1.1 Verantwortung der Unternehmensleitung

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1 1.1 Verantwortung der Unternehmensleitung Entsprechend der Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO ist sich die Geschäftsleitung bewusst über ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung, Implementierung und Verwirklichung des QM-Systems und der daraus bedingten Produktsicherheit in dem sie: im Unternehmen die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen vermittelt die Qualitätspolitik festlegt jährlich Qualitätsziele definiert um die festgelegte Qualitätspolitik zu erreichen die Managementbewertung jährlich durchführt und alle Ressourcen, die zur Umsetzung und Verbesserung des QM-Systems notwendig sind zur Verfügung stellt. Die Geschäftsleitung stellt des weiteren sicher, dass in allen Geschäftsbereichen und Ebenen die Kundenanforderungen ermittelt und erfüllt werden Qualitätspolitik Unsere Qualitätspolitik ist in Übereinstimmung mit unseren Unternehmensgrundsätzen und den kundenorientierten Qualitätsprinzipien festgelegt. Sie enthält Vorgaben aus denen dann Ziele und Initiativen abgeleitet werden und in den Unternehmenszielen festgehalten werden. Gleichzeitig schließt sie die Einhaltung externer Qualitätsnormen ein, die die Basis für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden, Patienten, Kostenträgern und Partnern bilden. Oberste Leitlinie für unsere geschäftlichen Aktivitäten sind die Unternehmens- und Qualitätsgrundsätze, Sie stehen in den Beziehungen zu unseren Mitarbeitern, den Patienten, Kunden, Kostenträgern und Partnern im Vordergrund und werden wie folgt ausgedrückt. 1. Die optimale medizinische Versorgung der Kunden steht im Vordergrund der Bemühungen. Darum ist eine genaue Zustandserhebung die Grundlage für die Erfüllung der Kundenanforderungen an unsere Produkte und deren Sicherheit. Die Versorgung unserer Kunden mit sicheren Produkten ist unsere oberste Prämisse. 2. Die Produkte und Leistungen werden von hochqualifizierten, fachlich kompetenten Mitarbeitern erbracht. Darum ist eine umfangreiche, bedarfsbezogene Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter selbstverständlich (Schulungen intern / extern). Q:\\1-1 Verantwortung der Unternehmensleitung\Verantwortung der Unternehmensleitung-R02.doc Seite 1 von 5

2 3. Bei den Ärzten ist das Unternehmen als kompetenter, leistungsfähiger und zuverlässiger Partner bekannt und geschätzt. Darum ist in der Zusammenarbeit die Einhaltung von Werten wie Termin- und Zusagentreue neben fachlicher Kompetenz ganz besonders wichtig. 4. Die Mitarbeiter sind für die Arbeit, die sie im Namen des Unternehmens leisten, mitverantwortlich. Darum sind die Förderung der Eigenverantwortung und ein kooperativer Führungsstil die Grundlagen der Mitarbeiterführung. 5. Eine der Hauptaufgaben der Geschäftsleitung ist es, ein geeignetes, motivierendes Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem die Mitarbeiter ihr Bestes leisten können. Darum wird bei der Ausstattung der Geschäftsräume, bei der Beschaffung von Arbeitsmitteln sowie bei der Regelung von Abläufen und Zuständigkeiten und bei allen anderen wichtigen Umfeldfaktoren die Meinung der Mitarbeiter berücksichtigt und nicht selten über das Maß äußerer Anforderungen hinaus gehandelt. Unsere Unternehmens- und Qualitätsgrundsätze werden jährlich im Rahmen des Managementreviews auf ihren Zweck und fortdauernde Eignung hin überprüft. Die Geschäftsleitung kommuniziert die Q-Politik an die Mitarbeiter in Form von Aushängen, Besprechungen, etc Qualitätsziele Zur Erreichung unserer Qualitätspolitik setzen sich die einzelnen Bereiche in Abstimmung mit der Geschäftsleitung jährlich Qualitätsziele. Qualitätsziele sind hierbei zum einen Ziele zur kontinuierlichen Verbesserung des Unternehmens und zum anderen Ziele die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkten und Dienstleistungen festgelegt werden. Ziele werden stets messbar mit Hilfe des Jahreszielplans definiert und von der GL auf ihre Umsetzung hin in den Besprechungen, interner Audits, usw. überprüft. Im Managementreview werden die gesteckten Ziele von der Geschäftsleitung abschließend bewertet Qualitätsplanung Zur Planung des Qualitätsmanagementsystems legt die GL Koordinations- und Fachverantwortlichkeiten fest, um bei Änderungen am QM-System, die Funktionsfähigkeit Aufrecht zu erhalten. Des weiteren budgetiert sie die QM-Aufwände und die Mittel die notwendig sind, um die Qualitätsziele zu erreichen. Zur Umsetzung der Qualitätspolitik sind die Mitarbeiter des Unternehmens fortwährend bestrebt im Sinne der Qualitätspolitik Verbesserungen herbeizuführen Qualitätsmanagement-Beauftragter Q:\\1-1 Verantwortung der Unternehmensleitung\Verantwortung der Unternehmensleitung-R02.doc Seite 2 von 5

