Stellenbeschreibung Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) Pharmalogistik Funktionsbezeichnung: Stellvertreter: Fachtechnisch verantwortliche Person Herr Markus Muster Anforderungen an die Schweizer Gesetzgebung Die FvP respektiert die Schweizer Gesetze und Verordnungen sowie die Konzerninternen Regelungen im Bereich der Fachtechnik. Dies sind insbesondere: HMG (Heilmittelgesetz) Art. 3 allgemeine Sorgfaltspflicht beim Umgang mit Heilmitteln AMBV (Arzneimittelbewilligungsverordnung) Art. 9 Sorgfaltspflichten, Art. 10 Fachtechnisch verantwortliche Person MePV (Medizinprodukte Verordnung) GDP Leitlinien (Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 68/01) GMP- und GDP-Guidelines (Richtlinien der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis) Interne QM-Regelung Qualitätsmanagementsystem von Firma Muster QM-Handbuch Pharmarelevante SOP s Funktionsbeschreibung 1 Funktionsziel Fehlerfreie, kompetente und effiziente Lager- und Vertriebslogistik für den Vertriebsbereich Firma Muster gemäss den gesetzlichen Vorgaben des Heilmittelgesetzes. 2 Fachverantwortung Pharma Gemäss AMBV Art. 10 übt die Fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie trägt die Verantwortung dafür, dass die Vermittlungstätigkeit (AMBV Art. 2k) von Arzneimittel der Guten Vertriebspraxis (GDP) entspricht. 3 Weisungsbefugnis Die FvP ist zur Ausübung der fachlichen Aufsicht über den Betrieb jedem Mitarbeiter weisungsbefugt. Die FvP ist alleinige Ansprechperson für alle qualitätsrelevanten Fragen in Bezug auf Arzneimittel und entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung. Dr. pharm. Carine Abt / Januar 2017 health4u Seite 1 von 6
Verantwortlich für Gemessen an Einhaltung der GDP Richtlinien gemäss den gesetzlichen Vorgaben (AMBV, GDP Leitlinien (2013/C 68/01) Anzahl und Klassifikation der Mängel an Inspektionen sowie zeitgerechte Erledigung der Massnahmenpläne Sicherstellung und laufende Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems für Firma Muster Abweichung von den Zielsetzungen und den behördlichen Anforderungen Sicherstellung eines Qualitätssystems zur Minimierung von Beanstandungen und zeitgerechter Behandlung von Chargenrückrufen Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA s) Freigaben von Retouren in den verkaufsfähigen Bestand, Freigabe der Lieferanten und Kunden, Freigabe der Produkte für die Einfuhr in die Schweiz und die Ausfuhr ins Zielland Vollständige Dokumentation sowie Einhaltung der GDP-Standards Genehmigung aller Fachtechnischen Verträge wie QA (Quality Agreement), TA (Technical Agreement) und VAG (Verantwortlichkeitsabgrenzungen) Einhaltung und Überprüfung GDP- Standards zwischen Kunden bzw. Lieferanten und Firma Muster Durchführung von Audits (Swissmedic Inspektionen, Interne Audits, Lieferantenaudits) Einhaltung und Überprüfung GDP- Standards zwischen Kunden bzw. Lieferanten und Firma Muster Validierung und Qualifizierung Einbezug in Risikoanalyse sowie Validierungs- und Qualifizierungsprozessen inkl. Freigabe Aufgaben Kompetenzen Gute Vertriebspraxis (GDP) Einhaltung und Sicherstellung der GDP Leitlinien Etablierung und Weiterentwicklung eines QMS Dokumentensystems Etablierung GDP konformer Transportprozesse Prozessoptimierung in der Lagerungsund Vertriebskette kontrolliert, schlägt vor Dr. pharm. Carine Abt / Januar 2017 health4u Seite 2 von 6
