E. Deutsch Arztrecht und Arzneimittelrecht Eine zusammenfassende Darstellung mit Fallbeispielen und Texten UNIVER3ITÄTS- BiäLIOTHEiX "t Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York 1983
A. ARZTRECHT 1 I. System und Grundlagen 3 1. Begriff, Funktion und Theorie des Arztund Arzneimittelrechts 3 2. Arztrechtliche Prinzipien 5 II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik 9 1. Approbation 9 2. Niederlassung als Arzt 10 3. Weiterbildung und Spezialisierung 11 4. Normale Berufspflichten des Arztes 12 5. Betrieb einer Klinik 13 6. Organisationspflichten der Klinik 14 7. Heilpraktiker 14 III. IV. Das Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient: der Arztvertrag 16 1. Der Vertrag des Patienten mit dem Arzt 16 2. Der Vertrag zwischen dem Arzt und dem Kassenpatienten 17 3. Der Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus.... 18 4. Der Abschluß des Arztvertrags: Abschlußfreiheit und Abschlußpflicht. 21 5. Die Behandlung von Familienangehörigen, Geschäftsunfähigen und Bewußtlosen 22 6. Der Arztvertrag als Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie. 23 7. Pflichten des Arztes aus dem Vertrag 24 8. Pflichten und Obliegenheiten des Patienten 25 9. Besondere Abreden zwischen Arzt und Patient 26 10. Beendigung des Vertragsverhältnisses 27 11. Zwangsbehandlung und Zwangsisolation 27 12. Kodifikation des Arztvertrags im BGB (mit einem Gesetzgebungsvorschlag zum Medizinischen Behandlungsvertrag) 28 Verträge der Ärzte mit dem Krankenhausträger und Versicherungen 32 1. Der Chefarztvertrag 32 2. Der Belegarztvertrag 33
VIII Inhaltsverzeichnis 3. Der Vertrag mit dem nachgeordneten Arzt 33 4. Der Vertrag mit dem Gastarzt 34 5. Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung 34 V. Einwilligung und Aufklärung 36 1. Grundsatz: Einwilligung nach Aufklärung 36 2. Herkunft und Problematik 37 3. Theorie der Aufklärungspflicht 37 4. Einwilligung des Patienten 39 5. Mutmaßliche Einwilligung 41 6. Aufklärung als Voraussetzung der Einwilligung.... 42 7. Arten der Aufklärung 42 8. Umfang der Aufklärung 44 9. Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten der Aufklärung 47 10. Dokumentation von Aufklärung und Einwilligung... 49 11. Person des Aufzuklärenden: Patient und Angehörige.. 50 12. Verzicht auf Aufklärung 51 13. Nichtaufklärung des Patienten zu seinen Gunsten oder im Interesse Dritter: Therapeutisches Privileg 51 14. Übermaßaufklärung 53 15. Beweis 54 16. Rechtsfolgen der verletzten Aufklärungspflicht 55 17. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung 56 18. Einwilligung und Aufklärung als selbständiger und als subsidiärer Haftungstatbestand für nicht voll bewiesenen Kunstfehler 57 VI. Haftung für Behandlungsfehler 59 1. Behandlungsfehler und Kunstfehler 59 2. Behandlungsfehler als Haftungstatbestand 60 3. Verschulden als Haftungsschwelle; keine Gefährdungshaftung für ärztliches Tun 61 4. Schuldformen: Vorsatz und Fahrlässigkeit 62 5. Medizinische Fahrlässigkeit: Phänomenologie 64 6. Medizinische Fahrlässigkeit: Realtypen. 65 7. Generelle Fahrlässigkeit des Mediziners 67 8. Medizinische Fahrlässigkeit: Legaltypen 68 9. Verteidigungen des Arztes: Enthaftung 70 10. Forderungsberechtigte gegen den Arzt: Patient, Arbeitgeber, Sozialversicherung, Privatversicherung.. 73 11. Parallelberuf: Zahnarzt 73 12. Parallelberuf: Tierarzt 1A 13. Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls 75
IX VII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes für Personen und Maschinen 78 1. Grundsatz: Respondeat superior 78 2. Einstehen des Klinikträgers für Chefärzte: Organhaftung des Krankenhauses 79 3. Einstehen für nachgeordnete Ärzte 80 4. Haftung für medizinisches Hilfspersonal 81 5. Konzentrierte Haftung des Klinikträgers: Amtshaftung oder Staatshaftung 83 6. Behandlungen gegen den Willen des Behandelten.... 85 7. Rückgriff gegen den Arzt und das ärztliche Hilfspersonal 86 8. Haftung für das Versagen medizinischer Maschinen.. 86 9. Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts 88 10. Haftung für das Fehlen von Maschinen 89 11. Verteidigungen des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes 90 VIII. Haftungsumfang: Schadensersatz und Schmerzensgeld... 91 1. Haftungsgrund und Haftungsumfang 91 2. Behandlungsfehler: Materieller Schaden (Adäquanz, Schutzbereich)' 92 3. Behandlungsfehler: Familienplanungsschaden; geschädigtes Leben 94 4. Behandlungsfehler: Immaterieller Schaden 97 5. Fehler bei Aufklärung und Einwilligung 97 6. Sorgfaltsausgleichung 98 7. Mitverschulden 99 8. Sozialschaden 100 9. Enthaftungen bzw. Haftungsverringerung beim Haftungsumfang 101 IX. Beweis und Gutachten; Gutachter-und Schlichtungsstellen. 102 1. Prinzipien 102 2. Beweisführung 103 3. Beweislast für Behandlungsfehler und Schadenszufügung 104 4. Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Anscheinsbeweis 105 5. Zweite Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Umkehr der Beweislast 107 6. Dritte Beweiserleichterung: Schadensschätzung.... 109 7. Beweislast bei Vertragsverletzung 110 8. Beweislast bei Einwilligung und Aufklärung 111 9. Der Arzt als Gutachter; Pflicht zur Erstattung eines Gutachtens; Fragen an den Gutachter 112 10. Stellung des Gerichtsgutachters 114 11. Haftung für unrichtige Gutachten 115
12. Beweismäßige Enthaftung des Arztes oder der Klinik.. 116 13. Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern 117 X. Strafrecht des Arztes 119 1. Arztrecht und Strafrecht 119 2. Straftatbestände des Arztrechts 120 3. Besondere Sanktionsvoraussetzung: Vorwerfbarkeit... 124 4. Arztprivileg: Strafbarkeit der Fehlbehandlung nur bei grober Fahrlässigkeit 125 5. Verteidigungen des Arztes 126 6. Gegenmaßnahmen des Arztes 126 XI. Patientendaten: Dokumentation, Datenschutz, Einsicht und Herausgabe von Unterlagen, Schweigepflicht, Zeugnisverweigerungsrecht 128 1. Niederlegung und Vertraulichkeit 128 2. Dokumentation des Krankheitsverlaufs 129 3. Datenschutz 131 4. Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen und auf Herausgabe einer Kopie 134 5. Schweigepflicht des Arztes 136 6. Zurücktreten der Schweigepflicht 138 7. Schweigepflicht im Prozeß: Zeugnisverweigerung und Beschlagnahmeverbot 141 XII. Extremsituationen: Notfall, Intensivmedizin, Sterbehilfe, Todeszeitpunkt, Sektion 142 1. Notfallmedizin 142 2. Intensivbehandlung 147 3. Sterbehilfe und Euthanasie 148 Anhang: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie: Resolution zur Behandlung Todkranker und Sterbender ärztliche und rechtliche Hinweise 151 4. Tod und Todeszeitpunkt 153 5. Sektion 155 Anhang: Regelung über die Zulässigkeit von klinischen Sektionen in den Aufnahmebedingungen der Universitätskliniken in Baden-Württemberg 158 XIII. Sexualmedizin 159 1. Sterilisation 160 2. Empfängnisverhütung 163 3. Abbruch der Schwangerschaft 164 4. Künstlicheinsemination 167
