeit 4 Monate). In der Originalverpackung aufbewahren. DeutschesApothekenPortal ARBEITSHILFE 14 d Stückelungen/Mehrfachverordnungen oberhalb N max nach Rahmenvertrag 6 (3) Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen Wann ist eine Stückelung/Mehrfachverordnung Auszug aus dem Rahmenvertrag 6 (3) oberhalb N max möglich? (3) Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das 1. Wenn die Gesamtmenge ein Vielfaches von N max ist Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden 2. Wenn es keine Jumbopackung (JP) ist; mit JP darf nicht gestückelt werden. Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte 3. Wenn die Gesamtmenge durch den Sondervermerk des Arztes bestätigt Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die wurde, z. B.: verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf Menge ärztlich begründet oder! nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Wurde der Vermerk nachträglich angebracht, ist er mit Datum und Unterschrift des Arztes zu bestätigen (AM-RL 11) Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Beispiel: Humira 40 mg FER 6 Stück N3 x 2! (Unterschrift/Datum) Normbereiche Adalimumab: N1: 2 2 N2: 4 4 N3: Gesamtmenge der Verordnung über 12 Stück ist ein Vielfaches: N max = 6 Stück N max befindet sich hier im N3-Bereich 12 ist ein Vielfaches von N max 2. Keine Jumbopackung: Die zur Stückelung verwendeten Packungen sind keine JP 3. Sondervermerk des Arztes: Sondervermerk! wurde nachträglich ergänzt Datum und Unterschrift des Arztes ist vorhanden Beim Stückeln immer die Wirtschaftlichkeit beachten!! Die Stückelungsregeln gemäß 6 Absatz 2 und 3 des Rahmenvertrages beziehen sich ausschließlich auf Arzneimittel! Abweichende Regelungen in den Regionalverträgen sind möglich, bitte ggf. prüfen! Diese Menge kann nach Rahmenvertrag 6 Abs. 3 nur abgegeben werden, wenn der Arzt einen besonderen Vermerk, z. B. in Form eines! gemacht hat: Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: April 2014 Zum Thema Menge oberhalb der N max Arbeitshilfe 14d:

13 ABGABE-SERVICE Fall 2 Einzelimport erlaubt? Frage: Das Präparat Meladinine (Firma Galderma) ist momentan nicht lieferbar. Ein Bezug aus Frankreich wäre möglich. Ist die Abrechnung als Einzelimport auf ein Rezept zulasten der AOK Rheinland möglich? Antwort: Bisher galt die Regelung, dass Importe für nicht EU- Staaten nur eingeführt werden dürfen, wenn in Deutschland kein vergleichbares Arzneimittel hinsichtlich Wirkstoff und Wirkstärke verfügbar ist. Diese Regelung ist nun auch auf Importe innerhalb der EU ausgeweitet worden. Einzelimporte müssen in jedem Fall vorab von der Kasse genehmigt werden. Zusätzlich muss geklärt werden, ob ein Einzelimport gesetzlich zulässig ist ( 73 AMG). Zur Prüfung der rechtlichen Zulässigkeit gibt es gute Informationen und Prüforganigramme der jeweiligen Apothekenkammern. Ist der Einzelimport rechtlich erlaubt, so bedeutet dies nicht gleichzeitig, dass die Abgabe auch zulasten der GKV zulässig ist! Hier muss zwischen Ersatzkassen und Regionalkassen unterschieden werden. Ersatzkassen: Auszug aus dem bundesweit gültigen Vdek-Liefervertrag vom (5) 7: Produkte gemäß 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz sind nur dann zulasten der jeweiligen Ersatzkasse abrechnungsfähig, wenn der Versicherte der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der Ersatzkasse vorlegt. Regionalkassen: Auch hier gibt es regional unterschiedliche Vereinbarungen. Angesichts der recht hohen Retax- Gefahr, vor allem im Hinblick auf ein entsprechendes Urteil des Bundessozialgerichts, empfiehlt es sich, sicherheitshalber vorab mit der Krankenkasse die aktuelle Erstattung abzuklären. Unser Retax-Vermeidungstipp: Ist der Einzelimport rechtlich möglich, aber die Erstattungssituation unklar, empfiehlt es sich, das Rezept als Privatverordnung abzurechnen und den Patienten an seine Krankenkasse zu verweisen. Sind die Voraussetzungen der rechtlichen Zulässigkeit nicht gegeben, so wird der Import generell nicht erstattet. Außerdem droht ggf. eine Strafe wegen Inverkehrbringens eines in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittels. Hier geht es zum Archiv der Abgabeprobleme: Fall 3 Austausch Spray gegen Pumpspray Frage: Verordnet ist zulasten