Thomas Böhler, Jürgen Bengel, Cornelia Goldapp, Reinhard Mann und die EvAKuJ- Studiengruppe

Bericht zur EvAKuJ-Studie* im Rahmen des Qualitätssicherungsprozesses der BZgA zur Prävention und Therapie von Übergewicht bei Kindern und Jugendlichen Thomas Böhler, Jürgen Bengel, Cornelia Goldapp, Reinhard Mann und die EvAKuJ- Studiengruppe Mitglieder der EvAKuJ-Studiengruppe sind: Prof. Monika Bullinger, Hamburg Dr. Andreas van Egmond-Fröhlich, Wien Dr. Ulrike Hoffmeister, Ulm Prof. Reinhard Holl, Ulm (Studienleiter) Prof. Ulrike Ravens-Sieberer, Hamburg Prof. Thomas Reinehr, Datteln Prof. Joachim Westenhöfer, Hamburg Nora Wille, Hamburg Stand: Juni 2012 * EvAKuJ: Beobachtungsstudie Evaluation Adipöser Kinder und Jugendlicher

Vorwort Die Beobachtungsstudie zur Evaluation der Adipositastherapie bei Kindern und Jugendlichen in Deutschland (EvAKuJ-Studie) wurde im Auftrag der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung zwischen 2005 und 2010 durchgeführt. Im Frühjahr 2011 wurde der Projektbericht vorgelegt. Parallel dazu wurden in nationalen und internationalen Fachzeitschriften verschiedene Ergebnisse der Studie publiziert. Der vorliegende Bericht fasst die wichtigsten Ergebnisse zusammen und ordnet die Studie in die Versorgungsstruktur und den aktuellen Forschungsstand ein. 1

Inhalt Vorwort... 1 Inhalt... 2 1. Einleitung... 4 2. Studiendesign... 7 2.1 Zeitachse... 7 2.2 Datenerhebung... 9 2.3 Definitionen...12 2.4 Datenanalyse...13 2.4.1 Analyse der Ausgangswerte...13 2.4.2 Analyse des Behandlungserfolgs...13 2.4.3 Prädiktorenanalyse...14 3. Ergebnisse...17 3.1 Grundgesamtheit, Drop-out und Loss-to-Follow-up...17 3.1.1 Clusteranalyse...17 3.1.2 Settinganalyse...18 3.2 Ausgangswerte bei Therapiebeginn...25 3.2.1 Body-Mass-Index (BMI)...25 3.2.2 Sozioökonomischer Status...25 3.2.3 Adipositas-assoziierte Risikofaktoren und Erkrankungen...26 3.2.4 Verhaltensparameter...27 3.2.5 Lebensqualität und psychische Auffälligkeiten...29 3.3 Ergebnisse der Interventionen...31 3.3.1 Darstellung des Gesamtverlaufs...31 3.3.2 Kurzfristige Effekte der Interventionen im Settingvergleich...41 3.3.3 Mittelfristige Effekte der Interventionen im Settingvergleich...54 3.3.4 Längerfristige Effekte der Interventionen im Settingvergleich...67 3.4 Prädiktorenanalyse: Wovon hängt das Therapieergebnis ab?...80 3.4.1 Somatische und psychosoziale Ausgangssituation...80 3.4.2 Therapieintensität...81 4. Diskussion...85 4.1 Daten des Studienkollektivs zum Zeitpunkt T0...85 4.2 Verlaufsanalysen...85 4.2.1 Primärer Therapieerfolg (Reduktion des BMI-SDS)...87 4.2.2 Veränderungen der Komorbidität nach Therapie...89 4.2.3 Veränderungen des Verhaltens nach Therapie...90 4.2.4 Veränderungen der Lebensqualität nach Therapie...91 4.3 Prädiktoren des Therapieverlaufs...92 4.4. Internationaler Forschungsstand...94 5. Schlussfolgerungen...98 Erkenntnis 1...98 Die Versorgungssituation während der Laufzeit der EvAKuJ-Studie ist gekennzeichnet durch eine erhebliche Veränderung und Instabilität....98 Erkenntnis 2...98 Die EvAKuJ-Studie liefert aussagekräftige Daten zur Ausgangssituation vor Therapiebeginn bei den eingeschlossenen Programmen...98 Erkenntnis 3...99 Die Effektivität und die Effizienz der in dieser Studie untersuchten Maßnahmen sind eingeschränkt....99 Erkenntnis 4...100 Eine Kosten-Nutzen-Analyse auf Grundlage der EvAKuJ-Studie ist schwierig...100 Erkenntnis 5...101 2

Die EvAKuJ-Studie leistet als Beobachtungsstudie einen Beitrag zur Einschätzung der Qualität in der Versorgungslandschaft in Deutschland...101 Schlussfolgerungen...103 Schlussfolgerung 1...103 Für alle Behandlungsangebote besteht Optimierungsbedarf...103 Schlussfolgerung 2...105 Eine umfassende Einbindung in die Versorgungsstruktur, in die Gesundheitsförderung und in die Gemeinde ist erforderlich....105 Schlussfolgerung 3...107 Systematische Erfassung der Programme und weitere Wirksamkeits- und Evaluationsforschung sind notwendig...107 Abbildungsverzeichnis...109 Tabellenverzeichnis...110 Literatur und Quellen...111 Anhang 1: Publikationen der Projektgruppe...117 3

1. Einleitung Mit den Ergebnissen der KiGGS-Studie des Robert Koch Instituts [Kurth und Schaffrath Rosario 2007] wurden erstmals für Deutschland repräsentative Zahlen zur Prävalenz von Übergewicht und Adipositas für die Altersgruppe 3 bis 17 Jahre vorgelegt. Aktuell sind danach 8,7 % der Kinder und Jugendlichen übergewichtig (BMI 90. 97. Perzentile), 6,3 % leiden unter Adipositas (BMI >97. Perzentile). Derzeit leben in Deutschland momentan also ca. 1,1 Millionen übergewichtige Kinder, weitere 800.000 sind adipös. Bezogen auf die Referenzdaten aus dem Zeitraum 1985 1998 hat sich die Prävalenz der Adipositas damit verdoppelt. Zahlreiche Ansätze zur Adipositastherapie bzw. zur Sekundär- und Tertiärprophylaxe von Folgestörungen werden zurzeit in Deutschland angeboten teils finanziert durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV), teils als private kommerzielle Angebote für Betroffene. Im Jahr 2003 wurde eine strukturierte Bestandsaufnahme von ca. 200 Behandlungsangeboten in Deutschland durch die Arbeitsgemeinschaft Adipositas im Kindes- und Jugendalter (AGA) vorgelegt [Reinehr und Wabitsch 2003]. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) errechnete auf Basis einer bundesweiten Umfrage bei 1096 potenziellen Anbietern solcher Maßnahmen, dass pro Jahr im Rahmen von 708 Maßnahmen schätzungsweise 44.000 Personen erreicht wurden [BZgA 2007]. Zwei Drittel der Anbieter arbeiteten ambulant, 19 % rein stationär, 11 % mit Mischformen und 4 % in anderer Form, insbesondere in Kindergärten, Schulen, Vereinen. Die Angebote von Kliniken erreichten ein Drittel, Ernährungsberatungsstellen und Gesundheitsämter je ein Fünftel der behandelten Betroffenen, während niedergelassene Fachpraxen einen sehr geringen Versorgungsbeitrag leisteten. Ein Vergleich zwischen Kliniken, Ernährungsberatungsstellen und anderen Beratungsstellen zeigte deutliche Unterschiede über alle Qualitätsbereiche hinweg [BZgA 2007]. Eine multivariate Clusteranalyse führte zur Charakterisierung von Angebotstypen mit vergleichsweise homogenen Stärken-Schwächen-Profilen (Tabelle 1). Insgesamt fand sich eine erhebliche Schwankungsbreite der numerisch erfassten Qualitätsindikatoren und der Kosten innerhalb der Einrichtungsarten und Behandlungsrahmen. Die BZgA schrieb daraufhin ein Forschungsprojekt mit dem Ziel aus, einen longitudinalen Vergleich der verschiedenen therapeutischen und präventiven Ansätze zur Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Übergewicht und Adipositas an zufällig ausgewählten Einrichtungen in Deutschland durchzuführen. Ziel der Studie war es, anhand einer möglichst repräsentativen Auswahl von Versorgungseinrichtungen die kürzer- oder längerfristigen Ergebnisse der therapeutischen Interventionen vor dem Hintergrund von Struktur- und Prozessmerk- 4

malen der Einrichtung bzw. der therapeutischen Strategie zu beschreiben. Es waren folgende Fragestellungen formuliert worden: Welche Patienten werden aktuell in Adipositas-Therapieprogramme eingeschlossen? o Zusammensetzung der behandelten Patienten in den jeweiligen Einrichtungen nach soziodemographischen, psychosozialen und klinischen Aspekten. o Welche Komorbidität besteht bei Therapiebeginn? Welche Effekte in medizinischen und psychologischen Ergebnisparametern lassen sich ein Jahr nach Therapieende nachweisen? o Reduktion BMI-SDS? o Reduktion Komorbidität? o Verhaltensänderung? o Verbesserung der Lebensqualität? Wovon hängt das Therapieergebnis ab? o Lässt sich der Therapieerfolg (Outcome) anhand der initialen somatischen und psychosozialen Situation sowie anhand der durchgeführten Therapieprozesse voraussagen? o Zeigen sich Unterschiede zwischen Therapiekonzepten (Cluster von Therapieprogrammen)? o Hat die Intensität der Behandlung Einfluss auf den Therapieerfolg? 5

Tabelle 1: Ergebnisse einer multivariaten Clusteranalyse [BZgA 2007] lassen 8 Typen von Angeboten mit vergleichsweise homogenen Stärken-Schwächen- Profilen erkennen. Abkürzungen: ab = andere Beratung, EB = Ernährungsberatung, K = Klinik, KArz = Kinderarzt/Kinderärztin, KrK = Krankenkasse, PTh = Psychotherapie, SpZ = Sozialpädiatrisches Zentrum; Qualitätsangaben: ++ = sehr gut, + = gut, +/- = befriedigend, - = mangelhaft, -- = unzureichend. Cluster Typ 1 Typ 2 Typ 3 Typ 4 Typ 5 Typ 6 Typ 7 Typ 8 Rahmen (Setting) ambulant ambulant stationär ambulant ambulant ambulant ambulant stationär bzw. ambulant und stationär Anbieter (Profession) ab, EB, KrK EB, K, PTh EB, K, KArz ab, EB, K ab, EB, K EB, K, PTh EB, K, SpZ ab, EB, K (Anzahl) 49 75 79 75 31 33 54 21 Teilnehmer (pro Jahr) 4618 1956 9541 4712 2345 1254 2541 1679 Dosis (Stunden) 58 60 85 46 11 78 86 79 Kosten ( pro Maßnahme) 310 507 2370 712 90 427 770 834 Konzeptqualität (1) +/- - + + -- +/- + ++ Zielgruppenauswahl (2) +/- - +/- ++ - +/- ++ +/- Diagnosequalität (3) -- + + +/- -- +/- ++ ++ Prozessqualität (4) +/- - ++ +/- - +/- + ++ Strukturqualität (5) +/- +/- + + - -- + ++ Gesamtqualität in % (6) 46 % 45 % 71 % 64 % 21 % 47 % 79 % 87 % (1) Manualisierung (schriftliches Konzept); Vorliegen von Ausschlusskriterien für die Programmteilnahme; vier Hauptzielsetzungen nach Leitlinien (Verbesserung von Bewegungs- und Essverhalten, Gewichtsreduktion oder Gewichtsstabilisierung) (2) Eingegrenzte Altersgruppe; Einbeziehung der Eltern als Zielgruppe (3) Ärztliche Untersuchung zum Ausschluss somatischer und psychischer Erkrankungen; Ermittlung der Änderungsmotivation zu Beginn (Gespräch oder Test); Diagnostik zu Anfang und Ende (BMI, Essverhalten, Bewegung, Belastungen, Labor) (4) Multimodales Vorgehen (Module für die vier Hauptinhalte nach Leitlinien: Bewegung, Ernährung, Gesundheitsinformation, Verhaltensmodifikation); Angebot für Eltern in mindestens einem Interventionsbereich; Erfassung der Abbrecherquoten (5) Multidisziplinäres Team (Medizin, Bewegung, Psychologie, Ernährung); behandelnde Form der Nachbetreuung (6) Errechnet aus Punktwerten für Qualitätsschätzer I ([BZgA 2007], S. 39 Tab. 2, Text. S. 38 40) 6

2. Studiendesign Der Auftrag zur Durchführung der BZgA-Beobachtungsstudie zur Evaluation der Adipositastherapie bei Kindern und Jugendlichen in Deutschland (EvAKuJ-Studie) wurde an eine Projektgruppe vergeben, die sich aus allen Antragstellern zusammensetzte, die sich um den Projektauftrag beworben hatten. Die Gruppe wurde verpflichtet, die jeweiligen methodischen und inhaltlichen Schwerpunkte (Stärken) in ein gemeinsames Projekt einzubringen. Das EvAKuJ-Projekt wurde zwischen Juli 2005 und Juli 2010 als nichtkontrollierte multizentrische Kohortenstudie durchgeführt. Von den 471 Zentren, die auf Grundlage der Clusteranalyse der Therapieanbieter kontaktiert wurden, erklärten sich 135 zur Teilnahme bereit. 52 Anbieter wurden per Los ermittelt, 48 Zentren nahmen schließlich aktiv an der Studie teil (Tabelle 2). 2.1 Zeitachse Die Patienten wurden vor Therapiebeginn (T 0 ), am Therapieende (T 1 ) sowie zum Follow-up ein (T 2 ) und zwei Jahre (T 3 ) nach Therapieende untersucht (Abbildung 1). Katamnestische Messungen, die zwischen 0,5 und 1,5 Jahren nach dem Behandlungsende (T 1 ) erfolgten, wurden bei der Datenerfassung als Einjahreskatamnese (T 2 ) gewertet und Messungen, die mehr als 1,5 Jahre nach Behandlungsende erfolgten, als Zweijahreskatamnese (T 3 ). Abbildung 1: Zeitplan der Rekrutierung und Nachuntersuchungen der EvAKuJ-Studie. 7

Tabelle 2: An der EvAKuJ-Studie aktiv teilnehmende Zentren. 1 Adipositaszentrum Oberhausen 2 Bella Bimba Maxi Power Bad Segeberg 3 BKK Essanelle Hannover 4 Bunter Kreis-Nachsorgezentrum Augsburg 5 Charité Kinderklinik Berlin 6 Deutsche Klinik für Diagnostik / Kinderheilkunde Wiesbaden 7 Ernährungsmedizinisches Zentrum Braunschweig 8 Fachklinik für Kinder und Jugendliche "Am Wellengarten" Bad Rothenfelde 9 Fachklinik Am Hochwald Bruchweiler 10 FITOC-Adipositasprogramm Freiburg 11 Helios-Klinik Pädiatrie Gotha 12 Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin Deutsche Sporthochschule Köln 13 Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift Hamburg 14 Kinderhospital Osnabrück 15 Kinder- und Jugendpsychiatrische Praxis Rendsburg 16 Kinderklinik Datteln 17 Kinderklinik der Stadt Köln 18 Kinderklinik Dritter Orden Passau 19 Kinderklinik Kohlhof Sozialpädiatrisches Zentrum (SPZ) Neunkirchen 20 Kinderklinik Salzgitter 21 Kinderleicht Adipositasschulung Paderborn 22 Kindersportschule und BigKids Kinderarztpraxis Böblingen 23 Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Bad Hersfeld 24 Klinik für Kinder und Jugendmedizin Ulm 25 Kinderklinik Bremen-Nord 26 KOALA-Adipositasschulungsprogramm, Kinderklinik Lörrach 27 Kinderkrankenhaus Dorsten 28 Gesundheitsamt Düren 29 Spessart-Klinik Bad Orb 30 Moby Dick Hamburg 31 Moby-Dick Ernährungsberatung Munster 32 Ostseestrandklinik Klaus Störtebeker Bad Kölpinsee 33 Paritätisches Sozialpädiatrisches Zentrum (SPZ) Mops fidel Berlin 34 Präventions-Erziehungs-Programm (PEP) Nürnberg 35 Praxis für Diät- und Ernährungsberatung Zwickau 36 Praxis für Ernährungsberatung Gröbenzell 37 Praxis für Ernährungsberatung Issgut" Düsseldorf 38 Praxis für Ernährungsberatung Kilokids Oldendorf 39 Praxis für Ernährungsberatung Waltrop 40 Praxis für Ernährungsberatung und -therapie Bensheim 41 Praxis für Ernährungsberatung und -therapie Schliengen 42 Praxis für Ernährungsmedizin Herne 43 Praxis für Ernährungstherapie Bühl 44 Rehaklinik Charlottenhall" Bad Salzungen 45 Sozialpädiatrisches Zentrum (SPZ) Göttingen 46 Universitäts-Kinderklinik Erlangen 47 Universitäts-Kinderklinik Fit Kids / christliches Jugenddorf Homburg 48 Zentrale für Ernährungsberatung Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg 8

2.2 Datenerhebung Eine Übersicht über die in der EvAKuJ-Studie erhobenen Parameter und die dafür verwendeten Messmethoden bzw. Referenzwerte findet sich in Tabelle 3. Bei der Eingangsuntersuchung wurden die somatischen Daten der Teilnehmer über die Adipositas-Patienten- Verlaufsdokumentation (APV; www.a-p-v.de), ein EDV-basiertes Dokumentationsprogramm für Kinder und Jugendliche mit Übergewicht und Adipositas, erfasst. Die klinische Basisdiagnostik in der EvAKuJ-Studie orientierte sich an den Leitlinien der AGA (www.a-g-a.de; Stand: 2006/2007) und umfasste Gewicht und Größe, Blutdruck sowie den Lipidstatus (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) und eine Messung des Nüchternblutzuckerspiegels. Die Lebensmittelauswahl wurde mit einer aus 11 Items bestehenden Liste günstiger, ungünstiger und ambivalenter Lebensmittel erfasst, wobei die Anzahl der verzehrten Portionen pro Woche ermittelt wurde. Zur Erfassung des Bewegungs- und Medienverhaltens wurde nach der Anzahl der Tage gefragt, in denen sich die Kinder bzw. Jugendlichen in der vorangegangenen Woche mindestens eine Stunde lang körperlich angestrengt oder Sport getrieben haben, sowie nach Anzahl der Stunden pro Tag, an denen Fernsehen oder Videos geschaut bzw. Computer gespielt wurde. Zur Erfassung des Essverhaltens wurde die Kinderversion des Fragebogens zum Essverhalten (K-FEV) eingesetzt. Es wurden vier Skalen erfasst: 1. Kognitive Kontrolle des Essverhaltens: diese Skala erfasst die Tendenz, die Nahrungsaufnahme bewusst einzuschränken und zu kontrollieren, um abzunehmen oder um nicht zuzunehmen (0 8 Punkte). 2. Flexible Kontrolle des Essverhaltens: dies ist eine Subskala der kognitiven Kontrolle. Flexible Kontrolle ist langfristig und dauerhaft angelegt. Die selbst auferlegten Verhaltensregeln und Vorsätze sind moderat und lassen Spielräume für situative Anpassungen. Flexible Kontrolle ist eine günstige Variante der kognitiven Kontrolle (0 5 Punkte). 3. Rigide Kontrolle des Essverhaltens: Rigide Kontrolle ist durch starre und strenge Verhaltensregeln gekennzeichnet, die häufig nach dem Alles-oder-nichts-Prinzip erfolgt. Die Kontrolle des Essverhaltens wird häufig nur für einen bestimmten Zeitraum beabsichtigt, danach will der Betroffene wieder normal, d. h. unkontrolliert essen. So kommt es zu häufigen, aber immer nur kurzfristigen Diäten (0 3 Punkte). 4. Störbarkeit des Essverhaltens: Ausmaß in dem äußere Reize/Umweltreize oder emotionale Befindlichkeiten zu einer vermehrten Nahrungsaufnahme führen (0 8 Punkte). 9

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen wurde mit Hilfe des generischen KIDSCREEN-27-Fragebogens, der Selbstwahrnehmungsskala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen, und dem Fragebogen des KINDL Adipositas-Moduls erfasst. Psychische Auffälligkeiten wurden im Elternurteil mit Hilfe des Strengths-and-Difficulties- Questionnaire (SDQ) erhoben, der die Berechnung eines Gesamtproblemwerts und die Unterscheidung unauffälliger, grenzwertiger und auffälliger Werte erlaubt. Auch das Familienklima, die elterliche Unterstützung und die sozioökonomische Situation wurden erfasst. Die Variablen wurden mit Hilfe von Fragebögen für Eltern und Kinder erhoben. Durch eine Abstimmung einiger Fragebogeninstrumente mit den Instrumenten der bundesweiten KiGGS-Erhebung [Kamtsiuris, Lange und Schaffrath, 2007] war ein direkter Vergleich mit einer repräsentativen Stichprobe von 7.451 normalgewichtigen Kindern und Jugendlichen möglich. Weitere Vergleiche des untersuchten Patientenkollektivs mit repräsentativen deutschen Stichproben zogen die deutsche Normstichprobe des KIDSCREEN-Instruments (www.kidscreen.org) heran. Datenbasis für Vergleiche mit der Allgemeinbevölkerung bildet der Mikrozensus des Statistischen Bundesamtes (Statistisches Bundesamt 2006). Die Ergebnisse beziehen sich auf Familien bzw. Lebensformen am Hauptwohnsitz. Die Behandlungsintensität in den Kategorien Ernährung, Bewegung, psychologische Betreuung und medizinische Beratung wurde als Anzahl der Schulungseinheiten à 45 Minuten erfasst. Die somatischen Daten wurden anonymisiert aus der APV-Software von den Therapiezentren exportiert, an die Studienzentrale übermittelt und über SQL-Statements in eine Datenbank aggregiert. Das Ausmaß des Übergewichts wurde als Body Mass Index (BMI = Gewicht in kg / Größe in m zum Quadrat) erfasst. Da der BMI im Kindes- und Jugendalter alters- und geschlechtsspezifisch ist, wurde entsprechend den Leitlinien der AGA (Stand: 2006/2007) der (alters- und geschlechtsstandardisierte) BMI-SDS nach der LMS-Methode [Cole 1990] berechnet. Die Fragebögen wurden nach Doppeleingabe digitalisiert und mit den somatischen Daten verknüpft. Für jede Person waren der Ausgangs-BMI sowie mindestens ein ausgefüllter psychometrischer Fragebogen zu Therapiebeginn erforderlich, um in die Auswertung einzugehen. 10

Tabelle 3: In der EvAKuJ-Studie erhobene Patienten-bezogene Informationen und Messwerte, die für den hier erstellten Bericht analysiert wurden Parameter Messwert Informationen zum Erfassungsinstrument und Referenzwerte Anthropometrie und ärztliche Untersuchung Body-Mass-Index (BMI) Körpergewicht, Körpergröße [Kromeyer-Hauschild et al. 2001] Arterielle Hypertonie Arterieller Blutdruck [de Man et al. 1991] Dyslipidämie Glukosestoffwechselstörung Gesamtcholesterin, HDL- Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride im Plasma Nüchternblutzucker und orale Glukosetoleranz [Kavey et al. 2003] [Kavey et al. 2003] Verhalten (Selbst- und Fremdbeobachtung) Lebensmittelauswahl Anzahl der pro Woche verzehrten Portionen ungünstiger" Lebensmittel (Cola- und Limonadengetränke, Fruchtsaft, Schokolade, Süßigkeiten) Essverhalten Kognitive und flexible Kontrolle, Störbarkeit Bewegungsverhalten Anzahl der Tage mit körperlicher Anstrengung oder Sport in der zurückliegenden Woche Food Frequency List [Pudel und Westenhöfer 1989, KgAS 2007] Kinderversion des Fragebogens zum Essverhalten (K-FEV) [Westenhöfer 1992, KgAS 2007] Fragebogen zum Bewegungsund Freizeitverhalten [KgAS 2007] Freizeitverhalten Durchschnittliche Nutzung von Fernseher, Video und Computer (Stunden pro Tag) Fragebogen zum Bewegungsund Freizeitverhalten [KgAS 2007] Lebensqualität, psychische Auffälligkeiten und sozioökonomischer Status Generische Lebensqualität KIDSCREEN-10-Index KIDSCREEN-27-Fragebogen, Selbstwahrnehmungsskala aus dem KIDSCREEN-52- Fragebogen [The KIDSCREEN Group Europe 2006] Adipositas-spezifische Lebensqualität KINDL -Adipositas-Modul [Ravens-Sieberer 2003] Psychische Auffälligkeiten Strengths and Difficulties Questionnaires (SDQ) [Goodman 1997] Sozioökonomischer Status Materieller Wohlstand Family affluence scale (FAS) [Currie et al. 1997], Sozialschichtindex [Winkler und Stolzenberg 1999] Familienklima Familienklima [Currie et al. 2001] 11

2.3 Definitionen Drop-out: in die Studie aufgenommene Patienten, die die Intervention abbrachen oder für die keine Daten aus der ersten Nachuntersuchung zum Zeitpunkt T 1 vorliegen, wurden als Drop-out" gezählt. Loss-to-Follow-up: in die Studie aufgenommene Patienten, die an der Intervention teilnahmen (und für die Daten aus der ersten Nachuntersuchung zum Zeitpunkt T 1 vorliegen), für die jedoch keine Daten an den weiteren Nachuntersuchungsterminen erhoben werden konnten (Zeitpunkt T 2 oder T 3 ), wurden als Loss-to-Follow-up" gezählt. Kurzfristiger Erfolg: Unterschiede der Messwerte zwischen Zeitpunkt T 0 und T 1. Mittelfristiger Erfolg: Unterschiede der Messwerte zwischen Zeitpunkt T 0 und T 2. Längerfristiger Erfolg: Unterschiede der Messwerte zwischen Zeitpunkt T 0 und T 3. Intention-to-treat-Analyse: die Daten aller Patienten, die man vorher beabsichtigte (intention) zu behandeln (to treat), wurden nachher auch ausgewertet. Dies geschah unabhängig davon, ob die Behandlung auch tatsächlich in der geplanten Form durchgeführt wurde. Fehlende Messwerte aufgrund von Drop-out" und Loss-to-Follow-up" werden dabei gesondert aufgeführt. Per-Protokoll-Analyse: lediglich die Daten derjenigen Patienten wurden ausgewertet, die tatsächlich an der im Studienprotokoll vorgesehenen Intervention teilgenommen haben und nachverfolgt werden konnten. (Behandlungs-)Cluster: zu vergleichende Typklassen (Cluster) von Interventionen: Cluster A (Stationäre Therapie), Cluster B (Ambulante Therapie mit stationärer Vorphase), Cluster C (Ambulantes multiprofessionelles Team), Cluster D (Ambulante Therapie mit Schwerpunkt Ernährung ), Cluster E (Ambulante Therapie mit Schwerpunkt Bewegung ), Cluster F (Ambulante Therapie mit Schwerpunkt Psychologie ). (Behandlungs-)Setting: Behandlungserfolge wurden verglichen zwischen Behandlungssettings, d. h. zwischen ambulanter Therapie über mindestens 3 Monate (ambulantes Setting, lange Therapie) und stationärer Therapie für weniger als 3 Monate (stationäres Setting, kurze Therapie). Ambulante (lange) Behandlung: eine Therapiedauer von mehr als 3 Monaten ( lange" Therapie) entsprach einer ambulanten Schulung von meist einem Jahr. Die durchschnittliche Behandlungsdauer im ambulanten Bereich betrug 10 Monate. Stationäre (kurze) Behandlung: eine Therapiedauer von weniger als 3 Monaten ( kurze" Therapie) entsprach einer stationären Therapie in Rehabilitationseinrichtungen. 12

2.4 Datenanalyse 2.4.1 Analyse der Ausgangswerte Es wurden Daten von 1.916 Kindern und Jugendlichen analysiert, welche sich in der Rekrutierungsphase (Juli 2005 bis September 2006) an einem der 48 teilnehmenden Zentren einer Adipositas-Schulung unterzogen hatten. Einschlusskriterien waren ein Body-Mass-Index (BMI) über der 90. Perzentile und ein Alter bei Therapiebeginn von 8,0 bis 16,9 Jahren. Als Mindestdokumentation wurden der Ausgangs-BMI sowie ein ausgefüllter psychometrischer Fragebogen gefordert. Die statistische Auswertung erfolgte mittels SAS Version 9.13 (The SAS Institute, Cary, NC, USA) und SPSS Version 16 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Wegen der schiefen Verteilung der Hauptzielgrößen (z. B. BMI) wurden Gruppenvergleiche mit nicht-parametrischen Testverfahren (Wilcoxon, Kruskal-Wallis) durchgeführt. Um die Auswertung und Darstellung der Lebensmittelauswahl zu strukturieren, wurde zunächst eine Faktoren-Analyse (Principal-Component-Analysis) der Lebensmittel berechnet, um anhand der Verzehrhäufigkeiten Gruppen von Lebensmitteln (Faktoren) mit ähnlicher Verzehrhäufigkeit zu identifizieren. Als Datenbasis für diese Faktorenanalyse wurden die Baselinedaten (T 0 ) aller Studienteilnehmer gewählt. Die Daten zur Lebensqualität zum Zeitpunkt T 0 wurden mittels t-tests mit den Normwerten der jeweiligen Subskalen verglichen, die Raten psychischer Auffälligkeiten (SDQ) im Studienkollektiv mit Referenzdaten aus der deutschen Allgemeinbevölkerung. Effektstärken d der Unterschiede wurden als Differenz der Mittelwerte, relativiert an der Standardabweichung, ermittelt [Cohen 1988]. 2.4.2 Analyse des Behandlungserfolgs 2.4.2.1 Somatische Parameter Als Therapieerfolg wurde entsprechend den Leitlinien der AGA eine SDS-BMI-Reduktion >0,2 und als guter Erfolg eine SDS-BMI-Reduktion >=0,5 definiert. Die statistische Analyse des Behandlungserfolgs erfolgte zum einen per Protokoll" (pp = optimistische Einschätzung des Therapieerfolgs) und zum anderen in der Intention-to-Treat" (ITT)-Form (= pessimistische Einschätzung des Therapieerfolgs; Kinder und Jugendliche, die wegen Drop-out" oder Loss-to-Follow-up" nicht nachuntersucht werden konnten, wurden dabei als Therapieversager eingeordnet). 13

