Akkreditierung von Trichinenuntersuchungsstellen

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1 Akkreditierung von Trichinenuntersuchungsstellen Veterinärinstitut Oldenburg Gabriele Schleuter 2011

2 Stand Anfang 2009 Amtliche Trichinenuntersuchungen nach VO (EG) Nr. 2075/2005 dürfen nach Ablauf des Jahres 2009 gemäß Art. 12 der VO (EG) Nr. 882/2004 in Verbindung mit Art. 1 und 18 der VO (EG) Nr. 2076/2005 nur von dafür akkreditierten Laboratorien bzw. deren Personal erfolgen. Situation Anfang 2009 in der BRD: Bundesweit ca Labors Niedersachsen 106 Labors

3 Möglichkeiten Eigenständige Akkreditierung eines einzelnen Labors Akkreditierung der gesamten Fleischuntersuchung gemeinsame Akkreditierung mehrerer Labors Bindung an ein bereits akkreditiertes Labor In Niedersachsen: 25 Landkreise/kreisfreie Städte wollten die Bindung an das Veterinärinstitut Oldenburg im LAVES mit 54 Labors und über 200 Personen

4 Veterinärinstitut Oldenburg, Gebäude Philosophenweg bis Akkreditierung bei der Staatlichen Akkreditierungsstelle Hannover unter der Nr. AKS-P EU bis Reakkreditierung seit dem Reakkreditierung

5 Was ist Akkreditierung?? Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Laboratoriums, bestimmte Untersuchungen oder Untersuchungsarten auszuführen. Überprüft werden: QM-System: Bestätigung normenkonformer Organisation und spezielle Forderungen an die technische Kompetenz = fachliches Können und Ausrüstung. auf der Grundlage: DIN EN ISO/IEC Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien durch die staatliche Akkreditierungsstelle

6 Norm ISO/IEC für Prüflaboratorien 1 Personal Organisation, Qualifikation 2 (Qualitäts-)Management Handbuch, Qualitätsmanagement- Beauftragte, Umgang mit Dokumenten, Fehlerhafte Arbeiten, Korrekturmaßnahmen und Verbesserungen, Interne Audits, Managementbewertungen (Reviews) 3 Räumlichkeiten und Geräte Eignung, Wartung und Prüfung, Bezugsnormale 4 Probenhandhabung Probenahme, Probenkennzeichnung 5 Untersuchungspraxis Beschaffung, Auswahl und Validierung von Prüfverfahren, Messunsicherheit, Referenzmaterialien, Datenlenkung, Qualitätslenkung, Aufzeichnungen, Prüfbericht 6 Externe Angelegenheiten Verhältnis zum Kunden, Unteraufträge

7 Eckpfeiler Vertragliche Bindung des Trichinenpersonals zum akkreditierten Labor des VI Oldenburg und persönliche Verpflichtungserklärung aller Personen und organisatorische Einbindung Schaffung der Voraussetzungen für die Akkreditierung in allen Labors Schriftliche Festlegung aller Bestimmungen über die Arbeitsbedingungen im Trichinenlabor unter ISO Schulung der Mitarbeiter in den Trichinenlabors

8 ISO zu Personal Personal muss angestellt oder vertraglich gebunden sein an das akkreditierte Labor frei sein von äußeren Zwängen kompetent für die Prüfungen sein muss festgelegte Befugnisse haben und diese kennen Vertraulichkeit der Kundeninformation wahren eine technische Leitung haben, die die Gesamtverantwortung hat leitende Mitarbeiter müssen benannt werden und Stellvertreter haben angemessen beaufsichtigt werden

9 PERSONAL Das Personal der Trichinenuntersuchungsstellen ist angestellt/beamte der Landkreise! Vertrag zwischen den Körperschaften der Veterinärbehörden und dem VI Oldenburg über die Zugehörigkeit des Trichinenpersonals zum akkreditierten Labor des VI Oldenburg persönliche Verpflichtungserklärung aller Personen, die ISO zu kennen und zu beachten Organisatorische Einbindung der Labors in das VI Oldenburg

10 Rahmenvereinbarung/Vertrag zwischen VI Oldenburg und der Körperschaft = verantwortliche Veterinärbehörde Veterinäramt behält die dienstrechtlichen Befugnisse sichert fachlich kompetentes Personal benennt das Personal namentlich weist das Prüfpersonal an, die Untersuchung nach Anweisung des QM-Systems des Labors durchzuführen stellt die Unabhängigkeit des Fachpersonals sicher stellt Gegenstände für Trichinenuntersuchung gewährleistet die direkte Kommunikation des Labors mit dem Prüfpersonal stellt das Trichinen-Personal für Audits/Prüfungen frei

