Anforderungen in rechtlicher Hinsicht an Health Claims Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Dr. Bernhard Mühlbauer
Chronologie 30.12.2006: Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt 01.07.2007: Geltungsbeginn der Verordnung 01.01.2008: Mitgliedstaaten übermitteln nationale Listen zu gesundheitsbezogenen Angaben an KOM 13.02.2008: Erste Änderungen an der Verordnung (Übergangsfrist für Kinder-Claims, Einführung des Regelungsverfahrens mit Kontrolle) 19.01.2009: KOM legt spezifische Nährwertprofile fest 30.01.2010: KOM verabschiedet Gemeinschaftsliste zu gesundheitsbezogenen Angaben 19.01.2022: letzte Übergangsfrist läuft ab (Markenschutz) Folie: 2
Systematik der VO Kapitel I: Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel II: Allgemeine Grundsätze Kapitel III: Nährwertbezogene Angaben Kapitel IV: Gesundheitsbezogene Angaben Kapitel V: Allgemeine und Schlussbestimmungen Folie: 3
Anwendungsbereich der VO Die Verordnung gilt für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, die in kommerziellen Mitteilungen (Werbung) bei der Kennzeichnung von Lebensmitteln gemacht werden, die an den Endverbraucher abgegeben werden sollen. Folie: 4
Anwendungsbereich der VO Die Verordnung gilt nicht für Angaben mit negativen Aussagen (z.b. hoher Fettanteil ) nicht-kommerzielle Mitteilungen (z.b. durch Behörden, Wissenschaft, Presse) Werbung über den Preis oder Geschmack des Produkts ( billig, schmeckt lecker ) Folie: 5
Was ist eine Angabe? Jede Aussage oder Darstellung, einschließlich Darstellungen durch Bilder, graphische Elemente oder Symbole in jeder Form, die nicht obligatorisch ist, und mit der erklärt, suggeriert oder mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Lebensmittel besondere Eigenschaften besitzt. Folie: 6
Wann ist eine Angabe nährwertbezogen? Wenn mit ihr erklärt, suggeriert oder mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Lebensmittel besondere positive Nährwerteigenschaften besitzt, und zwar aufgrund der Energie (des Brennwerts), die es liefert, nicht liefert oder in vermindertem/erhöhtem Maße liefert und/oder der Nährstoffe oder anderen Substanzen, die es enthält, nicht enthält oder in verminderter/erhöhter Menge enthält Folie: 7
Beispiele für nährwertbezogene Angaben energiereduziert fettarm ohne Zuckerzusatz leicht hoher Calcium-Gehalt Anhang der Verordnung enthält zulässige nährwertbezogene Angaben sowie Bedingungen für ihre Verwendung Änderung des Anhangs durch Kommission möglich (Regelungsverfahren mit Kontrolle des Parlaments) Folie: 8
Wann ist eine Angabe gesundheitsbezogen? Wenn mit ihr erklärt, suggeriert oder mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel und der Gesundheit besteht. noch nicht in der Verordnung enthalten Gemeinschaftsliste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben wird bis 31.01.2010 erstellt bis dahin unter den bisherigen Voraussetzungen zulässig Folie: 9
Beispiele für gesundheitsbezogene Angaben (I) spezifische gesundheitsbezogene Angaben, z.b. Art. 13 I lit. a: Vitamin E ist ein Antioxidanz, das die Körperzellen vor freien Radikalen schützt Art. 13 I lit. b: Vitamin E erhöht die Konzentrationsfähigkeit Art. 13 I lit. c: enthält Carnitin, das die gewichtsreduzierende Wirkung unterstützt Art. 14: der regelmäßige Verzehr von Vitamin E reduziert das Risiko, an Arteriosklerose zu erkranken diese Angaben sind zulassungspflichtig! Folie: 10
Beispiele für gesundheitsbezogene Angaben (II) unspezifische gesundheitsbezogene Angaben, z.b. Angaben, die unspezifisch die Gesundheit im Allgemeinen in Bezug nehmen, z.b. Milch ist gesund, enthält gesundes Vitamin C Angaben, die unspezifisch auf das gesundheitsbezogene Wohlbefinden abzielen, z.b. Fitnessbrötchen, mit Vitamin C um fit zu bleiben zwar nicht zulassungspflichtig, aber es muss eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe beigefügt werden (Art. 10 III) Folie: 11
