Entwicklung von Registern in der Kardiologie. Uwe Zeymer Klinikum Ludwigshafen und Institut für Herzinfarktforschung

Transkript

1 Entwicklung von Registern in der Kardiologie Uwe Zeymer Klinikum Ludwigshafen und Institut für Herzinfarktforschung Düsseldorf,

2 Stark selektierte Patienten: - nur 50% der Alltagspopulation Studien vs Real life RCT vs Register - keine Risikopatienten (hohes Alter, Frauen, multimorbide Patienten, Begleiterkrankungen) - Vorgeschriebene Ko-Medikation - Überprüfung der Medikamenten-Einnahme - Beschränkte Beobachtungszeit Stark spezialisierte Zentren / Ärzte Diskrepanz zwischen Ergebnissen der RCT und dem klinischen Alltag

3 Stellenwert von Registerstudien (NIS) Dokumentation des Ist-Zustandes - Indikationen, Komplikationen - Befolgung von Leitlinien Reproduzierbarkeit von RCT - Studienkollektiv im klinischen Alltag Übertragbarkeit von RCT - auf ausgeschlossene Patientengruppen Umsetzung von Leitlinien - Qualitätsregister Indikationsausweitung und Sicherheit - On Label vs Off Label - Langzeitkomplikationen

4 Register in der Kardiologie In Deutschland Akutes Koronarsyndrom DHR, CPU, MIR-RLP Interventionen PCI, TAVI, Mitra-Clip, LAA-Verschluß Elektrophysiologie Ablation, Device Herzinsuffizienz Prävention / Rehabilitation Bildgebung Diabetes Hochdruck, Renale Denervation

5 Wie alles anfing 1992 Initiierung des PCI-Registers durch K.-L. Neuhaus Modellprojekt: Qualitätssicherung bei Koronardilatation gefördert durch BfFT (1993/94) und Bundesministerium für Gesundheit (1995) Ziel: vollständige Erfassung aller PTCAs und Komplikationen im Krankenhaus Ab 1994 Infarkt-PTCAs und Stents

6 PCI-Register Umsetzung: einfache Bögen - eine Seite für Anmeldung und Intervention - eine Seite für Komplikationen und Entlassung Bis 1997 systematisches Vor-Ort Monitoring: Vollständigkeit, Richtigkeit Einzelfallprüfung aller Todesfälle durch Kommission mit 3 Mitgliedern Stichprobenartige Überprüfung der Indikation durch 6 Kommissionen

7 Ablauf Finanzierung durch die teilnehmenden Kliniken Meldung der Intervention per Fax oder Telefon vor dem Eingriff (intention-to-treat) Sofortige Fax-Meldung nach PTCA bzw. bei Entlassung Rückfragen durch Daten-Zentrale in Kassel

8 Zeymer et al; ]. Z Arztl Fortbild Qualitatssich. 1999: 93:281-6 Indikations-Überprüfung bei 381 PTCAs Einschätzung Anteil Unzweifelhaft 40 % Adäquat 41 % Unsicher 15 % Inadäquat 4 %

9 Verlauf Teilnahme von bis zu 100 Kliniken 2001: Einführung der gesetzlichen Qualitätssicherung durch die BQS (Koronarangiographie + PTCA) Umzug des Registers nach Ludwigshafen Seitdem Teilnahme von etwa Kliniken 2012: Qualitätssicherung durch AQUA

10 Methoden Basis-Daten: AQUA/BQS-Fragebogen Zusätzlich: Fragen zur Interventions- Charakteristika (antithrombotische Therapie, Stents, etc.) Flexibler Einbau aktueller Fragen (FFR, Thrombusaspiration, neue Antithrombotika etc.)

11 Ergebnisse Kliniken der ALKK Erfassung aller diagnostischen Angiographien und PCIs Durchschnittlich PCIs pro Jahr (1/10 aller PCIs in der BRD)

12 Indikationen zur PCI Stabile KHK NSTE-ACS STEMI Anzahl PCIs

13 Komplikationen bei NSTE-ACS PCI

14 ADP-Rezeptorblocker bei PCI bei STEMI

15 Einsatz von DES beim STEMI Median: 10.4% 25%P: 4.8% - 75%P: 18.3% 10%P: 2.3% - 90%P: 30.9%

16 Prädiktoren für den Einsatz von DES beim STEMI Hauptstammintervention Diabetes mellitus Z.n. Revaskularisation In-Stent-Restenose Alter Stentdurchmesser Zentrum 14,75 61,36 68,15 102,28 103,79 198,21 633,

17 Einfluß der Intra-aortalen Ballonpumpe auf die Krankenhaussterblichkeit beim kardiogenem Schock IABP TIMI < 3 after PCI PCI of unprotected LM Age [per 10-year increase] Female Gender Diabetes Chronic Renal Failure 1 Odds ratio (95% CI) Zeymer et al, Clin Res Cardiol 2012

18 Institut für Herzinfarktforschung MI / ACS Registries Study Subject Period n= 60-Min MIP STEMI MITRA-1/2 STEMI MIR-1/2 STEMI ACOS ACS GOAL ACS / PCI OPTAMI STEMI / NSTEMI DHR STEMI ,000 MIR-RLP STEMI ,000

19 Versorgung des STEMI in Deutschland (n=280)

20 Hospitale Mortalität des STEMI Deutschland % p<0.001 for trend

21 Einsatz der frühen PCI beim kardiogenen Schock %

22 Krankenhaussterblichkeit beim kardiogenen Schock %

23 Qualitätskriterien von Registern Prospektiv Konsekutiv Vollständig

24 Prospektive Register Klare und eindeutige Definition der Patienten-Population Einschlußkriterien Ausschlußkriterien (falls angedacht) Prospektive Definition der Endpunkte

25 Daten und Statistik Internet basierte Daten-Eingabe - Daten Validierung - Hinterlegte-Definition - Plausibilitäts-Checks (Inkonsistenzen, unrealistische Werte) - Kodierung der Variablen zur Analyse Prospektiver statistischer Analyseplan Standardisiertes Benchmarking

26 Dokumentationsbogen Nur wichtige Daten Klare Definitionen Prognose-relevante Parameter Trash-in trash out

27 Institut für Herzinfarktforschung Software: ebogen

28 Benchmark-Berichte

29 Statistische Analysen Analysis of prognostic or diagnostic markers for binary outcomes - Stratified analyses - multiple logistic regression - ROC curves - Propensity score analyses Analysis of time-to-event (survival) data - Kaplan Meier estimates of survival curves: comparison of subgroups - Proportional-hazards regression: joint influence of several variables - Aalen s additive hazards model: estimation of time-varying effects

30 Qualitätssicherung durch Risikoadjustierte Ereignisrate Hochadel, Zeymer et al, Clin Res Cardiol 2007

31 Klinik und Statistik Prospektive Definition der Auswertungen Auswahl der besten statistischen Methode für die jeweilige Fragestellung Enge Zusammenarbeit zwischen Mediziner und Statistiker

32 Zusammenfassung Prospektive Register wichtiger Bestandteil der Versorgungsforschung und Qualitäts-sicherung Verbesserung der Qualität der Register durch sorgfältige Planung und Durchführung Vor-Ort Audits zur Verbesserung der Datenqualität notwendig Erfahrene und medizinisch versierte Statistiker erforderlich, Zusammenarbeit mit Medizinern Datenschutz Problem in Deutschland (Einverständnis führt zur Selektion) Vernetzung von Datenbanken wünschenswert

33 Qualitätssicherung Register notwendig Klare Definitionen Selektion Bias Risiko-Adsjustierung