AbkürzungsVZ Medizinprodukte

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1 AbkürzungsVZ Medizinprodukte A ABl ADE ADR AE AIMD AIMDD AMG AMWHV API AR AR ARD ASADE ASMF ASR ATC-Code ATMP ATP AWB Amtsblatt Adverse Drug Event (Unerwünschte Arzneimittelwirkung/Wirkung(en) des Produkts bzw. des Medizinprodukts) Adverse Drug Reaction(s) (Nebenwirkung = UAW) Adverse Event (Unerwünschtes Ereignis = UE) Active Implantable Medical Devices (Aktiv implantierbare Medizinprodukte) Active Implantable Medical Devices Directive (Richtlinie für aktiv implantierbare Medizinprodukte) Arzneimittelgesetz Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Active Pharmaceutical Ingredient Adverse Reaction (= UAW) Assessment Report Applicant s Response Document Anticipated Serious Adverse Drug Event (Vorhersehbare schwerwiegende Nebenwirkung/unerwünschte Wirkung des Produkts bzw. Medizinprodukts) Active Substance Master File Annual Safety Report Anatomisch Therapeutisch Chemischer Code der WHO Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien) Adenosintriphosphat Anwendungsbeobachtung B BfArM BGebV-MPG BKostV-MPG BMBF BMG BMWP BOB BVL BWP Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Gebührenverordnung Bundesministerium für Bildung und Forschung Bundesministerium für Gesundheit ( Biosimilar Medicinal Products Working Party Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ( Biotechnology Working Party

2 C CA CAPA CAT CCDS CCSI CDS CE CEN CENELEC CFR CHMP CIOMS CIP CMC CMD(h) CMS COMP CP CRA CRD CRF CRM CRO CT CTA CTD CTS CVMP D DAR DCP DDPS DES DIMDI DIMDIV DIN DHF DMC DMF DMR DMP DRA DRKS DSMB DSUR Competent Authority Corrective And Preventative Action Committee for Advanced Therapies Company Core Data Sheet Company Core Safety Information Core Data Sheet Communauté Européenne, CE-Kennzeichnung Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung Code of Federal Regulations Committee for Medicinal Products for Human Use Council for international organisations of medical sciences Clinical investigation plan (Klinischer Prüfplan) Chemistry, Manufacturing, Control Coordination group for Mtual recognition and Dcentralised procedures Concerned Member States Committee for Orphan Medicinal Products Centralised Procedure Clinical Research Associate ( Monitor ) Common Renewal Date Case Report Form Customer Relation Management (System) Clinical Research Organisation Computer-Tomographie Clinical Trial Application Common Technical Document Communication Tracking System Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Draft Assessment Report (DCP) Decentralised procedure Detailed Description of the Pharmacovigilance System Data Encryption Standard Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information ( Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über MP Deutsches Institut für Normung Design History File Data Monitoring Committee (= DSMB) Drug Master File Device Master Record Disease Management Programme Drug Regulatory Affairs Deutsches Register klinischer Studien Data and Safety Monitoring Board Development Safety Update Report

3 E EDI EEA EFTA EK EMA EMBO EMEA/EMA EPAR ETSI EUDAMED EUDRANET EuGH EVMPD EWG EWR F FDA FRAR G GA GCP GDP GHTF GK GKV GLP GMDN GMP GUI GVP H HTA HWG Electronic Data Interchange Europäischer Wirtschaftsraum (EU + IS, NO, LI) Europäische Freihandelsassoziation Ethikkommission European Medicines Agency European Molecular Biology Organization European Medicines Agency ( European Public Assessment Report European Telecommunications Standards Institute European Database on Medical Devices European Union Drug Regulatory Authorities Network (EMA) Europäischer Gerichtshof (curia.eu.int) Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Europäischer Wirtschaftsraum US Food and Drug Administration Final Renewal Assessment Report Gegenanzeige Good Clinical Practice Good Distribution Practice Global Harmonization Task Force (= jetzt IMDRF) Gemeinschaftskodex, Richtlinie 2001/83/EG Gesetzliche Krankenversicherung Good Laboratory Practice Global Medical Device Nomenclature for the purpose of regulatory data exchange Good Manufacturing Practice Graphical User Interface Good Pharmacovigilance Practice Health Technology Assessment Heilmittelwerbegesetz