11 Rahmenvereinbarung/Vertrag zwischen VI Oldenburg und der Körperschaft = verantwortliche Veterinärbehörde Prüflabor übernimmt fachliche und rechtliche Verantwortung für die Untersuchung beurteilt die fachliche Qualifikation des Prüfpersonals und ermittelt den Aus- und Weiterbildungsbedarf stellt alle schriftlichen Unterlagen immer in der aktuellen Version zur Verfügung bezieht die Tätigkeit, Geräte, Materialien, Reagenzien, incl. Geräteüberwachung und Laborvergleichsuntersuchungen in das bestehende QM-System ein und führt die notwendigen Tätigkeiten durch dazu gehört auch die Einbeziehung in die Auditpläne

12 Einbindung ins Veterinärinstitut Dr. Klarmannn Ich unterhalte kein Untersuchungslabor!

13 Eckpfeiler Vertragliche Bindung des Trichinenpersonals zum akkreditierten Labor des VI Oldenburg und persönliche Verpflichtungserklärung aller Personen und organisatorische Einbindung Schriftliche Festlegung aller Bestimmungen über die Arbeitsbedingungen im Trichinenlabor unter ISO 17025

14 schriftliche Festlegungen QM-Ordner QM-Handbuch des VI Oldenburg, allgemeiner Teil KERNAUSSAGEN zu SOP für Trichinenlabors gesamter Ablauf Personal, Organigram, Kompetenzen der Mitarbeiter Arbeitsanleitung Auftragsannahme Referenzverfahren oder Trichomat Betriebsanleitung Umgang mit Proben, und Prüfanweisung Referenzmaterial, für Reagenzien die jeweiligen Geräte des Labors, verwendbare Prüfprotokolle Untersuchungsmethoden aus dem Erstbesuch dazu Vordrucke Befundmitteilung für Untersuchungsantrag Schlachttiere, Untersuchungsprotokolle, Aufzeichnung von Daten, Archivierung Geräteprüfungen, Prüfberichte, Fehlerprotokoll, Gerätestörungsprotokoll, Einarbeitungsplan, Aus- und Weiterbildung, Räume, Zutrittsberechtigung, Larveneinsendung Ordnung nach und Berlin, Sauberkeit Geräte Beschaffung, Prüfung, Wartung Befugnismatrix des Labors interne Audits Unterschriftenprobe QS-Reviews der Labormitarbeiter Vertretungsplan Erstellen Ändern und Lenkung von Dokumenten Weiterbildungskarte Schriftliche Arbeitsanweisungen eines jeden Mitarbeiters Fehlermanagement, Kundenreaktionen interne Kommunikation

15 schriftliche Festlegungen QM-Ordner QM-Handbuch des VI Oldenburg, allgemeiner Teil SOP für Trichinenlabors gesamter Ablauf Arbeitsanleitung Referenzverfahren oder Trichomat Betriebsanleitung und Prüfanweisung für die jeweiligen Geräte des Labors, Prüfprotokolle aus dem Erstbesuch dazu Vordrucke für Untersuchungsantrag Schlachttiere, Untersuchungsprotokolle, Geräteprüfungen, Prüfberichte, Fehlerprotokoll, Gerätestörungsprotokoll, Einarbeitungsplan, Aus- und Weiterbildung, Larveneinsendung nach Berlin, Befugnismatrix des Labors Unterschriftenprobe der Labormitarbeiter Vertretungsplan Weiterbildungskarte eines jeden Mitarbeiters

16 Standard Operation Procedure 15 Geltungsbereich der Akkreditierung Probenahme am Schlachtkörper/Wild Untersuchungsauftrag/Wildursprungsschein ausfüllen und Proben kennzeichnen Transport zur Untersuchungsstelle Annahme durch Untersuchungslabor Zwischenlagerung Untersuchung Untersuchungsergebnis feststellen Untersuchungsergebnis protokollieren Prüfbericht schreiben und unterschreiben Prüfbericht abschicken Beurteilung des Schlachtkörpers Stempeln des Schlachtkörpers außerhalb der Akkreditierung Artikel 2 der VO (EG) Nr. 2075/2005 Akkreditierung nach ISO außerhalb der Akkreditierung

17 Standard Operation Procedure 15 Veterinärinstitut Oldenburg Personal Eignung (Weiterbildung) Einarbeitung mit festgelegten Inhalten Vertretung festgelegt Tierärzte amtliche Fachassistenten amtliche Fachassistenten/Trichinen dürfen Prüfleiter sein und deren frühere Bezeichnung Fleischbeschauer/Trichinenbeschauer alle anderen Berufsgruppen können geschult werden im Ansatz der Untersuchung. Ob sie dafür kompetent sind, entscheidet die Fachbereichsleitung. alle Personen müssen eine umfangreiche QM-Schulung haben

18 Standard Operation Procedure 15 Veterinärinstitut Oldenburg Personal Eignung (Weiterbildung) Einarbeitung mit festgelegten Inhalten Vertretung festgelegt Im akkreditierten TR-Labor darf nur Personal arbeiten, das nach Schulung dafür befugt ist befugt sein kann, wer KOMPETENT ist! alle Personen sind in der Kompetenzprofil mit Namen benannt die Tätigkeit jeder Person ist in der Befugnismatrix festgelegt alle Personen müssen die persönliche Verpflichtungserklärung unterschrieben haben von allen Personen muss eine Unterschriftenprobe vorliegen auch Vertretungen dürfen nur von befugtem Personal durchgeführt werden neue Mitarbeiter werden nach festgelegtem Plan eingearbeitet

19 Standard Operation Procedure 15 Veterinärinstitut Oldenburg Räume und Einrichtungen Eignung Vertraulichkeit der Unterlagen Zutrittsverbot durch unbefugte Personen Raumbedingungen müssen so sein, dass die Untersuchung nicht nachteilig beeinflusst wird und Querkontaminationen vermieden werden ein abgetrennter Arbeitsplatz unkundige Personen von Proben, Gerätschaften, Reagenzien und Untersuchungsansatz und schriftlichen Unterlagen fernhalten Sicherheitsvorschriften beachten Trichinen sind Erreger der Sicherheitsklasse 2 ISO 17025, 1.5. Die Übereinstimmung der Tätigkeiten eines Laboratoriums mit gesetzlichen Regelungen und Sicherheitsanforderungen ist NICHT Gegenstand der ISO!!!!

20 Standard Operation Procedure 15 Veterinärinstitut Oldenburg Behandlung der Proben Identität durch Tagebuchnummern Umgang mit den Proben und Lagerung bis Abschluss der Untersuchung Ziel ist es, die Unverwechselbarkeit von Probe sicher zu stellen, nur geeignete Proben zu untersuchen die Unverwechselbarkeit und die Eignung der Proben bis zum Abschluss der Untersuchung zu erhalten Eine unverwechselbare Nummer Tagebuchnummer muss mitgeführt werden ab Eingang der Probe im Labor auf Antragsformular bzw. Wildursprungsschein, Probenbehältnis, Laborgefäßen während der Untersuchung, Protokoll, gelagerten Probenresten, Untersuchungprotokoll und am Ende im Prüfbericht. Die Identität muss 5 Jahre rückverfolgbar zu sein. ungeeignete Proben müssen zurückgewiesen werden und dürfen nicht untersucht werden

21 E R G E B N I S Standard Operation Procedure 15 Untersuchungspraxis Auswahl und Validierung von Prüfverfahren Messunsicherheit Referenzmaterialien LA Die Prüfverfahren sind vorgegeben in VO (EG) Nr. 2075/2005 das Verfahren muss NICHT validiert werden Nur von Fachbereichsleitung freigegebene Arbeitsanleitungen und Kurzanleitungen dürfen verwendet werden Probenvorb ereitung Ansatz Ver dau Sedi mentieren Probe gewinnen Kurzanleitung Trichinen Referenzmethode Mastschwein 1 g Sau Eber 2g Wildschwein 5 g Pferd 5 g im Mixer zerkleinern 2L Wasser, 16 ml HCl, 10g Pepsin, g Fleisch 1LWasser, 8 ml HCl, 5 g Pepsin, 1 50g Fleisch 30 Minuten bei C rühren lassen Wildschwein bis maximal 60 Minuten C Siebkontrolle <5% umgießen in Restfleisch Sedimentiertrichter 30 Minuten sedimentieren lassen 40 ml abzapfen und 10 Min stehen lassen 30 ml Überstand absaugen 10 ml in Larvenbecken gießen Bodensatz aus dem Glas mit höchstens 10 ml Wasser dazuspülen Mikroskopieren Bei facher Vergrößerung durchsehen verdächtige Strukturen bei facher Vergrößerung negativ positiv unklar Wiederholen mit 20 g pro Schwein 50 g pro Pferd, Wildschwein, u.a. Wild

