Haftungsrisiko begrenzen

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1 0 Haftungsrisiko begrenzen TÜV SÜD - medical.device.forum, Hamburg, Oliver Korte, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Handels- und Gesellschaftsrecht

2 1 Inhalt / Agenda 01 Haftungsrecht - Grundlagen 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdhaftG 03 Haftung sonstiger Personen nach ProdHaftG 04 Haftung des MP-Herstellers nach Deliktsrecht 05 Haftung sonstiger Personen nach Deliktsrecht 06 Überblick: strafrechtliche Haftung? 07 Konsequenzen

3 2 01 Haftungsrecht - Grundlagen Kein Spezialgesetz für Haftung des MP-Herstellers, daher sind maßgeblich die allgemeinen haftungsrechtlichen htli h Vorschriften, geregelt v.a. im allgemeinen Schuldrecht (BGB) und dem Deliktsrecht ( 823 ff. BGB) und dem Produkthaftungsgesetz

4 3 01 Haftungsrecht - Grundlagen Grundprinzip des Haftungsrechts nach dem BGB: Haftung desjenigen, der schuldhaft eine Rechtspflicht verletzt Folge: Ersatz des Schadens der Höhe nach unbegrenzt ggf. auch entgangener Gewinn ggf. auch Schmerzensgeld

5 4 01 Haftungsrecht - Grundlagen Schuldhafte Pflichtverletzung: Rechtspflicht aus Vertrag, z.b. Kaufvertrag zwischen MP-Hersteller und Krankenhaus: Pflicht, vertragskonforme (mangelfreie) Sache zu liefern aus Gesetz, z.b. Allgemeine Pflicht des Herstellers, Gefahren für zukünftige Nutzer abzuwenden (zu beachten bei Konstruktion, Fabrikation, Instruktion und auch nachgelagert: Produktbeobachtungspflicht) Schuldhaft: Vorsatz oder Fahrlässigkeit D h h ft t d bl ß Hä dl MP d ät li h i ht b i Li f Daher haftet der bloße Händler von MP grundsätzlich nicht bei Lieferung mangelhafter Produkte Foto / Quelle: Wikimedia commons, Urheber: everystockphoto.com

6 5 01 Haftungsrecht - Grundlagen Wenige Ausnahmen, bei denen ohne Verschulden gehaftet wird keine speziellen Normen für MP z.b. im Straßenverkehrsgesetz, Arzneimittelgesetz v.a. aber: Haftung nach Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG).

7 6 01 Haftungsrecht - Grundlagen Haftungsgrundlagen Strafrechtlich Zivilrechtlich Außervertragliche Vertragliche Spezialvorschriften ProdHaftG Deliktische Produzentenhaftung

8 7 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdHaftG ProdHaftG basiert auf EU-Richtlinie. Daher Haftung europaweit gleichartig. Haftung nach ProdHaftG ist beschränkt: Sachschäden: Selbstbehalt des Geschädigten für die ersten EUR 500 keine Haftung für Beschädigung geschäftlich genutzter Sachen Personenschäden: max. EUR 85 Mio. Hersteller haftet nach ProdHaftG, wenn fehlerhaftes Produkt zur Verletzung von Leben, Gesundheit, Körper oder privat genutzter Sache führt.

9 8 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdHaftG Fehlerhaft ist ein Produkt, das nicht Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise zu erwarten ist. Keine absolute Sicherheit zu verlangen (BGH, Kirschtaler -Fall) Bei MP-Produkten strenger Maßstab (v.a. bei Risikoklassen II b und III) Im Rahmen der Gefahrenanalyse sind diese Erwartungen zu ermitteln. Zu berücksichtigen: bestimmungsgemäßer Gebrauch, aber auch erwartbare Zweckentfremdung Auswirkungen der ärztlichen Beratung auf die Nutzererwartungen? Sonderfall: Ist ein (nur) potenziell fehlerhaftes MP fehlerhaft im Rechtssinne? EuGH, (Herzschrittmacher, Cardioverte Defibrillatoren); BGH (Herzschrittmacher): gegebenenfalls ja, selbst wenn das konkrete MP sich als fehlerfrei herausstellen sollte!

