Rollen und Kommunikation im SIEF Erfolgreich Registrieren 2018 - Erste Schritte 12. November 2015, BAuA Informationsveranstaltung Kerstin Heitmann, UMCO Umwelt Consult GmbH
Agenda 1. Gemeinsame Registrierung und SIEF 2. Rollen im SIEF 3. Kommunikation im SIEF 4. Übernahme der federführenden Rolle?
One substance one registration Hersteller/Importeure desselben Stoffes sollen gemeinsam registrieren Daten- und Kostenteilung Federführender Registrant reicht joint dossier ein: Einstufung und Kennzeichnung Studienzusammenfassungen Ab 100 t/a Versuchsvorschläge Ab 10 t/a CSR (gemeinsam oder individuell) Anschließend reicht jeder Co-Registrant sein individuelles Dossier mit Bezug zum joint dossier ein: Identität des Registranten Identität des Stoffes einschließlich Analysen Informationen zur Herstellung und Verwendung Bei Stoffen < 10 t/a Informationen über Exposition Ggf. CSR (sofern individuell)
Voraussetzungen für gemeinsame Registrierung Es gibt einen Registranten, der bereit ist, die federführende Rolle zu übernehmen Alle Registranten haben tatsächlich den gleichen Stoff (Achtung insbesondere bei komplex zusammengesetzten Stoffen) Vereinbarungen über die Zusammenarbeit, einschließlich Vertraglicher Regelungen über Daten- und Kostenteilung, Klarstellung Pflichten/Kostenteilung nach der Registrierung
Vorregistrierung und SIEF SIEF = Substance Information Exchange Forum Nur für Phase-In-Stoffe (früher Altstoffe) Forum, in dem alle Firmen Teilnehmer sind, die sich bei der Vorregistrierung auf die gleiche EC-Nr. bezogen haben. Art. 29 REACH-VO Entstehung Kraft Gesetzes als Folge der Vorregistrierung zum Austausch vorhandener und Erzeugung fehlender Studien und damit verbundener Kostenteilung Keine Rechtspersönlichkeit das SIEF macht nichts es wird gemacht!
Dein SIEF das unbekannte Wesen? Wer ist im SIEF? Wer beabsichtigt zu registrieren? Wer ergreift ggf. die Initiative? Wie verhalte ich mich dazu? Wer bin ich im SIEF und wenn ja wie viele?...nicht nur eine philosophische Frage...
vom pre-sief zum SIEF zur Registrierung 31.05.2018 Vorregistrierung Pre-SIEF potentielle Registranten klären Stoffidentität SIEF - potentielle Registranten des gleichen Stoffes - Besitzer von Daten LR, Co-Registranten reichen Dossiers ein Regeln für nonphase-in Stoffe kommen zur Anwendung 1.6.2008 30.11.2008
Agenda 1. Gemeinsame Registrierung 2. Rollen im SIEF 3. Kommunikation im SIEF 4. Übernahme der federführenden Rolle?
Sichtbarer Status von SIEF-Mitgliedern [F]: SFF = SIEF Formation Facilitator jeder Vorregistrant kann die Rolle übernehmen, sofern sie noch nicht besetzt ist in einem speziell dafür vorgesehenen Feld kann der SFF eine Information posten SFF zeigt an, dass er gewillt ist, die Registrierung zu organisieren, jedoch ist dies keine verbindliche Rolle, sie hat keine Funktionalität in der REACH-IT ein SFF, der nichts tut, ist ein Ärgernis! Sie können ihn nicht zwingen der Rolle nachzukommen, aber er ist auch kein Hindernis! die SFF-Rolle kann jederzeit wieder freigegeben werden und durch einen anderen Vorregistranten übernommen werden [A]: aktiver potenzieller Registrant - voreingestellt für alle Vorregistranten [I]: inaktiver Vorregistrant - inaktiver Status muss bewusst gewählt werden und kann jederzeit rückgängig gemacht werden...der eigentliche Informationsaustausch findet außerhalb der Plattform statt
Sichtbarer Status im SIEF (REACH-IT) Ihre Firma SFF Information vom SFF Info Vorregistrant hier können Sie Ihre Mitgliedschaft auf inaktiv setzen Hier können Sie sich zum SFF machen