Übergangsfristen (I) Angabe Übergangsfrist LM vor dem 1.7.2007 mit einer nährwert- oder gesundheitsbezogenen Angabe gekennzeichnet oder in Verkehr gebracht. Alle übrigen Fälle: LM mit nährwertbezogener Angabe, die vor dem 1.1.2006 zulässig war, aber nicht im Anhang enthalten ist LM mit gesundheitsbezogener Angabe, die die Bedeutung eines Nährstoffs/einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen beschreibt Inverkehrbringen bis zum Ablauf Mindesthaltbarkeitsdatum, längstens 31.7.2009 (Art. 28 Abs. 1 Satz 1) Verwendung der Angabe bis 19.1.2010 (Art. 28 Abs. 3) Verwendung der Angabe bis zur Verabschiedung der Gemeinschaftsliste, also spätestens 31.1.2010 (Art. 28 Abs. 5) Folie: 12
Übergangsfristen (II) Angabe LM mit gesundheitsbezogenen Angaben, die die psychischen Funktionen/ Verhaltensfunktionen/ schlank machenden Eigenschaften eines LM beschreiben LM mit gesundheitsbezogenen Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern LM mit Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos Übergangsfrist Falls Antrag bis 19.1.2008 gestellt: Verwendung der Angaben bis 6 Monate nach ablehnender Entscheidung über Zulassungsverfahren (Art. 28 Abs. 6) s.o. (Art. 28 Abs. 6; Übergangsfrist nachträglich eingefügt) keine Übergangsfrist; (wie bisher) verboten Folie: 13
Übergangsfristen (III) Angabe Marke oder Handelsmarke, bestand bereits vor dem 1.1.2005 Neue Marke oder Handelsmarke ab 1.1.2005 LM mit zulässiger nährwert- oder gesundheitsbezogener Angabe, aber Verstoß gegen Nährwertprofil Übergangsfrist Verwendung bis 19.1.2022; danach Beifügung einer zulässigen Angabe erforderlich (Art. 28 Abs. 2, Art. 1 Abs. 3) keine Übergangsfrist; Beifügung einer zulässigen Angabe erforderlich (Art. 1 Abs. 3) Inverkehrbringen bis 24 Monate nach Annahme der Nährwertprofile (spätestens 19.1.2009), also 19.1.2011 (Art. 28 Abs. 1 Satz 2) Folie: 14
Allgemeine Voraussetzungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben (I) Insbesondere: Angaben dürfen nicht falsch, mehrdeutig oder irreführend sein Angaben dürfen keine Zweifel über die Sicherheit und/oder die ernährungsphysiologische Eignung anderer Lebensmittel wecken Angaben dürfen nicht zum übermäßigen Verzehr eines Lebensmittels ermutigen oder diesen wohlwollend darstellen Angaben dürfen nicht zum Ausdruck bringen, dass eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung generell nicht die erforderlichen Mengen an Nährstoffen liefern kann Angaben dürfen nicht auf Veränderungen bei Körperfunktionen Bezug nehmen, die beim Verbraucher Ängste auslösen oder daraus Nutzen ziehen könnten Folie: 15
Allgemeine Voraussetzungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben (II) Insbesondere: Lebensmittel müssen spezifischen Nährwertprofilen entsprechen Angepriesene Wirkung muss anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise nachgewiesen sein Nährstoff/Substanz, auf den sich die Angabe bezieht, muss in signifikanter Menge im Endprodukt vorhanden sein und zwar bezogen auf die Menge des Produkts, deren Verzehr vernünftigerweise erwartet werden kann Nährstoff/Substanz, auf den sich die Angabe bezieht, muss in einer für den Körper verfügbaren Form vorliegen Angabe muss für den Verbraucher verständlich sein Angaben müssen sich auf das verzehrfertige Lebensmittel beziehen Folie: 16
Allgemeine Voraussetzungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben (III) Insbesondere: Bei der Verwendung von Angaben ist eine Nährwertkennzeichnung erforderlich: bei nährwertbezogenen Angaben wie bisher: Big Four (Brennwert, Eiweiß, Kohlenhydrate, Fett) Big Eight (zusätzlich Zucker, gesättigte Fettsäuren, Ballaststoffe, Natrium, wenn sich die Angabe auf einen dieser Nährwerte bezieht) bei gesundheitsbezogenen Angaben: immer Big Eight Stoffe, die Gegenstand der konkreten Angabe sind (z.b. ungesättigte Fettsäuren, Cholesterin, Vitamine, Mineralstoffe) und nicht in der Nährwertkennzeichnung erscheinen, müssen in unmittelbarer Nähe dieser Nährwertkennzeichnung angegeben werden Folie: 17
