Tätigkeitsbericht Stiftung Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen für das Jahr 2007

Tätigkeitsbericht Stiftung Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen für das Jahr 2007 Ausgangsbasis Zweck der Stiftung ist die Förderung der klinischen Forschung auf dem Gebiet der Herzkreislauferkrankungen, insbesondere die Förderung von Forschungen zur Versorgung des akuten Herzinfarktes im Klinikalltag sowie zur Optimierung der Prävention und Therapie dieser Erkrankung. Der Satzungszweck wird durch die wissenschaftliche Erforschung von Risikofaktoren und Ursachen von Herzkreislauferkrankungen und durch die Unterstützung wissenschaftlicher Vorhaben oder einzelner Forschungsprojekte auf dem Gebiet der Herzkreislaufforschung verwirklicht. Daneben fördert die Stiftung die überregionale Zusammenarbeit von Herzzentren und pharmazeutischer und medizintechnischer Industrie auf dem Gebiet der Herzkreislaufforschung. Die Stiftung wurde mit einem Stiftungskapital von 100.000,- DM errichtet. Dieses Stiftungskapital soll auf Dauer aufgestockt werden, damit aus den Erträgen des Stiftungsvermögens der Stiftungszweck nachhaltig erfüllt werden kann. Seit 2006 trägt die gemeinnützige Stiftung Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen (IHF) in Kooperation mit der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg für die Medizinische Fakultät und dem Universitätsklinikum Heidelberg das Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen an der Universität Heidelberg. Unter der wissenschaftlichen und organisatorischen Leitung von Herrn Prof. Dr. Senges (Direktor Stiftung IHF) und Herrn Prof. Dr. Katus (Direktor der Inneren Medizin III des Universitätsklinikums Heidelberg) werden die kardiovaskulären Forschungsaktivitäten miteinander abgestimmt und gebündelt, mit dem Ziel einer Verbesserung der Quantität und Qualität der klinischen Forschung und Versorgungsforschung. Im Jahre 2007 hat die Stiftung Institut für Herzinfarktforschung 51% der Anteile der GALE- NUS IT GmbH mit Sitz in Mannheim übernommen. Mit GALENUS IT arbeitet die Stiftung schon lange Jahre im Bereich des ALKK Qualitätssicherungsprogramm Linksherzkatheter zusammen. GALENUS IT hat die Aufgabe, Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, Daten aus bestehenden Informationssystemen der einzelnen Zentren in wissenschaftliche Datenbanken zu importieren bzw. aus diesen wissenschaftlichen Datenbanken Datensätze für die gesetzliche Qualitätssicherung zu generieren. Damit werden Doppelerfassungen vermieden und den Zentren die Teilnahme an Projekten der Stiftung Institut für Herzinfarktforschung erleichtert. Forschungsschwerpunkte Die gemeinnützige Stiftung Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen unterstützt und betreibt seit ihrer Errichtung Forschungsvorhaben mit den Schwerpunkten: Ursachen und Risiken für Herzerkrankungen, Überprüfung der Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen, Qualitätssicherung bei der Behandlung von Herzerkrankungen. Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 1

Im Jahre 2007 lag ein Schwerpunkt der Forschungsaktivitäten im Bereich der innovativen diagnostischen und therapeutischen Verfahren. Dazu wurden während der Frühjahrstagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie drei neue Projekte vorgestellt und initiiert: das Deutsche Ablationsregister, das Deutsche Device-Register und das Deutsche Kardio-MR Register. Diese Projekte werden gemeinsam mit der Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK e.v.) aber ohne finanzielle Unterstützung von Sponsoren durchgeführt. Alle drei sollen im folgendem kurz dargestellt und erste Ergebnisse präsentiert werden. Das Deutsche Ablationsregister Bei der Ablation werden zur Beseitigung von Herzrhythmusstörungen unter Verwendung eines Herzkatheters gezielt Narben im Herzen verursacht, um elektrische Leitungsbahnen zu unterbrechen. Dabei unterscheidet man zwischen der bereits etablierten Hochfrequenzablation (Hitze) und der Kryoablation (Kälte) als innovatives Verfahren. Im Rahmen des Deutschen Ablationsregisters werden die Charakteristik konsekutiver Patienten, die Indikationsstellung, die technische Durchführung und der interventionelle Erfolg sowie der Langzeitverlauf dokumentiert. Bundesweit nehmen an diesem Projekt 