4 I IB IBD ICD ICH ICH-GCG ICMJE ICSR ID IEC IFU IIT IMDRF IMPD INN IQWIG ISO IVD IVDD J-L KIS Kom LC LCM LIS LoQ LoQI LS M MA MAA MAH MDD MDEG MEDDEV MedDRA MedGV MICE MP MPBetrV Investigator s Brochure International Birth Date International Classification of Diseases International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ICH-Global Cooperation Group International Committee of Medical Journal Editors Individual Case Safety Report Identification/Identity/Identifier International Engineering Consortium Instructions For Use (Gebrauchsanweisung/Bedienungsanleitung) Investigator Initiated Trial International Medical Device Regulators Forum (= ehemals GHTF) Investigational Medicinal Product Dossier International Non-proprietary Name IQWIG bedeutet Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Internationale Organisation für Normung In-vitro-Diagnostika In-Vitro Diagnostic Directive Krankenhausinformationssystem Europäische Kommission (pharmacos.eudra.org) Life Cycle Life Cycle Management (= PLCM) Laborinformationssystem List of Questions List of Outstanding Issues Lehrstuhl Marketing Authorisation Marketing Authorisation Application Marketing Authorisation Holder Medical Device Directive Medical Devices Expert Group Medical device directives Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs Medizingeräteverordnung Medicine in Children (EU Initiative) Medizinprodukt(e) Medizinprodukte-Betreiberverordnung

5 MPG MPKPV MPSV MPV MPVerschrV MPVertr MRA MRP MRSA MS Medizinproduktegesetz Verordnung über klinische Prüfungen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Medizinprodukte-Verordnung Verordnung über die Verschreibungspflicht von von Medizinprodukten Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte Mutual Recognition Agreement Mutual Recognition Procedure Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus Member States N NAMed NB NBE NB-MED NBOG NCA NCE NIS NtA O OEM OOS OTC OTSC P PAES PASS PDCO PEI PhVWP PIL PIP PL PLCM PMID PMCF PMS POC PRAC Normenausschuss Medizin im DIN Notified Body (Benannte Stelle) New Biological Entity Notified Bodies für Medizinprodukte Notified Body Operations Group National Competent Authority New Chemical Entity Non-Interventional Study Notice to Applicants Original Equipment Manufacturer Out of Specification Over the Counter (Arzneimittel oder Medizinprodukt) Over-The-Scope-Clip (endoskopischer Clip) Post Authorisation Efficacy Study Post Authority Safety Study Paediatric Commitee der EU-Kommission Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ( Pharmacovigilance Working Party Patient Information Leaflet Pediatric Investigation Plan/pädiatrisches Prüfkonzept Package Leaflet Product Life Cyle Management (= LCM) PubMed-ID (= PubMed-Nummer) Post Market Clinical Follow up Post Market Surveillance Point of Care Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee

6 PrAr PSRPH PSUR/PSURS PU PUMA PV PVAR PVS PVSMF Preliminary Assessment Report Potential Serious Risk to Public Health Periodic Safety Update Report Pharmazeutischer Unternehmer Paediatric Use Marketing Authorisation Pharmakovigilanz Preliminary Variation Assessment Report Pharmacovigilance System Pharmacovigilance Master File Q QM QP QPPV QWP R RCT RKI RL RMP RMP RMS RSI Rx S SA SADE SAE SAL SAR SAWP SGB SME SmPC SOP SPC SSAR/SSAE SSI SUE Qualitätsmanagement Qualified Person Qualified Person for Pharmacovigilance Quality Working Party Randomized Controlled Trials Robert-Koch-Institut ( Richtlinie Reference Medicinal Product Risk Management Plan Reference Member State Request for Supplementary Information Verschreibungspflichtig Scientific Advice Serious Adverse Drug Event (Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkung/Wirkung des Produkts bzw. Medizinprodukts Serious Adverse Event (= SUE Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis) Sterility Assurance Level Suspected Adverse Reaction (Verdachtsfall einer unerwünschten Reaktion/Arzneimitelwirkung/Nebenwirkung) Scientific Advice Working Party Sozialgesetzbuch Small and Medium enterprises Summary of Product Characteristics Standard Operation Procedure Supplementary Protection Certificate Suspected Serious Adverse Reaction/Event (Verdachtsfalls eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignis) Structured Substance Information file Schwerwiegendendes unerwünschtes Ereignis (= SAE)

7 SUSAR SWP Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction (Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung) Safety Working Party T TD TOS Technical Documentation (Technische Dokumentation) Therapieoptimierungsstudie U UAE UAW UDI UE UMDNS USADE USAR Unexpected Adverse Event (Unerwartetes unerwünschtes Ereignis) Unerwünschte Arzneimitelwirkung/Nebenwirkung (= AR/ADR) Unique Device Identification Unexpected Event (unerwartetes Ereignis = AE) Universal Medical Device Nomenclature System (internationale Medizinprodukte-Nomenklatur, die durch die GMDN abgelöst wird) Unanticipated Serious Adverse Event (Nicht vorhersehbare schwerwiegende Nebenwirkung/unerwünschte Wirkung des Produkts bzw. Medizinprodukts) Unexpected Serious Adverse Reaction (Unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) W WH WHO WW X-Z XEVPRM ZLG Warnhinweise World Health Organization, and one of the ICH Observers Wechselwirkungen EudraVigilance Product Report Message Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten