BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Regulatorische Toxikologie / REACH und CLP Kathrin Begemann REACH Bewertung von Stoffen Registration (Registrierung) Evaluation (Bewertung) Authorisation (Zulassung) + Restriction (Beschränkung) Chemicals Verordnung (EG) 1907/2006, seit 1.6. 2007 in Kraft Registrierung und Bewertung chemischer Stoffe bei der ECHA Ziel: hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gleichzeitig freier Verkehr von Chemikalien auf dem Binnenmarkt Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 2 1
REACH ein Paradigmernwechsel Früher: - Behörden mussten die Sicherheit von Chemikalien prüfen Heute: - Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender übernehmen die Verantwortung für ihre Chemikalien - müssen die von den Stoffen ausgehenden Risiken selbst bewerten Hazard Identification Gefahr / Toxizität Exposure Assessment Risikobewertung - Behörden unterstützen, prüfen die Registrierungen und sind für die Regulierung zuständig ohne Registrierung dürfen Chemikalien nicht in Verkehr gebracht werden Keine Daten Kein Markt Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 3 REACH Registrierung in drei Phasen 1. Phase bis 1. November 2010 - Stoffe >= 1000 t/a - CMR-Stoffe >= 1 t/a - umweltgefährliche Stoffe >= 100 t/a 2. Phase bis 1. Juni 2013 - Stoffe >= 100 t/a 3. Phase bis 1. Juni 2018 - Stoffe >= 1 t/a Ausnahme u. a. : Stoffe < 1 t/a keine Registrierungspflicht Registrierung erfolgt EG-Nummer weitere Regelungen Auskunftsrechte für Verbraucher Weitergabe von Daten innerhalb der Lieferkette, SDB Zulassungsverfahren Substitution besorgniserregender Stoffe Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 4 2
Registrierung Stoffidentität, Herstellung und Verwendung Zusammenfassung von Studien zum Verbleib in der Umwelt, zur Anreicherung in Organismen und zur Giftigkeit Beurteilung der Gefährlichkeit des Stoffes Einstufung- und Kennzeichnung Stoffdossier an ECHA Evaluierung Auszüge veröffentlicht: https://echa.europa.eu/de/informationon-chemicals/registered-substances Überprüfung der Registrierungen durch Behörden - ECHA prüft auf Vollständigkeit - 5% aller Registrierungsdossiers auf Qualität geprüft - Nachforderungen möglich - Auswahl von Chemikalien mit besonders besorgniserregende Eigenschaften und Risiken für Mensch oder Umwelt wird geprüft Liste der Stoffe zur Stoffbewertung (engl. Community Rolling Action Plan, CoRAP). (https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-table) Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 5 Zulassung und Beschränkung ausgewählte Stoffe können als besonders besorgniserregend identifiziert werden krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend oder giftig und langlebig in der Umwelt und in Organismen anreichernd oder sehr langlebig in der Umwelt und sehr stark in Organismen anreichernd oder ähnlich besorgniserregende Eigenschaften (z.b. hormonelle Wirkung). SVHC - Kandidatenliste (https://echa.europa.eu/de/candidate-list-table) primär ein generelles Verwendungsverbot Antrag für zeitl. befristete Verwendung möglich Ziel: Stoffe durch weniger besorgniserregende Stoffe zu ersetzen Beschränkungen: unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht nur für SVHC-Stoffe Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 6 3
Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien GHS - Global harmonisiertes System weltweit einheitliches System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien entwickelt im Auftrag der Vereinten Nationen einheitlichen Gefahren-Piktogramme und Texte Dezember 2002 verabschiedet für chemische Stoffe und Gemische CLP Classification, Labelling, Packaging Europäisches Recht für chemische Stoffe und Gemische 03. September 2008 EU-Kommission beschließt, GHS in weiten Teilen zu übernehmen 16. Dezember 2008 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) erlassen 20. Januar 2009 in Kraft getreten Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 7 Einstufung: Gefahrenklassen + Gefahrenkategorien 16 Gefahrenklassen für physikalisch-chemische Gefahren 2 Gefahrenklassen für Umweltgefahren 10 Gefahrenklassen für Gesundheitsgefahren https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/publikationen/das_neue_einstufungs-und_kennzeichnungssystem_ghs_neu.pdf Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 8 GHS CLP 4