50 Herzzentren unter der Leitung von Prof. Dr. med. Brachmann (Coburg) teil, wobei in diesem Register im Gegensatz zu klinischen Studien alle Patienten erfasst werden sollen, um den klinischen Alltag möglichst genau abzubilden. Den teilnehmenden Zentren wird zweimal jährlich eine Gegenüberstellung der eigenen Daten zu denen der restlichen Kliniken (Benchmark) zur Verfügung gestellt. Bei den ersten 5.000 Patienten konnte festgestellt werden, dass die Patientencharakteristika sehr stark von der Indikationsstellung zur Ablation abhängen. Bei der mit 40% häufigsten Form supraventrikulärer Rhythmusstörungen dem Vorhofflimmmern sind die Patienten im Mittel 63 Jahre alt und zu 70% männlich. Noch vier Jahre älter und zu drei Viertel männlich sind die Patienten bei Vorhofflattern, dass bei gut 30% aller Patienten im Register zur Ablation führte. Bei der AV-Knoten-Reentry Tachykardie (24%) sind zu zwei Drittel Frauen betroffen. Hier liegt das Durchschnittsalter bei 55 Jahren. Beim WPW-Syndrom (6%) sind die Patienten zu 60% männlich und im Mittel 42 Jahre alt. Bei der interventionellen Erfolgsrate und der Komplikationsrate während des stationären Aufenthaltes konnten bislang keine Unterschiede zwischen der innovativen Kryoablation und den bislang etablierten Verfahren festgestellt werden. Beide Verfahren liegen zwischen 96 und 98% bei der Erfolgsrate und bei 2,5% bei hospitalen Komplikationen. Hier bleiben die Ergebnisse des Langzeitverlaufes abzuwarten. Das Deutsche Device-Register Unter Devices versteht man in der Kardiologie zum einen implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICD), die mittels eines Elektroschocks den plötzlichen Herztod nach Kammerflimmern verhindern sollen, und zum anderen spezielle Herzschrittmacher (CRT), die durch eine kardiale Resynchronisationstherapie die Pumpfunktion des Herzens verbessern. Im Jahre 2007 nahmen knapp 60 Herzzentren am Deutschen Device-Register teil. Unter der Leitung von Prof. Dr. med. Andresen (Berlin) werden im Rahmen dieses Projektes Patienten mit einer Neuimplatation oder aber auch einer Revision eines bestehenden Systems konsekutiv eingeschlossen. Dokumentiert werden die Patientencharakteristika, die Spezifikation des De- Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 2

vices, die Durchführung der Implantation und der technische Erfolg sowie der Langzeitverlauf. Darüber hinaus werden Parameter zur Gesundheitsökonomie und der Lebensqualität erfasst. Den teilnehmenden Zentren wird zweimal jährlich eine Gegenüberstellung der eigenen Daten zu denen der restlichen Kliniken (Benchmark) zur Verfügung gestellt. Bei den ersten 1.000 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 68 Jahren und einem Männeranteil von mehr als 80% wurde bei mehr als der Hälfte der Patienten eine primärprophylaktische Indikation (d.h. ohne ein lebensbedrohendes rhythmologisches Ereignis wie beispielsweise eine überlebte Reanimation) für die Implantation eines Devices gestellt. Bei lediglich 2% aller Eingriffe wurde bis zur Entlassung eine Revision notwendig. Schwerwiegende Komplikationen (Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) während des stationären Aufenthaltes wurden nicht beobachtet. Weitere Komplikationen und insbesondere Wundheilungsstörungen und Infektionen traten beim CRT-Device mit 8% häufiger aus als beim ICD mit 2,5%. Auch hier werden die Ergebnisse der Nachbeobachtung weitere wichtige Erkenntnisse über Wirksamkeit und Sicherheit von Devices liefern. Das Deutsche Kardio-MR Register Eine Magnetresonanztomographie des Herzens (kurz: Kardio-MR) ist ein innovatives diagnostisches Verfahren, mit dem nicht-invasiv (unter medikamentöser Belastung) eine koronare Herzerkrankung ausgeschlossen werden kann. Darüber hinaus können mittels Kardio-MR Aussagen über eventuelle Schädigungen des Herzens (eingeschränkte Pumpfunktion) und entzündliche Prozesse getroffen werden. Unter der Leitung von Dr. Bruder (Essen) und Dr. Mahrhold (Stuttgart) dokumentieren seit April 2007 bundesweit 15 Zentren konsekutiv die durchgeführten Untersuchungen. Dabei werden die Indikationsstellung, die Untersuchungsqualität, das Ergebnis, Komplikationen und die durch das Kardio-MR nicht mehr notwendige Diagnostik erfasst. Den teilnehmenden Zentren wird zweimal jährlich eine Gegenüberstellung