2.4.2.2 Verhaltensparameter Die Veränderung der Verhaltensparameter im Verlauf wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0 ) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0 0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde. 2.4.2.3 Parameter der Lebensqualität Verbesserungen und Verschlechterungen der Lebensqualitätswerte und der psychischen Symptombelastung wurden nach Größenordnung gruppiert. Hierbei wurde unterschieden in Verbesserungen von mindestens 0,5 Standardabweichungen und Verbesserungen von weniger als 0,5 aber mindestens 0,2 Standardabweichungen und Veränderungen kleiner 0,2 Standardabweichungen. Geringfügige Verbesserungen und konstante Werte wurden zusammengefasst, Verschlechterungen jeglichen Ausmaßes sowie fehlende Werte gesondert ausgewiesen. Für die Analyse der psychischen Auffälligkeiten (Entwicklung der SDQ- Gesamtproblemwerte) über die Zeit wurden analog zum Vorgehen bei der Lebensqualität Gruppen gebildet um den Anteil der Patienten ermitteln zu können, bei denen sich der Gesamtproblemwert in den genannten Größenordnungen verbessert oder verschlechtert hat. Varianzanalysen mit Messwiederholung wurden eingesetzt, um Veränderungen der Lebensqualitäts- und SDQ-Gesamtproblemwerte über die Zeit festzustellen, wobei eta 2 > 0,01 als kleiner, eta 2 > 0,04 als mittlerer und eta 2 > 0,16 als großer Effekt gilt. Der Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und Lebensqualitätssteigerung wurde mittels des Korrelationskoeffizienten nach Pearson zwischen der Differenz der BMI-SDS-Werte zu T 0 und T 2 und der Differenz der Lebensqualitätswerte zwischen T 0 und T 2 berechnet. 2.4.3 Prädiktorenanalyse Es wurde eine multiple Regressionsanalyse mit der Abnahme des BMI als abhängiger Variable und Alter durchgeführt. BMI-SDS zu Beginn, Geschlecht, BMI der Eltern, Migrationsstatus und Behandlungsstrategie dienten als unabhängige Variablen zur Berechnung von Prädiktoren des kurz- und mittelfristigen Erfolgs. Als Prädiktorvariablen wurden aufgrund der Ergebnisse einer Literaturanalyse zusätzlich die Variablen Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit/ Impulsivität (gemessen mit den SDQ-Hyper"-Subskalen im Elternbogen), die Adipositasspezifische Selbstwirksamkeit, die elterliche Unterstützung aus Sicht der Kinder und die Geschwisterzahl einbezogen. Darüber hinaus wurde Hypothesen bildend auch die Prädiktion 14

durch den sozioökonomischen Status und Migrationsstatus untersucht, sowie das kindliche Verhalten zum Ausgangszeitpunkt (Ess-, Bewegungs- und Medienverhalten), die Lebensqualität und personale Ressourcen. Der gewichtsbezogene Therapieerfolg wurde dabei als Reduktion des BMI-SDS um mindestens 0,2 definiert. Die Prädiktion der Ergebnisvariable zu Behandlungsende (T 1 ) bzw. zur 1- Jahres-Katamnese (T 2 ) durch psychosoziale Variablen zu Therapiebeginn (T 0 ), wurde mit uni- und multivariabler binärer logistischer Regression, unter Einbeziehung von Alter, Geschlecht und Ausgangs-BMI-SDS als Kovariaten, geprüft. Für die multivariable Analyse wurden Variablen ausgewählt, die in einer univariablen Analyse in mindestens einem Intervall einen P-Wert von 0,05/3 (Bonferroni-Korrektur für wiederholtes Testen bei drei Messintervallen) unterschritten. Fehlende Daten wurden entweder im Sinne einer Intention-to-Treat- Analyse als Misserfolg gewertet oder im Sinne einer per Protokoll-Analyse ignoriert. Der unvollständige Datensatz führte zu unterschiedlichen Stichprobengrößen bei den einzelnen Parametern und den verschiedenen Messzeitpunkten. Auf der Grundlage des internen Abschlussberichts der Forschergruppe aus dem Jahr 2010, den von der Studiengruppe vorgelegten Publikationen (siehe Anhang 1) und ergänzender Materialien (z. B. Foliensätze der Kongresspräsentationen der Studiengruppe) gelang es jedoch, die Ergebnisse im Sinne aktueller Qualitätsanforderungen in der internationalen Fachliteratur [Des Jarlais et al. 2004, Boutron et al. 2008, Pfaff et al. 2009, Mühlhauser et al. 2011] mit größtmöglicher Transparenz darzustellen. Dazu wurden 1. die im gesamten Bericht verwendeten Definitionen vereinheitlicht und dokumentiert (s. Kap. 2.3). 2. die zu den verschiedenen Untersuchungszeitpunkten in jedem Setting erhobenen Daten transparent in Flussdiagrammen und bei jeder einzelnen Ergebnisbeschreibung dargestellt [Des Jarlais et al. 2004, Boutron et al. 2008]. 3. die Ergebnisse der Intention-to-Treat (ITT)- und der per Protokoll (pp)-analysen der Daten konsequent im Vergleich dargestellt und interpretiert. Zwar ist im Sinne einer stringenten Interpretation Evidenz-basierter Medizin eine ITT-Analyse zu fordern (auf individueller Ebene ist die Verteilung der fehlenden Werte nicht zufällig, da nicht erfolgreiche Patienten seltener bereit sind, an Nachuntersuchungen teilzunehmen als erfolgreiche). Die per Protokoll-Ergebnisse werden jedoch nicht verworfen, sondern einer narrativen Beschreibung unterzogen (Was kann man daraus lernen?). Eine formal aufwändige realistic evaluation" [Kane et al. 2010] erfolgte nicht. 15

Nicht für jeden Parameter standen den Berichterstattern für die Verlaufsanalysen Auswertungen der Studiengruppe zur Verfügung, die eine Berechnung von Mittelwertunterschieden und 95 % Konfidenzintervall und/oder Effektstärken für den Vergleich zwischen den Zeitpunkten T 0 und T x ermöglichten. Eine eigenständige Analyse der Rohdaten wurde nicht durchgeführt. Es konnte lediglich die von der Studiengruppe vorgegebene Darstellungsform einer Patientenklassifizierung nach Response-Kriterien (%-Anteile der Patienten mit Verbesserung, Verschlechterung oder Konstanz der Werte) mit geringen, z. T. durch die unterschiedlichen Messmethoden vorgegebenen Modifikationen abgebildet werden. 16

3. Ergebnisse 3.1 Grundgesamtheit, Drop-out und Loss-to-Follow-up 3.1.1 Clusteranalyse Zunächst wurde von der Studiengruppe in Zusammenarbeit mit der BZgA eine Neudefinition der zu vergleichenden Typklassen (Cluster) von Interventionen diskutiert und festgelegt. Tabelle 4 zeigt die zentralen Charakteristika der neuen Cluster und führt die Zahlen der letztlich pro Cluster rekrutierten und gemäß Studienprotokoll nachverfolgten Patienten auf: Cluster A (Stationäre Therapie), Cluster B (Ambulante Therapie mit stationärer Vorphase), Cluster C (Ambulantes multiprofessionelles Team), Cluster D (Ambulante Therapie mit Schwerpunkt Ernährung ), Cluster E (Ambulante Therapie mit Schwerpunkt Bewegung ) und Cluster F (Ambulante Therapie mit Schwerpunkt Psychologie ). Ein statistischer Vergleich des längerfristigen Behandlungserfolgs (Reduktion des BMI-SDS um mindestens 0,2) zwischen den Therapieclustern war aufgrund fehlender Werte der Nachuntersuchungen (Drop-out und Loss-to-Follow-up) nur mit Einschränkungen möglich (Daten von 62 bis 81 % der ursprünglich rekrutierten Patienten fehlten). Dem Wirksamkeitsvergleich zwischen Behandlungsclustern (Tabelle 5) liegt folgende Logik zugrunde: Da es einen hohen Loss-to-Follow-up gibt, werden fehlende Werte sowohl pessimistisch (Intention-to-treat: fehlende BMI-Werte werden durch den Ausgangs-BMI ersetzt), als auch optimistisch (Extrapolation: fehlende BMI-Werte werden durch die extrapolierten Ausgangs-BMI-Werte ersetzt) ersetzt. Es wird implizit angenommen, dass die pessimistische und die optimistische Schätzung der Wirksamkeit gleich wahrscheinlich sind. Um eine Überlegenheit der Wirksamkeit eines Clusters annehmen zu können, muss die optimistisch geschätzte Wirksamkeit des unterlegenen Clusters unter der pessimistisch geschätzten Wirksamkeit des überlegenen Clusters liegen. Der Wirksamkeitsvergleich zwischen Clustern ergab keine Hinweise auf eine Überlegenheit der Wirksamkeit eines Clusters gegenüber einem anderen Cluster. Die optimistisch ( per Protokoll") und die pessimistisch (mittels Intention-to-Treat") geschätzte Wirksamkeit der Cluster in Bezug auf eine Verringerung des BMI-SDS um mehr als 0,2 überlappten sich. Die Ergebnisse der Cluster-bezogenen Datenanalyse suggerieren besonders in ambulanten Zentren eine gute und sehr gute längerfristige Gewichtsabnahme (obwohl sich wegen der hohen Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate signifikante Unterschiede zwischen den Clustern mittels Intention-to-Treat-Analyse nicht aufzeigen lassen). Kleine ambulante Praxen 17

(Ernährungsberatungsstellen, psychologische Beratungsstellen und Bewegungs- /Sportzentren) können in der Lage sein, mit geringen Kosten (vgl. Tab. 4) vergleichbare Effekte zu erzielen wie größere Anbieter multidisziplinärer Interventionen in Kliniken oder sozialpädiatrischen Zentren. Ein systematischer Vergleich der Therapieeinrichtungen bzw. der in den einzelnen Clustern verfolgten unterschiedlichen Behandlungsansätze ist jedoch aufgrund einer Vielzahl von Einschränkungen nicht möglich. 3.1.2 Settinganalyse Statt einer Cluster-bezogenen Auswertung wurde daher eine Setting-bezogene Auswertung durchgeführt. Vergleiche von Einrichtungen im stationären und ambulanten Setting wurden über die jeweilige Therapiedauer erstellt. Eine Therapiedauer von weniger als 3 Monaten wurde als kurze" Therapie bezeichnet und entsprach der stationären Therapie in Rehabilitationseinrichtungen. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Monaten ( lange" Therapie) entsprach einer ambulanten Schulung meist von mehreren Monaten Dauer. Behandlungserfolge wurden verglichen zwischen Behandlungssettings, d. h. zwischen ambulanter Therapie über mindestens 3 Monate (ambulantes Setting, lange Therapie; n = 1041) und stationärer Therapie für weniger als 3 Monate (stationäres Setting, kurze Therapie; n = 875). Charakteristika der beiden Behandlungssettings sind Tabelle 6 zu entnehmen. Im Vergleich zum stationären Setting zeichnete sich das ambulante Setting durch mehr Behandlungseinheiten für Eltern und tendenziell weniger Behandlungseinheiten zum Thema Ernährung aus. Alle Erfolgsanalysen werden getrennt für die beiden Therapiesettings dargestellt in Bezug auf den kurzfristigen Erfolg am Ende der Intervention (Unterschiede zwischen Zeitpunkt T 0 T 1 ) unter Berücksichtigung der Abbrecherquote ( Drop-out"). Der mittelfristige Erfolg ein Jahr nach Ende der Intervention (Unterschiede zwischen Zeitpunkt T 0 T 2 ) und der längerfristige Erfolg zwei Jahre nach Ende der Intervention (Unterschiede zwischen Zeitpunkt T 0 T 3 ) werden unter Berücksichtigung des Drop-out" und der Verlustquote an Nachuntersuchungen ( Loss-to-Follow-up") beschrieben und statistisch mit dem Wilcoxon Rangsummentest geprüft (adjustiert für multiple Vergleiche) [Reinehr et al. 2009]. Ein p-wert unter 0,001 galt als Hinweis auf statistische Signifikanz. Die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Erfolgsraten dieser Settings (kurz/stationär vs. lang/ambulant) wurde mittels χ²-test ermittelt. 18

Tabelle 4: Charakteristika der Versorgungscluster, die der EvAKuJ-Studie primär zugrunde gelegt wurden, und der pro Cluster in die Studie eingeschlossenen Patienten zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T 0 ). Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index, BMI-SDS = Standardabweichungsscore des BMI, k.a. = keine Angaben, MW = Mittelwert, SD = Standardabweichung Cluster A B C D E F Therapieform Stationäre Therapipie Ambulante Thera- Ambulante Thera- Ambulante Thera- Ambulante Thera- mit stationärer pie pie (Schwerpunkt: pie (Schwerpunkt: Ambulante Therapie (Schwerpunkt: Psychosoziales) Vorphase (multidisziplinär) Ernährung) Bewegung) Anzahl der Anbieter 5 7 14 12 4 6 Therapiedauer [Monate] 1,32±0,48 11,16±5,52 10,2±4,08 7,44±4,32 10,92±2,16 13,08±5,52 Mittlere Anzahl der Behandlungseinheiten pro Cluster (1 Einheit = 45 Minuten): Ernährung 81 11 55 59 4 20 Bewegung 69 34 108 26 37 24 Verhalten 15 7 13 9 6 29 Eltern 1 15 28 17 14 40 Gesamt 166 67 204 111 61 113 Charakterisierung der Teilnehmer bei Studienbeginn (T 0 ) Anzahl [n] 871 271 403 218 67 86 Alter [Jahre; MW±SD] 13,5±1,9 11,5±2,0 12,2±2,1 11,6±2,0 12,0±2,0 11,5±1,9 Anteil männlich [%] 41 % 44 % 45 % 44 % 37 % 55 % BMI [kg/m 2 ; MW±SD] 31,9±5,4 28,1±4,6 29,0±4,7 27,4±4,1 28,8±4,3 27,8±3,6 BMI-SDS [MW±SD] 2,57±0,52 2,32±0,46 2,4±0,5 2,22±0,47 2,36±0,47 2,29±0,44 Anteil mit extremer Adipositas (BMI- SDS über der 99,5. Perzentile) [%] 49 % 27 % 33 % 16 % 27 % 31 % Adipositas-assoziierte Erkrankungen der Teilnehmer bei Studienbeginn (Komorbidität zum Zeitpunkt T 0 ) Blutdruck gemessen [n (%)] 618 (71 %) 222 (82 %) 310 (77 %) 116 (53 %) 60 (90 %) 75 (87 %) davon arterielle Hypertonie [n (%)] 192 (31 %) 71 (32 %) 102 (33 %) 36 (31 %) 23 (38 %) 29 (39 %) Lipidstatus bestimmt [n (%)] 592 (68 %) 195( 72 %) 258 (64 %) 100 (46 %) 61 (91 %) 74 (86 %) davon Dyslipidämie [n (%)] 142 (24 %) 49 (25 %) 80 (31 %) 56 (56 %) 25 (41 %) 42 (57 %) Blutzuckerstatus bestimmt [n (%)] k.a. k.a. k.a. k.a. k.a. k.a. davon erhöhter Nüchternblutzucker [n (%)] k.a. k.a. k.a. k.a. k.a. k.a. 19

Tabelle 5: Abbrecherquote ( Drop-out"), Verlustquote während der Nachuntersuchungen ( Loss-to-Follow-up") und Behandlungserfolg in den Versorgungsclustern, die der EvAKuJ-Studie primär zugrunde gelegt wurden. Da für einige Berechnungen die Daten der beiden Nachuntersuchungstermine T 2 und T 3 zusammengefasst wurden ( gepoolte" oder kombinierte" Nachuntersuchungen), wurde der Loss-to-Follow-up auch für den kombinierten Zeitpunkt T 2+3 berechnet. Werte in eckigen Klammern zeigen die Berechnungen für Teilnehmer, bei denen sowohl eine Berechnung des BMI möglich war, als auch mindestens ein Fragebogen des jeweiligen Nachuntersuchungstermins vorlag Cluster A B C D E F Therapieform Stationäre Therapie Ambulante Therapie mit stationärer Vorphase Ambulante Therapie (multidisziplinär) 20 Ambulante Therapie (Schwerpunkt: Ernährung) Ambulante Therapie (Schwerpunkt: Bewegung) Ambulante Therapie (Schwerpunkt: Psychosoziales) Rekrutierung falls Werte für die Berechnung des BMI und mindestens 1 ausgefüllter Fragebogen zum Zeitpunkt T 0 verfügbar waren: Teilnehmer T 0 (n) 871 271 403 218 67 86 Vollständige Teilnahme und "Drop-out" bis zum Ende der Intervention (T 1 ) für die Zielvariable BMI [BMI und mindestens 1 ausgefüllter Fragebogen] Teilnehmer T 1 (n) 787 [462] 243 [153] 354 [276] 197 [153] 65 [54] 77 [56] Nicht-Teilnehmer T 1 (n) 84 [408] 28 [118] 49 [127] 21 [65] 3 [14] 9 [30] Drop-out T 1 (% von T 0 ) 10 % [47 %] 10 % [44 %] 12 % [32 %] 10 % [30 %] 4 % [21 %] 10 [35 %] Nachuntersuchung und "Loss-to-Follow-up" nach einem Jahr (T 2 ) für die Zielvariable BMI [BMI und mindestens 1 ausgefüllter Fragebogen] Teilnehmer T 2 (n) 88 [69] 85 [67] 182 [147] 91 [88] 50 [37] 44 [36] Nicht-Teilnehmer T 2 (n) 699 [393] 158 [86] 172 [129] 106 [65] 15 [17] 33 [20] Loss-to-Follow-up T 2 (% von T 1 ) 89 % [85 %] 65 % [56 %] 49 % [47 %[ 54 % [42 %] 23 % [31 %] 43 % [36 %] Nachuntersuchung und "Loss-to-Follow-up" nach zwei Jahren (T 3 ) für die Zielvariable BMI [BMI und mindestens 1 ausgefüllter Fragebogen] Teilnehmer T 3 (n) 167 [139] 88 [49] 141 [108] 75 [56] 21 [17] 33 [26] Nicht-Teilnehmer T 3 (n) 611 [323] 155 [104] 213 [168] 122 [97] 44 [37] 44 [30] Loss-to-Follow-up T 3 (%) 78 % [70 %] 64 % [68 %] 60 % [61 %] 62 % [63 %] 68 % [69 %] 57 % [54 %] Nachuntersuchung und "Loss-to-Follow-up" nach einem oder zwei Jahren (T 2+3 ) für die Zielvariable BMI [BMI und mindestens 1 ausgefüllter Fragebogen] Teilnehmer T 2+3 (n) 241 [207] 121 [100] 206 [166] 127 [124] 50 [38] 49 [42] Nicht-Teilnehmer T 2+3 (n) 546 [255] 122 [53] 148 [110] 70 [29] 15 [16] 28 [14] Loss-to-Follow-up T 2+3 (% von T 1 69 % [55 %] 50 % [35 %] 42 % [40 %] 36 % [19 %] 23 % [30 %] 36 % [25 %] Längerfristiger Behandlungserfolg = Anzahl der Patienten (n) mit Veränderung des Body-Mass-Index-Standardabweichungsscores ( BMI-SDS) zwei Jahre nach Therapieende (T 3 ) im Vergleich zum Ausgangswert (% von T 0 ; Intention-to-treat-Analyse) BMI-SDS mindestens +0,5 [n (%)] 35 (4 %) 27 (10 %) 32 (8 %) 26 (12 %) 5 (8 %) 10 (12 %) BMI-SDS +0,2 bis +0,49 [n (%)] 26 (3 %) 27 (10 %) 24 (6 %) 13 (6 %) 6 (9 %) 8 (9 %) BMI-SDS bis +0,19 [n (%)] 17 (2 %) 11 (4 %) 28 (7 %) 11 (5 %) 3 (5 %) 6 (7 %) BMI-SDS keine [n (%)] 87 (10 %) 22 (8 %) 56 (14 %) 24 (11 %) 6 (9 %) 9 (10 %) Kein BMI bei T 3 verfügbar [n (%)] 706 (81 %) 184 (68 %) 263 (65 %) 144 (66 %) 47 (70 %) 53 (62 %)

Tabelle 6: Charakteristika der Behandlungssettings und der pro Setting in die Studie eingeschlossenen Patienten zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T 0 ). Die statistische Signifikanz der Mittelwertunterschiede wurde mit dem Wilcoxon Rangsummentest (adjustiert für multiple Vergleiche [Reinehr et al. 2009]) berechnet und für einen p-wert unter 0,001 angenommen. Keine Informationen über Setting-spezifische Ausgangswerte fanden sich für Sozioökonomischer Statusscore, Anteil der Patienten mit Migrationshintergrund, Skalenwerte im Family Affluence Scale, Gesamtproblemwerte psychischer Auffälligkeiten im Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Lebensmittelauswahl, Ess-, Bewegungs- und Freizeitverhalten. BMI = Body-Mass-Index, BMI-SDS = Standardabweichungsscore des BMI, k.a. = keine Angaben, MW = Mittelwert, n.d. = nicht durchgeführt, NS = nicht signifikant, SD = Standardabweichung, SE = Standardfehler Setting Stationär Ambulant p-wert Therapieform kurz (<3 Monate) lang (>3 Monate) Therapiedauer [Monate; MW±SD] 1,2±0,48 10,2±4,8 n.d. Anzahl der Anbieter 6 42 n.d. Mittlere Anzahl der Behandlungseinheiten (1 Einheit = 45 Minuten): Ernährung [Median und Quartile] 79,5 (28; 144) 18 (6; 34) n.d. Bewegung [Median und Quartile] 78 (50; 89) 39,5 (11; 82) n.d. Verhalten [Median und Quartile] 18 (10; 18) 13 (5; 18) n.d. Medizin [Median und Quartile] 7 (5; 8) 3 (2; 6) n.d. Eltern [Median und Quartile] 1 (0; 2) 19 (6; 32) n.d. Gesamt [Median und Quartile] 136 (131; 248) 65 (12; 137) n.d. Charakterisierung der Teilnehmer bei Studienbeginn (T 0): Anzahl [n] 875 1041 n.d. Alter [Jahre; MW±SD] 13,5±1,9 11,8±2,1 <0,001 Anteil männlich [%] 41 % 45 % NS BMI [kg/m 2 ; MW±SD] 31,9±5,4 28,4±4,5 <0,001 BMI-SDS [MW±SD] 2,56±0,52 2,32±0,48 <0,001 Adipositas-assoziierte Erkrankungen (Komorbidität) der Teilnehmer bei Studienbeginn (T 0): Blutdruck gemessen [n (%)] 621 (71 %) 781 (75 %) NS davon arterielle Hypertonie [n (%)] 180 (29 %) 266 (34 %) NS Lipidstatus bestimmt [n (%)] 604 ( 69 %) 687 (66 %) NS davon Dyslipidämie [n (%)] 212 (20 %) 275 (40 %) <0,001 Blutzucker bestimmt [n (%)] 481 (55 %) 552 (53 %) NS davon erhöhter Nüchternblutzucker [n (%)] 10 (2 %) 44 (8 %) <0,001 Leitliniengerechte Diagnostik durchgeführt [n (%)] 472 (54 %) 520 (50 %) NS davon Teilnehmer mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (Bluthochdruck, Dyslipidämie oder erhöhter 199 (42 %) 296 (57 %) <0,001 Nüchternblutzucker) [n (%)] Psychosoziale Parameter der Teilnehmer bei Studienbeginn (T 0): Anteil mit monatl. Nettoeinkommen der Familie <1.300 [%] 23,4 % 16,6 % k.a. Anteil mit monatl. Nettoeinkommen der Familie >4.500 [%] 2,0 % 6,0 % k.a. Lebensqualität und psychische Auffälligkeiten der Teilnehmer bei Studienbeginn (T 0): KIDSCREEN-10-Index (generische Lebensqualität) gemessen [Skalenwerte MW±SE (n)] 49,7±0,3 (871) 47,3±0,3 (1045) <0,001 KINDL Adipositas-Modul (Adipositas-spezifische Lebensqualität) [Skalenwerte MW±SE (n)] 67,5±0,5 (871) 60,6±0,6 (1045) <0,001 21

Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Patienten und ihre Zuweisung zum ambulanten oder stationären Setting, die Zahl der Patienten, welche die Intervention nicht beendeten oder deren Daten zum Therapieende (Zeitpunkt T 1 ) nicht übermittelt wurden ( Drop-out"), sowie die Zahl der Patienten, die während der Nachuntersuchungstermine ein (Zeitpunkt T 2 ) und zwei Jahre (Zeitpunkt T 3 ) nach Therapieende nicht mehr erreicht werden konnten ( Loss-to-Follow-up"), ist Abbildung 2 (Zielvariable: BMI verfügbar) bzw. Abbildung 3 (Zielvariable: BMI und ein ausgefüllter psychometrischer Fragebogen verfügbar) zu entnehmen. Der Vergleich zwischen beiden Abbildungen zeigt, dass insbesondere zum Zeitpunkt T 1 fast ein Drittel weniger Patienten mit psychometrischen Fragebögen nachverfolgt werden konnten (n=1.154) als mit dem BMI alleine (n=1.714). Für die aus den Fragebögen abgeleiteten Messwerte ergibt sich somit ein deutlich höherer Drop-out als für die BMI-Werte. Dieser Unterschied besteht wenn auch weniger ausgeprägt auch bei den Nachuntersuchungsterminen ein Jahr (Zeitpunkt T 2 ) und zwei Jahre (Zeitpunkt T 3 ) nach Therapieende fort. Aufgrund der erheblichen Datenverluste wurde das Design für die einige Auswertungen post hoc dahingehend geändert, dass alle Patienten, für die Daten eines der beiden Nachuntersuchungstermine vorlagen, einer kombinierten Auswertung unterzogen wurden (kombiniertes Follow-up an den Zeitpunkten T 2 und T 3, d. h. der Wert von T 3 wurde verwendet, falls die Untersuchung zum Zeitpunkt T 2 versäumt worden war). 22

Abbildung 2: Zahlen der in die Studie aufgenommenen Patienten, ihre Zuweisung zum ambulanten oder stationären Setting und deren Teilnahme an den Nachuntersuchungen, sofern zumindest ein Wert für den Body-Mass- Index (BMI) ermittelt werden konnte 23

Abbildung 3: Zahlen der in die Studie aufgenommenen Patienten, ihre Zuweisung zum ambulanten oder stationären Setting und deren Teilnahme an den Nachuntersuchungen, sofern zumindest ein Wert für den Body-Mass- Index (BMI) ermittelt werden konnte und ein ausgefüllter psychometrischer Fragebogen vorlag 24

3.2 Ausgangswerte bei Therapiebeginn 3.2.1 Body-Mass-Index (BMI) Der durchschnittliche BMI lag bei Therapiebeginn bei 29,98 (± 5,24 kg/m²), der BMI-SDS bei +2,43 ±0,51. 14 % der Kinder und Jugendlichen waren übergewichtig (BMI zwischen 90. und 97. Perzentile), 48 % adipös (97. und 99.5. Perzentile) und 38 % extrem adipös (BMI > 99,5 Perzentile). 43 % der behandelten Kinder und Jugendlichen waren Jungen. Von den extrem adipösen Patienten waren 61 % weiblich, wohingegen der Mädchenanteil bei übergewichtigen und adipösen Patienten bei jeweils 54 % lag. Das mittlere Alter bei Therapiebeginn (T 0 ) betrug 12,6 Jahre. Übergewichtige Patienten hatten bei T 0 ein mittleres Alter von 12,1 Jahren, adipöse von 12,4 Jahren und extrem adipöse von 13,1 Jahren. In den verschiedenen Altersgruppen (< 12 Jahre; 12 15,9 Jahre; > 16 Jahre) unterschied sich die Geschlechtsverteilung der untersuchten Patienten nicht signifikant. Der Ausgangs-BMI-SDS stieg jedoch mit zunehmendem Alter an (< 12 Jahre: +2,31; 12 15,9 Jahre: +2,47; > 16 Jahre: +2,84). 54 % der Kinder wurden stationär in einer Rehabilitationseinrichtung behandelt, 46 % ambulant (vgl. Tab. 6). Patienten, die im stationären Setting behandelt wurden, waren bei Therapiebeginn signifikant adipöser als die Patienten im ambulanten Settings und im Mittel signifikant älter als ambulant behandelte Kinder. 3.2.2 Sozioökonomischer Status Bei Behandlungsbeginn (T 0 ) waren Kinder und Jugendliche aus Familien mit niedrigem sozioökonomischen Status älter und wiesen einen signifikant höheren Schweregrad der Adipositas auf. Bei 446 Patienten (23 %) mit Migrationshintergrund lag im Mittel ein signifikant höherer Ausgangs-BMI- SDS im Vergleich zu Kindern ohne Migrationshintergrund vor. Bezüglich Geschlecht und Alter bei Therapiebeginn unterschieden sich die beiden Gruppen nicht signifikant voneinander. Im Vergleich zur Gesamtpopulation des Kinder- und Jugendsurveys (KiGGS) war der sozioökonomische Status der EvAKuJ-Probanden signifikant geringer. Unter den Patienten im ambulanten Setting der EvA- KuJ-Studie fanden sich weniger Kinder und Jugendliche aus Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status als nach den KiGGS-Daten erwartet, bei den stationären Patienten waren Kinder und Jugendliche aus Familien mit hohem sozioökonomischem Status unterrepräsentiert. 25

3.2.3 Adipositas-assoziierte Risikofaktoren und Erkrankungen Bei 73 % der Patienten wurde der Blutdruck (RR) bei Therapiebeginn (T 0 ) gemessen, bei 67 % die Lipidwerte (vgl. Tab. 7). Bei 32 % der untersuchten Patienten fand sich vor Therapiebeginn eine Hypertonie, bei 31 % eine Dyslipidämie. Beide Komorbiditäten traten bei Mädchen und Jungen gleich häufig auf. Bei 3,7 % der Kinder und Jugendlichen wurde zu Beginn der Maßnahmen ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel als Hinweis auf einen pathologischen Kohlenhydratstoffwechsel gemessen. Bei älteren Kindern und Jugendlichen fand sich häufiger eine Hypertonie (8- bis 12-Jährige 29 %, 12- bis 16-Jährige 33 %, 16- bis 20-Jährige 47 %), jedoch nur geringe Unterschiede bei den Lipiden. Das Risiko erhöhter Blutdruckwerte stieg mit der BMI-Kategorie an. Die Odds-Ratio betrug bei Übergewicht 5,3 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 3,5 bis 7,9), bei Adipositas 8,0 (95 % KI: 6,5 bis 9,9) und bei extremer Adipositas 14,1 (95 % KI: 11,4 bis 17,4; jeweils p<0.001) [Flechtner-Mors et al. 2011]. Ein Regressionsmodell mit Einflussfaktoren (Übergewichtskategorie, Geschlecht, Alter, Migrationshintergrund, BMI von Vater und Mutter) zeigte ein relatives Risiko für Hypertonie von 190 % bei Adipösen und 287 % bei extrem Adipösen verglichen mit übergewichtigen Patienten. Das Risiko einer Dyslipidämie bei Adipösen im Vergleich zu Übergewichtigen war nicht signifikant erhöht, bei extrem Adipösen jedoch mit 168 % signifikant erhöht. Das Körpergewicht war positiv mit der Cholesterinkonzentration assoziiert. Mit steigender BMI- Kategorie verminderten sich die HDL-Cholesterinkonzentrationen, und das Risiko für ein erhöhtes LDL-Cholesterin stieg an. Durch den Vergleich mit den normalgewichtigen Kindern und Jugendlichen aus der KiGGS-Studie konnte festgestellt werden, dass für übergewichtige Kinder ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bzw. einer Persistenz kardiovaskulärer Risikofaktoren im späteren Lebensverlauf besteht. Der engste Zusammenhang besteht dabei zwischen BMI und erhöhtem Blutdruck sowie zwischen BMI und erniedrigtem HDL-Cholesterin [Flechtner-Mors et al. 2011]. Bei der Vollständigkeit der Komorbiditäts-Diagnostik zeigten sich zwischen ambulant behandelten Patienten (75 % RR, 66 % Lip) und stationär behandelten Kindern und Jugendlichen (70 % RR, 67 % Lip) keine wesentlichen Unterschiede. Obwohl die im stationären Setting behandelten Kinder und Jugendlichen älter und stärker übergewichtig waren als jene im ambulanten Setting, fand sich bei ambulant behandelten sofern eine entsprechende Diagnostik durchgeführt wurde häufiger eine Dyslipidämie als bei stationär behandelten; eine Hypertonie konnte ungefähr gleich häufig beobachtet werden. 26

Tabelle 7: Anthropometrische, klinische und biochemische Parameter bei Kindern und Jugendlichen in der Altersstufe 8 17 Jahre zu Beginn der der EvAKuJ-Studie (Zeitpunkt T 0, alle Settings zusammen) und bei normalgewichtigen Teilnehmern der KiGGS-Studie. Werte sind Mittelwerte ± Standardabweichung, n = Anzahl der untersuchten Patienten bzw. Probanden Anthropometrie EvAKuJ-Studie (n=1916) KiGGS-Studie, nur Normalgewichtige (n=7451) Alter 12,3±3,3 12,3±2,5 Geschlecht, Anteil männlich 43 % 51 % Gewicht (kg) 77,0±21,4 44,5±13,3 Größe (cm) 157,9±15,2 153,8 ±15,5 BMI (kg/m²) 30,0±5,2 18,3±2,5 BMI-SDS 2,4±0,5-0,1±0,8 Klinische Parameter Blutdruck systolisch (mmhg) Blutdruck diastolisch (mmhg) 121,0±15,6 (n=1278) 70,8±11,0 (n=1270) Biochemische Parameter (Blutentnahme nach >8 Std. Nahrungskarenz) Gesamtcholesterin (mg/dl) 162,8±35,4 (n=1078) HDL-Cholesterin (mg/dl) 50,5±12 (n=1124) LDL-Cholesterin (mg/dl) 96,0±34,1 (n=1108) Triglyzeride (mg/dl), 91,4±56,1 (n=1154) 109,1±10,2 65,7±7,3 162,6±27,6 (n=6969) 58,9±13,0 (n=6970) 91,9±24,2 (n=6922) 73,3±37,2 (n=86) 3.2.4 Verhaltensparameter 3.2.4.1 Ernährung Die behandelten Patienten gaben zu Behandlungsbeginn an, pro Woche 18,7 ± 17,1 Portionen ungünstige Lebensmittel (Mittelwert ± SD, Minimum Maximum 0 84, n = 1855) zu verzehren, zu denen hier Süßigkeiten, Limonadengetränke und Fruchtsäfte zusammengefasst worden sind. Das entspräche einem durchschnittlichen Konsum von etwas weniger als 3 Portionen pro Tag, was gegenüber den OptimiX-Empfehlungen (FKE 2005: weniger als 10 % der Gesamtenergiezufuhr, also ca. 180 310 kcal je nach Alter und Geschlecht) für geduldete Lebensmittel deutlich erhöht ist. Jedoch ist der selbstberichtete Verzehr der Studienteilnehmer mit den Angaben anderer Kinder und Jugendlichen im Eskimo-Modul der KiGGS-Studie [Mensink et al. 2007] durchaus vergleichbar und nicht erhöht, sondern eher etwas geringer. Dieser Unterschied könnte entweder auf die unter- 27

schiedliche Erhebungsmethodik zurückzuführen sein oder widerspiegeln, dass adipöse Patienten oft ihre Nahrungszufuhr unterschätzen (sogenanntes underreporting ). Hinsichtlich der günstigen Lebensmittel (Vollkornbrot, Obst, Gemüse, Rohkost) geben die behandelten Patienten pro Woche einen durchschnittlichen Verzehr von 31,0 ± 22,3 Portionen ungünstige Lebensmittel (Mittelwert ± SD, Minimum Maximum 0 112, n = 1859), also ca. 4½ pro Tag an. Gemessen daran, dass die Empfehlung [FKE 2005] allein für Obst und Gemüse 5 Portionen pro Tag lautet, und weitere ca. 5 Portionen für kohlenhydrathaltige Lebensmittel wie Brot, Reis und Nudeln hinzukommen, ist der Verzehr günstiger Lebensmittel insgesamt zu gering. Dies trifft aber gleichermaßen für die Kinder und Jugendlichen im Eskimo-Modul zu. Hinsichtlich des Essverhaltens zeichnen sich die Studienteilnehmer dieser Beobachtungsstudie gegenüber einem Vergleichskollektiv von Schülerinnen und Schülern durch eine deutlich stärkere kognitive Kontrolle des Essverhaltens, also ein deutlich stärkeres Bemühen die Nahrungsaufnahme einzuschränken, aus, aber auch durch eine signifikant erhöhte Störbarkeit des Essverhaltens (Tab. 8). Tabelle 8: Skalen zum Essverhalten im Vergleich einer Referenzgruppe von n = 470 Schülerinnen und Schülern zwischen 11 und 16 Jahren [Feddersen und Schulz 2005] mit den Patienten der EvAKuJ-Studie vor Therapiebeginn (Zeitpunkt T 0, alle Settings zusammen). Abkürzungen: MW = Mittelwert, SD = Standardabweichung. Der Mittelwertvergleich erfolgte durch t-test: ** p < 0,01; *** p < 0,001. Die Anzahl der Messwerte im EvAKuJ-Studienkollektiv sind Tabelle 13 zu entnehmen, eine geschlechtsspezifische Auftrennung erfolgt dort jedoch nicht Mädchen Jungen Referenzgruppe EvAKuJ-Studie Referenzgruppe EvAKuJ-Studie Kognitive Kontrolle (MW ± SD) Flexible Kontrolle (MW ± SD) Rigide Kontrolle (MW ± SD) Störbarkeit (MW ± SD) 2,3 ± 1,9 3,0 ± 2,0*** 1,7 ± 1,5 2,7 ± 2,0*** 1,8 ± 1,3 2,2 ± 1,5 ** 1,5 ± 1,1 2,0 ± 1,5*** 0,5 ± 0,8 0,8 ± 0,8 ** 0,3 ± 0,6 0,8 ± 0,8*** 2,0 ± 1,9 2,5 ± 2,1 ** 1,9 ± 1,8 2,5 ± 2,1*** 3.2.4.2 Bewegung Zu Behandlungsbeginn geben die Patienten an, dass sie an 3 bzw. 3½ Tagen pro Woche körperlich aktiv sind bzw. Sport treiben. In der KiGGS-Studie geben die 11- bis 17-jährigen Jungen an, durch- 28

schnittlich 7,8 Stunden pro Woche mit körperlich-sportlicher Aktivität zu verbringen, die Mädchen durchschnittlich 4,5 Stunden pro Woche [Lampert et al. 2007]. Im Vergleich dazu zeichnet sich das Studienkollektiv der EvAKuJ Studie insbesondere bei Jungen durch ein geringeres Ausmaß an körperlicher Aktivität aus. 3.2.4.3 Medienkonsum Die untersuchten Mädchen haben zu Behandlungsbeginn einen durchschnittlichen TV- und Videokonsum von 2,6 Stunden, sowie eine zusätzliche Nutzung von Computer etc. von 0,9 Stunden pro Tag, also insgesamt 3,5 Stunden pro Tag. Bei den Jungen lauten die entsprechenden Werte 2,8 Stunden TV- und Video sowie 1,4 Stunden Computer pro Tag, insgesamt also 4,2 Stunden elektronische Medien. Im Vergleich zu den 11- bis 17-Jährigen in der KiGGS-Studie ist der Medienkonsum somit leicht erhöht (KiGGS: Mädchen 2,7 Stunden, Jungen 3,8 Stunden pro Tag [Lampert, Sygusch und Schlack 2007]). Körperliche Aktivität und Medienkonsum zeigen deutliche Geschlechts- und Alterseffekte. Jungen sind einerseits körperlich aktiver als Mädchen, allerdings ist auch der Fernseh- und Computerkonsum bei Jungen stärker ausgeprägt. Die Häufigkeit von Sport und körperlicher Anstrengung sinkt mit zunehmendem Lebensalter, während der Umfang des Medienkonsums, sowohl Fernsehen/Video als auch insbesondere Computernutzung mit dem Lebensalter ansteigt. 3.2.5 Lebensqualität und psychische Auffälligkeiten Mit Hilfe des zusammenfassenden Indexwerts der generischen Lebensqualität (KIDSCREEN-10- Index) und der deutschen KIDSCREEN-Normstichprobe [KIDSCREEN Group Europe 2006] konnte die Lebensqualität der übergewichtigen und adipösen Patienten mit einer repräsentativen Gruppe von Kindern und Jugendlichen in Deutschland verglichen werden (Tab. 9). Die Lebensqualität der in die Studie eingeschlossenen Mädchen und Jungen zeigte sich zum Zeitpunkt des Behandlungsantritts (T 0 ) unabhängig von Altersgruppe und Geschlecht gegenüber dem Normkollektiv deutlich beeinträchtigt. Beide Geschlechter zeigten im physischen Wohlbefinden und in der Selbstwahrnehmung Werte, die etwa eine Standardabweichung unterhalb der Norm lagen (bei Kontrolle des Vergleichs für Alter, Geschlecht und sozioökonomischen Status). Die Effektstärken d liegen dabei zwischen einer drittel und einer halben Standardabweichung. Auch die Raten psychischer Auffälligkeiten sind in dem Studiensample gegenüber einer repräsentativen Stichprobe von Kindern und Jugendlichen aus Deutschland deutlich erhöht (Tab. 10). Ein Anteil von 29 % der Patienten weist nach dem SDQ-Elternurteil auffällige Werte auf, weitere 15 % zeigen grenzwertige Werte. Die Vergleichswerte der repräsentativen KiGGS-Studie bei Kindern und Jugendliche in Deutschland liegen um den Faktor 4 bzw. um den Faktor 2 niedriger. Besonders in 29

den Bereichen Peer-Probleme, aber auch bei den emotionalen und Verhaltensproblemen liegen im Patientenkollektiv stark erhöhte Werte vor, während die Raten an Hyperaktivitäts-Problemen gegenüber der Allgemeinbevölkerung weniger deutlich erhöht sind. Tabelle 9: KIDSCREEN-10-Index im Vergleich einer Referenzgruppe von Schülerinnen und Schülern zwischen 8 und 16 Jahren (n = 1484) mit den Patienten der EvAKuJ-Studie vor Therapiebeginn (Zeitpunkt T 0, alle Settings zusammen, n = 1916). Der Mittelwertvergleich erfolgte durch Berechnung der Effektstärke d = Differenz der Mittelwerte als Vielfaches der jeweiligen Standardabweichung der Mittelwertunterschiede. Abkürzungen: MW = Mittelwert, SEM = Standardfehler des Mittelwerts, n = Anzahl der Messwerte Mädchen Jungen Referenzgruppe MW ± SEM EvAKuJ-Studie MW ± SEM Referenzgruppe MW ± SEM EvAKuJ-Studie MW ± SEM Alter 8-11 Jahre 55,8 ± 0,6 (n = 295) 50,4 ± 0,5 (n = 427) 54,9 ± 0,5 (n = 305) 49,9 ± 0,5 (n = 348) p-wert* - <0,001 - <0,001 Effektstärke d* - 0,53-0,51 Alter 12-16 Jahre 49,8 ± 0,4 (n= 465) 46,7 ± 0,3 (n = 660) 51,8 ± 0,4 (n= 419) 49,0 ± 0,4 (n = 481) p-wert* - <0,001 - <0,001 Effektstärke d* - 0,37-0,34 * für den Vergleich EvAKuJ-Studienkollektiv vs. Referenzgruppe Tabelle 10: Häufigkeit normaler, grenzwertiger und auffälliger Gesamtproblemwerte im Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) im Vergleich zwischen Patienten der EvAKuJ-Studie (Alter zwischen 8 und 16 Jahren) vor Therapiebeginn (Zeitpunkt T 0, alle Settings zusammen, n = 1839) und der KiGGS Referenzgruppe (Alter zwischen 3 und 17 Jahren; Daten aus [Hölling et al. 2007]) EvAKuJ-Studie KiGGS-Studie Normal 56,0 % 85,3 % Grenzwertig 15,3 % 7,5 % Auffällig 28,7 % 7,2 % Bereits zu Therapiebeginn nachweisbare Lebensqualitätsunterschiede zwischen den verschiedenen Behandlungssettings (Tab. 11) weisen darauf hin, dass sich die Patienten der verschiedenen Behandlungszweige bereits bei Behandlungsantritt systematisch unterscheiden. So weisen stationär behandelte Patienten eine signifikant geringere Lebensqualität auf als die Patienten der ambulanten 30

Einrichtungen, auch wenn für Unterschiede hinsichtlich der Alters- und Geschlechtsstruktur sowie für den höheren BMI der stationär behandelten Patienten kontrolliert wurde. Tabelle 11: Skalenwerte des KIDSCREEN-10-Index (generische Lebensqualität) und des KINDL - Adipositasmoduls (Adipositas-spezifische Lebensqualität) der Patienten der EvAKuJ-Studie vor Therapiebeginn (Zeitpunkt T 0 ; n = 1916) im Vergleich zwischen stationärem und ambulantem Behandlungssetting. Der Mittelwertvergleich erfolgte durch Berechnung der Effektstärke d = Differenz der Mittelwerte als Vielfaches der jeweiligen Standardabweichung der Mittelwertunterschiede. Abkürzungen: MW = Mittelwert, SEM = Standardfehler des Mittelwerts, n = Anzahl der Messwerte Stationäres Setting Ambulantes Setting p-wert* Effektstärke d* n 1045 871 - - KIDSCREEN-10-Index (MW ± SEM) 47,3 ± 0,3 49,7 ± 0,3 <0,001 0,28 KINDL -Adipositasmodul (MW ± SEM) 60,6 ± 0,6 67,5 ± 0,5 <0,001 0,39 * für den Vergleich stationäres vs. ambulantes Setting 3.3 Ergebnisse der Interventionen 3.3.1 Darstellung des Gesamtverlaufs Im Folgenden werden die Verläufe der Messparameter im Studienverlauf dargestellt. Für die Verhaltensparameter und die Lebensmittelauswahl werden Absolutwerte gezeigt (Tab. 13), die jedoch ebenso wie die Angaben zur Häufigkeit normaler, grenzwertiger und auffälliger Gesamtproblemwerte im Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) im Studienverlauf (Tab. 14) nicht nach Behandlungssettings differenziert wurden. Lediglich die relativen Veränderungen (gleichbleibende Werte, Verschlechterung, Verbesserung) konnten für alle dargestellten Parameter ermittelt und beschrieben werden. Dies geschieht sowohl in tabellarischer Form (Tab. 15 17) als auch mittels Grafiken (Abb. 4 42). Es werden dabei jeweils die Ergebnisse des stationären und ambulanten Settings in der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) und in der per Protokoll-Analyse (pp) gegenübergestellt. 3.3.1.1 Body-Mass-Index (BMI) Die absolute mittlere SDS-BMI-Veränderung aller nachuntersuchten Patienten betrug zwischen T 0 und T 1-0,27±0,28, zwischen T 0 und T 2-0,23±0,47 und zwischen T 0 und T 3-0,19±0,63. Zieht man als Erfolgskriterium eine BMI-SDS-Reduktion von >0,2 heran, dann stellen sich in der Intention-to- Treat-Analyse, bei der die nicht nachuntersuchten Patienten (Drop-out und Loss-to-Follow-up) als Misserfolge gewertet werden, die Erfolgsquoten wie folgt dar: Therapieende (T 1 ) 56 %, ein Jahr nach Therapieende (T 2 ) 13 %, zwei Jahre nach Therapieende (T 3 ) 14 %. Bei der Beurteilung dieser 31

Ergebnisse muss der hohe Loss-to-Follow-up bei T 2 und T 3 berücksichtigt werden. Bei alleiniger Berücksichtigung der Daten der nachuntersuchten Patienten (per Protokoll-Analyse) waren am Therapieende (T 1 ) 60 % erfolgreich, ein Jahr nach Therapieende (T 2 ) 45 % und 2 Jahre nach Therapieende (T 3 ) 50 %. 3.3.1.2 Adipositas-assoziierte Risikofaktoren und Erkrankungen Am Ende der Therapie sank im gesamten Studienkollektiv die Häufigkeit von arterieller Hypertonie von 32 % auf 26 % und die Häufigkeit der Dyslipidämie von 31 % auf 28 % (vgl. Tab. 12). Ein Jahr nach Therapieende (Zeitpunkt T 2 ) wurde nur noch bei 13 % der initial rekrutierten Patienten der Blutdruck gemessen und bei 10 % die Lipide bestimmt, zwei Jahre nach Therapieende (Zeitpunkt T 3 ) war bei 15 % der initial rekrutierten Patienten der Blutdruck, bei 6 % der Lipidstatus gemessen und dokumentiert. Aufgrund der niedrigen Anzahl von Follow-up Untersuchungen und Messungen des Blutdrucks bzw. des Lipidstatus ist eine Aussage zu den Zeitpunkten T 2 bzw. T 3 schwierig. Von den nachuntersuchten Patienten hatten zum Zeitpunkt T 2 28,3 % eine Hypertonie, zum Zeitpunkt T 3 waren es 31,5 %. Eine Dyslipidämie fand sich zu den Zeitpunkten T 2 und T 3 bei jeweils 30 % der untersuchten Patienten. Aufgrund des hohen Drop-Outs konnte das kardiovaskuläre Risiko letztlich nur bei 10 % der Studienteilnehmer (n = 194) untersucht werden. Zu beachten sei hier insbesondere, dass nur 2 % der im stationären Setting behandelten Patienten in diese Untersuchung einflossen. 3.3.1.3 Verhaltensänderungen Ihre Lebensmittelauswahl konnte rund die Hälfte der Patienten kurzfristig verbessern (mehr gesunde, weniger ungesunde Nahrungsmittel). 20 % der Patienten behielten die Verbesserung auch ein Jahr nach Therapieende bei [Hoffmeister et al. 2011]. Es lassen sich bei kurzer, stationärer Therapie zum Therapieende stärkere Effekte als bei längerer, ambulanter Therapie beschreiben. Unterschiede der Verzehrhäufigkeiten von günstigen oder ungünstigen Lebensmitteln zwischen den verschiedenen ambulanten Behandlungsclustern konnten mittelfristig nicht identifiziert werden. 32

Tabelle 12: Veränderung der Häufigkeit Adipositas-assoziierter Risikofaktoren und Erkrankungen bei nachuntersuchten Teilnehmer der EvAKuJ-Studie als Anteil an den rekrutierten Teilnehmer zum Zeitpunkt T 0 (Intention-to-treat-Analyse). Abkürzungen: k.a. = keine Angaben Setting Ambulant / lang Stationär / kurz Therapieeffekt Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Zeitpunkt T 0 T 1 T 2 T 3 T 0 T 1 T 2 T 3 Blutdruck gemessen [n (% 781 (75 %) 437 (42 %) 208 (20 %) 146 (14 %) 613 (70 %) 105 (12 %) 53 (6 %) 149 (17 %) der rekrutierten Teilnehmer zum Zeitpunkt T 0 )] davon Patienten mit arterieller 258 (33 %) 127 (29 %) 60 (29 %) 41 (28 %) 190 (31 %) 14 (13 %) 13 (25 %) 52 (35 %) Hypertonie [n (%)] Lipidstatus bestimmt [n (% 687 (66 %) 333 (32 %) 146 (14 %) 73 (7 %) 586 (67 %) 8 (1 %) 44 (5 %) 35 (4 %) der rekrutierten Teilnehmer zum Zeitpunkt T 0 )] davon Patienten mit Dyslipidämie 247 (36 %) 93 (28 %) 47 (32 %) 19 (26 %) 141 (24 %) 3 (30 %) 10 (22 %) 14 (40 %) [n (%)] Blutzucker gemessen [n (% 552 (53 %) k.a. k.a. k.a. 481 (55 %) k.a. k.a. k.a. der rekrutierten Teilnehmer zum Zeitpunkt T 0 )] davon Patienten mit erhöhtem Nüchternblutzucker [n (%)] 44 (8 %) k.a. k.a. k.a. 10 (2 %) k.a. k.a. k.a. 33

Die Kontrolle des Essverhaltens (gezügeltes Essen und flexible Kontrolle) steigerte sich kurzfristig bei 30 % der Patienten. Ein Jahr nach Therapieende waren es nur noch 15 %. Rigide Kontrolle und Störbarkeit ihres Essverhaltens konnten kurzfristig 15 % der Patienten reduzieren, nach einem Jahr waren es nur noch 10 %. Eine Verbesserung der körperlichen Aktivität und eine Verringerung des Medienkonsums konnte nur als Tendenz beschrieben werden [Hoffmeister et al. 2011]. Insgesamt scheint die Adipositasbehandlung nur geringe Auswirkungen auf körperliche Aktivität und Medienkonsum zu haben. Mittelfristig, d. h. ein Jahr nach Therapieende kann nur bei ca. 15 % der Patienten eine Steigerung der körperlichen Aktivität und bei weniger als 15 % eine Verringerung des Medienkonsums festgestellt werden, wobei die hohe Rate an Loss-to-Follow-up zu berücksichtigen ist. 34

Tabelle 13: Kennzahlen zum Essverhalten, zur Lebensmittelauswahl, zum Bewegungs- und Freizeitverhalten im Studienverlauf (alle Settings zusammen). Abkürzungen: n = Anzahl verfügbarer Messwerte, SD = Standardabweichung, T 0 = vor Therapiebeginn, T 1 = zum Therapieende, T 2 = Follow-up ein Jahr nach Therapieende, T 3 = Follow-up zwei Jahre nach Therapieende Messzeitpunkt T 0 T 1 T 2 T 3 Kognitive Kontrolle des Essverhaltens Mittelwert ± SD 3,0 ± 2,0 4,2 ± 2,1 3,6 ± 2,1 3,3 ± 2,1 (n=1851) (n=1148) (n=579) (n=497) Flexible Kontrolle des Essverhaltens Mittelwert ± SD 2,1 ± 1,5 3,2 ± 1,5 2,8 ± 1,6 2,5 ± 1,5 (n=1848) (n=1145) (n=577) (n=498) Rigide Kontrolle des Essverhaltens Mittelwert ± SD 0,8 ± 0,8 1,1 ± 0,8 0,9 ± 0,9 0,8 ± 0,9 (n=1844) (n=1141) (n=579) (n=498) Störbarkeit des Essverhaltens Mittelwert ± SD 2,5 ± 2,1 (n=1851) 2,5 ± 1,5 (n=1149) 2,6 ± 1,6 (n=579) 2,8 ± 1,7 (n=499) Auswahl günstiger Lebensmittel Mittelwert ± SD 31,0 ± 22,3 38,9 ± 23,0 34,7 ± 22,4 31,5 ± 23,2 (n=1859) (n=1154) (n=579) (n=498) Auswahl ambivalenter Lebensmittel Mittelwert ± SD 21,7 ± 14,8 21,7 ± 15,0 19,7 ± 13,6 18,8 ± 12,6 (n=1858) (n=1154) (n=579) (n=499) Auswahl ungünstiger Lebensmittel Mittelwert ± SD 18,7 ± 17,1 12,6 ± 13,5 13,4 ± 12,7 13,5 ± 13,6 (n=1855) (n=1148) (n=579) (n=497) Anzahl der Tage mit körperlicher Aktivität oder Sport in den letzten sieben Tagen Mädchen Mittelwert ± SD 3,1 ± 1,9 (n=1049) 4,4 ± 1,9 (n=680) 3,3 ± 1,7 (n=327) 3,2 ± 1,8 (n=277) Jungen Mittelwert ± SD 3,5 ± 1,9 (n=801) 4,4 ± 1,8 (n=473) 3,9 ± 1,8 (n=253) 3,6 ± 1,9 (n=218) Anzahl der Stunden TV- und Videokonsum pro Tag Mädchen Mittelwert ± SD 2,6 ± 1,5 (n=1042) 2,3 ± 1,3 (n=672) 2,3 ± 1,4 (n=322) 2,3 ± 1,4 (n=275) Jungen Mittelwert ± SD 2,8 ± 1,5 (n=794) 2,6 ± 1,4 (n=474) 2,3 ± 1,3 (n=249) 2,6 ± 1,5 (n=218) Anzahl der Stunden Computerkonsum in der Freizeit pro Tag Mädchen Mittelwert ± SD 0,9 ± 1,2 (n=1044) 1,0 ± 1,1 (n=667) 1,5 ± 1,3 (n=326) 1,9 ± 1,5 (n=274) Jungen Mittelwert ± SD 1,36 ± 1,38 (n=796) 1,6 ± 1,6 (n=472) 1,9 ± 1,6 (n=249) 2,5 ± 1,8 (n=219) 35

3.3.1.4 Lebensqualität und psychische Auffälligkeiten Absolute Messwerte stehen lediglich indirekt für die Analyse der psychischen Auffälligkeiten (Entwicklung der SDQ-Gesamtproblemwerte) zur Verfügung (Tab. 14). Für den Gesamtwert der generischen Lebensqualität (KIDSCREEN-10 Index) lassen sich im Zeitverlauf mehr Zunahmen der Werte (Verbesserungen) als Reduktionen nachweisen (Tab. 15). Zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsende erzielen 31 % der Patienten einen Lebensqualitätszugewinn 20 % erzielen sogar einen großen Lebensqualitätszuwachs von über einer halben Standardabweichung. Es findet sich jedoch auch bei 17,6 % der Patienten eine Reduktion der Lebensqualität die bei 10 % größer als eine halbe Standardabweichung ist. Tabelle 14: Anteile von Patienten mit normalen, grenzwertigen und auffälligen SDQ-Gesamtproblemwerten im Studienverlauf (alle Settings zusammen). Abkürzungen: n = Anzahl verfügbarer Messwerte, T 0 = vor Therapiebeginn, T 1 = zum Therapieende, T 2 = Follow-up ein Jahr nach Therapieende, T 3 = Follow-up zwei Jahre nach Therapieende Messzeitpunkt T 0 T 1 T 2 T 3 n = 1839 1058 1368 490 Normal 56,0 % 69,8 % 76,6 % 74,9 % Grenzwertig 15,3 % 13,1 % 9,9 % 11,8 % Auffällig 28,7 % 17,1 % 13,5 % 13,3 % Nach Therapieende (d. h. kurzfristig) hatte sich die Lebensqualität signifikant verbessert, insbesondere im körperlichen Wohlbefinden (eta²=0,25) und in der Selbstwahrnehmung (eta²=0,13). Ein Jahr nach Behandlungsende fanden sich immer noch signifikante Verbesserungen (zwischen eta²=0,02 und 0,08). Allerdings konnte nur ein Viertel der Ausgangsstichprobe nachuntersucht werden. Für 46,5 % der Patienten konnte aufgrund fehlender Daten kein Verlauf ermittelt werden. Ein Jahr (Zeitpunkt T 2 ) bzw. zwei Jahre (Zeitpunkt T 3 ) nach der Behandlung hatte sich der Anteil, der Patienten, für die keine Verlaufsangaben gemacht werden können, auf 72,7 % bzw. 77,7 % erhöht, so dass Bewertungen der Therapieeffekte kaum möglich sind. Ein positiveres Bild ergibt sich hinsichtlich der Entwicklung der Adipositas-spezifischen Lebensqualität, bei der ein Jahr nach Behandlungsende (Zeitpunkt T 2 ) 14,3 % große Verbesserungen 3,4 % großen Verschlechterungen gegenüber standen und sich auch zwei Jahre nach Behandlungsende (Zeitpunkt T 3 ) nahezu unverändert 13,9 % große Lebensqualitätssteigerungen 3,2 % großen Lebensqualitätseinbußen gegenüberstanden (Tab. 16). Ein be- 36

sonders großer Effekt zeigte sich bei der Adipositas-spezifischen Lebensqualität vor- und nach der Intervention (eta²=0,17). Die Skalen Körperliches Wohlbefinden, Selbstwahrnehmung und Adipositas-spezifische Lebensqualität korrelierten nach einem Jahr signifikant mit der Reduktion des BMI-SDS (r=-0,2). Kinder und Jugendliche mit größerer Gewichtsreduktion wiesen einen höheren Gewinn an Lebensqualität auf, aber auch Kinder und Jugendliche ohne Gewichtsverlust gaben eine (jedoch demgegenüber geringere) Zunahme an Lebensqualität an [Hoffmeister et al. 2011]. In der Analyse der psychischen Auffälligkeiten (Entwicklung der SDQ-Gesamtproblemwerte) über die Zeit konnten überwiegend Verbesserungen festgestellt werden. So zeigt sich zwischen Behandlungsbeginn (Zeitpunkt T 0 ) und Behandlungsende (Zeitpunkt T 1 ) für insgesamt 35,0 % der Patienten eine Reduktion (ergo Verbesserung) des SDQ-Gesamtproblemwerts (Tab. 17). Bei 18,2 % der Patienten ist diese Reduktion sogar mindestens 0,5 Standardabweichungen groß. Dem stehen 14,5 % Verschlechterungen also Zunahmen des Gesamtproblemwerts gegenüber. Kurzfristig zeigen die Kinder und Jugendlichen, die nachuntersucht werden konnten, eine signifikante Verringerung der psychischen Auffälligkeiten (eta² = 0,15) [Hoffmeister et al. 2011]. Beim Vergleich zwischen den Zeitpunkten T 0 und T 2 bzw. T 0 und T 3 überwiegen die Verbesserungen gegenüber den Verschlechterungen (18,8 % versus 7,5 % bzw. 17,4 % versus 6,1 %). Es muss jedoch ein großer Anteil fehlender Werte von bis zu 75 % für den Vergleich zwischen den Zeitpunkten T 0 und T 3 berücksichtigt werden. 37

Tabelle 15: Veränderung der generischen Lebensqualität (KIDSCREEN-10-Index) bei nachuntersuchten Teilnehmern der EvAKuJ-Studie als Anteil an den rekrutierten Teilnehmern zum Zeitpunkt T 0 (Intention-to-treat-Analyse). Abkürzungen: k.a. = keine Angaben, SD = Standardabweichung Setting Ambulant / lang Stationär / kurz Therapieeffekt Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Zeitpunkt T 0 T 1 T 2 T 3 T 0 T 1 T 2 T 3 KIDSCREEN-10-Index verfügbar [n (% der rekrutierten Teilnehmer zum Zeitpunkt T 0 )] k.a. 610 (58,6 %) 411 (39,5 %) 252 (24,2 %) k.a. 416 (47,5 %) 114 (13,0 %) 176 (20,1 %) generische Lebensqualität verbessert um mehr als 0,2 SD [n (% von T 0 )] generische Lebensqualität unverändert ±0,2 SD [n (% von T 0 )] generische Lebensqualität verschlechtert um mehr als 0,2 SD [n (% von T 0 )] k.a. 304 (29,2 %) 212 (20,4 %) 139 (13,4 %) k.a. 245 (28 %) 61 (7 %) 87 (10 %) k.a. 111 (10,7 %) 56 (5,4 %) 35 (3,4 %) k.a. 72 (8,2 %) 21 (2,4 %) 28 (3,2 %) k.a. 195 (18,7 %) 143 (13,7 %) 78 (7,5 %) k.a. 99 (11,3 %) 32 (3,6 %) 61 (7,0 %) 38

Tabelle 16: Veränderung der Adipositas-spezifischen Lebensqualität (KINDL -Adipositas-Modul) bei nachuntersuchten Teilnehmern der EvAKuJ-Studie als Anteil an den rekrutierten Teilnehmern zum Zeitpunkt T 0 (Intention-to-treat-Analyse). Abkürzungen: k.a. = keine Angaben, SD = Standardabweichung Setting Ambulant / lang Stationär / kurz Therapieeffekt Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Zeitpunkt T 0 T 1 T 2 T 3 T 0 T 1 T 2 T 3 KINDL -Adipositas-Modul k.a. 667 (64,1 %) 449 (43,1 278 (26,7 %) k.a. 461 (52,7 %) 121 (13,8 %) 204 (23,4 %) verfügbar [n (% von T 0 )] %) Adipositas-spezifische k.a. 397 (38,1 %) 272 (26,1 189 (18,2 %) k.a. 328 (37,5 %) 86 (9,8 %) 143 (16,3 %) Lebensqualität verbessert um mehr als 0,2 SD [n (% von T 0 )] %) Adipositas-spezifische Lebensqualität unverändert ±0,2 SD [n (% von k.a. 112 (10,8 %) 66 (6,3 %) 33 (3,2 %) k.a. 68 (7,8 %) 14 (1,6 %) 15 (1,7 %) T 0 )] Adipositas-spezifische Lebensqualität verschlechtert um mehr als 0,2 SD [n (% von T 0 )] k.a. 158 (15,2 %) 111 (10,7 %) 56 (5,4 %) k.a. 65 (7,4 %) 21 (2,4 %) 46 (5,3 %) 39

Tabelle 17: Veränderung der Rate psychischer Auffälligkeiten (Strengths and Difficulties Questionnaire; SDQ) bei nachuntersuchten Teilnehmern der EvAKuJ- Studie als Anteil an den rekrutierten Teilnehmern zum Zeitpunkt T 0 (Intention-to-treat-Analyse). Abkürzungen: k.a. = keine Angaben, SD = Standardabweichung Setting Ambulant / lang Stationär / kurz Therapieeffekt Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Ausgangswert kurzfristig (T 0 T 1 ) mittelfristig (T 0 T 2 ) längerfristig (T 0 T 3 ) Zeitpunkt T 0 T 1 T 2 T 3 T 0 T 1 T 2 T 3 SDQ verfügbar [n (% von k.a. 655 (62,9 %) 421 (40,4 266 (25,5 %) k.a. 374 (42,8 %) 116 (13,2 %) 215 (24,6 %) T 0 )] %) psychische Auffälligkeiten k.a. 337 (32,4 %) 242 (23,2 173 (16,6 %) k.a. 215 (24,5 %) 67 (7,6 %) 121 (13,8 %) verbessert um mehr als 0,2 SD [n (% von T 0 )] %) psychische Auffälligkeiten k.a. 174 (16,7 %) 88 (8,5 %) 45 (4,3 %) k.a. 98 (11,2 %) 28 (3,2 %) 46 (5,3 %) unverändert ±0,2 SD [n (% von T 0 )] psychische Auffälligkeiten verschlechtert um mehr als 0,2 SD [n (% von T 0 )] k.a. 144 (13,8 %) 91 (8,7 %) 48 (4,6 %) k.a. 62 (7,1 %) 21 (2,4 %) 48 (5,5 %) 40

3.3.2 Kurzfristige Effekte der Interventionen im Settingvergleich 3.3.2.1 Kurzfristige Effekte auf den Body-Mass-Index (BMI) Die kurzfristige Reduktion des BMI-SDS um mindestens 0,2 am Ende der Intervention wurde im stationären Setting (Therapiedauer weniger als 3 Monate) häufiger erreicht als im ambulanten Setting (Therapiedauer durchschnittlich 10,2±4,8 Monate). A B C D Abb. 4: Kurzfristige Effekte einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas auf den Body-Mass-Index (BMI-SDS) berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 787 Patienten im stationären Setting (91 % von 875 initial rekrutierten Teilnehmern) und 927 Patienten im ambulanten Setting (89 % von 1041 initial rekrutierten Teilnehmern). Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, d ie sich nach Therapieende verschlechtert hatten 41

3.3.2.2 Kurzfristige Effekte auf die Lebensmittelauswahl 3.3.2.2.1 Auswahlhäufigkeit günstiger Lebensmittel Nach Ende einer stationären Intervention zeigte sich eine marginale Steigerung der Auswahlhäufigkeit günstiger" Lebensmittel. Auffallend ist die hohe Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 45 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 35 % im ambulanten Setting. A B C D Abb. 5: Kurzfristige Effekte auf die Häufigkeit, mit der "günstige" Lebensmittel nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas ausgewählt wurden. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 483 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting (55 %) und 684 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting (66 %). Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich na ch Therapieende verschlechtert hatten 42

3.3.2.2.2 Auswahlhäufigkeit ungünstiger Lebensmittel Nach Ende einer stationären Intervention zeigte sich eine marginal stärkere Reduktion der Auswahlhäufigkeit ungünstiger" Lebensmittel. Auffallend ist die hohe Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 45 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 36 % im ambulanten Setting. A B C D Abb. 6: Kurzfristige Effekte auf die Häufigkeit, mit der "ungünstige" Lebensmittel nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas ausgewählt wurden. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 480 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 680 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 43

3.3.2.3 Kurzfristige Effekte auf das Essverhalten 3.3.2.3.1 Kognitive Kontrolle des Essverhaltens Nach Ende einer stationären Intervention zeigte sich eine etwas deutlichere Verbesserung der kognitiven Kontrolle des Essverhaltens als nach ambulanter Behandlung. Auffallend ist die hohe Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 44 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 35 % im ambulanten Setting. A B C D Abb. 7: Kurzfristige Effekte auf die kognitive Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intentionto-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 488 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 671 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 44

3.3.2.3.2 Flexible Kontrolle des Essverhaltens Nach Ende einer stationären Intervention zeigte sich eine etwas deutlichere Verbesserung der flexiblen Kontrolle des Essverhaltens als nach ambulanter Behandlung. Auffallend ist die hohe Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 45 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 36 % im ambulanten Setting. A B C D Abb. 8: Kurzfristige Effekte auf die flexible Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to- Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 485 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 670 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 45

3.3.2.3.3 Rigide Kontrolle des Essverhaltens Nach Ende einer stationären Intervention zeigte sich eine deutlicher ausgeprägte Verschlechterung (=Anstieg) der rigiden Kontrolle des Essverhaltens als nach ambulanter Behandlung. Auffallend ist jedoch auch hier die hohe Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 44 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 36 % im ambulanten Setting. A B C D Abb. 9: Kurzfristige Effekte auf die rigide Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to- Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 485 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 665 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 46

3.3.2.3.4 Störbarkeit des Essverhaltens Auch bei der Störbarkeit des Essverhaltens zeigen höhere Skalenwerte eine ungünstige Verhaltensänderung an (Verschlechterung), während niedrigere Werte als Verbesserung angesehen werden. Nach Ende einer stationären Intervention war die Störbarkeit des Essverhaltens geringfügig öfter verbessert als nach ambulanter Behandlung. Wegen der hohen Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 44 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 35 % im ambulanten Setting zeigt sich in der ITT-Analyse kein ausgeprägter Unterschied zwischen den Settings. A B C D Abb. 10: Kurzfristige Effekte auf die Störbarkeit des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 486 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 674 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 47

3.3.2.4 Kurzfristige Effekte auf das Bewegungs- und Freizeitverhalten 3.3.2.4.1 Häufigkeit von Sport und Bewegung Nach Ende einer stationären Intervention erhöhte sich bei etwas mehr Patienten als nach ambulanter Behandlung die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Kinder und Jugendlichen mindestens 1 Std. körperlich aktiv waren (Verbesserung). Auffallend ist die hohe Dropout-Rate mit Verlust der Daten von 45 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 34 % im ambulanten Setting. A B C D Abb. 11: Kurzfristige Effekte auf die Häufigkeit von Sport und Bewegung (Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens 1 Std. körperlicher Aktivität) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 482 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 682 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Tortenund Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 48

3.3.2.4.2 Häufigkeit von Fernseh- und Videokonsum Mehr Stunden pro Tag, die vor Fernseh- und Videogeräten verbracht werden, zeigen eine ungünstige Verhaltensänderung an (Verschlechterung). Nach Ende einer stationären Intervention war der Fernseh- und Videokonsum geringfügig öfter verbessert als nach ambulanter Behandlung. Wegen der hohen Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 46 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 35 % im ambulanten Setting zeigt sich in der ITT- Analyse kein ausgeprägter Unterschied der Erfolgsraten zwischen den Settings. A B C D Abb. 12: Kurzfristige Effekte auf die Häufigkeit von Fernseh- und Videokonsum (Stunden pro Tag) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 481 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 673 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 49

3.3.2.4.3 Häufigkeit von Computernutzung Mehr Stunden pro Tag vor dem Computer zeigen eine ungünstige Verhaltensänderung an (Verschlechterung). Nach Ende einer stationären Intervention wie auch der ambulanten Behandlung waren in beiden Gruppen ähnliche, allenfalls marginale Verbesserungen zu beobachten. Es ist auf die hohe Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 46 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 36 % im ambulanten Setting hinzuweisen. A B C D Abb. 13: Kurzfristige Effekte auf die Häufigkeit der Computernutzung (Stunden pro Tag) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 483 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 669 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Ant eil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 50

3.3.2.5 Kurzfristige Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität 3.3.2.5.1 KIDSCREEN-10-Index (generisch) Nach Ende einer stationären Intervention ebenso wie nach ambulanter Behandlung war die generische Lebensqualität bei knapp einem Fünftel der Patienten deutlich (um mehr als 0,5 Standardabweichungen) verbessert (ITT-Analyse). Diesen positiven Effekten standen jedoch negative und neutrale Effekte (Verschlechterungen bis allenfalls geringfügige Verbesserungen) in ähnlicher Größenordnung gegenüber. Wegen der hohen Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 52 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 40 % im ambulanten Setting zeigt sich in der ITT-Analyse kein ausgeprägter Unterschied der Erfolgsraten zwischen den Settings. A B C D Abb. 14: Kurzfristige Effekte auf die generische Lebensqualität (KIDSCREEN-10-Index) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 416 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 610 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Ant eil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 51

3.3.2.5.2 KINDL -Adipositas-Modul (Adipositas-spezifisch) Die Adipositas-spezifische Lebensqualität war nach Ende einer stationären Intervention bei mehr als einem Viertel der Patienten deutlich (um mehr als 0,5 Standardabweichungen) verbessert (ITT-Analyse), ähnliche Effekte zeigten sich nach ambulanter Behandlung. Wegen der hohen Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 46 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 36 % im ambulanten Setting zeigt sich in der ITT-Analyse kein wesentlicher Unterschied der Erfolgsraten zwischen den Settings. Negative Effekte (Verschlechterungen) waren jedoch häufiger nach ambulanter Behandlung. A B C D Abb. 15: Kurzfristige Effekte auf die Adipositas-spezifische Lebensqualität (gemessen mit dem KINDL - Adipositas-Modul) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)- Ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 461 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 667 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 52

3.3.2.5.3 Psychische Auffälligkeiten im SDQ Das Screening auf psychische Auffälligkeiten mittels SDQ ergab weder nach Ende einer stationären Intervention, noch nach ambulanter Behandlung einen eindeutigen Hinweis auf statistisch bedeutsame Veränderungen. Verbesserungen und Verschlechterungen hielten sich die Waage. Auf die hohe Drop-out-Rate mit Verlust der Daten von 57 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 36 % im ambulanten Setting sei hingewiesen. A B C D Abb. 16: Kurzfristige Effekte auf die Häufigkeit psychischer Auffälligkeiten im Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)- Ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 374 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 655 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 53

3.3.3 Mittelfristige Effekte der Interventionen im Settingvergleich 3.3.3.1 Mittelfristige Effekte auf den Body-Mass-Index (BMI) Ein Vergleich der in unterschiedlichen Behandlungssettings erzielten mittelfristigen Effekte auf den BMI-SDS ist wegen der sehr hohen Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Raten mit Verlust der Daten von 90 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 57 % im ambulanten Setting mittels ITT-Analyse nicht möglich. Die pp-analyse deutet einen Settingunabhängigen positiven Effekt auf den BMI-SDS bei etwa der Hälfte der nachuntersuchten Patienten an. Ohne Kenntnis der Daten einer unbehandelten Kontrollgruppe sind diese Ergebnisse jedoch nicht verlässlich zu bewerten. A B C D Abb. 17: Mittelfristige Effekte einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas auf den Body-Mass-Index (BMI-SDS) berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 88 Patienten im stationären Setting (10 % von 875 initial rekrutierten Teilnehmern) und 452 Patienten im ambulanten Setting (43 % von 1041 initial rekrutierten Teilnehmern). Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patient en, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 54

3.3.3.2 Mittelfristige Effekte auf die Lebensmittelauswahl 3.3.3.2.1 Auswahlhäufigkeit günstiger Lebensmittel Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen und Verschlechterungen der Auswahlhäufigkeit günstiger" Lebensmittel bei etwa der Hälfte der Patienten. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 85 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 18: Mittelfristige Effekte auf die Häufigkeit, mit der "günstige" Lebensmittel nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas ausgewählt wurden. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 124 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting (14 %) und 462 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting (44 %). Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich na ch Therapieende verschlechtert hatten 55

3.3.3.2.2 Auswahlhäufigkeit ungünstiger Lebensmittel Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen und Verschlechterungen der Auswahlhäufigkeit "ungünstiger" Lebensmittel bei etwa der Hälfte der Patienten. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 86 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 19: Mittelfristige Effekte auf die Häufigkeit, mit der "ungünstige" Lebensmittel nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas ausgewählt wurden. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 123 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 462 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 56

3.3.3.3 Mittelfristige Effekte auf das Essverhalten 3.3.3.3.1 Kognitive Kontrolle des Essverhaltens Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen und Verschlechterungen der kognitiven Kontrolle des Essverhaltens bei etwa der Hälfte der Patienten. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 86 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 20: Mittelfristige Effekte auf die kognitive Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 125 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 461 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patien ten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 57

3.3.3.3.2 Flexible Kontrolle des Essverhaltens Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen und Verschlechterungen der flexiblen Kontrolle des Essverhaltens bei etwa der Hälfte der Patienten. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 86 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 21: Mittelfristige Effekte auf die flexible Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intentionto-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 125 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 461 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 58

3.3.3.3.3 Rigide Kontrolle des Essverhaltens Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei jeweils etwa einem Drittel der Patienten Verbesserungen, neutrale Effekte und Verschlechterungen der rigiden Kontrolle des Essverhaltens. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up- Rate mit Verlust der Daten von 86 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 22: Mittelfristige Effekte auf die rigide Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to- Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 125 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 459 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten. 59

3.3.3.3.4 Störbarkeit des Essverhaltens Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse nur bei etwa einem Viertel der Patienten im stationären Setting und bei einem Fünftel der Patienten im ambulanten Setting Verbesserungen der Störbarkeit des Essverhaltens; neutrale Effekte und Verschlechterungen waren relativ häufiger. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 85 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 23: Mittelfristige Effekte auf die Störbarkeit des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to- Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 125 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 461 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 60

3.3.3.4 Mittelfristige Effekte auf das Bewegungs- und Freizeitverhalten 3.3.3.4.1 Häufigkeit von Sport und Bewegung Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei jeweils etwa der Hälfte der Patienten Verbesserungen (erhöhte Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Kinder und Jugendlichen mindestens 1 Std. körperlich aktiv waren) bzw. neutrale Effekte und Verschlechterungen des Sport- und Bewegungsverhaltens. Die hohe Dropout- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 85 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 24: Mittelfristige Effekte auf die Häufigkeit von Sport und Bewegung (Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens 1 Std. körperlicher Aktivität) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 125 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 462 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Tortenund Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 61

3.3.3.4.2 Häufigkeit von Fernseh- und Videokonsum Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei einem überwiegenden Anteil der Patienten eine Verschlechterung des Fernseh- und Videokonsums gegenüber den Werten vor Therapie (erhöhte Anzahl der Stunden pro Tag, die vor Fernseh- und Videogeräten verbracht werden, um mindestens 0,2 Standardabweichungen). Die pp-analysen der kurz- und mittelfristigen Änderungen hatten ähnliche Ergebnisse gezeigt (vgl. 3.3.2.4.2; Abb. 12). Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 87 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 57 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 25: Mittelfristige Effekte auf die Häufigkeit von Fernseh- und Videokonsum (Stunden pro Tag) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 125 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 450 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 62

3.3.3.4.3 Häufigkeit von Computernutzung Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei einem überwiegenden Anteil der Patienten eine Verschlechterung (mehr Stunden pro Tag vor dem Computer). Die Werte hatten sich gegenüber der pp-analyse der kurzfristigen Änderungen weiter verschlechtert (vgl. 3.3.2.4.3; Abb. 13). Die hohe Drop-out- und Loss-to- Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 85 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 26: Mittelfristige Effekte auf die Häufigkeit der Computernutzung (Stunden pro Tag) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 483 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 669 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Ant eil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. 63

3.3.3.5 Mittelfristige Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität 3.3.3.5.1 KIDSCREEN-10-Index (generisch) Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei jeweils etwa der Hälfte der Patienten Verbesserungen bzw. neutrale Effekte und Verschlechterungen der generischen Lebensqualität. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 87 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 61 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 27: Mittelfristige Effekte auf die generische Lebensqualität (KIDSCREEN-10-Index) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 114 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 411 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Ant eil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 64

3.3.3.5.2 KINDL-Adipositas-Modul (Adipositas-spezifisch) Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei etwa zwei Drittel der Patienten Verbesserungen der Adipositas-spezifischen Lebensqualität, neutrale Effekte und Verschlechterungen bei etwa einem Drittel. Die hohe Drop-out- und Loss-to- Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 86 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 57 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 28: Mittelfristige Effekte auf die Adipositas-spezifische Lebensqualität (gemessen mit dem KINDL - Adipositas-Modul) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)- Ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 121 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 449 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 65

3.3.3.5.3 Psychische Auffälligkeiten im SDQ Ein Jahr nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei etwa zwei Drittel der Patienten Verbesserungen im Screening auf psychische Auffälligkeiten mittels SDQ, neutrale Effekte und Verschlechterungen bei etwa einem Drittel. Die hohe Dropout- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 86 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 60 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 29: Mittelfristige Effekte auf die Häufigkeit psychischer Auffälligkeiten im Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)- Ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 116 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 421 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 66

3.3.4 Längerfristige Effekte der Interventionen im Settingvergleich 3.3.4.1 Längerfristige Effekte auf den Body-Mass-Index (BMI) Ein Vergleich der in unterschiedlichen Behandlungssettings erzielten längerfristigen Effekte auf den BMI-SDS ist wegen der sehr hohen Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Raten mit Verlust der Daten von 81 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 66 % im ambulanten Setting mittels ITT-Analyse nicht durchzuführen. Die pp-analyse deutet eine Verbesserung des BMI-SDS bei etwa einem Drittel der nachuntersuchten stationären und etwa der Hälfte der nachuntersuchten ambulanten Patienten an. Ohne Kenntnis der Daten einer unbehandelten Kontrollgruppe sind diese Ergebnisse jedoch nicht verlässlich zu bewerten. A B C D Abb. 30: Längerfristige Effekte einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas auf den Body-Mass-Index (BMI-SDS) berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 167 Patienten im stationären Setting (19 % von 875 initial rekrutierten Teilnehmern) und 358 Patienten im ambulanten Setting (34 % von 1041 initial rekrutierten Teilnehmern). Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil de r Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 67

3.3.4.2 Längerfristige Effekte auf die Lebensmittelauswahl 3.3.4.2.1 Auswahlhäufigkeit günstiger Lebensmittel Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen der Auswahlhäufigkeit günstiger" Lebensmittel um mehr als 0,2 Standardabweichungen bei etwa einem Drittel der Patienten. Die hohe Drop-out. und Loss-to-Follow-up- Rate mit Verlust der Daten von 74 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 73 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 31: Längerfristige Effekte auf die Häufigkeit, mit der "günstige" Lebensmittel nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas ausgewählt wurden. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 215 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting (17 %) und 284 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting (27 %). Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich na ch Therapieende verschlechtert hatten 68

3.3.4.2.2 Auswahlhäufigkeit ungünstiger Lebensmittel Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen der Auswahlhäufigkeit ungünstiger" Lebensmittel um mehr als 0,2 Standardabweichungen bei etwas mehr als einem Drittel der Patienten. Die hohe Drop-out- und Lossto-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 74 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 73 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 32: Längerfristige Effekte auf die Häufigkeit, mit der ungünstige" Lebensmittel nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas ausgewählt wurden. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 214 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 284 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 69

3.3.4.3 Längerfristige Effekte auf das Essverhalten 3.3.4.3.1 Kognitive Kontrolle des Essverhaltens Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen und Verschlechterungen der kognitiven Kontrolle des Essverhaltens bei etwa der Hälfte der Patienten. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 86 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 56 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 33: Längerfristige Effekte auf die kognitive Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 216 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 287 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patien ten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 70

3.3.4.3.2 Flexible Kontrolle des Essverhaltens Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings Verbesserungen und Verschlechterungen der flexiblen Kontrolle des Essverhaltens bei etwa der Hälfte der Patienten. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 75 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 72 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 34: Längerfristige Effekte auf die flexible Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 216 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 285 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patien ten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 71

3.3.4.3.3 Rigide Kontrolle des Essverhaltens Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse bei etwa einem Viertel der stationär behandelten und bei etwa zwei Fünftel der ambulant behandelten Patienten Verbesserungen der rigiden Kontrolle des Essverhaltens, Verschlechterungen wurden bei etwa einem Drittel der stationär und einem Viertel der ambulant behandelten festgestellt. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 75 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 73 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT- Analyse nicht zu. A B C D Abb. 35: Längerfristige Effekte auf die rigide Kontrolle des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intentionto-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 215 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 285 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 72

3.3.4.3.4 Störbarkeit des Essverhaltens Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse nur bei etwa einem Viertel der Patienten im stationären Setting und bei einem Fünftel der Patienten im ambulanten Setting Verbesserungen der Störbarkeit des Essverhaltens; neutrale Effekte und Verschlechterungen waren relativ häufiger. Die pp-analysen der kurz- und mittelfristigen Änderungen hatten ähnliche Ergebnisse gezeigt (vgl. 3.3.2.3.4 und Abb. 10; 3.3.3.3.4 und Abb. 23). Die hohe Dropout- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 75 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 73 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 36: Längerfristige Effekte auf die Störbarkeit des Essverhaltens nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to- Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 216 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 278 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten. Die Verhaltensänderung wurde danach klassifiziert, ob (bezogen auf T 0) eine Verschlechterung, Konstanz/geringe Verbesserung (0-0,5 Standardabweichungen) oder eine deutliche Verbesserung (>0,5 Standardabweichungen) erreicht wurde oder ob keine Verlaufsdaten erhoben werden konnten 73

3.3.4.4 Längerfristige Effekte auf das Bewegungs- und Freizeitverhalten 3.3.4.4.1 Häufigkeit von Sport und Bewegung Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei jeweils etwa der Hälfte der Patienten Verbesserungen (erhöhte Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Kinder und Jugendlichen mindestens 1 Std. körperlich aktiv waren) bzw. neutrale Effekte und Verschlechterungen des Sport- und Bewegungsverhaltens. Die hohe Dropout- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 75 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 73 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 37: Längerfristige Effekte auf die Häufigkeit von Sport und Bewegung (Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens 1 Std. körperlicher Aktivität) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 215 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 283 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 74

3.3.4.4.2 Häufigkeit von Fernseh- und Videokonsum Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse bei etwa der Hälfte der stationär behandelten und etwa einem Drittel der ambulant behandelten Patienten eine Verbesserung des Fernseh- und Videokonsums gegenüber den Werten vor Therapie (geringere Anzahl der Stunden pro Tag, die vor Fernseh- und Videogeräten verbracht werden, um mindestens 0,2 Standardabweichungen). Die pp-analysen der kurz- und mittelfristigen Änderungen hatten bereits ähnliche Ergebnisse gezeigt (vgl. 3.3.2.4.2 und Abb. 12; vgl. 3.3.3.4.2 und Abb. 25). Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 74 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 72 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 38: Längerfristige Effekte auf die Häufigkeit von Fernseh- und Videokonsum (Stunden pro Tag) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 218 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 283 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 75

3.3.4.4.3 Häufigkeit von Computernutzung Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei einem überwiegenden Anteil der Patienten eine Verschlechterung (mehr Stunden pro Tag vor dem Computer). Die Werte hatten sich gegenüber der pp-analyse der kurz- und mittelfristigen Änderungen weiter verschlechtert (vgl. 3.3.2.4.3 und Abb. 13; vgl. 3.3.3.4.3 und Abb. 26). Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 75 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 73 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 39: Längerfristige Effekte auf die Häufigkeit der Computernutzung (Stunden pro Tag) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 214 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 280 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Ant eil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 76

3.3.4.5 Längerfristige Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität 3.3.4.5.1 KIDSCREEN-10-Index (generisch) Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei etwa der Hälfte der Patienten Verbesserungen der generischen Lebensqualität um mindestens 0,2 Standardabweichungen. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 80 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 76 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 40: Längerfristige Effekte auf die generische Lebensqualität (KIDSCREEN-10-Index) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)-ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 252 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 176 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Ant eil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 77

3.3.4.5.2 KINDL-Adipositas-Modul (Adipositas-spezifisch) Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse in beiden Behandlungssettings bei etwa zwei Drittel der Patienten Verbesserungen der Adipositas-spezifischen Lebensqualität, neutrale Effekte und Verschlechterungen bei etwa einem Drittel. Die pp-analysen der kurz- und mittelfristigen Änderungen hatten bereits ähnliche Ergebnisse gezeigt (vgl. 3.3.2.5.2 und Abb. 15; vgl. 3.3.3.5.2 und Abb. 28). Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von 77 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und 74 % im ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 41: Längerfristige Effekte auf die Adipositas-spezifische Lebensqualität (gemessen mit dem KINDL - Adipositas-Modul) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)- Ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 204 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 278 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 78

3.3.4.5.3 Psychische Auffälligkeiten im SDQ Zwei Jahre nach Therapieende zeigte eine pp-analyse bei etwas mehr als der Hälfte der stationär behandelten und bei etwa zwei Drittel der ambulant behandelten Patienten Verbesserungen im Screening auf psychische Auffälligkeiten mittels SDQ. Die hohe Drop-out- und Loss-to-Follow-up-Rate mit Verlust der Daten von jeweils 75 % der eingeschlossenen Patienten im stationären und ambulanten Setting lässt einen Settingvergleich mittels ITT-Analyse nicht zu. A B C D Abb. 42: Längerfristige Effekte auf die Häufigkeit psychischer Auffälligkeiten im Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) nach einer stationären (A+B) oder ambulanten (C+D) Intervention zur Therapie der Adipositas. Die Prozentzahlen wurden berechnet mit dem Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz (A+C) bzw. dem per Protokoll (pp)- Ansatz (B+D). Die Daten beruhen auf Beobachtungen bei 215 von 875 initial rekrutierten Patienten im stationären Setting und 266 von 1041 initial rekrutierten Patienten im ambulanten Setting. Torten- und Kreisdiagramme beginnen bei 0 (12 Uhr) mit dem Anteil der Patienten, die sich nach Therapieende verschlechtert hatten 79