22 Standard Operation Procedure 15 Messunsicherheit Referenzmaterialien Es werden keine positiven/negativen Kontrollen mitgeführt Referenzmaterialien bringe/verschicke ich bei Bedarf jährlich einmal mache ich eine Laborvergleichsuntersuchung mit allen Labors analog zum nationalen Referenzlabor die untere Nachweisgrenze liegt bei fast allen Labors bei 6 Larven in 100 Gramm Fleisch

23 Standard Operation Procedure 15 Veterinärinstitut Oldenburg Geräte Eignung Kennzeichnung durch Inventarnummernsystem Bedienung Prüfungen mit Prüfungsfrequenz, Prüfmethode tolerierte Abweichung Verfahren und Protokoll bei Gerätestörung Genauigkeit wie in VO(EG) Nr. 2075/2005 vorgeschrieben Gerätekarte mit Hersteller, Typ, Angaben zu Beschaffung und Standort Verantwortung für das Gerät und Berechtigung für Benutzung festlegen Inventarnummer, auf Gerät und alle Gerätepapiere Betriebsanleitung mit Anweisung für die Geräteprüfung Prüffrequenz, Prüfmethode und tolerierbare Abweichung Gerätedokumentationsblätter: Aufzeichnungen der Prüfungen, Kalibrierungen, Wartungen, Störungen, Reparaturen Bedienungslanleitung des Herstellers

24 Geräte Die Geräteprüfung muss mit kalibrierten Messnormalen durchgeführt werden nach einer sinnvollen Vorschrift in sinnvollen Abständen mit sinnvollen festgeschriebenen Toleranzen Messnormale: kalibrierte Prüfgewichte 1g, 10g, 100g kalibriertes Thermometer um 45 C müssen auch jedes Jahr geprüft werden laut unserem Vertrag ist die Geräteprüfung Aufgabe der Fachbereichsleitung die Prüfanweisung und die Toleranzen stehen in jeder BA 0815 ich habe sie der Methode angemessen festgelegt!

25 Standard Operation Procedure 15 Veterinärinstitut Oldenburg Reagenzien Eignung Lieferantenliste Lagerung Festlegung für Pepsin Ziel ist es, funktionstüchtige Reagenzien zu benutzen, ihre Funktionstüchtigkeit über die gesamte Nutzungsdauer zu erhalten und nachzuweisen, dass immer nur Reagenzien benutzt wurden, die funktionstüchtig waren. Kauf nur von zertifizierten Herstellern reicht nicht bei Pepsin Bezugsquellen nur nach Lieferantenliste möglichst mit Analysenzertifikat und Sicherheitsdatenblatt Preis darf nicht Entscheidungsgrundlage sein, nur die Qualität zählt!! Lagerungstemperatur und Haltbarkeit für Pepsin festgelegt im Laborprotokoll wird die benutzte Charge Reagens eingetragen

26 Standard Operation Procedure 15 Untersuchungsprotokoll Tagebuchnummer, Untersuchungsdatum, Tierart, Probenzahl, Poolnummer, Person Ansatz, Diagnose, Person Diagnose Datum und Uhrzeit Es muss ein Laborjournal (Labortagebuch)/Untersuchungsprotokoll geführt werden mit: Untersuchungsdatum, Tagebuchnummer, Einsender, Material, Probenzahl, Person Ansatz, Untersuchungsergebnis mit Uhrzeit der Feststellung, Prüfleiter Handzeichen. aus dem Untersuchungsprotokoll muss eindeutig hervorgehen, welche Proben in einem Ansatz (Pool) waren.