der eigenen Daten zu denen der restlichen Kliniken (Benchmark) zur Verfügung gestellt. Es konnte bei den ersten 6.500 Patienten festgestellt werden, dass bei einem Drittel der Patienten die Indikation zum Kardio-MR wegen bekannter KHK bzw. Verdacht auf KHK bei Ischämienachweis gestellt wurde. Zweithäufigste Indikation ist die Myokarditis (19%) gefolgt von der Vitalität bei KHK (18%). Mit 12% aller Patienten spielt auch die Kardiomyopathie eine wichtige Rolle. Die restlichen Indikationen (beispielsweise Vitien) summieren sich zu 18%. Die Qualität ist bei 99% aller durchgeführten Untersuchungen so gut, dass diagnostische Aussagen getroffen werden konnten. Leichte Komplikationen traten bei 1,5% aller Patienten auf, schwere bei 0,1%. Dabei handelte es sich ausschließlich um Reaktionen auf die verwendeten Kontrastmittel. Damit ist das Kardio-MR als sehr sicheres diagnostisches Verfahren einzustufen. Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 3

Forschungsprojekte MITRAplus-Register Im MITRAplus (Maximale Individuelle TheRapie des Akuten Myokardinfarktes) sind mittlerweile bundesweit 75.000 akute Herzinfarkte erfasst worden. Diese von der Stiftung betreute Datenbank bildet die Grundlage für eine Vielzahl von Publikationen aber auch für Bevölkerungsaufklärung. Grundsätzlicher Ansatz für MITRAplus ist die Überprüfung der leitliniengerechten Therapie des akuten Herzinfarktes. Im Jahre 2007 lag ein Schwerpunkt auf Patienten mit einem akutem Herzinfarkt und zusätzlich bekanntem oder unbekanntem Diabetes Mellitus. HELUMA Bei der linksventrikulären Dysfunktion (Herzschwäche) handelt es sich um eine chronische Erkrankung des Herzens. Es gibt rund 2 Millionen Erkrankte in Deutschland. Durch die Zusammenlegung des Ludwigshafener Registers mit dem der Universität Heidelberg umfasst das Register nun 3.000 herzinsuffiziente Patienten, bei denen Risikofaktoren, die Therapie sowie Komplikationen und der Verlauf der Erkrankung dokumentiert wurden. Dieses Projekt ist eine zentrale Aufgabe des neu gegründeten Instituts für Herzinfarktforschung Ludwigshafen an der Universität Heidelberg. Vorhofflimmer-Register (ANTIK) Das Vorhofflimmern (Herzrasen) ist eine insbesondere bei älteren Patienten verbreitete Herzrhythmusstörung. In Deutschland gibt es mehr als 300.000 Betroffene. In dem Vorhofflimmer- Register sind mehr als 1000 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren dokumentiert. Beim Vorhofflimmern gibt es alternative Therapiestrategien (medikamentös und elektrisch), um die aktuelle Episode zu terminieren. Auch die Wahl einer medikamentösen Prophylaxe zur Verhinderung eines Rezidives innerhalb kurzer Zeit ist ein differenzierter Entscheidungsprozess und hängt von vielen Charakteristika des Patienten ab. Die Qualitätssicherung durch das Vorhofflimmer-Register ermöglicht eine ständige Validierung von Behandlungsstrategien. Akademische Kooperationen Neben der eingangs erwähnten Zusammenarbeit mit der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg für die Medizinische Fakultät und dem Universitätsklinikum Heidelberg (Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen an der Universität Heidelberg) bestehen folgende akademische Kooperationen: ALKK-Qualitätssicherungsprogramm Linksherzkatheter Seit April 2001 erfasst die Stiftung alle standardisierten diagnostischen Koronarangiographien und Ballondilatationen von knapp 100 Kliniken, die sich aufgrund der Mitgliedschaft ihrer leitenden Krankenhausärzte in der ALKK (Arbeitsgemeinschaft leitender kardiologischer Krankenhausärzte e.v.) an dieser Qualitätssicherung beteiligen. Jährlich werden rund 100.000 Interventionen erfasst. Neben Anamnese, Diagnosen und technischen Parametern werden auch Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 4