Cefic SIEF codes Selbsteinstufung durch SIEF-Mitglieder im Rahmen der SIEF-Befragung durch den SFF SIEF Code 1 Leading 2 Involved 3 Passive 4 Dormant Position This is a substance of high strategic importance for my company and I have available resource to (co) lead and drive registration to completion My company is registering and may be actively involved. My company will receive a SIEF progress report, an invoice* and an invitation to comment My company has the intention to register this substance. My company will receive a SIEF progress report and an invoice* My company has no intention to register nor to spend money. My company will receive no communications and no invoice (besides mandatory data sharing). diese Einordnung ist in der REACH-IT nicht sichtbar! Funktion LR Co-Reg Co-Reg Keine Registrierung beabsichtigt
Optimaler Ablauf im SIEF (außerhalb REACH-IT) SFF organisiert gemeinsame Registrierung per Email-Verteiler oder Plattform: führt eine SIEF-Befragung durch und organisiert Wahl des federführenden Registranten: Lead registrant = LR (häufig ein Marktführer, meisten auch der SFF) charakterisiert den Stoff und organisiert die sameness discussion LR stellt Informationen zusammen, führt ggf. Tests durch und bewertet den Stoff, (allein oder in Cooperation mit involvierten Firmen oder einem Konsortium) LR schlägt die Kosten auf alle Co-Registranten um - fair, transparent und nichtdiskriminierend, definiert LoA und SIEF-agreement LR reicht vollständiges LR-Dossier ein und richtet in REACH-IT eine joint registration ein: Joint submission name und token Co-Registranten kaufen LoA, bestätigen joint submission und reichen Co- Dossier ein
One substance one registration SIEF Co Co Co Co Co Co LR Co Joint submission name token ECHA REACH-IT dormant SIEF: Stoffinformationsaustauschforum LoA: letter of access LR: federführender Registrant Co: Co-Registrant
Agenda 1. Gemeinsame Registrierung 2. Rollen im SIEF 3. Kommunikation im SIEF 4. Übernahme der federführenden Rolle?
Möglichkeiten der SIEF-Kommunikation per Email-Verteiler per Telefon über eine Plattform, z. B. ReachLink - The Platform for SIEF Collaboration www.reachlink-eu.com/ ReachSuite www.reachsuite.com Concawe - SIEF: Facilitation of Substance Information... https://www.concawe.eu/sief LOA REACH Consortium www.loa-reach.com nur sinnvoll, wenn über eine Plattform viele Informationen mit vielen Teilnehmern ausgetauscht werden sollen innerhalb der REACH-IT findet keine Kommunikation statt! Hier können nur Kontaktdaten abgerufen werden und kurze Informationen bereitgestellt werden!
Kontaktadressen im SIEF Ansprechpartner, Firma, Telefon, Email und Adresse eines in der Liste angewählten SIEF-Mitglieds Herunterladen aller Kontaktdaten aller SIEF-Mitglieder
SIEF Kommunikation durch SFF/LR war da was? wenn ein SFF bzw. LR im SIEF aktiv ist, soll er alle SIEF-Mitglieder informieren wenn Sie bisher keine Informationen aus dem SIEF erhalten haben... kann es sein, dass Sie die bisherige Kommunikation verpasst haben ist Ihre im SIEF angegebene Email-Adresse noch aktiv? werden Emails regelmäßig gelesen? sind die seit der Vorregistrierung eingetroffenen SIEF-Informationen abrufbar? kann es sein, dass sich bisher niemand um die Registrierung gekümmert hat oder das SIEF bisher nicht eingebunden war
Was ist los im SIEF? wenn Sie es wissen wollen... recherchieren Sie auf der ECHA-Seite: http://www.echa.europa.eu/de/information-onchemicals/registered-substances - wurde der Stoff vielleicht schon registriert ohne, dass Sie es mitbekommen haben? kontaktieren Sie ggf. den SFF wenn es keinen SFF gibt, fragen Sie das ganze SIEF und/oder sprechen Sie Ihnen bekannte SIEF-Mitglieder direkt an wird bereits an der Registrierung bearbeitet und wenn ja wie ist der Stand? Wie können Sie sich ggf. beteiligen? wurde bereits eine Stoffidentität abgestimmt? Wie lautet sie? gibt es bereits eine gemeinsame Registrierung und wie können Sie dieser beitreten? Was sind die Bedingungen und Kosten? Was ist mit dem LoA abgedeckt?
Nix los im SIEF? keiner antwortet oder kennt eine Antwort auf Ihre Fragen? wenn der Stoff für Sie wichtig ist, müssen Sie jetzt aktiv werden: Übernehmen Sie die SFF-Rolle! (wenn sie besetzt ist, fordern Sie den SFF auf, die Rolle freizugeben oder ignorieren Sie ihn!) Kontaktieren Sie alle SIEF-Teilnehmer Machen Sie einen Vorschlag für die Stoff-Identität Fragen Sie nach Registrierungsabsichten (Cefic-SIEF-codes) und nach vorhandenen Daten Fristsetzung, wer bis zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht antwortet wird als dormant angesehen Stimmen Sie mit den antwortenden potenziellen Registranten das weitere Vorgehen ab und organisieren die Wahl des LR
Agenda 1. Gemeinsame Registrierung 2. Rollen im SIEF 3. Kommunikation im SIEF 4. Übernahme der federführenden Rolle?
Sollten Sie die LR-Rolle übernehmen? No data no market Keine Registrierung kein Markt ab 31. Mai 2018!Wenn kein Hersteller oder Importeur registriert, wird der entsprechende Stoff ab diesem Datum in Europa maximal in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr erhältlich sein Wieso ich? Wie wichtig ist der fragliche Stoff für Ihr Unternehmen? Was kostet die Registrierung? Niemand kann Sie zwingen, aber sind die Alternativen wirklich besser? Klären Sie das! JETZT!! als federführender Registrant tragen Sie Verantwortung und Risiko, haben aber auch Gestaltungsspielraum!
Registrierung in einer Gruppe von Firmen Zusammenschluss mehrerer Firmen unter Leitung des SFF Vertrag regelt Rechten/Pflichten der Mitglieder eines der Mitglieder übernimmt LR-Rolle alle Mitglieder beteiligen sich an den Kosten, tragen alle Entscheidungen mit PRO: (A) SIEF-Leadership-Team (SLT) mit gemeinsamem Budget und Stimmrecht; weitere Co-Registranten können einen LoA kaufen (B) Konsortium mit Management durch ein Sekretariat (nur sinnvoll bei größerer Anzahl von aktiven Registranten oder bei Stoffgruppen) Verteilung von Aufgaben und Kosten bereits während der Erstellungsphase Frühzeitige Einigung über Datenqualität und -Umfang und damit verbundener Kosten sowie Kostenteilung CONTRA: zusätzlicher administrativer Aufwand für alle Mitglieder
Gute Planung der Registrierung Management, Kommunikation, Vertragsgestaltung Toxikologische und ökotoxikologische Expertise, Labore A: SIEF-Management 1. SFF-Rolle 2. SIEF-Questionnaire cefic SIEF-codes Wahl des LR Sameness discussion 3. Kooperation 4. SIEF-reports 5. Use mapping 6. LoA-Prozess 7. Joint submission Kostenbeteiligung Joint submission name, token B: Dossier 1. Datenrecherche 2. Datenlückenanalyse 3. Teststrategie 4. Studien 5. IUCLID-Dossier 6. Ab 10 t/a: CSR 7. Ggf. Expo/Risikobewertung 8. Dossiererstellung/ Einreichung Einzelne Studien können 1 Jahr und länger benötigen!
Die Zeit drängt Sie können in der dritten Registrierungsphase nicht davon ausgehen, dass Sie als Co-Registrant ideale Bedingungen vorfinden Geben Sie die passive Rolle auf und werden Sie aktiv! Kümmern Sie sich JETZT um Ihre Stoffe, damit Sie die verbleibende Zeit nutzen können, um Zu verhandeln Sich an der Registrierungsarbeit zu beteiligen Lücken zu schließen Alternativen abzuwägen Eine eigene Registrierung (ggf. als federführender Registrant) zu planen und zu bearbeiten
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! UMCO Umwelt Consult GmbH Zentrale Hamburg Georg-Wilhelm-Straße 183 21107 Hamburg Tel.: +49 (0)40 / 79 02 36 300 Fax: +49 (0)40 / 79 02 36 357 E-Mail: umco@umco.de Büro Köln Moltkestraße 25 42799 Leichlingen Büro Rottweil Hauptstraße 37 78647 Trossingen