BAuA Zulassung unter REACH Wer muss was tun? Dortmund, 20. März 2013 Zulassungsverfahren Erste Erfahrungen Dr. Martina Vosteen ENVIRON Germany GmbH
Inhalt Akteure und Anwendungsbereich Möglichkeiten zur Einflussnahme Zulassung im Spannungsfeld zwischen gemeinsamen Vorgehen und Alleingang Zentrale Elemente: Stoffsicherheitsbericht (CSR), Analyse der Alternativen (AoA) und Sozioökonomische Analyse (SEA) Zu beachtende technische und strategische Aspekte während des Entscheidungsfindungsprozesses
Akteure und Rahmenbedingung Registrierung Zulassung Hersteller/Importeur Muß Kann Alleinvertreter Muß Kann Formulierer/Händler Kann nicht Kann Anwender Kann nicht Kann Verband Kann nicht Kann nicht Substanzen Eine pro Dossier Mehrere möglich (Ähnlichkeit) Verwendungen Mehrere (alle) Verwendungsspezifisch Bearbeitungszeit ECHA 21 Tage (90 Tage) 18 Monate Gültigkeit Unbegrenzt Begrenzt Herstell-/Verwendungserlaubnis Einreichung Erhalt der Zulassung Schlußfolgerung Aufwand begrenzt Ergebnis absehbar Aufwand schwer kalkulierbar Ergebnis unvorhersehbar
Anwendungsbereich Kandidaten (SVHC) CMR Kategorie 1A oder 1B (CLP) PBT-, vpvb- Stoffe Stoffe, die ( ) ebenso besorgniserregend sind wie die zuvor genannten (z.b. 4-tert-Octylphenol als endokrin wirksamer Stoff) Aktuell 138 Stoffe (54 neue Stoffe wurden im Dezember 2012 aufgenommen) echa.europa.eu/candidate-list-table Generelle Ausnahmen Standortinterne und transportierte isolierte Zwischenprodukte (alle, auch Monomere!) F&E Stoffe (<1t/a), nicht PPORD Pflanzenschutzmittel, Biozid- Produkte Motorkraftstoffe und Mineralölerzeugnisse als Brennstoff Pharmazeutika, Kosmetische Mittel und Materialien mit Lebensmittelkontakt echa.europa.eu/documents/10162/13637/ authorisation_application_en.pdf
Einflußnahme Kandidatenliste und Anhang XIV Kandidatenliste Ca. 5 Monate Anhang XV Dossier Priorisierung Anhang XIV Ca. 6+12 Monate Öffentliche Konsultation MSC Kandidaten Liste Empfehlung (Entwurf) MSC Öffentliche Konsultation Empfehlung EC EC Anhang XIV
Einflußnahme Zulassungsprozess QUELLE: ECHA Präsentation, BAuA Veranstaltung, Berlin, 13. September 2012
PSIS und Submission Windows Beispieldaten Stoff Sunset Datum Letztes Antragsdatum Letztes submission windows Letzte PSIS Notification/ Anfrage für PSIS Diarsenic trioxide 21.05.15 21.11.13 19.08-02.09.1 3 Ende Feb 2013 Ende Dez 2012 QUELLE: ECHA Präsentation, BAuA Veranstaltung, Berlin, 13 September 2012 Zeitschiene beachten!! Verkürzung der Antragszeit um 3 Monate durch Submission Windows Anmeldung zum PSIS 11 Monate vor dem letzten Antragsdatum PSIS 8 Monate vor dem letztem Antragsdatum (Entwürfe AoA, SEA, Expositionsszenarien für öffentliche Konsultation müssen vorgelegt werden!)
Vertrauliche / öffentliche Informationen Zulassungsantrag Verwendungen Name Bedingungen / RMMs) Deskriptoren/Funktion ECHA Veröffentlichung Kurzer Text über Verwendung / Funktion CBI frei Graubereich CBI Expositionsszenario Expositionsszenario Öffentliche Version Analyse der Alternativen Analyse der Alternativen Substitutionsplan Substitutionsplan Sozio-ökonomische Analyse Sozio-ökonomische Analyse Quelle: ECHA Präsentation, Authorisation Workshop, Helsinki, 1-3 Oktober 2012
Einflußnahme Zulassungsprozess QUELLE: ECHA Präsentation, BAuA Veranstaltung, Berlin, 13. September 2012
Checkliste Meilensteine Verfolgung der Registry of Intentions (ECHA) echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-svhc-intentions Verfolgung der Empfehlungen zur Aufnahme in die Kandidatenliste und Anhang XIV echa.europa.eu/web/guest/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusionin-the-authorisation-list Nutzung der Kommentierungsphasen Rechtzeitige Vorbereitung der Unterlagen Auswertung der ECHA Antworten zu den Kommentaren der Industrie (z.b. Anhang XIV Aufnahme) Presubmission information session nutzen (PSIS Anmeldung) Hearing (Vorbereitung) ECHA Entwurf der Stellungnahme zu Risk Assessment und SEA kommentieren (Antragsteller) ECHA vorab über die geplante Kommentierung informieren
Gemeinsames Vorgehen/Einreichen Vorteile und Nachteile Vorteile Kostenteilung Breiteres Spektrum an Erfahrungen u. Fachkenntnissen Abdeckung nachgeschalteter Anwender Nachteile CBI Verwendungen, Alternativen Evtl. nicht alle Verwendungen für alle relevant Meinungsverschiedenheiten Antrag für eigene Verwendungen und/oder Verwendungen der nachgeschalteten Anwender Folge-Einreichung (Erlaubnis) Antrag für einen oder für mehrere Stoffe (Ähnlichkeit - Grouping) Antrag für eine oder mehrere Verwendungen
Zulassungswege (Theorie und Praxis) Risiko beherrscht & keine geeignete Alternative Risiko beherrscht & geeignete Alternative Risiko nicht beherrscht & keine geeignete Alternative sozioökon. Nutzen Stoff mit Schwellenwert Stoff mit Schwellenwert Stoff mit oder ohne Schwellenwert CSR Analyse der Alternativen Info zu Stoff und Antragsteller CSR Analyse der Alternativen Substitutionsplan Info zu Stoff und Antragsteller CSR Analyse der Alternativen SEA Info zu Stoff und Antragsteller
Zentrale Elemente Stoffsicherheitsbericht (CSR) Hersteller/Importeure CSR der Registrierung anpassen Nachgeschaltete Anwender Bezugnahme auf CSR der Registrierung (Erlaubnis, Kosten, Anwendbarkeit prüfen) Erarbeitung eines eigenständigen CSRs Begrenzung auf Eigenschaften die zur Aufnahme in Anhang XIV geführt haben Basis sind die Hazard-Daten aus dem Anhang XV Dossier Expositionsdaten generieren (Tools, Veröffentlichungen, Messungen >Expositionsminderung darstellen!)
Zentrale Elemente - AoA und SEA Analyse der Alternativen Liste der Alternativen Methodik/Aufwand zur Findung von Alternativen Datenrecherche Konsultationen F&E Aktivitäten Bewertung der einzelnen Alternativen Technisch machbar Wirtschaftlich durchführbar Verfügbar Reduzierung des Gesamtrisikos für Mensch und Umwelt Soziökonomische Analyse Szenario der Weiterverwendung Szenario der Nichtverwendung (versagte Zulassung) Bewertung der Auswirkungen Effekte auf Mensch und Umwelt Ökonomische Aspekte Soziale Bedeutung Volkswirtschaftliche Auswirkungen Unsicherheitsanalyse
AoA Technische Machbarkeit Überlegungen zur Stofffunktion Was ist die Aufgabe, die der Stoff erfüllen muss? Welche wichtigen Eigenschaften/Qualitätskriterien muss der Stoff aufweisen/erfüllen? Wie sehen die Funktionsbedingungen aus? Wie sehen Prozess- und Leistungsbeschränkungen aus? Welche Kundenanforderungen haben einen Einfluss auf den Einsatz des Stoffes? Gibt es gesetzliche oder branchenspezifische Anforderungen die gewährleistet werden müssen? Inwieweit können Alternativen diese Funktionen abdecken?
AoA Wirtschaftliche Durchführbarkeit Kapitalwert minus Kosten = negativ > keine Alternative Investitionskosten sowie laufende Kosten des Alternativstoffes Umstellungskosten (Ausrüstung, Schulungen, Energieverbrauch, regulatorische Kosten, potenzielle Stillstandzeiten) F&E Kosten Zeitaufwand / Kosten der nachgeschalteten Anwender für die Erstellung neuer Spezifikationen Weitergabe der Kosten an die Kunden Haftungsrisiko (Wahrscheinlichkeit / Quantifizierung) Kosten für die Zulassung (Gebühren, Personalkosten) Auswirkungen auf die Gesellschaft / Gesamtwirtschaft werden nicht berücksichtigt > SEA!
Rahmen der AoA und SEA AoA und SEA enden nicht am Firmentor Gilt die Unersetzlichkeit eines Stoffes auch für Lieferanten, Wettbewerber, Kunden? Haben Wettbewerber Informationen zu Alternativen, die sie in der öffentlichen Konsultation preisgeben? Können Kunden die für die Zulassung notwendigen Bedingungen und Risikomanagement-Maßnahmen einhalten? Blick über den Tellerrand ist zwingend nötig und kann dem Antrag zusätzlich Gewicht verleihen
Zusammenfassung Sorgfältig abwägen ob der Zulassungsantrag sinnvoll ist (kostenund arbeitsintensiv, zeitlich begrenzt) > Erfolgsaussicht? Alternativen zur Zulassung eruieren Beschränkung (Zusammenarbeit mit den MS-Behörden) Neuentwicklung von stofflichen Alternativen (zeitaufwendig) Phase-out nach Sunset Date Verwendung an Produktionsstandorten außerhalb der EU (> Import als Artikel) Hilfestellungen der Behörden, Verbände und Konsortien nutzen Gemeinsame Erarbeitung von Teilen des Zulassungsantrags erhöht die Effizienz (z.b. im Konsortium) Entsprechende Geheimhaltungsvereinbarungen treffen (Immer noch) neues Verfahren für Industrie und Behörden mit entsprechenden Unsicherheiten!
Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Man muss die Zulassungs-Welt nicht verstehen, man muss sich nur darin zurechtfinden! Albert Einstein