Qualitätsmanagementsystem (QMS) Pflege, Aktualisierung und Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems inkl. Handbuch Erstellen, überprüfen und aktualisieren der pharmarelevanten Vorgabedokumenten (SOP's) Prozessoptimierungen in Lagerung und Vertrieb, prüft schlägt vor Externe Audits - Behördliche Inspektionen Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Inspektionen Zeitgerechte Erledigung der behördlichen Massnahmenpläne, Externe Audits - Kundenaudits Teilnahme an Audits von Kunden Erstellung Massnahmenplan, zeitgerechte Erledigung der Mängel und Tracking der Mängel Interne Audits Organisation und Durchführung von Selbstinspektionen Erstellen von Auditbericht und Tracking der Mängel Erstellen einer Jahresplanung, Lieferantenaudit Organisation und Durchführung von Lieferantenaudits Erstellung Auditbericht und Tracking der Mängel Erstellen einer Jahresplanung, Dr. pharm. Carine Abt / Januar 2017 health4u Seite 3 von 6
Personalschulung Bildet den Stellvertreter der FvP aus Vorbereitung und Durchführung von GDP- Schulungen für die Mitarbeiter Sicherstellung der SOP-Selbstschulungen der Mitarbeiter Erstellen einer Jahresplanung, Fachtechnische QA - Verträge Genehmigung aller Fachtechnischen Verträge wie QA (Quality Agreement), TA (Technical Agreement) sowie VAG (Verantwortlichkeitsabgrenzungen), GDP- Abweichungsmanagement Etablierung eines Abweichungsmanagementsystems resp. CAPA System Erfassen und bearbeiten von GDP- Abweichungen Dokumentation und allfällige Kommunikation an Kunden, Hersteller und Lieferanten,, prüft, prüft Änderungen - Changes Etablierung eines Changemanagementsystems resp. prozesse Dokumentation Änderungsanträge GDPrelevanter Änderungen, prüft Chargenrückrufe Etablierung eines Chargenrückverfolgbarkeitssystems resp. - prozessse Koordination und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittelrückrufaktionen Zeitgerechte Behandlung von Chargenrückrufen Jährliche Durchführung eines Mock Recall Dr. pharm. Carine Abt / Januar 2017 health4u Seite 4 von 6
Retouren Etablierung eines Retouren Management für Arzneimittel und Medizinprodukte GDP-Freigabe von Retouren in den verkaufsfähigen Bestand,, Qualifizierung und Validierung GDP-Risikoanalyse IT- und Prozessvalidierung IT Validierung von Lagerverwaltungssystemen Qualifizierung von Aktiv- und Passivlösungen im temperaturgeführten Bereich Re-Qualifizierung und Validierung gestaltet mit, prüft, gibt frei Fälschungen erkennen und sicherstellen von Arzneimittel Fälschungen Melden von Arzneimittel Fälschungen an Swissmedic sowie den Zulassungsinhaber Fälschungen müssen physisch abgesondert und in einem speziellen Bereich gelagert werden. Alle einschlägigen Massnahmen in Bezug auf Fälschungen müssen dokumentiert und die Aufzeichnungen aufbewahrt werden., Management Review Regelmässiger Informationsaustausch zu GDP-relevanten Qualitätsthemen mit dem Management Jährliches Management Review Meeting Management Review Reporting, Dr. pharm. Carine Abt / Januar 2017 health4u Seite 5 von 6
Kommunikation Ständiger Informationsaustausch im GDP- Bereich mit Lager, Kundenservice, UMLA, Disposition, Verkauf, und Distributionslogistik sowie Transport Mitarbeiter Führen eines Jahresplan mit allen Meetings und Projekten. Regelmässige Infomeetings mit den Bereichsleitern sowie mit der FvP Stv. Sicherstellung der Abwesenheits- und Ferienvertretung durch FvP Stv. Informiert über die Vorgaben und Anforderung des Gesetzgebers und die einschlägigen Normen, insbesondere bei Neuerungen,, Datum/Unterschrift des Geschäftsführers Datum/Unterschrift der Stelleninhaberin Max Muster, Geschäftsführer Fachtechnisch verantwortliche Person Dr. pharm. Carine Abt / Januar 2017 health4u Seite 6 von 6