Komplikationen dokumentiert. Den beteiligten Kliniken werden zur internen Qualitätssicherung ein wissenschaftlicher Bericht der eigenen Klinik und ein Vergleichsbericht der Restkliniken in regelmäßigen Abständen zur Verfügung gestellt. ALK-Qualitätssicherungsprogramm Kardioanästhesie Seit 2005 betreut die Stiftung das Qualitätssicherungsprogramm der deutschen Kardioanästhesisten (ALK). Dokumentiert werden ca. 20.000 Operationen am Herzen und deren Anästhesie, wobei hier neben Patientencharakteristika, Narkoseform und Komplikationen auch der OPS- Code des Eingriffes dokumentiert wird. Den beteiligten Kliniken werden zur internen Qualitätssicherung ein wissenschaftlicher Bericht der eigenen Klinik und ein Vergleichsbericht der Restkliniken in regelmäßigen Abständen zur Verfügung gestellt. Kooperation mit der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) Seit 2005 ist die Stiftung Institut für Herzinfarktforschung mit der biometrischen Auswertung der von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie durchgeführten Euro Heart Surveys betraut. Das Heart Survey Programm beinhaltet verschiedene kardiale Erkrankungen bzw. Interventionen, die in zeitlicher Abfolge in Krankenhäusern aus ganz Europa dokumentiert und elektronisch erfasst werden. Beginnend mit dem Survey zur Ballondehnung hat die Stiftung den Auftrag, die Daten für wissenschaftliche Publikationen auszuwerten und den teilnehmenden Kliniken Berichte über ihre eigenen Patienten zur Verfügung zu stellen. Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie fordert jährlich alle Kliniken auf, Kopien der Daten zur gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherung des Bereiches Herzkatheter / Ballondehnung sowie erstmals 2007 (für die Verfahrensjahre 2005/2006) auch des Bereich Schrittmacherimplantation bzw. -revision der Stiftung Institut für Herzinfarktforschung zur Verfügung zu stellen. Mit diesen Informationen zu mehr als 100.000 Interventionen und weiteren bestehenden Datenbanken der Stiftung wurden aktuelle Fragen zur Versorgungsforschung gemeinsam wissenschaftlich bearbeitet. Kooperation mit der Deutschen Herzstiftung (DHS) Die Stiftung Institut für Herzinfarktforschung unterstützt die Deutsche Herzstiftung mit wissenschaftlichen Analysen, die zur Vorbereitung von Aufklärungskampagnen der Deutschen Herzstiftung benötigt werden. Kooperation mit dem Kompetenznetzwerk Vorhofflimmern (AF-Net) Die Stiftung Institut für Herzinfarktforschung hat 2007 im Rahmen des vom BMBF geförderten Kompetenznetzwerkes Vorhofflimmern die biometrische Betreuung der verschiedenen Einzelprojekte übernommen. Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 5

Forschungskooperationen mit pharmazeutischen Firmen Kooperation mit Cordis (CYPHER-Register) Das Cypher-Register dokumentierte prospektiv Daten über die Versorgung mit einem neuen Drug-eluting Stent bei Koronararterienstenosen in Deutschland. Bis September 2005 wurden 12.000 Patienten in über 130 Zentren bundesweit eingeschlossen. Das Projekt wurde in Zusammenarbeit mit dem IKKF (München) durchgeführt. Im Jahre 2007 wurde mit der Durchführung eines zusätzlichen Follow-Ups nach 5 Jahren begonnen. Dies soll insbesondere die Sicherheit der implantierten Stents hinsichtlich des Thromboserisikos überprüfen. Kooperation mit den Herstellern medikamentenbeschichteter Stents (DES.DE-Register) Das DES.DE-Register hat im September 2005 das CYPHER-Register abgelöst. Hier werden nun alle Drug-eluting Stent verschiedener Hersteller dokumentiert, sofern deren therapeutischer Nutzen wissenschaftlich belegt wurde. Bis Ende 2007 wurden hier 20.000 Patienten eingeschlossen. Auch dieses Projekt wird in Zusammenarbeit mit dem IKKF (München) durchgeführt. Kooperation mit Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel (OMEGA-Studie) Bei OMEGA handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, bei der die Gabe eines hochangereicherten Omega 3 Fettsäureäthylester-Konzentrates versus Placebo zur Reduktion des Risikos eines plötzlichen Herztodes nach STEMI/NSTEMI überprüft werden soll. Im Juni 2007 wurde die Rekrutierung von knapp 3.900 Patienten aus 100 Kliniken abgeschlossen. Somit ist OMEGA die größte deutsche Herzinfarktstudie. Erste Ergebnisse werden Ende 2008 nach Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase veröffentlicht. Kooperation mit Lilly Deutschland GmbH (DHR Register) Das Deutsche Herzinfarktregister hat das Ziel, möglichst breit die aktuelle Versorgung des akuten Herzinfarktes in Deutschland darzustellen. Es sollen 15.000 Patienten bundesweit rekrutiert werden, wobei insbesondere kleinere und mittlere Zentren beteiligt werden sollen, die in der Regel nicht an wissenschaftlichen Projekten teilnehmen. Start der Erfassung war September 2007. Kooperation mit Servier GmbH (REALITY Register) Im