der AOK Niedersachsen das Nitrangin Pumpspray. Obwohl sowohl für das Nitrolingual akut Spray als auch für das Nitrolingual Pumpspray ein Rabattvertrag für die AOK Niedersachsen gilt, zeigt unser Kassenprogramm nur das Pumpspray als Rabattartikel an. Woran liegt das? Antwort: Die Rabattanzeige hängt mit den Darreichungsformen der Artikel zusammen. Das verordnete Nitrangin und das rabattierte Pumpspray haben die Darreichungsform Spray. Das Nitrolingual akut Spray wurde jedoch mit der Darreichungsform Lösung gemeldet (siehe Angaben im ABDA Artikelstamm). Laut Rahmenvertrag dürfen Arzneimittel nur gegen einen Rabattartikel ausgetauscht werden, wenn sie in der Lauer-Taxe mit der gleichen Darreichungsform gemeldet sind oder die Darreichungsformen vom G-BA als austauschbar gelistet wurden. Rahmenvertrag 4 Abs. 1d: 13

14 ABGABE-SERVICE gleiche oder austauschbare Darreichungsform, dabei sind - die Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) gleich, - Darreichungsformen nach den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach 129 Absatz 1a SGB V austauschbar Da für Glyceroltrinitrat keine austauschbaren Darreichungsformen definiert wurden, kann ein Spray nicht in eine Lösung getauscht werden. Hier finden Sie alle austauschbaren Darreichungsformen: Fall 4 Besonderer Vermerk auf BG-Rezept Frage: Wir haben eine Verordnung zulasten einer Berufsgenossenschaft über 5 x 20 Capval Dragees vorliegen. Muss auf diesem BG-Rezept auch ein Sondervermerk (z. B.! oder Menge ärztlich begründet ) sein? Antwort: Bei der verordneten Menge von 5 x 20 St. Capval handelt es sich um eine vielfache Menge der größten Messzahl: Die BG ist zwar keine gesetzliche Kasse, es existiert aber ein eigener Liefervertrag, in dem auf den Rahmenvertrag Bezug genommen wird, daher sind auch für die BG die Vorschriften des Rahmenvertrags anzuwenden. 3 (5) aus dem Arzneiversorgungsvertrag zwischen den Berufsgenossenschaften und dem Deutschen Apothekerverband e.v.: (5) Für die Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen gelten die Regelungen nach 6 des Rahmenvertrages nach 129 Absatz 2 SGB V in der jeweils gültigen Fassung. Im Rahmenvertrag heißt es in 6 (3): Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Deshalb sollten Sie einen Vermerk mit Datum und Unterschrift des Arztes nachtragen lassen. Diskutieren Sie mit über KollegInnen im DAP Retax-Forum:

15 Berlipen Areo HumaPen Berlin Chemie Savvio Lilly Drehung des Dosierknopfes ohne Insulinverlust Metallgehäuse Hör und spürbare Klickgeräusche www. berlin chemie.de Ohne Insulinverlust Gehäuse aus eloxiertem Aluminium Hör und spürbare Klickgeräusche HumaPen Luxura HD Lilly NovoPen 5 NovoPen Echo ClikStar Novo Nordisk Novo Nordisk Sanofi Korrektur ohne Korrektur ohne Ohne Insulinverlust Insulinverlust Insulinverlust möglich möglich Metallgehäuse Metallgehäuse Metallgehäuse Hör und spürbare Klickgeräusche Hör und spürbare Klickgeräusche Einfache Memory Funktion Hör und spürbare Klickgeräusche Einfache Memory Funktion Schulungsvideo Schulungsvideo Schulungsvideo www. novonordisk.de Ohne Insulinverlust JuniorStar Sanofi * Ohne Insulinverlust TactiPen Sanofi * Ohne Insulinverlust KwikPen Berlin Chemie Ohne Insulinverlust durch Zurückdrehen Liprolog 200 E/ml KwikPen Berlin Chemie Ohne Insulinverlust durch Zurückdrehen KwikPen Lilly Ohne Insulinverlust durch Zurückdrehen Humalog ABASAGLAR Xultophy 200 E/ml KwikPen Fertigpen KwikPen Lilly* Novo Nordisk Lilly Ohne Insulinverlust durch Zurückdrehen Ohne Insulinverlust durch Zurückdrehen 1 50 Dosisschritte Korrektur ohne Insulinverlust möglich FlexPen Novo Nordisk Korrektur ohne Insulinverlust möglich InnoLet Novo Nordisk Korrektur ohne Insulinverlust möglich Toujeo SoloStar Sanofi Ohne Insulinverlust SoloStar Sanofi Ohne Insulinverlust Kunststoff: Metall Metall Kunststoff Kunststoff Kunststoff Kunststoff Kunststoff Kunststoff Kunststoff Kunststoff Polycarbonat Polycarbonat Makrolon Gehäuse Hör und spürbare Klickgeräusche Einfache und zuverlässige Anwendung Hör und spürbare Klickgeräusche Großes Dosisfenster Einfache Dosiskorrektur Geringes Gewicht Hör und spürbare Klickgeräusche Großes Dosisfenster Einfache Dosiskorrektur ohne Insulinverlust Hör und spürbare Klickgeräusche Schulungsvideo