XI 5. Surrogatmutterschaft 170 6. Außerkörperliche Befruchtung und Embryotransfer... 171 7. Geschlechtsumwandlung 171 XIV. Sonderpersonen: Kinder und Jugendliche, Bewußtlose, Ausländer, Sektenanhänger 174 1. Kinder und Jugendliche 174 2. Bewußtlose 181 3. Ausländer als Ärzte und Patienten 183 4. Anhänger von Sekten und abweichenden Lebensauffassungen 185 XV. Psychisch Kranke und Behinderte 187 1. Der psychisch Kranke als Person 188 2. Einwilligung und Aufklärung 189 3. Pflicht und Haftung...,_ 190 4. Einsicht in die Krankenunterlagen und Herausgabe einer Kopie 192 5. Schweigepflicht 192 6. Psychiatrische Forschung 194 7. Suizid 195 8. Zwangsbehandlung 196 9. Entmündigung und Pflegschaft 197 XVI. Transplantation und Ersatzteilchirurgie: Natürliche und künstliche Körperteile in der Rechtsordnung 198 1. Grundlagen: Persönlichkeit und Sache 198 2. Organtransplantation: Rechtstatsachen und Rechtssprache 199 3. Lebendspende. 199 4. Spende vom Toten 200 5. Rechtfertigung der Explantation: Sozialadäquanz... 201 6. Rechtfertigung durch Zustimmung 202 7. Rechtfertigung durch Notstand 202 8. Pflicht zur Spende?,204 9. Ersatzanspruch des Spenders gegen der fahrlässigen Arzt 205 10. Entwürfe eines Transplantationsgesetzes 206 Anhang: 1. Entwurf eines Transplantationsgesetzes (Bundesregierung) 206 2. Entwurf eines Transplantationsgesetztes (Bundesrat). 207 3. Dienstanweisung für Transplantationen in Niedersachsen 208 11. Natürliche Körperteile in der Rechtsordnung 210 12. Künstliche Körperteile 212
XII Inhaltsverzeichnis XVII. Biomedizinische Forschung: Versuche am Menschen.... 214 1. Prinzipien 214 2. Begriffe und Institutionen 215 3. Geschichte und Entwicklung 217 4. Rechtliche und ethische Regelungsquellen 218 5. Heilversuche 219 6. Vergleichende Therapiestudien 221 7. Wissenschaftlich-medizinische Experimente....... 224 8. Verifizierung und medizinisch-wissenschaftliche Analogversuche 226 9. Wahl der Probanden und Patienten 227 10. Sondergruppen 228 11. Haftung und Aufopferung 229 12. Enthärtungen 231 XVIII. Ethik-Kommissionen: Kollektive Kontrolle der Versuche am Menschen 232 1. Name und Aufgabenbereich 232 2. Herkunft und Entstehen 232 3. Rechtsgrundlagen 233 4. Typen der Ethik-Kommissionen 234 5. Funktionen der Ausschußkontrolle 234 6. Ethik-Kommissionen und Rechtsgutachten 235 7. Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen... 236 8. Verfahren vor der Ethik-Kommission 236 9. Aufsicht und Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethik-Kommission 237 10. Haftung für die Ethik-Kommission und Haftung der Kommissionsmitglieder 238 XIX. Qualitätskontrolle ärztlichen Handelns... 240 1. Aufgabe und Funktion 240 2. Durchführung der Qualitätskontrolle 241 B. ARZNEIMITTELRECHT 243 XX. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen 245 1. Funktionen des Arzneimittelrechts 245 2. Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts... 247 3. Deutsches Recht und die Entscheidung des LG Aachen im Contergan-Fall 248 4. Ausländische Thalidomidsituation: England und die USA als Beispiel 249 5. Quellen des Arzneimittelrechts 251