Einstufung von Stoffen Datengrundlagen: Erfahrungen beim Menschen Toxikologische Studien - vorhandene - neue in-vitro-tests Expertenurteil Übertragungsgrundsätze Ziel: Tierversuche soweit wie möglich vermeiden Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 9 Kennzeichnung - Gefahrenkommunikation Grundlage: Einstufung 1. Gefahrenpiktogramme: 9 Symbole 2. Signalwörter: Gefahr, Achtung 3. Gefahrenhinweise (Hazard statements): H-Sätze 4. Sicherheitshinweise (Precautionary statements): P-Sätze 5. Ergänzende Gefahrenmerkmale: EUH-Sätze 1 4 müssen auf dem Etikett angegeben werden Ausnahmen: - Packungsgröße (<125 ml, < 10 ml), - auflösbare Verpackungen für den einmaligen Gebrauch Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 10 5
GHS und CLP - Piktogramme Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 11 GHS und CLP - Kennzeichnung Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 12 6
GHS und CLP - Kennzeichnung Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 13 Kennzeichnung: Beispiel GHS CLP https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/publikationen/das_neue_einstufungs-und_kennzeichnungssystem_ghs_neu.pdf Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 14 7
Kennzeichnung: Beispiel Gefahrenklasse: Ätz-/Reizwirkung auf die Haut Gefahrenkategorie: Kategorie 1 (Skin. Corr. 1) Signalwort: Gefahr Kategorie 1A (Skin Corr. 1A) Kategorie 1B (Skin Corr. 1B) Piktogramm: Kategorie 1C (Skin Corr. 1B) H-Sätze: H314 Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden P-Sätze: P260, P264, P280 - Prävention P301+P330+P331, P303+P361+P353, P363, P304+P340, P310, P321, P305+P351+P338 - Reaktion P405 - Lagerung Gefahrenkategorie: Kategorie 2 (Skin. Corr. 2) Signalwort: Achtung Piktogramm: H-Sätze: H315 Verursacht Hautreizungen P-Sätze: P264, P280 Prävention P302+352, P321, P332+313, P362 - Reaktion Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 15 Wer führt die Einstufung von Stoffen durch? Harmonisierte oder Legaleinstufung und Kennzeichnung durch Behörden in Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung ca. 4000 Stoffe Für alle andern Stoffe gilt: Einstufung durch die verantwortliche Firma (Registrant) Prüfung, welche einstufungsrelevanten Informationen verfügbar sind Gefahren eigenverantwortlich bewerten Eigenverantwortliche Einstufung Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsregister der ECHA (https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/cl-inventory-database) Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 16 8
Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 17 CLP-Verordnung Produktmeldungen Artikel 45 Absatz 1: BfR ist die benannte Stelle zur Entgegennahme der Produktmeldungen in Deutschland Meldepflichtig: alle Gemische, die als physikalisch oder gesundheitlich gefährlich eingestuft sind (einschließlich Biozide und Pflanzenschutzmittel) Absatz 2: die Daten müssen vertraulich behandelt werden für medizinische Beratung für statistische Analysen für verbesserte Risikomanagementmaßnahmen Annex VIII Harmonisierte Information für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen Format für die europäisch harmonisierten Produktmeldungen Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 18 9
Produktmeldungen in D - aktuell Chemikaliengesetz (ChemG) - zuletzt geändert am 18. Juli 2017, gültig seit 29.07.2017 1 16e, Abs. 1 alle als gefährlich eingestuften Gemische alle Biozide, unabhängig von deren Einstufung Änderungsmeldungen 28, Abs. 12 Übergangsregelung Giftinformations-VO - zuletzt geändert am 18. Juli 2017 1 Anforderungen an Inhalt der Produktmeldung Wasch- und Reinigungsmittelgesetz 10 Meldung an GIZ ersetzt NICHT die gesetzliche Meldepflicht 1 Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes und zur Änderung weiterer chemikalienrechtlicher Vorschriften Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 19 Meldung von Rezepturen an das BfR Produkt-Datensätze in der Giftinformationsdatenbank (Stand: 31. Dezember 2017) 450.000 400.000 350.000 300.000 250.000 200.000 150.000 100.000 50.000 0 Gesamt gef. Gemische Biozide WRM freiwillig Gesamt ca. 398.000 Gefährliche Gemische ca. 242.000 davon ca. 37.000 WRMG-Meldungen Biozide ca. 28.000 Wasch- und Reinigungsmittel ca. 53.000 Freiwillig gemeldet ca. 75.000 + 3,6 Mio Sicherheitsdatenblätter Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 20 10
