Medizintechnik und IT Risikomanagement DIN EN 80001-1 Bedeutung Vorgehensweise St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 1
Arzt im Hintergrunddienst - Bereitschaftsdienst Entscheidung über Kaiserschnitt Arzt am Haltener Stausee Krankenhaus im Ruhrgebiet St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 2
Zulässig? MPG Haftung Software Medizinprodukt DIN EN 80001-1 Alarmierung Funkstrecke Provider St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 3
Rechtliche Aspekte Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 4
MPG 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur gemäß der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn Sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 5
Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 2 Abs. 1 Errichten, Betreiben, Anwenden, in Stand halten Anerkannte Regeln der Technik (Normen) Arbeitsschutzverordnungen, Arbeitsschutzgesetze, Technische Regelwerke Gefahrstoffe Unfallverhütungsvorschriften (UVV) St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 6
Errichten, Betreiben, Anwendungen, Instandhalten 2 (3) MPBetreibV Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter der Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 7
Risikomanagement St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 8
DIN EN 80001-1 Anwendung Risikomanagement Erreichung Sicherheitsziele Rollen und Verantwortlichkeiten Lebenszyklusmodell St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 9
DIN EN 80001:2011 Impuls an Betreiber! Werkzeug keine Verpflichtung! St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 10
Definition Med. IT-Netzwerk 2.16 Medizinisches IT-Netzwerk: IT-Netzwerk, das mindestens ein Medizinprodukt enthält:. IT-Netzwerke, die Medizinprodukte integrieren, werden zu medizinischen Netzwerken. Das Netzwerk wird dadurch nicht zum Medizinprodukt. St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 11
Integration: Beispiel Kann dieses System einen Patienten gefährden? IT-Netzwerk Ultraschallgerät Server Datenbank St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 12
Gefährdungen und Risiken Patchmanagement Viren, Würmer u. a. Remote Service Firmentechniker Notebook Unbekannte Geräte Änderungen Netzwerk Netzwerk- Fehler Belastung Netzwerk Zeitkritische Daten Inbetriebnahme Desintegration Geräte St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 13
Lebenszyklus-Modell IT-Netzwerk Dokumentation und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Med. IT-Netzwerkes Ultraschallgerät Server Datenbank St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 14
Voraussetzungen für DIN EN 80001 Committment der obersten Leitung = Geschäftsleitung Erkennen der Gefährdungssituation des med. Netzwerkes Benennung eines Medical IT-Risk-Managers St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 15
Philosophie der DIN EN 80001 Planung Analyse von Gefährdungen Einbindung aller Berufsgruppen Dokumentation Maßnahmen St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 16
Was ist ein Risikomanagement-Prozess? systematische Erfassung und Bewertung von Gefährdungen und Risiken sowie die Steuerung von Maßnahmen, um Risiken zu reduzieren bzw. zu minimieren St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 17
Begriffsklärungen Was bedeutet der Begriff RISIKO? St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 18
DIN EN 80001-1: Kein Kochrezept! Voraussetzungen Comittment der Geschäftsleitung Kenntnisse Regularien Normen und Risikomanagement St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 19
Vorgehensweise Identifikation vernetzte Medizinprodukte Identifikation Med. IT- Netzwerke Anwendung DIN EN 80001-1? St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 20
Verteiltes Alarmsystem Übertragung Alarme in der Geburtshilfe St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 21
Beispiel! Produkt Bereich Kritikalität A, B, C Surgery Da Vinci OP-Robober DIN EN 80001-1 ja-nein Klärungsbedarf Chirurgie C Derzeit nein Ja bei Video- Anbindung PIA ViewPoint Endoskopie B ja Braun Infusionspumpen Spacelab Intensiv Überwachungssystem Philips oder Nexus Intensiv B Nein proprietäres Netz Geburtshilfe A Ja Server im IT-Netz St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 22
Mögliche Umsetzung 1. Start durch Oberste Leitung 1. Benennung eines Medical IT-Risk-Managers 2. Ressourcen und Voraussetzungen 2. Strategie 3. Richtlinien 1. Erarbeitung Richtlinie Risikomanagement 2. Beschaffungsrichtlinie 3. Sicherheitsrichtlinie 1. BSI-Grundschutzkurz, ISO 27000, ITIL, o. a. 2. Sicherheitsrichtlinie für Mitarbeiter im Umgang mit IT 4. Richtlinie Mobile Devices Management 5. U. a. Richtlinien St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 24
Umsetzung - Visualisierung Statisch einmalige bzw. selten geänderte Dokumente Stratege RM-Management-Richtlinien Richtlinien (Datenschutz usw...) Verfahrensanweisungen usw. Dynamisch - Laufende Prozesse Med. NW 1 Med. NW 2 Med. NW 3 Med. NW n Beschreibung Netzwerk, Geräte, Vernetzung, Routing Risikoanalyse, Änderungen usw. Überwachung und Ereignismanagement St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 25
Netzwerk-Sicherheit- Segmentierung 1 2 Ein hochgeschütztes Netzwerk für allgemeine IT und vernetzte Medizinprodukte Eigenständiges Medizinnetzwerk mit geschütztem Übergang in das allgemeine IT-Netzwerk 3 Netzwerksegmentierung durch VLAN-Strukturen St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 26
Alternative 3 Mögliche Abschottung von Medizingeräten vom IT-Netz Server Hersteller 1 VLAN 1 Arbeitsplätze Firewall-Cluster Hersteller 2 VLAN 2 IT-Netz Hersteller n VLAN n St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 27
Abstimmungsprozesse vernetzbare Medizinprodukte Klinik Erstellung Klinisches Anforderungsprofil MT - IT Erstellung technisches und funktionales Anforderungsprofil Abstimmung mit Fachbereichen Zweckbestimmung Risikoklassifizierung Virenschutz Gebrauchsanweisung Einkauf Beauftragung mit zusätzlichen Auftragsbedingungen St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 28
Abteilungsbezogene Aufgaben 72 ARR 32 38 IT Medizintechnik Betriebstechnik St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 29
Vorteile der DIN EN 80001-1 Transparenz und Optimierung interner Prozesse Bessere Zusammenarbeit Erfüllung Verkehrssicherungspflichten und Sorgfaltspflicht des Betreibers Versicherungen! St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 30
Empfehlungen Risikomanagement kommt. Lernen Sie, was Risikomanagement bedeutet.. Lernen Sie Rhetorik und Präsentationstechnik Lernen Sie Strategie und Taktik Setzen Sie Prioritäten. Vertiefen Sie regulatorische und normative Kenntnisse.. Übernehmen Sie die Führung Betrachten Sie die DIN EN 80001-1 auch als persönliche Chance.. St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 31
Pause St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 32