IP/09/802. Brüssel, 18. Mai 2009

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Greta Giese
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1 IP/09/802 Brüssel, 18. Mai 2009 "Initiative Innovative Arzneimittel" (IMI): 246 Mio. EUR für die Förderung öffentlich-privater Forschungskooperationen zur schnellen Entwicklung besserer Arzneimittel 15 neue Forschungsprojekte, die darauf abzielen, innovative Arzneimittel schneller auf den Markt zu bringen, werden nach einer heutigen Entscheidung Fördermittel der Europäischen Kommission und des Europäischen Pharma-Verbands (EFPIA) in Höhe von 246 Mio. EUR erhalten. Sie sollen die Erkenntnisse über Krankheiten wie Diabetes, Schmerzkrankheiten, schweres Asthma und psychische Störungen verbessern und gleichzeitig zur Sicherheit der Arzneimittel beitragen. Ein weiteres Ziel ist eine verbesserte Ausbildung von Forschern und Klinikpersonal, das an der Entwicklung von Medikamenten beteiligt ist. Die Projekte wurden nach der ersten Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen der Initiative Innovative Arzneimittel (IMI) ausgewählt; dabei handelt es sich um eine öffentlich-private Partnerschaft eine so genannte gemeinsame Technologieinitiative der Europäischen Kommission und der Pharma-Industrie. Mit dieser Entscheidung ist ein wesentlicher Meilenstein der IMI erreicht. Im Rahmen der Initiative schließen sich konkurrierende Pharma-Unternehmen erstmals mit Forschungseinrichtungen, Patientenorganisationen und sonstigen Beteiligten in großen Konsortien zusammen, um generische, vorwettbewerbliche Erkenntnisse zu gewinnen. Der Beitrag der Kommission in Höhe von 110 Mio. EUR wird durch Sachleistungen der Pharma-Industrie im Wert von 136 Mio. EUR ergänzt. Die erfolgreichen Projekte treten nun in die abschließende Verhandlungsphase. Ich freue mich, dass diese innovative öffentlich-private Partnerschaft, Früchte trägt. Unser Ziel ist das Europa zu einer 'Champion's League' für bioharmazeutische Forschung wird. In Krisenzeiten ist dieses Kooperationsmodell besonders geeignet, um sowohl den Zielen der industriellen Wettbewerbsfähigkeit als auch den Belangen der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden, so Janez Potočnik, EU-Kommissar für Wissenschaft und Forschung. Arthur Higgins, CEO von Bayer Healthcare und Präsident des EFPIA, sagte: Ich freue mich, dass dieses innovative Kooperationsmodell der Industrie und der Kommission in ganz Europa so positiv aufgenommen wurde. Die IMI wird neue Standards im Daten- und Informationsaustausch setzen.

auf den Markt zu bringen, werden nach einer heutigen Entscheidung Fördermittel der Europäischen Kommission und des Europäischen Pharma-Verbands (EFPIA) in Höhe von 246 Mio. EUR erhalten.

2 Bessere Arzneimittel schneller beim Patienten Die ausgewählten Projekte sollen dazu beitragen, die Hauptursachen für Engpässe ( Bottlenecks ) im pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsprozess (FuE- Prozess) zu beheben. So wird angestrebt, neue Medikamente in Europa schneller zu entdecken und zu entwickeln und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharma-Industrie zu verbessern. Die Projekte sollen dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu erhöhen, den Datenaustausch zwischen Forschern zu verbessern und die Aus- und Weiterbildung in der Branche zu fördern. Das Auswahlverfahren: großes Interesse auf Seiten der Beteiligten Insgesamt gingen rund 150 Anträge ein. In der ersten Beurteilungsrunde wählten Fachleute die besten Konsortien aus Forschungseinrichtungen, kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), Hochschulen, Patientenorganisationen und Aufsichtsbehörden aus, die anschließend gemeinsame Projektteams mit den entsprechenden EFPIA-Konsortien bildeten. Auf der Grundlage strenger wissenschaftlicher Kriterien wurden dann 15 von diesen Teams vorgeschlagene Projekte anhand ihres Potenzials bei der Behebung der festgestellten Bottlenecks als Förderungsempfänger ausgewählt. Europäische FuE-Fördermittel für den öffentlichen Sektor und KMU Die im EFPIA zusammengeschlossenen Pharma-Unternehmen finanzieren ihre Teilnahme vollständig selbst, indem sie FuE-Ressourcen wie Mitarbeiter, Laboreinrichtungen, Material und klinische Forschungsergebnisse bereitstellen. Die Mittel der Europäischen Kommission kommen ausschließlich Teilnehmern zugute, die keine IMI-Mitglieder sind, d. h. dem öffentlichen Sektor, KMU, Patientenorganisationen und Hochschulen. Weitere Schritte Die Vertragsverhandlungen für die 15 Projekte sollten bis November 2009 abgeschlossen sein. Eine zweite Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen ist für den Herbst 2009 vorgesehen. Im Mittelpunkt sollen dabei die Bereiche Onkologie, Diagnostik von Infektionskrankheiten, chronisch-entzündliche Erkrankungen und Wissensmanagement stehen. Hintergrund Die im Jahr 2007 ins Leben gerufene Initiative Innovative Arzneimittel war eine der ersten gemeinsamen Technologieinitiativen. Ihr Budget beläuft sich von 2008 bis 2013 auf insgesamt 2 Mrd. EUR, wobei 1 Mrd. EUR von der Europäischen Gemeinschaft und 1 Mrd. EUR von der Industrie bereitgestellt werden. Das 2007 gegründete gemeinsame Unternehmen für die Initiative Innovative Arzneimittel (IMI JU), an dem die Europäische Gemeinschaft und die Industrie beteiligt sind, ist für die Umsetzung der Initiative Innovative Arzneimittel, die Durchführung von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen und die Vergabe von Finanzhilfen zuständig. 2

