Rehmann/Wagner Medizinproduktegesetz
Medizinproduktegesetz (MPG) mit Erläuterungen von Dr. Wolfgang A. Rehmann Rechtsanwalt und Dr. Susanne A. Wagner Rechtsanwältin 2. Auflage Verlag C. H. Beck München 2010
Verlag C. H. Beck im Internet: beck.de ISBN 978 3 406 60151 4 2010 Verlag C. H. Beck ohg Wilhelmstraße 9, 80801 München Satz: Meta Systems Fotosatzsysteme GmbH Demex-Allee 1, 14641 Wustermark Druck: fgb freiburger graphische betriebe Bebelstraße 11, 79108 Freiburg Gedruckt auf säurefreiem, alterungsbeständigem Papier (hergestellt aus chlorfrei gebleichtem Zellstoff)
Vorwort Medizinprodukte haben nicht zuletzt bedingt durch die intensive Forschung und Entwicklung im Bereich der Medizintechnik einen hohen Stellenwert in der medizinischen Versorgung. Implantate, Prothesen, mechanische und elektronische Hilfsmittel zur Unterstützung oder Aufrechterhaltung von Körperfunktionen, Chips, welche die gezielte Abgabe von Arzneimitteln unterstützen, Software zur Steuerung von Medizinprodukten und zur Diagnoseerstellung sowie elektronische Medien zur Ferndiagnose oder zum Patientenmonitoring sind nur einige Beispiele für den innovativen Sprung, den die entsprechenden Produkte in der letzten Dekade gemacht haben. Die EU hat mit einer Ende der 80iger Jahre beginnenden Kodifizierung des Medizinproduktrechts und dessen nachfolgender Ergänzung und Novellierung diese Entwicklung gesetzgeberisch begleitet. Zu nennen sind insbesondere die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika sowie schließlich die Richtlinien 2000/70/EG über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten und 2003/32/EG für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellten Medizinprodukten sowie die nachfolgenden entsprechenden Novellierungen insbesondere durch die Richtlinie 2007/ 47/EG. Basierend auf dem sogenannten neuen Konzept hat die Gemeinschaft sich bei der Harmonisierung auf die Festlegung grundlegender Sicherheitsanforderungen in Richtlinien beschränkt, während technische Details durch von europäischen Normungsgremien ausgearbeitete Normen spezifiziert werden. Diese sind zwar nicht rechtsverbindlich, doch wird bei ihrer Einhaltung grundsätzlich vermutet, daß die grundlegenden allgemeinen Sicherheitsanforderungen an Produkte erfüllt sind. Das Medizinprodukterecht in Deutschland beruht auf diesen gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben. Der Bedeutung, die das Gemeinschaftsrecht damit für das umgesetzte deutsche Medizinprodukterecht hat, wird im Rahmen der Kommentierung daher besonders Rechnung getragen. Mit dem vorliegenden handlich gehaltenen Kommentar, der nunmehr in zweiter Auflage erscheint, erhält der Nutzer ein übersichtliches Kompendium zum deutschen Medizinprodukterecht, welches ihm in der Praxis wichtige Fragen erläutert und systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten aufzeigt, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Neben der rechtswissenschaftlichen Durchdringung des Medizinprodukterechts versucht der Kommentar zu wesentlichen Fragen praxisorientierte Antworten zu geben und dem Nutzer durch die systematische Darstellung der Grundlagen des Medizinproduktrechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete eine Orientierungshilfe für die Lösung von Einzelfragen an die Hand zu geben. Er wendet sich daher gleichermaßen an Juristen als auch an Nutzer aus anderen Fachrichtungen, die regelmäßig mit dem Medizinprodukterecht befaßt sind. V
Vorwort Die zweite Auflage des Kommentars berücksichtigt die nach dem Erscheinen der ersten Auflage in Kraft getretenen umfangreichen gesetzlichen Änderungen, insbesondere sowohl die 3. als auch die 4. MPG-Novelle und die im Mai 2010 neu verabschiedete MPKPV. Von wesentlicher Bedeutung sind hier insbesondere die geänderten Bestimmungen zur klinischen Prüfung, die nunmehr den Bestimmungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet wurden. Rechtsprechung und Literatur haben sich mit den fortlaufenden Änderungen des Medizinprodukterechts und seiner Fortentwicklung intensiv befaßt und wurden im wesentlichen ausgewertet und in der zweiten Auflage ergänzend berücksichtigt. Der Kommentar enthält ein Literaturverzeichnis, das zugleich einen Überblick über die in diesem Bereich bisher erfolgten Veröffentlichungen verschaffen soll, ein Entscheidungsverzeichnis der ausgewerteten bzw. zitierten Entscheidungen und ein Sachverzeichnis. In einem Anhang sind ferner die konsolidierten Texte der nationalen Vorschriften zusammengefaßt auf welche bei der täglichen Arbeit häufig zurückgegriffen werden muß sowie die Vorschriften zu den Zuständigkeiten in den Bundesländern aufgeführt. Die Texte der europäischen