3 Der QM-Beauftragte berichtet direkt an die GL. Er ist als Beauftragter der obersten Leitung verantwortlich für alle Qualitätsbelange im Einzelnen, sowie das QM-System im Gesamten. Seine Aufgaben umfassen: die Einhaltung der Forderungen der DIN EN ISO 9001 und der DIN EN ISO 13485, des MPG und der RL 93/42 EWG Anpassung des Systems an sich verändernde Zielsetzungen, Organisationsstrukturen und den Stand gesetzlicher Anforderungen (Medizinproduktegesetz) Einführung der Verfahren, um angemessene und abgestimmte Maßnahmen zur Fehlererkennung und Fehlervermeidung sicherzustellen Veranlassung und Durchführung geeigneter Qualitätstrainings- und Fördermaßnahmen zur Förderung des Bewusstseins über die Erfüllung der gesetzlichen sowie der Kundenanforderungen Pflege der Qualitätsmanagemendokumentation Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems durch Qualitätsaudits Berichtslegung an die GL über die Leistung des QMS als Grundlage für dessen Verbesserung fachliche Vertretung der GL beim Umgang mit externen Zertifizierungsstellen und Fachverbänden Einzelne Aufgaben oder Teilaufgaben können nach Erfordernis an hierfür geeignete Mitarbeiter delegiert werden Qualitätsmanagement-Bewertung Die Geschäftsführung verpflichtet sich, das QM-System regelmäßig zu bewerten, um die fortdauernde Eignung, die Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Bei dieser Bewertung werden Möglichkeiten der Verbesserung des QM-Systems einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele ermittelt. Wirksamkeit und Praktikabilität des Qualitätsmanagementsystems werden laufend von der GL hinterfragt und bewertet. Wesentlichster Faktor hierbei ist der regelmäßig stattfindende direkte Kontakt zwischen GL und MA. Die jährliche Bewertung des QM-Systems wird auf Grundlage von Reviews und internen Audits vorgenommen, die der GL regelmäßig in den einzelnen Bereichen durchführen lässt. Folgende Punkte werden grundsätzlich überprüft: Prüfung der Aktualität, ggf. Änderung der Qualitätspolitik Bewertung der gesetzten Qualitätsziele hinsichtlich der Erreichung der gesteckten Qualitätspolitik Ergebnisse der durchgeführten internen Audits Rückmeldungen der Kunden (z.b. Reklamationen) eine Bewertung der Prozessleistung und Produktkonformität (z.b. Kundenzufriedenheitsanalyse, Lieferantenbewertung, Reklamationen, Vorkommnisse, etc) Q:\\1-1 Verantwortung der Unternehmensleitung\Verantwortung der Unternehmensleitung-R02.doc Seite 3 von 5

4 eine Zusammenfassung der Ergebnisse aus dem Risikomanagement inkl. produktspezifischer Risikoanalysen eine Zusammenfassung der eingeleiteten Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen eine Bewertung der Folgemaßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertungen Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem ausgewirkt haben (z.b. Änderungen in Abläufen) Empfehlungen und Verbesserungen, und neue oder überarbeitete gesetzliche Anforderungen Als zusammenfassendes Ergebnis der Managementbewertung, werden Entscheidungen und Maßnahmen zur: erforderliche Verbesserung zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse (z.b. Änderungen in Abläufen, etc.) Produktverbesserungen in Bezug auf Kundenanforderungen, und dem Bedarf an Ressourcen definiert. Die Ergebnisse aus der Bewertung, die weitere Einzelmaßnahmen zur Folge haben, werden von der Geschäftsleitung entsprechend geplant. Je nach zeitlicher Abfolge, werden diese bei langfristiger Ausrichtung entsprechend im Jahreszielplan berücksichtigt oder kurzfristig entsprechend zeitlich geplant, einem Verantwortlichen zugeteilt und entsprechend über das Jahreszielmeeting oder dem Besprechungssystem auf Ihre Erledigung hin verfolgt Mittel und Mitarbeiter Für die Erfüllung aller laufenden QM-Aufgaben sowie für besondere Aufgaben, wie z.b. interne Qualitätsaudits, werden die benötigten Mittel und Mitarbeiter von der Geschäftsleitung bereitgestellt. Diese Aufgaben werden nur durch solches Personal durchgeführt, das dafür entsprechend qualifiziert ist. Hierzu ist es wichtig, Zuständigkeiten und Befugnisse zu regeln. Die wichtigsten Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und Befugnisse sind in Form von Hauptaufgabenmatrixen, Arbeitsverträgen und teilweise in Stellenbeschreibungen niedergelegt. Die Hauptaufgabenmatrixen werden regelmäßig, mindestens 1 x jährlich, vom Bereichsleiter auf Aktualität überprüft und bei Bedarf geändert (insbesondere hinsichtlich der Weiterqualifikation durch Schulungsmaßnahmen) Dokumente und Verweise Prozeßmodell Orthopädie-Technik Hauptaufgaben-Matrix Reha-Technik Hauptaufgaben-Matrix Sanitätshaus Hauptaufgaben-Matrix Zentrale Dienste Hauptaufgaben-Matrix Q:\\1-1 Verantwortung der Unternehmensleitung\Verantwortung der Unternehmensleitung-R02.doc Seite 4 von 5

5 Care Hauptaufgaben-Matrix Medizintechnik Hauptaufgaben-Matrix Qualitätsmanagement-Bewertung Auditberichte Auditbericht Jahresziele Projektplan Kundenzufriedenheitsanalyse Reklamationen Risikomanagement Produktspezifische Risikoanalysen Q:\\1-1 Verantwortung der Unternehmensleitung\Verantwortung der Unternehmensleitung-R02.doc Seite 5 von 5