So wird angestrebt, neue Medikamente in Europa schneller zu entdecken und zu entwickeln und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharma-Industrie zu verbessern.

3 Weitere Informationen über die IMI finden sich unter und und IP/08/662 Weitere Informationen über gemeinsame Technologieinitiativen sind abrufbar unter: Im Anhang: Eine Liste mit den 15 neuen Forschungsprojekten, und mit den 5 gemeinsamen Technologieinitiativen 3

org und IP/08/662 Weitere Informationen über gemeinsame Technologieinitiativen sind

4 Annex Full list of selected projects with their expected outcome 1. Non-genotoxic carcinogenesis Expected outcome: proven reliable role of early biomarkers in the prediction of cancer development. 2. Expert systems for in silico toxicity prediction Expected outcome: in silico prediction and expert systems for secondary pharmacology prediction and for pure chemistry-related toxicity. 3. Qualification of translational safety biomarkers Expected outcome: new specific and sensitive safety biomarkers and their respective assays for human sample for improved predictivity between non-clinical and early clinical studies. 4. Strengthening the monitoring of the benefit/risk of medicines Expected outcome: new methodologies in pharmacovigilance and pharmacoepidemiology 5. Islet cell research Expected outcome: better understanding of β-cell proliferation, differentiation and apoptosis permitting the identification of approaches to preserve ß cell function aiding the development of preventive and curative treatments for diabetes types 1 and Surrogate markers for vascular endpoints Expected outcome: biomarkers/surrogate endpoints for micro- and macrovascular hard endpoints in diabetes clinical research and new in vitro or in silico tools to test novel therapies. 7. Pain research Expected outcome: improved understanding of the pathways and mechanisms mediating different kinds of pain, and markers for patient stratification and quantitative pain assessment for efficient testing of new analgesics. 8. New tools for the development of novel therapies in psychiatric disorders Expected outcome: blood/csf markers, imaging and/or electrophysiological measures suitable for clinical assessments to be used for preclinical models with sensitive pharmacodynamic markers that are closely linked with psychiatric disorders 9. Neurodegenerative disorders Expected outcome: translatable animal and human volunteer models for better prediction of clinical efficacy of new therapies in patients with Alzheimer s disease, Parkinson s disease and multiple sclerosis. 10. Understanding severe asthma Expected outcome: a large longitudinal patient cohort enabling validation of novel biomarkers and development of diagnostic criteria for mechanistic and therapeutic trials. 4

Qualification of translational safety biomarkers Expected outcome: new specific and sensitive safety biomarkers and their respective assays for human sample for improved predictivity between

5 11. COPD patient recorded outcomes Expected outcome: a framework for better understanding of patients experience of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) leading to better strategies for measuring clinical trials outcomes 12. European Medicines Research Training Network Expected outcome: a European biopharmaceutical research training platform providing a sustainable academia-industry cross-disciplinary approach to efficient organisation of training courses on emerging science and technologies across Europe. 13. Safety sciences for medicines training programme Expected outcome: training programme integrating all safety-relevant disciplines linking animal and human/patient safety data thereby facilitating a more holistic evaluation of new medicines 14. Pharmaceutical medicine training programme Expected outcome: establish a network of academic centres that delivers postgraduate training programmes in pharmaceutical medicine including quality management of the processes and outcomes. 15. Pharmacovigilance training programme Expected outcome: customised training programmes for professionals in pharmacovigilance from industry and regulatory agencies to support proactive pharmacovigilance and risk management of medicines. On Joint Technology Initiatives JTI's are a major new element of the EU's 7 th Research Framework Programme. They provide a way of creating new partnerships between publicly and privatelyfunded organisations involved in research, focussing on areas where research and technological development can contribute to European competitiveness and quality of life. 5 JTI's have been developed so far: Innovative Medicines Initiative (IMI), Embedded Computing Systems (ARTEMIS), Aeronautics and Air Transport (Clean Sky), Nanoelectronics Technologies 2020 (ENIAC), Hydrogen and Fuel Cells Initiative (FCH). 5

European Medicines Research Training Network Expected outcome: a European biopharmaceutical research training platform providing a sustainable academia-industry cross-disciplinary approach to

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