Schulungsvideo Schulungsvideo www. berlin chemie.de Berlinsulin Humalog Humalog NovoRapid NovoRapid Apidra Apidra Apidra H30/70 Abasaglar Abasaglar Penfill Penfill Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Berlinsulin H Humalog Mix 25 Humalog Mix 25 Levemir Levemir Insuman Insuman Insuman Basal Penfill Humalog Mix 50 Humalog Mix 50 Penfill Comb 15 Comb 15 Comb 15 Berlinsulin H NovoMix Normal Huminsulin Huminsulin 30 NovoMix 30 Insuman Insuman Insuman Penfill Normal Normal Penfill Comb 25 Comb 25 Comb 25 Liprolog Actrapid Huminsulin Huminsulin Penfill Actrapid Penfill Insuman Insuman Insuman Liprolog Mix 25 Basal Basal Protaphane Protaphane Comb 50 Comb 50 Comb 50 Liprolog Mix 50 Penfill Huminsulin Huminsulin Penfill Insuman Rapid Insuman Rapid Insuman Rapid Profil III Profil III Actraphane 30 Actraphane 30 Lantus Lantus Lantus Penfill Penfill Actraphane 50 Actraphane 50 Penfill Penfill Liprolog KwikPen Liprolog Mix25 KwikPen Liprolog Mix50 KwikPen Hör und spürbare Klickgeräusche 600 Einheiten im Pen, geringe Druckkraft notwendig www. berlin chemie.de Liprolog 200 E/ml NEU KwikPen Hör und spürbare Klickgeräusche www. lilly diabetes.de Humalog KwikPen Humalog Mix25 KwikPen Humalog Mix50 KwikPen Huminsulin Normal KwikPen Huminsulin Basal KwikPen Huminsulin Profil III KwikPen Hör und spürbare Klickgeräusche 600 Einheiten im Pen, geringe Druckkraft notwendig www. lilly diabetes.de Humalog 200 E/ml KwikPen Individuell in kleinen Schritten # Hersteller Pen: Haselmeier GmbH NEU NEU ab Sept * in Kooperation mit Boehringer Ingelheim Hör und spürbare Klickgeräusche www. abasaglar.de Abasaglar KwikPen Hör und spürbare Klickgeräusche Einfache Dosiseinstellung www. novonordisk.de Xultophy 100 E/ ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung (1 Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid) # NEU PSA_TOK_15004_Anzeige_JunioStar_135x40_RZ.indd :44 Hör und spürbare Klickgeräusche Einfache Dosiseinstellung www. novonordisk.de NovoRapid FlexPen Levemir FlexPen NovoMix 30 FlexPen Actrapid FlexPen Protaphane FlexPen Actraphane 30 FlexPen Hörbares Klicken Einfache Dosiseinstellung www. novonordisk.de Actrapid InnoLet Protaphane InnoLet Actraphane 30 InnoLet NEU Klicken pro eingestellter Einheit Geringerer Kraftaufwand gegenüber SoloStar Schulungsvideo Klicken pro eingestellter Insulin Einheit Einfache Dosiskorrektur ohne Insulinverlust Schulungsvideo Toujeo Apidra SoloStar SoloStar Insuman Basal SoloStar Insuman Comb 25 SoloStar Insuman Rapid SoloStar Lantus SoloStar 0,23 (32G) x 4 mm PZN ,25 (31G) x 5 mm PZN ,25 (31G) x 8 mm PZN ,33 (29G) x 12,7 mm* PZN (*3-fach Schliff, mit thin wall Technologie) BD Medical Diabetes Care Tel E = Einheiten IN EIGENER SACHE Neues Poster Insulinpens und Zubehör Jetzt für Sie aktualisiert Diabetes Mellitus ist ein Volksleiden. Entsprechend umfangreich ist das Angebot an Medikamenten und Hilfsmitteln, wie etwa Insulinpens und passendem Zubehör. Damit Sie die Übersicht behalten, liegt dem aktuellen DAP-Dialog das aktualisierte Poster Insulinpens und Zubehör bei. Das Übersichtsposter zu Insulinpens und Zubehör zeigt eine große Auswahl verschiedener Pens und Fertigpens, zugehöriger Patronen und passender Pen-Nadeln, Produktinformationen sowie Besonderheiten der Modelle. Zu den Neuerungen des Posters gehören QR-Codes, die zu online abrufbaren Schulungsvideos führen. Beratung entscheidend für Compliance Gerade bei einer Insulintherapie ist der richtige Einsatz des Insulinpens entscheidend für den Therapieerfolg. Der richtige Umgang mit dem Pen wird vom Arzt ausführlich erklärt. Nichtsdestotrotz ergeben sich immer wieder Fragen zur Anwendung im Gespräch mit dem Patienten in der Apotheke. Mit dem aktualisierten DAP Poster möchten wir Sie in der täglichen Beratung unterstützen und Ihnen nützliche Informationen zu Produkten und Anwendung an die Hand geben. Vor allem die per QR- Code verlinkten Schulungsvideos können für die Patienten hilfreich sein, um das Verständnis der Insulinpen- Anwendung aufzufrischen. Pen PENS (Auswahl) FERTIGPENS Einstellb. Einh. 1 Einheit 1 Einheit 0,5 Einheiten 1 Einheit 0,5 Einheiten 1 Einheit 0,5 Einheiten 1 Einheit 1 Einheit 1 Einheit 1 Einheit 1 Einheit 1 Einheit 1 Dosisschritt 1 Einheit 1 Einheit 1 Einheit 1 