Spezielle Voraussetzung für die Verwendung nährwertbezogener Angaben nährwertbezogene Angaben nur zulässig, wenn im Anhang der Verordnung aufgeführt Änderung des Anhangs durch die KOM Folie: 18
Spezielle Voraussetzungen für die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben (I) Angabe muss zugelassen und in die Gemeinschaftsliste aufgenommen sein dort genannte Bedingungen für die Verwendung müssen eingehalten werden Hinweis auf die Bedeutung einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und einer gesunden Lebensweise Informationen zur Menge des Lebensmittels und zum Verzehrmuster, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen gegebenenfalls ein Hinweis an Personen, die es vermeiden sollten, dieses Lebensmittel zu verzehren geeigneter Warnhinweis bei Produkten, die bei übermäßigem Verzehr eine Gesundheitsgefahr darstellen könnten Beifügung einer zulässigen speziellen gesundheitsbezogenen Angabe bei unspezifischen Angaben Folie: 19
Spezielle Voraussetzungen für die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben (II) Nicht zulässig sind: Angaben, die den Eindruck erwecken, durch Verzicht auf das Lebensmittel könnte die Gesundheit beeinträchtigt werden Angaben über Dauer und Ausmaß der Gewichtsabnahme Angaben, die auf Empfehlungen von einzelnen Ärzten oder Vertretern medizinischer Berufe und von Vereinigungen verweisen Folie: 20
Spezielle Voraussetzungen für die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben (III) Falls Angabe noch nicht zugelassen und noch nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenommen: Ausführliches Zulassungsverfahren für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (Art. 14 Abs. 1, Art. 15, 16, 17, 19) Beschleunigtes Zulassungsverfahren für sonstige Angaben (Art. 13 Abs. 5, Art. 18) Folie: 21
Problem: Datenschutz Investitionen, die zur Gewinnung der Daten getätigt werden (z.b. Studien), sollen für fünf Jahre ab Zulassung der gesundheitsbezogenen Angabe dem Investor zugute kommen Voraussetzungen: Bezeichnung der Daten als geschützt bei der Antragstellung ausschließliches Nutzungsrecht der Daten Erforderlichkeit der Vorlage der Daten im Zulassungsverfahren Ziel: Investitionsanreiz Problem: geschützter Zeitraum relativ kurz (Vergleich Patentrecht: 20 Jahre, Markenrecht: 10 Jahre) Folie: 22
Problem: Vergleichende Angaben Voraussetzungen: Vergleich nur zwischen Lebensmitteln derselben Kategorie und unter Berücksichtigung einer Reihe von Lebensmitteln dieser Kategorie (auch andere Marken!), deren Zusammensetzung die Verwendung einer Angabe nicht erlaubt Angabe des Unterschieds in der Menge eines Nährstoffs und/oder im Brennwert Vergleich muss sich auf dieselbe Menge beziehen Folie: 23
Gewünschte Angabe: Beispiel einer Kennzeichnung (I) Käse ist gesund Käse, die natürliche Calciumquelle Erforderliche Angaben: Calcium trägt zur Knochengesundheit und Muskelfunktion bei (spezielle gesundheitsbezogene Angabe bei unspezifischer Angabe) Dafür ist es erforderlich, täglich mind. 800 mg Calcium zu sich zu nehmen. Bereits 50 Gramm Käse decken 25% dieses empfohlenen Tagesbedarfs (Informationen zur Menge des Lebensmittels und zum Verzehrmuster, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen) Achtung! Nicht geeignet für Personen mit Lactose-Intoleranz! (Hinweis an Personen, die es vermeiden sollten, dieses Lebensmittel zu verzehren) Folie: 24
Beispiel einer Kennzeichnung (II) Gewünschte Angabe: Käse ist gesund Käse, die natürliche Calciumquelle Erforderliche Angaben: Eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung und eine gesunde Lebensweise sind wichtig. Nährwertinformationen über Brennwert, Eiweiß, Kohlenhydrate, Fett, Zucker, gesättigte Fettsäuren, Ballaststoffe, Natrium Calciumgehalt Folie: 25
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Folie: 26