Richtlinien können auch in konsolidierter Fassung im Internet unproblematisch abgerufen werden. Wir bedanken uns bei Frau Dr. Ursel Paal und Herrn Dr. Wolfgang Pühs für wertvolle Anregungen und bei Frau Heiderike Wagner für Ihre hilfreichen Korrekturarbeiten. Danken möchten wir Frau Annemarie Buck und Frau Friederike Sack, die uns bei der Literaturrecherche eine große Hilfe waren. Schließlich schulden wir auch Dank Frau Pia Saaksmeier, die uns bei der Erstellung des Werks unterstützt hat. Gesetzesänderungen, Rechtsprechung und Literatur wurden bis Mai 2010 berücksichtigt. Ergänzende Hinweise und Anregungen werden dankbar entgegengenommen. München und Basel im Juli 2010 Dr. Wolfgang A. Rehmann Dr. Susanne A. Wagner VI
Inhaltsverzeichnis Literaturverzeichnis... Abkürzungsverzeichnis... XI XXI Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) Einführung... 1 Erster Abschnitt. Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 1 Zweck des Gesetzes... 31 2 Anwendungsbereich des Gesetzes... 32 3 Begriffsbestimmungen... 37 Zweiter Abschnitt. Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten... 63 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen... 86 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme... 97 7 Grundlegende Anforderungen... 107 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen... 117 9 CE-Kennzeichnung... 121 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten... 129 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme... 143 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen... 150 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten... 158 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten... 167 Dritter Abschnitt. Benannte Stellen und Bescheinigungen 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien... 171 15 a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten... 177 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung... 178 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen... 181 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten... 183 Vierter Abschnitt. Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung Vorbemerkung zu 19 bis 24... 187 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung... 195 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung... 196 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung... 208 VII
Inhaltsverzeichnis 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission... 210 22 a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde... 213 22 b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung... 216 22 c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen... 219 23 Durchführung der klinischen Prüfung... 221 23 a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen... 222 23 b Ausnahmen zur klinischen Prüfung... 223 24 Leistungsbewertungsprüfung... 225 Fünfter Abschnitt. Überwachung und Schutz vor Risiken 25 Allgemeine Anzeigepflicht... 227 26 Durchführung der Überwachung... 231 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE- Kennzeichnung... 241 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken... 244 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem... 253 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte... 258 31 Medizinprodukteberater... 261 Sechster Abschnitt. Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich... 265 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank... 268 34 Ausfuhr... 271 35 Kosten... 272 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission... 274 37 Verordnungsermächtigungen... 274 37 a Allgemeine Verwaltungsvorschriften... 291 Siebter Abschnitt. Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes... 293 39 Ausnahmen... 293 Achter Abschnitt. Straf- und Bußgeldvorschriften 40 Strafvorschriften... 297 41 Strafvorschriften... 300 42 Bußgeldvorschriften... 300 43 Einziehung... 302 Neunter Abschnitt. Übergangsbestimmungen 44 Übergangsbestimmungen... 305 Anhang 1. Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV)... 307 Anhang 2. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)... 317 VIII
Inhaltsverzeichnis Anhang 3. Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)... 331 Anhang 4. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)... 333 Anhang 5. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV)... 337 Anhang 6. Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung)... 349 Anhang 7. Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung DIM- DIV)... 353 Anhang 8. Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)... 369 Anhang 9. Zuständigkeitsverordnungen der Länder... 379 Entscheidungsverzeichnis... 385 Sachverzeichnis... 397