Einheit Einstellb. Einh. Max. Spritz einh. 60 Einheiten 60 Einheiten 30 Einheiten 1 60 Einheiten 0,5 30 Einheiten 80 Einheiten 30 Einheiten 60 Einheiten 60 Einheiten 60 Einheiten 60 Einheiten 60 Einheiten 60 Einheiten 1 60 Einheiten 1 50 Einheiten 80 Einheiten 80 Einheiten Max. Spritz einh. Korrektur der Korrektur der Einstellung Einstellung Gehäuse Kon trolle der Kon trolle der Einstellung Einstellung Lesbarkeit der Lesbarkeit der Einstellung Einstellung Besonderheiten Besonderheiten Weitere Informationen BD Medical BD Micro-Fine Ultra Pen- Nadeln Berger Med GmbH / HTL-STREFA S.A. droplet Pen-Nadeln Novo Nordisk NovoFine 6 mm 32G TIP etw 8 mm 30G TW AutoCover 30G Ypsomed AG mylife Clickfine DiamondTip* (4*, 6*, 8*, 10, 12 mm) Ypsomed AG mylife Optifine (6, 8, 10, 12 mm) PATRONEN PEN-NADELN Zum Download des Posters: Service-Partner für Apotheken Insulinpens & Zubehör Folgende Unternehmen haben durch ihre Unterstützung diese Arbeitshilfe ermöglicht: BD Medical Berger Med Berlin Chemie Lilly Deutschland Novo Nordisk Sanofi Ypsomed Der kinderleichte Pen ARBEITSHILFE Stand 08/2015 Pen Weitere Informationen BD Medical BD Micro-Fine Ultra Pen- Nadeln Berger Med GmbH / HTL-STREFA S.A. droplet Pen- Nadeln Novo Nordisk NovoFine 6 mm 32G TIP etw 8 mm 30G TW AutoCover 30G Ypsomed AG mylife Clickfine DiamondTip* (4*, 6*, 8*, 10, 12 mm) Ypsomed AG mylife Optifine (6, 8, 10, 12 mm) BD Micro-Fine Ultra Pen-Nadeln mit einzigartigem 5-fach Schliff für eine sanfte Injektion! 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16 AKTUELLES Category Management Gliedern Sie die Umsetzung in einzelne Schritte Mittlerweile zählt Category Management, die Steuerung von Warengruppen und die strukturierte und systematische Gestaltung der Sicht- und Freiwahl in der Apotheke, zum Pflichtprogramm vieler Apo theken kooperationen, Beratungsunternehmen und OTC-Hersteller. Selbstverständlich unterscheiden sich die einzelnen Category Management Ansätze der unterschiedlichen Anbieter. Für ein erfolgreiches Cate- gory Management Projekt und eine optimierte Sicht- und Freiwahlgestaltung sollten Apothekenleiter aber auf 10 Punkte achten, z. B. Punkt 2: Ein systematisches Vorgehen. Gliedern Sie die Umsetzung in einzelne Schritte. Eine Guideline ist der Category-Management-8-Schritte-Prozess von GS1 : Zum vollständigen Artikel: Frank Weißenfeldt ist Senior Manager bei IMS Health in Frankfurt am Main und blickt auf 20 Jahre Erfahrung in der Beratung, im Projektmanagement und im Marketing zurück. Der Diplom-Betriebswirt und MBA der University of Bradford ist seit dem Jahr 2000 bei dem weltweit tätigen Beratungs- und Marktforschungsunternehmen. Nach der Wahrnehmung verschiedener Aufgaben im Produktmanagement leitet er seit April 2010 u. a. das Apotheken-Panelmanagement bei IMS Health Deutschland. Darüber hinaus organisiert er Management Consulting- und Produktentwicklungs-Projekte, gestaltet und moderiert IMS Kundenveranstaltungen, Arbeitsgruppen und Spezial-Foren. Frank Weißenfeldt ist Autor zahlreicher Fachpublikationen und regelmäßig als Referent zu Themen mit gesundheitspolitischem bzw. betriebswirtschaftlichem Bezug tätig. Frank Weißenfeldt, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG Darmstädter Landstraße 108, Frankfurt/Main FWeissenfeldt@de.imshealth.com Strategische Abstimmung 1. Kategorie-Definition 2. Kategorie-Rolle 3. Kategorie-Bewertung 4. Kategorie-Ziele 5. Kategorie-Strategien 6. Kategorie-Taktiken 7. Kategorie-Planumsetzung 8. Kategorie-Überprüfung Einbindung des Apotheken-Teams und aller relevanten Partner! Um welche Kategorie handelt es sich? Wie ist sie strukturiert? Wie wichtig ist die Kategorie für die Apotheke? Wo liegen die Hauptpotenziale für die Kategorie in der Apotheke? Welche Ziele sollen in der Kategorie erreicht werden? Welche Marketingstrategie soll die Kategorie verfolgen? Mit welchen Maßnahmen sollen die Strategien umgesetzt werden? Wie sieht der Maßnahmenplan aus, wie die Prioritäten? Abbildung: GS1 Category Management 8-Schritte-Prozess Quelle: IMS Health auf Basis von Angaben GS1 Germany IMPRESSUM DAP DIALOG Das Magazin des DeutschenApothekenPortals Ausgabe 28/2015 Verlag: DAP GmbH DeutschesApothekenPortal Geschäftsführer: Günter C. Beisel Agrippinawerft 22, Köln Tel. +49 (0) Fax: +49 (0) info@deutschesapothekenportal.de Chefredaktion: Günter C. Beisel (verantwortlich) Agrippinawerft 22, Köln Leitung Retax-Redaktion: Dieter Drinhaus Leitung med.