XIII XXL Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung 253 1. Zweck der Definitionen und Antidefinitionen des, Arzneimittels nach dem AMG 253 2. Begriff des Arzneimittels 254 3. Sonstige Begriffsbestimmungen 256 4. Abgrenzung zu anderen Stoffen (Antidefinitionen)... 257 XXII. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot 260 1. Systemverschärfung: Zulassung statt Registrierung... 260 2. Verbot bedenklicher Arzneimittel 261 3. Zulassungspflicht für Arzneimittel 263 4. Schnellzulassung 265 5. Zulassung unter Auflage 265 6. Rezeptpflicht 267 7. Rücknahme und Widerruf der Zulassung 267 8. Rechtsschutz 268 9. Ausnahmen von der Zulassungspflicht 269 10. Überleitung früher registrierter Arzneimittel 269 11. Ausländische Zulassung; Einfuhr von Arzneimitteln.. 270 12. Erlöschen der Zulassung 271 XXIII. Arzneimittelprüfung 272 1. Grundsätze und Prüfungsphasen 272 2. Arzneimittelprüfrichtlinien 274 3. Klinische Prüfung von Arzneimitteln 275 ; 4. Allgemeine Schutzregeln 276 5. Sondergruppen 278 6. Heilversuche an Patienten 279 7. Probandenschutz durch Haftung 280 8. Probandenversicherung 280 XXIV. Arzneimittelverkehr. 283 1. Herstellungserlaubnis 283 2. Inverkehrbringen von Arzneimitteln 284 3. Packungsbeilage 285 4. Apothekenpflichtigkeit 286 5. Arzneimittelwerbung 287 6. Transparenz des Arzneimittelmarkts 288 XXV. Arzneimittelschutz: Patent, Warenzeichen, unlauterer Wettbewerb, Schutz des Gewerbebetriebs 290 1. Gewerblicher Rechtsschutz und Arzneimittelverfügbarkeit 290 2. Patente für Arzneimittel, nicht aber für ärztliche Heilverfahren 291 3. Patente für Mikroorganismen 294 4. Geheimverfahren für Arzneimittel 295
XIV Inhaltsverzeichnis 5. Warenzeichen für Arzneimittel 295 6. Unlauterer Wettbewerb mit Arzneimitteln. 299 7. Schutz des Gewerbebetriebs gegen unrichtige Angaben.. 300 XXVI. Arzneimittelhaftung 301 1. Gefährdungshaftung für Arzneimittel 301 2. Rechtsfolgen der Haftung nach dem AMG 306 3. Produkthaftung nach den Regeln des allgemeinen Haftungsrechts 307 4. Verantwortlichkeit der Marktführer oder ganzer Industriezweige 311 5. Fehler in einem Arzneimittelnachschlagewerk 312 6. Amtshaftung für Arzneimittel 312 XXVII. Internationales Arzneimittelrecht 314 1. Abgrenzung des internationalen Arzneimittelrechts... 314 2. Arzneimittelimport 314 3. Verbringungsverbot 316 4. Internationale Arzneimittelhaftung 316 5. Haftung des Importeurs: Anwendbares Recht 317 6. Haftung des Exporteurs: Anwendbares Recht 318 7. Arzneimittelschäden im privaten grenzüberschreitenden Verkehr 318 XXVIII. Grundzüge des Apothekenrechts 320 1. Arzneimittel in der Apotheke: Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel 320 2. Allgemeines Apothekenrecht 322 3. Apotheker: Persönliche Voraussetzungen 323 4. Apotheke: Sachliche Voraussetzungen 325 5. Betrieb einer Apotheke 326 6. Haftung des Apothekers 327 XXIX. Anhang: Texte 331 XXX. Allgemeine Literatur 343 XXXI. Sachregister 345