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2 SCHLAGANFALL-PRÄVENTION BEI NICHT VALVULÄREM VORHOFFLIMMERN 1 3 DAS EINZIGE ANTIKOAGULANS signifikant besserer Wirkung ischämischen hämorrhagischen Schlaganfalls Pradaxa: Dabigatranetexilat, Thrombin-Hemmer. I: Vorbeugung gegen Schlaganfall und systemische Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren: vorausgegangener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie; linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%; symptomatische Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse 2; Alter 75 Jahre; Alter 65 Jahre einhergehend mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie. D: Die Einleitung der Behandlung sollte von einem in der Blutgerinnung erfahrenen Arzt erfolgen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 x 150 mg / Tag. Vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa sollte die Nierenfunktion bei allen Patienten anhand der Creatinin-Clearance untersucht werden. Bei Patienten mit mässiggradiger Niereninsuffizienz (CrCl ml/min) sollte die Dosis auf 2 x 110 mg / Tag reduziert werden. Patienten ab 80 Jahren sollten ebenfalls 2 x 110 mg / Tag erhalten. KI: Überempfindlichkeit; schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min); Komedikation mit P-gp Inhibitoren wie Chinidin, Dronedaron, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Saquinavir, Ciclosporin und Tacrolimus sowie die systemische Behandlung mit Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol; Manifestation von Blutungen; Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder mit spontan oder medikamentös beeinträchtigter Hämostase; Organläsionen mit dem Risiko klinisch relevanter Blutungen; liegender spinaler oder epiduraler Katheter; Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung; bei Patienten mit künstlichen Herzklappen. VM: Bei erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht anwenden, bei Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs, bei Operationen und Interventionen, bei mässiggradiger Niereninsuffizienz und Komedikation mit Amiodaron oder Verapamil ist wegen möglicher erhöhter Dabigatran-Spiegel Vorsicht geboten. S: Es liegen keine Daten bei Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Das mögliche Risiko beim Menschen ist unbekannt. UAW: Häufig: Blutungen, Anämie, Epistaxis, gastrointestinale Blutung, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, urogenitale Blutung. IA: Die Anwendung mit einer Behandlung welche die Hämostase oder Blutgerinnung beeinflusst, kann das Blutungsrisiko markant erhöhen; die gleichzeitige Behandlung von Dabigatran mit P-gp-Inhibitoren führt zur Erhöhung der Exposition von Dabigatran. Die Komedikation mit Chinidin, Dronedaron, Ritonavir, Tipranavir, Nelfinavir, Saquinavir, Ciclosporin, Tacrolimus sowie die systemische Behandlung mit Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol ist kontraindiziert. P: Kapseln zu 110mg und 150mg: 30 und 60. Liste B. Stand der Information: Mai Die vollständige Fachinformation ist auf der Homepage von Swissmedic ( oder unter publiziert. Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Dufourstrasse 54, Postfach, 4002 Basel.

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