27 Standard Operation Procedure 15 Prüfbericht schriftliche Prüfberichtspflicht immer Prüfberichte müssen - auch bei negativem Ergebnis- erstellt werden, wenn das Trichinenlabor NICHT identisch ist mit der Stelle/Person, die die Beurteilung des Fleisches (tauglich/untauglich) vornimmt. Prüfberichte müssen schriftlich zugestellt werden auch bei negativem Ergebnis an den Verfügungsberechtigten des Wildkörpers für alle Untersuchungsergebnisse an Wildschweinen, an die Kollegen, aus deren Fleischbeschau (Hausschwein, Pferd) Sie die Trichinenuntersuchung machen, Prüfberichte müssen nicht schriftlich erstellt werden für Proben aus Ihrer eigenen Fleischbeschau, wenn Sie selber den Schlachtkörper beurteilen (tauglich/untauglich) innerhalb von Schlachtstätten, die eine amtliche Beschaustelle mit Trichinenlabor haben.

28 Standard Operation Procedure 15 Prüfbericht schriftliche Prüfberichtspflicht immer Nds.Landesamt Veterinärinstitut Oldenburg - Postfach für Verbraucherschutz Oldenburg und Veterinärinstitut Oldenburg Prüflabor: (Stempel) Prüfbericht Berichtsnummer: TR Auftraggeber: ISO schreibt die Inhalte sehr genau vor Prüfgegenstand und Anzahl: Probe/Proben vom Schwein Wildschwein Pferd Dachs sonstiges. Die Form wird vom Handbuch des VI Oldenburg vorgegeben Eingangsdatum: Prüfdatum: Untersuchungsauftrag: Untersuchung auf Trichinenlarven Untersuchungsergebnis Methode: Trichinenlarven nach VO (EG) Nr. 2075/2005, Referenzmethode Die Prüfberichte sind als Formblatt vorgegeben Tgb-Nr.: TR Einsenderkennung Trichinenlarven nicht nachgewiesen nachgewiesen können als Brief per Fax per mail Datum, Unterschrift Prüfleiter Dienstgebäude Veterinärinstitut OL Philosophenweg 38 zugestellt werden. Telefonische Mitteilungen vorab sind möglich, reichen aber NICHT aus! Öffnungszeiten Veterinärinstitut OL Mo. - Fr Uhr Akkreditiertes Prüflaboratorium Register-Nr. AKS-P EU Staatliche Akkreditierungsstelle Hannover

29 Standard Operation Procedure 15 Dokumentenverwaltung Aufbewahrungspflicht Fehlermanagement Korrigieren von Rohdaten 5 Jahre, Rückverfolgbarkeit Verbot, QM-Dokumente zu ändern Fehlersuche, Korrekturmaßnahmen, ggf.mitarbeiter schulung, zukünftige Fehlervermeidung, Fehlerprotokoll durchstreichen, lesbare Korrektur, Datum, Handzeichen Verfahren zur Bestätigung bei positivem Ergebnis Versand an das nationale Referenzlabor (VO (EG) Nr. 2075/2005) Anschreiben in Formblattsammlung Pipetten und Versandgefäße zum Einsammeln der Larven verteilt

30 Standard Operation Procedure 15 Zusammenarbeit mit anderen Labors Probenkönnen an andere akkreditierte Labors abgegeben und von ihnen angenommen werden, wenn die Veterinärämter das dulden Hygienehinweise Sicherheitshinweise nicht in der Akkreditierung! ISO 17025, 1.5. Die Übereinstimmung der Tätigkeiten eines Laboratoriums mit gesetzlichen Regelungen und Sicherheitsanforderungen ist NICHT Gegenstand der ISO!!!!

31 schriftliche Festlegungen Für jedes Labor 1 QM-Ordner QM-Handbuch des VI Oldenburg, allgemeiner Teil SOP für Trichinenlabors gesamter Ablauf Arbeitsanleitung Referenzverfahren oder Trichomat Betriebsanleitung und Prüfanweisung für die jeweiligen Geräte des Labors, Prüfprotokolle aus dem Erstbesuch dazu Vordrucke für Untersuchungsantrag Schlachttiere, Untersuchungsprotokolle, Geräteprüfungen, Prüfberichte, Fehlerprotokoll, Gerätestörungsprotokoll, Einarbeitungsplan, Aus- und Weiterbildung, Larveneinsendung nach Berlin, Befugnismatrix des Labors Unterschriftenprobe der Labormitarbeiter Vertretungsplan Weiterbildungskarte eines jeden Mitarbeiters Liste der zugelassenen Lieferanten von Reagenzien

