Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Sebastian Geismann, Rechtsassessor am Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 24.Oktober 2013
Überblick über die gesetzlichen Vorgaben Krankenversorgung: Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Klinische Forschung: Arzneimittelrecht: Arzneimittelgesetz (AMG) + GCP-Verordnung Medizinprodukterecht: Medizinproduktegesetz (MPG) + Verordnungen Clinical Trials Directive 2001/20/EC wird derzeit überarbeitet Deklaration von Helsinki (aktuelle Fassung von 2013, Fortaleza) am 19.Oktober 2013 verabschiedet 2 24.Oktober 2013
Überblick über die gesetzlichen Vorgaben Datenschutz allgemein: Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) Landesdatenschutzgesetze (jeweiliges LDSG) Europäische Datenschutz-Grundverordnung geplant 3 24.Oktober 2013
Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) in Kraft getreten am 26. Februar 2013 4 24.Oktober 2013
Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Kodifiziert Behandlungs- und Arzthaftungsrecht in den 630a 630h des BGB. 5 24. Oktober 2013
Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG). 6 24. Oktober 2013
Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Informationspflichten ( 630 c BGB) wesentliche Umstände der Behandlung wesentliche Behandlungsfehler wirtschaftliche Aufklärung in Textform Einwilligung/Aufklärung ( 630 d und e BGB) Aufklärung über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände für den Patienten (u.a. Notwendigkeit, Dringlichkeit, mögliche Alternativen, etc.) Regelung von Ausnahmen (unaufschiebbare Maßnahmen) 7 24. Oktober 2013
Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Dokumentation der Behandlung ( 630 f BGB) Einsicht in die Patientenakte ( 630 g BGB) u.a. Recht auf Kopien gegen Kostenerstattung Regelung der Beweislast ( 630 h BGB) Unterstützung des Versicherten durch GKV im Schadensfall ( 66 SGB V) 8 24. Oktober 2013
Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Zwischenfazit: Patientenrechte gestärkt? Durch die 630a-630h BGB alles besser? Umstritten, verschiedene Argumente: + Verfahrensrechte gestärkt, kodifiziertes Recht soll Transparenz und Rechtssicherheit bieten - Inhaltlich keine wesentlichen Neuerungen zu den bisher entwickelten richterlich Grundsätzen des Arzthaftungs- und Behandlungsrechts 9 24. Oktober 2013
Klinische Forschung Arzneimittelrecht nationale Gesetzgebung Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Deutschland: Geregelt in 40 AMG ff. und der GCP-Verordnung Was ist neu? Änderungen durch die 16. AMG-Novelle (2012) u.a. neue Regelungen zur Prüfgruppe/zum Prüfer Pharmakovigilanz (Pflichten des Zulassungsinhabers) keine unmittelbaren Patientenrechte betroffen 10 24.Oktober 2013
Klinische Forschung Arzneimittelrecht Planungen auf EU-Ebene Geplantes Inkrafttreten: 2015/2016 11 24.Oktober 2013
Klinische Forschung Arzneimittelrecht Planungen auf EU-Ebene Wichtige Eckpfeiler der EU-Verordnung: Vereinheitlichung der gesetzlichen Rahmenbedingungen durch Verabschieden einer EU-Verordnung, die unmittelbar in den Mitgliedstaaten der EU anwendbar wäre Vereinfachung des Einreichungsverfahren Regelung von Klinischen Prüfungen in Notfallsituationen Gesetzliche Erleichterungen für Klinische Prüfungen mit geringem Risiko. 12 24.Oktober 2013
Klinische Forschung Medizinprodukterecht nationale Gesetzgebung Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland Geregelt in 20 MPG und weiterführenden Verordnungen Seit 21.03.2010: Angleichung an das Genehmigungsverfahren im Arzneimittelrecht keine wesentlichen Änderungen seit 2010 13 24.Oktober 2013
Klinische Forschung Medizinprodukterecht Planungen auf EU-Ebene Revision der EG-Richtlinien geplant Hintergrund: u.a. der PIP-Skandal Forderung nach mehr Kontrolle der CE-zertifizerten Medizinprodukte, staatliche Zulassung von Hochrisikoprodukten? 14 24.Oktober 2013
Klinische Forschung Deklaration von Helsinki Aktuelle Fassung: Deklaration von Helsinki 2013 (Fortaleza) Neugliederung/bessere Lesbarkeit Besserer Schutz der Studienteilnehmer (insbesondere vulnerable Gruppen) Kompensation im Schadensfall Therapiezugang der Studienteilnehmer nach erfolgreicher Studie am 19.Oktober 2013 vom Weltärztebund verabschiedet 15 24.Oktober 2013
Datenschutz Geplant: EU-Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung würde unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gelten) Ziele: Vereinheitlichung des Datenschutzrechts in der EU hohes Datenschutzniveau angestrebt wegen Sensibilität von Gesundheitsdaten: Medizinische Forschung in hohem Maße betroffen 16 24.Oktober 2013
Gesetzgebung im Überblick Links Patientenrechtegesetz ( 630a-630h) http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/bgb/gesamt.pdf Arzneimittelgesetz http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/ GCP-Verordnung http://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/ Vorschlag einer EU-Verordnung http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/proposal/2012_07_proposal_ de.pdf Medizinproduktegesetz http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf Revision der EU-Medizinprodukte-Richtlinien http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm 17 24.Oktober 2013
Gesetzgebung im Überblick Links Deklaration von Helsinki http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ Bundesdatenschutzgesetz http://www.gesetze-im-internet.de/bdsg_1990/ Vorschlag einer EU-Datenschutz-Grundverordnung http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=com:2012:0011:fin:de:pdf 18 24.Oktober 2013
Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung geschlaucht? 19 24.Oktober 2013
Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 20 24.Oktober 2013