-wiss. Redaktion: Dr. Dagmar Engels Redaktion: Juliane Brüggen, Christina Dunkel, Marina Herpertz, Johanna Krull, Nina Strathmann, Heike Warmers Anzeigenleitung: Gabriele H. Steinhauer ISSN: Gestaltung: FAI GmbH Druck: BC Direct Group GmbH, Rigistr. 9, Berlin Vertrieb: Bauer Vertriebs KG Der DAP DIALOG ist IVW geprüft. Der Verlag DAP ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft LA-MED. Urheber- und Verlagsrecht Die Zeitschrift und alle in ihr enthaltenen einzelnen Beiträge und Abbildungen sind urheberrechtlich geschützt. Mit Annahme des Manuskripts gehen das Recht zur Veröffentlichung sowie die Rechte zur Übersetzung, zur Vergabe von Nachdruckrechten, zur elektronischen Speicherung in Datenbanken, zur Herstellung von Sonderdrucken, Fotokopien und Mikrokopien an den Verlag über. Jede Verwertung außerhalb der durch das Urheberrechtsgesetz festgelegten Grenzen ist ohne Zustimmung des Verlags unzulässig. In der unaufgeforderten Zusendung von Beiträgen und Informationen an den Verlag liegt das jederzeit widerrufliche Einverständnis, die zugesandten Beiträge bzw. Informationen in Datenbanken einzustellen, die vom Verlag oder von mit diesem kooperierenden Dritten geführt werden. Die Rechte für die Nutzung von Artikeln für elektronische Pressespiegel erhalten Sie über den Verlag. Gebrauchsnamen Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen und dgl. in dieser Zeitschrift berechtigt nicht zu der Annahme, dass solche Namen ohne weiteres von jedermann benutzt werden dürfen; oft handelt es sich um gesetzlich geschützte eingetragene Warenzeichen, auch wenn sie nicht als solche gekennzeichnet sind. 16

17 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Potsdamer Straße 8 D Berlin Telefon +49 (0) Fax +49 (0) AUS DER INDUSTRIE Neue Patienteninformationen erläutern Mehrkosten für L-Thyroxin Henning Plus und Thyronajod Henning Müssen Patienten bei der Rezepteinlösung eine erhöhte Zuzahlung bzw. Mehrkosten leisten, bedeutet dies für die Apotheke meist einen gesteigerten Beratungsaufwand. Zur Unterstützung stellt der Schilddrüsenspezialist Henning jetzt neue Patienteninformationen zu L-Thyroxin Henning Plus und Thyronajod Henning zur Verfügung. Aufgrund der Festbetragseinführung für die Wirkstoffkombination aus Levothyroxin-Natrium und Iodid zum 01. Juli fallen für Patienten nun mitunter erhöhte Zuzahlungen an. Um den zu leistenden Betrag so gering wie möglich zu halten, hat der Schilddrüsenspezialist Henning die Preise für L-Thyroxin Henning Plus und Thyronajod Henning gesenkt. Die nun geringere Differenz zum neuen Festbetrag müssen die Patienten jedoch weiterhin tragen. Henning bedauert diese Situation, sieht sich aber nicht in der Lage, die Kosten weiter zu reduzieren, ohne die Qualität der Arzneimittel zu gefährden. Patienteninformation zum Download Zur Unterstützung der Apotheken stellt Henning jetzt Patienteninformationen zur Verfügung, die die Hintergründe für die anfallenden Mehrkosten erläutern. Diese Patienteninformationen können kostenlos heruntergeladen werden, um sie den Patien ten mitzugeben. Zudem sind sie in der ADG-Software hinterlegt und können hier direkt aus dem Kassendialog ausgedruckt werden. Zum Download der Patienteninformation: Patienteninformation zu L-Thyroxin Henning Plus Liebe Patientin, lieber Patient, Ihr Hausarzt hat Ihnen zur Behandlung Ihrer Schilddrüsenerkrankung L-Thyroxin Henning Plus verschrieben. Henning ist ein hoch spezialisierter, führender Anbieter von Schilddrüsenhormonen in Deutschland und verfügt über langjährige Erfahrung in der Herstellung dieser Medikamente. Die Herstellung erfolgt in Europa/Deutschland. Ihnen ist aufgefallen, dass Sie für Ihr gewohntes Medikament eine erhöhte Zuzahlung in der Apotheke entrichten sollen? Die Ursache dafür ist die Entscheidung des Spitzenverbandes der Krankenkassen, zukünftig für Schilddrüsenhormone nur noch geringere Kosten zu erstatten. Obwohl wir die Preise von L-Thyroxin Henning Plus seit vielen Jahren auf niedrigem Niveau stabil halten konnten, haben wir uns jetzt trotzdem für eine Preissenkung