Qualitätsmanagement- nach DIN EN ISO 13485:2010-01 prozessorientiert Version 0 / Exemplar Nr.: QMH unterliegt dem Änderungsdienst: x Informationsexemplar: Hiermit wird das vorliegende für gültig und verbindlich erklärt. erstellt: QMB extern geprüft: QMB intern freigegeben: GF Sabina Siefert Datum: Datum: Datum: Dieses Qualitätsmanagement- ist vertraulich zu behandeln und darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung des es weder ganz noch auszugsweise vervielfältigt oder weitergegeben werden! Der Empfänger ist außerdem verpflichtet, das QM- auf Verlangen an die es zurückzugeben. Es ist vertraulich zu behandeln und darf ohne ausdrückliche Genehmigung weder ganz noch auszugsweise vervielfältigt oder an Unbefugte weitergegeben werden. Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 1 von 60
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... 2 Abkürzungsverzeichnis... 5 Bezug QM- zur DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485:2010-1... 7 1 Einleitung... 10 1.0 Unternehmensvorstellung... 10 1.1 Verbindlichkeitserklärung... 13 1.2 QM-System... 14 1.2.1 Allgemeines... 14 1.2.2 Anwendungsbereich... 15 1.2.3 Ausschlüsse... 16 1.2.4 Bewertung des QM - Systems... 16 1.3 Dokumentationsaufbau... 16 1.3.1 Prozesslandschaft... 16 1.3.2 Dokumentationsstruktur... 17 1.3.3 Sinnbilder in Flussdiagrammen... 18 1.3.4 Benutzerhinweise... 19 1.3.5 Pflichten der Benutzer... 20 1.3.6 Vervielfältigung und Rückgabe... 20 2 Führungsprozesse... 21 2.1 Unternehmensführung... 21 2.1.1 Politik und Strategie... 21 2.1.2 Unternehmensziele... 22 2.1.3 Kommunikation der Politik und Ziele... 24 2.1.4 Management Review... 24 2.2 Organisation und Personal... 25 2.2.1 Organisationsaufbau... 25 2.2.2 Organigramm... 25 2.2.3 Verantwortung und Befugnis... 30 2.2.4 Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)... 30 2.2.5 Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater... 30 2.2.6 Personalbedarf ermitteln... 30 2.2.7 Einstellung von neuen Mitarbeitern... 31 2.2.8 Mitarbeiterförderung, Schulungen... 31 2.2.9 Personalverhalten... 32 2.2.10 Interne Kommunikation... 32 2.3 Qualitätsmanagement - System... 33 2.3.1 Aufgabenbereiche des QMB... 33 2.3.2 Vertretungsregelungen... 33 2.3.3 Lenkung von Aufzeichnungen... 34 2.3.4 Lenkung von Dokumenten... 34 2.3.5 Aufbewahrungsfristen... 34 2.3.6 Kontinuierlicher Verbesserungsprozess... 34 2.3.7 Lenkung fehlerhafter Produkte / Dienstleistungen... 36 2.3.8 Vorbeugemaßnahmen... 36 2.3.9 Korrekturmaßnahmen... 37 Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 2 von 60
2.3.10 Internes Audit... 38 2.3.11 Datenanalyse und -messung... 38 2.4 Ressourcen bereitstellen... 39 2.4.1 Ergonomie und Arbeitssicherheit... 39 2.4.1.1 Dokumentation der Ergebnisse... 39 2.4.1.2 Kontrolle der Einhaltung... 39 2.4.1.3 Unterrichtung und Unterweisung der Mitarbeiter/Innen... 40 2.4.1.4 Vorbeugende Schutzmaßnahmen... 40 2.4.1.5 Erhöhte Vorsorgepflichten... 40 2.4.2 EDV, Archiv und Dokumentation... 40 2.4.2.1 Datenschutz und -sicherheit... 40 2.4.2.2 Gesetzliche Auflagen und die Umsetzung im Unternehmen... 40 2.5 Kundenorientierung... 41 2.5.1 Kundenbefragungen... 41 2.5.2 Kundenreklamationen... 41 2.5.3 Kundenorientierung und Kommunikation... 41 2.6. Gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien... 43 3 Unterstützungsprozesse... 43 3.1 Beschaffen / Kennzeichnen / Lagern / Verpacken... 43 3.1.1 Beschaffung... 43 3.1.2 Lieferanten... 43 3.1.2.1 Lieferantenauswahl... 43 3.1.2.2 Lieferantenbewertungen... 44 3.1.3 Verifizierung von beschafften Produkten / Dienstleistungen... 44 3.1.4 Produkterhaltung... 44 3.1.4.1 Handhabung und Lagerung... 45 3.1.4.2 Verfalldatenüberwachung... 45 3.1.4.3 Versand / Verpackung... 45 3.1.4.4 Schutz... 45 3.1.5 Eigentum des Kunden... 45 3.1.6 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit... 46 3.2 Melde - und Beobachtungssystem... 47 3.3 Hygienemaßnahmen... 49 3.4 Geräte- und Prüfmittelüberwachung... 50 3.5 Umgang mit Gefahrstoffen... 50 3.6 Routinen... 50 3.7 Sonderanfertigungen, Produktakten, Risikoanalyse... 51 3.7.1 Sonderanfertigungen... 51 3.7.2 Produktakten... 52 3.7.3 Risikomanagement... 53 4 Kernprozesse... 54 4.1 Planung der Dienstleistungsrealisierung... 54 4.2 Kundenbezogene Prozesse... 54 4.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung... 54 4.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung... 55 4.2.3 Kommunikation mit den Kunden... 55 Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 3 von 60