32 Formblattsammlung allgemeine Protokoll Besprechungen Gerätekarte Protokoll Gerätestörung Protokoll Fehlerkorrektur Protokoll Kundenreaktion Auswertung Ringversuche/Laborvergleichsu ntersuchungen Persönliche Aus- und Weiterbildung spezielle Prüfbericht alle Tierarten Antrag TR-Untersuchung Schlachttiere und Prüfbericht Gerätedokumentation Waage, Thermoeinheit Mikroskop/Trichinoskop Dispensette Kühlschrank 9 verschiedene Laborprotokolle zur Auswahl Anschreiben Versand Larven an Referenzlabor Einarbeitungsplan

33 schriftliche Festlegungen QM-Ordner QM-Handbuch des VI Oldenburg, allgemeiner Teil SOP für Trichinenlabors gesamter Ablauf Arbeitsanleitung Referenzverfahren oder Trichomat Betriebsanleitung und Prüfanweisung für die jeweiligen Geräte des Labors, Prüfprotokolle aus dem Erstbesuch dazu Vordrucke für Untersuchungsantrag Schlachttiere, Untersuchungsprotokolle, Geräteprüfungen, Prüfberichte, Fehlerprotokoll, Gerätestörungsprotokoll, Einarbeitungsplan, Aus- und Weiterbildung, Larveneinsendung nach Berlin, Befugnismatrix des Labors Unterschriftenprobe der Labormitarbeiter Vertretungsplan Weiterbildungskarte eines jeden Mitarbeiters Liste der zugelassenen Lieferanten von Reagenzien

34 S O P 15 Personal Befugnismatrix Labor Num mer Adresse Labor Name Prüfleiter gesamte Untersuchung inkl. Mikroskopieren, Diagnose pos. oder neg., Prüfbericht ausfertigen und unterschreiben Ansatz Verdau Probeneingang, Einwaage 1g (2g, 5g), Verdau, abzapfen, überführen in Larvenbecken/Petrisc hale Nur mikroskopieren, Diagnose pos. oder neg., Prüfbericht ausfertigen und unterschreiben 34 im schönen Nieder sachsen Dr. Müller- Lüdenscheid Frau Klöbner x x

35 S O P 15 Personal Unterschriftenprobe Labor Numm er Adresse Labor Name Unterschrift Handzeichen 34 im schönen Nieder sachsen Dr. Müller- Lüdenscheid Müller- Lüdenschei d Mü-Lü Frau Klöbner Klöbner Klöb

36 Personal Vertretungsregelung Mit Zustimmung der zuständigen Überwachungsbehörde kann die Vertretung durch jedes andere, für die Trichinenuntersuchung nach ISO akkreditierte Labor erfolgen. (Außer Koordinierungsstelle Nr.0) Abt. 3 FB 35 Koordinierungsstelle Trichinenuntersuchung a) VetD in Dr. Schleuter, (0)Veterinärinstitut Oldenburg Dienstgebäude Damm 46 Fachtierärztin Dr. Seybold, Tierarzt Vertr. untereinander b) Sandra Schiereck, Biologielaborantin Vertr. Dres Schleuter/Seybold (1) Landkreis Leer a) Viktor Flegler, amtl. Tierarzt Amt für Veterinärwesen und Lebensmittelüberwachung Friesenstr. 30 Dr. Angelika Hepp, Amtstierärztin Dr. Katharina Sammet, Amtstierarzt Leer Bernhard de Buhr, amtl. Fachass. Vertr. untereinander und Dr. Teepe (Labor 2) Muss mit dem Veterinäramt abgestimmt werden b) entfällt

37 schriftliche Festlegungen QM-Ordner QM-Handbuch des VI Oldenburg, allgemeiner Teil SOP für Trichinenlabors gesamter Ablauf Arbeitsanleitung Referenzverfahren oder Trichomat Betriebsanleitung und Prüfanweisung für die jeweiligen Geräte des Labors, Prüfprotokolle aus dem Erstbesuch dazu Vordrucke für Untersuchungsantrag Schlachttiere, Untersuchungsprotokolle, Geräteprüfungen, Prüfberichte, Fehlerprotokoll, Gerätestörungsprotokoll, Einarbeitungsplan, Aus- und Weiterbildung, Larveneinsendung nach Berlin, Befugnismatrix des Labors Unterschriftenprobe der Labormitarbeiter Vertretungsplan Weiterbildungskarte eines jeden Mitarbeiters Liste der zugelassenen Lieferanten von Reagenzien