10 9 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdHaftG Fehlerkategorie: Konstruktionsfehler Produkt ist so konzipiert, dass es hinter zu erwartendem Sicherheitsstandard zurückbleibt Kosten-Nutzen-Abwägung: gibt es alternative Konstruktionsmöglichkeit, deren Mehrkosten niedriger wären als Summe der dadurch vermiedenen Schäden? Fallbeispiele: Brennende Pflegebetten Schokoriegel und Limonaden wegen Diabetes-Risikos? Pferdebox: auch Produktentwicklung der Wettbewerber beobachten

11 10 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdHaftG Fehlerkategorie: Fabrikationsfehler Planwidrige Abweichung von der vom Hersteller angestrebten Sollbeschaffenheit Pflicht, Produktion so zu organisieren, dass als Fertigungsergebnis Sicherheit jedes einzelnen Produkts gewährleistet ist Für unvermeidbare Ausreißer wird nach ProdHaftG gehaftet! Nicht aber nach deliktischer Produzentenhaftung Beispielfälle: Industriesilikon in Brustimplantaten Explodierende Mineralwasserflasche Kirschkerntaler

12 11 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdHaftG Fehlerkategorie: Instruktionsfehler wenn sich trotz ordnungsgemäßer Konstruktion und Fabrikation noch Restrisiken ergeben Warnung vor Gefahren, mit denen Nutzer nicht rechnen muss Nutzerkreis maßgeblich (Ärzte einerseits, Endnutzer andererseits) Hinweise klar und verständlich gestalten; nicht zu wenig, nicht zu viel Beispielfälle: Schokoriegel wegen Diabetesgefahr Trinkflaschen als Dauernuckel

13 12 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdHaftG Rechtsfolgen: Schadensersatz Auch Schmerzensgeld Aber ggf. Mitverschulden quotal zu berücksichtigen Sachschäden: EUR 500 Eigenanteil des Geschädigten, wenn nur Haftung nach ProdHaftG Keine Haftung für unternehmerisch genutzte Sachen, wenn nur Haftung nach ProdHaftG Personenschäden: Begrenzung auf EUR 85 Mio., wenn nur Haftung nach ProdHaftG

14 13 02 Haftung des MP-Herstellers nach ProdHaftG Ggf. auch Maßnahmen zur Schadensvermeidung: Kosten vorbeugender Explantation (BGH, , Herzschrittmacher) Sicherheitshinweise, Warnung (BGH, , Brennende Pflegebetten ) Rückruf im Sinne eines kostenlosen Austauschs? Möglich, aber nur, wenn erforderlich das wird nur selten der Fall sein (BGH, , 2008 Brennende Pflegebetten )

15 14 03 Haftung sonstiger Personen nach dem ProdHaftG Haftung aufgrund gesellschaftsrechtlicher Verbindung? Tochtergesellschaft, die Vertrieb ausübt, ist nicht schon aufgrund gesellschaftsrechtlicher Verbindung Hersteller (OLG Düsseldorf ( ) Daher ggf. auch Aufspaltung eines Unternehmens in Herstell- und Vertriebsunternehmen überdenkenswert.

16 15 03 Haftung sonstiger Personen nach dem ProdHaftG - Quasihersteller Quasihersteller haftet nach ProdHaftG wie ein Hersteller! Quasihersteller: Jeder, der sich durch Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen Kennzeichens als Hersteller ausgibt. Wird aber aufgrund Gestaltung erkennbar, dass Anbringender nur Händler ist, keine Haftung OLG Düsseldorf ( ): Ergibt sich aus Gebrauchsanweisung, dass deutsche Tochtergesellschaft nicht Hersteller ist, reicht das, um Haftung der Tochter auszuschließen.

17 16 03 Haftung sonstiger Personen nach ProdhaftG - Importeur Importeur in EWR haftet nach ProdHaftG wie ein Hersteller! EWR= EU + Island, Liechtenstein, Norwegen (Schweiz nicht!) Importeur sollte daher die Sicherheit des Produkts aus Eigeninteresse sicherstellen! Zulässige Umgehung durch Bezug von anderem Importeur oder verwandte Vertriebsgesellschaft

18 17 03 Haftung sonstiger Personen nach ProdHaftG - Händler Jeder Händler, der auf Aufforderung Hersteller oder Vormann in Lieferkette nicht nennen kann, haftet wie ein Hersteller Nennung, auch eines insolventen Unternehmens, entlastet Daher Rückverfolgbarkeit sicherstellen Unterlagen sollten unter diesem Gesichtspunkt ggf. für 10 Jahre aufbewahrt werden

19 18 04 Haftung des MP-Herstellers nach Deliktsrecht MP-Hersteller haftet bei verschuldeter Verletzung einer Pflicht auch nach Deliktsrecht ( 823 BGB) In der Praxis für MP-Hersteller mit einer Ausnahme Produktbeobachtungspflicht - wenig relevant, da nach ProdHaftG ja bereits ohne Verschulden gehaftet wird Relevanz daher v.a. für Haftungslücken (Personenschäden über EUR 85 Mio., Beschädigung von geschäftlich genutzten Gegenständen, Selbstbehalt von EUR 500 bei Beschädigung von privat genutzten Gegenständen) Verschulden kann insbesondere fehlen bei Ausreißern. Außerdem kann sich Hersteller für ein Verschulden eines Mitarbeiters ggf. exkulpieren, wenn sorgfältig ausgewählt und überwacht.