entschieden. Wir möchten Ihnen mit diesem Schritt entgegenkommen, um die von Ihnen zu leistende Zuzahlung so gering wie möglich zu halten. Die Differenz des Festbetrages zu unserem reduzierten Preis muss der Patient tragen. Wir bedauern diese Entwicklung, sehen uns aber nicht in der Lage, weitere Kostenreduktionen zu kompensieren, ohne die Qualität zu gefährden, die Sie von Henning gewohnt sind. Schilddrüsenhormone sind in der Herstellung und Qualitätssicherung anspruchsvoll und komplex. Wir möchten unserer Verantwortung für Produkte hoher Qualität und Liefersicherheit weiterhin ohne Einschränkungen gerecht werden. Für weitergehende Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Krankenkasse. Mit freundlichen Grüßen Ihr Henning Schilddrüsenteam Neu: Einheitliches EU-Logo für Versandhändler Im Internet Arzneimittel zu kaufen kann mitunter gefährlich sein, da über diesen Weg immer wieder gefälschte Ware in den Umlauf gebracht wird. Das neue einheitliche EU- Logo soll für mehr Sicherheit sorgen. Von den fast Apotheken in Deutschland haben ca eine Versandhandelserlaubnis. Nun soll ein neues einheitliches EU-Logo mehr Sicherheit im Versandhandel garantieren. Das neue Logo (siehe Abb., Quelle: BMG) ist für alle EU-Versandapotheken und Einzelhändler, die freiverkäufliche Arzneimittel anbieten, ab dem 26. Oktober 2015 verpflichtend. Das Logo muss auf allen Webseiten gut sichtbar platziert werden und unterscheidet sich nur minimal anhand der abgebildeten Flagge des Ursprunglandes des Händlers und dem Schriftzug in der entsprechenden Landessprache. Somit ist immer nachvollziehbar, woher die Ware verschickt wird. Überprüfen und erst anschließend bestellen Durch Anklicken des Logos wird der Verbraucher zu einem Register des DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation) weitergeleitet und kann dort direkt überprüfen, ob es sich um einen legalen Händler handelt, der die Erlaubnis zum Versandhandel mit Humanarzneimitteln hat. In Deutschland übernimmt das DIMDI die Datenbankpflege. 17

18 SERVICE Austauschbare Darreichungsformen: DAP-Service ermöglicht manuelle Überprüfung Laut Rahmenvertrag ist ein Kriterium für die Austauschbarkeit von Arzneimitteln eine identische oder nach G-BA austauschbare Darreichungsform (DRF). Der DAP-Service Austauschbare Darreichungsformen gibt einen guten Überblick zu diesem Thema und bietet Unterstützung bei der Rezeptbelieferung. Wann ist eine Austauschbarkeit gegeben? Im Rahmenvertrag ist in 4 (1d) definiert, dass ein Aut-idem-Kriterium eine identische DRF bzw. eine durch den G-BA als austauschbar definierte DRF ist: Rahmenvertrag 4 (1d): [ ] d) gleiche oder austauschbare Darreichungsform, dabei sind die Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) gleich, Darreichungsformen nach den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach 129 Absatz 1a SGB V austauschbar Eine identische DRF wird dabei in der Taxe durch ein identisches Dreier-Kürzel wie z. B. TAB für Tabletten dargestellt. Beispiel: Beim Wirkstoff Bisoprolol sind also nicht nur TAB gegeneinander austauschbar, sondern auch LTA und FTA sind als austauschbar definiert. DAP-Service erleichtert Rezeptbelieferung In der Regel wird die Austauschbarkeit von Darreichungsformen mittels Apotheken-EDV korrekt angezeigt, so dass sich das Apothekenteam bei der Rezeptbelieferung auf diese Angaben stützen kann. Dennoch gibt es teilweise Situationen, in denen eine manuelle Überprüfung der Angaben durchaus sinnvoll sein kann. Dafür stellt das DeutscheApothekenPortal eine Datenbank zur Verfügung, die alle austauschbaren Darreichungsformen sortiert nach Wirkstoffen darstellt. Austauschbarkeit nach G-BA Doch auch Arzneimittel mit unterschiedlichen Kürzeln können gegeneinander austauschbar sein. Dazu muss der G-BA die Austauschbarkeit dieser verschiedenen DRF geprüft und freigegeben haben. Austauschbarkeit trotz unterschiedlicher Kürzel Die nach G-BA austauschbaren DRF werden in Anlage VII ( Aut-idem-Liste ) der AM-RL veröffentlicht. Dort sind für eine Vielzahl von Wirkstoffen diejenigen Darreichungsformen hinterlegt, die trotz abweichender Kürzel als gegeneinander austauschbar gelten. Hier gelangen Sie direkt zur Datenbank:

19 SERVICE Festbetragsanpassung: Achtung bei der Rezeptbedruckung! Festbetragsänderungen werden zwar automatisch von der EDV übernommen, dennoch kann hier eine Retax-Falle lauern: Werden Arzneimittel vor einer Festbetragsabsenkung beim Großhandel bestellt und erst nach der erfolgten Preissenkung in der Apotheke vom Patienten abgeholt, sollte man auf die richtige Rezeptbedruckung achten. Festbeträge sind Höchstpreise für bestimmte Arzneimittelwirkstoffgruppen. Sie legen fest, bis zu welchem Betrag die gesetzlichen Krankenkassen ein Fertigarzneimittel dieser Wirkstoffgruppe bezahlen. Wenn Hersteller die Preise ihrer Produkte nicht an die neuen Festbeträge anpassen, ergeben sich daraus Differenzen, die der Patient als sog. Mehrkosten zusätzlich zur normalen Zuzahlung übernehmen muss. Mehrkosten = AVP Festbetrag Auf die richtige Bedruckung achten Kürzlich erreichte uns eine Retax, die letztlich aus einer Festbetragssenkung des Arzneimittels Keppra 750 mg 200 St. N3 resultierte Ausstellungsdatum war der Das verordnete Arzneimittel wurde an diesem Tag bestellt und ein Bestellvorgang für den Patienten im Software-System angelegt. Dieser holte das Medikament allerdings erst am ab. Bei der Abholung wurde der Bestellvorgang aufgerufen und das Rezept wurde automatisch mit dem Abholdatum bedruckt. Bei der Bedruckung wurde aber nicht berücksichtigt, dass seit dem 01. Juli 2014 ein Festbetrag für Keppra in Höhe von 104,58 Euro festgelegt wurde. Die Mehrkosten, also der Differenzbetrag zwischen Festbetrag (104,58 Euro) und Arzneimittelverkaufspreis (554,65 Euro), hätten zum Abgabe- datum dem Patienten in Rechnung gestellt werden müssen. Da die Apotheke aber den vollen VK (nach Datenstand vor dem 1. Juli) zur Abrechnung mit der Krankenkasse aufdruckte und der Festbetrag somit unbeachtet blieb, folgte eine Retaxation über den Differenzbetrag in Höhe von 450,07 Euro. Ein Einspruch bei der Krankenkasse wurde mit Verweis auf den Arzneiversorgungsvertrag der vdek-kassen 8, Absatz 1 abgelehnt: Für den zu berechnenden Preis ist der Tag der Abgabe des Mittels maßgeblich. Retaxation ist berechtigt Nach dem Arzneiversorgungsvertrag ist diese Retaxation rechtens. Aus Sicht der Rezeptprüfstelle kann nur das Abgabedatum und der zum Abgabezeitpunkt festgelegte Preis berücksichtigt werden. Da zum Abgabedatum ( ) Mehrkosten in Höhe von 450,07 Euro anfielen, hätten diese dem Patienten in Rechnung gestellt werden müssen. FAZIT Je nach Höhe einer Festbetragsänderung kann eine Nichtbeachtung zu Retaxationen in empfindlicher Höhe führen. Für die Krankenkassen ist der Tag der Abgabe des Mittels maßgeblich für den zu berechnenden Preis. Daher sollten Apotheken besonders rund um das Einspielen eines neuen Datenstandes zum 1. bzw. 15. eines Monats bei wieder aufgenommenen Bestellvorgängen aus dem Kassensystem darauf achten, dass das richtige Datum auf das Rezept gedruckt wird. DAP-Patienteninformation zu Mehrkosten Da Patienten oft mit Unverständnis reagieren, wenn sie für ein Arzneimittel Mehrkosten leisten müssen, gibt es im DeutschenApothekenPortal eine Patienteninformation zu diesem Thema, die Apotheken ausdrucken und im Rahmen des Beratungsgespräches aushändigen können. Zum Download der Patienteninformation WICHTIGE PATIENTENINFORMATION Mehrkosten bei Arzneimitteln Hintergrund: Der Gesetzgeber legt für Arzneimittelwirkstoffe sogenannte Festbeträge fest. Bis zur Höhe des Festbetrages erstatten die Krankenkassen die Arzneimittel der Patienten. Übersteigt der Preis des Arzneimittels diese Grenze, muss der Differenzbetrag vom Patienten zusätzlich zur Zuzahlung entrichtet werden. Diese Zuzahlung muss die Apotheke an Ihre Kasse weitergeben. Wenn eines Ihrer Medikamente von dieser Regelung betroffen ist und Sie diese Mehrkosten nicht entrichten möchten, ist meist eine Änderung der Verordnung durch den Arzt notwendig. Wo können sich Patienten über Mehrkosten informieren? Auf der Internetseite erfahren Sie, wie viel Sie insgesamt bei Ihrem verordneten Medikament zuzahlen müssen und welches Medikament Ihnen alternativ verordnet werden kann. Zum Arzneimittel-Check: Wie können Sie als Patient eine Zuzahlung vermeiden? Iht Arzt kann Ihnen ein zur Behandlung geeignetes Arzneimittel mit einem vergleichbaren Wirkstoff verordnen oder eine andere therapeutische Alternative aus dem GKV-Leistungskatalog anbieten, die keine oder geringere Mehrkosten verursacht. Fragen Sie Ihren Arzt nach einem Alternativpräparat! (Bitte von der Apotheke vervollständigen lassen) Für das verordnete Präparat müssen Euro zugezahlt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob es eine Alternative ohne oder mit geringerer Zuzahlung gibt. Ggf. ist eine neue Verordnung erforderlich. Stempel der Apotheke DAP, Stand August