38 Eckpfeiler Vertragliche Bindung des Trichinenpersonals zum akkreditierten Labor des VI Oldenburg und persönliche Verpflichtungserklärung aller Personen. organisatorische Einbindung Schaffung der Voraussetzungen für die Akkreditierung in jedem Labor Schriftliche Festlegung aller Bestimmungen über die Arbeitsbedingungen im Trichinenlabor unter ISO 17025

39 Das Aufwändigste! Persönlicher Besuch in jedem Labor zwischen April und Oktober Laborbesuche 2 7 Stunden pro Labor km Anfahrt km Fahrstrecke in Niedersachsen über 300 Stunden reine Fahrzeit Labor Räume Personen Geräte Reagenzien Arbeitsweise Dokumentation mit den Kollegen besprochen

40 Besuch in jedem Labor Ziel: Schaffen der Voraussetzungen für die Akkreditierung Eignung der Räume Personen: Sachkenntnis und Motivation zu einem QM-System Prüfung der Geräte und Entscheidung, ob geeignet Prüfung der Reagenzien und Entscheidung, ob geeignet gesamten Untersuchungsgang durchgeführt wie unter akkreditierten Bedingungen Fehlersuche, Fehlerbeseitigung Festlegung der Maßnahmen zur Schaffung der Voraussetzung für die Akkreditierung Hinweise zur Hygiene und Arbeitssicherheit

41 Eckpfeiler Vertragliche Bindung des Trichinenpersonals zum akkreditierten Labor des VI Oldenburg und persönliche Verpflichtungserklärung aller Personen. organisatorische Einbindung Schaffung der Voraussetzungen für die Akkreditierung im Labor Schriftliche Festlegung aller Bestimmungen über die Arbeitsbedingungen im Trichinenlabor unter ISO Schulung der Mitarbeiter in den Trichinenlabors

42 Schulungen Schulungen QM-Basiskurs SOP für Trichinenlabors en detail Methoden und Methodenfehler ganztags, 6 Schulungen, ca. 80% aller beteiligten Personen geschult zahlreiche Einzelschulungen/Beratungen

43 Eckpfeiler Vertragliche Bindung des Trichinenpersonals zum akkreditierten Labor des VI Oldenburg und persönliche Verpflichtungserklärung aller Personen. organisatorische Einbindung Schaffung der Voraussetzungen für die Akkreditierung im Labor Schriftliche Festlegung aller Bestimmungen über die Arbeitsbedingungen im Trichinenlabor unter ISO Schulung der Mitarbeiter in den Trichinenlabors

44 ständige Aufgaben Fachbereichsleitung alle 54 Labors werden von FB Leiterin besucht Geräteprüfung Probleme besprechen Dokumentation prüfen 10 interne Audits QMB oder Vertreter + FB Leiterin sofortiger Besuch bei Problemen / verdächtigen Proben Aktualisierung der QM-Unterlagen jährlicher Ringversuch Schulungen nach Bedarf Wiederholung des Ringversuch wenn nicht bestanden Fehlersuche und Fehlerbeseitigung mit gesondertem Laborbesuch

45 War /ist die Akkreditierung der Trichinenlabors nötig? Die ISO schreibt nur vor, was nach den Regeln einer guten Laborpraxis sowieso getan werden muss was nach den Dienstvorschriften sowieso dokumentiert werden muss was man im Fall eines Rechtstreites immer belegen muss Das Kontrollsystem ist konsequent

46 War /ist die Akkreditierung der Trichinenlabors nötig? Die Akkreditierung sorgt dafür, dass nur geeignete Proben untersucht werden die Proben korrekt rückverfolgbar! gekennzeichnet und gelagert werden nach der richtigen Arbeitsanleitung untersucht wird funktionierende Geräte mit der notwendigen Präzision und Richtigkeit benutzt werden nur funktionierende Reagenzien benutzt werden die Untersuchung nur von dafür kompetenten Personen durchgeführt werden, auch im Vertretungsfall die Ergebnisse korrekt und unmissverständlich mitgeteilt werden die Verantwortung für ein Untersuchungsergebnis klar ist dass Fehlern nachgegangen wird dass jährlich ein Mal ein Kompetenzbeweis erbracht wird, von jedem Labor

47 Veterinärinstitut Oldenburg Ich danke für Ihre Aufmerksamkeit