Annex VIII CLP-VO: Fristen Verbraucherprodukte umfassende Meldung, ab 1. Januar 2020 Produkte für gewerblichen Gebrauch umfassende Meldung, ab 1. Januar 2021 Produkte für Anwendung in industriellen Anlagen reduzierte Meldepflicht, ab 1. Januar 2024 plus 24 h-rufbereitschaft (Landessprache), um weitergehende Produktinformationen im Notfall abzufragen Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 21 Inhalt der harmonisierten elektronischen Produkt-Mitteilung Produktidentifikation Name(n) UFI andere Identifikatoren Firma (nachgeschalteter Anwender, Importeur) Adresse, Kontaktdaten Ansprechpartner Kontaktdaten für 24-Std. Rufbereitschaft Einsatzbereich Verbraucher, Gewerblich, Industriell Chemische Zusammensetzung Gemisch-Bestandteile Konzentration (exakt oder Bereich) ggf. Liste (Duftstoffe) Toxikologische Information Nach SDB (nach Abschnitt 11) Einstufung und Kennzeichnung Gefahrenklasse und kategorie Piktogramm, Signalwort H- und P-Sätze (einschl. EUH) Produktkategorie Hierarchisches System - PCS (bestimmungsgemäßer Gebrauch) Zusatzinformationen Farbe ph-wert Physikalischer Zustand (fest, flüssig, gasf.) Verpackung (Art, Größe) Sprache der Meldung Deutsch, Englisch Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 22 11
Eindeutiger Rezepturidentifikator (Unique Formula Identifier: UFI) Alphanumerischer Code (aus VAT + indiv. Rezepturnummer) UFI: PKA0 - E0NV - 900F - 6841 auf dem Etikett und im SDB bei industriellen oder nicht verpackten Gemischen nur auf SDB beliebig viele UFI s pro Gemisch möglich Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 23 PCS European Product Categorisation System Hierarchisches System mit 5-Ebenen und ca. 250 Kategorien (TKS ca. 1000) Kategoriesierung auf unterster Ebene durch die Industrie Ziele: 1. Produktmeldungen 2. für Appointet Bodies (AB) oder GIZ zur Erstellung vergleichbarer Berichte über Vergiftungsfälle auf EU-Ebene??? Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 24 12
Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 25 Vergiftungsmeldungen an das BfR Gesetzliche Grundlage: Chemikaliengesetz 16e Abs. 2 " 16e (2) 1 Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Gemische, von Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung den Stoff oder das Gemisch, Alter und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die festgestellten Symptome mitzuteilen. Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 26 13
Vergiftungsmeldungen an das BfR auch meldepflichtig: - gesetzliche Unfallversicherung (Berufsgenossenschaften, Unfallkassen) - Rechtsmediziner GIZ berichten dem BfR in Einzelfällen Meldungen werden im BfR bewertet und standardisiert erfasst ca. 5000 Fälle pro Jahr Meldepflicht allgemein nicht gut bekannt BfR-Kommission Bewertung von Vergiftungen Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 27 Vergleich Vergiftungsmeldungen BfR - GIZ BfR GIZ Melder/Anrufer beruflich privat beruflich privat oral andere Giftpforte Inhalativ Auge oral Haut Quelle: PC-Göttingen, persönl. Mitteilung Quelle: Jahresberichte der GIZ Bonn, Freiburg, Göttingen, München 2014-2016 Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 28 14
Vergleich Vergiftungsmeldungen BfR - GIZ BfR GIZ Schweregrad/PSS leicht mittel keiner leicht mittel schwer keiner n.z.b. schwer n.z.b. Noxengruppen % 100 80 60 40 20 0 AM Chem. Stoffe/ Produkte Pflanzen Pilze Tiere Kosmetika Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 29 andere BfR PC Monitoring von Vergiftungen Koalitionsvertrag der Bundesregierung 2018 (S. 91) "Zur Stärkung des Verbraucherschutzes bei Vergiftungen richten wir beim Bundesinstitut für Risikobewertung ein nationales Vergiftungsregister ein." Ziele Zusammenführung der Fälle zu Vergiftungen (insb. GIZ + BfR) Überblick über das Vergiftungsgeschehen in Deutschland Nationale und internationale Berichterstattung zum Vergiftungsgeschehen Teil-Berichte auf Anforderung von Behörden oder Ministerien Plattform zur Durchführung nationaler, europäischer oder internationaler wissenschaftlicher Studien Vorbereitung: BMU-Pilotstudie von BfR mit GfKT und GIZ = PIMONT Kathrin Begemann, 13.06.2018, GfKT Fort- und Weiterbildung, Göttingen Seite 30 15
BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Danke für Ihre Aufmerksamkeit Kathrin Begemann Bundesinstitut für Risikobewertung Max-Dohrn-Str. 8-10 10589 Berlin Tel. 030-184 12-0 Fax 030-184 12-47 41 bfr@bfr.bund.de www.bfr.bund.de 16