20 INTERVIEW Interview zur Packungsgrößenverordnung: DIMDI gibt Auskunft Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) legt, abgestimmt mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Packungsgrößen (sog. Messzahlen) von Arzneimitteln fest. Doch oft passt das gemeldete Packungsgrößenkennzeichen des pharmazeutischen Unternehmens nicht zur festgelegten Einteilung in der Packungsgrößenverordnung (PackungsV). Im vorliegenden Interview beantwortet das DIMDI die Fragen des DAP zu den Besonderheiten der PackungsV. DAP: Wer legt die Normbereiche der Arzneimittel fest und wie werden neue Präparate in die PackungsV einsortiert? Darf der pharmazeutische Hersteller frei wählen oder teilt das DIMDI die Normbereiche zu? DIMDI: Grundlage der Festlegung von Packungsgrößenkennzeichen ist die Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung (Packungsgrößenverordnung), die es bereits seit 2004 gibt, heute allerdings in einer zuletzt 2013 erheblich geänderten Fassung gültig. Entscheidend für die Einteilung ist die Reichdauer der Packung: N1 für eine Behandlungsdauer von 10 Tagen (+/- 20 %), N2 für 30 Tage (+/- 10 %) und N3 für 100 Tage (- 5 %). Modifikationen (z. B. bei wöchentlicher Anwendung) sind möglich; die Details dazu sind in der Verwaltungsvorschrift und deren Anlagen geregelt. Anträge zu neuen Messzahlen oder Änderungen bestehender Messzahlen müssen schriftlich beim DIMDI eingereicht werden. Im Antrag nennt das Unternehmen u. a. auch seine Einschätzung zur Eingruppierung in die Anlage 1 der PackungsV (entsprechend der Hauptindikation) und zur Berechnung der Messzahlen. In einem genau definierten Arbeitsverfahren ( Workflow ) werden zunächst vom DIMDI Empfehlungen erstellt, die dann in einer Arbeitsgruppe, in der die maßgeblichen Fachkreise vertreten sind, beraten werden. Anschließend erfolgen in Abstimmung mit dem BMG die Veröffentlichung im Bundesanzeiger und das Inkrafttreten. Alle Angaben des Unternehmens werden kritisch überprüft und ggf. korrigiert. Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen ein neues Produkt auf den Markt bringt, soll es zunächst überprüfen, ob der Wirkstoff einer bereits bestehenden Position in Anlage 1 sinnvoll zuzuordnen ist. Sofern dies möglich ist, kann es die hier aufgeführten Normkennzeichen verwenden, ohne einen Antrag zu stellen. Erst wenn keine eindeutige Zuordnung in Anlage 1 möglich ist, muss der Workflow durchlaufen werden. DAP: Wird die Einteilung, die der Hersteller vornimmt, vom DIMDI auf Richtigkeit bzw. Plausibilität kontrolliert? DIMDI: Im Rahmen eines Antrages auf neue Messzahlen werden alle Angaben des Unternehmens kritisch überprüft und ggf. korrigiert. Das DIMDI führt jedoch keine systematische Überprüfung des Bestandsmarkts durch. Für auffällige Abweichungen der Messzahlen von der PackungsV ist nach 131 Absatz 4 Satz 5 SGB V eine Fehlerkorrektur im Rahmen eines durch die Rahmenvertragspartner nach 129 Absatz 2 (Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker) vereinbarten Verfahrens möglich. DAP: Jeden Monat kommen neue Arzneimittel auf den Markt. Wird dann auch die PackungsV monatlich angepasst? DIMDI: Nein, eine Änderung bzw. Neuaufnahme von Messzahlen kann nur nach schriftlicher Einreichung eines entsprechenden Antrages und Durchlauf des dafür vorgesehenen Workflows stattfinden. Der Workflow für neue Messzahlen wird dreimal jährlich und der für Änderungen einmal jährlich durchlaufen. Jeweils im Anschluss werden die Änderungen in Anlage 1 der Verwaltungsvorschrift im Bundesanzeiger veröffentlicht. DAP: Wie kann es passieren, dass ein gemeldetes Normkennzeichen des Herstellers nicht zur Einteilung in die PackungsV passt (z. B. Roactemra 162 mg von Roche)? DIMDI: Roactemra 162 mg Fertigspritzen wurden erst im Mai 2014 auf den Markt gebracht, ein Antrag 20