November 2007 startete das REALITY Register (Registry stable angina in private practice) mit dem Ziel, 8.000 Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung einzuschließen. In bis zu 400 Praxen soll bundesweit dokumentiert werden, welche diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bei der Versorgung dieser Patienten im niedergelassenen Bereich eingesetzt werden. Dabei soll auf die prognostische Bedeutung der Herzfrequenz fokussiert werden. Kooperation mit Janssen-Cylag (SwissHeart) Das SwissHeart-Register erfasst Patienten mit Herzschwäche. Die Stiftung Institut für Herzinfarktforschung hat den teilnehmenden Kliniken (ausschließlich Schweiz) ein Online-System zur Verfügung gestellt und wertet die eingehenden Daten biometrisch aus. Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 6

Kooperation mit GlaxoSmithKline (OPTAMI-Register) Das im Jahre 2005 gestartete OPTAMI-Register (Optimierte Therapie des Akuten Myokard- Infarkts) hat zum Ziel, prospektiv die aktuelle Therapie von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung (STEMI und NSTEMI) in Deutschland zu dokumentieren. Insgesamt sollen 5.000 Patienten in das Projekt eingeschlossen werden. Kooperation mit Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (SWEETHEART Register) Seit Anfang 2007 werden in das SWEETHEART Register bundesweit bis zu 10.000 Patienten mit akutem Herzinfarkt eingeschlossen. Neben der Dokumentation der Infarktbehandlung stehen die Erfassung eines bestehenden Diabetes Mellitus (Typ I und II) und das Screening nach bislang noch nicht entdeckten diabetischen Erkrankungen im Vordergrund, wie es die aktuellen Leitlinien empfehlen. Kooperation mit St. Jude Medical (CAMI) Im Jahre 2006 startete die Registerphase von CAMI (Cardiac Arrest associated with acute Myocardial Infarction). Hier werden 200 Patienten europaweit eingeschlossen, die nach einem Infarkt reanimiert wurden oder aber eine schlechte Pumpfunktion (EF < 35%) aufweisen. Es soll überprüft werden, ob sich diese Patientengruppen zur Durchführung einer randomisierten Studie zur ICD-Implantation eignen. Kooperation mit Sanofi-Aventis sowie Bristol-Myers Squibb (CIPAMI Studie) Mit der CIPAMI Sudie (Clopidogrel to improve primary PCI in patients with acute myocardial infarction) wird überprüft, ob eine Gabe von 600 mg Clopidogrel bei Patienten mit akutem Herzinfarkt durch den erstversorgenden Notarzt zum einen sicher ist und zum anderen den Blutfluss im Infarktgefäß positiv beeinflusst. Dazu werden 654 Patienten in Deutschland und Österreich randomisiert. Publikationen Die gewonnenen Erkenntnisse aus den verschiedenen wissenschaftlichen Kooperationen werden veröffentlicht und kommen der Allgemeinheit zugute. Im Jahre 2007 war die Stiftung an 27 Publikationen in wissenschaftlichen Zeitschriften (peer reviewed journals) federführend beteiligt: Bauer T, Koeth O, Jünger C, Heer T, Wienbergen H, Gitt A, Zahn R, Senges J, Zeymer U; Acute Coronary Syndromes Registry (ACOS) Investigators. Effect of an invasive strategy on in-hospital outcome in elderly patients with non-st elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Dec;28(23):2873-8. Zellerhoff C, Schneider S, Senges J, Pfannebecker T, Hamm C, Tebbe U. Sirolimus-eluting stents in the treatment of chronic total coronary occlusions: Results from the prospective multi-center German Cypher Stent Registry. Clin Res Cardiol. 2007 Nov 28. Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 7

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Zeymer U, Arntz HR, Darius H, Huber K, Senges J. Efficacy and safety of clopidogrel 600 mg administered pre-hospitally to improve primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction (CIPAMI): study rationale and design. Cardiology. 2007;108(4):265-72. Wienbergen H, Zeymer U. Management of acute coronary syndromes with fondaparinux. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(3):321-9. Zeymer U, Wienbergen H. A review of clinical trials with eptifibatide in cardiology. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Winter;25(4):301-15. Darüber hinaus wurden zahlreiche Beiträge auf nationalen und internationalen Kongressen vorgestellt. Ludwigshafen, den 14. Oktober 2008 Prof. Dr. J. Senges (Direktor) Stiftung IHF Tätigkeitsbericht 2007 - Seite 10