20 19 04 Haftung des MP-Herstellers nach Deliktsrecht Produktbeobachtungspflicht: Pflicht des Herstellers, zu prüfen, ob sich Produkt in Praxis bewährt oder bislang unbekannte Gefahren auftreten Folgepflicht, ggf. zu reagieren: Konstruktionsänderung, Warnhinweise, öffentliche Warnung, evtl. auch Rückruf (s. oben) Fallbeispiel: Honda Gold Wing (BGH, ) Foto: Midnight Runner, Wikimedia Commons

21 20 05 Haftung sonstiger Personen nach Deliktsrecht Über die vorgenannten spezifischen Haftungsrisiken aus dem ProdHaftG hinaus: Haftung nach deliktischer Produzentenhaftung? Grds. keine Haftung für Konstruktions- oder Fabrikationsfehler, im Einzelfall aber Untersuchungspflicht, etwa bei bereits bekannten Schadensfällen Ggf. Haftung für Instruktionsfehler, insbesondere, wenn Hersteller nicht mehr tätig sein kann, z.b. wegen Insolvenz Nur in Ausnahmefällen evtl. Haftung für Verletzung der Produktbeobachtungspflicht, insbes., wenn einziger Repräsentant in Deutschland (Honda Gold Wing)

22 21 06 Überblick: strafrechtliche Haftung? Haftung z.b. nach StGB (etwa fahrlässige Körperverletzung, fahrlässige Tötung) oder Inverkehrbringen gefährlicher Medizinprodukte ( 40 MedizinprodukteG) Haftung der Mitarbeiter bei pflichtwidriger Verletzung übertragener Aufgaben (z.b. des Laborleiters im Lederspray-Fall dort nur Freispruch wg. verbleibender Restzweifel) Keine strafrechtliche Haftung des Unternehmens - derzeit. Strafbarkeit der Geschäftsleitung bei unzureichender Organisation: Generalverantwortung Restverantwortung trotz Delegation Ggf. auch Haftung auf Bußgeld nach 130 OwiG

23 22 06 Überblick: Strafrechtliche Haftung? Beispiele für strafrechtlich relevantes Handeln: Produktherstellung unter Missachtung sicherheitsrelevanter Erkenntnisse Verfrühtes Inverkehrbringen bei fehlender Marktreife Fehlerhafte Gebrauchsanweisungen Unterlassene, aber gebotene Maßnahme bei erkannter Gefährlichkeit, z.b. Warnung Unzureichende Auswahl oder Kontrolle des Personals Besetzung mit nicht kompetentem Compliance Officer

24 23 07 Konsequenzen Identifizierung, Bewertung und Minimierung erkennbarer Risiken (systematisch durch Aufbau eines Compliance-Systems, soweit noch nicht erfolgt) in den Bereichen Konstruktion Fabrikation Instruktion Produkt-/Marktbeobachtung Überprüfung der Unternehmensstruktur? Ausgliederung Produktion? Überprüfung des produkthaftungsrechtlichen Versicherungsschutzes in Zusammenarbeit mit dem eigenen Makler; es gibt inzwischen Spezialprodukte für die MT-Branche

25 24 Oliver Korte, Partner Fachanwalt für Handels- und Gesellschaftsrecht Leiter des Fachbereichs Handels- und Vertriebsrecht Oliver Korte ist schwerpunktmäßig auf dem Gebiet des nationalen und internationalen Handels-, Vertriebs- und Vertragsrechts tätig. Der Kreis seiner Mandanten besteht überwiegend aus Unternehmen des produzierenden Gewerbes, darunter mehrere namhafte Medizinproduktehersteller, des Großhandels und aus Vertriebsunternehmen. Diese berät er bei Vertragsgestaltungen und -verhandlungen und vertritt sie bei Streitigkeiten sowohl außergerichtlich als auch in Prozessen vor staatlichen Gerichten und Schiedsgerichten. Kontakt T F E o.korte@skwschwarz.de Tätigkeitsbereiche Handels- und Vertriebsrecht Prozess- und Schiedsverfahren Sprachen Deutsch, Englisch Im Rahmen von Schiedsgerichtsverfahren agiert er zusätzlich als Schiedsrichter. Neben seiner anwaltlichen Tätigkeit verfasst Oliver Korte außerdem Fachaufsätze zu Themen des Handels- und Vertriebsrechts und hält regelmäßig Vorträge bei Handels- und Wirtschaftsverbänden.