4.3 Lenkung der Dienstleistungserbringung... 55 4.3.1 Auftragsabwicklung... 55 4.3.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit... 56 4.4 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln... 58 4.5 Messung und Überwachung der Dienstleistungsprozesse... 58 4.6 Messung und Überwachung von Produkten... 60 4.7 Rückholung von nicht mehr benötigten Hilfsmitteln... 60 Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 4 von 60
Bezug QM- zur DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485:2010-1 ISO 13485 ist eine ISO Norm, die 2003 veröffentlicht wurde. Es beschreibt die Notwendigkeit eines übergreifenden Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten. Dieser Standard löst früher gültige Dokumente, wie zum Beispiel die ISO 46001 und ISO 46002 (beide von 1997), sowie die ISO 13488 (von 1996) ab. Obwohl es ein eigenständiges Dokument ist, wurde die ISO 13485 auf die ISO 9001 abgestimmt. Ein grundsätzlicher Unterschied ist, dass die ISO 9001 eine Organisation fordert, die einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess vorsieht, wogegen die ISO 13485 ausschließlich fordert, dass ein Qualitätsmanagementsystem vorhanden und implementiert sein muss. DIN EN ISO Inhalt Kapitel Kapitel PA Einleitung 0 1 Allgemeines 0.1 - Prozessorientierter Ansatz 0.2 0 Beziehung zu 9004 0.3 - Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen 0.4 - Anwendungsbereich 1 1 Allgemeines 1.1 1.2.1 Anwendung 1.2 1.2.2 Normative Verweise 2 1.2.3 Begriffe 3 0 Qualitätsmanagementsystem 4 1-4 Allgemeine Anforderungen 4.1 - Dokumentationsanforderungen 4.2 1.3.2 Allgemeines 4.2.1 - Qualitätsmanagementhandbuch 4.2.2 1.3.3 Lenkung von Dokumenten 4.2.3 2.3.4 x Lenkung von Aufzeichnungen 4.2.4 2.3.3 x Verantwortung der Leitung 5 - Verpflichtung der Leitung 5.1 1.1 Kundenorientierung 5.2 2.5 Qualitätspolitik 5.3 2.1.1 Planung 5.4 2.1.1 Qualitätsziele 5.4.1 2.1.2 Planung des QM-Systems 5.4.2 2.1.4 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5.5 - Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 7 von 60
DIN EN ISO Inhalt Kapitel Kapitel PA Verantwortung und Befugnis 5.5.1 2.2.3 Beauftragter der Leitung 5.5.2 2.2.4 Interne Kommunikation 5.5.3 2.2.10 Managementbewertung 5.6 2.1.4 Allgemeines 5.6.1 - Eingaben für die Bewertung 5.6.2 - Ergebnisse der Bewertung 5.6.3 - Management der Ressourcen 6 2.4 Bereitstellung von Ressourcen 6.1 - Personal 6.2 2.2.6-2.2.9 Allgemeines 6.2.1 - Fähigkeiten, Bewusstsein und Schulung 6.2.2 2.2.8 Infrastruktur 6.3 - Arbeitsumgebung 6.4 2.4.1 / 2.4.2 x Produktrealisierung 7 - Planung der Produktrealisierung 7.1 3.7.3 x Kundenbezogene Prozesse 7.2 4.2 Ermittlung der Forderungen an das Produkt 7.2.1 4.2.1 Bewertung der Forderungen an das Produkt 7.2.2 4.2.2 Kommunikation mit dem Kunden 7.2.3 2.5.3 Entwicklung 7.3 ----------- Beschaffung 7.4 3.1. x Beschaffungsprozess 7.4.1 - Beschaffungsangaben 7.4.2 - Verifizierung von beschafften Produkten 7.4.3 3.1.3 Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5 - Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse der Dienstleistungserbringung 7.5.1 4.3.ff 7.5.2 3.1.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 7.5.3 3.1.6 / 4.3.2 Eigentum des Kunden 7.5.4 3.1.5 Produkterhaltung 7.5.5 3.1.4 Lenkung von Prüfmitteln 7.6 3.4 / 4.4 Messung, Analyse und Verbesserung 8 - Allgemeines 8.1 - Überwachung und Messung 8.2 2.3.11 Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 8 von 60
DIN EN ISO Inhalt Kapitel Kapitel PA Kundenzufriedenheit 8.2.1 2.5 x Internes Audit 8.2.2 2.3.10 x Überwachung und Messung von Prozessen 8.2.3 2.3.11 / 3.ff / 4.3ff Überwachung und Messung des Produktes 8.2.4 3.1.3 / 3.7.3 / 2.4.2 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.3 2.3.7 x Datenanalyse 8.4 2.3.11 Verbesserung 8.5 - Ständige Verbesserung 8.5.1 2.3.6 Korrekturmaßnahmen 8.5.2 2.3.9 x Vorbeugungsmaßnahmen 8.5.3 2.3.8 x Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 9 von 60